有効成分：スマトリプタン（コハク酸スマトリプタン）
イミグラン6mg / 0.5ml皮下注射用溶液
イミグラン50mgフィルムコーティング錠
イミグラン100mgフィルムコーティング錠
Imigranの添付文書はパックで利用できます： - IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml皮下注射用溶液、IMIGRAN 50 mgフィルムコーティング錠、IMIGRAN 100mgフィルムコーティング錠
- イミグラン25mg坐剤
- イミグラン10mgおよび20mg点鼻薬
適応症なぜImigranが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗片頭痛選択的5-HT1受容体アゴニスト
治療上の適応症
イミグラン注射剤および錠剤は、月経期間に関連する急性片頭痛発作を含む、オーラを伴うまたは伴わない急性片頭痛発作の治療に適応されます。イミグラン注射は、クラスター頭痛の治療にも適応されます。
Imigranを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
スマトリプタンは、心筋梗塞、虚血性心疾患、冠攣縮性狭心症（プリンツメタル狭心症）、末梢血管疾患、または虚血性心疾患に関連する徴候や症状のある患者には使用しないでください。
スマトリプタンは、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある患者には投与しないでください。
スマトリプタンは、重度の肝機能障害のある患者には投与してはなりません。スマトリプタンの使用は、中等度および重度の高血圧症および軽度の管理されていない高血圧症の患者には禁忌です。
エルゴタミンまたはエルゴタミン誘導体（メチセルジドを含む）またはトリプタン/ 5-ヒドロキシトリプタミン1（5-HT1）受容体アゴニストの併用は禁忌です（「相互作用」のセクションを参照）。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）とスマトリプタンの併用は禁忌です。
スマトリプタンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を中止してから2週間以内に使用しないでください。
使用上の注意イミグランを服用する前に知っておくべきこと
フィルムコーティング錠
スマトリプタンは、片頭痛の明確な診断がなされた後にのみ使用されるべきです。
皮下注射用溶液
スマトリプタンは、片頭痛または群発性頭痛の明確な診断がなされた後にのみ使用されるべきです。注射用スマトリプタン溶液は静脈内に使用してはなりません。
すべての剤形
スマトリプタンの使用は、片麻痺、脳底動脈、または眼球麻痺性片頭痛の治療には適応されません。スマトリプタンによる治療を開始する前に、患者に非定型症状がある場合、または適切な診断を受けていない場合は、潜在的に深刻な神経学的状態（脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）など）を除外するように注意する必要があります。スマトリプタンの使用。
スマトリプタンの投与は、胸の痛みや緊張を含む一過性の症状を伴う場合があり、これらは激しく、喉に影響を与える可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。このような症状が虚血性心疾患の兆候であると考えられる場合は、スマトリプタンをそれ以上投与せず、適切な評価を行う必要があります。軽度の制御された高血圧症の患者には、血圧と末梢の一時的な上昇がわずかにあるため、スマトリプタンの投与には注意が必要です。血管抵抗が患者に観察されています（「禁忌」のセクションを参照）。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）とスマトリプタンの使用後にセロトニン症候群（精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む）の患者の市販後の報告はまれですが、セロトニン症候群は併用治療後に報告されていますトリプタンとセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）を使用。
SSRI / SNRIによるスマトリプタンの併用治療が臨床的に正当化される場合は、「患者の適切な観察」が推奨されます（「相互作用」のセクションを参照）。
スマトリプタンは、肝臓（チャイルドピューグレードAまたはB）や腎不全の場合など、薬物の吸収、代謝、排泄を大幅に変える可能性のある状態の患者には注意して投与する必要があります。
スマトリプタンは、てんかんおよび/または発作の既往または発作の閾値レベルを低下させる他の危険因子のある患者に注意して使用する必要があります。発作はスマトリプタンに関連して報告されているためです（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
スルホンアミドに対する既知の過敏症の患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を示す可能性があります。反応は、皮膚過敏症から「アナフィラキシー」までさまざまです。交差反応性の証拠は限られていますが、これらの患者にスマトリプタンを使用する前に注意を払う必要があります。
望ましくない影響は、トリプタンとセントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）に基づく製剤の併用中に、より一般的に発生する可能性があります。
頭痛のためにあらゆる種類の鎮痛剤を長期間使用すると、悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。
頭痛薬の乱用による頭痛の診断は、頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず（またはそのために）頻繁または毎日の頭痛がある患者では疑われるべきです。
スマトリプタンは、最初に心血管評価を行わずに、ヘビースモーカーであるかニコチン置換療法を使用している患者を含む、虚血性心疾患の危険因子を持つ患者に投与されるべきではありません（「禁忌」のセクションを参照）。これらの危険因子が存在する閉経後の女性と40歳以上の男性には特に配慮する必要があります。ただし、これらの評価では、心臓病を患っているすべての患者を特定できるわけではなく、ごくまれに、心血管疾患の根底にない患者で深刻な心臓イベントが発生しています。
どの薬や食品がイミグランの効果を変えることができるか
最近他の薬を服用したことがある場合は、処方箋がなくても医師または薬剤師に伝えてください
プロプラノロール、フルナリジン、ピゾトフェンまたはアルコールとの相互作用の証拠はありません。
