有効成分：Macrogol
経口液剤用MOVIPREP®パウダー
Moviprepパッケージリーフレットはパックで利用できます：- 経口液剤用MOVIPREP®パウダー
- MOVIPREPオレンジフレーバー、経口液剤用粉末
適応症なぜMoviprepが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Moviprepは、4つの小袋に入っているレモン風味の下剤です。 2つの大きな小袋（「小袋A」）と2つの小さな小袋（「小袋B」）があります。単一の治療のために、それらはすべて必要です。
Moviprepは、成人の腸を浄化し、検査の準備をするために使用されます。
Moviprepは腸の中身を空にすることで機能するので、腹部内の水分の動きを感じることを期待する必要があります。
Moviprepを使用すべきでない場合の禁忌
Moviprepを服用しないでください：
- 有効成分またはMoviprepの他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
- 「腸閉塞がある場合。
- 腸壁に穴が開いている場合。
- 胃が空になることに関連する問題がある場合。
- 腸の麻痺がある場合（通常は腹部の手術後に発生します）。
- フェニルケトン尿症に苦しんでいる場合。体が特定のアミノ酸を使用することは遺伝的に不可能です。Moviprepにはフェニルアラニンの供給源が含まれています。
- あなたの体が十分なグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼを生成することができない場合。
- 中毒性巨大結腸症（急性大腸炎の重篤な合併症）がある場合。
使用上の注意Moviprepを服用する前に知っておくべきこと
健康状態が悪い場合や深刻な病状がある場合は、セクション4に記載されている可能性のある副作用に特に注意する必要があります。不明な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
次のいずれかに該当する場合は、Moviprepを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 問題なく飲み込めるように液体を濃くする必要があります
- 飲み込んだ飲み物や食べ物、胃酸を逆流させる傾向があります
- 腎臓病がある
- 心不全または高血圧、不整脈または動悸を含む心臓病を患っている
- 甲状腺疾患
- 脱水症状があります
- 腸管の炎症性疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の再燃がある
意識障害のある患者には、医学的監督なしにMoviprepを投与しないでください
どの薬や食品がMoviprepの効果を変える可能性があるか
他の薬とMoviprep
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬を服用している場合は、消化器系から排出されて正常に機能しない可能性があるため、Moviprepを服用する少なくとも1時間前または少なくとも1時間後に服用してください。
食べ物や飲み物とMoviprep
Moviprepの服用を開始してから試験が終了するまで、固形食品を服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中のMoviprepの使用に関するデータはありません。医師が不可欠と見なした場合にのみ使用してください。妊娠中または授乳中の場合、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると思われる場合は、Moviprepを服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Moviprepは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
Moviprepのいくつかのコンポーネントに関する重要な情報
この医薬品には、吸収性ナトリウム1リットルあたり56.2ミリモルが含まれています。ナトリウム管理食を摂っている患者は、これを覚えておく必要があります。
この医薬品には、カリウム1リットルあたり14.2ミリモルが含まれています。腎機能障害のある患者またはカリウム管理食を摂取している患者は、これに注意する必要があります。
フェニルアラニンの供給源が含まれています。フェニルケトン尿症の人に害を及ぼす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Moviprepの使用方法：Posology
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にMoviprepを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。通常の投与量は2リットルの溶液で、次のようになります。このパックには2つの透明なバッグが含まれ、それぞれに2つの小袋（小袋Aと小袋B）が含まれています。小袋の各ペア（AとB）は1リットルの水に溶解する必要があります。 。したがって、パッケージは2リットルのMoviprep溶液を調製するのに十分です。
Moviprepを服用する前に、以下の指示を注意深くお読みください。あなたは知る必要があります：
- Moviprepを服用する時期
- Moviprepの準備方法
- Moviprepの飲み方
- あなたは何が起こると期待すべきですか
Moviprepを服用する時期
