有効成分:ナプロキセン
ナプロキセン250mg胃耐性錠
ナプロキセン500mg胃耐性錠
ナプロキセン250mg坐剤
ナプロキセン500mg坐剤
経口懸濁液用ナプロキセン250mg顆粒
経口懸濁液用ナプロキセン500mg顆粒
ナプロキセン750mg徐放性錠剤
Naprosynの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - NAPROSYN 250 mg胃耐性錠剤、NAPROSYN 500 mg胃耐性錠剤、NAPROSYN 250 mg坐剤、NAPROSYN 500 mg坐剤、NAPROSYN 250 mg経口懸濁液用顆粒、NAPROSYN 500 mg経口懸濁液用顆粒、NAPROSYN 750mg徐放性錠剤
- ナプロキセン10%ジェル
- 注射用溶液用ナプロキセン500mg粉末
ナプロキセンが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
ナプロキセンには有効成分のナプロキセンが含まれています。
ナプロキセンは、非ステロイド性抗炎症薬/抗リウマチ薬(NSAID)と呼ばれる薬のクラスに属しており、さまざまな活動を行い、疼痛管理に重要な機能を果たします。ナプロキセンは、以下の症状の治療に使用されます。
- 炎症性関節疾患(関節リウマチ)
- 変性関節疾患(変形性関節症または変性関節炎)
- 脊椎の炎症性疾患(強直性脊椎炎)
- 関節に尿酸結晶が存在することによる病気(痛風性関節症)
- 関節、骨、腱に影響を与える病気(腰椎、筋肉痛、神経痛、神経根症候群、関節周囲炎、線維筋炎)。
ナプロキセンを使用すべきでない場合の禁忌
ナプロキセンを服用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- 胃壁または十二指腸の病変(胃十二指腸潰瘍および進行中の消化性潰瘍)に苦しんでいる場合
- 結腸の炎症(潰瘍性大腸炎)に苦しんでいる場合
- 以前の治療による胃や腸の出血や穿孔の病歴がある場合、または胃壁の頻繁な出血/破壊(消化性潰瘍)の病歴がある場合(2つ以上の異なるエピソード)
- 重度の心臓の問題(重度の心不全)がある場合
- 喘息、かゆみ(じんましん)、アレルギー性寒冷(鼻炎)、重度で急速な一般的なアレルギー反応(アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応)、鼻の内側の滴状の小結節(鼻ポリープ)などのアレルギー症状がある場合は、アスピリン(アセチルサリチル酸)および/または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用
- 2歳未満の子供向けの場合
- 妊娠中または授乳中の場合
- 重度の腎臓の問題がある場合
使用上の注意ナプロキセンを服用する前に知っておくべきこと
ナプロキセンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に、医師に次のように伝えてください。
- 他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用している場合
- 出血/穿孔(胃腸出血、潰瘍または穿孔)を伴う胃壁損傷の病歴がある場合
- 胃腸管の急性炎症を起こしたことがある、またはこれまでに経験したことがある場合、またはリウマチ性疾患の薬を使用した後に胃や腸に問題があった場合
- 胃または腸の毒性の病歴がある場合:特に治療の開始時に、異常な症状があれば医師に報告してください
- 抗炎症薬(経口コルチコステロイド)、血液を薄くする薬(ワルファリンなどの抗凝固薬)、うつ病の薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)、または「アスピリンなど」などの薬を服用している場合(「その他の薬とナプロキセン」を参照) )
- 胃腸の慢性炎症性疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)に苦しんでいる場合
- 心臓に問題がある場合
- 肝臓に問題がある場合
- 腎臓に問題がある場合
- 高血圧および/または心臓の問題(心不全)、既知の虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患がある場合
- 皮膚反応を経験した場合、その一部は致命的となる可能性があります(剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)
- 脚、腕、顔、口、または舌の腫れ(血管浮腫)または呼吸困難(気管支痙攣、喘息、鼻炎)および鼻の内側の滴状のしこり(鼻ポリープ)の病歴がある場合
- 重度で急速な一般的なアレルギー反応(アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応)がある場合
- 出血の問題(止血障害)がある場合
- 妊娠を計画している場合
- 出産する問題がある場合、または出産することを調査している場合
