有効成分：メベベリーナ（塩酸メベベリン）
DUSPATAL 200mg徐放性ハードカプセル
Duspatalが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Duspatalの意味
DUSPATALは、腸に作用する「鎮痙薬」と呼ばれる薬のグループに属しています。腸は、食物の通過と消化に役立つ長い管状の筋肉器官です。腸のけいれんや収縮が大きすぎると痛みを感じます。この薬はけいれんや痛みを和らげる効果があります。
Duspatalの用途
Duspatalは、過敏性腸症候群の症状を緩和するために使用されます。これらの症状は人によって異なりますが、次のようなものがあります。
- 胃のけいれんと痛み
- 膨満感と鼓腸感
- 下痢、便秘、または両方の組み合わせ
- 小さな硬いボールやコードを作りました
Duspatalを使用すべきでない場合の禁忌
この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
重度の肝不全がある場合（肝臓がうまく機能していない場合）。
麻痺性イレウス（腸の運動性の欠如）および胃腸系の閉塞性病変に苦しんでいる場合。
潰瘍性大腸炎（腸の慢性炎症）と中毒性巨大結腸症（腸の拡張）がある場合。
使用上の注意Duspatalを服用する前に知っておくべきこと
Duspatalを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
軽度から中等度の腎不全（腎臓がうまく機能していない場合）、軽度から中等度の肝不全（肝臓がうまく機能していない場合）、嚢胞性線維症（主に肺と膵臓に影響を与える遺伝性疾患）のある人には注意して使用してください。
子供達
10歳未満の子供におけるDUSPATALカプセルの使用に関するデータがないため、この年齢層での製品の使用は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がDuspatalの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。アルコールを除いて、相互作用の研究は行われていません。 「invitro」および「invivo」の動物実験では、Duspatalとエタノールの間に相互作用がないことが示されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Duspatalは妊娠中はお勧めできません。あなたの医者はDuspatalの服用をやめるか、Duspatalの代わりに別の薬を服用するようにあなたに言うかもしれません。
えさの時間
Duspatalは、授乳中の母親は使用しないでください。医師は、母乳育児をやめるように指示するか、母乳育児をしたい場合は別の薬を服用するようにアドバイスする場合があります。
受胎能力
男性または女性の出産に関する臨床データはありません。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
投与量、投与方法および投与時間Duspatalの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
この薬を服用する
- コップ一杯の水でカプセル全体を飲み込みます。それらを押しつぶしたり噛んだりしないでください。
- 毎日同じ時間にカプセルを服用してみてください。
服用する薬の量
大人と10歳以上の子供
- 通常の投与量は1日2回200mgカプセル1錠です。
- 朝に1カプセル、夕方に1カプセルを服用してください。
Duspatal 200mgカプセルを10歳未満の子供に与えないでください。
過剰摂取Duspatalを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にDuspatalを服用した場合
必要以上にDuspatalを服用している場合は、医師に相談するか、すぐに病院に行ってください。薬パックとこのリーフレットをお持ちください。
Duspatalを取るのを忘れた場合
- 飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないでください。通常の時間に次の服用をしてください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師または看護師に尋ねてください。
副作用Duspatalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。この薬では次のような副作用が発生する可能性があります。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、Duspatalの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。緊急の治療が必要になる場合があります。
- 呼吸困難、顔、首、唇、舌または喉の腫れ。薬に対して重度のアレルギー（過敏症）反応を起こすことがあります。
その他の副作用は次のとおりです。
- あなたは薬に対して軽度のアレルギー反応を経験するかもしれません：例えば。皮膚の発疹、赤いかゆみを伴う皮膚。
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
30°C以上で保管したり、冷蔵したり、凍結したり、元のパッケージに保管したりしないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Duspatalに含まれるもの
有効成分は塩酸メベベリンです。
他の成分は次のとおりです。
- カプセル内に含まれる顆粒を構成する成分：ステアリン酸マグネシウム、アクリル酸エチルとメタクリル酸メチルの共重合体、タルク、ヒプロメロース、メタクリル酸とアクリル酸エチルの共重合体（1：1）、トリアセチン。
- カプセルシェルの成分は、ゼラチン、二酸化チタンです。
- カプセルの印刷インキの成分：シェラック（E904）、プロピレングリコール、濃アンモニア溶液、水酸化カリウム、黒色酸化鉄（E172）。
Duspatalの外観とパックの内容
Duspatal徐放性ハードカプセル。
カプセルはサイズNo.のハードゼラチンカプセルです。 1、不透明な白、245が刻印されています。
カプセルは、20カプセルを含むPVC /アルミニウムブリスターで提供されます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DUSPATAL 200MGハードリリースカプセル
02.0定性的および定量的組成
1つの徐放性カプセル、ハードには200mgの塩酸メベベリンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性ハードカプセル。
ハードゼラチンカプセルサイズn。 1、不透明な白、245が刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人と10歳以上の子供
過敏性結腸。
04.2投与の形態と方法
経口用
大人と10歳以上の子供
1日2回、朝と夕方に1つずつ、200mgのカプセル1つ。.
