有効成分：ゾルピデム（ゾルピデム酒石酸塩）
STILNOX 10mgフィルムコーティング錠
適応症なぜStilnoxが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ベンゾジアゼピン関連薬
治療上の適応症
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、重度の倦怠感を引き起こす重度、衰弱性、または不眠症の場合にのみ適応されます。
Stilnoxを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質（ゾルピデム）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重症筋無力症。
急性および/または重度の呼吸不全。
睡眠無呼吸症候群。
18歳未満の子供および青年への投与。
重度の肝不全。
妊娠と母乳育児（「特別な警告-妊娠と母乳育児」を参照）。
使用上の注意Stilnoxを服用する前に知っておくべきこと
催眠薬を処方する前に、可能であれば、不眠症の原因を特定し、根本的な要因を治療する必要があります。臨床結果のない7〜14日間の治療は、原発性の身体的または精神的障害の存在を示している可能性があり、患者は慎重に再治療する必要があります。定期的に評価されます。
翌日の精神運動障害
次の場合、運転能力の障害を含む、翌日の精神運動障害のリスクが高まります。
- ゾルピデムは、精神的覚醒を必要とする活動を実行する前に残り8時間未満のときに服用します（「特別な警告-運転能力および「機械の使用」への影響」を参照）。
- 推奨よりも高い用量が服用されます。
- ゾルピデムは、他の中枢神経系（CNS）抑制薬、またはゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と同時投与されます（「相互作用」を参照）。
ゾルピデムは、就寝直後に単回投与として服用する必要があり、同じ夜に再投与しないでください。
許容範囲：
数週間繰り返し使用した後、半減期の短いベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の催眠誘発効果がいくらか低下する可能性があります。
依存：
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の投与量と期間に応じて増加します。精神障害および/またはアルコールの病歴のある患者でも高くなります。または薬物乱用これらの患者は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質を服用する際に注意深く監視する必要があります。
身体的依存が発達した場合、治療の突然の中止は、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、興奮、混乱、過敏性などの離脱症状を引き起こします。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：非現実化、非個人化、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
不眠症のリバウンド：
催眠誘発薬を中止すると、その薬による治療を誘発した症状が強調された形で再現することからなる一過性症候群が発生する可能性があります。気分のむら、不安や興奮、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
この症候群は、薬物投与が突然停止された場合に発生する可能性が高くなります。したがって、治療は徐々に中止する必要があります。
さらに、リバウンド現象が発生する可能性を患者が認識していることが重要です。これにより、これらの症状が薬物の離脱段階で発生した場合に引き起こされる不安を最小限に抑えることができます。
作用時間が短いベンゾジアゼピンやベンゾジアゼピン様物質の場合、2回の摂取の合間に離脱現象が起こることがあるようです。
治療期間：
治療期間は可能な限り短くし（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）、薬物離脱段階を含めて4週間を超えないようにする必要があります。医師が患者の状況を再評価することなく、治療期間をこの期間を超えて延長してはなりません。
治療の開始時に、これは限られた期間であることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
健忘症：
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、前向性健忘を引き起こす可能性があります。ほとんどの場合、この効果は薬を服用してから数時間後に発生します。
リスクを軽減するために、患者は8時間継続して眠ることができることを確認する必要があります（「副作用」を参照）。
その他の精神医学的および「パラドックス」反応：
落ち着きのなさ、不眠症の悪化、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、異常行動、およびベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用中に発生することが知られているその他の行動上の副作用が発生する可能性があります。ゾルピデムなどの鎮静剤。
これが発生した場合は、薬の使用を中止する必要があります。
これらの反応は、子供や高齢者で発生する可能性が高くなります。
夢遊病および関連する行動：
完全に覚醒していないゾルピデムを服用している患者では、夢遊病や、睡眠運転、食事の準備と食事、電話の発信、性別、記憶喪失などの他の関連行動が報告されています。
