有効成分：フルボキサミン（マレイン酸フルボキサミン）
MAVERAL 50mgおよび100mgフィルムコーティング錠
Maveralが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
MAVERALは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれる薬のクラスに属しています。 Maveralにはフルボキサミンと呼ばれる物質が含まれています。これは抗うつ薬であり、うつ病（大うつ病エピソード）の治療に使用されます。
MAVERALは、強迫性障害（OCD）のある人の治療にも使用できます。
Maveralを使用すべきでない場合の禁忌
以下の条件のいずれかが当てはまる場合は、Maveralを使用しないでください。
- フルボキサミンまたは錠剤の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（セクション6「詳細情報」を参照）
- リネゾリド（MAOIでもある抗生物質）など、うつ病や不安神経症の治療に処方されることがあるモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる薬を使用している場合。
フルボキサミン治療は、不可逆的MAOIを停止してから少なくとも2週間後に開始する必要がありますが、特定の可逆的MAOIを停止した後のフルボキサミン治療は翌日開始できます。例外的に、リネゾリド（MAOIでもある抗生物質）は、医師が綿密に監視できる限り、フルボキサミンと併用することができます。
MAOI治療が停止したら、医師がMaveralの使用を開始する方法をアドバイスします。
- チザニジンを使用している場合、筋弛緩薬としてよく使用される薬
- 母乳育児をしている場合
上記のいずれかに該当する場合は、Maveralを服用せず、医師に相談してください。
使用上の注意Maveralを服用する前に知っておくべきこと
特に注意してください：
次の場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 最近心臓発作を起こした
- 妊娠しているか、妊娠している可能性があります
- てんかんがあります
- 過去に出血の問題があった場合、または一般的な鎮痛剤など、出血のリスクを高める薬を定期的に使用している場合
- 糖尿病を患っている
- 電気けいれん療法（ECT）で治療されています
- 躁病になったことがあります（陶酔感や興奮しすぎ）
- 肝臓や腎臓に問題がある
- 眼圧が高い（緑内障）
- 18歳未満である（セクション3「Maveralの服用方法」も参照）
上記のいずれかに当てはまる場合は、医師がMaveralの服用を開始しても安全かどうかを教えてくれます。
時折、抗うつ薬が効かなかった場合、Maveralによる治療の最初の数週間で、座ったり静止したりできない（アカシジア）などの落ち着きのない考えが発生したり悪化したりすることがあります。そのような症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。したがって、投与量の調整が役立つ場合があります。
相互作用どの薬物または食品がMaveralの効果を変更できるか
- Maveralによる治療中は、副作用を増加させる可能性があるため、ハーブ製剤のセントジョンズワートの使用を開始しないでください。 Maveralによる治療の開始時にすでにセントジョンズワートを服用している場合は、服用を中止し、次回の訪問時に医師に伝えてください。
- うつ病や不安神経症の治療薬を服用している、または服用したことがある場合、または統合失調症の場合は、医師または薬剤師に確認してください。
医師または薬剤師は、うつ病または関連する障害の治療に他の薬を使用しているかどうかを確認します。これらには次のものが含まれます。
- ベンゾジアゼピン
- 三環系抗うつ薬
- 神経弛緩薬または抗精神病薬
- リチウム
- トリプトファン
- モクロベミドなどのモノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）
- シタロプラムなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
医師は、Maveralの使用を開始しても安全かどうかを教えてくれます。
また、以下にリストされている薬のいずれかを使用している場合は、医師または薬剤師に伝える必要があります。
- 痛みや炎症（関節炎）の治療に使用されるアスピリン（アセチルサリチル酸）またはアスピリンのような薬
- 免疫系の活動を減らすために使用されるシクロスポリン
- 痛みや禁断症状の治療に使用されるメタドン
- 不整脈の治療に使用されるメキシレチン
- てんかんの治療に使用されるフェニトインまたはカルバマゼピン
- 高血圧や心臓病の治療に使用されるプロプラノロール
- パーキンソン病のロピニロール
- スマトリプタンなどの片頭痛の治療に使用される「トリプタン」
- アレルギーの治療に使用されるテルフェナジン。 Maveralはテルフェナジンと一緒に使用してはいけません
- 勃起不全の治療に使用されるシルデナフィル
- 喘息および気管支炎の治療に使用されるテオフィリン
- トラマドール、鎮痛剤
- ワルファリン、ニクマロン、または血栓を防ぐために使用されるその他の薬
上記の薬のいずれかを使用している、または最近使用したことがあり、まだ医師と話し合っていない場合は、医師に戻って何をすべきか尋ねてください。あなたの用量は変更される必要があるかもしれません、またはあなたは別の薬を必要とするかもしれません。
処方箋なしで入手したものも含め、他の薬を服用している、または服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これらには、漢方薬も含まれます。
食べ物や飲み物と一緒にMaveralを取る
- この薬を服用している場合は、アルコールを飲まないでください。アルコールはMaveralと一緒に作用するため、眠くなり、注意力が低下します。
