ペリンドプリル-ジェネリック医薬品-添付文書 - チラシ

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ペリンドプリル-ジェネリック医薬品-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：ペリンドプリル

ペリンドプリルアルムス4mg錠

ペリンドプリルが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？

ペリンドプリルはACE阻害薬と呼ばれる薬のクラスに属しており、血管を拡張することで作用し、心臓がより簡単に血液を送り出すことができます。

ペリンドプリルアルムス錠は以下に使用されます：

高血圧（高血圧）の治療;
心不全の治療（心臓が体のニーズを満たすのに十分な血液を送り出すことができない状態）;
安定した冠状動脈疾患（心臓への血液供給が減少または遮断されている状態）の患者、およびすでに心臓発作を起こした患者および/または心臓発作を起こした患者において、心臓発作などの心臓イベントのリスクを軽減します。血管を拡張することにより心臓への血流を改善することを目的とした手術。

ペリンドプリルを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品

ペリンドプリルアルムスを服用しないでください

ペリンドプリル、錠剤中の他の成分、または他のACE阻害薬にアレルギー（過敏症）がある場合（セクション6を参照）。
以前のACE阻害薬治療中に呼吸困難、顔、舌または喉の腫れ、重度のかゆみ、発疹、めまいまたは失神などの症状があった場合、または他の状況でこれらの症状を経験した場合（これらは血管浮腫）;
糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
組織の腫れを発症する遺伝的傾向がある場合、または原因不明の組織の腫れ（遺伝性または特発性血管浮腫）に苦しんでいる場合。
妊娠3か月以上の場合（妊娠初期にはペリンドプリルアルムスを避けることもお勧めします-妊娠のセクションを参照してください）。

上記の状況のいずれかが当てはまると思われる場合は、錠剤を服用しないでください。あなたの医者に相談し、彼のアドバイスに従ってください。

使用上の注意ペリンドプリルを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品

ペリンドプリルアルムスを服用する前に医師に伝えてください。

血圧が過度に低下するリスクがある場合。これは、とりわけ、心不全、腎臓機能の低下、または塩分と体液のバランスの乱れに苦しんでいる場合に当てはまる可能性があります。 -塩食または嘔吐または下痢による;
大動脈弁狭窄症（心臓から分岐する主要な血管の狭窄）、僧帽弁狭窄症（心臓の僧帽弁狭窄症）、肥大型心筋症（心臓の筋肉障害）、または腎動脈狭窄症（腎臓に血液を供給する心臓動脈）;
ペリンドプリルまたは他のACE阻害薬による治療中に過敏反応または組織腫脹（血管浮腫）を発症した場合。血管性浮腫は、黒人以外の患者よりも黒人の患者でより頻繁に発生します。
あなたが心臓病に苦しんでいる場合;
あなたが肝障害に苦しんでいる場合;
あなたが腎臓の問題に苦しんでいる場合;
透析を受けている場合;
全身性エリテマトーデスや強皮症などの膠原病に苦しんでいる場合;
減塩食をしている場合、またはカリウムを含む代替塩を使用している場合。
あなたが十分に管理されていない糖尿病の形態を持っている場合;
高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用している場合：
- 「アンジオテンシンII」受容体拮抗薬（AIIRA）（サルタンとしても知られています-バルサルタン、テルミサルタン、イルベサルタンなど）、特に糖尿病関連の腎障害がある場合。
- アリスキレン医師は、腎臓の機能、血圧、血液中の電解質（カリウムなど）の量を定期的にチェックする場合があります。「ペリンドプリルアルムスを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
授乳中の場合。

妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。ペリンドプリルアルムスは妊娠初期には推奨されません。妊娠3か月以上の場合は、その段階で使用すると赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用しないでください（妊娠のセクションを参照）。

ペリンドプリルアルムス錠は子供にはお勧めできません。

また、ペリンドプリルアルムスを服用していることを医師または医療スタッフに伝えてください。

胸痛（狭心症）に苦しんでいる場合;
麻酔および/または手術を受ける場合;
最近下痢や嘔吐に苦しんでいる場合。
ミツバチやハチの刺傷に対するアレルギーの影響を減らすために脱感作治療を受けようとしている場合。
LDLアフェレーシス（機械による血液からのコレステロールの除去）を受ける場合;
あなたの民族性のためにあなたの血圧が十分に低くない場合（特に黒い肌の患者）;
持続性の乾いた咳に苦しんでいる場合。

相互作用どの薬または食品がペリンドプリルの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、ペリンドプリルアルムスの投与の安全性を確保するために、次のいずれかの薬を服用している場合は医師に相談してください。

利尿薬を含む、高血圧を治療するための他の薬;
カリウム保持性利尿薬（スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロライドなど）、カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替物;
糖尿病の治療に使用される薬（インスリンまたは錠剤）、血糖値を下げるために使用される;
リチウム、躁病またはうつ病の治療に使用されます。
うつ病、不安神経症、統合失調症、その他の精神病などの精神障害の治療に使用される薬。
痛風の治療に使用されるアロプリノール;
自己免疫疾患（例えば関節リウマチ）の治療または外科的移植後の治療に使用される免疫抑制剤;
不整脈の治療に使用されるプロカインアミド;
アスピリンを含む、痛みを和らげるために使用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（用量が3g /日以上の場合）;
低血圧、ショックまたは喘息の治療に使用される薬（例えば、エフェドリン、ノルアドレナリンまたはアドレナリン）;
硝酸塩（血管を拡張する医薬品）を含む血管拡張剤;
ヘパリン（抗凝固薬）。
関節炎の治療のための金（金チオリンゴ酸ナトリウム）。

アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）またはアリスキレンを服用している場合（「ペリンドプリルアルムスを服用しない」および「警告と注意」の情報も参照）、医師は用量を変更したり、その他の予防措置を講じる必要がある場合があります。

これらの医薬品について不明な点がある場合は、医師にご相談ください。

麻酔中に血圧が急激に低下する可能性があるため、麻酔や手術を受ける前に医師または歯科医に相談してください。

ペリンドプリルアルムスを食べ物や飲み物と一緒に飲む

ペリンドプリルアルムスを使用する場合は、食品が薬の効果に与える影響を減らすために、食事の前に必ず適切な量の液体（水など）と一緒にペリンドプリルアルムスを服用してください。カリウム濃度が高くなりすぎる可能性があります。食事に大量の塩分（NaCl）が含まれていると、ペリンドプリルアルムスの抗高血圧効果が低下する可能性があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠

妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。医師は通常、妊娠前または妊娠していることがわかったらすぐにペリンドプリルアルムスの服用を中止するようにアドバイスし、ペリンドプリルアルムスの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。ペリンドプリルアルムスはそうしません。妊娠初期に推奨されます。妊娠3か月以上の場合は、服用しないでください。妊娠3か月以降に使用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があります。

えさの時間

母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。ペリンドプリルアルムスは母乳育児をしている女性にはお勧めできません。母乳育児を希望する場合、特に赤ちゃんが生まれたばかりの場合や早産の場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。

薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。

機械の運転と使用

ペリンドプリルアルムスが機械を運転または使用する能力に及ぼす影響についての研究は行われていません。ただし、ペリンドプリルアルムスは覚醒のレベルに影響を与えませんが、特に治療の開始時または各用量の増加時に、血圧の低下によるめまいや脱力感などの反応を経験する患者もいます。あなたの場合、あなたの運転能力または使用機械が損なわれる可能性があります。

投与量と使用方法ペリンドプリルの使用方法-ジェネリック医薬品：薬

常に医師の指示どおりにペリンドプリルアルムスを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。ペリンドプリルアルムスは、単独で、または他の薬と一緒に使用して血圧を下げることができます。

通常の投与量は以下のとおりです。

高血圧：成人に推奨される開始および維持用量は、1日1回4mgです。 1ヶ月後、投与量を1日あたり8mgに増やすことができます。これは推奨される最大投与量でもあります。

65歳以上の場合、通常の開始用量は1日1回2mgです。 1ヶ月後、投与量を1日あたり4mg、必要に応じて1日あたり8mgに増やすことができます。

心不全：治療は、1日1回2mgの厳密な医学的監督の下で開始する必要があります。 2週間後、必要に応じて、投与量を1日あたり4mgに増やすことができます。

安定した冠状動脈疾患：通常の開始用量は1日1回4mgです。 2週間後、4 mgの投与量が十分に許容される場合は、投与量を1日1回8mgに増やすことができます。

65歳以上の場合、通常の開始用量は1日1回2mgです。 1週間後、投与量を1日1回4mgに増やし、さらに1週間後に1日1回8mgに増やすことができます。

用量を8mgに増やす前に、医師は血液検査を命じて、腎臓が正常に機能していることを確認する場合があります。あなたの腎臓機能が損なわれている場合、あなたの医者はあなたの状態に応じてペリンドプリルアルムスの投与量を調整します。これらの障害の治療は通常一生続きます。

タブレットをコップ一杯の水と一緒に、できれば毎日同じ時間に、食事の前の朝に服用してください。すでに利尿薬を服用している場合は、医師が一日の初めに利尿薬を減らすか、中止することを決定する場合があります。。ペリンドプリルアルムスによる治療。

ペリンドプリルアルムスは小児用には適していません。

ペリンドプリルアルムスの服用を忘れた場合

毎日服用することを忘れないでください。ただし、1回以上の服用を忘れた場合は、できるだけ早く1回分を飲んでから通常の服用を続けてください。忘れた分は2回分を飲まないでください。

ペリンドプリルアルムスの服用をやめたら

治療を中止したい場合は、最初に医師に相談せずに中止しないでください。気分が良くなったとしても、治療を継続する必要があるかもしれません。

ペリンドプリルアルムスの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください

過剰摂取ペリンドプリルを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品

誤って錠剤を飲みすぎた場合は、最寄りの病院の救急科に連絡するか、すぐに医師に相談してください。過剰摂取の場合、最も一般的な影響は血圧の低下です。（めまいや失神などの症状を伴う）血圧の大幅な低下を経験した場合は、足を上げた状態で横臥することが役立つ場合があります。

副作用ペリンドプリルの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品

すべての薬と同様に、ペリンドプリルアルムスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

これらの副作用はまれです（つまり、治療を受けた患者100人に1人未満で発生します）。ただし、次の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

顔、唇、口、舌、喉の腫れ
呼吸困難
めまいや失神
異常に速いまたは不規則な心拍。

これらは重度の反応（血管浮腫）の症状であり、このタイプの他のすべての薬（ACE阻害薬）で発生する可能性があり、通常は病院ですぐに治療する必要があります。その他の考えられる副作用

一般的（治療を受けた患者の10人に1人未満で発生）：

咳、息切れ
低血圧によって引き起こされるめまい（特に治療の開始時、各用量の増加、および利尿薬と併用して薬を服用した場合）
頭痛、めまい、めまい、倦怠感、うずき、筋肉のけいれん、視覚障害（かすみ目、目の痛みなど）、耳鳴り（耳鳴り）
吐き気、嘔吐、腹痛、味覚異常、消化不良、下痢、便秘
発疹、かゆみ。