ナプロキセンの使用により、皮膚の発疹(発疹)、粘膜病変、またはその他のアレルギー(過敏症)反応の兆候に気付いた場合は、直ちに治療を中止し、医師に連絡してください。
ナプロキセンなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓病や脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、または喫煙者の場合)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
高齢者や潰瘍の病歴のある患者、特に出血や穿孔を伴う場合(ナプロキセンを服用しないを参照)、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクは用量の増加とともに増加します。これらの患者は最低の治療を開始する必要があります。利用可能な用量。
ナプロキセンを長期間の治療に使用する場合は、定期的に視力をチェックする必要があります。
子供と青年
それは子供での使用を意図していません。医師は絶対に必要な場合と2歳以上の子供にのみナプロキセンを処方することができます。
高齢者
あなたが年配の場合、胃や腸の出血/穿孔など、ナプロキセンによって引き起こされるいくつかの副作用を経験する可能性が高くなります
相互作用どの薬や食品がナプロキセンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。ナプロキセンの効果は、次の薬に影響を与えるか、影響を与える可能性があります。
- ハイダントイン(てんかんの治療)、スルホニル尿素(糖尿病の治療)、スルホンアミド(抗生物質)、クマリン抗凝固薬(血液を薄くする)、バルビツール酸塩(てんかんなどの病気の治療に使用される鎮静剤)、その他の非ステロイド性抗炎症薬( NSAID)とアセチルサリチル酸は、血中のナプロキセンの量を増やし、副作用を引き起こす可能性があるためです。
- 利尿薬、ACE阻害薬、およびアンジオテンシンII拮抗薬(高血圧を治療するため)は、ナプロキセンと併用すると効果が低下し、すでに腎機能が低下している一部の脱水患者または高齢患者の腎障害のリスクが高まる可能性があるためです。
- フロセミド(高血圧治療用)の併用は、この薬の効果を低下させる可能性があります。
- 血液中のリチウムの量が高くなりすぎる可能性があるため、リチウム(躁うつ病の治療用)。
- ナプロキセンとしてのプロプラノロールとベータ遮断薬(高血圧を治療するため)は、これらの薬の効果を低下させる可能性があります。
- プロベネシド(痛風の治療用)は、体内のナプロキセンの量と永続性を高めます。
- メトトレキサート(腫瘍の治療および体の防御システムの疾患用)は、体内に長く留まり、毒性が高まる可能性があるためです。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)としての抗凝固薬(血液を薄くするため)は、ワルファリンやクマリンタイプの抗凝固薬などの抗凝固薬の効果を高めることができます(「ナプロキセンを服用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照)。
- 抗血小板薬(アスピリンまたは同様の薬)および選択的セロトニン再取り込み阻害薬-SSRI(うつ病に使用)は、胃や腸の出血のリスクを高めるためです(「ナプロキセンを服用する前に知っておくべきこと」を参照)。
- コルチコステロイド(抗炎症ホルモン)は、胃や腸の怪我や出血のリスクを高めるためです(「ナプロキセンを服用する前に知っておくべきこと」を参照)。
- ナプロキセンは、避妊具(子宮装置)の有効性を低下させる可能性があります。
ナプロキセンを含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の同時使用:
- ナプロキセンナトリウム
- アセチルサリチル酸
- キノロン(抗生物質)。
アルコールとナプロキセン
ナプロキセンを服用している間は飲酒を避けてください。
いくつかの臨床検査(副腎機能検査や尿中5-ヒドロキシインドール酢酸の検査など)の結果は、ナプロキセンによって変更することができます
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中および授乳中はナプロキセンを使用しないでください。
機械の運転と使用
立ちくらみ、傾眠、めまい、うつ病の発症の可能性があるため、ナプロキセンは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。このような場合、警戒が必要な活動は避けてください。
経口懸濁液用ナプロキセン顆粒には
ショ糖:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
小袋あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウム、つまり本質的に「ナトリウムフリー」
