有効成分：セトロレリックス（セトロレリックスアセテート）
セトロチド0.25mg粉末および注射用溶液用溶媒
適応症なぜセトロチドが使用されているのですか？それはなんのためですか？
セトロチドとは
セトロチドには「酢酸セトロレリックス」と呼ばれる活性物質が含まれています。この薬は、月経周期中の卵巣からの卵子の放出（排卵）をブロックします。セトロチドは、「抗ゴナドトロピン放出ホルモン」と呼ばれる薬のファミリーに属しています。
セトロチドの用途
セトロチドは、妊娠を促進するために「生殖補助医療」で使用される薬の1つです。卵母細胞の放出が早すぎると（早期排卵）、医師は卵母細胞を摂取できないため、卵母細胞の即時放出をブロックします。
セトロチドのしくみ
セトロチドは、LHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）と呼ばれる体内の天然ホルモンをブロックします。
- LHRHは、LH（「黄体形成ホルモン」）と呼ばれる別のホルモンを制御します。
- LHは月経周期の間に排卵を刺激します。
これは、セトロチドが卵巣による卵子の放出につながる一連のイベントをブロックすることを意味します。卵母細胞を採取する準備ができたら、卵母細胞の放出（排卵誘発）を誘発する別の薬が与えられます。
セトロチドを使用すべきでない場合の禁忌
セトロチドは使用しないでください
- 酢酸セトロレリックスまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- セトロチド（他のペプチドホルモン）に類似した薬にアレルギーがある場合
- 妊娠中または授乳中の場合
- すでに閉経している場合
- 中等度または重度の腎臓または肝臓の病気がある場合。
上記のいずれかに該当する場合は、Cetrotideを使用しないでください。疑わしい場合は、この薬を使用する前に医師に連絡してください。
使用上の注意セトロチドを服用する前に知っておくべきこと
アレルギー
活動性のアレルギーがある場合、または過去にアレルギーに苦しんでいる場合は、セトロチドを服用する前に医師に伝えてください。
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）
セトロチドは、卵巣を刺激して放出される準備ができているより多くの卵子を生成する他の薬と一緒に使用されます。卵巣過剰刺激症候群（OHSS）は、これらの薬の服用中または服用後に発生する可能性があります。これは、卵胞が大きくなり、大きな嚢胞になるときに発生します。発生する可能性のある影響については、セクション4「考えられる副作用」を参照してください。 。
相互作用どの薬や食品がセトロチドの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
複数のサイクルでのセトロチドの使用
セトロチドを複数サイクル使用した経験は限られています。セトロチドを複数サイクル服用する必要がある場合、医師はその利点とリスクを慎重に検討します。
子供と青年
セトロチドの使用は、子供および青年には適応されません。
妊娠と母乳育児
すでに妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の場合は、セトロチドを使用しないでください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Cetrotideの使用は、機械を運転または使用する能力に影響を与えるとは予想されていません。
投与量、投与方法および投与時間セトロチドの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
この薬の使用
この薬は、皮膚の表面（皮下）のすぐ下の腹部注射専用です。皮膚の炎症を避けるために、毎日腹部の異なる領域を選択してください。
- 最初の投与は、医師の監督下で行う必要があります。医師または看護師が薬の準備と注射の方法を教えてくれます。
- アレルギーを示す可能性のある症状と、早急な治療が必要となる可能性のある深刻または生命を脅かす結果について医師から通知された後、その後の投与を行うことができます（セクション4「考えられる副作用」を参照）。
- 注意深く読み、このリーフレットの最後にある「セトロチドを混合して注入する方法」というタイトルのセクションに記載されている指示に従ってください。
- 治療サイクルの1日目は別の薬の使用を開始します。数日後にCetrotideの使用を開始します。 （「使用する薬の量」のセクションを参照してください。）
使用する薬の量
1本のバイアル（0.25mgのセトロチド）の内容物を1日1回注射します。毎日同じ時間に、1回の服用から次の服用まで24時間の間隔で薬を使用することをお勧めします。
毎朝または毎晩注入することを選択できます。
- 朝の投与を選択した場合は、治療サイクルの5日目または6日目に注射を開始します。医師が正確な日時を教えてくれます。採卵（排卵誘発）の朝までこの薬を使い続けます。
また
- 夕方の投与を選択した場合：治療サイクルの5日目に注射を開始します。医師が正確な日時を教えてくれます。採卵（排卵誘発）の前夜までこの薬を使い続けます。
Cetrotideの使用を忘れた場合
- 飲み忘れた場合は、気づいたらすぐに注射して、医師に相談してください。
- 忘れた分を補うために2回分を注射しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取セトロチドを過剰摂取した場合の対処方法