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。 Moviprepによる治療は、臨床検査の前に完了する必要があり、次のように行うことができます。
は
前日の夕方に1リットルのMoviprepと検査日の早朝に1リットルに分けられ、
また
試験の前夜に2リットル。
重要：Moviprepの服用を開始してから試験が終了するまで、固形食品を服用しないでください。
Moviprepの準備方法
- 透明な袋を開けて、小袋AとBを取り出します。
- 小袋AとBの両方の内容物を1リットルのメスシリンダーに注ぎます。
- 容器に1リットルのマークまで水を加え、すべての粉末が完全に溶解し、Moviprep溶液が透明またはわずかに不透明になるまで混合します。これには最大5分かかる場合があります。
Moviprepの飲み方
最初の1リットルのMoviprep溶液を1〜2時間かけて飲みます。10〜15分ごとにコップ一杯を飲むようにしてください。
準備ができたら、2番目のバッグの小袋AとBの内容物で得られた2リットルのMoviprep溶液を準備して飲みます。
この治療中は、喉が渇いたり脱水症状になったりしないように、透明な液体をもう1リットル飲むことをお勧めします。水、スープ、フルーツジュース（果肉なし）、ソフトドリンク、お茶またはコーヒー（ミルクなし）はすべて適切な飲み物です。これらの飲み物はいつでも飲むことができます。
あなたは何が起こると期待すべきですか
Moviprepソリューションを飲み始めるときは、バスルームの近くにいることが重要です。ある時点で、腸内の水分の動きを感じ始めます。これは完全に正常であり、Moviprepソリューションが機能していることを示しています。飲酒が終了すると、排便が停止します。
これらの指示に従うと、腸がきれいになり、試験の実施と成功に役立ちます。
過剰摂取Moviprepを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にMoviprepを服用した場合
必要以上にMoviprepを服用すると、下痢が過剰になり、脱水症状を引き起こす可能性があります。水分、特にフルーツジュースを大量に摂取してください。心配な場合は、医師または薬剤師にご相談ください。 Moviprepの服用を忘れた場合Moviprepの服用を忘れた場合は、服用していないことに気づいたらすぐに服用してください。服用してから数時間経過している場合は、医師または薬剤師に相談してください。試験の少なくとも1時間前に準備を完了することが重要です。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
子供達
Moviprepは18歳未満の子供が服用しないでください。
副作用Moviprepの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Moviprepは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
Moviprepを服用しているときに下痢をするのは正常です。
次の副作用のいずれかがある場合は、服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、腹痛、腹痛、倦怠感、気分が悪くなる、肛門の痛み、吐き気です。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：空腹感、睡眠障害、めまい、頭痛、嘔吐、消化不良、喉の渇き、悪寒。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）：不快感、嚥下困難、肝機能検査の変化。
次の副作用が報告されることがありますが、入手可能なデータから推定できないため、それらが発生する頻度は不明です：鼓腸（うなり）、一時的な血圧の上昇、不整脈または動悸、脱水症、レッチング（緊張） ）、重炭酸塩の減少、カルシウムの増加または減少、塩化物の増加または減少、リン酸塩の減少など、痙攣（発作）および血中塩分レベルの変化を引き起こす可能性のある非常に低い血漿ナトリウムレベル。カリウムとナトリウムの血漿レベルは、特に心臓病の治療に使用されるACE阻害薬や利尿薬などの腎臓に影響を与える薬を服用している患者でも低下する可能性があります。
これらの反応は通常、治療期間中のみ発生します。それでも解決しない場合は、医師にご相談ください。
アレルギー反応が発生する可能性があります。
次のいずれかが発生した場合は、Moviprepの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。医師に通知するまで、Moviprepを服用しないでください。
- 皮膚の発疹またはかゆみ
- 顔、足首、または体の他の部分の腫れ
- 動悸
- 過度の倦怠感
- 呼吸困難
Moviprepを服用してから6時間以内に排便がない場合は、服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https：//www。aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンの「有効期限」の後に記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。小袋によって賞味期限が異なる場合がありますのでご注意ください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
Moviprepの小袋は室温（25°Cを超えない）で保管してください。
