有効成分：スロデキシド
VESSEL®250ULSソフトカプセル
VESSEL®600ULS/ 2ml注射用溶液
適応症なぜ船舶が使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗血栓薬/ヘパリン薬。
VESSELには、動脈側と静脈側の両方で強力な抗血栓作用を持つグリコサミノグリカンであるスロデキシドが含まれています。
製品を非経口的および経口的に投与することによって実施された多くの臨床研究は、スロデキシドの抗血栓活性が、トロンビンとの干渉を伴う一方で、そもそもX活性化因子を含むいくつかの凝固因子の用量依存的阻害によることを示しています、わずかなレベルのままで、一般的に抗凝固作用の結果を回避します。
抗血栓作用は、血小板の接着性の阻害、および循環および壁の線維素溶解系の活性化によってもサポートされています。
さらに、スロデキシドは、血栓症のリスクがある血管病変のある患者で通常変化することが見られる粘度測定パラメーターを正規化します。この活動は、主にフィブリノーゲン値の低下を通じて発揮されます。
上記のスロデキシドの薬理学的プロファイルは、リポタンパク質リパーゼを活性化することによって得られる、変化した脂質値の正規化によって完成します。
治療上の適応症
慢性静脈性潰瘍。
船舶を使用すべきでない場合の禁忌
ヘパリンおよびヘパリノイドに対する、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
糖尿病および出血性疾患。
使用上の注意本船に乗る前に知っておくべきこと
抗凝固剤による治療が進行中のすべての場合において、血液凝固パラメーターを定期的にチェックすることをお勧めします。
予防上の理由から、妊娠中の使用はお勧めしません。
相互作用どの薬物または食品が血管の効果を変えることができるか
スロデキシドはヘパリン様分子であるため、同時に投与すると、ヘパリン自体と経口抗凝固剤の抗凝固効果を高めることができます。
酸性多糖類であるスロデキシドは、即席で投与された場合、すべての塩基性物質と複合体を形成することによって反応する可能性があります。注入の即時の関連付けで互換性がない一般的に使用されている物質は、ビタミンK、B複合体のビタミン、ヒドロコルチゾン、ヒアルロニダーゼ、グルコン酸カルシウム、第4級アンモニウム塩、クロラムフェニコール、テトラサイクリン、ストレプトマイシンです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
小児の手の届かない場所に保管。
投与量、投与方法および投与時間容器の使用方法：薬量学
VESSEL®250ULSソフトカプセル：1カプセルを1日2回、食事から離してください。
VESSEL®600ULS/ 2 ML注射用ソリューション：1日あたり1アンプル、筋肉内または静脈内。
ガイドラインとして、アンプルで治療を開始し、15〜20日後、カプセルを30〜40日間継続することをお勧めします。完全な治療サイクルは、少なくとも年に2回繰り返す必要があります。
医師の意見では、投与量は量と頻度を変えることができます。
副作用容器の副作用は何ですか
時折報告される：
ソフトカプセル：吐き気、嘔吐、上腹部痛を伴う胃腸障害。
アンプル：注射部位の痛み、灼熱感、血腫。
さらに、まれに、感作が皮膚の症状やさまざまな場所で発生することがあります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
30°Cを超えない温度で保管してください。
有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
組成および剤形
構成
VESSEL®250ULSソフトカプセル
1カプセルに含まれるもの：有効成分：Sulodexide250ULS。賦形剤：ラウリルサルコシン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、トリアセチン、ゼラチン、グリセロール、パラヒドロキシ安息香酸ナトリウムエチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、二酸化チタン（E 171）、赤酸化鉄（E 172）
VESSEL®600ULS/ 2ML注射用ソリューション
1つのバイアルに含まれるもの：有効成分：Sulodexide600ULS。賦形剤：塩化ナトリウム、注射用水FORM
医薬品とコンテンツ
250ULSのソフトカプセル-50カプセルのブリスター
600 ULS /注射用2ml溶液-10アンプルの箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
容器
