有効成分:ノルエチステロン(酢酸ノルエチステロン)
Primolut Nor 10mg錠
Primolut Norが使用されているのはなぜですか?それはなんのためですか?
Primolut Norには、天然の女性ホルモンであるプロゲステロンに類似した製品のグループであるプロゲストゲングループに属する酢酸ノルエチステロンが含まれています。
この薬は治療に使用されます:
- 機能性不正出血(月経期間外の子宮からの失血)および再発の予防(すなわち、治療を受けた後のこの障害の再発);
- 原発性無月経(月経周期の完全な欠如)および続発性(月経周期の停止);
- 月経前症候群(月経周期の開始を予期する症状);
- 子宮内膜症(異常な場所での子宮粘膜の存在);
- 多月経(月経の通常の間隔よりも短い)。
PrimolutNorを使用すべきでない場合の禁忌
PrimolutNorを服用しないでください
- 酢酸ノルエチステロンまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。
- 妊娠している場合、または妊娠が疑われる場合。
- 母乳育児をしている場合;
- あなたが重度の肝機能障害に苦しんでいて、あなたの肝機能がまだ異常であるならば。肝疾患の症状には、例えば、皮膚の黄変および/または全身のかゆみが含まれる場合があります。
- 過去に肝腫瘍(良性または悪性)に罹患した、または罹患したことがある場合。
- 過去に静脈または動脈の血栓(血栓症)、深部静脈(深部静脈血栓症)、肺の血管(肺塞栓症)、心筋梗塞または脳血管障害(血液による脳卒中)に苦しんでいる、または苦しんでいる場合脳内の血管の血栓または破裂);
- 将来の心臓発作の兆候である可能性のある疾患(たとえば、胸に重度の痛みを引き起こし、左腕に放射する可能性のある狭心症)または脳卒中(たとえば、残存する結果のない軽度の脳卒中、いわゆる一過性脳虚血発作);
- 視力低下、発話困難、脱力感、体のあらゆる部分のしびれなど、いわゆる限局性の神経学的症状を伴う何らかの形の片頭痛がある場合。
- 血栓を発症する危険因子(動脈静脈血栓症)が重度または複数ある場合(「警告および注意事項」を参照)。
- 血管に損傷を与える糖尿病がある場合;
- 性ホルモン依存性のがん(乳がんや生殖器がんなど)がわかっている、または疑われる場合。
Primolut Norの使用中に上記の状態のいずれかが初めて発生した場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。
使用上の注意PrimolutNorを服用する前に知っておくべきこと
Primolut Norを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Primolut Norによる治療を開始または再開する前に、医師は乳房、腹部、パパニコロウ塗抹標本(パパニコロウ塗抹標本)、血圧チェックなど、徹底的な一般的および婦人科検査を受けます。さらに、進行中の妊娠は除外されなければなりません。予防措置として、医師はどのチェックを実行するか、そしてどのくらいの頻度で実行するかを決定します。
この薬に含まれるプロゲスチンは部分的にエストロゲンに変換されます。したがって、エストロゲン/プロゲストゲンを含む経口避妊薬の併用に関連する一般的な警告は、PrimolutNorについてさらに検討する必要があります。
状況によっては、Primolut Norを使用する際に特に注意する必要があり、医師が定期的にあなたに会う必要がある場合があります。 Primolut Norの使用を開始する前に、次のいずれかに該当する場合、またはPrimolut Norの使用中にこれらの状態のいずれかが発生または悪化した場合は、医師に相談する必要があります。
- あなたが喫煙した場合;
- あなたが糖尿病を患っている場合;
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- 心臓に問題がある場合(弁障害、心調律障害);
- 血栓症/血栓塞栓症(血栓)の病歴がある場合;
- 血栓症(比較的若い年齢の兄弟/姉妹または親の血栓塞栓症)、心臓発作または若い年齢の脳卒中の家族歴がある場合;
- 静脈の炎症(表在性静脈炎)がある場合;
- 静脈瘤がある場合;
- 乳がんの家族歴がある場合。
- 肝斑(皮膚、特に顔に黄褐色の斑点)の病歴がある場合は、太陽や紫外線に過度にさらさないようにしてください。
- うつ病の病歴がある場合;うつ病が重度の形で再発する場合は、PrimolutNorの服用を中止してください。
- 片頭痛に苦しんでいる場合;
- てんかんがある場合(「他の薬とPrimolutNor」を参照)。
- 高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド(血中の脂肪性物質)がある場合。
- 肝臓または胆嚢の病気(黄疸および/または胆汁うっ滞によるかゆみ;胆石の形成)がある場合;
- クローン病または潰瘍性大腸炎(炎症性腸疾患)がある場合。
- 全身性エリテマトーデス(SLE、免疫系の病気)に苦しんでいる場合;
- 溶血性尿毒症症候群(HUS、腎臓に損傷を与える病気)に苦しんでいる場合;
- 鎌状赤血球貧血の場合;
- 妊娠中または以前に性ステロイドを使用したときに最初に現れた病気がある場合(たとえば、耳硬化症による難聴、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、ヘルペスグラビダルムと呼ばれる発疹、シデナムによる舞踏病と呼ばれる神経疾患)。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合。顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましんなどの血管浮腫の症状が出た場合は、すぐに医師にご相談ください。エストロゲンを含む薬は、血管性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
