有効成分:ピリドスチグミン(ピリドスチグミン臭化物)
MESTINON 60mg錠
MESTINON 180mg徐放錠
なぜメスティノンが使われるのですか?それはなんのためですか?
MESTINONには、アセチルコリンエステラーゼ酵素の阻害剤であるピリドスチグミン臭化物が含まれており、筋肉刺激に必要な物質であるアセチルコリンを不活性化します。
MESTINONは治療に適応されます:
- 重症筋無力症は、筋肉に影響を及ぼし、脱力感、倦怠感として現れ、麻痺を引き起こす可能性のある深刻な病気です。
MESTINON 60mg錠も治療に適応されます:
- 腸のアトニー(腸閉塞を引き起こす排便の欠如)。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
メスティノンを使用すべきでない場合の禁忌
MESTINONを服用しないでください
- 臭化ピリドスチグミンまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。
- ピロドスティグミンに類似した薬にアレルギーがある場合;
- たとえば、「胃や腸の機械的閉塞」(胃腸管)がある場合。腸の癒着、腸または腸外の腫瘍、胃または腸のヘルニア);
- 痙性気管支炎(呼吸困難を伴う気管支および気管の炎症)に苦しんでいる場合;
- 気管支喘息(咳、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感によって現れる気道の病気)に苦しんでいる場合。
- あなたが胃潰瘍(胃の怪我)に苦しんでいる場合;
- 甲状腺中毒症(体内の甲状腺によって生成されるホルモンの増加を引き起こす状態)に苦しんでいる場合;
- 心不全(重度の心臓病)に苦しんでいる場合;
- 心臓発作を起こした場合;
- 徐脈(心拍数の低下、つまり1分あたりの心拍数の低下)に苦しんでいる場合。
- 糖尿病(「血糖値の変化」)がある場合。
- 胃や腸の手術を受けたことがある場合。
- 麻酔で手術を受ける場合(「その他の薬とメスティノン」を参照)。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
使用上の注意メスティノンを服用する前に知っておくべきこと
次のような場合は、MESTINONを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)と呼ばれる肺疾患。
- 不整脈(心拍数の変化、つまり1分あたりの心拍数;
- 冠状動脈(心臓の血管)の最近の閉塞;
- 低血圧(低血圧);
- vagotonia(神経系の機能的バランスの特定の状態);
- 消化性潰瘍(胃の損傷);
- てんかん(発作);
- パーキンソン病(神経系の病気);
- 甲状腺機能亢進症(甲状腺活動の増加);
- 腎不全(腎臓の機能障害)。
コンタクトレンズ患者へのMESTINONの投与に関する情報はありません。
相互作用どの薬や食品がメスティノンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- メチルセルロース(便秘の治療に使用される薬);
- アトロピンとヒオスシン(筋肉の収縮性を変更する薬);
- パンクロニウムとベクロニウム(筋肉をリラックスさせる薬);
- モルヒネ(鎮痛剤);
- バルビツール酸塩(睡眠を誘発するために使用される薬);
- エーテル(麻酔薬)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中のMESTINON使用の安全性は確立されていません
。妊娠中の投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきであり、したがって、本当に必要な場合であり、直接の医学的監督下にあります。
授乳中にMESTINONを使用することの安全性は確立されていません。
母乳に排泄されるピリドスチグミンの量がごくわずかであっても、乳児に起こりうる副作用に注意を払う必要があります。
機械の運転と使用
MESTINONによる治療中に瞳孔径の縮小(縮瞳)や画像の焦点合わせの困難(調節障害)などの望ましくない影響が発生した場合、または「疾患(重症筋無力症)の症状管理が不十分な場合)は、機械の運転や操作を避けてください。
MESTINON 60mg錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法メスティノンの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はあなたに最も適切な用量と頻度を考え出します。