ゾルピデムと組み合わせたアルコールおよび他のCNS抑制剤の使用と、推奨される最大用量を超える用量でのゾルピデムの使用の両方が、そのような行動のリスクを高めるようです。このような行動（睡眠運転など）を示す患者のゾルピデム治療の中止は、患者や他の人へのリスクがあるため、慎重に検討する必要があります（「相互作用-アルコール」および「望ましくない影響-精神障害」を参照）。
重傷
その薬理学的特性に関連して、ゾルピデムは眠気と意識の低下を引き起こす可能性があり、それは転倒とその結果として重傷につながる可能性があります。
患者の特定のグループ：
- 高齢者：「投与量、投与方法および投与時間」-投与量を参照してください。
- ベンゾジアゼピンは呼吸機能を低下させる可能性があるため、慢性呼吸不全の患者にゾルピデムを処方する場合は注意が必要です（「望ましくない影響」を参照）。
- ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、これらの薬剤が「脳症」を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません。
- ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、精神病の主要な治療法として推奨されていません。
- ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、うつ病またはうつ病に関連する不安の治療に単独で使用しないでください。SSRI抗うつ薬（「相互作用」を参照）、ゾルピデム、他のベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピンとの臨床的に有意な薬物動態学的および薬物力学的相互作用は実証されていません。うつ病の症状のある患者には注意して投与する必要があります。そのような患者では自殺傾向が生じる可能性があり、患者による意図的な過剰摂取の可能性があるため、それに応じて最小限の有用な薬物を提供する必要があります。既存のうつ病ゾルピデムの使用中に明らかになる可能性があります。不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が続く場合は患者を再評価する必要があります。
- ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がStilnoxの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコール：
アルコールを同時に飲むことはお勧めできません。アルコールと一緒に服用すると、鎮静効果が高まる可能性があります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制薬との関連
中枢抑制効果の増強は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に発生する可能性があります。翌日、運転能力の低下を含む、睡眠薬および精神運動障害を増加させる可能性があります（「使用上の注意」および「特別な警告-運転能力および「機械の使用」への影響」を参照）。さらに、ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬と一緒にゾルピデムを服用している患者の視覚的幻覚の報告が分離されています。麻薬性鎮痛薬の場合、「陶酔感の高まりがあり、それが精神的依存の増加につながる可能性があります。
フルボキサミンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
CYP450阻害剤および誘導剤
ゾルピデムは、肝チトクロームP450酵素のいくつかのアイソフォームによって代謝されます。主な酵素はCYP3A4であり、CYP1A2の寄与があります。
シトクロムP450を阻害する物質は、ベンゾジアゼピンまたはゾルピデムなどのベンゾジアゼピン様物質の活性を高める可能性があります。
シプロフロキサシンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
ゾルピデムをリファンピシン（CYP3A4誘導剤）と組み合わせると、ゾルピデムの薬力学的効果は低下しますが、ゾルピデムをイトラコナゾール（CYP3A4阻害剤）と併用すると、その薬力学および薬力学に大きな影響はありません。これらの結果の臨床的関連性には大きな影響はありません。知られています。
ゾルピデムと強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾール（200 mgを1日2回）の併用投与は、ゾルピデムとプラセボを併用した場合と比較して、ゾルピデムの消失半減期を延長し、総AUCを増加させ、見かけの経口クリアランスを減少させました。ゾルピデムの総AUCは、ケトコナゾールと併用すると、ゾルピデム単独と比較して1.83倍に増加します。通常のゾルピデムの投与量を調整する必要はないと考えられますが、ケトコナゾールと一緒にゾルピデムを使用すると、ゾルピデムが増加する可能性があることを患者に通知する必要があります。鎮静効果。
その他の薬：
ゾルピデムをワルファリン、ジゴキシン、またはラニチジンと同時投与した場合、有意な薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。
警告次のことを知っておくことが重要です。
いくつかの成分に関する重要な情報：
この医薬品には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
妊娠と母乳育児