上記の状態のいずれかが初めて現れた場合、Primolut Norの使用中に戻ったり悪化したりした場合は、医師に連絡してください。
Primolut Norおよび静脈および動脈の血栓(血栓症)
この医薬品に含まれるプロゲストゲンは部分的にエストロゲンに変換されるため、プロゲストゲン/エストロゲンの組み合わせに同化することができます。したがって、経口避妊薬の併用に関連する一般的な警告は、PrimolutNorに適用されます。
COCと同様に、Primolut Norの使用は、不使用と比較した場合、静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクの増加と関連していますが、このリスクの増加は、妊娠に関連するVTEのリスクよりも低くなっています。
VTEは生命を脅かす可能性があるか、致命的となる可能性があります
深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れる静脈血栓塞栓症(VTE)は、すべてのCOCを使用しているときに発生する可能性があります。
ごくまれに、肝、腸間膜、脳、腎臓、網膜の動脈または静脈などの他の血管領域の血栓症がCOCユーザーで報告されています。これらのイベントの発生が経口避妊薬の併用に関連しているというコンセンサスはありません。
静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは脳血管障害の症状には、次のものが含まれます。
- 片足の異常な片側の痛みおよび/または腫れ;
- 左腕への照射に関係なく、重度の突然の胸痛;
- 突然の呼吸困難;
- 突然の咳の発症;
- 異常で重度の長期にわたる頭痛;
- 突然の部分的または完全な視力喪失;
- 複視;
- 不明瞭な発話または失語症;
- めまい;
- 焦点発作の有無にかかわらず崩壊(発作は脳の特定の部分で始まります);
- 体の片側または一部の突然の脱力感または非常に顕著なしびれ;
- 運動障害;
- 「急性」腹部(重度の腹部の病的状態)。
血栓症の相乗的リスクが高まる可能性は、危険因子が組み合わされている女性、または単一の危険因子の重症度が高い女性で検討する必要があります。このリスクの増加は、要因の単純な累積リスクよりも大きい可能性があります。負の利益/リスク評価の場合、COCを処方すべきではありません(「PrimolutNorを服用しない」のセクションを参照)。
静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは脳血管障害のリスクは、次の場合に増加します。
- 年代;
- l "肥満(ボディマス指数が30 kg / m2を超える);
- 肯定的な家族歴(比較的若い年齢の兄弟/姉妹または親における動脈または静脈血栓塞栓症);
- 長期の固定、大手術、脚の手術または重度の外傷;
- 喫煙(特に35歳以上の女性では、ヘビースモーカーや年齢が上がるにつれてリスクがさらに高まります。
- 脂質異常症(血中の高レベルの脂質);
- 高血圧(高血圧);
- 片頭痛;
- 弁膜症(心臓弁膜症);
- 心房細動(心調律の変化)。
上記のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
静脈血栓塞栓症における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についてのコンセンサスはありません。
有害な血管イベントに関連している他の病状は次のとおりです。
- 糖尿病;
- 全身性エリテマトーデス(免疫系の病気);
- 腎臓に損傷を与える溶血性尿毒症症候群(HUS)。
- 慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎);
- 鎌状赤血球症(鎌状赤血球貧血)。
片頭痛(脳血管イベントの前駆症状である可能性があります)の頻度と重症度が増加している場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
活性化プロテインC抵抗性があることが血液検査で示された場合、高ホモシステイン血症(血中の過剰なホモシステイン濃度)、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、または抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)があります。静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の素因がある。
次の場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- 特に「PrimolutNorを服用しないでください」および「警告と予防措置」のセクションで説明されている状況では、健康状態の変化に注意してください。
- 乳房のしこりを感じます。
- 他の薬を使用する(「他の薬とPrimolutNor」を参照)。
- 異常な膣からの出血があります。
次の場合は直ちに治療を中止してください。
- 片頭痛の初めての発症または悪化、または異常な強度の頭痛の頻度の増加;
- 視覚または聴覚の突然の障害またはその他の知覚の障害;
- 血栓性静脈炎または血栓塞栓症の初期症状、例えば。脚の異常な痛みや腫れ、呼吸時の刺すような痛み、または明らかな原因のない咳;
- 胸の痛みと圧迫感;
- 手術と固定状態:手術の6週間前、および事故の場合など、固定状態の全期間中。
- 黄疸、肝炎、全身のかゆみの発症;
- 血圧の顕著な上昇;
- 妊娠。