珍しい（治療を受けた患者100人に1人未満で発生）：

気分や睡眠の変化
気管支痙攣（胸部圧迫感、喘鳴、息切れ）
口渇
腎臓の問題
インポテンス
発汗

非常にまれです（治療を受けた患者10,000人に1人未満で発生）：

錯乱
不整脈、心臓発作、脳卒中（これらの症状は、低血圧と組み合わせて使用されるACE阻害薬で報告されています）
狭心症（胸部圧迫感）
好酸球性肺炎（まれなタイプの肺炎）、鼻炎（鼻づまりまたは鼻水）
膵炎（膵臓の炎症）
肝炎（肝臓の炎症）
多形紅斑（さまざまな原因によるアレルギー反応によって引き起こされる皮膚障害）
血球数の変化：医師は、血漿値を監視するために定期的に血液検査を行うことを決定する場合があります。

不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：

低血糖症（非常に低い血糖値）
血管炎（血管の炎症）

副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

有効期限と保持

ペリンドプリルアルムスを子供の手の届かないところに置いてください。

ブリスターとカートンに記載されている有効期限後は、ペリンドプリルアルムスを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。

ペリンドプリルアルムスを30°C以上で保管しないでください。ペリンドプリルアルムスを湿気から保護するために、元のパッケージに入れておきます。

薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

Other_information ">その他の情報

ペリンドプリルアルムスに含まれるもの

有効成分はペリンドプリルtert-ブチルアミンです。

ペリンドプリルアルムス4mg：各錠剤には4mgのペリンドプリルtert-ブチルアミンが含まれています。これは3.338mgのペリンドプリルに相当します。

他の成分は、微結晶性セルロース、シリカ化微結晶性セルロース、ポリアクリリンカリウム、二酸化ケイ素、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、およびヒドロキシ-プロピル-ベタデックスである。

ペリンドプリルアルムスの外観とパックの内容

ペリンドプリルアルムス4mgは、片側にブレークライン、反対側に「4」が付いた丸い白い両凸の錠剤の形で提供されます。錠剤は半分に分割できます。

アルミ/アルミブリスター。

パックサイズ：7、10、14、15、20、28、30、50、56、60、90、100、112、120錠。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

ペリンドプリルの詳細-ジェネリック医薬品は、「特性の概要」タブにあります。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0臨時の放射線管理に関する指示

01.0医薬品の名前-

ペリンドプリルアルムス4MG錠

02.0定性的および定量的組成-

ペリンドプリルアルムス4mg錠：

各錠剤には、3.338mgのペリンドプリルに相当する4mgのペリンドプリルtert-ブチルアミンが含まれています。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形-

タブレット。

4 mg：片側にスコアラインがあり、反対側に「4」がある丸い白い両凸の錠剤。錠剤は均等に半分に分けることができます。

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

高血圧症：高血圧症の治療

心不全：うっ血性心不全の治療。

安定した動脈冠状動脈疾患：心筋梗塞および/または血行再建術の病歴のある患者の心臓イベントのリスクの低下。

04.2投与の形態と方法-

ペリンドプリルアルムスは、朝、食事の前に、適切な量の液体（水など）と一緒に1日1回投与することをお勧めします。

ポソロジーは、患者のプロファイル（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意事項」を参照）と血圧反応に応じて調整する必要があります。

高血圧

ペリンドプリルアルムスは、単独で使用することも、他のクラスの降圧薬との併用療法の一部として使用することもできます（セクション4.3、4.4、4.5、5.1を参照）。

推奨される開始用量は、朝の1日1回の投与で4mgです。

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の強い刺激（特に腎血管性高血圧症、塩分および/または体液量減少、心不全または重度の高血圧症）のある患者では、開始用量の投与後に血圧の過度の低下が起こる可能性があります。これらの患者では、2mgの投与量で医学的監督の下で治療を開始することが推奨されます。

治療の1ヶ月後、投与量は1日1回の投与で最大8mgまで増やすことができます。

症候性低血圧は、特に利尿薬で治療されている患者において、ペリンドプリルアルムス療法の開始時に発生する可能性があります。

したがって、これらの患者は塩分または体液量減少を呈する可能性があるため、特に注意することをお勧めします。

可能であれば、ペリンドプリルアルムスによる治療を開始する2〜3日前に利尿薬を中止する必要があります（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意事項」を参照）。

利尿薬を中止できない高血圧患者では、ペリンドプリルアルムスによる治療を2 mgの用量で開始し、腎機能とカリウムレベルを監視する必要があります。続いて、ペリンドプリルアルムスの投与量は血圧反応に応じて調整する必要があります。必要に応じて、利尿薬治療を再導入することができます。

高齢患者の場合、治療は2 mgの用量で開始する必要があります。これも必要に応じて、腎機能に応じて1か月の治療後に4 mgに、次に8 mgに徐々に増やすことができます（下の表を参照）。

うっ血性心不全

ペリンドプリルによる治療は、一般的にカリウム保持性利尿薬および/またはジゴキシンおよび/またはベータ遮断薬と組み合わせて、厳密な医学的監督の下で、朝に2mgの推奨開始用量で開始することをお勧めします。忍容性が高い場合、この投与量は、2週間以上の間隔で2 mgずつ、最大4 mgまで、1日1回の投与量として増やすことができます。投与量の調整は、各単剤の個々の臨床反応に基づいて行う必要があります。忍耐強い。

重度の心不全の患者およびリスクが高いと考えられる他の患者（腎機能障害および電解質障害の傾向がある患者、および利尿剤および/または血管拡張剤を併用して治療された患者）では、慎重な医学的監督の下で治療を開始する必要があります（を参照）。セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」）。