妊娠薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。予防措置として、妊娠中および授乳中はゾルピデムを避ける必要があります。
妊娠中の患者におけるゾルピデムのデータはないか、非常に限られています。動物実験では、生殖毒性の発生に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠を予定している、または妊娠している疑いのある出産可能年齢の女性は、医師に連絡して治療を中止する必要があります。
絶対的な医学的必需品のために、ゾルピデムを妊娠の進行段階または出産中に投与する必要がある場合、薬物の薬理作用によって引き起こされる低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が予想されます。妊娠期間中にゾルピデムを他のCNS抑制薬と併用した場合の重度の新生児呼吸抑制の症例。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質を慢性的に服用した母親から生まれた子供は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を経験するリスクがある可能性があります。
えさの時間
母乳にはベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質が含まれているため、授乳中の母親にはゾルピデムを投与しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
Stilnoxは、機械を運転して使用する能力を損ないます。
車両の運転手と機械のオペレーターは、他の催眠薬と同様に、治療後の朝、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、混乱/複視、覚醒の低下、運転能力の低下のリスクがある可能性があることを通知する必要があります（参照「望ましくない影響」）。リスクを最小限に抑えるために、ゾルピデムを服用してから車両を運転し、機械を使用して高所で作業するまでの間に、少なくとも8時間の休憩時間をとることをお勧めします。
治療用量のゾルピデム単独では、運転能力の低下や「運転中に眠りにつく」などの行動が発生しています。
さらに、ゾルピデムとアルコールおよび他の中枢神経抑制薬との同時投与は、そのような行動のリスクを高めます（「使用上の注意」および「相互作用」を参照）。ゾルピデム。
投与量と使用方法Stilnoxの使用方法：投与量
治療期間はできるだけ短くする必要があります。
一般的に、この期間は数日から2週間までさまざまで、薬物離脱段階を含めて最大4週間です。最大治療期間を延長する必要がある場合があります。この場合、これは、医師が最初に患者の状況を再評価することなしに行われてはなりません。
薬は就寝時に服用する必要があります。
投与量
治療は単回投与として行われるべきであり、同じ夜に再投与されるべきではありません。推奨される1日量は10mgで、就寝時にすぐに服用します。
ゾルピデムの1日総投与量は10mgを超えてはなりません。
ゾルピデムの影響に特に敏感である可能性のある高齢者または衰弱した患者では、5 mg（1/2錠）の用量が推奨されますが、これは例外的な場合にのみ超えられます。
正常な被験者ほど早く薬を排除しない肝不全の患者では、5mg（1/2錠）の用量が推奨されますが、これは例外的な場合にのみ超えられます。
ただし、どの患者にとっても、ゾルピデムの総投与量は10mgを超えてはなりません。
過剰摂取Stilnoxを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
徴候と症状
ゾルピデムを単独で、または他の中枢神経系抑制薬または物質（アルコールを含む）と組み合わせて過剰摂取した場合、昏睡までの意識低下および致命的な結果を含むより重篤な症状が報告されています。
処理
医薬品の過剰摂取を治療するときは、より多くの物質が摂取されている可能性があることに留意する必要があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の過剰摂取の場合、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、患者が意識がない場合は気道を保護して胃洗浄を行います。
胃を空にすることが有益でない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えます。心臓血管および呼吸機能は集中治療室で注意深く監視する必要があります。
精神運動覚醒の場合には、鎮静薬も避けるべきです。
重度の症状が観察された場合、フルマゼニルは有用な解毒剤である可能性があります。ただし、フルマゼニルの投与は、神経学的症状（けいれん）の発症に寄与する可能性があります。
ゾルピデムは透析できません。
Stilnoxの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Stilnoxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Stilnoxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
可能な限り、次のCIOMS頻度スケールが使用されます。非常に一般的> 10％。共通> 1および0.1および0.01e
ゾルピデムには用量に関連した望ましくない影響、特に特定の中枢神経系イベントの証拠があります。「投与量」で推奨されているように、ゾルピデムが就寝直前または就寝時に投与され、これらの影響が高齢者でより頻繁に発生する場合、これらの影響はそれほど深刻ではありません。忍耐。