内分泌および肝機能検査に異常がある場合は、治療を中止し、約2か月後に検査を繰り返します。
PrimolutNorと癌
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに頻繁に発生しますが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、ピルを服用している女性は、より頻繁な健康診断を受けるため、より多くの癌と診断される可能性があります。経口避妊薬の併用をやめると、乳がんの発症リスクは徐々に低下します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたら医師に連絡することが重要です。
ホルモン性物質を服用している女性では、良性肝腫瘍のまれな症例、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。これらの腫瘍は内出血を引き起こす可能性があります。
子宮頸がんの最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症です。一部の研究では、長期の避妊薬使用者における子宮頸がんのリスクの増加が示唆されていますが、性行動またはヒトパピローマウイルスなどの他の要因が増加する程度このリスク。
悪性腫瘍は生命を脅かす可能性があり、または致命的である可能性があります。
腹部に激しい痛みがある場合は、すぐに医師に連絡してください。
PrimolutNorの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、プリモルトノルの有効性を低下させる可能性があります。これらには、次のようなプリモルトノルの代謝を増加させる薬が含まれます。
- てんかんの治療に使用される薬(プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン)、
- 結核の治療に使用される薬(リファンピシン、リファブチン)、
- 真菌感染症に対する抗生物質(グリセオフルビン)、
- l「セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ、主にうつ状態の治療に使用されます)。
Primolut Norは、他の薬、たとえばシクロスポリンを含む薬(主に臓器移植拒絶反応を防ぐために使用される)の働きを妨げることもありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
臨床検査
Primoluto Norを使用すると、一部の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。血液検査または尿検査が必要かどうかを医師に伝えてください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Primolutを服用しないでください。妊娠中の場合、妊娠している可能性があると思われる場合、または授乳中の場合も同様です。
機械の運転と使用
Primolut Norは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
PrimolutNorには乳糖が含まれていません
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Primolut Norの使用方法:Posology
PrimolutNorの服用方法
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間
錠剤は液体で飲み込む必要があります。
すべての錠剤が指示に従って服用されていない場合、PrimolutNorの有効性が低下する可能性があります。
非ホルモン法(リズム法と基礎体温法を除く)は避妊手段として使用されるべきです。治療中に約28日間隔で離脱出血が起こらない場合は、避妊法を講じても妊娠の可能性を考慮し、除外されなくなるまで直ちに治療を中止してください。
推奨される治療法は次のとおりです。
機能性不正出血
Primolut Nor錠の半分(= 5 mg)を1日3回10日間服用すると、ほとんどの場合1〜3日以内に器質的病変に関連しない子宮出血が起こりますが、PrimolutNorは10日間定期的に服用する必要があります。 -治療の完全な成功を確実にするための1日の期間。治療の終了後約2〜4日で、正常な月経の流れに対応する量と期間の離脱出血が発生します。
錠剤を服用している間のわずかな出血
時折、最初の出血が止まった後、軽い出血が起こることがあります。このような場合でも、錠剤の服用を中断したり中止したりしないでください。
出血を止めることができない、画期的な出血が激しい
定期的に服用しても出血が止まらない場合は、器質的原因や性器外の要因を考えなければならず、一般的には他の治療法が必要です。「出血」が最初に止まった後も同様です。錠剤を服用している間、かなり激しい出血が再発します。
再発の予防
無排卵周期のある患者の再発(すなわち、治療で治療された後のこの障害の再発)を防ぐために、Primolut Norは予防目的で投与することができます(1/2錠-5mg-1日1〜2回16から周期の25日目[周期の1日目=最後の月経の1日目])。
離脱出血は、最後の錠剤を服用してから数日後に現れます。
原発性および続発性無月経
二次性無月経のホルモン療法は、妊娠が除外された後にのみ開始する必要があります。
時々、原発性または続発性無月経はプロラクチノーマ(「ホルモンの産生の増加」プロラクチンをもたらす下垂体の良性腫瘍)によって引き起こされ、その存在はプリモルトノルでの治療を開始する前に医師によって除外されなければなりません、サイズが大きくなる可能性があるためです。
