ジェンタドゥエト

Jentaduetoとは何ですか？

ジェンタデュエトは、有効成分のリナグリプチンと塩酸メトホルミンを含む薬です。錠剤（2.5mg / 850mgおよび2.5mg / 1000mg）として入手可能です。

Jentaduetoは何に使用されますか？

Jentaduetoは、2型糖尿病の成人に使用され、血糖（糖）レベルの制御を改善します。食事療法や運動に加えて、次のように使用されます。

• 単独で使用されるメトホルミン（抗糖尿病薬）で十分に管理されていない患者;
• リナグリプチンとメトホルミンの組み合わせを別々の錠剤としてすでに服用している患者。
• この薬とメトホルミンで十分に管理されていない患者のスルホニル尿素（別のタイプの糖尿病薬）と組み合わせて。
  薬は処方箋がなければ入手できません。

Jentaduetoはどのように使用されますか？

ジェンタデュエトは1日2回服用します。使用する錠剤の強度は、患者が以前に服用していた他の抗糖尿病薬の投与量によって異なります。 Jentaduetoをスルホニル尿素剤と一緒に服用する場合、低血糖（低血糖）を避けるために、スルホニル尿素剤の投与量を減らす必要があるかもしれません。
最大用量は、1日あたり5mgのリナグリプチンと2,000mgのメトホルミンです。メトホルミンによって引き起こされる胃の問題を避けるために、ジェンタデュエトは食事と一緒に服用する必要があります。

Jentaduetoはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。ジェンタデュエトの活性物質であるリナグリプチンと塩酸メトホルミンは、それぞれ異なる作用機序を持っています。
リナグリプチンはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解を阻害することで作用します。これらのホルモンは食物の後に放出され、膵臓を刺激してインスリンを生成します。リナグリプチンは、血中のインクレチンホルモンの作用を延長することにより、血糖値が高い場合に膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。血糖値が低い場合、リナグリプチンは機能しません。リナグリプチンはまた、増加することによって肝臓から生成されるグルコースの量を減らします。インスリンレベルとホルモングルカゴンのレベルの低下。一緒に、これらのプロセスは血糖値を下げ、2型糖尿病を制御するのに役立ちます。リナグリプチンは2011年からTrajentaの名前で欧州連合（EU）で認可されています。
メトホルミンは、主にブドウ糖の生成を阻害し、腸での吸収を減らすことによって機能します。メトホルミンは1950年代からEUで利用可能です。
両方の有効成分の作用の結果として、血糖値が低下し、これは2型糖尿病の制御に役立ちます。

Jentaduetoはどのように研究されてきましたか？

Jentaduetoの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
同社は、EUでのTrajentaの承認をサポートするために使用され、1日1回5 mgで投与されたリナグリプチンをプラセボ（ダミー治療）と比較した2型糖尿病患者を対象としたリナグリプチンに関する4つの研究の結果を発表しました。この研究では、リナグリプチンを単独で（503人の患者）、メトホルミン（701人の患者）、メトホルミンとスルホニル尿素剤（1 058人の患者）、または別の抗糖尿病薬であるピオグリタゾン（389人の患者）と組み合わせて使用​​した場合の有効性を調べました。
2型糖尿病の791人の患者を対象とした新しい研究が実施され、リナグリプチンとメトホルミンの組み合わせを1日2回投与し、メトホルミン単独、リナグリプチン単独、またはプラセボと比較しました。リナグリプチンは、併用療法では1日2回2.5 mg、単剤療法では1日1回5mgの用量で投与されました。メトホルミンは、500mgまたは1000mgの用量で1日2回、併用または単回治療のいずれかで投与されました。
メトホルミンを1日2回服用している2型糖尿病の491人の患者を対象とした追加の研究が実施されました。プラセボまたはリナグリプチンは1日2回2.5mgまたは1日1回5mgの用量で投与されました。この研究では、メトホルミンを少なくとも1日2回服用する必要があるため、これらの方法でリナグリプチンをメトホルミンに追加した場合の効果を比較しました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、24週間の治療後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。これは、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。

Jentaduetoは研究中にどのような利点を示しましたか？

リナグリプチンを用いた研究では、HbA1cレベルの低下においてプラセボよりも効果的であることが示されました。リナグリプチンを単独で使用すると、0.22ポイントの増加と比較して0.46ポイントの減少が見られました。リナグリプチンとメトホルミンを組み合わせて投与すると、0.10ポイントの増加と比較して0.56ポイントの減少が見られました。メトホルミンとスルホニル尿素剤を併用したリナグリプチンは、0.10ポイントと比較して0.72ポイント減少しました。
リナグリプチンとメトホルミンを組み合わせた研究では、HbA1cレベルの低下において、リナグリプチンまたはメトホルミン単独、およびプラセボよりも効果的であることが示されました。この組み合わせにより、メトホルミンを500 mgの用量で投与した場合は1.22ポイント減少し、メトホルミンを1000mgの用量で投与した場合は1.59ポイント減少しました。これは、リナグリプチンのみで0.45、メトホルミン500 mgのみで0.64、メトホルミン1000 mgのみで1.07、プラセボで0.13の減少と比較されました。
リナグリプチンを1日2回2.5mgまたは1日1回5mgの用量でメトホルミンに添加することを観察した研究では、プラセボと比較してHbA1cレベルの同様の低下が示されました（プラセボより0.74および0.80ポイント多い）。

Jentaduetoに関連するリスクは何ですか？

リナグリプチンとメトホルミンの併用による最も頻繁な副作用は下痢でした（患者の1％未満で見られ、メトホルミンとプラセボを服用している患者でも同様の割合が見られました）。リナグリプチンとメトホルミンをスルホニル尿素剤と一緒に投与した場合、最も頻繁な副作用は、メトホルミンとスルホニル尿素剤を含むプラセボを投与した場合の約15％と比較して、患者の約23％で観察された低血糖症でした。 Jentaduetoで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Jentaduetoは、リナグリプチン、メトホルミン、またはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性前昏睡（糖尿病で発生する可能性のある危険な状態）の患者、中等度から重度の腎障害のある患者、または腎機能に影響を与える可能性のある急性（突然）状態の患者には使用しないでください。心不全や呼吸困難などの組織低酸素症（組織に十分な酸素が供給されていない）を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患に苦しんでいる患者、および肝臓の問題、アルコール中毒またはアルコール依存症の患者。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Jentaduetoが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、リナグリプチンとメトホルミンの組み合わせがHbA1cレベルの低下に効果的であることが示され、2.5mgのリナグリプチンを1日2回5mgと同じくらい効果的であると結論付けました。メトホルミンとメトホルミンに加えてスルホニル尿素。 CHMPは、固定用量の組み合わせにより、患者が薬を正しく服用する可能性が高まる可能性があると指摘しました。望ましくない影響に関して、委員会は、一般に、発見されたリスクはプラセボで見られたものよりわずかに大きいだけであると考えました。したがって、CHMPは、Jentaduetoの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、医薬品の販売承認を与えることを推奨しました。

Jentaduetoに関する詳細情報

2012年7月20日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なJentaduetoの「販売承認」を発行しました。
JentaduetoのEPARの完全版については、庁のWebサイト（ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European publicassessmentreports）を参照してください。 Jentadueto療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新：2012年6月。

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