- 通常、お茶、コーヒー、カフェイン入りの飲み物をたくさん飲むと、握手、倦怠感、頻脈（動悸）、落ち着きのなさ、睡眠障害（不眠症）などの症状が現れることがあります。カフェイン含有量を減らすことにより、これらの症状が消える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え
落ち込んでいる、および/または不安障害がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬は効くまでに時間がかかり、通常は2週間かかるため、抗うつ薬による治療の開始時にこれらの考えが高まる可能性があります。
あなたはこのように考える可能性が高いです：
- 過去に自分を傷つけたり殺したりすることを考えたことがある場合
- あなたが若い大人なら。臨床試験からの情報は、抗うつ薬で治療されている精神障害のある25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
いつでも自分を傷つけたり殺したりすることを考えている場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
親戚や親しい友人に、あなたがうつ病や不安障害を持っていることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。あなたのうつ病や不安が悪化していると思うかどうか、または彼らに知らせるように依頼することができます。彼らの行動の変化を心配しています。
悲惨な考えや経験がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
18歳未満の子供および青年での使用
18歳未満の子供および青年は、強迫性障害（OCD）の治療を受けていない限り、この薬を服用しないでください。これは、Maveralが18歳未満の患者のうつ病の治療に使用されていないためです。
このタイプの薬を使用する18歳未満の人々は、自殺未遂、自殺念慮、攻撃性、反抗的行動、怒りなどの敵意などの副作用のリスクが高くなります。
医師が18歳未満の患者にMaveralを処方していて、これについて話し合いたい場合は、もう一度医師に連絡してください。 18歳未満の患者でMaveralによる治療中に上記の症状のいずれかが現れたり悪化したりした場合は、医師に通知する必要があります。
18歳未満でMaveralを服用することが、知性や行動の成長、成熟、発達に長期的な影響を与えるかどうかも不明です。
妊娠、母乳育児、出産
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中のフルボキサミンの使用経験は限られています。妊娠中の場合は、医師が絶対に必要であると判断しない限り、フルボキサミンを服用しないでください。
すでにフルボキサミンを服用していて妊娠を計画している場合、または父親として子供を父親にすることを計画している場合は、代替治療が必要か適切かを判断するために医師に助言を求めてください。
フルボキサミンは、動物実験で精子の質を低下させることが示されています。理論的には、これは出産することに影響を与える可能性がありますが、これまでのところ出産する影響は観察されていません。
あなたの助産師および/または医師があなたがフルボキサミンを服用していることを知っていることを確認してください。フルボキサミンなどの薬は、妊娠中、特に妊娠の最後の3か月に服用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる、赤ちゃんの深刻な状態のリスクを高める可能性があります。青みがかった外観。これらの症状は通常、出生後最初の24時間に現れます。これが赤ちゃんに起こった場合は、すぐに助産師または医師に知らせてください。
フルボキサミン治療を突然中止しないでください。妊娠の最後の3か月にフルボキサミンを服用している場合、赤ちゃんは、呼吸の問題や青い肌に加えて、睡眠や摂食ができない、体が熱すぎたり冷たすぎたり、倦怠感、長時間泣いたりするなど、出生時に他の症状を示すことがあります。 、硬いまたは柔らかい筋肉、倦怠感、震え、興奮またはけいれん。出産後に赤ちゃんにこれらの症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。
えさの時間
フルボキサミンは母乳に移行します。赤ちゃんに影響を与えるリスクがあるため、母乳育児をやめるかフルボキサミン療法をやめるかを決める医師と話し合う必要があります。
機械の運転と使用
この薬が眠気を催さない限り、治療中に機械を運転して使用することができます。
投与量、投与方法および投与時間Maveralの使用方法：Posology
どれくらいのMaveralを取るか
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にMaveralを服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
成人（18歳以上）の通常の開始用量：
うつ病の治療のために：
- 夕方に服用し、1日あたり50または100mgから始めます
OCDの治療のために：
- できれば夕方に、1日あたり50mgから始めてください
数週間経っても気分が良くならない場合は、医師に相談してください。あなたの医者は徐々に用量を増やすことを決定するかもしれません。
推奨される最大1日量は300mgです。
医師から1日150mg以上の摂取を勧められた場合は、一度にすべて摂取するのではなく、いつ摂取するか医師に相談してください。
OCDを患う子供および青年の通常の用量-OCD（8歳以上）：
1日あたり25mg（半分の錠剤）から始めてください。医師は、有効量に達するまで、忍容性に基づいて、4〜7日ごとに25mgずつ用量を増やすことができます。
1日最大投与量は200mgです。
医師から1日50mg以上の摂取を勧められた場合は、一度にすべて摂取するのではなく、いつ摂取するか医師に相談してください。用量が均等に分割されていない場合は、夜の就寝時に高用量を投与する必要があります。
18歳未満の子供や青年は、うつ病の治療にこの薬を服用しないでください。この薬は、強迫性障害（OCD）の子供と青年にのみ処方する必要があります。
Maveralの服用方法