Primolut Norによる治療を開始する前に、医師はエストロゲンを処方します(たとえば、14日間)。次に、Primolut Nor 10 mg(= 5 mg)の半分の錠剤を1日1〜2回、10日間服用します。最後の錠剤を服用してから数日後に現れます。
十分な内因性エストロゲン産生が得られた場合、医師は、エストロゲン治療を中止し、サイクルの16日目から25日目まで1日2回Primolut Nor 10mgの半分の錠剤を服用することによって周期的出血を誘発するかどうかを検討します。
月経前症候群
サイクルの黄体期(すなわち、「排卵」から次の月経の開始までのサイクルの2番目の部分)中に1日1〜3回服用するPrimolut Nor 10 mgの半分の錠剤は、次のような月経前症状を緩和または改善することができます。頭痛、気分の落ち込み、水分貯留、乳房の緊張感。
多発性月経
月経の流れが多すぎる場合は、PrimolutNorを投与することで月経を延期することができます。ただし、この方法は、治療中に妊娠のリスクがない患者に限定する必要があります。
用量:月経予定日の約3日前から開始して、Primolut Nor 10 mg(= 5 mg)の半分の錠剤を1日2〜3回、10〜14日以内で服用してください。月経は、治療を停止してから2〜3日後に発生します。
子宮内膜症
治療は、サイクルの1日目から5日目までの間に、Primolut Nor 10 mg(= 5 mg)の半分の錠剤を1日2回使用して開始する必要があります。場合によっては、スポッティングの存在下で1日1錠に増量し、その後戻ることができます。初期投与量に。治療は少なくとも4〜6ヶ月継続する必要があります。毎日中断することなく薬を服用すると、通常、排卵と月経の両方に失敗します。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのPrimolutを服用した場合の対処法
あなたがより多くのPrimolutを服用した場合あなたがすべきよりも
過剰摂取の症例は報告されていません。
誤ってPrimolutNorを飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
あなたがPromolutNorを取るのを忘れた場合
覚えたらすぐに最後に忘れた錠剤だけを服用し、翌日の通常の時間に服用を続けてください。
副作用PrimolutNorの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。副作用はPrimolut Norを服用してから最初の数か月で最も一般的であり、継続的な治療で消える傾向があります。
- 非常に一般的な副作用(10人に1人以上のユーザーに影響を与える可能性があります)小さな月経間出血(スポッティング)*、過少月経(月経流量の減少)*を含む子宮/膣からの出血。
- 一般的な副作用(10人に1人のユーザーに影響を与える可能性があります)頭痛、吐き気、無月経*(月経がない)、全身の腫れ(浮腫)。
- まれな副作用(100人に1人のユーザーに影響を与える可能性があります)片頭痛。
- まれな副作用(1,000人に1人のユーザーに影響を与える可能性があります)過敏反応、じんましん、発疹。
- 非常にまれな副作用(10,000人に1人のユーザーに影響を与える可能性があります)視覚障害、呼吸困難(呼吸困難)。
*子宮内膜症の適応症。
その他の報告されている二次反応は次のとおりです。
- 性欲の変化、
- めまい、
- 神経刺激の現象、
- 多毛症(過度の発毛)、
- 肝機能検査と血球凝集検査の変化。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
PrimolutNorに含まれるもの
- 有効成分は酢酸ノルエチステロンです。 1錠には酢酸ノルエチステロン10mgが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ポビドン25、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
PrimolutNorの外観とパックの内容
ブリスターパックに入った10mgの30錠。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PRIMOLUT NOR 10MGタブレット
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
有効成分:酢酸ノルエチステロン10mg。
賦形剤:乳糖62.375 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
機能性出血と再発の予防。
原発性および続発性無月経。
月経前症候群。
子宮内膜症。
多発性月経。
04.2投与の形態と方法
錠剤は液体で飲み込む必要があります。
Primolut Norの効果は、すべての錠剤が指示に従って服用されない場合に低下する可能性があります。女性は、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用し、翌日の通常の時間に服用し続ける必要があります。
避妊の保護が必要な場合は、非ホルモン性(バリア)の避妊方法を使用することもお勧めします。
•機能性不正出血
Primolut Nor(= 5 mg)の半分の錠剤を1日3回10日間服用することにより、ほとんどの場合、器質的病変に関連しない子宮出血の停止は1〜3日以内に達成されますが、PrimolutNorを服用する必要があります治療の完全な成功を確実にするために、10日間全体にわたって定期的に。
治療終了後約2〜4日で、通常の月経の流れに対応する量と期間の離脱出血が発生します。
錠剤を服用している間のわずかな出血
時折、最初の出血が止まった後、軽い出血が起こることがあります。このような場合でも、錠剤の服用を中断または中止してはなりません。