症候性低血圧のリスクが高い患者（例えば、低ナトリウム血症の有無にかかわらず塩分が枯渇した患者、循環血液量減少の患者、または大量の利尿薬を投与されている患者）では、ペリンドプリルアルムスによる治療を開始する前に、可能であればこれらの障害を修正する必要があります。血圧、腎機能、血漿カリウム濃度は、ペリンドプリルアルムスによる治療前と治療中の両方で注意深く監視する必要があります（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意事項」を参照）。

安定した冠状動脈疾患

ペリンドプリルアルムスによる治療は、2週間の1日1回の摂取で4 mgの用量で開始し、前の用量が十分に許容される場合は、腎臓機能に応じて1日1回の摂取で8mgに増やす必要があります。

高齢の患者さんは、腎機能に応じて、1日1回の摂取で2mgを1週間投与し、翌週に1日1回4mgに変更し、最終的には1日8mgに増量する必要があります（表I「「腎不全」における投与量の調整」を参照してください。投与量は、前の投与量が十分に許容された場合にのみ増やす必要があります。

腎不全における投与量の調整

腎不全の患者では、表I（下記）に記載されているように、クレアチニンクリアランスに基づいて投与量を調整する必要があります。

表I.腎不全における投与量の調整

クレアチニンクリアランス（ml /分）推奨用量 ClCR≥60 1日4mg 30 1日2mg 15 2日ごとに2mg 血液透析を受けている患者*、ClCR 透析当日2mg

*ペリンドプリラットの透析クリアランスは70mL /分です。血液透析患者の場合、投与量は次のようになります。

透析後に投与されます。

肝不全における投与量の調整

肝機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意」および5.2「薬物動態特性」を参照）。

子供と青年

使用の有効性と安全性に関するデータが不足しているため、子供や青年にペリンドプリルアルムスを使用することはお勧めしません。

04.3禁忌-

•ペリンドプリル、添加剤のいずれか、またはその他のACE阻害剤に対する過敏症。

•以前のACE阻害薬療法に関連した血管浮腫の病歴。

•遺伝性または特発性血管性浮腫。

•ペリンドプリルアルムスとアリスキレン含有薬の併用は、真性糖尿病または腎機能障害（糸球体濾過率GFR）の患者には禁忌です。

•妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

安定した冠状動脈疾患

ペリンドプリルによる治療の最初の月に不安定狭心症（メジャーまたはマイナー）のエピソードが発生した場合、「治療を継続する前に注意深いリスク/ベネフィット評価を行う必要があります」。

低血圧

ACE阻害薬は血圧の低下を引き起こす可能性があります。症候性低血圧は、合併症のない高血圧症の患者ではめったに観察されず、利尿薬治療、低塩分食、透析、下痢または嘔吐などの循環血液量減少患者、または重度のレニン依存性高血圧症の患者で発生する可能性が高くなります（セクションを参照） 4.5、「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」、および4.8、「望ましくない影響」）。症候性低血圧は、腎不全に関連するかどうかにかかわらず、低ナトリウム血症または障害による重度の心不全（高用量のループ利尿薬の投与によって確認される）の患者で発生する可能性が高い、症候性心不全の患者で観察されています。腎機能。症候性低血圧のリスクが高い患者では、治療の開始と用量調整を注意深く監視する必要があります（セクション4.2「投与の形態と方法」および4.8「望ましくない影響」を参照）。同様の考慮事項は、血圧の過度の低下が心筋梗塞または脳血管イベントを引き起こす可能性がある虚血性心疾患または脳血管障害の患者にも当てはまります。

低血圧が発生した場合、患者は仰臥位になり、必要に応じて生理食塩水の静脈内注入を受ける必要があります。一過性の低血圧の発生は、一般的に問題なく発生する可能性のある追加用量の投与に対する禁忌ではありません。ボリュームの拡大により血圧が上昇した後。

うっ血性心不全で血圧が正常または低い一部の患者では、ペリンドプリルアルムスの投与後に全身血圧がさらに低下することがあります。この効果は期待されており、一般に治療を中止する正当な理由にはなりません。

低血圧が症候性になった場合は、用量を減らすか、ペリンドプリルによる治療を中止する必要があるかもしれません。

大動脈弁および僧帽弁の狭窄/肥大型心筋症

他のACE阻害薬と同様に、ペリンドプリルアルムスは、僧帽弁狭窄症および大動脈弁狭窄症や肥大型心筋症などの左心室流出路閉塞症の患者に注意して投与する必要があります。

腎機能障害

腎機能障害（クレアチニンクリアランス急性腎不全、通常は可逆的）の場合。

ACE阻害薬で治療された両側腎動脈狭窄または単一腎動脈狭窄の一部の患者では、血漿尿素およびクレアチニンの増加が観察されており、一般に治療を中止すると元に戻ります。これは主に腎不全の患者に発生します。腎血管性高血圧症が併発すると、重度の低血圧と腎不全のリスクが高まります。これらの患者では、厳密な医学的監督の下で、投与量を減らして慎重に滴定して治療を開始する必要があります。利尿薬による治療は上記の症状の発症に寄与する可能性があるため、ペリンドプリルによる治療の最初の数週間は利尿薬の投与を中止し、腎機能を監視する必要があります。

明らかな既存の腎血管性疾患のない一部の高血圧患者では、特にペリンドプリルを利尿薬と同時投与した場合に、血漿尿素およびクレアチニンの増加（一般に軽度および一過性）が見られます。これは患者で発生する可能性が高くなります。既存の腎機能障害を伴うこれらの場合、用量を減らす、および/または利尿薬および/またはペリンドプリルアルムスを中止する必要があるかもしれません。

血液透析を受けている患者

アナフィラキシー様反応は、高流束膜による血液透析とACE阻害薬による併用療法を受けている患者で報告されています。これらの患者には、異なるタイプの透析膜または異なるクラスの降圧薬の使用を検討する必要があります。