MESTINON 60mg錠
- 重症筋無力症の治療:推奨用量は次のとおりです:1〜3錠、1日2〜4回。あなたの医者は病気の重症度に応じてこの用量を増やすことを決定するかもしれません。
- 腸のアトニーの治療:推奨用量は次のとおりです:1錠、4時間ごと。
MESTINON 180mg徐放錠
- 重症筋無力症の治療:推奨用量は次のとおりです:1〜3錠の徐放錠、1日2回。あなたの医者は病気の重症度とこの薬を服用した結果としてあなたの健康が改善するかどうかに応じてあなたに最適な用量を決定します。
あなたが腎臓病を患っているならば、あなたの医者は最も適切な用量を決定します。あなたが重度の病気を患っている場合、あなたの医者はあなたに最適な治療法を調整するために適切な検査を処方するかもしれません。
メスティノン錠は水(コップ半分またはコップ1杯の水)と一緒に服用する必要があります。
徐放性錠剤は等量に分割することができますが、活性物質の遅延放出を損なう可能性があるため、さらに分割してはなりません。
MESTINONの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取メスティノンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。症状が似ている場合があります。
それが顕在化する可能性のある症状は次のとおりです。
- 筋緊張低下(筋緊張低下)逆説的症状(治療中の症状の悪化)
- 1分あたりの心拍数の減少(徐脈)。これは、心拍数の停止(心不全)にまで及ぶ可能性があります。
- 1分あたりの心拍数の増加(頻脈)
- 心臓機能の深刻な低下までの血圧の低下
- 重度の呼吸困難を引き起こす気管支の狭窄(気管支痙攣)
- 唾液の過剰産生(よだれ)
- 引き裂く
- 鼻からの過剰な粘液産生(鼻水)
- 過度の発汗
- 皮膚の発赤
- 筋力の欠如(無力症)
- 瞳孔径の縮小(縮瞳)と画像の焦点合わせの困難
- めまい
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 吐き気
- 失禁(膀胱と肛門のコントロールの喪失)
- しぶり(排便または排尿しなければならないという絶え間ない感覚を伴う肛門および膀胱の痛みを伴うけいれん)
- 肺水腫(肺の体液)
- 筋肉のけいれん
- 腹部のけいれん
- 線維束性収縮(筋肉の急速で不随意の収縮)
- 蠕動の増加(腸の運動性の増加)
- 気管支分泌物の増加
- 麻痺までの一般的な弱点
- 無呼吸(呼吸を止める)
- 脳の無酸素症(脳への酸素の不足)
- 攪拌
- 錯乱
- 構音障害(言語障害)
- 緊張感
- 刺激
- 視覚的幻覚
- 痙攣
- 昏睡。
副作用メスティノンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の望ましくない影響が報告され、次の頻度で報告されています。
まれ(1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 皮膚の発疹(発疹)。
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 薬に対する過敏症(アレルギー);
- 失神(意識の一時的な喪失);
- 縮瞳(瞳孔の直径の減少);
- 流涙の増加;
- 調節障害(画像の焦点合わせの難しさ);
- 徐脈(拍動数の減少)、頻脈(拍動数の増加)、房室ブロック(心臓の伝導障害)などの不整脈(心拍数の変化)。
- 狭心症プリンツメタル(胸痛);
- 発赤;
- 低血圧(血圧の低下)、
- 気管支狭窄に関連する気管支分泌の増加(気管支の口径の狭小化);
- 吐き気;
- 彼はレッチングした。
- 下痢;
- 蠕動の増加(腸の運動性);
- 唾液分泌過多(唾液分泌の増加);
- 腹部の不快感;
- 腹部のけいれん
- 発汗の増加;
- じんましん(皮膚の発疹);
- 筋力低下の増加;
- 線維束性収縮(筋肉の急速で不随意の収縮);
- 震え
- 筋肉のけいれん
- 筋緊張低下(筋緊張低下);
- 膀胱テネスムス(排尿衝動)
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
MESTINON 180mg徐放錠
25°Cを超えない温度で保管しないでください。湿気から保護してください。
MESTINON 60mg錠
