有効成分：オキシトリプトファン（L-5-ヒドロキシトリプトファン）
Tript-OH 50mgハードカプセルTript-OH100mgハードカプセルTript-OH200mgハードカプセルTript-OH経口液剤用25mg顆粒
適応症Tript-ohが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Tript-OHには、脳内の化学反応を仲介する物質であり、体内に存在する天然物質であるセロトニンが由来する有効成分L-5-ヒドロキシトリプトファンが含まれています。
Tript-OHは、「無酸素後ミオクローヌス」の治療に適応されます。つまり、脳への酸素の減少または欠如の後に発生する、筋肉または筋肉のグループの暴力的で非自発的な収縮です。
Tript-ohを使用すべきでない場合の禁忌
Tript-OHを服用しないでください
- L-5-ヒドロキシトリプトファンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 重度の腎不全がある場合。
使用上の注意Tript-ohを服用する前に知っておくべきこと
Tript-OHを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はTript-OHを処方する前にあなたの腎臓と心臓の機能を評価するためのテストを持っているかもしれません。
L-トリプトファンベースの栄養補助食品について報告されているように、Tript-OHは、皮膚の肥厚（強皮症症候群）または筋肉痛を伴う白血球の種類（好酸球）の増加を引き起こす病気を引き起こす可能性もあります。（好酸球-筋肉痛症候群）。
治療中、医師は定期的に臨床検査と血液検査を受けて、初期の筋肉の問題や血液中の白血球（好酸球）の種類の増加を検出する場合があります。
Tript-OHを服用する前に医師に伝えてください。
- Trip-OHは、特に治療の開始時や用量変更の場合に自殺傾向を発症するリスクを高める可能性があるため、自傷行為や自殺に関連する考えを持っている、または持ったことがある場合は、医師が注意深く監視します。 Tript-OH治療、
Tript-OHによる治療中に気付いた場合は、医師または介護者に医師に伝えてください。
- あなたの状態の悪化、
- 行動の変化
- 自殺行動や思考の出現。 Tript-OHによる治療中、依存症（時間の経過とともに薬の効果が失われる）や依存症を発症することはありません。
どの薬や食べ物がTript-ohの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Tript-OHによる治療中にあなたを監視するので、以下にリストされている1つ以上の薬を使用しているかどうかを医師に伝えてください。
- うつ病の治療に使用される薬（モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系および四環系抗うつ薬）
- アルファメチルドパ（高血圧の治療に使用される薬）
- メチセルジド（片頭痛の治療に使用される薬）
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の場合、薬は明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で処方されます。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する能力に対するTript-OHの既知の悪影響はありません。
経口液剤用Tript-OH顆粒にはショ糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。この薬には、1回の服用につき5gのショ糖が含まれています。糖尿病の人に考慮されるべきです。それはあなたの歯に悪いことがあります。
投与量、投与方法および投与時間Tript-ohの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、3回の別々の投与で1日あたり600-1000mgです。
1袋の内容物をコップ半分の水に溶かします。
治療期間は患者ごとに異なり、場合によっては数か月続くこともあります。最初に医師に相談せずに、突然治療を中止しないでください。
Tript-OHの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Tript-OHの服用をやめたら
最初に医師に相談せずに、突然治療を中止しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのTript-ohを服用した場合の対処法
誤って過剰な量のTript-OHを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
現在まで、Tript-OHの過剰摂取の報告例はありません。
副作用Tript-ohの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
高用量のTript-OHの投与後、以下が時折報告されています。
- 吐き気
- 軽度の胃の不調これらの場合、医師は数日間あなたの用量を減らすか、胃酸を減らすために、または消化器系の行動に影響を与えるために薬を処方するかもしれません。
次のことが報告されている場合があります。
- 血圧が変化します（48時間以内に正常に戻ります）
まれに報告されています：
- 自殺念慮と行動
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Tript-OHに含まれるもの
Tript-OHハードカプセル
- 有効成分はL-5-ヒドロキシトリプトファンです。各カプセルには、50mgまたは100mgまたは200mgのL-5-ヒドロキシトリプトファンが含まれています。