Moviprepが水に溶解したら、溶液を室温（25°C以下）で保存（カバー）できます。冷蔵庫（2°C〜8°C）で保存することもできます。 24時間以上保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Moviprepに含まれるもの
サシェAには次の有効成分が含まれています。
マクロゴール（ポリエチレングリコールとしても知られています）3350 100 g
無水硫酸ナトリウム7,500g
塩化ナトリウム2.691g
塩化カリウム1.015g
サシェBには次の有効成分が含まれています。
アスコルビン酸4,700g
アスコルビン酸ナトリウム5,900g
2つの小袋の成分を混合して1リットルの溶液を得る場合、電解質イオンの濃度は次のようになります。
ナトリウム181.6ミリモル/ L（そのうち56.2ミリモル以下が吸収可能）
硫酸塩52.8ミリモル/ L
塩化物59.8ミリモル/ L
カリウム14.2ミリモル/ L
アスコルビン酸塩29.8ミリモル/ L
他の成分は次のとおりです。
甘味料としてレモンフレーバー（マルトデキストリン、シトラール、レモンオイル、ライムオイル、キサンタンガム、ビタミンEを含む）、アスパルテーム（E 951）、アセスルファムカリウム（E 950）。詳細については、段落2を参照してください。
Moviprepの外観とパックの内容の説明
このパックには、2つの透明なバッグが含まれています。各バッグにはサシェAとサシェBの2つのサシェが含まれています。サシェの各ペア（AとB）は1リットルの水に溶解する必要があります。
経口液剤用のモビプレップパウダーは、1、10、40、80、160、320個のシングルトリートメントパックと40個のシングルトリートメントのホスピタルパックでご利用いただけます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口液剤用のMOVIPREP粉末
02.0定性的および定量的組成
MOVIPREPのコンポーネントは、2つの別々の小袋に含まれています。
サシェAには次の有効成分が含まれています。
Macrogol 3350 100 g
無水硫酸ナトリウム7,500g
塩化ナトリウム2.691g
塩化カリウム1.015g
サシェBには次の有効成分が含まれています。
アスコルビン酸4,700g
アスコルビン酸ナトリウム5,900g
2つの小袋の成分を混合して1リットルの溶液を得ると、
電解質イオン濃度は次のとおりです。
ナトリウム181.6ミリモル/ l（そのうち56.2ミリモル以下が吸収可能）
硫酸塩52.8ミリモル/ l
塩化物59.8ミリモル/ l
カリウム14.2ミリモル/ l
アスコルビン酸塩29.8ミリモル/ l
この製品には、サシェAに0.233gのアスパルテームが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用粉末
小袋A：自由に流れる白から黄色の粉末。
小袋B：自由に流れる白から薄茶色の粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
腸内視鏡検査や放射線科など、きれいな腸を必要とする臨床検査の準備としての腸の洗浄に。
04.2投与の形態と方法
大人と高齢者：
1コースの治療には2リットルのMOVIPREPの摂取が含まれます。治療の過程では、水、ブロス、果肉のないフルーツジュース、ソフトドリンク、お茶、および/を含む1リットルの透明な液体も摂取することを強くお勧めします。またはミルクなしのコーヒー。
1リットルのMOVIPREPは、1リットルの水に一緒に溶解した「サシェA」と「サシェB」で構成されています。再構成された溶液は、1〜2時間かけて飲まなければなりません。2リットルのMOVIPREPで摂取を繰り返す必要があります。
治療のコースを取ることができます：
-臨床検査日の早朝に1リットルのMOVIPREPと1リットルのMOVIPREPを服用する2回に分けられます。
-または臨床検査の前の夕方に1回。
液体（MOVIPREPまたは透明な液体）の摂取から結腸内視鏡検査の開始までに少なくとも1時間放置します。
治療サイクルの開始から臨床検査の終了まで、固形食品を摂取してはなりません。
子供：小児集団で研究が行われていないため、MOVIPREPは18歳未満の子供には推奨されません。
04.3禁忌
既知または疑われる患者には投与しないでください。
-胃腸閉塞または穿孔
-胃内容排出に関連する障害（胃不全麻痺など）
-イレウス
-フェニルケトン尿症（アスパルテームの存在による）
-グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（アスコルビン酸の存在による）
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
-クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸管の重度の炎症状態を複雑にする中毒性巨大結腸症。
意識不明の患者には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
下痢は、MOVIPREPの使用の結果として期待される効果です。MOVIPREPは、健康状態の悪い弱い患者または次のような重度の臨床異常のある患者に注意して投与する必要があります。
-咽頭反射の変化、または誤嚥や逆流の傾向がある
-意識状態の変化
-重度の腎不全（クレアチニンクリアランス
-心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
•脱水症