錠剤を水で飲み込みます。それらを噛まないでください。あなたの医者があなたにそうするように言ったならば、あなたは錠剤を半分に分けることができます。
行動するのにどれくらい時間がかかりますか？
Maveralは働き始めるのに少し時間がかかるかもしれません。何人かの患者は治療の最初の2または3週間で改善を感じません。
あなたの医者があなたにやめるように言うまであなたの錠剤を服用し続けてください。あなたが気分が良くなり始めたときでさえ、あなたの医者はあなたに治療が完全に機能したことを確認するために、少なくとも6ヶ月間、あなたに錠剤を服用し続けることを望むかもしれません。
Maveralの服用を早めにやめないでください。
次のような離脱症状がある可能性があります。
- 興奮と不安
- 錯乱
- 下痢
- 寝られない
- めまい
- 情緒不安定
- 頭痛
- 過敏性
- 吐き気および/または嘔吐
- 動悸（不整脈）
- 感度障害（感電や視覚障害など）
- 発汗
- 震え
MAVERALの服用をやめると、医師が数週間または数か月かけてゆっくりと用量を減らすのを手伝ってくれます。これにより、離脱症状の発生を減らすことができます。ほとんどの人にとって、MAVERALをやめる症状は軽度で、2週間以内に自然に解消します。 。一部の人々にとって、これらの症状はより重篤であるか、より長く続くかもしれません。
錠剤の服用を中止しているときに離脱症状がある場合は、医師がゆっくりと服用を中止するように決定する場合があります。Maveralを中止したときに離脱症状がひどい場合は、医師に相談してください。彼はあなたに錠剤の服用を再開し、ゆっくりと服用をやめるように頼むかもしれません（セクション4「起こりうる副作用」も参照）。
治療中止時に症状が出た場合は、医師にご相談ください。
Maveralを取るのを忘れた場合
錠剤の服用を忘れた場合は、次の服用期限までお待ちください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。この製品の使用について他に質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取Maveralを飲みすぎた場合の対処方法
あなたまたは他の誰かがMAVERA（過剰摂取）を過剰に摂取した場合は、医師に連絡するか、できるだけ早く病院に行ってください。薬パックを持っていきましょう。
過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、下痢、眠気またはめまいが含まれますが、これらに限定されません。
心臓関連のイベント（遅いまたは速い心拍、低血圧）、肝臓の問題、発作および昏睡も報告されています。
副作用Maveralの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MAVERALは副作用（望ましくない効果や反応）を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
観察された副作用の頻度は次のように定義されています。
- 非常に一般的：10人に1人以上のユーザーに影響
- 一般：100人に1人から10人のユーザーに影響します
- 珍しい：1000人に1人から10人のユーザーに影響
- まれ：10,000人に1人から10人のユーザーに影響
- 非常にまれ：10,000人に1人未満のユーザーに影響します
- 不明：利用可能なデータから頻度を推定することはできません
このタイプの薬に関連する副作用
抗うつ薬が効くまで、Maveralによる治療の最初の数週間で自殺念慮や自傷行為が発生したり増加したりすることがあります。苦痛を伴う考えや経験がある場合は、すぐに医師に相談してください。
同時に複数の症状がある場合は、以下に示すまれな状態の1つが発生している可能性があります。
- セロトニン症候群：発汗、筋肉のこわばりやけいれん、不安定、錯乱、神経過敏、激しい興奮がある場合
- 神経遮断薬悪性症候群：筋肉のこわばり、高温、錯乱、その他の関連症状がある場合
- SIADH：倦怠感、衰弱、または混乱を感じ、筋肉の痛み、硬直、または制御不能を感じた場合
Maveralの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
皮膚に異常な打撲傷や赤い斑点ができたり、吐血したり、便に血が混じったりした場合は、医師に相談してください。
フルボキサミンの離脱（特に突然の場合）は、一般的に離脱症状を引き起こします（セクション3離脱症状を参照）。
Maveralが働き始めるとすぐに、患者は軽度の吐き気を感じることがあります。吐き気は心地よいものではありませんが、処方どおりに服用し続けるとすぐに治ります。数週間かかる場合があります。
特にMaveralに関連する副作用
一般的な副作用：
- 攪拌
- 不安
- 便秘
- 下痢
- 寝られない
- めまい
- 口渇
- 速い心臓のリズム
- 眠気（倦怠感）
- 沈滞
- 頭痛
- 消化不良
- 食欲減少
- 緊張感
- 胃痛
- 発汗
- 身震い
- 筋力低下（無力症）
- 彼はレッチングした
まれな副作用：
- アレルギー性皮膚反応（顔、唇または舌の腫れ、発疹またはかゆみを含む）
- 混乱が遅漏めまい立ち上がるのが速すぎる幻覚筋肉や関節の協調痛の欠如
まれな副作用：
- 痙攣
- 肝臓の問題
- マニア（陶酔感や興奮しすぎ）
- 日光に対する感受性
- 乳首からの予期せぬミルクの漏れ
その他の報告された副作用：
- アカシジア（じっと座っていることができない）
- 味の変化
- 無オルガスム症（オルガスムに到達できない）
- 女性患者の場合：月経関連障害（毎月の出血）
- 尿障害（日中および/または夜間に頻繁に排尿する必要がある、日中および/または夜間に尿のコントロールが突然失われる、または排尿できないなど）
- 知覚異常（うずきまたはしびれ）
- 緑内障（高眼圧）
- 散瞳瞳孔
- ホルモンプロラクチン（授乳中の女性の乳汁産生を刺激するホルモン）の増加
- 体重の変動
このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。
頻度が示されていない小児および青年におけるOCDの治療中の望ましくない影響：
- マニア（陶酔感や興奮しすぎ）
- 攪拌
- 痙攣