誤ってこの薬を予想以上に注射しても、深刻な影響は期待できません。薬の効果は長持ちしますので、一般的には特別な対策は必要ありません。
副作用セトロチドの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アレルギー反応
- 暖かさ、皮膚の発赤、かゆみ（多くの場合、鼠径部または脇腹）、赤く、かゆみ、隆起した領域（じんましん）、鼻水、急速または不規則なズキズキ、舌と喉の腫れ、くしゃみ、喘鳴、または呼吸やめまいの重度の困難。薬に対して重度または生命を脅かすアレルギー反応を経験する場合があります。この反応はまれです（女性の1％未満で発生します）。
これらの副作用のいずれかに気付いた場合は、セトロチドの使用を中止し、すぐに医師に相談してください。卵巣過剰刺激症候群（OHSS）これは、卵巣を刺激するために使用している他の薬が原因で発生する可能性があります。
- 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の症状は、気分が悪くなる（吐き気）または実際の不快感（嘔吐）を伴う下腹部の痛みである可能性があります。これは、卵巣が治療に過剰反応し、大きな卵巣嚢胞を発症したことを意味する場合があります。 10人に1人の女性に影響を与える可能性があります）。
- OHSSは、卵巣の著しい肥大、尿量の減少、体重増加、呼吸困難、または腹部や胸部の水分を伴って重症になる可能性があります。このイベントはまれです（100人に1人の女性に影響を与える可能性があります）。
これらの副作用のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に相談してください。
その他の副作用
一般的（10人に1人の女性に影響を与える可能性があります）：
- 注射部位に、発赤、かゆみ、腫れなどの軽度で短期間の皮膚刺激が生じることがあります。
珍しい（100人に1人の女性に影響を与える可能性があります）：
- 気分が悪い（吐き気）
- 頭痛。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のバイアルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
バイアル内のセトロチドパウダーとプレフィルドシリンジ内の滅菌水（溶媒）の有効期限は同じです。これはラベルとカートンに記載されています。
25°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
溶液は調製後すぐに使用する必要があります。
バイアルの白い顆粒の外観が変化していることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。バイアルで調製した溶液が透明で無色でない場合、または粒子が含まれている場合は使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
締め切り ">その他の情報
セトロチドに含まれるもの
- 有効成分は酢酸セトロレリックスです。各バイアルには、0.25mgの酢酸セトロレリックスが含まれています。
- 他の成分はマンニトールです。
- 溶剤は注射用滅菌水です。
セトロタイドの外観とパックの内容
セトロチドは、ゴム栓付きのガラスバイアルに注射するための溶液用の白色粉末です。 1バイアルまたは7バイアルのパックで入手できます（すべてのパックサイズが販売されているわけではありません）。
さらに、各バイアルのパックには、
- 注射用滅菌水（溶媒）が事前に充填されたシリンジ。この水は、バイアル内の粉末を混合するために使用されます
- バイアルに滅菌水を注入し、準備された薬をバイアルから引き出すための黄色のマークが付いた注射針
- 腹部に薬を注射するための灰色のマークが付いた注射針
- 消毒用の2つのアルコールワイプ。
酢酸を混合して注入する方法
- このセクションでは、粉末を滅菌水（溶剤）と混合して薬を注射する方法について説明します。
- この薬を使い始める前に、これらの指示を完全に注意深く読んでください。
- この薬はあなただけが使用するためのものであり、他の人は使用しないでください。
- ニードル、バイアル、シリンジは使い捨てです。
始める前に
- 手を洗うには
- あなたの手と使用されるすべての物ができるだけきれいであることが重要です。
- 必要なものすべてをきれいな表面に置きます。
- 粉末の入ったバイアル
- 滅菌水（溶剤）が事前に充填されたシリンジ
- バイアルに滅菌水を注入し、準備された薬を引き出すための黄色のマークが付いた針
- 腹部に薬を注射するための灰色のマークが付いた針
- 2つのアルコールワイプ。
薬の準備のために粉末を滅菌水と混合する
- バイアルからプラスチックキャップを取り外します
- 下にゴム栓がありますので、バイアルに入れておきます。
- 最初のアルコールワイプでゴム栓と金属リングを清掃します。
- 事前に充填されたシリンジからバイアル内の粉末に水を追加する
- 黄色のマークが付いた針をパッケージから取り出します。
- 事前に充填されたシリンジからキャップを取り外し、黄色の針をねじ込みます。針からキャップを取り外します。
- 黄色の針をバイアルのゴム栓の中央に押し込みます。
- シリンジのプランジャーをゆっくりと押してバイアルに水を注入します。他の種類の水は使用しないでください。
