有効成分:フサフンジン
LOCABIOTAL®15ml
Locabiotalが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
2016年1月4日、イタリア医薬品庁(Aifa)は、イタリアの医薬品市場に存在するパッケージの即時撤回を命じました。
EMA(欧州医薬品庁)のファーマコビジランスリスク評価委員会は、実際、特に重度のアレルギー反応が発生する可能性があるため、フサフンジンの利点がリスクを上回っていないと結論付けています。
薬物療法グループ
咽頭腔の準備をする
治療上の適応症
上気道疾患の局所抗菌および抗炎症治療:副鼻腔炎、鼻炎、鼻咽頭炎、狭心症、喉頭炎、気管炎。
Locabiotalを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
30ヶ月未満の子供(喉頭けいれんの可能性)。
使用上の注意ロカビオタールを服用する前に知っておくべきこと
アレルギーの素因がある場合や喘息に苦しんでいる場合、または気道の引き締め後に喘息発作や息切れをすでに感じている場合は、ロカビオタールを注意して使用してください(気管支痙攣)。
長期間使用すると、重感染の出現に有利に働く可能性があります。
1週間の治療後に徴候や症状に改善が見られない場合は、代替療法を検討する必要があります。
プロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
この薬には少量のエタノール(アルコール)が含まれており、1回の投与量あたり100mg未満です。
相互作用どの薬や食品がロカビオタールの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に全身性抗生物質と組み合わせた場合、フサフンギンによる局所治療中の相互作用は報告されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
Locabiotalの使用は、妊娠中または授乳中はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
Locabiotalは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします
投与量、投与方法および投与時間ロカビオタールの使用方法:薬
発作治療:4時間ごとに4日間、口から2回、および/または各鼻孔に2回スプレーします。
維持療法:4時間ごとに口から1回のスプレーおよび/または各鼻孔に1回のスプレー。
ボトルを初めて使用する前に、高精度ポンプをプライミングします(使用説明書を参照)。
通常の治療は10日を超えてはなりません。この期間の後、投与方法を再検討する必要があります。
使い方
ボトルは、吸入器を上に向けて、親指と人差し指の間で直立させて保持する必要があります。
初めて使用する場合は、5回の真空スプレーを実行して、高精度ポンプをプライミングします。
経口吸入器(白)の使用:製品を投与するには、経口吸入器を口の中に入れて唇を閉じてから、長時間しっかりと押します。
鼻用吸入器(黄色)の使用:鼻用吸入器の端を1つの鼻孔に挿入し、長時間しっかりと押します。
過剰摂取ロカビオタールを過剰摂取した場合の対処方法
誤ってロカビオタールを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
フサフンギンの過剰摂取の経験は限られています。循環障害、口のしびれ、めまい、喉の痛みの悪化、喉の化学火傷が報告されています。
過剰摂取の管理には、臨床症状の治療と定期的なモニタリングを含める必要があります。
LOCABIOTALの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ロカビオタールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ロカビオタールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の規則を使用して説明されています。
- 非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える)
- 一般的(100人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 珍しい(1,000人中1〜10人のユーザーに影響)
- まれ(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 非常にまれです(10,000人に1人未満のユーザーに影響します)
- 不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
アレルギー反応は非常にまれですが、特にアレルギーの素因がある患者で発生する可能性があります。最も一般的に報告されている副作用は、投与部位での局所反応です。
副作用は次のとおりです。
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:くしゃみ、味覚障害、結膜のうっ血。
一般的なもの:喉の乾燥、喉の乾燥、喉の炎症、咳、吐き気。
不明:嘔吐。
これらの副作用は一般的に治療の中止を必要としません。
免疫系の障害
非常にまれ:アナフィラキシーショック(重度のアレルギー反応)。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常にまれ:喘息、気管支痙攣(胸部圧迫感、喘鳴、息切れ)、呼吸困難(呼吸困難)、喉頭痙攣、喉頭浮腫。
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ:発疹、かゆみ、じんましん、クインケ浮腫(顔、唇、口、舌、喉などの組織の急速な腫れで呼吸困難を引き起こす可能性があります)。
アレルギー反応の場合は、フサフンギンを再投与しないでください。
アナフィラキシーショックのリスクを考えると、呼吸器、喉頭、または皮膚の症状(そう痒症、全身性紅斑)の場合、アドレナリンの筋肉内注射が緊急に必要です。アドレナリンの通常の投与量は、筋肉内で0.01 mg / kgです。必要に応じて、15〜20分後に投与を繰り返すことができます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
構成
15mlの各ボトルには以下が含まれます:有効成分:フサフンギン50mg。賦形剤:芳香族組成物14869 [化合物エッセンス10115(2/3)およびユーカリプトール(1/3)]。エタノール;サッカリン;ミリスチン酸イソプロピル。
剤形と内容
経口および経鼻溶液。
15mlポンプボトル。
各スプレーは、0.5mgのフサフンギンに等しい0.05mlを供給します。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LOCABIOTAL
02.0定性的および定量的組成
NS。 100mlp。 5ml
有効成分: フサフンジン*(D.C.I.)1000 mg 50 mg
* Fusarium lateritium WR、437株から抽出された抗生物質
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口および経鼻溶液。
高精度ディスペンサー付き15mlポンプボトル。
