有効成分:グリメピリド
SOLOSA 1mg錠
SOLOSA 2mg錠
SOLOSA 3mg錠
SOLOSA 4mg錠
Solosaの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - SOLOSA 1 mg錠、SOLOSA 2 mg錠、SOLOSA 3 mg錠、SOLOSA 4mg錠
- SOLOSA 6mg錠
なぜソロサが使われるのですか?それはなんのためですか?
ソロサは、血糖値を下げる経口活性薬です。この薬は、スルホニル尿素薬と呼ばれる血糖降下薬のグループに属しています。 Solosaは、膵臓から放出されるインスリンの量を増やすことによって機能します。その後、インスリンは血糖値を下げます。
Solosaの用途:
- Solosaは、食事療法、運動、体重減少だけでは血糖値を制御するのに十分でない場合に、ある種の糖尿病(2型糖尿病)の治療に使用されます。
Solosaを使用すべきでない場合の禁忌
Solosaを服用せず、次の場合は医師に相談してください。
- あなたは以下にアレルギーがあります:グリメピリドまたは他のスルホニル尿素(グリベンクラミドなどの血糖値を下げるために使用される薬)またはスルホンアミド(スルファメトキサゾールなどの細菌感染症のための薬)またはこの薬の他の成分のいずれか
- インスリン依存性糖尿病(1型糖尿病)がある
- 糖尿病性ケトアシドーシス(体内の酸レベルが上昇し、倦怠感、吐き気、頻尿、筋肉痛などの兆候が見られる糖尿病の合併症)があります。
- 彼は糖尿病性昏睡状態にあります
- あなたは重度の腎臓病に苦しんでいます
- 重度の肝疾患に苦しんでいる
使用上の注意Solosaを服用する前に知っておくべきこと
この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください
- あなたは怪我、手術、発熱または他の形態のストレスによる感染から回復していますあなたの治療は一時的に変更される必要があるかもしれないのであなたの医者に伝えてください
- 重度の肝臓または腎臓の病気に苦しんでいる
これらのいずれかが当てはまるかどうかわからない場合は、Solosaを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ酵素を持たない患者では、ヘモグロビンレベルの低下と赤血球の分解(溶血性貧血)が発生する可能性があります。
18歳未満の人々におけるSolosaの使用に関して入手できる情報は限られています。
したがって、これらの患者への使用は推奨されません。
低血糖に関する重要な情報(低血糖値)
Solosaを服用すると、低血糖症(血糖値が低い)になる可能性があります。低血糖症、その症状およびその治療の詳細については、以下をお読みください。
次の要因は、低血糖症になるリスクを高める可能性があります。
- 十分に食べていない、不規則に食べている、食事を逃した、または遅らせた、または断食している
- 彼は食事を変えた
- 彼は必要以上にソロサを取りました
- 腎機能が低下している
- 重度の肝疾患に苦しんでいる
- あなたは特定のホルモン誘発性障害(甲状腺、下垂体または副腎皮質障害)に苦しんでいます
- アルコール飲料を飲む(特に食事を逃した場合)
- あなたは他のいくつかの薬を服用しています(下記の「他の薬とソロサ」を参照)。
- 運動量が多く、十分に食べていない、または通常よりも炭水化物の少ない食品を食べている場合
低血糖の警告症状は次のとおりです。
- 飢えた痛み、頭痛、吐き気、嘔吐、鈍感、眠気、睡眠障害、落ち着きのなさ、攻撃性、集中力の低下、覚醒の低下、反応能力の低下、うつ病、混乱、および言語障害と言語障害の視覚、不明瞭な言語、震え、部分麻痺、感覚障害、めまい、脱力感。
- 次の症状も発生する可能性があります:発汗、不器用な皮膚、不安、急速な心拍、高血圧、動悸、近くの領域に広がる可能性のある突然の胸痛(狭心症および心不整脈)
糖度が下がり続けると、かなりの混乱(せん妄)、発作、自制心の喪失、呼吸が弱くなり、心拍が遅くなり、意識を失う可能性があります。糖度の臨床像非常に少量の血液では、脳卒中のそれに似ている可能性があります。
低血糖症の治療:
多くの場合、角砂糖、砂糖で甘くした飲み物、甘くしたお茶などの砂糖を摂取すると、低血糖の症状はすぐに消えます。
したがって、常に砂糖を携帯してください(角砂糖など)。
人工甘味料は効果がないことを忘れないでください。砂糖を飲んでも効果がない場合や症状が再発する場合は、医師に連絡するか、病院に行ってください。
臨床検査
あなたは定期的にあなたの血または尿糖レベルをチェックする必要があります。あなたの医者はまたあなたの血球レベルと肝機能をチェックするために血液検査を命じるかもしれません。
子供と青年
18歳未満の子供にSolosaを使用することはお勧めしません。
相互作用どの薬や食品がソロサの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
血糖値に対するソロサの影響を増減させる可能性のある他の薬を服用している場合は、医師がソロサの投与量を変更することがあります。
以下の薬は、ソロサの血糖値を下げる効果を高める可能性があります。これは、低血糖症(低血糖値)のリスクにつながる可能性があります:
- 糖尿病の治療に使用される他の薬(インスリンやメトホルミンなど)
- 痛みや炎症の治療に使用される薬(フェニルブタゾン、アザプロパゾン、オキシフェンブタゾン、アスピリン様薬)
- 尿路感染症の治療に使用される薬(長時間作用型スルホンアミドなど)
- 細菌および真菌感染症の治療に使用される薬(テトラサイクリン、クロラムフェニコール、フルコナゾール、ミコナゾール、キノロン、クラリスロマイシン)
- 血液凝固を阻害するために使用される薬(ワルファリンなどのクマリン誘導体)
