Wakix-Pitolisantとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
Rasagiline Mylanは、パーキンソン病（振戦、緩徐楽章、筋肉のこわばりを引き起こす進行性脳疾患）の成人患者を治療するために使用される薬です。
ラサギリンマイランは、単独で使用することも、レボドパ（パーキンソン病で使用される別の薬）のアドオンとして使用することもできます。薬の効果がなくなり、次の服用前に症状が再発すると、変動が起こります。これらは、患者が動くことができる「オン」段階から、動きにくい「オフ」段階に突然切り替わるときに、レボドパの効果が低下するためです。
ラサギリンマイランは「ジェネリック医薬品」です。これは、ラサギリンマイランが、欧州連合（EU）ですでに認可されているAzilectと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。一般薬の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
ラサギリンマイランには、有効成分のラサギリンが含まれています。
Wakix-Pitolisantはどのように使用されますか？
ラサギリンマイランは錠剤の形（1mg）で入手できます。標準用量は1日1回1錠です。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Wakix-Pitolisantはどのように機能しますか？
ラサギリンマイランの有効成分であるラサギリンは、モノアミンオキシダーゼB阻害剤であり、脳内のドーパミンと呼ばれる物質を分解する酵素モノアミンオキシダーゼB型をブロックします。ドーパミンは運動と協調の制御に重要です。パーキンソン病の患者では病気では、ドーパミンを生成する細胞が失われるため、脳に存在するこの物質の量が減少します。したがって、患者は自分の動きを確実に制御する能力を失います。ラサギリンマイランは、パーキンソン病などの症状を軽減します。動きと協調を制御する脳の領域のドーパミンレベルを増加させることによる、動きの硬直と遅さ。
研究中にWakix-Pitolisantはどのような利点を示しましたか？
ラサギリンマイランはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、参照医薬品であるアジレクトと生物学的に同等であるかどうかを判断するためのテストに限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です
Wakix-Pitolisantに関連するリスクは何ですか？
ラサギリンマイランはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
Wakix-Pitolisantが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、ラサギリンマイランは同等の品質を持ち、Azilectと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Azilectの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、RasagilineMylanのEUでの使用を承認することを推奨しました。
Wakix-Pitolisantを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
ラサギリンマイランが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、ラサギリンマイランの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。
Wakix-Pitolisantに関する詳細情報
Rasagiline MylanのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。ラサギリンマイラン療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。参照薬の完全なEPARバージョンは、代理店のWebサイトにもあります。
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