- 睡眠障害（不眠症）
- 筋力の欠如（無力症）
- 多動性（運動亢進）
- 眠気
- 消化不良
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
- Maveralを子供の手の届かないところに置いてください。
- カートンとブリスターに印刷された有効期限（EXP）以降の錠剤は使用しないでください。
- 25°C以上で保管しないでください。
医師が服用をやめた場合は、未使用の錠剤を薬剤師に返却してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Maveral 50mgおよびMaveral100mgに含まれるもの
有効成分はマレイン酸フルボキサミンです。各50mgの錠剤には、50mgのマレイン酸フルボキサミンが含まれています。
各100mgの錠剤には、100mgのマレイン酸フルボキサミンが含まれています。
他の成分は、マンニトール（E421）、トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、ステアリルフマル酸ナトリウム、無水コロイドシリカ、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、二酸化チタン（E171）です。
Maveralの外観とパックの内容
Maveral 50 mg錠は、白からオフホワイトの丸いフィルムコーティング錠で、スコアラインの両側に「291」がデボス加工されています。
Maveral 100 mg錠は、白からオフホワイトの楕円形のフィルムコーティング錠で、スコアの両側に「313」がデボス加工されています。
Maveral 50 mgは、5、10、20、30、50、60、90、100、および250錠のパックで入手できます。
Maveral 100 mgは、15、20、30、50、60、90、100、120、または250錠のパックで入手できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたMAVERAL100MG錠
02.0定性的および定量的組成-
1錠には100mgのマレイン酸フルボキサミンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
MAVERAL 100 mg：片面の両側に「313」がデボス加工された、白からオフホワイト、楕円形、両凸、刻み目付きのフィルムコーティング錠。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
大うつ病エピソード。
強迫性障害（OCD）。
04.2投与の形態と方法-
うつ
大人
推奨用量は1日あたり100mgです。患者は、夕方の単回投与で50または100 mgの治療を開始する必要があります。投与量は、治療開始から3〜4週間以内、その後は臨床的判断に基づいて、必要に応じて監視および調整する必要があります。高用量では副作用のリスクが高まる可能性がありますが、推奨用量の数週間後に反応が不十分な場合、一部の患者は1日あたり最大300 mgまで徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります（セクション5.1を参照）。 ）。 150 mgまでの投与量は、単回投与として、できれば夕方に投与することができます。 150mgを超える1日総投与量は2回または3回の投与に分割することをお勧めします。投与量の調整は、患者に最低有効量を投与するために、個別に注意して行う必要があります。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月間治療する必要があります。
子供/青年
Maveralは、大うつ病エピソードの治療のために18歳未満の子供や青年に使用しないでください。
Maveralの有効性と安全性は、小児の大うつ病エピソードの治療において確立されていません（セクション4.4を参照）。
強迫性障害
大人
推奨用量は1日あたり100〜300mgです。患者は1日あたり50mgで治療を開始する必要があります。望ましくない影響のリスクは高用量で増加する可能性がありますが、推奨用量を数週間投与した後の反応が不十分な場合、一部の患者は1日あたり300 mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります（セクション5.1を参照）。 150 mgまでの投与量は、単回投与として、できれば夕方に投与することができます。 150mgを超える1日総投与量は2回または3回の投与に分割することをお勧めします。良好な治療反応が得られた場合、個別に調整された投与量で治療を継続することができます。
フルボキサミンによる治療期間を確立できる体系的な研究はありませんが、OCDの慢性的な性質を考えると、反応する患者で10週間を超えて治療を継続することは合理的です。投与量は、患者が最低有効量を受け取ることができるように、個々に注意深く調整する必要があります。治療の必要性は定期的に再評価されるべきです。薬物療法に反応する患者では、一部の臨床医は、併用行動療法が有用であると考えています。
OCDにおける長期的な有効性（24週間を超える）は実証されていません。
子供/青年
8歳以上の子供と青年では、限られたデータが10週間にわたって1日2回最大100mgの用量で利用可能です。開始用量は1日あたり25mgです。有効量に達するまで、耐容性に基づいて4〜7日ごとに25mgずつ投与量を増やします。子供の最大投与量は200mg /日を超えてはなりません。 （詳細については、セクション5.1および5.2を参照してください）。 50mgを超える1日総投与量を2回に分けて投与することをお勧めします。 2つの分割された用量が同じでない場合は、就寝時に高い用量を投与する必要があります。
フルボキサミンの中止後に発生する離脱症状
治療の突然の中止は避けるべきです。フルボキサミン治療を中止する必要がある場合は、離脱症状のリスクを減らすために、少なくとも1〜2週間かけて徐々に用量を減らす必要があります（セクション4.4および4.8を参照）。