- 筋肉を強化するために使用される薬(アナボリック)
- 人間のホルモン補充療法に使用される薬
- うつ病の治療に使用される薬(フルオキセチン、MAO阻害剤)
- 高コレステロール値を下げるために使用される薬(フィブラート)
- 高血圧を下げるために使用される薬(ACE阻害薬)
- 異常な心拍を制御するために使用される抗不整脈薬と呼ばれる薬(ジソピラミド)
- 痛風の治療に使用される薬(アロプリノール、プロベネシド、スルフィンピラゾン)
- がんの治療に使用される薬(シクロホスファミド、イホスファミド、トロホスファミド)
- 体重を減らすために使用される薬(フェンフルラミン)
- 高用量の静脈内注入として与えられたときに循環を増加させるために使用される薬(ペントキシフィリン)
- 干し草アレルギー(トリトクアリン)などの鼻アレルギーの治療に使用される薬
- 高血圧、心不全、または前立腺の症状を治療するために使用される交感神経遮断薬と呼ばれる薬
以下の薬は、ソロサの血糖値を下げる効果を低下させる可能性があります。これは、高血糖(高血糖値)のリスクにつながる可能性があります:
- 女性ホルモン(エストロゲン、プロゲスチン)を含む薬
- 尿の生成を助けるために使用される薬(チアジド利尿薬)
- 甲状腺を刺激するために使用される薬(レボチロキシンなど)
- アレルギーや炎症の治療に使用される薬(糖質コルチコイド)
- 重度の精神障害の治療に使用される薬(クロルプロマジンおよびその他のフェノチアジン誘導体)
- 心拍数の増加、喘息または鼻づまり、咳および風邪の治療、体重の減少、または生命を脅かす緊急事態での使用に使用される薬(アドレナリンおよび交感神経刺激薬)
- 高コレステロール(ニコチン酸)の治療に使用される薬
- 長期間使用したときに便秘を治療するために使用される薬(下剤)
- 発作の治療に使用される薬(フェニトイン)
- 神経質および睡眠障害の治療に使用される薬(バルビツール酸塩)
- 眼圧の上昇を治療するために使用される薬(アセタゾラミド)
- 高血圧または低血糖(ジアゾキシド)の治療に使用される薬
- 感染症や結核の治療に使用される薬(リファンピシン)
- 非常に低い血糖値(グルカゴン)の治療に使用される薬
次の薬は、ソロサの血糖値を下げる効果を増減させる可能性があります。
- 胃潰瘍の治療に使用される薬(H2遮断薬と呼ばれる)
- ベータ遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなど、高血圧や心不全の治療に使用される薬。これらは低血糖の症状を隠すこともできるので、これらの薬を服用するときは特別な注意が必要です。
Solosaは、次の薬の効果を増減させる可能性があります。
- 血液凝固を阻害するために使用される薬(ワルファリンなどのクマリン誘導体)
コレステロールを下げる薬であるコレセベラムは、ソロサの吸収に影響を及ぼします。この影響を避けるために、コレセベラムの少なくとも4時間前にソロサを服用することをお勧めします。
食べ物、飲み物、アルコールとソロサ
アルコール飲料を飲むと、Solosaの血糖値を下げる効果が予想外に増減する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
ソロサは妊娠中に服用してはいけません。妊娠を計画しているのか、すでに妊娠しているのか、妊娠していると思うのかを医師に伝えてください
えさの時間
ソロサは母乳に移行することができます。授乳中の方はソロサを服用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
血糖値が低い(低血糖)または高い(高血糖)場合、またはこれらの状態の結果として視力に問題が生じた場合、集中または反応する能力が損なわれる可能性があります。自分自身と他の人の両方にリスクをもたらす可能性があることに注意してください(たとえば、車を運転したり、機械を使用したりすることによって)。次の場合に運転すべきかどうかについて医師に相談してください。
- 頻繁に低血糖発作を起こし、
- 低血糖の警告症状がほとんどないか、まったくありません。
ソロサには乳糖が含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Solosaの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を飲む
- この薬は、その日の最初のメインディッシュ(通常は朝食)の直前または一緒に、口から服用してください。朝食がない場合は、医師の処方時に服用してください。ソロサを服用するときは、食事を抜かないことが重要です。
- 少なくともコップ半分の水で錠剤を飲み込みます。錠剤をつぶしたり噛んだりしないでください。
服用する薬の量
ソロサの投与量は、あなたのニーズ、状態、血液および尿糖検査の結果に依存し、医師によって決定されます。医師の処方以上の錠剤を服用しないでください。
ソロサの通常の開始用量は、1日1回1mgの錠剤です。
必要に応じて、医師は治療の1〜2週間ごとに用量を増やすことがあります
ソロサの最大推奨用量は1日あたり6mgです
グリメピリド+メトホルミンまたはグリメピリド+インスリンの併用療法を開始することができます。この場合、あなたの医者はあなたのためにグリメピリド、メトホルミンまたは特定のインスリンの適切な用量を考え出します
体重が変わったり、ライフスタイルが変わったり、ストレスの多い状況にある場合は、ソロサの投与量を調整する必要があるかもしれませんので、医師に伝えてください。
薬の効果が弱すぎたり強すぎたりする場合は、自分で服用しないでください。医師に相談してください。
過剰摂取ソロサを飲みすぎた場合の対処方法