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
MESTINONに含まれるもの
MESTINON 60mg錠
- 有効成分はピリドスチグミン臭化物60mgです
- 高成分は、沈降シリカ、デンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖です(「MESTINON錠には乳糖が含まれています」のセクションを参照)。
MESTINON 180mg徐放錠
- 有効成分はピリドスチグミン臭化物180mgです
- 他の成分は、カルナウバロウ、沈降シリカ、ゼイン、ステアリン酸マグネシウム、三塩基性リン酸カルシウムです。
MESTINONの外観とパックの内容の説明
MESTINON 60mg錠
それは20錠のスクリューキャップ付きの琥珀色のガラス瓶に詰められた白い錠剤で来ます。
MESTINON 180mg徐放錠
黄灰色の錠剤で提供され、50錠のスクリューキャップが付いた琥珀色のガラス瓶に詰められています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
MESTINON®
02.0定性的および定量的組成-
MESTINON®60mg錠。
1錠に含まれるもの:
有効成分:ピリドスチグミン臭化物60mg。
MESTINON®180mg徐放錠。
1錠に含まれるもの:
有効成分:ピリドスチグミン臭化物180mg。
03.0剤形-
タブレット。徐放錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
重症筋無力症。メスティノン60mg錠は、腸のアトニーの治療にも使用できます。
04.2投与の形態と方法-
MESTINON®60mg錠
重症筋無力症:単回投与のサイズと1日の投与回数の両方に関して、実際の個々のニーズに合わせて、薬量を調整する必要があります。一般的な投与スキームとして、60 mgを1〜3錠、2〜4回日、最も厳しい形で増加する。
腸のアトニー:4時間ごとに1錠の60mg錠。
MESTINON®180mg徐放錠
1〜3錠のメスティノン徐放性錠剤を1日2回。毎日の投与量と頻度は、病気の重症度と治療に対する患者の反応に関連していることを覚えておくことが重要です。したがって、引用された投与量は参照として機能し、患者の個々のニーズに個別に適応する必要があります。引用された投与量は、より少なくするか(徐放錠の半分を服用することが可能です)、特定の場合には増やすことができます。
Mestinon 60mg錠からMestinon180 mg徐放錠に切り替える場合、後者はもはや強力ではなく、長時間作用型(2〜4時間ではなく、6〜8時間、場合によってはさらに長い時間)であると見なす必要があります。単回投与として服用する錠剤の数は同じままですが、徐放性錠剤は24時間にわたってより長い間隔で服用されます。
(例:これまでに3つのメスティノン60 mg錠の活性物質を1日6回服用した患者(6x3x60 mg = 1080 mg /日)は、3つのメスティノン180 mg徐放錠を1日2回しか服用していません(2x3x180 mg = 1080 mg /日))。
Mestinon 180 mg徐放錠の投与量を最も深刻な病的状態に適応させるには、適切な診断テストの使用が不可欠です。場合によっては、安定した状態で投与量を調整することをお勧めします。
感染症または他の悪化要因は、病気を制御するために必要なメスティノン180mg徐放錠の要件の変更を必要とする場合があります。したがって、主治医はすぐに相談する必要があります。
投与方法と期間
徐放錠は一定量の液体で服用し、中央に溝があり、半分の錠剤を摂取できるように破砕することができます。徐放錠はさらに分割しないでください。分割しないと、遅延放出が発生します。有効成分の妥協。
投与間隔が短すぎることを補うため、または緊急の必要性を補うために、メスティノン180mg徐放錠とメスティノン60mg錠を組み合わせることができます。
(例:患者は、夜間の睡眠を妨げないように、最後の投与を午後10時に行う必要があります。日中(午前8時から午後10時)に服用する徐放錠は、午後6時までのみ有効です。午後6時からの時間間隔午後10時にそれは60mgの錠剤で覆われています)。
04.3禁忌-
消化管および尿路の機械的閉塞の場合、および痙性気管支炎、気管支喘息などの気管支筋緊張亢進に起因するすべての病状、および抗コリンエステラーゼ、臭化物、または製品のいずれかに対する既知の過敏症の場合、製剤を投与してはならない。コンポーネント。