エルゴタミンまたは他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを含む製剤は、長期の血管れん縮反応を引き起こす可能性があります。これらの薬物との相互作用に関するデータは限られています。冠攣縮性狭心症のリスクが高まるという理論上の可能性があるため、併用投与は禁忌です（「禁忌」のセクションを参照）。
スマトリプタンの使用とエルゴタミンまたは他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを含む製剤との間に経過しなければならない時間の長さは不明です。これは使用する製品の用量と種類にも依存します。効果は中毒性がある可能性があります。はい。スマトリプタンを投与する前に、エルゴタミンまたは他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを含む製剤を使用した後、少なくとも24時間待つことをお勧めします。逆に、スマトリプタンを使用してから少なくとも6時間待ってからエルゴタミン含有製品を投与し、少なくとも24時間待ってから別のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを投与することをお勧めします。
「スマトリプタンとMAOIの相互作用が発生する可能性があり、併用投与は禁忌です（「禁忌」のセクションを参照）。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）とスマトリプタンの使用後のセロトニン症候群（精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む）の患者の市販後の報告はまれですが、セロトニン症候群は付随して報告されていますトリプタンおよび選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬による治療（「使用上の注意」のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
1,000人以上の女性における妊娠初期のスマトリプタンの使用に関する市販後のデータがあります。これらのデータには確固たる結論を引き出すのに十分な情報は含まれていませんが、先天性欠損症のリスクの増加は明らかにされていません。
第2および第3学期でのスマトリプタンの使用経験は限られています。
実験動物実験では、出生前後の発育における催奇形性または危険な影響は示されていません。ただし、ウサギでは胚および胎児の死亡が発生する可能性があります。スマトリプタンの投与は、母親への利益が胎児へのリスクよりも大きい場合にのみ検討する必要があります。
えさの時間
皮下投与後、スマトリプタンは母乳に排泄されることが示されています。乳児の薬物への曝露は、治療後12時間は母乳育児を避けることで最小限に抑えることができます。その間、母乳の生成量を排除する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。
片頭痛またはスマトリプタン治療は眠気を引き起こす可能性があり、これは機械の運転または使用能力に影響を与える可能性があります。
このような活動を行う患者には注意が必要です。
いくつかの成分に関する重要な情報
イミグランは、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含みます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
投与量と使用方法イミグランの使用方法：投与量
すべての剤形
スマトリプタンは予防に使用されるべきではありません。
スマトリプタンの推奨用量を超えてはなりません。
フィルムコーティング錠
スマトリプタンは、急性片頭痛発作の治療のための単剤療法として推奨されており、エルゴタミンまたはエルゴタミン誘導体（メチセルジドを含む）と併用してはなりません（「禁忌」のセクションを参照）。
片頭痛発作の発症後、できるだけ早くスマトリプタンを服用することをお勧めします。この薬は、発作中に服用するたびに同じように効果があります。
皮下注射用溶液
片頭痛発作または吐き気、嘔吐、羞明などの関連症状の発症後、できるだけ早くスマトリプタンを服用することをお勧めします。この薬は、発作中に服用するたびに同じように効果があります。
スマトリプタンの有効性は、発作の開始から治療の開始までの経過時間とは無関係です。
他の症状が発生する前の前兆期の投与は、頭痛の発症を防ぐことができない場合があります。
人口
フィルムコーティング錠
- 大人
経口スマトリプタンの推奨用量は、1錠の50mgです。一部の患者は25mgまたは100mgを必要とする場合があります。
患者がスマトリプタンの最初の投与に反応しない場合、同じ発作のために2回目の投与を行うべきではありません。このような場合、発作はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。その後の発作のためにスマトリプタン錠を服用できます。患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合は、2回目の投与が可能です。 2回の投与の間に少なくとも2時間の間隔がある限り投与されます.24時間以内に300mgを超えて服用しないでください。
錠剤は水で丸ごと飲み込む必要があります。嚥下困難のある患者さんは、摂取前に少量の水にスマトリプタン錠を分散させることを選択できます。水に分散したスマトリプタン錠剤は苦味があります。
- 小児人口
10歳未満の小児におけるスマトリプタン錠（フィルムコーティング）の有効性と安全性は確立されていません。この年齢層の臨床データはありません。
10〜17歳の小児および青年におけるスマトリプタン錠（フィルムコーティング）の有効性と安全性は、この年齢層で実施された臨床研究では実証されていません。したがって、小児および青年におけるスマトリプタン錠剤（フィルムコーティング）の使用10 17歳まではお勧めしません。
- 高齢者（65歳以上）
65歳以上の患者にスマトリプタン錠を使用した経験は限られています。薬物動態は若い集団のそれと有意に異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者にスマトリプタン錠剤を使用することは推奨されない。
皮下注射用溶液
スマトリプタン注射剤は、自動注射器を使用して皮下投与する必要があります。
患者は、特に注射器と針の安全な廃棄に関して、スマトリプタン自動注射器の使用に関する指示を厳守するようにアドバイスされるべきです。
- 大人
片頭痛
注射用のスマトリプタン溶液の推奨用量は、6mgの単回皮下注射です。患者がスマトリプタンの最初の投与に反応しない場合、同じ発作の2回目の投与を行うことはできません。このような場合、発作はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。注射用のスマトリプタン溶液を次の発作に使用できます。患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合は、2回目の投与で2回の投与の間に最低1時間の間隔がある場合、次の24時間にわたって投与されます。