投与量の減少後または治療の中止後に耐え難い症状が発生した場合は、以前に処方された投与量を再開することを検討することができます。その後、医師は投与量を減らし続けるかもしれませんが、より徐々にです。
肝不全または腎不全
肝不全または腎不全の患者は、低用量で開始し、注意深く監視する必要があります。
投与方法
フルボキサミン錠は、噛むのではなく、水で飲み込む必要があります。
04.3禁忌-
Maveral錠は、チザニジンおよびモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）との併用は禁忌です（セクション4.4および4.5を参照）。
フルボキサミン治療を開始することができます：
-MAOIを停止してから2週間 不可逆 また
-MAOIの停止の翌日 可逆 （例：モクロベミド、リネゾリド）。
リネゾリドをフルボキサミンと組み合わせて投与しなければならない例外的な場合の注意事項については、セクション4.4を参照してください。
フルボキサミンの中止とMAOIによる治療の開始の間で
少なくとも1週間は過ごします。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
Maveralが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療する場合と同じ注意事項を、大うつ病性障害のある患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。
若年成人（18〜24歳）
精神障害治療中の成人患者を対象に、プラセボと比較して抗うつ薬を使用して実施された臨床試験のメタアナリシスは、プラセボと比較して抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクが高いことを示しました。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。
患者（およびその介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の異常な変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
小児人口
フルボキサミンは、OCDの患者を除いて、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（主に攻撃性、反対行動、怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。それにもかかわらず、医学的ニーズに基づいて治療の決定が下された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。
さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関する子供および青年の長期的な安全性データが不足しています。
老人人口
高齢者のデータは、若い被験者と比較して、通常の1日の投与量に臨床的に有意な差があることを示唆していません。ただし、高齢者では投与量の増加が遅くなるはずであり、投与量は常に注意して確立する必要があります。
肝機能障害および腎機能障害
肝機能障害または腎機能障害のある患者は、低用量で開始し、注意深く監視する必要があります。
フルボキサミン治療が肝酵素の増加と関連することはめったになく、通常は臨床症状を伴います。そのような場合、治療は中止されるべきです。
フルボキサミンの中止後に発生する離脱症状
治療中止後の中止症状は、特に中止が突然の場合によく見られます（セクション4.8を参照）。臨床試験では、フルボキサミンで治療された患者の約12％で、プラセボで治療された患者で観察された発生率と同様に、治療中止に関連する副作用が見られました。離脱症状のリスクは、期間、使用された用量などのいくつかの要因に依存する可能性があります治療と減量率のために。
製品の製造中止に関連して最も一般的に報告される症状には、めまい、感覚障害（動悸、視覚障害、電気ショック感覚を含む）、睡眠障害（不眠症や激しい夢を含む）、興奮、過敏症、錯乱、情緒不安定、頭痛、吐き気などがあります。および/または嘔吐および下痢、発汗および動悸、震え、および不安（セクション4.8を参照）。一般に、これらのイベントの強度は軽度から中程度です。ただし、一部の患者では強度がひどい場合があります。これらの症状は主に治療中止後の最初の数日間に発生しますが、不注意で服用を忘れた患者でこれらの症状が報告されることは非常にまれです。症状は自己限定的です。通常は2週間以内に解決しますが、場合によってはそれより長く続くこともあります（2〜3か月以上）。したがって、フルボキサミンの投与量は、患者のニーズに応じて、治療を中止する前に数週間または数か月にわたって徐々に減らすことをお勧めします（セクション4.2を参照）。
精神障害
フルボキサミンは、躁病/軽躁病の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。フルボキサミンは、躁病期を経験しているすべての患者で中止する必要があります。
アカシジア/精神運動性激越
フルボキサミンの使用は、アカシジアの発症に関連しており、落ち着きのなさを特徴とします。これは、被験者によっては不快または苦痛を伴う可能性があり、移動する必要があり、多くの場合、座ったり立ったりすることができません。これらの症状はより可能性が高いです。これらの症状を発症した患者では、投与量を増やすことは有害である可能性があります。
神経系の障害
フルボキサミンは動物実験で痙攣誘発性を示すことは示されていませんが、発作障害の病歴のある患者に薬剤を投与する場合は注意が必要です。不安定なてんかんの患者にはフルボキサミンの投与を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります。発作が発生した場合、または発作の頻度が増加した場合は、フルボキサミンによる治療を中止する必要があります。