神経系障害
一般的：傾眠、頭痛、めまい、不眠症の増加、前向性健忘（健忘症の影響は不適切な行動に関連している可能性があります）。
不明：意識レベルの低下
精神障害
一般的なもの：幻覚、興奮、悪夢。
珍しい：混乱状態、過敏性。
不明：落ち着きのなさ、攻撃性、せん妄、怒り、異常行動、睡眠歩行（「使用上の注意-睡眠歩行および関連する行動」を参照）、依存症（薬物離脱症候群またはリバウンド効果は治療の中止後に発生する可能性があります）、性欲の変化、うつ病（ 「使用上の注意」を参照してください。
これらの望ましくない精神医学的影響の多くは、逆説的な反応に関連しています。
一般的な障害と投与部位の状態
共通：倦怠感
不明：歩行、薬剤耐性、転倒の変化（特に高齢患者および処方されたゾルピデムを服用していない場合）（「使用上の注意」を参照）
目の障害
珍しい：複視
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
不明：呼吸抑制（「使用上の注意」を参照）
胃腸障害
一般的なもの：下痢、吐き気、嘔吐、腹痛
筋骨格系および結合組織障害
一般的な：背中の痛み
不明：筋力低下
感染症と蔓延
一般的：上気道感染症、下気道感染症。
皮膚および皮下組織の障害
不明：発疹、かゆみ、蕁麻疹、多汗症。
肝胆道障害
不明：肝酵素レベルの上昇
免疫系の障害
不明：血管性浮腫。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
構成
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：ゾルピデム酒石酸塩10mg。
賦形剤：乳糖一水和物;微結晶性セルロース;ヒプロメロース;ナトリウムカルボキシメチルスターチ（タイプA）;ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース;二酸化チタン（E171）;マクロゴール400。
剤形と内容
フィルムコーティング錠。
- 10mgのフィルムコーティング錠20錠
- 10mgのフィルムコーティング錠30錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたSTILNOX10MG錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分:
ゾルピデム酒石酸塩10mg。
賦形剤：
乳糖一水和物90.4mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティングされたスコア付きタブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、重度の倦怠感を引き起こす重度、衰弱性、または不眠症の場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
治療期間はできるだけ短くする必要があります。
一般的に、この期間は数日から2週間までさまざまで、薬物離脱段階を含めて最大4週間です。
最大治療期間を延長する必要がある場合があります。この場合、最初に患者の状況を再評価せずにこれを行うべきではありません。
薬は就寝時に服用する必要があります。
投与量
治療は単回投与として行われるべきであり、同じ夜に再投与されるべきではありません。
推奨される1日量は10mgで、就寝時にすぐに服用します。ゾルピデムの1日総投与量は10mgを超えてはなりません。
ゾルピデムの影響に特に敏感である可能性のある高齢者または衰弱した患者では、5 mgの用量が推奨され、例外的な場合にのみ超えられます。
正常な被験者ほど早く薬を排除しない肝不全の患者では、5 mgの用量が推奨され、例外的な場合にのみ超えられます。
ただし、どの患者にとっても、ゾルピデムの総投与量は10mgを超えてはなりません。
04.3禁忌
活性物質（ゾルピデム）またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重症筋無力症。
急性および/または重度の呼吸不全。睡眠無呼吸症候群。
18歳未満の子供および青年への投与。
重度の肝不全。
妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
催眠薬を処方する前に、可能であれば、不眠症の原因を特定し、根本的な要因に対処する必要があります。
臨床結果のない7〜14日間の治療は、原発性の身体的または精神的障害の存在を示している可能性があり、患者は定期的に注意深く再評価する必要があります。
翌日の精神運動障害
次の場合、運転能力の障害を含む、翌日の精神運動障害のリスクが高まります。
•ゾルピデムは、精神的覚醒を必要とする活動を行う前に残り8時間未満のときに服用します（セクション4.7を参照）。
•推奨よりも高い用量が服用されています。
•ゾルピデムは、他の中枢神経系（CNS）抑制薬、またはゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と同時投与されます（セクション4.5を参照）。
ゾルピデムは、就寝直後に単回投与として服用する必要があり、同じ夜に再投与しないでください。
許容範囲:
数週間繰り返し使用した後、ベンゾジアゼピンまたは短命のベンゾジアゼピン様物質の催眠誘発効果がいくらか低下する可能性があります。
依存:
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存につながる可能性があります。