胃潰瘍、甲状腺中毒症、心不全、心筋梗塞の場合、メスティノンによる治療によるリスクを慎重に検討する必要があります。
肝機能障害のある患者では、肝機能検査の定期的なチェックが必要です。
製剤は、スキサメトニウムなどの脱分極性筋弛緩薬と組み合わせて投与しないでください。
徐脈、糖尿病の患者、または胃腸の手術を受けた患者にメスティノンを使用する場合は、特に注意が必要です。
妊娠中のメスティノンの使用に関する十分なデータがないため、妊娠中に製剤を服用する場合と比較して、疾患を治療しないことに関連するリスクを慎重に評価する必要があります。
ピリドスチグミンは乳腺から分泌され、母乳に含まれる可能性があります。このため、治療中に母乳で育てることができません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
メスティノンは、気管支喘息では注意して使用する必要があります。
個々の過敏症による時折の症状の可能性があるため、抗ショック製剤またはアトロピンのアンプルはいつでもすぐに利用できるはずです。
薬は子供の手の届くところに保管してはいけません
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
モルヒネ誘導体とバルビツール酸塩の作用は、メスティノンによる治療中に強化することができます。いくつかの抗生物質、一般的にはアミノグリコシドまたはいくつかの麻酔薬、特にエーテルを併用すると、薬物に対するメスティノンの拮抗作用を打ち消すことができます。
04.6妊娠と母乳育児-
禁忌を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
重症筋無力症の不十分な症状管理または副交感神経刺激作用のため、メスティノンの過剰摂取中の運転および機械の使用の障害を排除することはできません。
04.8望ましくない影響-
発汗、よだれ、流涙、気管支分泌過多、吐き気、嘔吐、下痢、腹部けいれん(蠕動運動の増加)、排尿衝動、線維束性収縮、けいれんおよびけいれん、または筋肉の低張は、メスティノンによる治療中に発生する可能性があります(過剰摂取の章を参照)。高用量の徐脈を服用した後、これらの症状はコリン作動性の危機の兆候である可能性があるため、診断を明確にするために直ちに医師に相談する必要があります。急性メスティノン中毒(副交感神経刺激作用の発症)の場合の治療は次のとおりです:アトロピン硫酸塩sc、経口またはim。まれに、薬物を停止すると自然に消える皮膚発疹の出現が報告されています。過敏反応が素因のある被験者で発生する可能性があります。投与に関するデータはありません。コンタクトレンズ患者のメスティノン行為。
04.9過剰摂取-
メスティノンの過剰摂取の場合、コリン作動性クリーゼが発生する可能性があり、これは主に顕著な筋緊張低下(または筋緊張低下症における筋緊張低下の増加)で発生します。この状況がすぐに認識されない場合、呼吸筋の麻痺の可能性のために死の潜在的な危険があります。徐脈、逆説的な症状、および頻脈は、追加の付随する症状である可能性があります。これらの場合の治療は、メスティノンまたは他のコリン作動性製剤の即時中断、およびゆっくりとした静脈内経路による1〜2mgの硫酸アトロピンの投与からなる。
心拍数を確認した後、2〜4時間後にこの用量を繰り返す可能性があります。
重症筋無力症の症状と、製剤の過剰摂取によって引き起こされるコリン作動性クリーゼとの類似性には、適切な健康環境で実施される適切な検査による診断の明確化が必要です。
過剰摂取の場合の緊急手順、症状および解毒剤
症状
唾液分泌過多、流涙、鼻漏、発汗、皮膚の発赤、無力症、筋症および調節障害、めまい、嘔吐、失禁、しぶり、心停止までの極度の徐脈、循環虚脱までの低血圧、気管支痙攣、肺水腫、時折のけいれん。
治療
過剰摂取または中毒中に生じる副交感神経刺激作用の治療のための特定の解毒剤として、心拍数および瞳孔拡張に応じて必要に応じて用量を調整し、硫酸アトロピンを使用することをお勧めします。
心停止の場合は、心臓マッサージと酸素による人工呼吸を行い、場合によっては人工呼吸補助装置を使用してください。血漿電解質の量と恒常性を注意深くチェックします。調節けいれんの場合は、アトロピンベースの点眼薬を投与します(眼圧をチェックします)。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