フルボキサミン治療に関連するセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群のようなイベントの発症は、特にフルボキサミンが他のセロトニン作動薬および/または神経弛緩薬と組み合わせて投与された場合、ほとんど報告されていません。これらの症候群は生命の潜在的なリスクにつながる可能性があるため、フルボキサミン治療そのようなイベントの発症時に中止する必要があります（高体温、硬直、ミオクローヌス、生命徴候の急激な変動の可能性を伴う自律不安定性、混乱を含む精神状態の変化、刺激性、せん妄および昏睡への進行を伴う極端な興奮などの一連の症状を特徴とする）そして症候性の支持療法を開始する必要があります。
例外的な状況では、セロトニン症候群の症状と血圧モニタリングを綿密に観察および管理するための施設があれば、リネゾリド（比較的弱い非選択的可逆的MAOIでもある抗生物質）をフルボキサミンと組み合わせて投与できます（セクション4.3および4.5を参照）。 ）。このような症状が発生した場合、医師は一方または両方の薬の治療を中止することを検討する必要があります。
代謝と栄養障害
他のSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）と同様に、フルボキサミンの中止後に可逆的に見える低ナトリウム血症はほとんど報告されていません。不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群が原因の場合もありますが、ほとんどの報告は高齢患者からのものです。
特に治療の初期段階では、血糖コントロールが損なわれる可能性があります（例：高血糖、低血糖、耐糖能障害）。フルボキサミンが糖尿病の既往歴のある患者に投与される場合、抗糖尿病薬の投与量の調整が必要になる場合があります。
目の障害
散瞳は、フルボキサミンなどのSSRIに関連して報告されています。したがって、眼圧が上昇している患者や急性狭角緑内障のリスクがある患者にフルボキサミンを処方する場合は注意が必要です。
造血系疾患
次の出血性疾患がSSRIで報告されています：胃腸出血、婦人科出血、およびその他の皮膚または粘膜の出血。 SSRIを服用している患者、特に高齢の患者や、血小板機能に影響を与えることが知られている薬（非定型抗精神病薬やフェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬）または出血のリスク、ならびに出血の病歴のある患者および素因のある状態（例えば、血小板減少症または凝固障害）の患者。
心臓病
フルボキサミンは、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドと組み合わせて投与しないでください。血漿中濃度が上昇し、QT延長/トルサードドポアントのリスクが高まる可能性があります。
臨床経験が不足しているため、心筋梗塞の急性期後は特別な注意を払うことをお勧めします。
電気けいれん療法（ECT）
フルボキサミンとECTの同時投与の臨床経験は限られているため、注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
薬力学的相互作用
フルボキサミンのセロトニン作動性効果は、他のセロトニン作動薬（トラマドール、トリプタン、リネゾリド、SSRI、セントジョンズワート製剤など）と組み合わせて使用すると強化される可能性があります（セクション4.4も参照）。
フルボキサミンは、重症で治療抵抗性の患者の治療にリチウムと組み合わせて使用されてきました。ただし、リチウム（および場合によってはトリプトファン）はフルボキサミンのセロトニン作動性効果を高めます。したがって、重度の治療抵抗性うつ病の患者にこの組み合わせを使用する場合は注意が必要です。
経口抗凝固薬とフルボキサミンを服用している患者では、出血のリスクが高まる可能性があるため、これらの患者を注意深く監視する必要があります。
他の向精神薬と同様に、フルボキサミンを服用している間はアルコールを服用しないように患者にアドバイスする必要があります。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤
フルボキサミンは、セロトニン症候群のリスクがあるため、リネゾリドを含むMAOIと組み合わせて投与しないでください（セクション4.3および4.4も参照）。
他の薬物の酸化的代謝に対するフルボキサミンの効果
フルボキサミンは、特定のチトクロームP450（CYP）アイソザイムによって代謝される薬物の代謝を阻害する可能性があります。 CYP1A2およびCYP2C19の強力な阻害が研究で実証されています 試験管内で と インビボ。 CYP2C9、CYP 2D6、およびCYP3A4はそれほど抑制されていません。これらのアイソザイムを介して広範囲に代謝される薬物は、よりゆっくりと排出され、フルボキサミンと同時投与すると、より高い血漿濃度に達する可能性があります。
フルボキサミンとこれらの薬剤の併用療法は、開始するか、それぞれの指示された最低用量に調整する必要があります。薬物の同時投与の血漿中濃度、影響または副作用を監視し、必要に応じてそれらの投与量を減らす必要があります。これは、治療指数が狭い薬に特に関係があります。
治療指数が狭いコンポーネント
フルボキサミンと治療指数の狭い薬剤（タクリン、テオフィリン、メタドン、メキシレチン、フェニトイン、カルバマゼピン、シクロスポリンなど）の同時投与は、これらの薬剤が排他的に、またはフルボキサミン阻害CYPの組み合わせによって代謝される場合、注意深く監視する必要があります。
必要に応じて、これらの薬の投与量を調整することをお勧めします。
フルボキサミンと組み合わせて投与すると、チトクロームP450 1A2によって広範囲に代謝される三環系抗うつ薬（クロミプラミン、イミプラミン、アミトリプチリンなど）および神経弛緩薬（クロザピン、オランザピン、クエチアピンなど）の以前は安定していた血漿レベルが増加しました。フルボキサミン治療を開始する場合は、これらの薬剤の投与量を減らすことを検討する必要があります。
酸化によって代謝されるベンゾジアゼピン（トリアゾラム、ミダゾラム、アルプラゾラム、ジアゼパムなど）の血漿中濃度は、これらの薬剤をフルボキサミンと併用すると増加する可能性があります。これらのベンゾジアゼピンの投与量は、フルボキサミンとの同時投与中に減らす必要があります。
ロピニロールの血漿中濃度はフルボキサミンに関連して増加し、それによって過剰摂取のリスクが高まる可能性があるため、フルボキサミンによる治療中および中止後にロピニロールの用量を監視および低減する必要がある場合があります。