依存のリスクは、治療の投与量と期間に応じて増加します。また、精神障害および/またはアルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者でも高くなります。これらの患者は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質を服用する際に注意深く監視する必要があります。
身体的依存が発達した場合、治療の突然の中止は、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、興奮、混乱、過敏性などの離脱症状を引き起こします。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：非現実化、非個人化、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
不眠症のリバウンド:
催眠誘発薬を中止すると、その薬による治療を誘発した症状が強調された形で再現することからなる一過性症候群が発生する可能性があります。気分のむら、不安や興奮、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
この症候群は、薬物投与が突然停止された場合に発生する可能性が高くなります。したがって、治療は徐々に中止する必要があります。
さらに、リバウンド現象が発生する可能性を患者が認識していることが重要です。これにより、これらの症状が薬物の離脱段階で発生した場合に引き起こされる不安を最小限に抑えることができます。
作用時間が短いベンゾジアゼピンやベンゾジアゼピン様物質の場合、2回の摂取の合間に離脱現象が起こることがあるようです。
治療期間:
治療期間は可能な限り短くする必要があり（セクション4.2を参照）、薬物離脱段階を含めて4週間を超えてはなりません。
治療期間は、患者の状況を再評価せずにこの期間を超えて延長してはなりません。
治療の開始時に、これは限られた期間であることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
健忘症:
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、前向性健忘を引き起こす可能性があります。ほとんどの場合、この効果は薬を服用してから数時間後に発生します。
リスクを減らすために、患者は8時間継続して眠ることができることを確認する必要があります（セクション4.8を参照）。
その他の精神医学的および「パラドックス」反応:
落ち着きのなさ、不眠症の悪化、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、異常行動、およびベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用中に発生することが知られているその他の行動上の副作用が発生する可能性があります。ゾルピデムなどの鎮静剤。
これが発生した場合は、薬の使用を中止する必要があります。
これらの反応は、子供や高齢者で発生する可能性が高くなります。
夢遊病と関連する行動:
完全に覚醒していないゾルピデムを服用している患者では、夢遊病および睡眠時の運転、食事の準備と食事、電話の発信、セックス、記憶喪失などの他の関連行動が報告されています。 CNS抑制剤とゾルピデム、および推奨される最大用量を超える用量でのゾルピデムの使用は、そのような行動のリスクを高めます。そのような行動を示す患者でのゾルピデム治療の中止は、慎重に検討する必要があります（例：睡眠時遊行症）。患者およびその他（セクション4.5および4.8を参照）。
重傷
その薬理学的特性に関連して、ゾルピデムは眠気と意識の低下を引き起こす可能性があり、それは転倒とその結果として重傷につながる可能性があります。
患者の特別なグループ:
• 高齢者：セクション4.2を参照してください。
•ゾルピデムを患者に処方するときは注意が必要です。 慢性呼吸不全、ベンゾジアゼピンは呼吸機能を低下させる可能性があるため（セクション4.8を参照）。
•ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、重症患者の治療には適応されません。 肝不全、これらの薬は「脳症」を引き起こす可能性があるため。
•ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、 精神病.
•ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、以下の治療に単独で使用しないでください。 うつ またはうつ病に関連する不安（そのような患者では自殺傾向が高まる可能性があります）。
SSRI抗うつ薬との臨床的に有意な薬物動態学的および薬力学的相互作用は実証されていませんが（セクション4.5を参照）、他のベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質と同様に、ゾルピデムは以下の症状のある患者に注意して投与する必要があります。 うつ。そのような患者では自殺傾向が生じる可能性があり、その結果、患者による意図的な過剰摂取の可能性があるため、有用な薬物の最小量を提供する必要があります。
ゾルピデムの使用中に既存のうつ病が明らかになることがあります。不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が続く場合は患者を再評価する必要があります。
•ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、以下の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。 アルコールまたは薬物乱用.
いくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコール：
アルコールの同時摂取はお勧めしません。
アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあり、運転や機械の使用に悪影響を及ぼします。
CNS抑制薬との関連
中枢抑制効果の増強は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に発生する可能性があります。翌日、運転能力の障害を含む、睡眠薬および精神運動障害を増加させる可能性があります（セクション4.4およびセクション4.7を参照）。さらに、ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬と一緒にゾルピデムを服用している患者の視覚的幻覚の報告が分離されています。
麻薬性鎮痛薬の場合、「陶酔感の高まりがあり、それが精神的依存の増加につながる可能性があります。
フルボキサミンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
CYP450阻害剤および誘導剤
ゾルピデムは、肝チトクロームP450酵素のいくつかのアイソフォームによって代謝されます。主な酵素はCYP3A4であり、CYP1A2の寄与があります。
シトクロムP450を阻害する物質は、ベンゾジアゼピンまたはゾルピデムなどのベンゾジアゼピン様物質の活性を高める可能性があります。
シプロフロキサシンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
ゾルピデムをリファンピシン（CYP3A4誘導剤）と組み合わせると、ゾルピデムの薬力学的効果は低下しますが、ゾルピデムをイトラコナゾール（CYP3A4阻害剤）と併用すると、その薬力学および薬力学に大きな影響はありません。これらの結果の臨床的関連性には大きな影響はありません。知られています。
ゾルピデムと強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾール（200 mgを1日2回）の併用投与は、ゾルピデムとプラセボを併用した場合と比較して、ゾルピデムの消失半減期を延長し、総AUCを増加させ、見かけの経口クリアランスを減少させました。ゾルピデムの総AUCは、ケトコナゾールと併用すると、ゾルピデム単独と比較して1.83倍に増加します。通常のゾルピデムの投与量を調整する必要はないと考えられますが、ケトコナゾールと一緒にゾルピデムを使用すると、ゾルピデムが増加する可能性があることを患者に通知する必要があります。鎮静効果。
他の薬:
ゾルピデムをワルファリン、ジゴキシン、またはラニチジンと同時投与した場合、有意な薬物動態学的相互作用は観察されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
予防措置として、妊娠中および授乳中はゾルピデムを避ける必要があります。
妊娠中の患者におけるゾルピデムのデータはないか、非常に限られています。動物実験では、生殖毒性の発生に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠可能年齢の女性に薬が処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、医師に連絡して治療を中止するようにアドバイスする必要があります。
絶対的な医学的必需品のために、ゾルピデムを妊娠の進行段階または出産中に投与しなければならない場合、薬物の薬理作用によって引き起こされる低体温症、筋緊張低下症および中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が予想されます。
妊娠後期にゾルピデムを他の中枢神経系抑制薬と併用した場合、重度の新生児呼吸抑制の症例が報告されています。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質を慢性的に服用した母親から生まれた赤ちゃんは、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を経験するリスクがある可能性があります。
えさの時間
母乳にはベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質が含まれているため、授乳中の母親にはゾルピデムを投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Stilnoxは、機械を運転して使用する能力を損ないます。
車両の運転手と機械のオペレーターは、他の催眠薬と同様に、治療後の朝、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、混乱/複視、覚醒の低下、運転能力の低下のリスクがある可能性があることを通知する必要があります（参照セクション4.8）。リスクを最小限に抑えるために、ゾルピデムを服用してから車両を運転し、機械を使用して高所で作業するまでの間に、少なくとも8時間の休憩時間をとることをお勧めします。
