有効成分：フェキソフェナジン（塩酸フェキソフェナジン）
フェキソフェナジンマイランジェネリックス120mgフィルムコーティング錠
フェキソフェナジンマイランジェネリックス180mgフィルムコーティング錠
なぜフェキソフェナジンが使用されるのですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
フェキソフェナジンマイランジェネリックには、抗ヒスタミン薬である塩酸フェキソフェナジンが含まれています。
フェキソフェナジンマイランジェネリックス120mg錠は、くしゃみ、かゆみ、鼻水または鼻づまり、赤い目のかゆみなどの干し草熱（季節性アレルギー性鼻炎）の症状を和らげるために、12歳以上の成人および青年に使用されます。
フェキソフェナジンマイランジェネリック180mg錠は、かゆみ、腫れ、発疹などの長期的なアレルギー性皮膚反応（慢性特発性蕁麻疹）に起因する症状を緩和するために、12歳以上の成人および青年に使用されます。
フェキソフェナジンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
フェキソフェナジンマイランジェネリックを服用しないでください：
- フェキソフェナジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意フェキソフェナジンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次の場合は、フェキソフェナジンマイランジェネリックを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 肝臓や腎臓に問題がある
- このタイプの薬は速いまたは不規則な心拍につながる可能性があるため、心臓病を患っている、または患ったことがあります
- 高齢者です
これらのいずれかが当てはまる場合は、フェキソフェナジンマイランジェネリックを服用する前に医師に相談してください。
相互作用どの薬または食品がフェキソフェナジンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
アルミニウムまたはマグネシウムを含む消化不良の薬は、吸収される薬の量を減らすことによって、フェキソフェナジンマイランジェネリックの作用を妨げる可能性があります。 Fexofenadine MylanGenericsを服用してからこの薬を服用するまでに2時間かかることをお勧めします。
動物実験では、エリスロマイシンまたはケトコナゾールの同時投与後に観察されたフェキソフェナジンの血漿レベルの増加は、それぞれ胃腸吸収の増加および胆汁排泄または胃腸分泌の減少によるものと思われることが示されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中の場合はフェキソフェナジンマイランジェネリックを服用しないでください。 Fexofenadine Mylan Genericsは、授乳中はお勧めしません。
機械の運転と使用
フェキソフェナジンマイランジェネリックは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性は低いです。ただし、運転したり機械を使用したりする前に、錠剤が眠気やめまいを引き起こさないことを確認する必要があります。
投与量と使用方法フェキソフェナジンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
12歳以上の成人および青年の場合：
フェキソフェナジンマイランジェネリックス120mg錠：推奨用量は1日1錠（120mg）です。食事の前にタブレットを水と一緒に服用してください。
フェキソフェナジンマイランジェネリックス180mg錠：推奨用量は1日1錠（180mg）です。食事の前にタブレットを水と一緒に服用してください。
フェキソフェナジンマイランジェネリックの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。医師の処方に従って、通常の時間に次の服用をしてください。
フェキソフェナジンマイランジェネリックの服用をやめた場合
治療を終了する前にフェキソフェナジンの服用を中止するかどうかを医師に伝えてください。予想よりも早くフェキソフェナジンの服用を中止すると、症状が再発する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フェキソフェナジンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
錠剤が多すぎる場合は、すぐに医師または最寄りの病院の救急科に連絡してください。
成人の過剰摂取の症状は、めまい、眠気、倦怠感、口渇です。
副作用フェキソフェナジンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような場合は、すぐに医師に相談し、フェキソフェナジンマイランジェネリックの服用を中止してください。
- 顔、唇、舌、喉の腫れや呼吸困難。これらは重度のアレルギー反応の兆候である可能性があります。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
- 頭痛
- 眠気
- 倦怠感（吐き気）
- めまい
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 疲れ。
発生する可能性のあるその他の副作用（頻度は不明：入手可能なデータから推定できない）は次のとおりです。