ナプロキセン750mg徐放性錠剤には、サンセットイエローE110(染料)が含まれています。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
ナプロキセン500mgの胃抵抗性錠剤は、錠剤あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含みます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
投与量と使用方法ナプロキセンの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
- アタックセラピー
推奨用量は次のとおりです。
- 1日あたり500〜1000 mg、2回に分けて12時間ごと(朝食時の朝と夕食時の夕方)または1回(正午の食事中または夕方)またはナプロキセン750mgの1錠徐放性錠剤を1日1回
推奨用量は1日1回1000mg(2 x 500mg)です:
- 夜に激しい痛みがある場合、および/または朝のこわばりがある場合
- リウマチのために他の薬を高用量で服用できなかった場合
- 炎症性関節疾患(変形性関節症)がある場合、痛みが主な症状である場合。
- 維持療法
発作の用量、病気の重症度、痛みの強さに応じて、推奨される用量は次のとおりです。
-750-250 mgは、12時間ごと(朝食時の朝と夕食時の夕方)または単回投与(昼食中または夕方)の2回に分けて投与されます。
- 急性痛風に苦しんでいる場合
推奨用量は次のとおりです。
- 開始用量として500mg
- 最初の24時間は8時間ごとに250mg
- 維持量として250mgを1日2回6〜7日間。
高齢者
あなたが年配の場合、あなたの医者はあなたがとるべき用量を注意深く決定し、上記の用量の可能な減少を評価します。
水に適切に溶解された経口懸濁液用のナプロキセン顆粒の袋は、有効成分のより迅速な吸収を可能にし、痛みに対してより迅速な作用を実行します(鎮痛剤)。嚥下困難の場合にも適しています。
ナプロキセンの胃抵抗性錠剤の使用は、痛みに対する迅速な行動が必要とされる急性の痛みを伴う状態では避けるべきです。
子供と青年
それは子供での使用を意図していません。医師は絶対に必要な場合と2歳以上の子供にのみナプロキセンを処方することができます。
肝臓の問題(肝不全)または腎臓の問題(腎不全)がある場合
あなたの医者はあなたのために最低有効量を処方し、臨床および検査パラメーターを評価するために定期的にあなたをチェックします。
重度の腎不全がある場合は、ナプロキセンを服用しないでください。
過剰摂取ナプロキセンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にナプロキセンを服用した場合
ナプロキセンを飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
ナプロキセンを必要以上に摂取すると、めまい、眠気、腹痛、胃痛、吐き気や嘔吐、肝臓や腎臓の機能の一時的な変化、出血しやすい血液中の物質の減少(低プロトロンビン血症)が発生する可能性があります。血中の酸の量、息切れ、方向感覚の喪失。胃や腸の出血が起こることがあります。
ナプロキセンを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ナプロキセンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
- 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。ナプロシンの投与後、特に高齢者では、時には致命的となる、胃や腸の損傷、出血、または穿孔(消化不良性潰瘍、胃腸穿孔または出血)(警告および注意事項を参照)が報告されています:吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸(肛門から出る空気)、便秘(便秘)、消化不良(消化不良)、腹部と胃の痛み、心臓熱傷(心臓熱傷)、便中の血液(メラエナ)、嘔吐血(吐血)、口の炎症(潰瘍性口内炎)、慢性炎症性腸疾患の悪化(大腸炎およびクローン病の悪化)、食道の炎症(食道炎)、膵臓の炎症(膵炎)、胃の炎症(胃炎)が観察されました。
ナプロキセンの使用で発生する可能性のある他の副作用は次のとおりです。
- 血中の特定の種類の細胞の濃度の変化(血小板減少症、顆粒球減少症、白血球減少症、好酸球増加症、再生不良性貧血または溶血性貧血)
- 重度で急速な一般的なアレルギー反応(アナフィラキシーまたはアナフィラキシー型反応)
- 血中のカリウム濃度が高い(高カリウム血症)
- 奇妙な夢
- うつ
- 不眠症
- めまい
- 失見当識。
- 痙攣
- 頭痛(頭痛)
- 眠気
- 視神経の炎症(眼球後部視神経炎)
- 認知機能障害
- 集中力の低下
- 脳を取り巻く膜の炎症(無菌性髄膜炎)
- 視覚障害(乳頭炎、乳頭浮腫、視覚障害、角膜混濁)
- 聴覚障害(聴覚障害、耳鳴り、耳鳴り、めまい)
- 不規則または強い心拍(動悸)
- 急速な心拍(頻脈)