腎臓移植

最近腎臓移植を受けた患者にペリンドプリルアルムスを投与した経験はありません。

過敏症/血管性浮腫

顔、手足、唇、粘膜、舌、声門および/または喉頭の血管浮腫は、ペリンドプリルアルムスを含むACE阻害薬で治療された患者ではめったに報告されていません（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。これは治療中いつでも発生する可能性があります。これらの場合、ペリンドプリルアルムスを直ちに中止し、患者の注意深いモニタリングを開始する必要があります。これは、症状が完全に解消するまで継続する必要があります。顔と唇に限定された浮腫の場合、抗ヒスタミン薬は症状を和らげるのに役立ちましたが、合併症は一般的に治療なしで解決しました。喉頭浮腫に関連する血管浮腫は致命的である可能性があります：舌、声門または喉頭の関与がある場合気道閉塞を引き起こす可能性がある場合は、エピネフリンの投与および/または開存性気道の維持を含む緊急治療を迅速に採用する必要があります。症状が完全かつ持続的に消失するまで、患者を厳重に管理する必要があります。

ACE阻害薬治療とは関係のない血管性浮腫の病歴のある患者は、ACE阻害薬で治療すると血管性浮腫のリスクが高くなる可能性があります（セクション4.3を参照）。

腸の血管性浮腫は、ACE阻害薬で治療された患者ではめったに報告されていません。これらの患者は腹痛（悪心または嘔吐の有無にかかわらず）を示し、場合によっては以前に顔面血管浮腫がなく、C-1エステラーゼレベルは正常でした。血管性浮腫は腹部CTスキャンまたは超音波または手術によって診断され、ACE阻害薬が中止された後に症状が解消されました。腸の血管性浮腫は、腹痛を呈するACE阻害薬で治療された患者の鑑別診断に含める必要があります。

低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシス中のアナフィラキシー様反応

デキストラン硫酸による低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシスを受けているACE阻害薬で治療された患者における生命を脅かすアナフィラキシー様反応のまれな報告があります。これらの反応は、各アフェレーシスの前にACE阻害薬の治療を一時的に差し控えることで防ぐことができます。

脱感作治療中のアナフィラキシー反応

アナフィラキシー様反応の症例は、脱感作治療を受けているACE阻害剤で治療された患者で報告されています（例えば、膜翅目毒に対して）。同じ患者で、これらの反応はACE阻害薬による治療を一時的に差し控えることによって防止されましたが、患者の偶発的な再暴露で再び現れました。

肝不全

ACE阻害薬治療は、胆汁うっ滞性黄疸から始まり、劇症肝壊死および（時には）患者の死亡に進行する症候群と関連することはめったにありません。この症候群のメカニズムは不明です。黄疸または肝酵素の有意な増加を発症するACE阻害薬で治療された患者は、ACE阻害薬を中止し、綿密な医学的監督下に置く必要があります（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。

好中球減少症/無顆粒球症/血小板減少症/貧血

好中球減少症/無顆粒球症、血小板減少症および貧血の症例が、ACE阻害薬で治療された患者で報告されています。腎機能が正常で、他の複雑な要因がない患者では、好中球減少症はめったに発症しません。溶血性貧血の散発的な症例は、遺伝的G6-DP欠損症の患者で報告されています。ペリンドプリルは、膠原病の患者、免疫抑制剤、アロプリノールまたはプロカインアミドによる治療中、または特に「腎機能障害の病歴」の存在下でこれらの複雑な要因の組み合わせを示す患者に細心の注意を払って投与する必要があります。これらの患者の一部重度の感染症を発症し、場合によっては集中的な抗生物質療法に反応しません。これらの患者がペリンドプリルで治療されている場合は、定期的に白血球数をチェックし、感染症のエピソードを報告することをお勧めします。

人種

ACE阻害薬は、黒人以外の患者よりも黒人の患者でより頻繁に血管浮腫を引き起こす可能性があります。他のACE阻害薬と同様に、ペリンドプリルは黒人患者の血圧を下げる効果が黒人以外の患者よりも低い可能性があります。これはおそらく、黒人高血圧患者の低レニン濃度の有病率が高いためです。

咳

ACE阻害薬の投与後に咳が報告されており、通常は乾燥した（非生産的な）持続的な形態で現れ、治療を中止すると解消します。咳の鑑別診断を確立する際には、ACE阻害薬による咳を考慮する必要があります。

手術/麻酔

大手術を受けている患者、または低血圧を引き起こす薬剤による麻酔を受けている患者では、ペリンドプリルは代償性レニン放出に続発するアンジオテンシンII形成を遮断する可能性があります。手術の1日前に治療を中止する必要があります。低血圧が発生し、上記のメカニズムに起因すると考えられる場合は、ボリュームの拡張によって修正する必要があります。

高カリウム血症

ペリンドプリルを含むACE阻害薬で治療された一部の患者で血漿カリウム濃度の上昇が報告されています。高カリウム血症を発症するリスクのある患者には、腎不全または制御不能な真性糖尿病の患者、カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメントまたはカリウム含有塩代替物を併用して治療されている患者、または血漿カリウムの増加を引き起こす他の薬物で治療されている患者が含まれます（例ヘパリン）。上記の薬剤の併用が適切であると考えられる場合は、血漿カリウムの定期的なモニタリングが推奨されます。

糖尿病患者

経口抗糖尿病薬またはインスリンで治療された糖尿病患者では、ACE阻害薬による治療の最初の月の間、血糖値を注意深く監視する必要があります（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。

リチウム

リチウムとペリンドプリルの組み合わせは一般的に推奨されていません（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。

カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物

ペリンドプリルとカリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物との組み合わせは、一般的に推奨されていません（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断

ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンを併用すると、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下（急性腎不全を含む）のリスクが高まるという証拠があります。したがって、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬、またはアリスキレンを組み合わせて使用することによるRAASの二重遮断は推奨されません（セクション4.5および5.1を参照）。

デュアルブロック療法が絶対に必要であると考えられる場合、これは専門家の監督下で、腎臓機能、電解質、および血圧を綿密かつ頻繁に監視してのみ行う必要があります。

ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用しないでください。

妊娠

ACE阻害薬療法は妊娠中に開始すべきではありません。妊娠を計画している患者には、継続的なACE阻害薬療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止し、適切な場合は、代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

利尿薬

ACE阻害薬療法の開始後、利尿薬を服用している患者、特に塩分または体液量が減少している患者は、血圧の過度の低下を経験する可能性があります。ペリンドプリルによる治療を開始する前の塩分摂取量。これは、減量および漸進的な用量で投与する必要があります。

カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物

血漿カリウム濃度は通常正常範囲内にとどまりますが、ペリンドプリルで治療された一部の患者では高カリウム血症が発症する可能性があります。カリウム保持性利尿薬（スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロライドなど）、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物は、血漿カリウム濃度を大幅に上昇させる可能性があります。したがって、ペリンドプリルと上記の薬剤との併用は推奨されません（4.4項「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。確立された低カリウム血症のために上記の薬剤の併用が必要であると考えられる場合は、注意して使用する必要があります。カリウムを頻繁に監視します。

リチウム

リチウムとACE阻害剤の併用投与後、血漿中濃度とリチウムの毒性の可逆的増加が観察されています。チアジド系利尿薬を併用すると、ACE阻害薬による治療中にすでに高いリチウム誘発毒性のリスクがさらに高まる可能性があります。リチウム治療中にペリンドプリルを投与することはお勧めしませんが、必要に応じて血漿を注意深く監視する必要があります。実行されたリチウムレベル（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。

1日あたり3g以上の投与量のアスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）

非ステロイド性抗炎症薬の併用投与は、ACE阻害薬の降圧効果を低下させる可能性があります。さらに、NSAIDとACE阻害薬はカリウム濃度の上昇に相乗効果を発揮し、腎機能障害を引き起こす可能性があります。これらの効果は一般的に可逆的です。まれに、特に高齢者や脱水症の人など、腎機能障害のある患者に急性腎不全が発生することがあります。

降圧剤と血管拡張剤

これらの薬剤の併用投与は、ペリンドプリルの降圧効果を高める可能性があります。ニトログリセリンと他の硝酸塩または他の血管拡張薬の併用投与は、血圧をさらに低下させる可能性があります。

ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンによるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断。

臨床試験データは、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンの併用によるレニン-アンジオテンシンドステロン系（RAAS）の二重遮断が、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下などの有害事象の頻度が高いことと関連していることを示しています。（急性腎不全を含む）RAASシステムで活性のある単剤の使用と比較（セクション4.3、4.4および5.1を参照）。

抗糖尿病薬

疫学研究は、ACE阻害薬と抗糖尿病薬（インスリン、経口血糖降下薬）の併用投与が「血糖値の過度の低下と低血糖のリスクを引き起こす可能性があることを示唆しています。この現象は最初の数週間でより起こりやすいようです。併用治療そして腎不全の患者で。

アセチルサリチル酸、血栓溶解剤、ベータ遮断薬、硝酸塩

ペリンドプリルは、アセチルサリチル酸（血栓溶解剤として使用される場合）、血栓溶解剤、ベータ遮断薬、および/または硝酸塩と併用して投与することができます。

三環系抗うつ薬/抗精神病薬/麻酔薬

ACE阻害薬といくつかの麻酔薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬の併用投与は、「血圧のさらなる低下を引き起こす可能性があります（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意」を参照）。

交感神経刺激薬

交感神経刺激薬は、ACE阻害薬の降圧効果を低下させる可能性があります。

ゴールド

ニトリトイド反応（症状には、顔面紅潮、悪心、嘔吐、低血圧など）が、注射可能な金（金チオリンゴ酸ナトリウム）とペリンドプリルを含むACE阻害薬の併用療法を受けている患者ではめったに報告されていません。

制酸剤はペリンドプリルの生物学的利用能を低下させる可能性があります。

04.6妊娠と母乳育児-

妊娠初期にはACE阻害薬の使用は推奨されません（セクション4.4を参照）。

ACE阻害薬の使用は、妊娠の第2および第3トリメスターの間は禁忌です（セクション4.3および4.4を参照）。

妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんが、リスクのわずかな増加を排除することはできません。妊娠を計画している患者には、継続的なACE阻害薬療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止し、適切な場合は代替治療を開始する必要があります。

妊娠の第2および第3トリメスター中のACE阻害薬への曝露は、女性に胎児毒性（腎機能の低下、オリゴヒドロ羊膜、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています（5.3項を参照）。

妊娠後期からACE阻害薬への曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。母親がACE阻害薬を服用している新生児は、低血圧を注意深く監視する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。

えさの時間

授乳中のペリンドプリルの使用に関するデータがないため、ペリンドプリルアルムスは推奨されておらず、特に新生児または早産児を看護する場合は、授乳中に使用するための安全性プロファイルが証明された代替治療が推奨されます。