- 注射器をゴム栓に入れたままにします。
- 粉末をバイアル内の水と混合する
- シリンジとバイアルを注意深く持ち、穏やかに回転させて粉末を水と混合します。混合すると、溶液は粒子がなく透明に見えるはずです。
- 薬の水ぶくれを避けるために振らないでください。
- バイアルからの薬を注射器に補充する
- バイアルを逆さにします。
- プランジャーを引き出して、薬をバイアルからシリンジに引き出します。
- 薬の一部がバイアル内に残っている場合は、黄色の針の端がゴム栓のすぐ内側になるまでゆっくりと引っ込めます。スリットを横から見ると、針の動きと溶液を確認できます。
- バイアルからすべての薬を取り出したことを確認してください。
- キャップを黄色い針に戻します。注射器から黄色い針を外し、注射器を表面に置きます。
注射部位の準備と薬の注射
- 気泡の除去
- 灰色のマークが付いた針をパッケージから取り出します。灰色の針を注射器にねじ込み、針からキャップを取り外します。
- 灰色の針を上に向けて注射器を持ち、気泡がないか確認します。
- 気泡を取り除くには、すべての気泡が上部に集まるまでシリンジを軽くたたき、プランジャーを軽く押してシリンジから気泡を解放します。
- 灰色の針に触れたり、灰色の針を表面に接触させたりしないでください。
- 注射部位の洗浄
- 腹部の注射部位、できればへその周りを選択してください。皮膚の炎症を軽減するために、毎日腹部の異なる領域を選択してください。
- 円を描くように動かした後、2番目のアルコールに浸したティッシュを使用して、選択した注射部位の皮膚をクレンジングします。
- 皮膚の穿刺
- まるで鉛筆のように、注射器を片手で持ちます。
- 注射したい部分の皮膚をもう一方の手でそっとつまんでしっかりと持ちます。
- 灰色の針を45〜90度の角度でゆっくりと皮膚に完全に押し込み、皮膚を解放します。
- 薬を注射する
- シリンジのプランジャーをそっと引っ込めます。血液が出た場合は、手順5の説明に従って続行します。
- 血液が出ない場合は、プランジャーをゆっくりと押して薬を注射します。
- 注射器が空になったら、灰色の針を同じ角度でゆっくりと引き出します。
- 注射が終了したら、2回目のアルコールワイプで注射部位に軽く圧力をかけます。
- 血が出た場合：
- 灰色の針を同じ角度でゆっくりと引き出します
- 2回目のアルコールワイプで注射部位に穏やかな圧力をかけます
- 薬を容器に空にして、ポイント6で説明したように続行します
- 手を洗い、新しいバイアルと新しいプレフィルドシリンジで最初からやり直します。
- 廃棄
- ニードル、バイアル、シリンジは使い捨てです。
- 安全に廃棄できるように、キャップを針に戻します。
- 使用済みの針、バイアル、注射器を安全に廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
注射用溶液用のセトロタイト0.25MG粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成-
各バイアルには、0.25 mgのセトロレリックス（酢酸塩として）が含まれています。
提供された溶媒で再構成した後、溶液の各mLには0.25mgのセトロレリックスが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射液用の粉末と溶剤。
粉末の外観：白い凍結乾燥物
溶媒の外観：透明で無色の溶液
再構成された溶液のpHは4.0-6.0です。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
制御された卵巣刺激とそれに続く採卵および生殖補助医療を受けている患者の早期排卵の予防。
セトロチドは、臨床試験でヒト閉経期ゴナドトロピン（HMG）とともに使用されてきましたが、組換え卵胞刺激ホルモン（FSH）の限られた経験から、同様の有効性が示唆されています。
04.2投与の形態と方法-
セトロチドは、その分野での経験を持つ専門家によってのみ処方されるべきです。
投与量
セトロチドの最初の投与は、医師の監督下で、アレルギー/偽アレルギー反応（生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む）の即時治療を可能にする条件で実行する必要があります。その後の投与は、患者自身が実行できます。過敏反応を示す可能性のある兆候と症状、そのような反応の結果、およびそれらが発生した場合の即時の医学的介入の必要性を彼女に知らせた後。
1つのバイアル（0.25 mgセトロレリックス）の内容物は、朝または夕方に、24時間間隔で1日1回投与する必要があります。最初の投与後、注射後にアレルギー/偽アレルギー反応が起こらないように、患者を30分間医学的観察下に置くことをお勧めします。
高齢者人口
高齢者集団におけるセトロチドの特定の使用の兆候はありません。
小児人口
小児集団におけるセトロチドの特定の使用の兆候はありません。
投与方法
セトロチドは腹部の下腹部に皮下注射することで投与されます。
注射部位の反応は、注射部位を順番に交互に配置し、同じ部位での注射を遅らせ、進行性の吸収を促進するために低速度で薬を注射することによって減らすことができます。
朝の管理 ：セトロチドによる治療は、尿中または組換えゴナドトロピンによる卵巣刺激の5日目または6日目（排卵誘発開始後約96〜120時間）に開始し、「排卵誘発」の日を含むゴナドトロピン治療期間中継続する必要があります。