- 心機能の問題(うっ血性心不全、心不全、心筋梗塞)
- 脳血管の損傷(脳卒中)
- 高血圧(高血圧)
- 血管の炎症(血管炎)
- 腫れ(浮腫)
- 呼吸困難(呼吸困難、喘息、気管支痙攣)
- 肺の炎症(好酸球性肺炎)
- 肺の水分の増加(肺水腫)
- 喉の腫れ(喉頭浮腫)
- 黄色い肌(黄疸)
- 肝臓の炎症(肝炎)
- 皮膚の発疹
- かゆみ
- 蕁麻疹
- あざ(あざ)
- 脚、腕、顔または舌の急速な腫れ(血管浮腫)
- 皮膚の下の赤く腫れた結節の出現(多形紅斑、結節性紅斑、固定薬紅斑、扁平苔癬)
- 体の赤い斑点(紫)
- スティーブンス・ジョンソン症候群と呼ばれる、高熱、嘔吐、下痢、関節痛を伴う皮膚、口、その他の体の部分への重傷を伴う水疱反応
- 皮膚死(中毒性表皮壊死症)
- 光に対する皮膚の異常で誇張された反応(感光性反応)
- 脱毛(脱毛症)
- 筋肉痛(筋肉痛)
- 筋力低下
- 尿中の血液(血尿)
- 腎機能の低下、腎障害(間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎乳頭壊死)
- 女性の不妊症
- 四肢の軽度の腫れ(末梢性浮腫)
- 過度の喉の渇き
- 発熱と悪寒
- 沈滞
- 肝臓の機能を評価するための臨床検査の変更
- 血中のクレアチニンの増加(高クレアチニン血症)
製剤とともに坐剤も報告されています:
- 痛み、直腸の炎症
- 直腸の灼熱感と炎症(直腸炎)
- かゆみ
- 肛門の痛みを伴うけいれん(しぶり)
ナプロキセンなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ナプロキセンに含まれるもの
ナプロキセン500mg胃耐性錠
- 有効成分はナプロキセンです。各胃抵抗性錠剤には、500mgのナプロキセンが含まれています。
- 他の成分は、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸共重合体、タルク、水酸化ナトリウム、クエン酸トリエチル、シメチコンです。
ナプロキセン500mg坐剤
- 有効成分はナプロキセンです。各坐剤には500mgのナプロキセンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。半合成グリセリド。
経口懸濁液用ナプロキセン500mg顆粒
- 有効成分はナプロキセンです。各小袋には500mgのナプロキセンが含まれています。
- その他の成分は、マンニトール、ポビドン、アクリル樹脂(ユードラジット)、サッカリン酸ナトリウム、レモンフレーバー、クエン酸、沈降シリカ、ショ糖です。
ナプロキセン750mg徐放性錠剤
- 有効成分はナプロキセンです。各徐放性錠剤には、750mgのナプロキセンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、サンセットイエロー(E110)。
ナプロキセンの外観とパックの内容
ナプロキセン500mg胃耐性錠剤は、30錠のパックで入手できます。
ナプロキセン500mg坐剤は、10個の坐剤のパックで入手できます。
経口懸濁液用のナプロキセン500mg顆粒は、30袋のパックで入手できます。
ナプロキセン750mg徐放性錠剤は、20錠のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ナプロキセン
02.0定性的および定量的組成
ナプロキセン250mg胃耐性錠
各胃耐性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:ナプロキセン250mg。
ナプロキセン500mg胃耐性錠
各胃耐性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:ナプロキセン500mg。
ナプロキセン500mg坐剤
各坐剤には以下が含まれます:
有効成分:ナプロキセン500mg。
ナプロキセン250mg坐剤
各坐剤には以下が含まれます:
有効成分:ナプロキセン250mg。
経口懸濁液用ナプロキセン500mg顆粒
各小袋には以下が含まれます。
有効成分:ナプロキセン500mg。
経口懸濁液用ナプロキセン250mg顆粒
各小袋には以下が含まれます。
有効成分:ナプロキセン250mg。
ナプロキセン750mg徐放性錠剤
各徐放性錠剤には以下が含まれます。
有効成分:ナプロキセン750mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胃に強い錠剤。
坐剤。
経口懸濁液用顆粒。
徐放性錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
次の状態の対症療法:関節リウマチ、変形性関節症、(変性関節炎)強直性脊椎炎、痛風性関節症、およびさまざまな形態の関節外リウマチ(腰椎、筋肉痛、神経痛、根症候群、関節周囲炎、線維筋炎)。
04.2投与の形態と方法
大人
アタックセラピーとして、1日あたり500〜1000 mgを、12時間間隔(朝食時の朝と夕食時の夕方)または1回の投与(正午または夕食時)に2回に分けて投与することをお勧めします。 )。