04.7機械の運転および使用能力への影響-

機械の運転や使用に関する研究は行われていませんが、これらの活動を行う際には、めまいや倦怠感が生じることがあることに留意する必要があります。

04.8望ましくない影響-

以下にリストされている副作用の頻度は、次の規則に基づいています。

非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100ma

一般珍しい非常にまれな不明精神障害気分または睡眠障害代謝と栄養障害低血糖症（セクション4.4および4.5を参照）神経系障害頭痛、めまい、めまい、知覚異常目の障害視力の変化耳と迷路の障害耳鳴り心臓の病状不整脈、狭心症、心筋梗塞、おそらく高リスク患者の著しい低血圧による（セクション4.4を参照）血管の病状低血圧および低血圧に関連する影響高リスク患者の過度の低血圧によるおそらく二次的な脳卒中（セクション4.4を参照）血管炎呼吸器、胸腔および縦隔の障害咳、呼吸困難気管支痙攣好酸球性肺炎、鼻炎胃腸障害吐き気、嘔吐、腹痛、味覚障害、消化不良、下痢、便秘口渇膵炎肝胆道障害肝炎（細胞溶解性または胆汁うっ滞-セクション4.4を参照）皮膚および皮下組織の障害発疹、かゆみ顔、手足、唇、粘膜、舌、声門および/または喉頭、蕁麻疹の血管浮腫（セクションを参照）多形紅斑筋骨格系および結合組織障害筋肉のけいれん腎臓および泌尿器の障害腎不全急性腎不全生殖器系と乳房の病気インポテンス一般的な障害と投与部位の状態無力症発汗血液およびリンパ系の障害ヘモグロビンおよびヘマトクリット、血小板減少症、白血球減少症/好中球減少症、無顆粒球症または汎血球減少症の減少。溶血性貧血は、先天性G-6PD欠損症の患者で報告されています（セクション4.4を参照）。

診断テスト

血漿高窒素血症およびクレアチニンの上昇、治療中止時の可逆的高カリウム血症は、特に腎不全、重度の心不全および腎血管性高血圧症の存在下で発生する可能性があります。

肝酵素とビリルビンの増加はめったに報告されていません。

臨床研究

EUROPAランダム化試験では、重篤な有害事象のみが収集されました。重篤な有害事象を報告した患者はほとんどいませんでした：ペリンドプリルで治療された患者6122人中16人（0.3％）およびプラセボで治療された患者6107人中12人（0.2％）。ペリンドプリルで治療された患者では、低血圧が6例、血管浮腫が3例、突然の心停止が1例で観察されました。プラセボと比較して、ペリンドプリルに対する咳、低血圧、またはその他の不耐性のために治療を中止した患者がそれぞれ6.0％でした（n = 366 ）対2.1％（n = 129）の症例。

04.9過剰摂取-

人間の過剰摂取に関するデータは限られています。

ACE阻害薬の過剰摂取に関連する症状には、低血圧、循環ショック、電解質障害、腎不全、過呼吸、頻脈、動悸、徐脈、めまい、不安、咳などがあります。

過剰摂取の場合処理「通常の生理食塩水の静脈内注入。低血圧が発生した場合、患者はショック状態にあるように配置する必要があります。可能な場合は、「アンジオテンシンII注入および/または」による治療も検討できます。静脈内カテコラミン。ペリンドプリルは血液透析による全身循環（セクション4.4「使用に関する特別な警告と注意-血液透析中の患者」を参照）。ペースメーカーは、治療抵抗性の徐脈に適応されます。また、バイタルサイン、血清電解質、クレアチニン濃度を継続的に監視する必要があります。

05.0薬理学的特性-

05.1「薬力学的特性-

薬物療法グループ：C09AA-ACE阻害薬。 ATCコード：C09AA04ペリンドプリル。

ペリンドプリルは、アンギオテンシンIからアンギオテンシンIIへの変換酵素（ACE）の阻害剤です。変換酵素またはキナーゼは、アンギオテンシンIから血管収縮剤アンギオテンシンIIへの変換、および血管拡張剤ブラジキニンの分解を可能にするエキソペプチダーゼです。不活性なヘプタペプチド。 ACEを阻害すると、血漿中のアンジオテンシンIIが減少し、血漿レニン活性が増加し（レニン放出の負のフィードバックメカニズムが阻害されるため）、アルドステロンの分泌が減少します。循環および局所レベルでのカリクレニン-キニン系の活性の増加（したがって、プロスタグランジン系の活性化）。このメカニズムがACE阻害剤による血圧の低下に寄与し、部分的にいくつかの特定の望ましくない影響（例えば咳）の原因となります。

ペリンドプリルは、その活性代謝物であるペリンドプリルを介して作用します。他の代謝物は表示されません 試験管内で ACE活性の阻害はありません。

高血圧

ペリンドプリルは、軽度、中等度、重度の高血圧のすべての段階で活性があり、仰臥位と立位の両方で収縮期血圧と拡張期血圧の低下が観察されています。

ペリンドプリルは末梢血管抵抗を低下させ、血圧を低下させます。その結果、心拍数に影響を与えることなく、末梢血流が増加します。

腎血流量は通常増加しますが、糸球体濾過率（GFR）は一般的に変化しません。降圧効果のピークは、単回投与の4〜6時間後に発生し、少なくとも24時間維持されます。最小効果は、最大効果の約87％〜100％に相当します。

血圧の低下は急速に起こります。応答する患者では、正常化は治療の1か月後に達成され、タキフィラキシーの発生なしに維持されます。

治療の中止は、リバウンド現象を伴いません。ペリンドプリルは左心室肥大を軽減します。

ヒトでは、ペリンドプリルは血管拡張作用があることが示されています。ペリンドプリルは、大きな動脈の弾力性を改善し、小さな動脈の中膜/内腔比を低下させます。

チアジド系利尿剤を追加すると、相加的な相乗効果が得られます。ACE阻害薬とチアジド剤の併用により、利尿剤治療によって誘発される低カリウム血症のリスクも軽減されます。