各スプレーは、0.5mgのフサフンギンに等しい0.05mlを供給します。
04.0臨床情報
04.1治療適応
上気道疾患の局所抗菌および抗炎症治療:副鼻腔炎、鼻炎、鼻咽頭炎、狭心症、喉頭炎、気管炎。
注:一般的な細菌感染の臨床的兆候が見られる場合は、全身抗生物質療法との併用が推奨されます。
04.2投与の形態と方法
発作治療:4時間ごとに4日間、口から2回、および/または各鼻孔に2回スプレーします。
維持療法:4時間ごとに口から1回のスプレーおよび/または各鼻孔に1回のスプレー。
ボトルを初めて使用する前に、高精度ポンプをプライミングします(使用説明書を参照)。
通常の治療は10日を超えてはなりません。この期間の後、投与方法を再検討する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
30ヶ月未満の子供(喉頭けいれんの可能性)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アレルギー素因と気管支痙攣のある患者には注意が必要です(セクション4.8を参照)。
長期間使用すると、重感染の出現に有利に働く可能性があります。
1週間の治療後に徴候や症状に改善が見られない場合は、代替療法を検討する必要があります。
プロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
この医薬品には、1回の投与量あたり100 mg未満の少量のエタノール(アルコール)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
特に全身性抗生物質と組み合わせた場合、フサフンギンによる局所治療中の相互作用は報告されていません。
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
暴露された妊娠に関する臨床データはありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。妊娠中の女性に薬を処方するときは注意が必要です。
えさの時間
フサフンギンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ミルク中のフサフンギンの排泄に関する動物実験は行われていません。母乳育児を中止するか、ロカビオタールによる治療を中止するかを、子供への母乳育児の利点と女性。
受胎能力
生殖毒性試験では、雄と雌のラットの出生性に影響は見られなかった(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Fusafungineは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
フサフンギンによる治療中に以下の副作用が観察され、以下の頻度で分類されています。
非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
アレルギー反応は非常にまれですが、特にアレルギーの素因がある患者で発生する可能性があります。最も一般的に報告されている副作用は、投与部位での局所反応です。
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:くしゃみ、味覚障害、結膜のうっ血。
一般的なもの:喉の乾燥、喉の乾燥、喉の炎症、咳、吐き気。
不明:嘔吐。
これらの副作用は一般的に治療の中止を必要としません。
免疫系の障害
非常にまれ:アナフィラキシーショック。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常にまれ:喘息、気管支痙攣、呼吸困難、喉頭痙攣、喉頭浮腫。
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれです:発疹、そう痒症、蕁麻疹、クインケ浮腫。
アレルギー反応の場合は、フサフンギンを再投与しないでください。
アナフィラキシーショックのリスクを考えると、呼吸器、喉頭、または皮膚の症状(そう痒症、全身性紅斑)の場合、アドレナリンの筋肉内注射が緊急に必要です。アドレナリンの通常の投与量は、筋肉内で0.01 mg / kgです。必要に応じて、15〜20分後に投与を繰り返すことができます。
04.9過剰摂取
フサフンギンの過剰摂取の経験は限られています。循環障害、口のしびれ、めまい、喉の痛みの悪化、喉の化学火傷が報告されています。
過剰摂取の管理には、臨床症状の治療と定期的なモニタリングを含める必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:咽頭腔の準備、ATCコード:R02AB03
抗菌性:フサフンギンは、その抗菌活性のために、グループA肺炎球菌、肺炎球菌、ブドウ球菌、ナイセリアのいくつかの菌株、いくつかの嫌気性生物、カンジダアルビカンスおよびマイコプラズマニューモニアエに活性がある局所抗生物質です。
抗炎症作用:フサフンジンには抗炎症作用があります。
05.2薬物動態特性
有効成分の沈着と上気道におけるその分布は、テクネチウム-99で標識されたフサフンジンを用いたガンマシンチグラフィーによって確認されました。ヒトでは、フサフンギンは吸入投与後の血漿では検出されません。
05.3前臨床安全性データ
クリニックで使用されている用量よりもはるかに高い用量のフサフンギンは、毒性も催奇形性または変異原性の作用も示さなかった。
ラットにおけるフサフンギンの反復経口投与試験は、肉眼的および組織学的評価後、生殖器官への影響を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
芳香族組成物14869 [化合物エッセンス10115(2/3)およびユーカリプトール(1/3)]、エタノール、ミリスチン酸イソプロピル、サッカリン。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
室温で保存してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5mlの溶液が入った可塑化ガラス製測定ボトルには、高精度ポンプが装備されています。
各スプレーは0.05ml、または0.5mgのフサフンギンを供給します。 1本のディスペンサーボトルで約100回のスプレー(5 mlあたり)を供給します。
ディスペンサーボトルには2つの吸入器が装備されています。
-鼻吸入器(黄色)
-経口吸入器(白)
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボトルは、吸入器を上に向けて、親指と人差し指の間で直立させて保持する必要があります。
初めて使用する場合は、5回の真空スプレーを実行して、高精度ポンプをプライミングします。
経口吸入器の使用(白)
製品を投与するには、経口吸入器を口の中に入れて唇を閉じてから、長時間しっかりと押します。
鼻吸入器の使用(黄色)
鼻吸入器の先端を1つの鼻孔に挿入し、長時間しっかりと押します。
07.0マーケティング承認保持者
セルビエ
92200ヌイイ=シュル=セーヌ(フランス)
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 021939020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1/6/2010
10.0本文の改訂日
2011年12月