長期治療に関するデータがない場合、医師は、望ましい効果が得られたらすぐに治療の中止を評価する必要があります。
特別な患者グループ
高齢者、腎機能障害および/または肝機能障害のある患者を対象とした投薬試験は実施されていません。
DUSPATALは、重度の腎不全および軽度または中等度の肝不全の患者には注意して使用する必要があります。
10歳未満の子供
10歳未満の子供におけるDUSPATALカプセルの使用に関するデータがないため、この年齢層での製品の使用は推奨されません。
投与方法
カプセルは十分な量の水（少なくとも100 ml）で飲み込む必要があり、コーティングは徐放性の作用メカニズムを提供することを目的としているため、噛まないでください（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。重度の肝不全。麻痺性イレウス。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
軽度から中等度の腎不全、軽度から中等度の肝不全、嚢胞性線維症、消化管の閉塞性病変、潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸症の人には注意して使用してください。
10歳未満の子供におけるDUSPATALカプセルの使用に関するデータがないため、この年齢層での製品の使用は推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールを除いて、相互作用の研究は行われていません。教育 "試験管内で" と 「invivo」 動物で実施されたものは、Duspatalとエタノールの間に相互作用がないことを示しました。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるメベベリンの使用に関するデータはないか、限られています。動物実験では生殖毒性を実証するには不十分です（セクション5.3を参照）。妊娠中のDuspatalは推奨されません。
えさの時間
メベベリンまたはその代謝物が母乳に分泌されるかどうかは不明です。動物乳中のメベベリンの分泌は研究されていません。
DUSPATALは授乳中は使用しないでください。
受胎能力
男性または女性の出産に関する臨床データはありません。ただし、動物実験では、Duspatalの有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響が販売後に報告されています。
入手可能なデータに基づいて、頻度を正確に評価することはできませんでした（頻度は不明）。
主に皮膚の局在化に対するアレルギー反応が観察されていますが、これに限定されません。
免疫系の障害:
過敏症（アナフィラキシー反応）。
皮膚および皮下組織の障害
蕁麻疹、血管性浮腫、顔面浮腫、発疹。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、中枢神経系の過興奮が理論的に発生する可能性があります。
メベベリンの過剰摂取の場合、症状は見られないか軽度であり、一般的に急速に可逆的でした。過剰摂取から観察された症状は、本質的に神経学的および心血管系でした。
特定の解毒剤は不明であり、対症療法が推奨されます。約1時間以内に複数の中毒が発見された場合は、胃洗浄を検討する必要があります。
吸収低減対策は不要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：機能性腸障害の薬、合成抗コリン作用薬、第三級アミノ基を持つエステル。
ATCコード：A03AA04
作用機序と薬力学的効果
メベベリンは、腸の平滑筋に直接作用する筋向性鎮痙薬であり、正常な腸の運動性に影響を与えることなくけいれんを解消します。
研究では 試験管内で メベベリンは、ナトリウムの透過性を低下させ、カルシウムの侵入を間接的に減少させることで平滑筋線維細胞に直接作用し、したがって筋肉の収縮を引き起こすことが示されています。メベベリンは、筋肉の低張を防ぐことにより、細胞からのカリウムの放出を間接的に減少させることもできます。
メベベリンには抗コリン作用はありません。
小児人口
錠剤またはカプセル製剤を用いた臨床試験は、成人でのみ実施されています。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与されたカプセルは、胃に耐性のあるミクロスフェアを胃に放出します。
塩酸メベベリンに基づくミクロスフェアは、有効成分の長期放出がある腸に到達します。