フルボキサミンと組み合わせて使用するとプロプラノロールの血漿中濃度が上昇するため、プロプラノロールの投与量を減らす必要があるかもしれません。
フルボキサミンと同時投与すると、ワルファリンの血漿中濃度が有意に上昇し、プロトロンビン時間が延長されました。
副作用が増加した場合
フルボキサミンをチオリダジンと組み合わせて使用した場合の心臓毒性の報告が分離されています。
血漿カフェインレベルは、フルボキサミンとの同時投与中に増加する可能性があります。したがって、カフェイン入り飲料を大量に摂取する患者は、フルボキサミンで治療するときに消費量を減らす必要があり、カフェインによる副作用（震え、動悸、吐き気、落ち着きのなさ、不眠症など）が発生します。
テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、シルデナフィル（セクション4.4も参照）。
フルボキサミンは血漿ジゴキシン濃度に影響を与えません。
フルボキサミンはアテノロールの血漿中濃度に影響を与えません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期に選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を使用すると、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは、1000回の妊娠あたり約5例でした。一般集団では、妊娠1000人あたり1〜2例のPPHNが発生します。
動物の生殖毒性試験では、治療に伴う胚毒性（胎児の胎児の死亡、胎児の眼の異常）の増加が示されていますが、ヒトへの影響は不明です。生殖毒性の安全マージンは不明です（セクション5.3を参照）。
患者の臨床状態がフルボキサミンによる治療を必要としない限り、MAVERAは妊娠中に使用されるべきではありません。
妊娠の終わりにフルボキサミンを使用した後の新生児の離脱症状の報告がいくつかあります。
妊娠の最後のトリメスターでSSRIにさらされた一部の乳児は、摂食困難および/または呼吸困難、けいれん、不安定な温度、低血糖、振戦、異常な筋緊張、神経質、チアノーゼ、過敏性、嗜眠、眠気、嘔吐、一定の睡眠の困難を示しています泣いたり、入院期間を延長したりする必要があるかもしれません。
えさの時間
フルボキサミンは母乳中に少量排泄されます。したがって、授乳中の女性には薬を投与しないでください。
受胎能力
動物の生殖毒性研究は、MAVERALが男性と女性の出産に悪影響を与えることを示しています。この影響の安全マージンは特定されておらず、人間との関連性は不明です（セクション5.3を参照）。
動物のデータは、フルボキサミンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています（セクション5.3を参照）。
ヒトでは、SSRIで治療された患者からの報告は、精子の質への影響が可逆的であることを示しています。
これまでのところ、出産への影響は観察されていません。
MAVERALは、臨床状態がフルボキサミンによる治療を必要としない限り、受胎を求める患者には使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
150 mgまでのフルボキサミンは、機械の運転および使用能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。健康なボランティアでは、機械の運転や使用に必要な精神運動スキルに影響を与えないことが示されています。ただし、フルボキサミンによる治療中に傾眠が報告されています。したがって、薬剤に対する個々の反応が確認されるまで注意が必要です。
04.8望ましくない影響-
以下に説明する頻度で臨床試験で観察される有害事象は、多くの場合、疾患に関連しており、必ずしも治療に関連しているわけではありません。
頻度推定：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
時々嘔吐を伴う悪心は、フルボキサミン治療に関連して最も頻繁に観察される症状です。この副作用は通常、治療の最初の2週間以内に治まります。
**クラス効果：主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）および三環系抗うつ薬（TCA）で治療された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクにつながるメカニズムは不明です。
フルボキサミン療法中または治療中止直後に自殺念慮および自殺行動の症例が観察されています（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
フルボキサミンの中止後に観察された離脱症状
中止の症状は、フルボキサミンの中止後によく見られます（特に突然の場合）。
めまい、感覚障害（麻痺、視覚障害、感電感電を含む）、睡眠障害（不眠症および激しい夢を含む）、興奮および不安、神経過敏、錯乱、情緒不安定、悪心および/または嘔吐、下痢、発汗、動悸、頭痛と震えは最も一般的に報告されている反応です。一般に、これらの症状は軽度から中等度の強度であり、自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する場合があります。したがって、フルボキサミンによる治療が不要になった場合は、減量による段階的な中止が推奨されます（セクション4.2および4.4を参照）。
小児人口
OCDの小児および青年を対象とした10週間のプラセボ対照試験では、プラセボよりも高い発生率で頻繁に報告された有害事象は、不眠症、無力症、興奮、運動亢進、傾眠および消化不良でした。運動亢進症。
臨床試験以外で薬を使用している間、子供と青年でけいれんが観察されました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
症状
症状には、胃腸障害（吐き気、嘔吐、下痢）、眠気、めまいなどがあります。心臓イベント（頻脈、徐脈、低血圧）、肝機能異常、けいれん、昏睡も報告されています。