この目的のために、1日1回のNAPROSYN 750mg徐放性錠剤の1錠も適応となる場合があります。
1回の投与で1日あたり1000mg(2 x 500 mg)の用量が推奨されます:
-重度の夜の痛みおよび/または朝のこわばりのある被験者;
-他の高用量抗リウマチ薬ですでに治療に失敗している患者。
-痛みが主な症状である変形性関節症。
維持療法としては、発作量、疾患の重症度、痛みを伴う成分に応じて、1回の投与または12時間間隔での2回の投与で750〜250mgの1日量が示されます。
急性痛風発作では、500 mgの開始用量が推奨され、最初の24時間は8時間ごとに250 mgの用量が続き、その後6〜7日間1日2回250mgの維持用量が続きます。
高齢者
高齢の被験者、および一般的に最もリスクの高い被験者では、用量は、上記の用量の可能な減少を評価しなければならない医師によって注意深く確立されなければならない。
子供達
2歳以上の子供に絶対に必要な場合の医師の意見を除いて、製品の使用は小児年齢では予見されていません。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
肝不全
肝機能障害のある患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
このような患者は、最低有効量で治療する必要があります(セクション4.4を参照)。
腎不全
腎機能障害のある患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
ナプロキセンによる慢性治療は、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者には禁忌です(セクション4.4を参照)。
経口懸濁液用のナプロキセン顆粒(250mgおよび500mg)の袋は、水に適切に溶解されており、活性物質のより迅速な吸収を可能にし、より迅速な鎮痛作用を実行します。また、嚥下困難や消化器疾患のある患者にも適しています。
ナプロキセンの胃抵抗性錠剤は胃保護製剤であるため、胃への薬剤の溶解が推奨されないすべての患者に特に適応されます。
ただし、ナプロキセンの胃抵抗性錠剤の使用は、迅速な鎮痛作用が必要な急性の痛みを伴う状態では避ける必要があります。
04.3禁忌
•化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•胃十二指腸潰瘍と消化性潰瘍が進行中です。
• 潰瘍性大腸炎。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•重度の心不全。
•交差感受性の可能性があるため、NAPROSYNは、アセチルサリチル酸および/または他のNSAIDが喘息、じんましん、鼻炎、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応などのアレルギー症状を誘発し、鼻ポリープを引き起こした患者には禁忌です。
•この年齢層では製品の安全性が確立されていないため、2歳未満の子供には製品の使用は禁忌です。
•妊娠と母乳育児。
•腎不全(クレアチニンクリアランスが20ml /分未満)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
心臓、肝臓、または腎臓の機能が著しく低下している患者を治療する場合は、特に注意が必要です。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
特に、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者には、ナプロキセンによる慢性治療は推奨されません。
肝機能障害のある患者は、最低有効量で治療する必要があります。他のNSAIDと同様に、肝機能検査の上昇は、直接的な毒性ではなく過敏症の結果として発生する可能性があります。黄疸や肝炎などの深刻な肝反応が報告されており、その一部は致命的な結果をもたらしますが、製品や他のNSAIDの投与後に報告されています。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
ナプロキセンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ナプロキセンは、気管支痙攣やその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があるため、現在または以前のアレルギー症状のある患者には注意して使用する必要があります。 、他のNSAIDまたは他のナプロキセン製品。アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応は、以前に血管浮腫、気管支反応性(喘息)、鼻炎、または鼻ポリープを患っている被験者でも発生する可能性があります。アナフィラキシー反応、およびアナフィラキシーは致命的となる可能性があります。気管支痙攣は、以前または現在のアレルギーまたは喘息の患者、またはアセチルサリチル酸に対する過敏症の患者で引き起こされる可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