出血を止めることができない、画期的な出血が激しい
錠剤を定期的に摂取しても出血が止まらない場合は、器質的原因または生殖器外の要因(ポリープ、子宮頸部または子宮内膜の癌腫、筋腫、流産残留物、子宮外など)について考える必要があります。妊娠、または出血性疾患)、これは通常、他の治療手段を必要とします。出血が最初に止まった後、錠剤を服用している間に再びかなり激しい出血が起こる場合にも同じことが当てはまります。
再発の予防
無排卵周期のある患者の再発を防ぐために、予防目的でPrimolut Norを投与することができます(1/2錠-5 mg-周期の16日目から25日目まで1日1〜2回(周期の1日目= 1日目)最後の月経の))。離脱出血は、最後の錠剤を服用してから数日後に現れます。
•原発性および続発性無月経
二次性無月経のホルモン療法は、妊娠を除いた後にのみ開始する必要があります。
原発性または続発性無月経の治療を開始する前に、プロラクチンを分泌する下垂体腫瘍の存在を除外する必要があります。これは、高用量のエストロゲンに長期間さらされたマクロ腺腫のサイズが大きくなる可能性があるためです。
Primolut Norによる治療を開始する前に、子宮内膜をエストロゲンで前処理する必要があります(たとえば、14日間)。次に、Primolut Nor 10 mg(= 5 mg)の半分の錠剤を1〜2回服用します。最後の錠剤を服用してから数日後に、離脱出血が現れます。
十分な内因性エストロゲン産生が得られた患者では、エストロゲン治療を中止し、「プリモルトノルエチステロン10mgの半分の錠剤を1日2回16日から25日まで投与することによって周期的出血を誘発する試みを行うことができます。サイクル。
• 月経前症候群
サイクルの黄体期に1日1〜3回プリモルトノル10 mgの半分の錠剤は、頭痛、気分の落ち込み、水分貯留、乳房の圧痛感などの月経前症状を緩和または改善することができます。
•多発性月経
月経の流れが多すぎる場合は、PrimolutNorを投与することで月経を延期することができます。ただし、この方法は、治療中に妊娠のリスクがない患者に限定する必要があります。
投与量:月経予定日の約3日前から、Primolut Nor 10 mg(= 5 mg)の半分の錠剤を1日2〜3回、10〜14日以内で服用してください。月経は、治療を停止してから2〜3日後に発生します。
•子宮内膜症
治療は、サイクルの1日目から5日目までの間に、Primolut Nor 10 mg(= 5 mg)の半分の錠剤を1日2回使用して開始する必要があります。場合によっては、スポッティングの存在下で1日1錠に用量を増やします。最初のposologyに戻ることが可能です。治療は少なくとも4〜6ヶ月継続する必要があります。毎日中断することなく薬を服用すると、通常、排卵と月経の両方を見逃します。ホルモン療法の最後に、離脱出血が起こります。
04.3禁忌
Primolut Norは、以下にリストされている条件の存在下では使用しないでください。これらの条件は、プロゲストゲンのみの製品および複合経口避妊薬(COC)に関する情報からも導き出されます。 Primolut Norの使用中にこれらの状態のいずれかが現れた場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
•既知または疑われる妊娠
• えさの時間
•静脈または動脈血栓症/現在または以前の血栓塞栓症イベント(深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞など)または脳血管障害
•血栓症の現在または以前の前駆症状(一過性脳虚血発作、狭心症など)
•静脈血栓症または動脈血栓症の重大な危険因子(「特別な警告および使用上の注意」のセクションを参照)
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•血管病変を伴う糖尿病
•肝機能指標が正常に戻るまで、現在または以前の重度の肝疾患
•既存または以前の肝腫瘍(良性または悪性)
•既知または疑われる性ホルモン依存性悪性腫瘍
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
下記の状態/リスク要因のいずれかが存在するか悪化する場合は、Primolut Norによる治療を開始または継続する前に、個別の利益/リスク分析を実行する必要があります。
•循環器疾患
疫学研究の結果から、エストロゲン/プロゲストゲンを含む排卵阻害剤の使用は血栓塞栓性疾患の発生率の増加に関連していると結論付けられました。したがって、特に血栓塞栓性リスクの増加の可能性を考慮に入れる必要があります。既往歴における血栓塞栓性の病状。
静脈血栓塞栓症(VTE)の一般的に認識されている危険因子には、「陽性の個人歴または家族歴(比較的早い年齢の兄弟または親におけるVTEの存在)、年齢、肥満、長期の不動化、重大または重大な外傷が含まれます。
産褥中に存在する血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります。
動脈血栓症または静脈血栓症の症状が発生した場合、またはそのような状態が疑われる場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
•腫瘍
Primolut Norに含まれているようなホルモン性物質を服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。
Primolut Norを服用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候を示している場合は、鑑別診断で肝臓がんを考慮する必要があります。
• その他の条件
糖尿病患者では、医師による特別な注意が必要です。