夕方に召し上がれ ：セトロチドによる治療は、尿または組換えゴナドトロピンによる卵巣刺激の5日目（排卵誘発開始後約96〜108時間）に開始し、「排卵誘発」日の前夜まで治療期間全体にわたって継続する必要があります。
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌-
Cetrorelixは、以下にリストされている条件のいずれかの存在下で使用しないでください。
•活性物質またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）の構造類似体、外因性ペプチドホルモン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•妊娠中および授乳中。
•重度の腎不全の患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
アレルギー症状
生命を脅かすアナフィラキシー反応を含むアレルギー/偽アレルギー反応の症例は、初回投与で報告されています（セクション4.8を参照）。
アレルギー状態の兆候や症状、またはアレルギー素因の既往歴のある女性には特に注意を払う必要があります。セトロチドによる治療は、重度のアレルギー状態の女性には推奨されません。
卵巣過剰刺激症候群（卵巣過剰刺激症候群、OHSS）
卵巣過剰刺激症候群は、卵巣刺激中または刺激後に発生する可能性があります。この不測の事態は、ゴナドトロピン刺激技術の本質的なリスクと見なされなければなりません。
卵巣過剰刺激症候群は、症候的に治療する必要があります。つまり、休息、静脈内電解質/コロイドによる治療、およびヘパリン療法です。
生殖の医療センターの手順に従って、黄体サポートフェーズを実行する必要があります。
繰り返される排卵誘発手順
反復卵巣刺激処置中のセトロレリックスの投与に関するこれまでの経験は限られている。したがって、cetrorelixは、慎重なリスク/ベネフィット評価の後、繰り返しサイクルでのみ使用する必要があります。
先天性異常
生殖補助医療の使用後の先天性異常の有病率（生殖補助医療、ART）GnRH拮抗薬の有無にかかわらず、自発的受胎後に観察されるよりもわずかに高い可能性がありますが、これがカップルの不妊またはART手順に関連する要因によるものかどうかは不明です。 ファローアップ、 不妊症の治療のためにセトロレリックスを投与された女性の316人の乳児で実施された結果は、セトロレリックスが子孫の先天性異常のリスクを増加させないことを示唆しています。
肝不全
セトロレリックスは肝不全の患者では研究されていないため、注意が必要です。
腎不全
Cetrorelixは腎不全の患者では研究されていないため、注意が必要です。
Cetrorelixは重度の腎不全の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
セトロレリックスを用いた正式な薬物相互作用研究は実施されていません 試験管内で シトクロムP450またはグルクロニデートによって代謝される、または他の経路によって抱合される医薬品との相互作用は起こりそうにないことを示しています。しかし、感受性の高い人にヒスタミン放出を誘発する可能性のあるゴナドトロピンまたは医薬品との相互作用の可能性を完全に排除することはできません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠と母乳育児
セトロチドは妊娠中および授乳中は使用しないでください（セクション4.3を参照）。
受胎能力
実験動物研究は、セトロレリックスが出産すること、生殖活動および妊娠に用量依存的な影響を与えることを示しています。妊娠の敏感な時期に薬物を投与した場合、催奇形性の影響は観察されませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
セトロチドは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
安全性プロファイルの要約
最も一般的に観察される望ましくない影響は、紅斑、浮腫、そう痒症などの局所注射部位反応であり、通常は一過性であり、強度は軽度です。臨床試験では、これらの効果は、セトロチド0.25 mgの複数回注射後に9.4％の頻度で観察されました。
軽度から中等度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）（WHOグレードIまたはII）が一般的に観察されており、ペーシング手順の固有のリスクと見なす必要があります。対照的に、重度のOHSSはまれなイベントのままです。
偽アレルギー/アナフィラキシー様反応を含む過敏反応のまれなケースが観察されています。
副作用のリスト
以下にリストされている副作用は、発生頻度によってランク付けされています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
まれ：生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む、全身性アレルギー/偽アレルギー反応。
神経系障害
珍しい：頭痛
胃腸障害
珍しい：吐き気
生殖器系と乳房の病気
一般的：軽度から中等度の卵巣過剰刺激症候群（WHOグレードIまたはII）が発生する可能性があります。これは、ペーシング手順に固有のリスクです（セクション4.4を参照）。