NAPROSYNの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン(1000mg /日)の使用はより低いリスクと関連しているかもしれません、いくつかのリスクは除外することができません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみナプロキセンで治療する必要があります。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
高齢者
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
胃腸管の急性炎症性疾患の現在または病歴のある患者、または他の抗リウマチ薬に続いて胃腸障害を訴えた患者は、厳格な医学的監督の下でのみ治療を受ける必要があります。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
ナプロキセンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長する可能性があります。止血障害のある患者を治療する場合、または抗凝固療法を行う場合は注意が必要です。
ナプロキセンは、発熱と炎症を軽減し、診断症状としての有用性を低下させる可能性があります。
ナプロキセンの使用は、プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ナプロキセンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
経口懸濁液用のナプロキセン顆粒にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
非ステロイド性抗炎症薬と、ヒダントイン、スルホニル尿素、スルホンアミド、クマリン抗凝固薬、バルビツール酸塩、その他のNSAID、アセチルサリチル酸などのタンパク質結合性の高い薬との相互作用が観察されているため、NAPROSYNを併用している患者は、これらの薬を順番に観察する必要があります。過剰摂取の影響を排除するために。
他の非ステロイド性抗炎症薬とクマリン型抗凝固薬で治療された患者では、プロトロンビン時間の増加と血小板凝集の減少が観察されています。
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。 NAPROSYNをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
フロセミドのナトリウム利尿作用の低下は、いくつかの非ステロイド性抗炎症薬との同時投与後に報告されています。
これらの薬物とリチウムとの関連は、腎クリアランスの減少と、その結果としての後者の血漿濃度の増加につながります。
ナプロキセンは、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、プロプラノロールや他のベータ遮断薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
ナプロキセンと同時に投与されるプロベネシドは、血漿レベルを上昇させ、半減期を大幅に延長します。
ナプロキセンは動物モデルにおいてメトトレキサートの尿細管分泌を減少させることが報告されているため、メトトレキサートとの組み合わせは注意して使用する必要があります。
ナプロキセンは17ケトン体ステロイドの一部の検査に干渉する可能性があるため、副腎機能検査を実施する48時間前にNAPROSYN療法を一時的に中断することをお勧めします。同様に、ナプロキセンは尿中5-ヒドロキシインドール酢酸のいくつかの検査を妨げる可能性があります。
アルコール摂取は避けてください。
ナプロキセンは子宮内避妊器具の有効性を低下させる可能性があります。
キノロン薬と同時に非ステロイド性抗炎症薬を使用することはお勧めしません。
NAPROSYNは、その塩(ナプロキセンナトリウム)と同時に使用しないでください。また、その逆も同様です。どちらも陰イオンの形で血液中を循環します。
アセチルサリチル酸または他のNSAIDと同時に使用することはお勧めしません。
ナプロキセンは、金塩および/またはコルチコステロイドと同時に使用することができます。
04.6妊娠と授乳
ナプロキセンの使用は、プロスタグランジンやシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する他の薬と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ナプロキセンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります(セクション4.4を参照)。