- 他の成分はでんぷん、マンニトール、ステアリン酸マグネシウムです。 •カプセルは、動物ゼラチン、インジゴカルミン（50mgおよび200mgカプセル）、二酸化チタン、黄色鉄酸化物（100mgおよび200mgカプセル）、エリスロシン（100mgおよび200mgカプセル）で構成されています。
経口液剤用Tript-OH25mg顆粒
- 有効成分はL-5-ヒドロキシトリプトファンです。各小袋には、25mgのL-5-ヒドロキシトリプトファンが含まれています。
- 他の成分はアプリコットフレーバー、マクロゴール4000、スクロースです。
Tript-OHの外観とパックの内容の説明
Tript-OH 50 mgハードカプセルの各パックには、30個のハードカプセルのブリスターが1つ含まれています。 Tript-OH 100 mgハードカプセルの各パックには、20個のハードカプセルのブリスターが1つ含まれています。 Tript-OH 200 mgハードカプセルの各パックには、20個のハードカプセルのブリスターが1つ含まれています。経口液剤用のTript-OH25 mg顆粒の各パッケージには、5gの顆粒の小袋が20個含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TRIPT-OH
02.0定性的および定量的組成
TRIPT-OH 50mgハードカプセル
1つの50mgハードカプセルには次のものが含まれています。
有効成分
L-5-ヒドロキシトリプトファン50mg
TRIPT-OH 100mgハードカプセル
100mgの1つのハードカプセルには以下が含まれます：
有効成分
L-5-ヒドロキシトリプトファン100mg
TRIPT-OH 200mgハードカプセル
1つの200mgハードカプセルには以下が含まれます：
有効成分
L-5-ヒドロキシトリプトファン200mg
TRIPT-OH経口液剤用25mg顆粒
1つの25mgの小袋には次のものが含まれています。
有効成分
L-5-ヒドロキシトリプトファン25mg
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
小袋の経口液剤用の硬くて粒状のカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
無酸素後のミオクローヌス。
04.2投与の形態と方法
大人：600-1000mg /日。 1日量は3回に分けて投与する必要があります。小袋の中身はコップ半分の水に溶かしてください。
04.3禁忌
重度の腎不全、有効成分またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、L-トリプトファンをベースにした栄養補助食品の使用後にも報告されているものと同様に、強皮症症候群および好酸球性筋肉痛症候群を引き起こす可能性があるため、治療中の患者に服用することが適切であると考えられます。筋肉痛または好酸球増加症の可能性の存在を早期に検出できるようにするために、定期的な臨床検査および白血球処方に。
場合によっては、治療の前に腎臓と心臓の徹底的な検査を受けることをお勧めします。
この薬は依存症や依存症のリスクを示しません。
自殺念慮/行動:
自殺/自殺念慮:
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
TRIPT-OHが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療する場合と同じ注意事項を、大うつ病性障害のある患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較して、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、臨床像の悪化、自殺行動や思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを警告する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
L-5-HTPを他の特定の治療法（例えば抗不安薬）と関連付けることが可能です。アルファメチルドパとメチセルジドはTRIPT-OHの末梢脱炭酸をブロックします。したがって、これらの物質で治療されている患者では、薬は注意して投与する必要があります。
MAOIとの関連付けは注意して行う必要があります。三環系および四環系抗うつ薬の増強の可能性を考慮する必要があり、その用量を減らす必要があるかもしれません。
04.6妊娠と授乳
催奇形性の研究では、動物の胎児への悪影響は除外されていますが、妊娠中および授乳中のTRIPT-OHの使用は、医師の直接の監督下で絶対に必要な場合に限定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TRIPT-OHは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
大量に服用すると、薬が吐き気や軽度の胃障害を引き起こすことがあります。この場合、通常、数日間投与量を減らしてから、有用な投与量に戻すだけで十分です。必要に応じて、制酸薬や消化器系の行動の修飾因子を使用することができます。血圧の適度な変化が観察されることがあり、48時間以内に正常に戻ります。
まれ：自殺念慮/行動（セクション4.4使用に関する特別な警告および特別な注意事項を参照）。
04.9過剰摂取
L-5-HTPは生物学的物質であるため、クリニックでは過剰摂取の症状は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：TRIPT-OHの有効成分は、セロトニンの直接的な生理学的前駆体であるL-5-ヒドロキシトリプトファンであり、脳内で不可欠な化学伝達物質の役割を果たします。