ソロサを飲みすぎた場合、または余分な量を飲んだ場合は、低血糖のリスクがあるため(低血糖の症状についてはセクション2を参照)、すぐに十分な量の砂糖を飲む必要があります(例:角砂糖の小さな棒) 、甘い飲み物または砂糖入りのお茶)そしてすぐにあなたの医者に知らせてください。無意識の人は食べ物や飲み物を与えられるべきではありません。
低血糖の状態はしばらく続く可能性があるため、危険がなくなるまで患者を注意深く監視することが非常に重要です。予防措置を含め、入院が必要になる場合があります。残りの箱または錠剤を医師に見せて、医師が何が服用されたかを確認できるようにします。
意識不明と重度の神経学的機能不全を伴う低血糖症の重症例は、即時の治療と入院を必要とする救急疾患です。緊急時に医師に電話できる情報に通じた人が常にいることを確認する必要があります。
ソロサを取るのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、2回分を飲まないでください。
ソロサの服用をやめたら
治療を中断または中止すると、望ましい糖分低下効果が得られず、病気がさらに悪化することに注意する必要があります。
あなたの医者があなたにやめるように言うまで、ソロサを服用し続けてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ソロサの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- アレルギー反応(血管の炎症を含む、しばしば皮膚の発疹を伴う)は、呼吸困難、血圧の低下、時にはショックへの進行を伴う重度の反応になる可能性があります
- 皮膚や目の黄変(黄疸)、胆汁の流れの問題(胆汁うっ滞)、肝臓の炎症(肝炎)、肝不全などの肝機能異常
- かゆみ、発疹、じんましん、日光に対する過敏症などの皮膚のアレルギー(過敏症)。一部の軽度のアレルギー反応は、重度の反応に変わる可能性があります。
- 意識喪失、発作または昏睡を伴う重度の低血糖症一部の患者は、ソロサの服用中に以下の有害事象を経験しました。
まれな副作用(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 通常の血糖値よりも低い(低血糖)(セクション2を参照)
- 血球数の減少:
- 血小板(出血やあざのリスクを高めます)
- 白血球(感染のリスクを高める)
- 赤血球(皮膚が青白くなり、衰弱や息切れを引き起こす可能性があります)
これらの問題は通常、Solosaの服用をやめると良くなります
非常にまれな副作用(10,000人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります)
- アレルギー反応(血管の炎症を含み、しばしば皮膚の発疹を伴う)は、呼吸困難、血圧の低下、時にはショックに進行する重度の反応になる可能性があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください
- 皮膚や目の黄変(黄疸)、胆汁の流れの障害(胆汁うっ滞)、肝臓の炎症(肝炎)、肝不全などの肝機能異常。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください
- 吐き気または嘔吐、下痢、膨満感または膨満感、および腹痛
- 血中ナトリウム濃度の低下(血液検査で見られる)
その他の副作用は次のとおりです。
- かゆみ、発疹、じんましん、日光に対する過敏症などの皮膚のアレルギー(過敏症)。一部の軽度のアレルギー反応は、嚥下や呼吸の困難、唇、喉、または舌の腫れを伴う重度の反応に発展する可能性があります。したがって、これらの有害事象のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください
- アレルギー反応は、スルホニル尿素剤、スルホンアミドまたは関連する薬で発生する可能性があります
- Solosaによる治療の開始時に視力の問題が発生する可能性があります。これは血糖値の変化によるものであり、すぐに改善するはずです。
- 肝酵素の増加
- 皮膚の下の異常な重度の出血またはあざ
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
また、www.aifa.gov.it / responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
賞味期限後のカートンとブリスターに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
Solosa 1 mg、2 mg、3 mg、および4 mg錠:30°C以上で保管しないでください。
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
目に見える劣化の兆候に気づいたら、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Solosaに含まれるもの
- 有効成分はグリメピリドです。各錠剤には、ブリスターとカートンに示されている強度に応じて、1 mg、2 mg、3 mg、または4mgのグリメピリドが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:乳糖一水和物、ナトリウムカルボキシメチル澱粉(タイプA)、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ポビドン25000。
- さらに、錠剤には染料が含まれています:
- 1mgの錠剤には赤い酸化鉄(E172)が含まれています
- 2 mgの錠剤には、黄色の酸化鉄(E172)とインジゴカルミンアルミニウム湖(E132)が含まれています。
- 3mgの錠剤には黄色の酸化鉄(E172)が含まれています