この製品は妊娠中および授乳中は禁忌です(セクション4.3を参照)。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
•胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
•妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
出産に近い薬の使用は、出産自体の遅延を決定します。さらに、この期間に投与された場合、薬は胎児の小さな循環の血行動態に変化を引き起こし、呼吸に深刻な結果をもたらす可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
立ちくらみ、傾眠、めまい、うつ病の発症の可能性があるため、NAPROSYNは機械の運転および使用能力を損なう可能性があります。ナプロキセン療法中に立ちくらみ、眠気、めまい、うつ病に気付いた場合に備えて、活動に警戒が必要な患者は注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
血液とリンパ系の変化:血小板減少症、顆粒球減少症、白血球減少症、好酸球増加症、再生不良性貧血または溶血性貧血などの変化が散発的に発生しました。
免疫系の変化:他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー型の反応は、このクラスに属する薬への以前の曝露の有無にかかわらず、重度の反応でさえ発生する可能性があります。
代謝と栄養の変化:高カリウム血症。
精神障害:うつ病、不眠症、異常な夢。
神経系の変化:めまい、失見当識、眼球後視神経炎、けいれん、頭痛、傾眠、認知機能障害、集中困難、無菌性髄膜炎。
目の障害:視覚障害、角膜混濁、乳頭炎、乳頭浮腫。
聴覚系と迷路の変化:めまい、聴覚障害、耳鳴り、耳鳴り。
心臓の変化:動悸、頻脈、うっ血性心不全。 NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
血管の病状:高血圧、血管炎。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
呼吸器系、胸部、縦隔の変化:呼吸困難、肺水腫、喘息、好酸球性肺炎、気管支痙攣、喉頭浮腫。
胃腸系の変化:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹部および上腹部の痛み、胸焼け、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化(セクション4.4を参照)、食道炎および膵炎。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
肝胆道系の変化:肝炎(致命的な場合もあります)、黄疸。
皮膚および皮下組織の変化:発疹、そう痒症、斑状出血、蕁麻疹、血管浮腫、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬紅斑、扁平苔癬、紫斑病、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(非常にまれ)を含む水疱性反応、光線過敏症反応、脱毛症。
筋骨格系と結合組織の変化:筋肉痛、筋力低下。
腎臓および泌尿器の障害:血尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、腎不全、腎乳頭壊死。
生殖器系および乳房の障害:女性の不妊症。
一般的な障害と投与部位の変化:軽度の末梢性浮腫、過度の喉の渇き、発熱と悪寒、倦怠感。
診断調査:肝機能検査異常、高クレアチン血症。
坐剤製剤では、直腸痛や刺激、灼熱感、かゆみなどの軽度の局所副作用も報告されています。
直腸出血、しぶり、直腸炎の孤立した症例もあります。
ただし、これらの影響の発生率は低いです。
04.9過剰摂取
めまい、眠気、腹部不快感、上腹部痛、悪心または嘔吐、肝臓および腎臓機能の一過性の変化、低プロトロンビン血症、代謝性アシドーシス、無呼吸、方向感覚喪失は、過剰摂取の兆候として発生する可能性があります。消化管出血が発生する可能性があります。
誤ってまたは故意に大量のナプロキセンを摂取した場合は、胃内容排出を行い、これらの場合に必要な通常の対策を実施する必要があります。治療は対症療法であり、特定の解毒剤はありません。
適切な量の活性炭を迅速に投与すると、薬物の吸収を大幅に減らすことができます。
ナプロキセンは血漿タンパク質に強く結合するため、強制利尿、血液透析、または血液灌流はおそらく役に立たないでしょう。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療クラス:非ステロイド性抗炎症および抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体。
ATCコード:M01AE02