時折、特に肝斑の病歴のある女性に肝斑が現れることがあります。肝斑の傾向がある女性は、Primolut Norを使用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
精神的うつ病の病歴のある患者は注意深く監視し、うつ病が重度の形で再発した場合は薬剤の投与を中止することをお勧めします。
• 健康診断
Primolut Norの使用を開始または再開する前に、禁忌(セクション4.3を参照)と警告(セクション4.4を参照)を考慮して、完全な病歴と身体的および婦人科的検査を行い、治療中に定期的に繰り返す必要があります。チェックの頻度と種類は個々の患者に合わせて調整する必要がありますが、一般的には血圧、乳房、腹部、子宮頸部細胞診を含む骨盤内臓器に特に注意を払う必要があります。
•治療を直ちに中止する理由は次のとおりです。
片頭痛の初めての発症または異常な強さの頭痛の頻度の増加、知覚の突然の障害(例えば、視覚または聴覚の障害)、血栓性静脈炎または血栓塞栓性症状の初期の兆候(例えば、異常な痛みまたは脚の腫れ、明らかな原因のない呼吸または咳の耐え難い痛み)、胸部の痛みまたは緊張感、予定された手術(6週間前)、固定(例えば事故後)、黄疸または抗うつ性肝炎の発症、全身のかゆみ、有意な増加血圧、妊娠中。
内分泌および肝機能検査に変化があった場合は、治療を中断し、約2か月後に検査を繰り返す必要があります。
•添加剤に関する情報
この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
•ノルエチステロンのエチニルエストラジオールへの部分的代謝
経口投与後、ノルエチステロンは部分的にエチニルエストラジオールに代謝されます。 1ミリグラムのノルエチステロンは、約4〜6 mcgのエチニルエストラジオールに相当する用量に相当します(「薬物動態特性」を参照)。
ノルエチステロンからエチニルエストラジオールへの部分的な変換に続いて、COCで観察されたものと同様の薬理学的効果がPrimolutNorの投与から期待されます。したがって、COCの使用に関連する以下の一般的な警告をさらに検討する必要があります。
循環器疾患
VTEの追加リスクは、女性が最初にCOCを使用した最初の年、または少なくとも1か月のピルフリー間隔の後に女性がCOCの使用を再開したときに最も高くなります。
疫学研究は、低用量のエストロゲン性COC(妊娠)を使用している女性における静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率を示しています。
VTEは生命を脅かすまたは致命的である可能性があります(症例の1〜2%)。
深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れる静脈血栓塞栓症(VTE)は、すべてのCOCを使用しているときに発生する可能性があります。
ごくまれに、肝、腸間膜、脳、腎臓、網膜の動脈または静脈などの他の血管領域に影響を与える血栓症がCOCユーザーで報告されています。これらのイベントの発生がCOCの使用に関連しているというコンセンサスはありません。
静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは脳血管障害の症状には、次のものが含まれます。
•片足の異常な片側の痛みおよび/または腫れ
•左腕への照射に関係なく、重度の突然の胸痛
•突然の呼吸困難
•突然の咳の発症
•異常で重度の長期にわたる頭痛
•突然の部分的または完全な視力低下
•複視
•不明瞭な発話または失語症
•めまい
•焦点発作の有無にかかわらず崩壊
•体の片側または一部の突然の脱力感または非常に顕著なしびれ
•運動障害
•「急性腹症」
血栓症の相乗的リスクが高まる可能性は、危険因子が組み合わされている女性、または単一の危険因子の重症度が高い女性で検討する必要があります。この増加したリスクは、単純な累積要因リスクよりも大きい可能性があります。負の利益/リスク評価の場合、COCを処方すべきではありません(「禁忌」のセクションを参照)。
静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは脳血管障害のリスクは、次の場合に増加します。
• 年代
•肥満(ボディマス指数が30 kg / m2を超える)
•肯定的な家族歴(比較的若い年齢の兄弟/姉妹または親の動脈または静脈血栓塞栓症)遺伝性の素因が疑われる場合、女性はCHCを服用することを決定する前に専門家に助言を求める必要があります
•長時間の固定、大手術、脚の手術、または重度の外傷。このような状況では、COCの服用を中止し(選択的手術の場合は、手術の少なくとも4週間前)、手術前ではなく再開することをお勧めします。完全な再動員から2週間が経過した
•喫煙(特に35歳以上の女性では、ヘビースモーカーや年齢が上がるにつれてリスクがさらに高まります。
•ジスリポタンパク血症
•高血圧
•片頭痛
•弁膜症
• 心房細動
静脈血栓塞栓症における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についてのコンセンサスはありません。
有害な血管イベントに関連している他の病状には、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)および鎌状赤血球症が含まれます。
CHC使用中の片頭痛の頻度と重症度の増加(脳血管イベントの前駆症状である可能性があります)は、CHCの即時中止の理由である可能性があります。
静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の素因を示す可能性のある生化学的要因には、活性化プロテインC抵抗性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)が含まれます。