- 4mgの錠剤にはインジゴカルミンアルミニウム湖(E132)が含まれています
Solosaの外観とパックの内容の説明
すべてのSolosaタブレットは長方形で、両側にスコアが付けられています。各錠剤は2つの等しい用量に分けることができます。それらは色が異なります:
1mgの錠剤はピンク色です
2mgの錠剤は緑色です
3mgの錠剤は淡黄色です
4mgの錠剤は水色です
それらは、14、15(Solosa 1 mgのみ)、20、28、30、50、60、90、112、120、および280錠のブリスターパックで入手できます。
すべてのパックサイズと強度が販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
錠剤のみ
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には1mgのグリメピリドが含まれています。
賦形剤:1錠あたり69.0mgの乳糖一水和物も含まれています。
各錠剤には2mgのグリメピリドが含まれています。
賦形剤:1錠あたり137.2mgの乳糖一水和物も含まれています。
各錠剤には3mgのグリメピリドが含まれています。
賦形剤:1錠あたり137.0mgの乳糖一水和物も含まれています。
各錠剤には4mgのグリメピリドが含まれています。
賦形剤:1錠あたり135.9mgの乳糖一水和物も含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
ソロサ1mg
錠剤はピンク色で長方形で、両面に刻み目があります。
ソロサ2mg
錠剤は緑色で長方形で、両面に刻み目があります。
ソロサ3mg
錠剤は淡黄色で長方形で、両面に刻み目があります。
ソロサ4mg
錠剤は水色で長方形で、両面に刻み目があります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Solosaは、食事療法、運動、体重減少だけでは不十分な場合に、2型糖尿病の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
経口使用用。
最適な糖尿病治療に基づいて、血糖値と糖尿の体系的な管理に加えて、管理された食事、定期的な運動が必要です。経口抗糖尿病薬またはインスリンは、患者が食事療法に従わなかったことを補うことはできません。
投与量
用量は、血中および尿中のグルコース値に基づいて決定されます。
開始用量は1日あたり1mgのグリメピリドです。達成された制御が満足のいくものである場合、このポソロジーは維持療法として使用することができます。
さまざまな投与計画に適した投与量が利用可能です。
制御が不十分な場合は、血糖制御に基づいて、1日あたり最大2、3、または4 mgのグリメピリドを約1〜2週間の間隔で、徐々に用量を増やす必要があります。
グリメピリドの1日あたり4mgを超える用量は、例外的な場合にのみより良い治療結果をもたらします。グリメピリドの最大推奨用量は1日あたり6mgです。
メトホルミンの最大1日量で十分に管理されていない患者では、グリメピリドとの併用療法が開始される場合があります。
メトホルミンの用量を一定に保ちながら、グリメピリド療法は低用量で開始され、望ましい代謝補償が最大日用量まで達成されるまでこれらの用量を増やします。併用療法は、厳密な医学的監督の下で開始する必要があります。
ソロサの最大1日量で十分に管理されていない患者では、必要に応じてインスリン療法を併用することがあります。グリメピリドの用量を一定に保ちながら、インスリン療法は低用量で開始され、望ましい代謝補償が達成されるまでこれらの用量を増やします。
併用療法は、厳密な医学的監督の下で開始する必要があります。
通常、グリメピリドは1日1回で十分です。この用量は、大量の朝食の直前または最中、あるいはメインディッシュの直前または最中に服用することをお勧めします。
服用し忘れた場合は、後で服用しても忘れてはいけません。
患者が1日あたり1mgのグリメピリドの用量で低血糖反応を経験する場合、それは患者が食事療法だけで制御できることを意味します。
糖尿病管理の改善はインスリンに対する感受性の増加に関連しているため、治療の過程でグリメピリドの需要が減少する可能性があります。したがって、低血糖の発症を回避するために、迅速な減量または治療の中止を検討する必要があります。患者の体重が変化した場合、ライフスタイルが変化した場合、および他の要因が低血糖症または高血糖症のリスクを高める場合にも、投与量の変更が必要になることがあります。
他の経口糖尿病治療薬からソロサへの切り替え
他の経口糖尿病治療薬からソロサへの切り替えは、一般的に行うことができます。 Solosaに切り替えるときは、前の薬の有効性と半減期を考慮する必要があります。場合によっては、特に半減期の長い抗糖尿病薬(クロルプロパミドなど)の場合、相加効果による低血糖反応のリスクを最小限に抑えるために、数日の休憩期間をお勧めします。
推奨される開始用量は、1日あたり1mgのグリメピリドです。治療反応に基づいて、グリメピリドの用量を上記のように徐々に増やすことができます。
インスリンの使用からソロサへの切り替え。
インスリンで管理されている2型糖尿病の患者の例外的なケースでは、ソロサへの切り替えが必要になる場合があります。移行は、厳格な医学的監督の下で行われなければなりません。
特別な人口
腎機能障害または肝機能障害のある患者
セクション4.3を参照してください。
小児人口:
8歳未満の患者におけるグリメピリドの使用に関する利用可能なデータはありません。8〜17歳の子供については、グリメピリド単剤療法に関するデータが限られています(セクション5.1および5.2を参照)。
小児集団で利用できる安全性と有効性のデータが不十分であるため、そのような使用は推奨されません。