2つの大規模なランダム化比較試験（ONTARGET（進行中のテルミサルタン単独およびラミプリルグローバルエンドポイント試験との組み合わせ）およびVAネフロン-D（糖尿病における退役軍人省腎症））は、ACE阻害薬と拮抗薬の併用の使用を検討しました。アンジオテンシンII受容体。 ONTARGETは、心血管疾患または脳血管疾患の病歴、または臓器損傷の証拠に関連する2型糖尿病の患者を対象に実施された研究です。 VA NEPHRON-Dは、2型糖尿病と糖尿病性腎症の患者を対象に実施された研究です。

これらの研究では、単剤療法と比較して、高カリウム血症、急性腎障害、および/または低血圧のリスクの増加が観察された一方で、腎および/または心血管の転帰および死亡率に対する有意な有益な効果は示されませんでした。

これらの結果は、同様の薬力学的特性を考えると、他のACE阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬にも関連しています。

したがって、ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用すべきではありません。

ALTITUDE（心血管および腎疾患エンドポイントを使用した2型糖尿病におけるアリスキレン試験）は、2型糖尿病および慢性腎臓病の患者におけるACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の標準治療にアリスキレンを追加することの利点を検証することを目的とした研究でした。、心血管疾患、またはその両方。有害事象のリスクが高いため、研究は早期に終了しました。アリスキレン群では、プラセボ群よりも心血管死と脳卒中の頻度が数値的に高く、有害事象と重篤な有害事象がありました（高カリウム血症、低血圧および腎機能障害）は、プラセボ群よりもアリスキレン群でより頻繁に報告されました。

心不全

ペリンドプリルアルムスは、前負荷と後負荷を減らすことによって心臓の働きを減らします。心不全の患者で実施された研究は次のことを示しています：

•左心室と右心室の充満圧の低下

•総末梢血管抵抗の減少

•心拍出量の増加と心係数の改善。

比較研究では、軽度から中等度の心不全の患者に2 mgのペリンドプリルアルムスを最初に投与しても、プラセボを投与された患者と比較して血圧の有意な低下は見られませんでした。

安定した冠状動脈疾患の患者

EUROPAは、多施設共同、国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の4年間の臨床試験です。 18歳以上の1万2,218人（12,218人）の患者が、ペリンドプリル8 mg（n = 6110）またはプラセボ（n = 6108）にランダム化されました。患者は、心不全の臨床的兆候のない冠状動脈疾患を記録していました。全体として、患者の90％は、以前に心筋梗塞および/または以前に冠状動脈血行再建術を受けていました。ほとんどの患者は、血小板凝集阻害剤、脂質低下剤、およびベータ遮断薬を含む従来の治療法に加えて薬を服用しました。

主な有効性基準は、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および/または心停止と蘇生の成功の組み合わせでした。ペリンドプリル8mgを1日1回投与すると、主要評価項目で1.9％の有意な絶対的減少が示されました（20％の相対リスク減少、95％CI [9.4; 28、6] -p

心筋梗塞および/または血行再建術の病歴のある患者では、22.4％のRRRに対応する2.2％の主要評価項目の絶対的な減少が観察されました（95％CI [12.0; 31.6] -p

05.2「薬物動態特性-

経口投与後、ペリンドプリルの吸収は急速であり、ピーク濃度は1時間以内に完了します。生物学的利用能は65から70％の間です。

吸収されたペリンドプリルの総量の約20％が、活性代謝物であるペリンドプリルに変換されます。活性のあるペリンドプリルに加えて、ペリンドプリルは5つの代謝物を生成し、それらはすべて不活性です。ペリンドプリルの血漿中半減期は1時間です。ペリンドプリラットのピーク血漿濃度は3〜4時間で到達します。

食物摂取はペリンドプリルへの変換を減少させ、その結果バイオアベイラビリティを低下させるため、ペリンドプリルアルムスは食事の前に朝に1日1回経口投与する必要があります。

未結合のperindoprilatの分布容積は約0.2l / kgです。タンパク質結合は中程度ですが（ペリンドプリルのアンジオテンシン変換酵素への結合は30％未満です）、濃度に依存します。

ペリンドプリルは尿中に排泄され、遊離画分の半減期は約3〜5時間です。アンジオテンシン変換酵素に結合したペリンドプリルの解離により、25時間の「効果的な」排泄半減期が達成され、 定常状態 4日以内。

反復投与後、ペリンドプリルの蓄積は観察されなかった。ペリンドプリラットの除去は、高齢者だけでなく、心臓または腎不全の患者でも減少します。

腎不全の場合は、腎不全の程度（クレアチニンクリアランス）に応じて投与量を調整することが望ましい。

ペリンドプリラットの透析クリアランスは70ml /分です。

肝硬変の患者では、ペリンドプリルの動態が変化します。親分子の肝クリアランスが半分に減少します。ただし、形成されるペリンドプリラットの量は減少しないため、投与量の調整は必要ありません（セクション4.2「投与方法と投与方法」および4.4「特別な警告と使用上の注意」も参照）。

05.3前臨床安全性データ-

慢性経口毒性試験（ラットおよびサル）では、標的臓器は腎臓であり、可逆的な損傷があります。 試験管内で また インビボ 変異原性は観察されなかった。

生殖毒性試験（ラット、マウス、ウサギ、サル）では、胚毒性または催奇形性の兆候は見られませんでした。しかし、アンジオテンシン変換酵素阻害剤のクラスは、胎児の発育後期に悪影響を及ぼし、げっ歯類とウサギの胎児の死亡と先天性欠損症につながることが示されています：腎臓損傷と周産期および出生後の死亡率の増加。ラットとマウスでの長期試験では、発がん性は観察されませんでした。