24時間の最大投与量は2回の6mg注射（12mg）です。
群発頭痛
注射用のスマトリプタン溶液の推奨用量は、群発頭痛発作ごとに6mgの皮下注射を1回行うことです。 24時間での最大投与量は2回の6mg（12 mg）注射であり、2回の投与の間に最小間隔は1時間です。
- 子供および青年（18歳未満）
安全性と有効性に関するデータが不十分なため、注射にスマトリプタン溶液を使用することは、子供や青年には推奨されません。
- 高齢者（65歳以上）
65歳以上の患者にスマトリプタンを使用した経験は限られています。薬物動態は若い集団のそれと有意に異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者にスマトリプタンを使用することは推奨されない。
使用説明書
添付文書の最後にある指示に従ってください。
過剰摂取イミグランを飲みすぎた場合の対処方法
症状と徴候
フィルムコーティング錠
100 mgまでの経口投与は、以下に記載されている以外の副作用とは関連していません。
皮下注射用溶液
患者は最大12mgの単回皮下注射を受けましたが、重大な副作用はありませんでした。皮下投与量16mgまでは、以下に記載されている以外の副作用とは関連していませんでした。
処理
すべての剤形過剰摂取の場合、患者を少なくとも10時間監視し、必要に応じて適切な支持療法を開始する必要があります。スマトリプタンの血漿濃度に対する血液透析または腹膜透析の影響は不明です。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
イミグランの使用についてご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用イミグランの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、イミグランは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。周波数は次のように定義されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100〜1 / 1,000〜1 / 10,000〜
すべての剤形
免疫系の障害
不明：過敏反応。皮膚の過敏症（じんましんなど）からアナフィラキシーまでさまざまです。
神経系障害
一般的なもの：めまい、傾眠、知覚異常や感覚鈍麻などの感覚障害。
不明：発作。ただし、これらの症例のいくつかは、発作の病歴または発作の素因となる付随する状態の患者で発生しています。そのような素因が明らかでない患者の報告もあります。振戦、ジストニア、眼振、暗点。
目の障害
不明：視力のちらつき、複視、視力障害。永久的な欠陥の場合を含む視力の喪失。ただし、片頭痛発作自体の間に眼の障害も発生する可能性があります。
心臓の病状
不明：徐脈、頻脈、動悸、心不整脈、一過性脳虚血発作の変化、冠攣縮性狭心症、狭心症、心筋梗塞（「禁忌」、「使用上の注意」および「相互作用」のセクションを参照）。
血管の病状
一般的：投与直後に発生する一過性の血圧上昇。発赤。
不明：低血圧、レイノー現象。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通：呼吸困難。
胃腸障害
共通：一部の患者で悪心および嘔吐が報告されていますが、これがスマトリプタンに関連するのか、既存の状態に関連するのかは不明です。
不明：虚血性大腸炎。不明：下痢。
筋骨格系および結合組織障害
一般的：重さの感覚（通常は一過性で、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります）。筋肉痛。
不明：項部硬直。
不明：関節痛。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的なもの：痛み、暑さや寒さの感覚、圧力や緊張（これらのイベントは通常一時的で、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります）;脱力感、倦怠感（これらのイベントはどちらも、強度が軽度から中程度で、一過性です）。
診断テスト
非常にまれ：肝機能検査の軽度の変化が時折観察されています。
精神障害
不明：不安。
皮膚および皮下組織の障害
不明：多汗症。
皮下使用のための注射のための唯一の解決策
皮下スマトリプタン治療に関連する最も一般的な副作用は次のとおりです。
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：注射部位での一過性の痛み。
非常に一般的：灼熱感、浮腫、紅斑、斑状出血、出血も注射部位で報告されています。
直接の比較データはありませんが、注射可能なスマトリプタンの投与後は、発赤、知覚異常、暖かさ、圧迫感、重さがより一般的になる可能性があります。逆に、吐き気、嘔吐、倦怠感は、注射可能なスマトリプタンの投与後、錠剤よりも頻度が低いようです。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保存則
フィルムコーティング錠：30°Cを超えない温度で保管してください。プレフィルドシリンジ：製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
IMIGRAN 6 mg / 0.5ml皮下注射用溶液
事前に充填された各シリンジには、次のものが含まれています。
有効成分：
コハク酸スマトリプタン8.4mg
スマトリプタン6mgに等しい。
賦形剤：塩化ナトリウム、注射用水。
事前に充填されたシリンジには、等張液（総量：0.5 ml）にコハク酸塩として6mgのスマトリプタン塩基が含まれています。プレフィルドシリンジは、PENKITオートインジェクターで利用できます。
イミグラン100mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：
コハク酸スマトリプタン140.0mg
スマトリプタン100mgに等しい。
賦形剤：無水二塩基性リン酸カルシウム、微結晶性セルロース、重曹、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、三酢酸グリセロール。
イミグラン50mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：
コハク酸スマトリプタン70.0mg
スマトリプタン50mgに等しい
賦形剤：無水二塩基性リン酸カルシウム、微結晶性セルロース、重曹、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、三酢酸グリセロール、酸化鉄（E172）。