投与方法
錠剤は、噛まずに液体を飲み込む必要があります。
04.3禁忌
グリメピリドは、以下の症状のある患者には禁忌です。
-グリメピリド、他のスルホニル尿素剤またはスルホンアミド、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-インスリン依存性糖尿病;
-糖尿病性昏睡;
-ケトアシドーシス;
-重度の腎機能障害または肝機能障害。
重度の腎機能障害または肝機能障害の場合は、インスリンの補充が必要です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ソロサは食事の直前または食事中に服用する必要があります。
食事が不規則な時間に摂取されたり、摂取されなかったりすると、ソロサによる治療は低血糖につながる可能性があります。低血糖症の考えられる症状には、頭痛、貪欲な空腹感、吐き気、嘔吐、倦怠感、眠気、睡眠障害、落ち着きのなさ、攻撃性、集中力の低下、注意力と反応時間の変化、うつ病、混乱、言語障害と視力、失語症、振戦、麻痺、感覚障害、めまい、脱力感、自己制御の喪失、せん妄、脳発作、眠気、昏睡、浅い呼吸、徐脈までの意識喪失、発汗、不器用な皮膚、不安、頻脈、高血圧、鼓動などのアドレナリン作動性調節、アンギナペクトリスおよび心不整脈。
重度の低血糖発作の臨床像は、脳卒中のそれに似ている可能性があります。
ほとんどの場合、炭水化物(砂糖)をすぐに摂取することで症状をすばやくコントロールできます。人工甘味料は効果がありません。
他のスルホニル尿素剤の経験から、対策の最初の成功にもかかわらず、低血糖症が再発する可能性があることが知られています。
通常の量の砂糖の投与によって一時的にのみ制御される重度または長期の低血糖症は、即時の治療と、場合によっては入院を必要とします。
低血糖を支持する要因は次のとおりです。
-不十分な協力、またはより一般的には高齢の患者では、患者が協力できないこと、
-栄養失調、不規則な食事時間、食事の省略または断食期間、
-食事の変更、
-身体活動と炭水化物摂取量の不均衡、
-アルコール摂取、特に食事を摂取しないことを伴う場合、
-腎機能障害、
-重度の肝機能障害、
-ソロサの過剰摂取、
-炭水化物代謝または低血糖の逆調節に影響を与えるいくつかの補償されていない内分泌系障害(甲状腺機能および下垂体前葉のいくつかの障害または副腎不全の場合など)、
-他のいくつかの医薬品の同時投与(セクション4.5を参照)。
Solosaによる治療では、血糖値と尿糖値を定期的にチェックする必要があります。さらに、糖化ヘモグロビンの割合を測定することをお勧めします。
Solosaによる治療中は、血液(特に白血球と血小板)と肝臓の値を定期的に監視する必要があります。
ストレスの多い状況(外傷、手術、発熱など)では、インスリンへの一時的な切り替えが必要になる場合があります。
重度の肝機能障害のある患者または透析中の患者でのソロサの使用経験は不十分です。重度の腎機能障害または肝機能障害のある患者では、インスリンへの切り替えが必要です。
スルホニル尿素によるG6PD欠損症の患者の治療は、溶血性貧血につながる可能性があります。
グリメピリドはスルホニル尿素剤のクラスに属するため、G6PD欠損症の患者には注意が必要であり、スルホニル尿素剤以外の代替品を検討する必要があります。
ソロサには乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
グリメピリドを特定の薬と併用すると、グリメピリドの血糖降下作用が望ましくない増減を起こすことがありますので、他の薬は医師に相談または処方してから服用してください。
グリメピリドはシトクロムP4502C9(CYP2C9)によって代謝されます。その代謝は、CYP2C9誘導剤(例:リファンピシン)または阻害剤(例:フルコナゾール)の同時投与によって影響を受けることが知られています。
相互作用研究の結果 インビボ 文献で報告されているように、グリメピリドのAUCは、CYP2C9の最も強力な阻害剤の1つであるフルコナゾールの存在下でほぼ2倍になることが示されています。
グリメピリドおよび他のスルホニル尿素で得られた経験に基づいて、以下の相互作用に言及する必要があります。
低血糖効果の増強、したがって、場合によっては、以下のいずれかの薬の摂取により低血糖反応が起こる可能性があります。
-フェニルブタゾン、アザプロパゾンおよびオキシフェンブタゾン、
-インスリンおよびメトホルミン、サリチル酸塩、パラアミノサリチル酸などの他の経口抗糖尿病薬、
-アナボリックステロイドと男性ホルモン、
-クロラムフェニコール、いくつかの長時間作用型スルホンアミド、テトラサイクリン、キノロン系抗生物質、クラリスロマイシン、
-クマリン抗凝固剤、
-フェンフルラミン、
-ジソピラミド、
- バンドル、
-ACE阻害薬、
-フルオキセチン、MAO阻害剤、
-アロプリノール、プロベネシド、スルフィンピラゾン、交感神経遮断薬、
-シクロホスファミド、トロホスファミドおよびイホスファミド、ミコナゾール、フルコナゾール
-ペントキシフィリン(高非経口用量)、トリトクアリン。
次のような医薬品のいずれかを摂取すると、血糖降下作用の低下とその結果としての血糖値の上昇が発生する可能性があります。
-エストロゲンおよびプロゲストゲン、唾液分泌促進薬、チアジド系利尿薬、
-甲状腺刺激剤、糖質コルチコイド、
-フェノチアジン誘導体、クロルプロマジン、アドレナリンおよび交感神経刺激薬、
-ニコチン酸(高用量)およびニコチン酸誘導体、下剤(長期使用後)、
-フェニトイン、ジアゾキシド、
-グルカゴン、バルビツール酸塩およびリファンピシン、アセタゾラミド。
H2拮抗薬、ベータ遮断薬、クロニジン、レセルピンは、血糖降下作用の増加と減少の両方を誘発する可能性があります。