治療用量のゾルピデム単独では、運転能力の低下や「運転中に眠りにつく」などの行動が発生しています。
さらに、ゾルピデムとアルコールおよび他の中枢神経抑制薬との同時投与は、そのような行動のリスクを高めます（セクション4.4および4.5を参照）。ゾルピデムを服用している間は、アルコールや他の精神活性物質を使用しないように患者にアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
可能な限り、次のCIOMS頻度スケールが使用されます。非常に一般的> 10％。共通> 1および0.1および0.01e
不明：入手可能なデータから推定することはできません。
ゾルピデムには用量に関連した望ましくない影響、特に特定の中枢神経系イベントの証拠があります。セクション4.2で推奨されているように、ゾルピデムが就寝直前または就寝時に投与された場合、これらの影響はそれほど深刻ではありません。
これらの影響は、高齢の患者でより頻繁に発生します。
神経系障害
一般的：傾眠、頭痛、めまい、不眠症の増加、前向性健忘（健忘症の影響は不適切な行動に関連している可能性があります）。
不明：意識レベルの低下。
精神障害
一般的なもの：幻覚、興奮、悪夢。
珍しい：混乱状態、過敏性。
不明：落ち着きのなさ、攻撃性、せん妄、怒り、異常な行動、睡眠歩行（セクション4.4を参照）、依存症（薬物離脱症候群またはリバウンド効果は治療の中止後に発生する可能性があります）、性欲の変化、うつ病（セクション4.4を参照）。
これらの望ましくない精神医学的影響の多くは、逆説的な反応に関連しています。
一般的な障害と投与部位の状態
共通：倦怠感
不明：歩行、薬剤耐性、転倒の変化（特に高齢患者および処方されたゾルピデムを服用していない場合）（セクション4.4を参照）。
目の障害
珍しい：複視。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
不明：呼吸抑制（セクション4.4を参照）
胃腸障害
一般的なもの：下痢、吐き気、嘔吐、腹痛。
筋骨格系および結合組織障害
一般的な：背中の痛み
不明：筋力低下。
感染症と蔓延
一般的：上気道感染症、下気道感染症。
皮膚および皮下組織の障害
不明：発疹、かゆみ、蕁麻疹、多汗症。
肝胆道障害
不明：肝酵素レベルの上昇。
免疫系の障害
不明：血管性浮腫。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
徴候と症状
ゾルピデムを単独で、または他の中枢神経系抑制薬または物質（アルコールを含む）と組み合わせて過剰摂取した場合、昏睡までの意識低下および致命的な結果を含むより重篤な症状が報告されています。
処理
医薬品の過剰摂取を治療するときは、より多くの物質が摂取されている可能性があることに留意する必要があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の過剰摂取の場合、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、患者が意識がない場合は気道を保護して胃洗浄を行います。胃を空にすることが有益でない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えてください。
集中治療室では、心血管機能と呼吸機能を注意深く監視する必要があります。
精神運動覚醒の場合には、鎮静薬も避けるべきです。
重度の症状が観察された場合、フルマゼニルは有用な解毒剤である可能性があります。ただし、フルマゼニルの投与は、神経学的症状（けいれん）の発症に寄与する可能性があります。
ゾルピデムは透析できません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬カテゴリー：ベンゾジアゼピン関連薬
ATCコード：N05CF02
ゾルピデムは、GABA-A受容体複合体のアルファ-1サブユニットであるオメガ-1受容体サブタイプ（BZ1サブタイプとしても知られる）に優先的に結合するイミダゾピリジンであり、ベンゾジアゼピンはオメガ-1受容体サブタイプに非選択的に結合しますおよびオメガ-2。この受容体サブタイプとの相互作用に続く塩素陰イオンチャネルの調節は、ゾルピデムで示される特定の鎮静効果をもたらします。これらの効果は、フルマゼニルなどのベンゾジアゼピン拮抗薬によって打ち消されます。
動物の場合：ゾルピデムのオメガ1受容体への選択的結合は、催眠用量での筋弛緩および抗けいれん効果の事実上の欠如を説明する可能性があります。これらの効果は通常、オメガ1受容体に選択的ではないベンゾジアゼピンに見られます。