まれ：重度の卵巣過剰刺激症候群（WHOグレードIII）
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：紅斑、浮腫、そう痒症などの注射部位での局所反応が観察されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、 Webサイト： http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9過剰摂取-
ヒトでは、過剰摂取は作用期間の延長につながる可能性がありますが、急性毒性作用と関連している可能性は低いです。
げっ歯類の急性毒性実験では、皮下注射によって薬理学的に有効な用量の200倍を超える用量でセトロレリックスを腹腔内投与した後、非特異的な毒性症状が観察されました。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗ゴナドトロピン放出ホルモン、ATCコード：H01CC02
作用機序
Cetrorelixは黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）拮抗薬です。 LHRHは下垂体細胞の膜受容体に結合します。セトロレリックスは、内因性LHRHのLHRH受容体への結合と競合します。この作用機序のおかげで、セトロレリックスはゴナドトロピン（LHおよびFSH）の分泌を制御します。
Cetrorelixは、用量依存的なメカニズムでLHおよびFSHの下垂体分泌を阻害します。抑制の開始は事実上即時であり、これは初期刺激効果のない継続的な治療の下で変化しないままです。
臨床効果と安全性
女性では、セトロレリックスはLH分泌の開始を遅らせ、したがって排卵を遅らせます。卵巣刺激を受けている女性では、セトロレリックスの作用の持続時間は用量依存的です。セトロレリックスの効果は、0.25mgの用量で24時間ごとに繰り返し注射することで維持されます。
動物と人間の両方で、セトロレリックスのホルモン拮抗作用は、治療の中止後に完全に可逆的です。
05.2「薬物動態特性-
吸収
皮下投与後のセトロリックスの絶対バイオアベイラビリティは約85％です。
分布
分布容積（Vd）は1.1 L xkg-1です。
排除
総血漿クリアランスおよび腎クリアランスは、それぞれ1.2 mL x min-1xkg-1および0.1mL x min-1xkg-1です。
静脈内投与および皮下投与後の平均終末半減期は、それぞれ約12時間および30時間であり、したがって、注射部位での吸収プロセスの有効性が確認されます。
直線性
単回投与（0.25mgから3mgのセトロレリックス）の皮下投与、および14日を超える毎日の投与は、線形速度論を示しています。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性。
マウスおよびイヌにおける急性、亜急性または慢性毒性に関する実験的研究では、セトロレリックスの皮下投与による標的臓器毒性は見られなかった。ヒトでの臨床使用のために確立された用量よりもはるかに高い用量でセトロレリックスを投与したにもかかわらず、イヌへの静脈内、動脈内および傍静脈注射後の医薬品に関連する局所刺激または不適合の兆候はなかった。
Cetrorelixは、遺伝子および染色体の突然変異研究において、潜在的な変異原性または染色体異常誘発性の活性を示しませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ほこり:
マンニトール
溶媒:
注射用水
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
2年。
溶液は調製後すぐに使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
1つまたは7つのタイプIガラスバイアルがゴム栓で閉じられたパック。
さらに、パックには、バイアルごとに次のものが含まれています。
非経口使用用の1mLの溶媒を含む1つのプレフィルドシリンジ（ゴム栓で閉じたタイプIガラスカートリッジ）
注射針1本（20ゲージ）
皮下注射針1本（27ゲージ）
2つのアルコールワイプ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
セトロチドは、バイアルを静かに振って、付随する溶媒でのみ再構成する必要があります。
泡の形成につながる可能性のある激しい動きは避けてください。
再構成された溶液は透明で粒子がありません。溶液に粒子が含まれている場合や透明でない場合は使用しないでください。
バイアルの内容物全体を取り出します。これにより、少なくとも0.23mgのセトロレリックスが患者に確実に送達されます。
この溶液は、再構成後すぐに使用する必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
メルクセロノヨーロッパリミテッド
56、マーシュウォール
ロンドンE149TP
イギリス
08.0マーケティング承認番号-
EU / 1/99/100/001
EU / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1999年4月13日
最初の更新日：2004年4月15日
最新の更新日：2009年4月13日
10.0テキストの改訂日-
04/2016