剤形と内容
皮下使用のための注射用溶液：
- PENKIT自動注射器を備えた2つのプレフィルド6mgシリンジ。
フィルムコーティング錠：
- 100mgのフィルムコーティング錠
- 50mgのフィルムコーティング錠4錠
ペンキットセルフインジェクターの使用方法
注意深く読み、指示に厳密に従ってください。
部品の説明
PENKIT自動注射器には、薬剤を自動的に注射するためのバネ機構が含まれており、注射器を装填した後にのみ使用する必要があります。
1-PENKIT自動注射器
2-ケース
3-シリンジコンテナ
A-青いボタン
B-白いプランジャー
C-灰色のセクション
D-青いセクション
PENKITオートインジェクターの使用方法
ポーチを開き、2つのシリンジコンテナの1つからシールを取り外します。
注：取り外したシールは、この用量が使用されたことを示します。
シリンジコンテナキャップを持ち上げて開きます。
青いボタンを押さないように十分注意しながら、PENKITオートインジェクターをケースから取り外します。
注意：PENKITオートインジェクター内のスプリングメカニズムがロードされ、ケースから取り外されるとすぐに使用できるようになるため、白いプランジャーがPENKITオートインジェクターの下端から突き出てはなりません。
PENKITオートインジェクターをロードするには、それをシリンジコンテナーに挿入し、時計回りにねじ込みます（約半回転）。
注意：この操作中も、PENKITオートインジェクター内にあるスプリング機構を解放しないようにボタンを押さないように注意してください。
充電済みのPENKITオートインジェクターを一直線に引き抜いてください。強く引っ張る必要がある場合がありますので、青いボタンを押さないように注意する必要があります。
この装置には、偶発的な注射を防ぐための安全装置が装備されています。
実際、PENKIT自動注射器は、灰色の部分が青色の部分に対してスライドした場合にのみ機能するため、安全装置が外れます（写真の位置B）。
A-青いボタンを押すと、デバイスは機能しません。
B-青いボタンを押すと、デバイスが機能します。
注射を行うには、灰色の部分が青い部分に対してスライドするまで、ロードされたPENKIT自動注射器を皮膚、できれば太ももの外側部分（図を参照）に押し付けます。 PENKITオートインジェクターをしっかりと持ち、カチッという音が聞こえるまで青いボタンをしっかりと押し、ペンを5秒以上動かないようにします。
5秒後、PENKITオートインジェクターを曲げずに、出てくる針に注意しながら慎重に取り外します。
PENKITオートインジェクターを容器に完全に押し込んで、使用済みのシリンジをすぐに空の容器に戻します。次に、使用済みのシリンジが容器内に残るまで、PENKITオートインジェクターを反時計回り（約半回転）に緩めます。
空のPENKIT自動注射器を取り外した状態で、使用済みシリンジの容器の蓋を閉じます。
注：デバイスを使用した後、白いプランジャーがPENKITオートインジェクターの下端から突き出ます。
PENKITオートインジェクターをケースに戻し、正しい位置でカチッという音がして止まるまで押し下げます（青いボタンを押さないようにもう一度注意してください）。
注意：この操作により、次の噴射のためにPENKITオートインジェクター内にスプリングメカニズムをロードできます（白いピストンはPENKITオートインジェクター内に戻ります）。
バネが巻かれていないと、ケースの蓋を閉めることはできません。
使用後は、空の容器を環境に廃棄しないでください。
針と注射器は危険な場合があるため、適切かつ安全に廃棄する必要があります。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
イミグラン
02.0定性的および定量的組成
イミグラン6mg / 0.5ml皮下注射用溶液
事前に充填された各シリンジには、次のものが含まれています。
有効成分:
コハク酸スマトリプタン8.4mg
スマトリプタン6mgに等しい
イミグラン100mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：
コハク酸スマトリプタン140.0mg
スマトリプタン100mgに等しい
イミグラン50mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：
コハク酸スマトリプタン70.0mg
スマトリプタン50mgに等しい
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
-皮下使用のための注射液;
-フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
イミグラン注射剤および錠剤は、月経期間に関連する急性片頭痛発作を含む、オーラを伴うまたは伴わない急性片頭痛発作の治療に適応されます。
IMIGRAN注射剤は群発頭痛の治療にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
すべての剤形
スマトリプタンは予防に使用されるべきではありません。
フィルムコーティング錠
スマトリプタンは、急性片頭痛発作の治療のための単剤療法として推奨されており、エルゴタミンまたはエルゴタミン誘導体（メチセルジドを含む）と併用してはなりません（セクション4.3を参照）。
片頭痛発作の発症後、できるだけ早くスマトリプタンを服用することをお勧めします。この薬は、発作中に服用するたびに同じように効果があります。
皮下注射用溶液
片頭痛発作または吐き気、嘔吐、羞明などの関連症状の発症後、できるだけ早くスマトリプタンを服用することをお勧めします。この薬は、発作中に服用するたびに同じように効果があります。
スマトリプタンの有効性は、発作の開始から治療の開始までの経過時間とは無関係です。
他の症状が発生する前の前兆期の投与は、頭痛の発症を防ぐことができない場合があります。
人口
フィルムコーティング錠
§ 大人
経口スマトリプタンの推奨用量は、50mgの錠剤1錠です。一部の患者は100mgを必要とするかもしれません。
患者がスマトリプタンの最初の投与に反応しない場合、同じ発作のために2回目の投与を行うべきではありません。このような場合、発作はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。その後の発作にはスマトリプタン錠を服用できます。
患者が最初の服用に反応したが症状が再発した場合、2回の服用の間に少なくとも2時間の間隔があれば、次の24時間にわたって2回目の服用を行うことができます.300以下を服用する必要があります。 24時間。
錠剤は水で丸ごと飲み込む必要があります。嚥下困難のある患者さんは、摂取前に少量の水にスマトリプタン錠を分散させることを選択できます。水に分散したスマトリプタン錠剤は苦味があります。