- 睡眠障害（不眠症）
- 睡眠障害
- 悪夢
- 緊張感
- 速くて不規則な心拍
- 下痢
- 発疹やかゆみ
- 蕁麻疹
- 顔、唇、舌や喉の腫れ、発赤、胸の圧迫感、呼吸困難を引き起こす可能性のある重度のアレルギー反応。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
フェキソフェナジンマイランジェネリックに含まれるもの
有効成分は塩酸フェキソフェナジンです。
各フェキソフェナジンマイランジェネリックス120mg錠には、120mgの塩酸フェキソフェナジンが含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
- タブレットコア：微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、コーンスターチ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
- 錠剤コーティング：ヒプロメロース（E 464）、二酸化チタン（E 171）、マクロゴール400、マクロゴール4000、黄色酸化鉄（E 172）および赤色酸化鉄（E172）。
各フェキソフェナジンマイランジェネリック180mg錠には、180mgの塩酸フェキソフェナジンが含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
- 微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、コーンスターチ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
- コーティングには、ヒプロメロース（E 464）、二酸化チタン（E 171）、マクロゴール400、マクロゴール4000、および黄色の酸化鉄（E 172）が含まれています。
フェキソフェナジンマイランジェネリックの外観とパックの内容
フェキソフェナジンマイランジェネリックス120mg錠：両凸、長方形、桃色、フィルムコーティング錠、側面に刻み目なし。
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg錠：片側に中央のスコアラインがある黄色の長方形の両凸フィルムコーティング錠。
フェキソフェナジンマイランジェネリックは、2、7、10、15、20、30、50、100または200錠のパックで入手できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG、フィルムでコーティングされた錠剤
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、120mgの塩酸フェキソフェナジンが含まれています。これは112mgのフェキソフェナジンに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
フィルムコーティングされた両凸の長方形の桃色の錠剤で、側面にマーキングはありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
フェキソフェナジンマイランジェネリックス120mgは、季節性アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和のために、12歳以上の成人および子供に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
成人の推奨用量は、食事の前に服用して、1日1回120mgです。
フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝物です。
小児人口
12歳以上の子供
12歳以上の子供に推奨される塩酸フェキソフェナジンの用量は、食事の前に1日1回120mgです。
12歳未満の子供
フェキソフェナジン塩酸塩120mgの有効性と安全性は、12歳未満の子供では研究されていません。
6〜11歳の子供：塩酸フェキソフェナジン30 mg錠は、この集団での投与と投与量に適した製剤です。
特別な人口
リスクのある患者のグループ（高齢者、腎機能障害または肝機能障害のある患者）で実施された研究は、これらの患者の塩酸フェキソフェナジンの用量を調整する必要がないことを示しています。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症（セクション6.1に記載）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ほとんどの新薬と同様に、高齢者や腎機能または肝機能障害のある患者のデータは限られています。フェキソフェナジン塩酸塩は、そのような被験者のグループに注意して投与する必要があります。
進行中の心血管疾患の病歴のある患者は、抗ヒスタミン薬が頻脈や動悸などの副作用に関連している薬のカテゴリーに属することを知らされるべきです（セクション4.8を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フェキソフェナジンは肝臓の生体内変化を受けないため、肝臓のメカニズムのレベルで他の医薬品と相互作用しません。
塩酸フェキソフェナジンとエリスロマイシンまたはケトコナゾールの同時投与は、フェキソフェナジンの血漿レベルを2〜3倍増加させることがわかっています。