ベータ遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなどの交感神経遮断薬の影響下では、低血糖のアドレナリン作動性逆調節の効果が低下するか、または存在しない可能性があります。
アルコール摂取は、予測できない方法でグリメピリドの血糖降下作用を増加または減少させる可能性があります。
グリメピリドは、クマリン誘導体の効果を増強および低減することができます。
コレセベラムはグリメピリドに結合し、胃腸管からのグリメピリドの吸収を低下させます。コレセベラムの少なくとも4時間前にグリメピリドを服用した場合、相互作用は観察されませんでした。したがって、コレセベラムの少なくとも4時間前にグリメピリドを投与する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
糖尿病に関連するリスク
妊娠中の異常な血糖値は、先天性異常と周産期死亡率の高い発生率と関連しています。したがって、催奇形性のリスクを回避するために、妊娠中は血糖値を注意深く監視する必要があります。このような状況では、インスリンの使用が必要です。妊娠を計画している患者は、医師に通知する必要があります。
グリメピリドに関連するリスク
妊婦におけるグリメピリドの使用に関するデータは不十分です。動物実験では、グリメピリドの薬理学的(低血糖)作用に関連している可能性のある生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。
したがって、グリメピリドは妊娠期間全体を通して使用すべきではありません。
グリメピリド療法を受けている患者が妊娠するつもりである場合、または妊娠が確認された場合、治療はできるだけ早くインスリン療法に置き換える必要があります。
えさの時間
母乳中の排泄が起こるかどうかは不明です。グリメピリドはラットの乳に排泄されます。他のスルホニル尿素剤は母乳に移行し、乳児に低血糖のリスクがあるため、グリメピリドによる治療中の授乳は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
集中して反応する患者の能力は、例えば、低血糖症または高血糖症の結果として、または視力障害の結果として損なわれる可能性がある。これは、これらのスキルが特に重要な状況(車の運転や機械の操作など)ではリスクとなる可能性があります。
運転中の低血糖を避けるための予防策を講じることを患者にアドバイスする必要があります。これは、低血糖の警告症状が軽減またはまったくない患者、または低血糖のエピソードが頻繁に発生する傾向がある患者にとって特に重要です。このような状況では、これを考慮に入れる必要があります。機械を運転または操作することをお勧めします。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響は、ソロサおよび他のスルホニル尿素剤の経験に基づいており、臓器系および発生率の低下によって以下にリストされています(非常に一般的:≥1/ 10;一般的:≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害
まれ:血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症、無顆粒球症、赤血球減少症、溶血性貧血、汎血球減少症。これらは一般に治療を中止すると元に戻ります。
不明:血小板数が10,000 / mcl未満の重度の血小板減少症および紫斑 血小板減少症。
免疫系の障害
非常にまれな: 白血球破砕性血管炎、重度の反応に発展する可能性のある軽度の過敏反応、呼吸困難、血圧の低下、時にはショック。
頻度は不明:スルホニル尿素剤、スルホンアミドまたは関連物質との交差アレルギーの可能性があります。
代謝と栄養障害
レア: 低血糖症。
これらの低血糖反応はほとんどすぐに発生し、重症で修正が容易ではない場合があります。これらの反応の発生は、他の低血糖療法と同様に、食生活や用量などの個々の要因に依存します(セクション4.4も参照)。
目の障害
頻度は不明:一過性の視覚障害は、特に治療の開始時に発生する可能性があり、血糖値の変化によって引き起こされます。
胃腸障害
非常にまれな: 吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満、腹部不快感、腹痛など、治療の中止につながることはめったにありません。
肝胆道障害
頻度は不明:肝酵素の増加。
非常にまれ:異常な肝機能(胆汁うっ滞や黄疸など)、肝炎、肝不全。
皮膚および皮下組織の障害
頻度は不明:かゆみ、発疹、じんま疹、光増感などの皮膚過敏反応が発生する可能性があります。
診断テスト
非常にまれです:血中のナトリウムの減少。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められます。 対処する全国報告システム www.aifa.gov.it/responsabili
04.9過剰摂取
症状
過剰な用量を摂取することにより、低血糖状態が発生する可能性があり、これは12〜72時間続く可能性があり、最初の回復後に再び現れる可能性があります。薬を服用してから24時間経過するまで症状が現れない場合がありますが、一般的には病院での観察をお勧めします。吐き気、嘔吐、上腹部痛が発生することがあります。低血糖症は一般に、落ち着きのなさ、震え、視覚障害、協調運動障害、眠気、昏睡、けいれんなどの神経学的症状を伴うことがあります。
処理
治療は、まず嘔吐を引き起こして摂取した薬物の吸収を防ぎ、次に活性炭(吸着剤)と硫酸ナトリウム(下剤)を加えた水またはレモネードを飲むことから成ります。大量の薬物を摂取した場合、それは胃洗浄であり、その後活性炭と硫酸ナトリウムの投与が示されます。(重度の)過剰摂取の場合、集中治療室への入院が示されます。50%の静脈内ボーラスとそれに続く10%の血液を保持する溶液の注入厳格な管理下にあるグルコース。