メスティノンはコリン作動性の特性を持っており、コリンエステラーゼ阻害剤のクラスに属しています。したがって、それはコリン作動性神経終末および動機板の刺激物です。これらの物質の中で、メスティノンは、その優れた耐容性、管理性、有効性の安定した長期的な維持、および治療効果の段階的な低下で際立っています。薬物投与の頻度を減らすと、重症筋無力症の治療が容易になります。
05.2「薬物動態特性-
経口投与後、付随する食物摂取量に応じて、活性物質のピーク血漿濃度は1.7〜3.2時間で到達します。分布容積は1.64±0.24L / kg、血漿クリアランスは0.65 L / kg /時間です。吸収の速度と速度は、個人間で大きなばらつきがあることを示しています。ピリドスチグミン臭化物のバイオアベイラビリティは、健康なボランティアで7.6%から18.9%の値で検出されました。重症筋無力症の患者では、値が3.3%に減少する可能性があります。静脈内投与では半減期は1.53時間ですが、経口投与では最大3.3時間に達する可能性があります。用量依存的な排泄は、一部は不変の有効成分(最大50%)として、一部は腎臓経路で80〜90%、腸経路で約7%の不活性代謝物の形で発生します。
徐放性錠剤では、有効成分は不溶性構造に封入されて徐放性を達成します。有効成分を運ぶ不活性物質が糞便に現れます。これは、有効成分が完全に吸収されていないことを意味するものではありません。
05.3前臨床安全性データ-
ピリドスチグミンの薬理学的特性は、主にコリンエステラーゼの阻害によって引き起こされるコリン作動性作用と、ニコチン性n-コリン受容体に対する補完的な刺激効果によって決定されます。血液脳関門を克服できないことは、CNSに毒性症状がないことを説明します。ラットにおけるピリドスチグミンのLD50は、腹腔内投与後3 mg / kgですが、経口経路では115 mg / kgです。ラットに0.25、1、4 mg / kgを100日以上経口摂取しても、組織学的変化、血液学的変化、行動変化を引き起こさず、成長を妨げたり、死亡に関連したりしなかった。ラットは生殖行動や胎児の発育に悪影響を及ぼしません。
サルに0.25、1、4、12、32 mg / kgを115〜146日間投与しても、毒性の変化は起こらなかった。一部のサルは、副作用を経験することなく、64mg / kgの用量で6日以上薬を投与されました。代わりに128mg / kgの用量が嘔吐を引き起こしました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
MESTINON®60mg錠
1錠に含まれるもの:
沈降シリカ、51 mg;でんぷん、183.5 mg;タルク、7 mg;ステアリン酸マグネシウム、0.5 mg;乳糖、味わう350mgまで。
MESTINON®180mg徐放錠。
1錠に含まれるもの:
カルナウバワックス、150 mg;沈降シリカ、40 mg;ゼイン、115 mg;ステアリン酸マグネシウム、15 mg;三塩基性リン酸カルシウム、100mg。
06.2非互換性 "-
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間 "-
MESTINON®60mg錠:60ヶ月
MESTINON®180mg徐放錠:24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項-
MESTINON®180mg徐放錠:25°Cを超えない温度で保管してください。湿気から保護してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
MESTINON®60mg錠:20錠入りのガラス瓶
MESTINON®180mg徐放錠:50錠入りのガラス瓶。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な使用説明書はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Meda Pharma SpA-Viale Brenta18-20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
MESTINON®60mg錠、20錠-AIC:009286016
MESTINON®180mg徐放錠、50錠-AIC:009286042
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2010年6月リニューアル
10.0テキストの改訂日-
2010年4月