これらの変化は、QT間隔への影響を伴わず、個別に投与された医薬品と比較した場合、副作用の増加とは関連していませんでした。
動物実験では、エリスロマイシンまたはケトコナゾールの併用治療後に観察されたフェキソフェナジンの血漿レベルの増加は、それぞれ胃腸吸収の増加および胆汁分泌または胃腸分泌の減少によるものと思われることが示されています。
フェキソフェナジンとオメプラゾールの間に相互作用は観察されませんでしたが、塩酸フェキソフェナジンの15分前に水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムのゲルを含む制酸剤を投与すると、おそらく胃腸管での結合が原因で、バイオアベイラビリティが低下します。2時間待つことをお勧めします。フェキソフェナジン塩酸塩とアルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含む制酸剤の投与の間。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性における塩酸フェキソフェナジンの使用からの適切なデータはありません。
限られた動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中は塩酸フェキソフェナジンを使用しないでください。
えさの時間
フェキソフェナジン塩酸塩投与後の母乳中濃度に関するデータはありません。しかし、テルフェナジンを授乳中の母親に投与すると、フェキソフェナジンが母乳に移行することがわかりました。したがって、フェキソフェナジン塩酸塩は、赤ちゃんに母乳を与える母親にはお勧めできません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬力学的プロファイルと報告された副作用に基づいて、塩酸フェキソフェナジン錠剤は、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性は低いです。客観的テストでは、フェキソフェナジンマイランジェネリックは中枢神経系機能に有意な影響を及ぼさないことが示されました。これは、患者が集中力を必要とするタスクを運転または実行できることを意味します。
ただし、医薬品に対して異常な反応を示す可能性のある敏感な人を特定するために、運転したり複雑な作業を行ったりする前に、個々の反応を確認することをお勧めします。
04.8望ましくない影響
該当する場合、次の周波数クラスが使用されました。
非常に一般的≥1/ 10;共通≥1/ 100 e
各周波数グループ内で、重大度の高い順に望ましくない影響が示されます。
成人では、以下の望ましくない影響が臨床試験で報告され、「プラセボで見られたものと同様の発生率があります。
神経系障害
一般：頭痛、傾眠、めまい。
胃腸障害
一般：吐き気。
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：倦怠感
成人では、以下の望ましくない影響が市販後調査で報告されています。それらが発生する頻度は不明です（利用可能なデータから推定することはできません）：
免疫系の障害
血管浮腫、胸部圧迫感、ジの症状を伴う過敏反応呼吸器、発赤および全身性アナフィラキシー。
精神障害
NS不眠、神経質、睡眠障害または悪夢/夢の変化（パロニリア）
心臓の病状
頻脈、動悸
胃腸障害
下痢
皮膚および皮下組織の障害
皮膚の発疹、じんましん、かゆみ。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
フェキソフェナジン塩酸塩の過剰摂取後、めまい、傾眠、倦怠感、口渇が報告されています。
プラセボと比較した場合、臨床的に重大な副作用を引き起こすことなく、800mgまでの単回投与および690mgまでの用量を1日2回1ヶ月間、または240mgを1日1回1年間投与されました。フェキソフェナジン塩酸塩の最大耐量は確立されていません。
吸収されなかった医薬品を除去するための標準的な対策を検討する必要があります。
支持的で対症療法が推奨されます。血液透析は、血液から塩酸フェキソフェナジンを効果的に除去しません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗ヒスタミン薬。
ATCコード：R 06 AX26。
作用機序： フェキソフェナジン塩酸塩は鎮静作用のない抗H1抗ヒスタミン薬です。フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝物です。
臨床効果と安全性
男性では、フェキソフェナジン塩酸塩を1日1回または2回投与した後のヒスタミンによる皮膚の悪化（治癒および紅斑）の研究により、薬剤の抗ヒスタミン効果が1時間以内に発生し、最大レベルに達し、6時間で持続することが示されています。 24時間。28日間の治療後、これらの影響に対する耐性の証拠はありませんでした。10mgから130mgの範囲の経口用量で正の用量反応関係が検出されました。この活性モデル抗ヒスタミン薬では、少なくとも130mgの用量が24時間以上維持された一貫した効果を達成するために必要であることがわかりました。膨疹および紅斑領域の最大抑制は80％以上でした。
季節性アレルギー性鼻炎で実施された臨床研究は、120mgの用量が24時間の有効性に十分であることを示しました。
