有効成分:アモロルフィン
ONILAQ 5%薬用マニキュア
Onilaqが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のクラス
ONILAQ 5%薬用マニキュアは、抗真菌剤(微細な真菌によって引き起こされる感染症の治療に使用される薬剤)です。
治療上の適応症
ONILAQ 5%は、爪が2本以下の成人の爪真菌(真菌による感染症)の治療に使用されます。
一般に、真菌症は、外観が大幅に異なる場合でも、爪の変色(白、黄色、または茶色)と肥厚を決定します。
写真nに示すように、感染が爪の上部に限定されている場合。以下の1、薬剤師の指示に従ってください。感染が写真#2または3のように見える場合は、医師に相談してください。
Onilaqを使用すべきでない場合の禁忌
ONILAQを使用しないでください:
- 有効成分(アモロルフィン)またはONILAQの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)がある場合。
- 18歳未満の場合。
使用上の注意オニラックを服用する前に知っておくべきこと
目、耳、または粘膜との接触を避けてください。
あなたの医者に相談してください:
- あなたが糖尿病を患っているなら、
- 免疫系障害(体の防御力を低下させる障害)の治療を受けている場合は、
- 手足に循環器系の問題がある場合
- 爪の損傷、乾癬などの皮膚の状態、またはその他の慢性的な皮膚の状態、腫れ、呼吸障害に関連する黄色い爪、爪の痛み、爪のゆがみ/変形の既往歴がある場合
- 爪の領域の他の病気。
- 爪がひどく損傷している(病変が爪甲の3分の2を超えている)か感染している場合。これらの場合、医師は薬用マニキュアと組み合わせて経口療法を処方することがあります。
アモロルフィンによる治療中は、化粧品のエナメルや人工爪の使用を避けてください。有機溶剤を使用する場合は、薬用マニキュアのアモロルフィンの層を除去しないように防水手袋を着用することをお勧めします。
この製品にはエタノール(アルコール)が含まれています。製品を頻繁に使用したり、不適切に使用したりすると、周囲の皮膚に刺激や乾燥を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がオニラックの効果を変える可能性があるか
「他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。」
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
「妊娠している場合、妊娠している可能性がある、赤ちゃんを産む予定がある、または授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。」
妊娠中および/または授乳中のアモロルフィンの使用に関する臨床経験は限られています。
アモロルフィンは、明らかに必要な場合を除いて、妊娠中および/または授乳中に使用しないでください
投与量、投与方法および投与時間Onilaqの使用方法:Posology
治療を始める前に
感染の影響を受けた爪の部分の下の図に書き留めます。これは、コントロールフェーズで、治療開始前の爪の様子を覚えておくのに役立ちます。3か月ごとに、影響を受けた領域を図に書き留めます。病気の爪が完全に元に戻るまで表示されます。感染の影響を受けた爪が2つある場合は、最も損傷した爪を参照してください。このパッケージリーフレットをお持ちになり、医師または薬剤師にご相談ください。
投与量
爪は週に一度治療する必要があります。
治療は、健康な爪が元に戻るまで続ける必要があります。通常、指の爪の治療には約6か月、足の爪の治療には9〜12か月かかります。
爪はゆっくりと成長するので、改善に気付くまでに2〜3か月かかる場合があります。感染が完全に解消され、爪が完全に再生されるまで、薬用マニキュアで治療を続けることが重要です。
3ヶ月経っても改善が見られない場合は、医師にご相談ください。投与方法
治療する爪ごとに、以下の手順に厳密に従ってください。
1.ネイルを準備します
以前に適用したネイルポリッシュをネイルポリッシュリムーバーで取り除きます。爪やすりで、爪の表面全体、特に感染部位をやすりで磨きます。
注意:感染の拡大を防ぐために、健康な爪をファイルするために同じファイルを使用しないでください。誰もそのファイルを使用しないようにしてください。
2.爪をきれいにします
パッケージに含まれているクリーニングスワブの1つを使用して、爪をクリーニングします。後でスキージをクリーニングするために使用するクリーニングスワブを保管しておきます。
3.爪を治療します
再利用可能なスパチュラの1つをマニキュアボトルに浸します。マニキュアはボトルの端をこすらないでください。マニキュアを爪の表面全体に均一に塗り、約3分間乾かします。
感染した爪ごとに上記の手順を繰り返します。
次回ボトルを使用する前に、以前に塗布したマニキュアの層をすべて取り除き、再度爪をやすりで磨きます。クレンジングスワブで爪を洗浄し、上記のようにマニキュアを再塗布します。
ONILAQを適用するたびに:
- スパチュラは、付属のクリーニングパッドを使用して慎重にクリーニングする必要があります。スパチュラは、他の爪の汚染を防ぐために、各塗布後に完全に洗浄されている限り、数回使用できます。爪の洗浄に使用したものと同じ綿棒を使用してください。処理した爪に洗浄綿棒で触れないでください。
- キャップの外側に残っている可能性のあるポリッシュをクリーニング綿棒で取り除きます。
- しっかりとねじ込んでボトルを閉じます。
- クリーニングパッドは可燃性物質ですので、慎重に廃棄してください。
- 手をよく洗ってください。ただし、マニキュアを指の爪に塗る場合は、完全に乾くまで待ってから洗ってください。
警告
- 治療期間中は人工爪を使用しないでください。
- 手や足を洗う前に、マニキュアが乾くまで待ってください。エナメル質は乾燥していると石鹸や水に強いので、いつものように手足を洗うことができます。
治療期間
感染が完全に解消され、爪が完全に再生されるまで、薬用マニキュアで治療を続けることが重要です。一般的に、指の爪の治療には約6か月、足の爪の治療には9〜12か月かかります。病気の爪が縮むにつれて、健康な爪が元に戻るのがわかります。