02.0定性的および定量的組成
ソフトカプセル：スロデキシド250ULS。
バイアル：スロデキシド600ULS。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル。
注射液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
慢性静脈性潰瘍。
04.2投与の形態と方法
VESSEL®250ULSソフトカプセル：1カプセルを1日2回、食事から離してください。
VESSEL®600ULS/ 2 ML注射用ソリューション：1日あたり1アンプル、筋肉内または静脈内投与用。
ガイドラインとして、アンプルで治療を開始し、15〜20日後、カプセルを30〜40日間継続することをお勧めします。完全な治療サイクルは、少なくとも年に2回繰り返す必要があります。
医師の意見では、投与量は量と頻度を変えることができます。
04.3禁忌
ヘパリンおよびヘパリノイドに対する活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。麻酔および出血性疾患。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
VESSELは、その薬理毒性学的特性により、特に使用上の注意はありませんが、抗凝固剤による治療も進行中の場合は、定期的に血液凝固パラメーターを確認することをお勧めします。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
スロデキシドはヘパリン様分子であるため、同時に投与すると、ヘパリン自体と経口抗凝固剤の抗凝固効果を高めることができます。
04.6妊娠と母乳育児
予防的理由から、胎児毒性試験で胚-胎児毒性効果が示されていない場合でも、妊娠中の使用は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
VESSELは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
時折報告される：
ソフトカプセル：吐き気、嘔吐および上腹部痛を伴う胃腸管の障害。
バイアル：注射部位の痛み、灼熱感、あざ。
さらに、まれに、感作が皮膚の症状やさまざまな場所で発生することがあります。
04.9過剰摂取
出血事故は、過剰摂取から得られる唯一の影響です。出血の場合、「肝性出血」で使用されているように、1％硫酸プロタミン（3 ml i.v. = 30 mg）を注射する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
スロデキシドの活性は、動脈側と静脈側の両方で顕著な抗血栓作用によって発現されます。
薬物療法グループ：スロデキシドはヘパリン抗血栓薬に分類されます
ATCコード：B01AB11。
作用機序
製品を非経口的および経口的に投与することによって実施された多くの臨床研究は、スロデキシドの抗血栓活性が、トロンビンとの干渉を伴う一方で、そもそもX活性化因子を含むいくつかの凝固因子の用量依存的阻害によることを示しています、わずかなレベルのままで、一般的に抗凝固作用の結果を回避します。
抗血栓作用は、血小板の接着性の阻害、および循環および壁の線維素溶解系の活性化によってもサポートされています。
さらに、スロデキシドは、血栓症のリスクがある血管病変のある患者で通常変化することが見られる粘度測定パラメーターを正規化します。この活動は、主にフィブリノーゲン値の低下を通じて発揮されます。
上記のスロデキシドの薬理学的プロファイルは、リポタンパク質リパーゼを活性化することによって得られる、変化した脂質値の正規化によって完成します。
薬力学的効果
治療効果の基礎となる上記の効果に加えて、他の効果を強調することを目的とした研究により、VESSELの投与が抗凝固効果を示さないことが確認されました。
05.2薬物動態特性
に） 有効成分の一般的な特徴
スロデキシドは、ラットへのフルオレセイン標識スロデキシドの経口、十二指腸内、回腸内および直腸投与後の薬力学的効果に基づいて、胃腸関門を越えて実証可能な吸収を示します。用量効果と用量時間の相関関係は、上記の経路による投与後のラットとウサギで実証されています。標識された物質は、最初は腸の細胞に蓄積し、次に血清極から体循環に放出されます。放射性物質の濃度は、脳、腎臓、心臓、肝臓、肺、精巣、血漿で時間とともに大幅に増加します。
筋肉内および筋肉内投与のヒトで実施された薬理学的試験は、線形の用量効果関係を示しました。代謝は主に肝臓であり、排泄は主に尿でした。