リスク/ベネフィット比を検討する際、医師は、臨床状態の適切な治療が血栓症の関連リスクを低減する可能性があり、妊娠に関連するリスクが経口避妊薬の併用に関連するリスクよりも高いことを覚えておく必要があります。低用量((
腫瘍
子宮頸がんの最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症です。長期COC使用者における子宮頸がんのリスクの増加は、いくつかの疫学研究で報告されていますが、まだ議論の余地があります。子宮頸部スクリーニングとバリア避妊法の使用を含む性行動の交絡効果。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在CHCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに高い(RR = 1.24)ことがわかりました。過剰リスクは、COCの中止後10年間で徐々に消えていきます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを使用している、または最近使用した女性で診断された乳がんの余分な数は、乳がんの全体的なリスクに比べて少ないです。そのような研究は因果関係の証拠を提供しません。観察されたリスクの増加は、COCユーザーの乳がんの早期診断、その生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。COCユーザーで診断された乳がんは、使用したことがない女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。それ。
悪性腫瘍は生命を脅かす可能性があり、または致命的である可能性があります。
その他の条件
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。
ただし、COCの使用中に臨床的に重大な高血圧が発生した場合は、COCを中止し、高血圧を治療する必要があります。適切と考えられる場合、降圧療法で血圧が正常に戻った場合、COCの使用が再導入される可能性があります。
以下にリストされた状態の発症または悪化は、妊娠中およびCOCの服用中の両方で報告されていますが、これらの状態とCOCの使用との相関関係に関する決定的な証拠はありません:黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒;胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能指標が正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生している胆汁うっ滞性黄疸の再発には治療が必要です。「COCの中断。
COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎などの状態の悪化が報告されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
性ホルモンのクリアランスを増加させる薬物相互作用は、薬物の治療効果を低下させる可能性があります。このタイプの相互作用は、肝臓酵素を誘発するいくつかの薬物(フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オクスカルバゼピン、Hypericum perforatum、リファブチン)そしてまたグリセオフルビンのために仮定されます。
ゲスターゲンは他の薬物の代謝を妨害し、それらの血漿および組織濃度(例えばシクロスポリン)に影響を与える可能性があります。
注:潜在的な相互作用を特定するために、併用薬の医師情報を参照することをお勧めします。
•臨床検査
プロゲストゲンの使用は、肝臓、甲状腺、腎および副腎機能の生化学的パラメーター、コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質画分/リポタンパク質などの(トランスポーター)タンパク質の血漿レベル、グルコース代謝パラメーターを含む特定の臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。凝固および線維素溶解のパラメーター。変化は通常、通常の検査範囲内にとどまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のPrimolutNorの使用は禁忌です。
Primolut Norは、授乳中に使用してはなりません(セクション5.2「配布」も参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
副作用は、Primolut Norを服用してから最初の数か月間で最も一般的であり、治療を続けると消える傾向があります。セクション4.4 "に記載されている望ましくない影響に加えて特別な警告と使用上の注意"、Primolut Norを使用している女性では、以下の副作用が報告されていますが、薬との因果関係は常に確認できるとは限りません。
MedDRAシステム臓器クラス(MedDRA SOC)による副作用を以下の表に示します。頻度は、市販後の経験と文献からのデータに基づいています。
*子宮内膜症の適応症
最も適切なMedDRA用語は、特定の反応とその同義語および関連する条件を説明するために使用されました。
その他の報告されている二次反応は、性欲の変化、めまい、神経刺激現象、多毛症、肝機能検査および血球凝集検査の変化です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