§ 小児人口
10歳未満の小児におけるスマトリプタン錠（フィルムコーティング）の有効性と安全性は確立されていません。この年齢層の臨床データはありません。
10〜17歳の小児および青年におけるスマトリプタン錠（フィルムコーティング）の有効性と安全性は、この年齢層で実施された臨床研究では実証されていません。したがって、10〜17歳の子供および青年にスマトリプタン錠（フィルムコーティング）を使用することはお勧めしません（セクション5.1を参照）。
§ 高齢者（65歳以上）
65歳以上の患者にスマトリプタン錠を使用した経験は限られています。薬物動態は若い集団のそれと有意に異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者にスマトリプタン錠剤を使用することは推奨されない。
皮下注射用溶液
スマトリプタン注射剤は、自動注射器を使用して皮下投与する必要があります。
患者は、特に注射器と針の安全な廃棄に関して、スマトリプタン自動注射器の使用に関する指示を厳守するようにアドバイスされるべきです。
§ 大人
片頭痛
注射に推奨されるスマトリプタンの用量は、6mgの単回皮下注射です。
患者がスマトリプタンの最初の投与に反応しない場合、同じ発作の2回目の投与を行うことはできません。これらの場合、発作はアセチルサリチル酸、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができます。注射可能なスマトリプタンはその後の発作のために服用することができます。
患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合、2回の投与の間に少なくとも1時間の間隔があれば、次の24時間にわたって2回目の投与を行うことができます。
24時間の最大投与量は2回の6mg注射（12mg）です。
群発頭痛
注射に推奨されるスマトリプタンの用量は、群発頭痛発作ごとに6mgの皮下注射を1回行うことです。 24時間での最大投与量は2回の6mg注射（12 mg）であり、2回の投与の間に最小間隔は1時間です。
§ 子供および青年（18歳未満）
安全性と有効性に関するデータが不十分なため、注射可能なスマトリプタンの使用は小児および青年には推奨されません。
§ 高齢者（65歳以上）
65歳以上の患者にスマトリプタンを使用した経験は限られています。薬物動態は若い集団のそれと有意に異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者にスマトリプタンを使用することは推奨されない。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
スマトリプタンは、心筋梗塞または虚血性心疾患、冠攣縮性狭心症（プリンツメタル狭心症）、末梢血管疾患、または虚血性心疾患に関連する徴候または症状のある患者には使用しないでください。
スマトリプタンは、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある患者には投与しないでください。
スマトリプタンは、重度の肝機能障害のある患者には投与してはなりません。
スマトリプタンの使用は、中等度および重度の高血圧症および軽度の管理されていない高血圧症の患者には禁忌です。
エルゴタミンまたはエルゴタミン誘導体（メチセルジドを含む）またはトリプタン/ 5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT1）受容体アゴニストの併用は禁忌です（セクション4.5を参照）。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）とスマトリプタンの併用は禁忌です。
スマトリプタンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を中止してから2週間以内に使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フィルムコーティング錠
スマトリプタンは、片頭痛の明確な診断がなされた後にのみ使用されるべきです。
皮下注射用溶液
スマトリプタンは、片頭痛または群発性頭痛の明確な診断がなされた後にのみ使用されるべきです。
スマトリプタン注射剤は静脈内に使用しないでください。
すべての剤形
スマトリプタンの使用は、片麻痺、脳底動脈、または眼球麻痺性片頭痛の治療には適応されません。
急性片頭痛発作の治療のための他の治療法と同様に、他の潜在的に深刻な神経学的状態を除外するように注意を払う必要があります。
片頭痛患者は、一部の脳血管イベント（CVA、TIAなど）のリスクが高まる可能性があることに留意する必要があります。
スマトリプタンの投与は、胸の痛みや緊張を含む一過性の症状を伴う場合があり、それは激しく、喉に影響を与える可能性があります（セクション4.8を参照）。これらの症状が虚血性心疾患を示していると考えられる場合は、スマトリプタンをそれ以上投与せず、適切な評価を行う必要があります。
スマトリプタンは、軽度の制御された高血圧症の患者に注意して投与する必要があります。これは、血圧と末梢血管抵抗の一時的な上昇が少数の患者で観察されているためです（セクション4.3を参照）。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）とスマトリプタンの使用後にセロトニン症候群（精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む）の患者の市販後の報告はまれですが、セロトニン症候群は併用治療後に報告されていますトリプタンとセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）を使用。
SSRI / SNRIによるスマトリプタンの併用治療が臨床的に必要な場合は、患者を適切に観察することをお勧めします（セクション4.5を参照）。
スマトリプタンは、肝不全や腎不全の場合など、薬物の吸収、代謝、排泄を著しく変化させる可能性のある状態の患者には注意して投与する必要があります。
スマトリプタンは、てんかんおよび/または発作の既往または発作の閾値レベルを低下させる他の危険因子のある患者に注意して使用する必要があります。発作はスマトリプタンに関連して報告されているためです（セクション4.8を参照）。
スルホンアミドに対する既知の過敏症の患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を示す可能性があります。反応は、皮膚の過敏症からアナフィラキシーまでさまざまです。
交差反応性の証拠は限られていますが、これらの患者にレアスマトリプタンを使用する前に注意を払う必要があります。
トリプタンとセントジョンズワートの準備を併用すると、望ましくない影響がより一般的に発生する可能性があります（オトギリソウ).