ラベル付けされた製品で研究された、ヒトへの経口投与後の吸収は、最初の血液ピークが2時間で発生し、2番目のピークが4時間から6時間の間に発生し、その後、薬物が血漿中で決定できなくなり、 12時間、したがって約48時間まで一定のままです。 １２時間後に見られるこの一定の血中値は、おそらく、取り込み器官、特に血管の内皮による薬物の徐放によるものである。 排泄 尿：表示された製品を使用して、投与された放射能の55.23％の平均尿中排泄が、最初の96時間の弧で記録されました。この排泄は、0〜24の間隔で、平均尿中値とともに、約12時間のピークを示します。時間、投与量の17.6％; 36時間頃に2番目のピークがあり、24〜48時間の間に用量の22％の排尿が見られます。 48〜96時間の間に約14.9％の除去を伴う、78時間前後の3番目のピーク。96時間後、収集されたサンプルの放射能は検出できなくなります。 糞便中排泄：糞便中に回収された総放射能は最初の48時間で23％であり、その後は標識物質は検出されなくなります。
NS） 患者にとって特に関心のある特徴
VESSELの治療活性は、動脈側と静脈側の両方で血栓症のリスクを伴う血管病変を患っている患者で常に評価されてきました。
この薬は、高齢患者や糖尿病患者に特に有効性を示しています。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性：マウスとラットに投与され、経口で240mg / kgの用量まで毒性症状を引き起こしません。マウスのLD50は> 9000 mg / kg / osおよび1980mg / kg /i.p。です。ラットでは、LD50は常に> 9000 mg / kg / osおよび2385mg / kg / i.p.です。
亜急性毒性：犬に10 mg / kgの用量で21日間投与したが、不耐性の現象、血液化学的パラメーターの変化、および主要臓器の解剖病理学的変化を引き起こさなかった。
慢性毒性：ラットおよびイヌに20 mg / kgの用量で180日間経口投与したところ、治療終了時に、血液学的画像、尿および糞便パラメーター、および組織学的パラメーターに有意な変化は見られませんでした。主な臓器。
胎児毒性：ラットとウサギの胎児毒性試験（25 mg / kg / os）で、胚-胎児毒性の影響がないことがわかった。
突然変異誘発：以下の試験では変異原性がありません。ヒトリンパ球（UDS）におけるDNAの予定外の修復合成。アスペルギルスにおける不分離;アスペルギルスでの乗換え;アスペルギルスのメチオニン抑制剤。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
VESSEL®250ULSソフトカプセル
ラウリルサルコシン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、トリアセチン、ゼラチン、グリセロール、パラヒドロキシ安息香酸ナトリウムエチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、二酸化チタン（E 171）、赤酸化鉄（E172）。
VESSEL®600ULS/ 2ML注射用ソリューション
塩化ナトリウム、注射用水
06.2非互換性
酸性多糖類であるスロデキシドは、即席で投与された場合、すべての塩基性物質と複合体を形成することによって反応する可能性があります。注入の即時の関連付けで互換性がない一般的に使用されている物質は、ビタミンK、B複合体のビタミン、ヒドロコルチゾン、ヒアルロニダーゼ、グルコン酸カルシウム、第4級アンモニウム塩、クロラムフェニコール、テトラサイクリン、ストレプトマイシンです。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
VESSEL®250ULSソフトカプセル
それぞれ25個のソフトカプセルの2つのブリスターを含む段ボール箱。
VESSEL®600ULS/ 2ML注射用ソリューション
濃いガラスに注入するための10アンプルの溶液のポリスチレントレイが入っている段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A.
登録事務所：Via E. Fermi、n.1-ALANNO（PE）
事務局：Via Ragazzi del "99、n。5-ボローニャ
08.0マーケティング承認番号
VESSEL®250ULSソフトカプセル、 50個のソフトカプセル -AICn。 022629113
VESSEL®600ULS/ 2 ML注射用ソリューション、 10アンプル -AICn。 022629101
09.0最初の承認または承認の更新の日付
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0本文の改訂日
2012年9月24日のAIFA決定
