有効成分：分岐鎖アミノ酸
シフラミン40mg / ml注射用溶液
なぜシフラミンが使われるのですか？それはなんのためですか？
シフラミンにはアミノ酸と呼ばれる物質のグループが含まれており、人体に不可欠であり、口から摂取できない患者に栄養を与えるために使用されます（非経口栄養）。
この薬は、重度の肝障害（肝性昏睡）によって引き起こされる昏睡から目覚めるためのタンパク質物質を補うことが示されています。
シフラミンを使用すべきでない場合の禁忌
SIFRAMINを使用しないでください
- この薬の1つまたは複数のアミノ酸または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- アミノ酸の代謝に問題がある場合;
- 腎機能に深刻な問題がある場合（腎不全）。
使用上の注意シフラミンを服用する前に知っておくべきこと
SIFRAMINを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
シフラミンによる治療中、医師は特定の実験室分析を行い、ミネラル塩のレベル（水電解バランス）と血液のpH（酸塩基バランス）をチェックし、必要に応じて溶液を投与することで平衡を回復します。さらに、あなたの医者がそれが必要であると考えるならば、彼はあなたの胃を保護するための薬（H2拮抗薬）を処方します。
あなたが糖尿病を患っている場合、あなたの医者はあなたが消費する砂糖の量（カロリー摂取量）を監視します。
どの薬や食品がシフラミンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
他の薬との既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
関係ありません。
投与量と使用方法シフラミンの使用方法：投与量
この薬は、医師または他の訓練を受けたスタッフから、24時間かけてゆっくりと点滴（点滴）として投与されます。不明な場合は、医師、薬剤師、または看護師にご相談ください。
推奨用量は、治療の初日は1000 mlの溶液で、その後2日目以降は1500 mlに増量されます。ただし、500mlのボトルの内容物はゆっくりと注入することで直接与えられます。 。約8時間続く静脈内に（静脈内に）。同時に、50〜70％の適切な量のブドウ糖が与えられます（24時間で約300〜400g）。
溶液は、透明で目に見える粒子がなく、容器に損傷がない場合にのみ使用してください。
過剰摂取シフラミンを過剰摂取した場合の対処方法
シフラミンの投与量が多すぎると思われる場合は、すぐに医師または他の医療専門家に伝えてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用シフラミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
SIFRAMINを使用した後、望ましくない影響は報告されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
25°C未満で保管してください。冷蔵または冷凍しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
SIFRAMINに含まれるもの
- 有効成分は分岐鎖L-アミノ酸です。 1000mlの溶液は、12.5gのリソロイシン、15.5gのL-ロイシン、12.0gのL-バリンに対応する40gの総アミノ酸を含んでいます。溶液1リットルあたり4.42gの全窒素が含まれています。 pH5.8-6.8。
- 他の成分は注射用の水です。
SIFRAMINの外観とパックの内容の説明
100 ml、250 ml、500 ml、20x500 ml、1000mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
注入用シフラミン40MG / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成-
1000mlの溶液には以下が含まれます：
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注入のための解決策。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
肝性昏睡からの目覚めのためだけの分岐鎖アミノ酸のゆっくりとした連続灌流における非経口供給。
04.2投与の形態と方法-
静脈内注入用。溶液は、治療の初日に1000 mlの用量で投与する必要がありますが、500 mlのボトルの内容物を8時間かけて注入する必要があることを念頭に置いて、2日目には1500mlに達することをお勧めします。 50〜70％ブドウ糖混合液を適量（24時間で300〜400g）注入する必要があります。
注入はゆっくりとした注入で24時間以上行われる必要があります。
遅い点滴投与に使用します。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
個々のアミノ酸の代謝障害、腎不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
H2拮抗薬を予防的に投与すべきかどうかを調査する必要があります。
一般に、特に深刻な場合は、電解電解バランスと酸塩基バランスをチェックし、必要に応じて電解補正を行うことをお勧めします。
特に糖尿病患者では、カロリー摂取量を十分に考慮する必要があります。
溶液が透明で、目に見える浮遊粒子がなく、容器に損傷がない場合にのみ使用してください。
光から保護し、25°Cを超えない温度で保管してください。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
他の薬との既知の反応はありません。ただし、注入する溶液に薬物やその他の栄養素を追加することは避けてください。
04.6妊娠と母乳育児-
現在、妊娠中の製品の使用に関する情報はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
関係ありません。
04.8望ましくない影響-
指示に従って、個々の患者の状態を注意深く評価して注入を行った場合の二次的な性質の症状。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
特に手順はありません
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：アミノ酸、非経口栄養のための溶液、ATCコード：B05BA01。
シフラミンは、4％の濃度の結晶形の合成分岐鎖L-アミノ酸の混合物からなる溶液であり、肝性昏睡からの覚醒において基本的な治療作用を果たし、従来の治療法（ラクツロース、ネオマイシンなど）。
05.2「薬物動態特性-
静脈内注入によって供給される分岐鎖アミノ酸は、経腸栄養で供給されるアミノ酸の薬物動態プロファイルに匹敵する薬物動態プロファイルを持っています。
05.3前臨床安全性データ-
i.v.ウサギでは、40 ml / kgの製品（最大治療日用量の1.33倍に等しい）は、血圧、呼吸数、および末梢神経系機能に有意な変化を誘発しませんでした。
栄養不足のラットでは、i.p。 30ml / kgの製品（最大治療日用量に等しい）の20日間は、対照と比較してより大きな体重増加および低栄養化による死亡率の減少を誘発した。
27日間隔でモルモットに2回連続して投与された同じ用量（最初はi.p.経路による、2番目はi.v.経路による）は、アナフィラキシー症候群に特徴的な即時または後期の症状を引き起こしませんでした。同じ用量をi.v.ウサギで繰り返し（連続12日）、循環抗体の出現を誘発しませんでした。常に同じ用量をi.v.モルモットで1日おきに7回、補体結合反応は変化しませんでした。これらの最後の3つのテストの結果から、製品の免疫原性活性は実験動物から除外されています。
毒物学的観点から、実施された研究の結果は完全に心強いものです。単回投与の毒性試験では、専門分野は10〜60 ml / kgの用量でipラットに使用され、治療動物に死亡例を誘発することなく、20〜50ml / kg（すなわち、最大1日治療用量の最大2倍）0.25〜1最大治療1日用量、治療動物に死亡はなく、特定の毒性症状もなかった現れる。
最後に、この製品は、ラットとウサギの妊娠と胚胎児の発育に悪影響を及ぼしませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
水p.p.i.
06.2非互換性 "-
不明。
06.3有効期間 "-
2年
06.4保管に関する特別な注意事項-
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
100-250-500-1000mlのボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Camagre経由、41-37063 Isola della Scala（VR）
08.0マーケティング承認番号-
ボトル100ml A.I.C. n°029165014
ボトル250ml A.I.C. n°029165026
ボトル500ml A.I.C. n°029165038
1000mlボトルA.I.C. n°029165040
20本500ml A.I.C. n°029165053
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1994年11月15日/ 2009年11月15日。
10.0テキストの改訂日-
2015年11月
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