その後、対症療法を実施する必要があります。
特に、子供や青年がソロサを誤って摂取したことによる低血糖症の治療では、危険な高血糖症を引き起こさないように、ブドウ糖の投与量を慎重に計算する必要があります。血糖値を注意深く監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:
インスリンを除く血糖降下薬:スルホンアミド、尿素誘導体。
ATCコード:A10BB12。
グリメピリドは、スルホニル尿素剤グループに属する経口的に活性な血糖降下物質です。インスリン非依存型糖尿病に使用できます。
グリメピリドは、主に膵臓ベータ細胞によるインスリン分泌を刺激することによって機能します。他のスルホニル尿素剤と同様に、この効果は、グルコースの生理学的刺激に対する膵臓ベータ細胞の応答の増加の結果です。さらに、グリメピリドは、他のスルホニル尿素についても仮定されている顕著な膵外効果を有するように思われる。
インスリン分泌
スルホニル尿素剤は、ベータ細胞の膜にあるATP感受性カリウムチャネルを遮断することによってインスリン分泌を調節します。細胞へのカルシウムの流入を増加させます。
これにより、エキソサイトーシスによるインスリンの放出が起こります。
グリメピリドは、高い交換率で、ATP感受性カリウムチャネルに関連するベータ細胞膜タンパク質に結合しますが、スルホニル尿素の通常とは異なる結合部位で結合します。
膵外活動
膵臓外効果は、例えば、「インスリンに対する末梢組織の感受性の増加」および肝臓によるその吸収の減少である。
末梢筋細胞や脂肪組織による血液からのブドウ糖の吸収は、細胞膜にある特定の輸送タンパク質によって起こります。これらの組織でのブドウ糖の輸送は、ブドウ糖自体の使用を制限する要因です。
グリメピリドは、筋細胞および脂肪組織の膜におけるグルコースの輸送に活性な分子の数を非常に急速に増加させ、最終的にグルコース取り込みを増加させます。
グリメピリドは、グリコシルホスファチジルイノシトールに特異的なホスホリパーゼCの活性を増加させます。これは、単離された脂肪および筋細胞における薬物誘発性の脂質生成およびグリコーゲン合成に関連している可能性があります。グリメピリドは、フルクトースの細胞内濃度を増加させることにより、肝臓でのグルコース産生を阻害します2,6 -ビスホスフェートは、次に、グルコーゲン合成を阻害します。
全般的
健康な人では、最小有効経口投与量は約0.6mgです。グリメピリドの効果は用量依存的で再現性があり、インスリン分泌の低下などの激しい運動に対する生理学的反応は、グリメピリド治療下でも依然として存在します。
医薬品を食事の30分前に投与しても、食事の直前に投与しても、治療効果に有意差はありませんでした。糖尿病患者では、1日1回の投与で24時間の良好な代謝制御を達成できます。
グリメピリドのヒドロキシル代謝物は、健康な人の血清グルコースの小さいが有意な減少を引き起こしますが、それは薬の全体的な効果のほんの一部を占めています。
メトホルミンとの併用療法
ある研究では、メトホルミンの最大1日量の管理が不十分な患者では、グリメピリドとの併用療法により、単独の薬剤としてのメトホルミンよりも優れた代謝管理が得られることが示されました。
インスリンとの併用療法
インスリン併用療法に関するデータは限られています。グリメピリドの最大投与量が適切に管理されていない患者では、インスリンの併用治療が開始される場合があります。 2つの研究では、併用療法はインスリン単独で達成されたものと同等の代謝制御の改善をもたらしましたが、併用療法ではより低い平均インスリン投与量が必要でした。
特別な人口
小児人口
II型糖尿病の285人の子供(8〜17歳)を対象に、24週間続く積極的な対照試験(グリメピリド最大8mg /日またはメトホルミン最大2,000mg /日)が実施されました。
グリメピリドとメトホルミンの両方が、ベースラインからのHbA 1cの有意な減少を示しました(グリメピリド-0.95(eg 0.41);メトホルミン-1.39(eg 0.40))。しかし、グリメピリドは、HbA 1cのベースラインからの平均変化において、メトホルミンに対する非劣性の基準を満たしていませんでした。治療間の差はメトホルミンを支持して0.44%でした。差の95%信頼区間の上限は、0.3%の非劣性マージン以上でした。
グリメピリドによる治療後、II型糖尿病の成人と比較して子供に新たな安全上の懸念は確認されませんでした。小児患者における長期の有効性と安全性のデータはありません。
05.2薬物動態特性
吸収:経口投与が完了した後のグリメピリドの生物学的利用能。
食物摂取は吸収に大きな影響を与えません。吸収率のみがわずかに低下します。最大血清濃度(Cmax)は、経口摂取の約2.5時間後に到達し(4 mg /日の複数回投与で平均0.3mcg / ml)、投与量とCmaxの間には線形関係があります。時間曲線(AUC)。
分布:グリメピリドの分布容積は非常に少なく(約8.8リットル)、アルブミンの分布容積と実質的に同等であり、タンパク質結合が高く(> 99%)、クリアランス値が低くなっています(約48ml /分)。
動物では、グリメピリドは牛乳に排泄され、グリメピリドは胎盤を通過します。血液脳関門の通過は制限されています。
代謝と排泄:反復投与治療中の血清濃度の重要な要因である血清中の半減期は、約5〜8時間です。高用量の投与後、少し長い半減期の値が見つかりました。
放射性標識グリメピリドの単回投与後、放射能の58%が尿中に、35%が糞便中に回収されました。尿中に未変化物質は検出されなかった。肝臓の代謝の結果である可能性が高い2つの代謝物(主要な酵素はCYP2C9)が、糞便と尿の両方で同定されています。ヒドロキシル誘導体とカルボン酸誘導体です。グリメピリドの経口投与後、2つの代謝物の最終半減期はそれぞれ3〜6時間と5〜6時間でした。