フェキソフェナジン塩酸塩を最大240mgの用量で1日2回2週間治療した季節性アレルギー性鼻炎の患者では、プラセボで治療した患者と比較して、QTC間隔に有意差は観察されませんでした。さらに、フェキソフェナジン塩酸塩を最大60 mgを1日2回6か月間、400 mgを1日2回6。5日間、240 mgを1日1回、1年間投与した健康な被験者では、プラセボを投与した被験者と比較して、QTC間隔に有意な変化は検出されませんでした。 。
ヒトの治療濃度の32倍の濃度のフェキソフェナジンは、ヒトの心臓からクローン化された遅延整流K +チャネルに影響を与えませんでした。
フェキソフェナジン塩酸塩（5-10 mg / kg経口）は、感作されたモルモットの抗原誘発性気管支痙攣、および治療的濃度（10-100μM）を超える濃度で腹膜肥満細胞からのヒスタミン放出を抑制しました。
05.2薬物動態特性
吸収
フェキソフェナジン塩酸塩は経口投与後に急速に体内に吸収され、投与後約1〜3時間でTmaxが発生します。 120mgを1日1回投与した後の平均Cmax値は約427ng / mLでした。
分布
フェキソフェナジンは血漿タンパク質に60〜70％結合しています。
生体内変化と排泄
動物とヒトの両方の尿と糞便で同定された唯一の関連化合物であったため、代謝（肝臓および非肝臓）はごくわずかです。フェキソフェナジンの血漿中濃度プロファイルは、11〜15時間の反復投与後の最終的な消失半減期を伴う、双指数関数的な低下に従います。単回投与と反復投与の両方の薬物動態は、120mgを1日2回投与するまで直線的です。 240 mgの用量を1日2回投与すると、定常状態曲線下の面積が非比例（8.8％）よりもわずかに増加し、フェキソフェナジンの薬物動態が1日40〜240mgの用量で実質的に線形であることを示しています。排泄の主な経路は胆汁分泌であると考えられていますが、服用した用量の最大10％が尿中に変化せずに排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
犬は450mg / kgを1日2回6回投与することに耐え、散発性嘔吐を除いて毒性の発現を示さなかった。さらに、犬と齧歯類を対象とした単回投与試験では、剖検後に治療に関連した肉眼的所見は観察されませんでした。
標識された塩酸フェキソフェナジンで治療されたラットの組織分布研究は、フェキソフェナジンが血液脳関門を通過しないことを示しました。
さまざまな変異原性試験 試験管内で と インビボ フェキソフェナジン塩酸塩は変異原性を示さないことが報告されています。
フェキソフェナジン塩酸塩の発がん性は、フェキソフェナジン塩酸塩への曝露を記録した支持的な薬物動態研究の助けを借りて、テルフェナジンを用いた研究を使用して評価されました（血漿AUC値による）。テルフェナジン（最大150mg / kg /日）で治療されたラットおよびマウスでは発がんの兆候は検出されませんでした
マウスの生殖毒性試験では、塩酸フェキソフェナジンは出産性を損なうことはなく、催奇形性作用を示さず、出生前または出生後の発育を変化させなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア
微結晶性セルロース
クロスカルメロースナトリウム
コーンスターチ
ポビドン
ステアリン酸マグネシウム
コーティングフィルム
ヒプロメロース（E 464）
二酸化チタン（E 171）
Macrogol 400
Macrogol 4000
酸化鉄、黄色（E 172）
酸化鉄、赤（E 172）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱にPVC / PVDC / Alブリスター。
1パックあたり2、7、10、15、20、30、50、100または200（10 x 20）錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Mylan S.p.A.、Via Vittor Pisani、20、20124ミラノ、イタリア
08.0マーケティング承認番号
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中7錠-A.I.C. NS。 038223018 / M
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター10錠-A.I.C. NS。 038223020 / M
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中15錠-A.I.C. NS。 038223032 / M
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中20錠-A.I.C. NS。 038223044 / M
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中30錠-A.I.C. NS。 038223057 / M
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中50錠-A.I.C. NS。 038223069 / M
120mgのフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中の100錠-A.I.C. NS。 038223071 / M
120mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスター中200錠-A.I.C. NS。 038223083 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2008年11月