頭痛のためにあらゆる種類の鎮痛剤を長期間使用すると、悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。
頭痛薬の乱用による頭痛の診断は、頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず（またはそのために）頻繁または毎日の頭痛がある患者では疑われるべきです。
スマトリプタンの推奨用量を超えてはなりません。
スマトリプタンは、最初に心血管評価を行わずに、ヘビースモーカーであるかニコチン置換療法を使用している患者を含む、虚血性心疾患の危険因子を持つ患者に投与されるべきではありません（セクション4.3を参照）。これらの危険因子が存在する閉経後の女性と40歳以上の男性には特に配慮する必要があります。ただし、これらの評価では、心臓病を患っているすべての患者を特定できるわけではなく、ごくまれに、心血管疾患の根底にない患者で深刻な心臓イベントが発生しています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロプラノロール、フルナリジン、ピゾトフェンまたはアルコールとの相互作用の証拠はありません。
エルゴタミン含有製剤または他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストとの相互作用に関するデータは限られています。冠攣縮性狭心症のリスクが高まる可能性があるため、併用投与は禁忌です（セクション4.3を参照）。
スマトリプタンの使用とエルゴタミンまたは他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを含む製剤との間に経過しなければならない時間の長さは不明です。これは使用する製品の用量と種類にも依存します。効果は中毒性がある可能性があります。スマトリプタンを投与する前に、エルゴタミンまたは他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを含む製剤を使用した後、少なくとも24時間待つこと。逆に、スマトリプタンを使用してから少なくとも6時間待ってからエルゴタミン含有製品を投与し、少なくとも24時間待ってから別のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを投与することをお勧めします。
スマトリプタンとMAOIの間の相互作用が発生する可能性があり、併用投与は禁忌です（セクション4.3を参照）。
SSRIとスマトリプタンの使用後にセロトニン症候群（精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む）の患者の市販後の報告はまれです。セロトニン症候群は、トリプタンとSNRIの併用治療後にも報告されています（を参照）。セクション4.4）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
1,000人以上の女性の妊娠初期のスマトリプタンの使用に関する市販後のデータがあります。これらのデータには確固たる結論を引き出すのに十分な情報は含まれていませんが、先天性欠損症のリスクの増加は明らかにされていません。使用経験第2および第3学期のスマトリプタンの量は限られています。
実験動物実験では、周産期または出生後の発育における直接的な催奇形性または危険な影響は示されていません。ただし、ウサギでは胚および胎児の死亡が発生する可能性があります（セクション5.3を参照）。
スマトリプタンの投与は、母親への利益が胎児へのリスクよりも大きい場合にのみ検討する必要があります。
えさの時間
皮下投与後、スマトリプタンは母乳に排泄されることが示されています。乳児の薬物への曝露は、治療後12時間は母乳育児を避けることで最小限に抑えることができます。その間、母乳の生成量を排除する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。
片頭痛またはスマトリプタンによる治療は眠気を引き起こす可能性があり、これは機械の運転または使用能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。周波数は次のように定義されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10000、
すべての剤形：
免疫系の障害
不明：過敏反応。皮膚の過敏症（じんましんなど）からアナフィラキシーまでさまざまです。
神経系障害
一般的なもの：めまい、傾眠、知覚異常や感覚鈍麻などの感覚障害。
不明：発作。ただし、これらの症例のいくつかは、発作の病歴または発作の素因となる付随する状態の患者で発生しています。そのような素因が明らかでない患者の報告もあります。
振戦、ジストニア、眼振、暗点。
目の障害
不明：視力のちらつき、複視、視力障害。永久的な欠陥の場合を含む視力の喪失。ただし、片頭痛発作自体の間に眼の障害も発生する可能性があります。
心臓の病状
不明：徐脈、頻脈、動悸、心不整脈、一過性脳虚血型ECG変化、冠攣縮性狭心症、狭心症、心筋梗塞（セクション4.3および4.4を参照）。
血管の病状
一般的：投与直後に発生する一過性の血圧上昇。発赤。
不明：低血圧、レイノー現象。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通：呼吸困難。
胃腸障害
共通：一部の患者で悪心および嘔吐が報告されていますが、これがスマトリプタンに関連するのか、既存の状態に関連するのかは不明です。
不明：虚血性大腸炎。
不明：下痢。
筋骨格系および結合組織障害
一般的：重さの感覚（通常は一過性で、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります）。筋肉痛。
不明：項部硬直。