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ナプロキセンの作用機序は、合成を減らすなど、アラキドン酸の環状エンドペルオキシドへの変換に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ(COX)の可逆的阻害に関連しています。トロンボキサン(TXA2)、プロスタサイクリン(PGI2)およびプロスタグランジン(PG)の分析。いくつかの研究では、ナプロキセンが血漿および滑液中のいくつかの炎症誘発性サイトカイン(IL-6)および神経ペプチド(物質P)のレベルを低下させる可能性があるという仮説も強調されています。
05.2薬物動態特性
吸収
ヒトでは、ナプロキセンナトリウムは経口で非常に急速に吸収され、血漿中濃度は投与後平均1〜2時間でピークに達します。
初日は定常状態になります。
直腸を介した吸収は少し遅いですが、より長い治療血漿レベルを可能にします。
分布
血漿タンパク結合は99%です。ナプロキセンは、7.5時間後に36 mg / lのCmaxで滑液に急速に分布します。
代謝
生体内変化プロセスの主な部位は肝臓であり、シトクロムCYP2C9およびCYP1A2によって媒介されます。このように生成された代謝物は、6-O-デメチル-ナプロキセン(ナプロキセンの100分の1のCOX阻害力を有する)、不活性コンジュゲート(57%グルクロニド)および脱メチル化物です。
排泄
ナプロキセンは主に尿を介して排泄され(95%)、一部は変化せず(約10%)、一部は代謝され(6-O-デスメチルナプロキセン)、遊離型および抱合型になります。胆汁除去は1〜2%を占めます(主に抱合体として)。ナプロキセンの血漿中半減期は約13時間です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
坐剤
•半合成グリセリド
経口懸濁液用250mg顆粒
• 塩化ナトリウム
•ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム
•ポビドン
•ミントの香り
•アニスミントの香り
•マンナイト
•サッカリンナトリウム
•ショ糖
経口懸濁液用500mg顆粒
•マンナイト
•ポビドン
•アクリル樹脂(ユードラジット)
•サッカリンナトリウム
•レモン味
• クエン酸
•沈降シリカ
•ショ糖
750mg徐放性錠剤
•ヒプロメロース
• ステアリン酸マグネシウム
•サンセットイエロー(E 110)
胃に強い錠剤
•ポビドン
•クロスカルメロースナトリウム
• ステアリン酸マグネシウム
•メタクリル酸共重合体
•タルク
• 水酸化ナトリウム
•クエン酸トリエチル
•シメチコン
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
ナプロキセン「250mg胃耐性錠」30錠:36ヶ月。
ナプロキセン「500mg胃耐性錠」30錠:36ヶ月。
ナプロキセン「250mg坐剤」6および10坐剤:60ヶ月。
ナプロキセン「500mg坐剤」6および10坐剤:60ヶ月。
ナプロキセン「経口懸濁液用250mg顆粒」30袋:60ヶ月。
ナプロキセン「経口懸濁液用500mg顆粒」30袋:36ヶ月。
ナプロキセン「750mg徐放性錠剤」20錠:36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤はPVCとアルミニウムのブリスターで包装されています。
坐剤はPVCシェルにパッケージされています。
サシェは3層ラミネート(紙/アルミニウム/ポリエチレン)で包装されています。
ブリスター、バルブ、サシェは、添付文書と一緒に段ボール箱に入れられます。
ナプロキセンは、局所用のゲル調製物および注射用のアンプルでも利用可能です。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali、1-20148-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ナプロキセン「500mg坐剤」 -6つの坐剤-A.I.C. NS。 023177076
ナプロキセン「500mg坐剤」 -10個の坐剤-A.I.C. NS。 023177088
ナプロキセン「経口懸濁液用500mg顆粒」 -30袋-A.I.C. NS。 023177138
ナプロキセン「250mg坐剤」 -6つの坐剤-A.I.C. NS。 023177052
ナプロキセン「250mg坐剤」 -10個の坐剤-A.I.C. NS。 023177064
ナプロキセン「経口懸濁液用250mg顆粒」 -30袋-A.I.C. NS。 023177090
ナプロキセン「750mg徐放性錠剤」 -20錠-A.I.C. NS。 023177189
ナプロキセン「250mg胃耐性錠」 -30錠-A.I.C. NS。 023177203
ナプロキセン「500mg胃耐性錠」 -30錠-A.I.C. NS。 023177215
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:10.02.75
認可の更新:2005年5月
10.0本文の改訂日
2008年7月