男性の場合：ゾルピデムは入眠潜時と目覚めの回数を減らし、睡眠の持続時間と質を高めます。これらの効果は、ベンゾジアゼピンの使用によって引き起こされるものとは異なる特徴的な脳波に関連しています。ゾルピデムは、各段階が占める時間の割合を評価する研究で、睡眠のさまざまな段階を維持することが示されています。推奨用量では、ゾルピデムは逆説的な睡眠（REM）の持続時間に影響を与えません。深い睡眠段階（段階3および4または徐波睡眠）の維持は、ゾルピデムのオメガ-1部位への選択的結合によって説明することができます。ゾルピデムのすべての効果は、ベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルによって拮抗されます。
ランダム化試験は、ゾルピデム10mgの有効性の説得力のある証拠のみを示しています。
一過性の不眠症に苦しんでいる老年期ではない462人の健康なボランティアのランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分短縮しましたが、5mgゾルピデムの場合は10分でした。3分。
慢性不眠症に苦しむ114人の非高齢患者を対象としたランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム10 mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分短縮しましたが、5mgゾルピデムの場合は15分でした。
一部の患者では、5mgの低用量が効果的かもしれません。
小児患者：
ゾルピデムの安全性と有効性は、18歳未満の患者では確立されていません。注意欠陥活動亢進障害（ADHD）、精神医学および神経系障害に関連する不眠症の小児患者（6〜17歳）を対象とした8週間の研究でゾルピデムとプラセボで最も頻繁に観察された治療関連の有害事象、特にめまい（23.5％対1.5％）、頭痛（12.5％対9.2％）および幻覚（7.4％対0％）を記録しました（セクションを参照） 4.3）。
05.2薬物動態特性
吸収
ゾルピデムは、急速な吸収と迅速な催眠作用があります。
経口投与後、ゾルピデムのバイオアベイラビリティは、適度な初回通過代謝と比較して、約70％です。ピーク血漿濃度は、投与後0.5〜3時間で到達します。
分布
治療用量では、ゾルピデムの薬物動態プロファイルは線形であり、反復投与による影響を受けません。
血漿タンパク質への結合の程度は約92.5％±0.1％です。
消失半減期は短く、平均値は2.4時間（±0.2時間）、作用時間は最大6時間です。
成人の分布容積は0.54±0.02l / kgであり、非常に高齢の患者では0.34±0.05 l / kgに減少します。
排泄
ゾルピデムは、主に尿（56％）と糞便（37％）に不活性代謝物として排泄されます。代謝物は、ゾルピデムのタンパク質への結合を妨げません。
ゾルピデムは透析できません。
高齢者および肝障害患者の血漿中濃度は上昇し、その結果、ポソロジーの調整が必要になる場合があります。腎不全の患者では、透析ではなく透析で、クリアランスが中程度に減少します。他の薬物動態パラメータは変更されません。
この薬は肝酵素を誘発する効果はありません。
高齢患者では、クリアランスが低下します。半減期（約3時間）を大幅に延長することなく、ピーク濃度は約50％増加しました。
バイオアベイラビリティ
肝不全の患者では、ゾルピデムの生物学的利用能が増加し、クリアランスが減少し、排泄半減期が延長されます（約10時間）。
05.3前臨床安全性データ
STILNOXは実験動物で非常に低い急性毒性を示しました。
Sprague-DawleyラットおよびCynomolgusサル（macaca fascicularis）に対して、ヒトの1日投与量に推奨される用量の数百倍の用量で実施された亜急性および慢性毒性（最大52週間）の多数の試験では、病理学的異常は示されませんでした。また、血液学的、血液化学的および尿のパラメーターの有意な変化もありません。
生殖試験（ラット、ウサギ）と、invivoおよびinvitroの両方で実施された多数の突然変異誘発および発がん性試験では、催奇形性および/または胚毒性、遺伝子毒性、染色体異常誘発性および発がん性の活性は示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物;微結晶性セルロース;ヒプロメロース;ナトリウムカルボキシメチルスターチ（タイプA）;ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース;二酸化チタン（E171）;マクロゴール400。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ヒートシールされたPVCおよびアルミニウム/ PVCブリスター
-10mgのフィルムコーティング錠20錠
-10mgのフィルムコーティング錠30錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
STILNOX 10 mgフィルムコーティング錠、20錠AICn。 026695027
STILNOX 10 mgフィルムコーティング錠、30錠AICn。 026695015
09.0最初の承認または承認の更新の日付
9/6/2007
10.0本文の改訂日
2014年10月
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