フルボキサミンは、過剰摂取の場合の安全性に大きなマージンがあります。マーケティング以来、フルボキサミンの過剰摂取のみに起因する死亡の報告は非常にまれです。患者が摂取したフルボキサミンの最高用量は12グラムです。この患者は完全に回復しました。時折、より深刻な合併症が観察されています。意図的な場合他の薬と組み合わせたフルボキサミンの過剰摂取。
処理
フルボキサミンに対する特定の解毒剤はありません。
過剰摂取の場合は、錠剤を摂取した後できるだけ早く胃を空にし、対症療法を開始することをお勧めします。必要に応じて浸透圧性緩下薬を併用して、薬用木炭を繰り返し使用することもお勧めします。
強制利尿または透析は効果的ではない可能性があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード：N06AB08。
フルボキサミンの作用機序は、脳ニューロンのレベルでのセロトニン再取り込みの選択的阻害に関連していると考えられています。ノルアドレナリン作動性プロセスへの干渉はわずかです。受容体結合研究は、フルボキサミンがアルファアドレナリン作動性、ベータアドレナリン作動性、ヒスタミン作動性、ムスカリン性、ドーパミン作動性およびセロトニン作動性受容体に対して無視できる親和性を有することを示した。
8〜17歳の120人のOCD患者を対象としたプラセボ対照試験では、フルボキサミンを支持する総人口の統計的に有意な改善が10週目に観察されました。さらなるサブグループ分析では、小児ではC-YBOCSスケールの改善が見られましたが、青年では効果は観察されませんでした。平均投与量は、それぞれ158および168 mg /日でした。
用量/反応
フルボキサミンの用量/反応関係を確立するための正式な臨床試験は実施されていません。しかし、臨床経験は、用量の上方滴定が一部の患者に有益である可能性があることを示しています。
05.2「薬物動態特性-
吸収
フルボキサミンは経口投与後に完全に吸収されます。最大血漿中濃度は、投与後3〜8時間以内に発生します。初回通過代謝により、平均絶対バイオアベイラビリティは53％です。
フルボキサミンの薬物動態は、付随する食物摂取の影響を受けません。
分布
インビトロでは、血漿タンパク質結合は80％です。ヒトでの分布容積は25リットル/ kgです。
代謝
フルボキサミンは広範な肝代謝を受けます。 CYP2D6は、in vitroでのフルボキサミンの代謝に関与する主要なアイソザイムですが、代謝が不十分な場合のフルボキサミンの血漿中濃度は、代謝が多い場合よりもそれほど高くありません。
平均血漿半減期は、単回投与後約13〜15時間、反復投与後はわずかに長く（17〜22時間）、定常状態は通常10〜14日以内に達成されます。
フルボキサミンは、主に酸化的脱メチル化によって肝臓で広範囲に変換され、少なくとも9つの腎排泄代謝物が形成されます。 2つの主要代謝物は、ごくわずかな薬理活性を示しました。他の代謝物は、薬理学的に活性であるとは期待されていません。
フルボキサミンはCYP1A2およびCYP2C19の強力な阻害剤です。 CYP2C9、CYP2D6およびCYP3A4には中程度の阻害が見られました。
フルボキサミンは、単回投与後に線形の薬物動態を示します。定常状態の濃度は、単回投与後に計算された濃度よりも高く、この不均衡な増加は、1日量が多いほど顕著になります。
特別な患者グループ
フルボキサミンの薬物動態は、健康な成人、高齢者、腎不全の患者で類似しています。フルボキサミンの代謝は、肝疾患の患者では損なわれています。
フルボキサミンの定常状態の血漿中濃度は、子供（6〜11歳）の方が青年（12〜17歳）の2倍です。青年期の血漿中濃度は成人の血漿中濃度と同様です。
05.3前臨床安全性データ-
発がんと突然変異誘発
フルボキサミンによる発がん性または変異原性の影響の証拠はありません。
出産と生殖毒性
オスとメスの動物の出産に関する研究では、交尾中のパフォーマンスの低下、精子数と出産性指数の低下、およびヒトの曝露を超えるレベルでの卵巣重量の増加が示されています。影響は、最大治療用量での曝露の2倍の曝露で観察されました。生殖試験におけるNOAELと最大治療用量での曝露との間に安全マージンがないため、患者へのリスクを排除することはできません。
ラットの生殖毒性試験では、フルボキサミンが胚毒性であることが示されました（胎児の死亡数の増加[吸収]、眼の胎児の異常の増加[網膜の折り畳み]、胎児の体重の減少、骨化の遅延）。胎児の体重と骨化への影響は、母体の毒性に続発する可能性があります（母体の体重の減少と体重増加）。
さらに、「子犬の周産期死亡率の増加は、出生前および出生後の研究で観察された」。
生殖毒性の安全マージンは不明です。
身体的および精神的依存
虐待、耐性、身体的依存の確立の可能性は、人間以外の霊長類モデルで研究されています。依存症の現象は強調されていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
核
マンニトール、コーンスターチ、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、無水コロイドシリカ。
コーティング
ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、二酸化チタンE171。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVC / PVDC /アルミブリスター
MAVERAL 100 mgフィルムコーティング錠：15、20、30、50、60、90、100、120または250錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
BGPプロダクツS.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144ローマ（RM）
08.0マーケティング承認番号-
MAVERAL 100 mgフィルムコーティング錠、30錠、AICn。 026102044
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
21.06.2009
10.0テキストの改訂日-
2016年11月
