有効成分：フルオシノロン（フルオシノロンアセトニド）、ネオマイシン（硫酸ネオマイシン）
DORICUM 0.025％+ 0.5％耳と鼻の滴、サスペンション
ドリカムの添付文書は、パックサイズで利用できます。- DORICUM 0.025％+ 0.5％耳と鼻の滴、サスペンション
- DORICUM 0.04％+ 0.5％点眼薬、懸濁液
なぜドリカムが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗炎症ステロイドと抗生物質、ネオマイシンを含む製剤。
適応症
明らかな炎症性成分を伴うネオマイシンに感受性の細菌による細菌性鼻炎。
ネオマイシン感受性細菌による重感染を伴うコルチコステロイド感受性外耳道皮膚症。
明らかな炎症成分を伴うネオマイシンに感受性のある外耳道の細菌感染症。
Doricumを使用すべきでない場合の禁忌
製品のコンポーネントの1つに対する過敏症。
治療対象の粘膜および皮膚の真菌、結核およびウイルス感染症。
鼓膜の穿孔。
使用上の注意ドリカムを服用する前に知っておくべきこと
DORICUMに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム（BAC）は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応（持続的な鼻づまり）が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような経鼻薬が利用できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。
気管支痙攣を引き起こす可能性があります。刺激性があり、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って、薬の服用をすることが重要です。医師が推奨する用量のみを使用する必要があります。高用量または低用量の使用は、症状の悪化を引き起こす可能性があります。
この製品は、ネオマイシンの耳毒性のために持続性の慢性中耳炎の場合には注意して使用する必要があります。製品にはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれており、この物質は敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がドリカムの効果を変えることができるか
ネオマイシンと次の抗生物質の間で交差アレルギー反応の可能性があります：カナマイシン、ストレプトマイシン、パロモマイシン、そしておそらくゲンタマイシン。ネオマイシンに敏感な人は徐々に増加しているようです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
局所使用のための製品の長期または繰り返しの使用は、感作現象を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Doricumの使用方法：Posology
処方箋に従って、各鼻孔または外耳道に1日3/5回1〜3滴を導入します。
副作用ドリカムの副作用は何ですか
鼻の使用では、最も一般的な二次的な局所効果は充血、灼熱感、かゆみです。全身吸収は非常に貧弱ですが、長い治療の後、無力症、無力症、動脈性高血圧、浮腫などのステロイドに典型的な全身性副作用の可能性を考慮するのは良いことです。 。、充血、代謝性アルカリ症および心臓リズム障害。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
患者は、製品の治療中に発生する望ましくない影響について、医師または薬剤師に通知する必要があります。
有効期限と保持
小児の手の届かない場所に保管。
パッケージに記載されている製品の有効期限を確認してください。
表示された有効期限を超えて薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°Cを超えない温度で保管してください。
構成
100mlに含まれるもの：
有効成分：
フルオシノロンアセトニド0.025g
ネオマイシン硫酸塩0.5g
賦形剤：
二塩基性リン酸水素二ナトリウム十二水和物0.2g
一塩基性リン酸カリウム0.1g
ポリソルベート800.1 g
ポリソルベート600.1 g
ヒプロメロース0.2g
塩化ベンザルコニウム0.01g
エデト酸二ナトリウム0.1g
メタ重亜硫酸ナトリウム0.1g
精製水q.s.