不明：関節痛。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的なもの：痛み、暑さや寒さの感覚、圧力や緊張（これらのイベントは通常一時的であり、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります）;
脱力感、倦怠感（これらのイベントはどちらも、強度が軽度から中程度で、一過性です）。
診断テスト
非常にまれ：肝機能検査の軽度の変化が時折観察されています。
精神障害
不明：不安。
皮膚および皮下組織の障害
不明：多汗症。
皮下使用のための注射のための唯一の解決策 :
皮下スマトリプタン治療に関連する最も一般的な副作用は次のとおりです。
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：注射部位での一過性の痛み。
非常に一般的：灼熱感、浮腫、紅斑、斑状出血、出血も注射部位で報告されています。
直接の比較データはありませんが、注射可能なスマトリプタンの投与後は、発赤、知覚異常、暖かさ、圧迫感、重さがより一般的になる可能性があります。
対照的に、吐き気、嘔吐、倦怠感は、注射可能なスマトリプタンの投与後、錠剤よりも頻度が低いようです。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状と徴候
フィルムコーティング錠
100 mgまでの経口投与は、上記以外の副作用とは関連していませんでした。
皮下注射用溶液
注射可能なスマトリプタンの過剰摂取の報告があります。
患者は最大12mgの単回皮下注射を受けましたが、重大な副作用はありませんでした。皮下投与量16mgまでは、上記以外の副作用とは関連していませんでした。
処理
すべての剤形
過剰摂取の場合、患者を少なくとも10時間監視し、必要に応じて適切な支持療法を開始する必要があります。スマトリプタンの血漿濃度に対する血液透析または腹膜透析の影響は不明です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗片頭痛選択的5HT1受容体アゴニスト。
ATCコード：N02CC01。
作用機序
スマトリプタンはセロトニン5HT1D受容体の選択的血管アゴニストであるため、セロトニン受容体の他のサブタイプ（5HT2〜5HT7）との干渉がありません。 5HT1D受容体は主に脳血管で同定されており、血管収縮を仲介します。動物薬理学の研究は、スマトリプタンが脳血流を変えることなく動脈頸動脈の循環を選択的に強制することによって作用することを示しました。頸動脈循環は、髄膜などの頭蓋外および頭蓋内組織を洗浄し、これらの血管の拡張および／または浮腫の形成が、ヒトにおける片頭痛の病因メカニズムの基礎であると考えられている。
さらに、動物実験からの実験的証拠は、スマトリプタンが三叉神経活動を阻害する可能性があることを示唆しています。これらの作用（頭蓋血管収縮と三叉神経活性化の阻害）の両方が、ヒトにおけるスマトリプタンの抗片頭痛作用に寄与する可能性があります。
薬力学的効果
臨床反応は、6 mgの皮下注射の10〜15分後、20 mgの鼻腔内投与の15分後、および25mgの直腸投与の約30分後に始まります。
50mgまたは100mgのフィルムコーティング錠の投与後、痛みの軽減の開始は、それぞれ30分および20分後に、わずかな割合の被験者および治療に反応した被験者の割合で起こり、2時間以上の痛みの軽減が見られた。 、プラセボで治療された被験者の42％と比較して、被験者の72％で67％まで徐々に増加しました。患者のごく一部では、痛みから完全に解放されたのはそれぞれ33分と26分後に始まり、痛みのない被験者の割合は2時間で40％と47％に増加し続けましたが、プラセボ。
片頭痛のある12〜17歳の青年600人を対象に経口スマトリプタンの忍容性と有効性を定義するために、いくつかのプラセボ対照臨床試験が実施されました。投与後12〜17歳の青年における経口スマトリプタンの望ましくない効果プロファイルは、成人集団での研究で報告されたものと同様でした。
05.2薬物動態特性
スマトリプタンの薬物動態プロファイルは、片頭痛発作の影響をあまり受けていないようです。
吸収
皮下注射用溶液
皮下投与後、スマトリプタンの平均バイオアベイラビリティは高くなります（96％）。ピーク血清濃度は25分で到達します。
6 mgの皮下投与後、平均ピーク濃度は72 ng / mLです。
フィルムコーティング錠
100 mgの投与後、平均ピーク血漿濃度は54 ng / mlです。経口投与後の平均絶対バイオアベイラビリティは14％です。これは、一部は全身前代謝によるものであり、一部は不完全な吸収によるものです。
スマトリプタンのCmaxは、高脂肪食と一緒に服用したフィルムコーティング錠の投与後に15％増加しました。
分布
血漿タンパク結合は低い（14-21％）。平均総分布容積は170リットルです。
代謝
主要代謝物であるスマトリプタンのインドール酢酸誘導体類似体は、主に尿中に排泄され、遊離酸と抱合型グルクロニドの両方の形で存在します。既知の5HT1または5HT2活性はありません。マイナーな代謝物は確認されませんでした。
排除
消失半減期は約2時間です。
平均総血漿クリアランスは約1160mL /分、平均腎血漿クリアランスは約260 mL /分です。
非腎クリアランスは総クリアランスの約80％です。スマトリプタンは主にモノアミンオキシダーゼAを介した酸化的代謝によって排除されます。
特別な患者集団
フィルムコーティング錠
経口投与後、肝不全の患者では全身前クリアランスが低下し、スマトリプタンの血漿レベルが上昇します。
臨床試験
フィルムコーティング錠