1日1回投与と反復投与の比較では、薬物動態に有意差は見られず、個人内変動も非常に限られています。関連する蓄積は観察されなかった。
特別な人口
薬物動態データは、男性と女性、および若年患者と高齢患者(65歳以上)で類似しています。クレアチニンクリアランスが低い患者では、グリメピリドのクリアランスが増加し、平均血清濃度が低下する傾向があります。これが最も多いです。タンパク質結合シェアの低下によるより迅速な排泄の結果である可能性があります.2つの代謝物の腎排泄が損なわれました。
これらの患者に蓄積の追加のリスクはないと想定することができます。
胆管手術を受けた5人の非糖尿病患者の動態データは健康なボランティアのものと類似していた。
小児人口
II型糖尿病の30人の小児患者(10〜12歳の子供4人と12〜17歳の子供26人)におけるグリメピリド1mgの単回投与の薬物動態、安全性および忍容性に関する摂食研究は、AUCの平均値を示しました( 0-end)以前に成人で観察されたものと同様のCmaxおよびT½。
05.3前臨床安全性データ
観察された前臨床効果は、ヒトの最大値よりも十分に高い曝露に関連しており、臨床使用との関連性がほとんどないことを示しているか、分子の薬力学(低血糖)の結果です。この結果は、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいています。後者(胚毒性、催奇形性および発生毒性を含む)では、観察された有害作用は、母親および子孫において薬物によって誘発された低血糖作用に続発すると考えられた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、カルボキシメチルデンプンナトリウム(タイプA)、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ポビドン25000。
ソロサ1mg:赤い酸化鉄(E 172);
ソロサ2mg:黄色の酸化鉄(E 172)とインジゴカルミンアルミニウム湖(E 132);
ソロサ3mg:黄色の酸化鉄(E 172);
ソロサ4mg:カーマインインジゴアルミニウム湖(E 132);
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
ソロサ1mg、2 mg、3 mg、4 mg:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
Solosa 1 mg、2 mg、3 mg、および4 mg:30°Cを超えて保管しないでください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター。
14、15(ソロサ1mgのみ)、20、28、30、50、60、90、112、120および280錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.-Via Livornese、897-PISA-La Vettola
08.0マーケティング承認番号
SOLOSA 1 mg:
-14錠、AICn。 032117335
-20錠、AICn。 032117095
-28錠、AICn。 032117347
-30錠、AICn。 032117107
-50錠、AICn。 032117119
-60錠、AICn。 032117121
-90錠、AICn。 032117133
-112錠、AICn。 032117350
-120錠、AICn。 032117145
-280錠、AICn。 032117362
SOLOSA 2 mg:
-14錠、AICn。 032117374
-20錠、AICn。 032117057
-28錠、AICn。 032117386
-30錠、AICn。 032117018
-50錠、AICn。 032117069
-60錠、AICn。 032117071
-90錠、AICn。 032117083
-112錠、AICn。 032117398
-120錠、AICn。 032117020
-280錠、AICn。 032117400
SOLOSA 3 mg:
-14錠、AICn。 032117412
-20錠、AICn。 032117158
-28錠、AICn。 032117424
-30錠、AICn。 032117160
-50錠、AICn。 032117172
-60錠、AICn。 032117184
-90錠、AICn。 032117196
-112錠、AICn。 032117436
-120錠、AICn。 032117208
-280錠、AICn。 032117448
SOLOSA 4 mg:
-14錠、AICn。 032117451
-20錠、AICn。 032117210
-28錠、AICn。 032117463
-30錠、AICn。 032117222
-50錠、AICn。 032117234
-60錠、AICn。 032117246
-90錠、AICn。 032117259
-112錠、AICn。 032117475
-120錠、AICn。 032117261
-280錠、AICn。 032117487
09.0最初の承認または承認の更新の日付
SOLOSA 1 mg:2006年9月22日/ 2010年2月9日
SOLOSA 2 mg-30錠:1996年11月22日/ 2010年2月9日
SOLOSA 2 mg:14、20、28、50、60、90、112、120、および280錠のパック:2006年9月22日/ 2010年2月9日
SOLOSA 3 mg:2006年9月22日/ 2010年2月9日
SOLOSA 4 mg:2006年9月22日/ 2010年2月9日