3ヶ月経っても改善が見られない場合は、医師にご相談ください。
重要
- ONILAQの場合、5%の薬用マニキュアが目や耳に付着した場合は、すぐに水で洗い流し、すぐに医師、薬剤師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
- 粘膜(口や鼻孔など)との接触を避けてください。マニキュアを吸い込まないでください。
- あなたや他の人が誤ってマニキュアを飲み込んだ場合は、すぐに医師、薬剤師、または最寄りの病院に連絡してください。
過剰摂取オニラックを飲みすぎた場合の対処方法
関係ありません。
副作用オニラックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ONILAQ 5%の薬用マニキュアは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
薬に対する反応はまれです。特定の爪の異常(爪の変色、爪のもろさ)、皮膚の灼熱感、発赤、かゆみ、じんましん、水ぶくれ、アレルギー性皮膚反応が報告されていますが、これらの反応は爪の感染に直接関係している可能性があります。
まれ:1000人に1人まで影響を受ける可能性があります
爪の損傷、爪の変色、爪のもろさ。
非常にまれ:10,000人に1人に影響を与える可能性があります皮膚の灼熱感。
不明:頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。発赤、かゆみ、じんましん、水疱、アレルギー性皮膚反応。
副作用の報告
「いずれかの副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。」 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ボトルや有効期限後のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬を熱源から遠ざけてください。各塗布後にキャップをしっかりとねじ込んでボトルを閉じます。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ONILAQに含まれるもの:
有効成分は:アモロルフィン
ONILAQ薬用マニキュアには、50 mg / ml(5%w / v)の有効成分アモロルフィン(塩酸アモロルフィンとして)が含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
メタクリル酸(EUDRAGIT RL100)、トリアセチン、酢酸ブチル、酢酸エチル、無水エチルアルコールの共重合体。
ONILAQの存在とパッケージの内容
パッケージには、2.5 mlの薬用マニキュア、ヘラ、クリーニングパッド、ネイルファイルのボトル1本が含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ONILAQ 5%ネイル用薬用エナメル
02.0定性的および定量的組成
ONILAQ 5%薬用マニキュアには、塩酸アモロルフィンとして5%w / v(50 mg / ml)のアモロルフィンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
薬用マニキュア。
無色透明からほぼ無色の液体
04.0臨床情報
04.1治療適応
皮膚糸状菌、酵母菌、および2本以下の成人の爪が関与するカビによって引き起こされる軽度の実体の遠位および外側爪下爪真菌症の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
影響を受けた爪に週に一度ONILAQを適用します。
投与方法
次の推奨事項を注意深く観察して、マニキュアを塗ってください。
A. ONILAQによる最初の治療を開始する前に、爪を完全にきれいにしてください。以前にネイルポリッシュリムーバーで塗布したポリッシュの層をすべて取り除きます。次に、爪やすりを使用して、爪の表面(特に影響を受けた爪の表面)をできるだけ正確にやすりで磨きます。爪周囲の皮膚部分をやすりで磨かないように注意してください。
NS。爪の表面は、クリーニングパッド(付属)の1つを使用してクリーニングおよび脱脂する必要があります。
C.付属のアプリケーター(再利用可能)の1つで、ネイルの表面全体にエナメルを塗布します。アプリケーションと他のアプリケーターの間で、ネイルラッカーの汚染を防ぐために、付属のクリーニングパッドでアプリケーターを清掃します。ボトル自体の端にアプリケーターをこすらないでください。
D.マニキュアの汚染を防ぐために、別の爪の治療に進む前に、各塗布後にアプリケーターを洗浄綿棒で完全に洗浄する必要があります。
E.エナメルがキャップの外側に接触した場合は、皮膚に接触しないように、付属のクリーニング綿棒で清掃してください。
F.ボトルをしっかりと閉じたままにします。
影響を受けた爪のそれぞれについてプロセスを繰り返します。
ONILAQを塗布するたびに、手を洗うことが重要です。爪に塗る場合は、磨きが完全に乾くのを待ってから洗ってください。
爪が再生するまで、治療を中断することなく継続する必要があります。
一般に、指の爪には6か月、足の爪には9か月の治療が必要です(期間は基本的に感染の強度、場所、程度によって異なります)。
結果のない治療の3ヶ月後、医師に相談してください。
特別な指示 :
•病気の爪に使用されるファイルは、健康な爪には使用しないでください。
•新しいアプリケーションの前に、マニキュアの残留物を取り除き、必要に応じて影響を受けた爪をやすりで磨き、常にクリーニングパッドできれいにします。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告 :
ONILAQが目、耳、または粘膜に接触しないようにしてください。
末梢血管疾患、糖尿病、免疫系の疾患の患者、ならびに爪ジストロフィーまたはひどく損傷した爪(爪甲の3分の2以上の病変を伴う)の患者の場合、治療は医師によって確立されなければなりません。 。これらの場合、全身療法を想定する必要があります。