スマトリプタン50mgおよび100mgのフィルムコーティング錠の治療効果の発現までの時間は、デザインが同一の2つのランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験で成人で評価されました。これらの研究からのデータを組み合わせて、それぞれの個別の結果を取得しました 終点。全体として、スマトリプタン50 mg、100 mg、およびプラセボ群で中等度から重度の片頭痛を伴う2696人の被験者で、鎮痛までの時間と痛みの解放が完了するまでの時間が報告されました。スマトリプタンとプラセボについて、治療摂取後2時間、疼痛緩和曲線（中等度または重度から軽度または不在への疼痛重症度の低下として定義）が作成されました。L "疼痛緩和の開始時間間隔はプラセボと比較して統計的有意性に達した最も早い時間として定義され、その後、0〜2時間の曲線でその後のすべての時間に維持されます。
痛みの自由度（重度または中等度から痛みなしへの痛みの強さの減少として定義される）は、同じ方法論を使用して評価されました。
治療後2時間以内に疼痛緩和または疼痛緩和を達成した被験者の割合は、プラセボを投与された被験者と比較して、スマトリプタン（50mgまたは100mg）を投与された被験者で有意に高かった（p
プールされたデータ分析から、スマトリプタン50mgおよび100mgのフィルムコーティング錠の鎮痛の時間間隔は、それぞれ30分および20分でした。この時点から、反応した被験者の割合は増加し続け、治療後2時間で50mgと100mgの被験者のそれぞれ最大67％と72％が鎮痛を達成しました。これに対して、被験者の42％はプラセボグループ。
プールされたデータ分析から、スマトリプタン50mgおよび100mgのフィルムコーティング錠の痛みの自由の開始までの時間間隔は、それぞれ33分および26分でした。この時点から、反応した被験者の割合は増加し続け、治療後2時間で50mgと100mgの無痛被験者のそれぞれ40％と47％に達しました。これに対して、プラセボグループ。
05.3前臨床安全性データ
発がん、突然変異誘発
研究におけるスマトリプタン 試験管内で 動物では、遺伝子毒性および発がん性の活動がないことがわかりました。
生殖毒性
タブレット
ラットの出産する研究では、スマトリプタンの経口投与は、100 mgの経口投与後にヒトで観察されたものよりも約200倍高い血漿レベルをもたらし、授精成功率の低下と関連していました。
この影響は、最大血漿レベルが経口経路によるヒトの約150倍である皮下試験では発生しませんでした。
皮下注射用溶液
ラットの出産する研究では、スマトリプタンの経口投与により、6 mgの皮下投与後にヒトで見られる血漿レベルの約150倍の血漿レベルが得られ、授精成功率の低下と関連していました。
この影響は、最大血漿レベルが経口経路によるヒトの約100倍である皮下試験では発生しませんでした。
妊娠と母乳育児
ラットまたはウサギでは催奇形性の影響は観察されず、スマトリプタンはラットの出生後の発育に影響を与えなかった。
スマトリプタンは、器官形成の期間を通して妊娠中のウサギに投与され、母親に毒性を誘発するのに十分な高用量で胚致死をもたらすことがありました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プレフィルドシリンジ：塩化ナトリウム、注射用水
100mgのフィルムコーティング錠：無水二塩基性リン酸カルシウム、微結晶性セルロース、重炭酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、三酢酸グリセロール
50mgのフィルムコーティング錠：無水二塩基性リン酸カルシウム、微結晶性セルロース、重曹、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E 171）、三酢酸グリセロール、酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
注射の解決策：2年。
フィルムコーティング錠：2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
フィルムコーティング錠：30°Cを超えない温度で保管してください
プレフィルドシリンジ：製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
使用後は、空の容器を環境に廃棄しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
皮下使用のための注射用溶液：
-PENKIT自動注射器を備えた2つのプレフィルド6mgシリンジ
フィルムコーティング錠
-OPA-Al-PVC / Alブリスター中の100mgの4つのフィルムコーティング錠
-OPA-Al-PVC / Alブリスター中の50mgの4つのフィルムコーティング錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
針と注射器は危険な場合があり、適切かつ安全に廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ。
08.0マーケティング承認番号
イミグラン6mg / 0.5ml皮下注射用溶液-
PENKIT A.I.C.：027975061自動注射器を備えた2つのプレフィルドシリンジ
イミグラン100mgフィルムコーティング錠-4錠A.I.C。：027975059
イミグラン50mgフィルムコーティング錠-4錠A.I.C。：027975073
09.0最初の承認または承認の更新の日付
IMIGRAN 6 mg皮下注射用溶液-自動注射器付きの2つのプレフィルドシリンジペンキット：1993年7月27日/ 2006年12月
イミグラン100mgフィルムコーティング錠：1991年11月28日/ 2006年12月
イミグラン50mgフィルムコーティング錠：2001年7月11日/ 2006年12月
10.0本文の改訂日
2013年12月
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