メベベリンは、カプセルの経口投与後に腸管に完全に吸収されます。
徐放性製剤は、1日あたり2カプセルの投与スケジュールを可能にします。
分布
反復投与後の蓄積は観察されなかった。
生体内変化
塩酸メベベリンは、主に腸壁を通過する際、および肝臓でエステラーゼによって代謝されます。エステラーゼは、主にエステル結合をベラトリン酸とメベベリンアルコールに分解します。
血漿中の主な代謝物はDMCA（脱メチル化カルボン酸）です。
DMCAの定常状態の消失半減期は5.77時間です。複数回投与（200 mgを1日2回）した後、DMCAのCmaxは1400 ng / mLです。
徐放性カプセルの相対的バイオアベイラビリティは、平均比率が90％を超える場合に最適であるように思われます。
排除
メベベリンはそれ自体では排泄されませんが、完全に代謝されます。代謝物はほぼ完全に排泄されます。ベラトリン酸は尿中に排泄され、メベベリンアルコールも部分的にカルボン酸（MAC）として、部分的に脱メチル化カルボン酸（DMCA）として尿中に排泄されます。
小児人口
メベベリンを配合した子供を対象とした薬物動態研究は実施されていません。
05.3前臨床安全性データ
開発中、メベベリンは、急性、亜急性、慢性毒性試験および生殖試験で多くの動物種で研究されてきました。
単回および反復経口投与毒性試験では、行動興奮（主に振戦および痙攣）を伴う中枢神経系への影響がラット、ウサギ、および犬で観察された。発作は、1日あたり400 mgの最大ヒト用量の2倍に相当する用量で犬に報告されました。メベベリンの生殖毒性は、動物実験では十分に調査されていません。ラットおよびウサギでの用量の催奇形性の兆候はありません。 1回の投与で1日あたり最大100mg / kgであるが、50 mg / kgのラットで1日2回、胚毒性作用（成長の低下、胚死亡率）が認められた。この影響はウサギでは見られなかった。
雌雄ラットの経口出産試験では、F0および3世代のF1で、1日あたり50 ng / kgの用量まで影響は観察されなかった。
両方の種で催奇形性の影響は見られなかった。
テスト中 "試験管内で" と 「invivo」 遺伝子毒性に関して、メベベリンは遺伝子毒性の影響を及ぼさないことがわかった。発がん性の疑いがないため、発がん性の研究は実施されていません。
エタノールを代謝するシトクロムCYP2E1システムに対するヒト肝ミクロソームのレベルでのメベベリンとメベベリン酸の潜在的影響を調査するために実施された研究では、メベベリンもメベベリン酸もCYP2E1を阻害しませんでした。
ラットの運動協調性に対するメベベリンとエタノールの効果を調査した。研究の結果は、メベベリンの最大治療用量の最大6倍の用量が、エタノールの存在下と非存在下の両方で運動協調性に影響を与えることを示した。エタノールの効果。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセル内容物（顆粒）：ステアリン酸マグネシウム、アクリル酸エチルとメタクリル酸メチルの共重合体、タルク、ヒプロメロース、メタクリル酸とアクリル酸エチルの共重合体（1：1）、トリアセチン。
カプセルシェル：ゼラチン、二酸化チタン（E171）。
カプセル印刷インキ：シェラック（E904）、プロピレングリコール、濃アンモニア溶液、水酸化カリウム、黒色酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管し、冷蔵、凍結、元のパッケージで保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVCおよびアルミニウムブリスター、20カプセルボックス。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アボットヘルスケアプロダクツB.V.、ウィースプ-オランダ。
イタリアでの販売のためのライセンシー：
アボットS.r.l. -S.R.148ポンティーナkm52 snc-04011 Campoverde di Aprilia（LT）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 021377039。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1981年6月19日。
更新：2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年5月14日のAIFA決定