包装
10mlスポイトボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DORICUM 0.025％+ 0.5％耳および鼻滴、SOSOPENSION
02.0定性的および定量的組成
100mlに含まれるもの：
有効成分:
フルオシノロンアセトニド0.025g
ネオマイシン硫酸塩0.5g
03.0剤形
耳鼻咽喉科用サスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
明らかな炎症性成分を伴うネオマイシンに感受性の細菌による細菌性鼻炎。ネオマイシン感受性細菌による重感染を伴うコルチコステロイド感受性外耳道皮膚症。
明らかな炎症成分を伴うネオマイシンに感受性のある外耳道の細菌感染症。
04.2投与の形態と方法
処方箋に従って、各鼻孔または外耳道に1日3/5回1〜3滴を導入します。
04.3禁忌
製品のコンポーネントの1つに対する過敏症。
治療対象の粘膜および皮膚の真菌、結核およびウイルス感染症。鼓膜の穿孔。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物の発生が可能です。コルチゾンはまた、感染に対する抵抗力を低下させ、感染プロセスを活性化、強化、またはマスクすることができます。併用抗生物質治療が不適切な場合、ステロイドの抗炎症作用により、臨床状況の明らかな改善のみが起こり得るため、併用療法に迅速かつ効果的に反応しない場合は、これを中止し、感染症を予防する必要があります。いずれの場合も、1週間の治療を超えないようにしてください。推奨限度を超える長期治療および/または高用量での治療、または腎不全の被験者または耳と腎臓に有害な他の薬物と同時に治療された被験者では、耳鼻咽喉科毒性現象が発生する可能性があります。コルチゾンはネオマイシンに対する過敏反応を隠す可能性があります;他のアミノグルコシド抗生物質に対する交差過敏症の可能性があります。
小児の手の届かない場所に保管。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群の特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性（特に子供）。
長期の鼻腔内コルチコステロイド治療を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします（望ましくない影響のセクションを参照）。
この製品は、ネオマイシンの耳毒性のために持続性の慢性中耳炎の場合には注意して使用する必要があります。製品にはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれており、この物質は敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ネオマイシンと次の抗生物質の間で交差アレルギー反応の可能性があります：カナマイシン、ストレプトマイシン、パロモマイシン、そしておそらくゲンタマイシン。ネオマイシンに敏感な人は徐々に増加しているようです。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
禁忌はありません。
04.8望ましくない影響
鼻の使用では、最も一般的な二次的な局所効果は充血、灼熱感、かゆみです。全身吸収は非常に貧弱ですが、長い治療の後、無力症、無力症、動脈性高血圧、浮腫などのステロイドに典型的な全身性副作用の可能性を考慮するのは良いことです。 。、充血、代謝性アルカリ症および心臓リズム障害。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。
これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬理学
薬理学的特性は、個々の成分の特性から推測することができます。
に。 フルオシノロンアセトニド、16、17位のアセトニドエステル化がその場での存在をより長くし、局所投与されたときにその活性を増加させる高出力（コルチゾールの約200倍）の抗炎症。
NS。 ネオマイシン、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に作用する広域スペクトルのアミノグルコシド抗生物質。ブドウ球菌やプロテウスなどのグラム陰性菌に対して局所的に活性があります。連鎖球菌に対しては活性が低く、シュードモナスは一般的に耐性があります。
毒物学
マウスに経口投与した製品全体のLD50は8.1g / kgでした。ラットで20日間実施された亜急性毒性試験では、ヒトの治療での使用量の35倍を超える用量、および長期投与（90日）での毒性の用量では、ベースライン値に関して有意な変化は認められませんでした。調べたパラメーター（アゾテミア、赤血球数、白血球数、タンパク尿、血漿コルチゾール）では、血糖値と血清腺のレベルでわずかな増加が見られました。急性および慢性の両方の一般的な毒性は、非常に中程度の強度であると定義されており、鼻粘膜および/または耳粘膜に適用された場合、DoricumO.R.L。の有効成分が循環に移行しないことの証拠を構成します。
05.2薬物動態特性
05.3前臨床安全性データ
06.0医薬品情報
06.1添加剤
リン酸二ナトリウム十二水和物0.2g
一塩基性リン酸カリウム0.1g
ポリソルベート800.1 g
ポリソルベート600.1 g
ヒプロメロース0.2g
塩化ベンザルコニウム0.01g
エデト酸二ナトリウム0.1g
メタ重亜硫酸ナトリウム0.1g
精製水q.s.
06.2非互換性
今まで知られていない。
06.3有効期間
18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
10mlスポイト付きの白い不透明なプラスチックボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
THEA FARMA S.p.A.
ジョット経由、36。20145ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. n°021835020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1970
10.0本文の改訂日
2012年5月