過去に病変、乾癬やその他の慢性皮膚状態などの皮膚状態、浮腫、呼吸困難(黄色爪症候群)、爪の痛み、爪のゆがみ/変形、またはその他の症状のある患者は、治療を開始する前に医師の診察を受ける必要があります。
アモロルフィンによる治療中は、化粧用ポリッシュや人工爪を使用しないでください。
有機溶剤を使用する場合は、薬用マニキュアアモロルフィンの層が剥がれないように防水手袋を着用することをお勧めします。
使用上の注意 :
臨床データがない場合、18歳未満の患者にはONILAQの使用は推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
現在入手可能なデータは、臨床的に関連する相互作用の存在を強調していません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および/または授乳中のアモロルフィンの使用に関する臨床経験は限られています。
妊娠中の女性におけるアモロルフィンの局所使用への曝露の数例のみが承認後の期間中に報告されているため、潜在的なリスクは不明です。
動物での研究では、高経口投与での生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。アモロルフィンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
アモロルフィンは、明らかに必要な場合を除いて、妊娠中および/または授乳中に使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
記載されている副作用はまれです。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
ONILAQの局所投与後、全身の過剰摂取反応は予想されません。
誤って飲み込んだ場合は、症状を治療するために適切な対策を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための他の抗真菌剤。
ATCコード:D01AE16
ONILAQは局所抗真菌剤です。モルホリンの誘導体である有効成分アモロルフィンは、抗真菌剤の新しい化学クラスに属しています。その静真菌および殺真菌効果は、真菌細胞の膜の変化、特にステロールの生合成に基づいています。エルゴステロール含有量が減少します。非定型ステロールの蓄積は、細胞膜および細胞小器官の形態学的変化を引き起こし、溶解を誘発します。真菌細胞の。
アモロルフィンには、幅広い抗真菌作用があります。それは爪真菌症を引き起こす通常および時折の薬剤に対して特に効果的です:
•酵母:
- カンジダアルビカンス および他の種類のカンジダ。
•皮膚糸状菌:
- トリコフィトン・ルブルン, トリコフィトン インターデジタル と トリコフィトンMenthagrophytes 他のトリコフィトン種,
- Epidermohpyton floccosum、
- ミクロスポルム.
•カビ:
- スコプラリオプシス
• Dematiacea (「黒きのこ」):
- ヘンダーソヌラ、アルテルナリア、クラドスポリウム.
•感度の低い種:
- アスペルギルス、フザリウム、ムコラレス.
05.2薬物動態特性
アモロルフィンは、薬用マニキュアの形で、爪の表面に浸透して広がり、このようにして、他の方法ではアクセスが困難な爪床に存在する真菌を排除することができます。
有効成分の全身吸収はごくわずかです。1年間使用した後でも、血漿中濃度は検出閾値を下回っています。
05.3前臨床安全性データ
ラットおよびイヌでの試験は、アモロルフィンの経口投与量を最大60 mg / kg体重/日で13週間、または最大投与量40 mg / kg体重/日で26週間実施した。
40mg / kg体重/日の用量から、角化症および皮膚病様の皮膚病変、粘膜の角質増殖および皮膚/粘膜移行が観察された。
実験動物で実施された生殖毒性試験では、催奇形性、胚毒性、および胎児毒性が示されていますが、これらの影響はヒトへの暴露よりもはるかに高い暴露で観察され、妊娠中の予見可能なリスクはないことを示しています。
アモロルフィンの遺伝子毒性の潜在的なリスクは、invitroおよびinvivoで評価されました。
遺伝子毒性の潜在的なリスクは観察されませんでした。
発がん性の研究は行われていません。
動物への薬用マニキュアアモロルフィンの局所投与は、閉塞条件下で皮膚毒性を示しました。薬用マニキュアアモロルフィンは感作を誘発しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
メタクリル酸タイプAの共重合体(EUDRAGIT RL100)、
トリアセチン
酢酸ブチル
酢酸エチル
絶対エチルアルコール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ボトルを熱源から遠ざけてください。
使用後はしっかりとねじ込んでボトルを閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
HDPEキャップ付きスクリュークローズタイプI琥珀色のガラス瓶
アクセサリー(30本のネイルファイル、30本のクレンジングパッド、30本のアプリケーター)を備えた2.5mlボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
GALDERMA Italia S.p.A. -登録事務所-Viadell "Annunciata、21-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ONILAQ「5%薬用マニキュア」、アクセサリー付き2.5 mLのガラス瓶1本(爪やすり30個、クレンジングパッド30個、アプリケーター30個)、AIC041906013。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年9月
10.0本文の改訂日
2014年12月
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
関係ありません。
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
関係ありません。