ATC：N06AX01
精神疾患（特にうつ病）や神経疾患のさまざまな病因の中で、脳の生化学的変化が果たす役割は、しばらくの間調査されてきました。前述の障害の病因のアミン仮説。
神経精神障害の発生において、アミン、特にセロトニンの合成、貯蔵、放出、または不活性化の不均衡によって引き起こされる「脳活動の変化」が重要であると考える十分な証拠があります。これは実際には脳で減少しています。うつ病患者の組織は減少し、これらの患者の液では、その代謝物である「5-ヒドロキシ-インドール酢酸」の割合が減少しました。うつ病の重症度とこの代謝物の濃度との間の正の相関も確認されました。電気ショックまたは三環式および抗MAO抗うつ薬による治療後の臨床的回復の段階の増加と同様に同様に、セロトニン欠乏症はいくつかの神経学的症候群に存在します。外因性セロトニンは使用できないため、前駆体アミノ酸であるトリプトファンから始まる作用部位で合成する必要がありますが、外因性トリプトファンの1％しかセロトニンに変換されません。それどころか、L-5-ヒドロキシトリプトファンは血液脳関門を容易に通過し、トリプトファンヒドロキシル化の強制通過を回避し、特定の酵素である5-ヒドロキシトリプトファン-デカルボキシラーゼが脳組織に存在するため、完全にセロトニンに変換されます。
05.2薬物動態特性
L-5-HTPは経口でよく吸収されます。その前駆体とは異なり、ホエイプロテインに結合せず、急速に脱炭酸されます。血液脳関門の通過も同様に迅速です。 L-5-HTP投与後のアルビノラットでは、脳のセロトニンが増加し、30分でピークに達します。mcg。サルでは、30 mg / kgの用量で、脳のセロトニンレベルが1時間で大幅に増加します。探索する領域によって異なります。除去は腎臓を介して5-ヒドロキシインドール酸の形で行われます。-酢酸、セロトニン異化代謝産物。ラットに200mg / kgを単回経口投与した後、排泄のピークは24時間目に発生します。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
ラットとマウスで実施された研究では、治療で予想される用量と比較した場合、LD50は無視できることが示されています（マウスの経口投与あたりのLD50は2500 mg / kg：LD50 i.p. 1400 mg / kg）。
25および50mg / kgの用量で16週間犬で研究された慢性毒性は、体重、さまざまな臓器および系、ならびに血液学的および血液化学パラメーターの変化を示さなかった。軽度のアルブミン尿が100mg / kgの用量でラットに現れた。
猫では、15 mg / kgの十二指腸内投与は、血圧、心臓のダイナミクス、十二指腸の運動性に変化を引き起こしません。
L-5-HTPは、ラットおよびウサギで催奇形性活性を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
TRIPT-OH 50mgハードカプセル
賦形剤：
でんぷん、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルコンポーネント：インジゴカルミン、二酸化チタン、ゼラチン。
TRIPT-OH 100mgハードカプセル
賦形剤：
でんぷん、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルコンポーネント：二酸化チタン、ゼラチン、エリスロシン、黄色の酸化鉄。
TRIPT-OH 200mgハードカプセル
賦形剤：
でんぷん、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルコンポーネント：二酸化チタン、ゼラチン、インジゴカルミン、エリスロシン、黄色酸化鉄。
TRIPT-OH経口液剤用25mg顆粒
賦形剤：
アプリコットフレーバー、マクロゴール4000、スクロース。
06.2非互換性
L-5-HTPは他の特定の薬との絶対的な非互換性を示しませんが、使用中、他の向精神薬との相互作用の現象を覚えておく必要があります。
06.3有効期間
安定性はすべてのパックで3年です。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品は光を避けて保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターに50mgのハードカプセル30個入りの箱
ブリスターに100mgのハードカプセル20個入りの箱
ブリスターに200mgのハードカプセル20個入りの箱
5g顆粒の20袋の箱
25mgの有効成分を含む
06.6使用および取り扱いに関する指示
小袋の中身はコップ半分の水に溶かしてください。
07.0マーケティング承認保持者
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
販売のためのディーラー
BIOFUTURA PHARMAS.p.A.-ポンティーナ経由km30,400-00040ポメーツィア（RM）
08.0マーケティング承認番号
50 mg AICnのハードカプセル。 024158014
100 mg AICnのハードカプセル。 024158026
200 mg AICnのハードカプセル。 024158040
AICnの5gの小袋。 024158038
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認
50mgハードカプセル：1980年3月
100mgハードカプセル：1980年3月
200mgハードカプセル：1987年7月
顆粒の5gの小袋：1980年3月
承認の更新
2000年6月
10.0本文の改訂日
01/07/2007