酢酸ノルエチステロンを使用して実施された急性毒性試験では、治療薬の何倍もの用量を誤って摂取した後の急性副作用のリスクは示されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:プロゲストゲン。
ATCコード:G03D。
ノルエチステロンは強力なプロゲスチンです。エストロゲンで前処理された女性では、子宮内膜が増殖状態から分泌状態に完全に変化するのは、1サイクルあたり100〜150 mgのノルエチステロンを経口投与することで達成できます。子宮内膜に対するノルエチステロンのプロゲストゲン効果は、 Primolut Norによる機能性メトロラジア、原発性および続発性無月経および子宮内膜症の治療。
性腺刺激ホルモン分泌の抑制と排卵の抑制は、酢酸ノルエチステロン0.5 mgを毎日摂取することで達成できます。月経前症状に対するプリモルトノールのプラスの効果は、卵巣機能の抑制に起因する可能性があります。
子宮内膜に対するノルエチステロンの安定化効果については、PrimolutNorの投与を使用して月経周期を調節することができます。
プロゲステロンのように、ノルエチステロンは熱発生性であり、基礎体温を変化させます。
05.2薬物動態特性
•吸収
経口投与された酢酸ノルエチステロン(NETA)は、広い用量範囲で迅速かつ完全に吸収されます。すでに吸収と最初の肝通過の間に酢酸ノルエチステロンは加水分解されて、薬の有効成分であるノルエチステロンと酢酸になります。ノルエチステロンの最大血清濃度は約18 ng / ml(5 mgのNETAを服用した後)および25 ng / ml Primolut Norタブレットの経口投与から2時間以内に(10 mgのNETAを服用した後)到達します。相対的なバイオアベイラビリティ研究に基づいて、薬物はタブレットから完全に放出されます。
• 分布
ノルエチステロンは血清アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合します。遊離ステロイドとして存在するのは総血清薬物濃度の約3〜4%のみであり、SHBGおよびアルブミンにはそれぞれ約35%および61%が結合します。ノルエチステロンの見かけの分布容積は4.4±1.3L / kgです。経口投与後の血清中薬物濃度の経時的傾向は二相性モデルに従います.2つの相はそれぞれ1〜3時間と約5〜13時間の半減期を特徴とします。
ノルエチステロンは母乳に移行し、投与経路に関係なく、母乳に含まれるレベルの約10%に達します。母体血清中の最大濃度が約16ng / mlであり、「乳児が1日あたり600 mlのミルクを摂取すると、乳児は最大約1 mcgのノルエチステロン(母体投与量0.02%)を摂取できます。
•代謝
ノルエチステロンは主に、環Aの二重結合の飽和と、3-ケト基のヒドロキシル基への還元、それに続く共役によって対応する硫酸塩とグルクロニドを形成することによって代謝されます。したがって、毎日のノルエチステロン投与による長期治療中に、これらの代謝物の一部は血漿中に蓄積します。
ノルエチステロンは、ヒトにノルエチステロンまたは酢酸ノルエチステロンを経口投与すると、部分的にエチニルエストラジオールに代謝されます。この変換により、経口投与されたノルエチステロン/酢酸ノルエチステロン1ミリグラムあたり4〜6mcgに相当するエチニルエストラジオールが生成されます。
•排除
ノルエチステロンは、大量に変化せずに排泄されません。この化合物は、主に還元型A環代謝物、ヒドロキシル化代謝物、および関連する抱合体(グルクロニドと硫酸塩)の形で尿と糞便に約7:3の比率で排泄されます。ほとんどの腎排泄代謝物は24時間以内に排泄されます。約19時間の半減期。
•定常状態
ノルエチステロンの毎日の反復投与中、薬物の半減期が比較的短いため、薬物の蓄積は起こりそうにありませんが、エチニルエストラジオールなどのSHBG誘導剤を同時投与すると、血清レベルが上昇する可能性があります。 SHBGへの結合に。
05.3前臨床安全性データ
ノルエチステロンまたはそのエステルの非臨床データは、他のセクションにまだ含まれていない反復投与毒性、遺伝子毒性、および発がん性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていませんが、性ステロイドは成長を刺激する可能性があることを覚えておく必要がありますホルモン依存性組織および腫瘍の。
生殖毒性研究は、外性器の形成期間中に薬物が高用量で投与された場合、女性の胎児における男性化のリスクを浮き彫りにしました。
疫学研究は、この効果がより高い投与量を服用した後の男性にも影響を与えることを示しているので、体性性分化のホルモン感受性段階(これは妊娠45回目から)中に投与された場合、PrimolutNorは女性の胎児に男性化の兆候を引き起こす可能性があることを述べなければなりません1日目以降)。
これを除けば、催奇形性の影響は確認されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物;コーンスターチ;ポビドン25;タルク;ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター
包装:10mgの30錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Bayer Pharma AG、Muellerstrasse、178-13342ベルリン(ドイツ)
現地代表:バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ(MI)
08.0マーケティング承認番号
AIC。 NS。 021053018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
03.05.1968 / 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
05/2015