•重度の急性炎症性疾患
MOVIPREPを使用する前に、脱水症状の存在を修正する必要があります。
半意識状態にあるか、誤嚥または逆流の傾向がある患者は、特に経鼻胃経路を介して発生する場合は、投与中に注意深く監視する必要があります。
患者が体液/電解質の交換を示す症状（浮腫、息切れ、倦怠感の増加、心不全など）を発症した場合は、血漿電解質を測定し、異常を適切に治療する必要があります。
衰弱した弱い患者、健康状態の悪い患者、臨床的に重大な腎機能障害のある個人、および電解質の不均衡のリスクがある個人では、医師は基本および治療後の電解質検査と腎機能検査の必要性を考慮する必要があります。
過度の腫れ、腹部膨満、腹痛などの症状があり、準備を続けることが困難な場合、患者はMOVIPREPの服用を遅らせるか一時的に中止する可能性があるため、医師に相談してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬は、吸収されずに胃腸管から排出される可能性があるため、MOVIPREPを服用してから1時間後まで経口投与しないでください。特に、治療指数が低下し、半減期が短い薬剤の治療効果が損なわれる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中のMOVIPREPの使用に関するデータはありません。医師が不可欠と見なした場合にのみ使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の影響はありません。
04.8望ましくない影響
腸の準備の期待される効果は下痢です。手術の性質上、ほとんどの患者さんは腸の準備過程で副作用が発生します。副作用は準備によって異なりますが、吐き気、嘔吐、腹部膨満、腹痛、肛門刺激、睡眠障害などの症状がよく見られます。腸の準備。
他のマクロゴール含有製品と同様に、発疹、じんましん、かゆみ、血管浮腫、アナフィラキシー反応などのアレルギー反応が起こる可能性があります。
臨床試験データは、望ましくない影響データが積極的に要求されたMOVIPREPで治療された825人の患者の母集団で利用可能です。市販後の期間に報告された有害事象も含まれています。
MOVIPREPに対する副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます。
非常に一般的≥1/ 10（≥10％）
共通≥1/ 100、
珍しい≥1/ 1,000、
レア≥1/ 10,000、
非常にまれな
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
04.9過剰摂取
重度の下痢が発生する偶発的な過剰摂取の場合、通常は保守的な対策で十分です。大量の水分、特にフルーツジュースを与える必要があります。過剰摂取が深刻な代謝障害を引き起こすまれなイベントでは、静脈内水分補給が使用される場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：浸透圧作用を伴う下剤
ATCコード：A06A D
マクロゴール電解質溶液の経口投与は、中等度の下痢を引き起こし、結腸の急速な排出につながります。
Macrogol 3350、硫酸ナトリウム、および高用量のアスコルビン酸は、腸内で浸透圧作用を発揮し、下剤効果を誘発します。
Macrogol 3350は、神経筋系を介して腸の運動性を刺激することにより、糞便量を増加させます。
生理学的結果は、軟化した便が結腸に推進的に前進することです。
製剤中に存在する電解質と透明な液体の補足摂取は、ナトリウム、カリウム、または水のレベルの臨床的に有意な変化を防ぎ、その結果、脱水症のリスクを減らすために提供されます。
05.2薬物動態特性
Macrogol 3350は、腸管に沿って変化せずに通過します。それは実際には胃腸管に吸収されません。吸収されたマクロゴール3350は尿中に排泄されます。
アスコルビン酸は、主に、ナトリウムに依存し、飽和可能な能動的な輸送メカニズムによって小腸に吸収されます。摂取された線量と吸収された線量のパーセンテージの間には反比例の関係があります。 30〜180 mgの経口投与では、投与量の約70〜85％が吸収されます。 12gまでのアスコルビン酸の経口投与後、2gだけが吸収されることが知られています。
アスコルビン酸の高経口投与後、血漿濃度が14 mg / Lを超えると、吸収されたアスコルビン酸は主に尿中に変化せずに排出されます。
05.3前臨床安全性データ
前臨床試験では、マクロゴール3350、アスコルビン酸、および硫酸ナトリウムには、重大な全身毒性の可能性がないことが示されています。
この医薬品では、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の研究は行われていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アスパルテーム（E951）
アセスルファムカリウム（E950）
マルトデキストリン、シトラール、レモンオイル、ライムオイル、キサンタンガム、ビタミンEを含むレモンフレーバー。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
小袋3年
溶液は24時間再構成されました
06.4保管に関する特別な注意事項
小袋：25°C未満で保管してください。
再構成された溶液：25°C未満で保管してください。溶液は冷蔵することができます。
ソリューションをカバーしておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
112gの粉末を含む1枚の紙/低密度ポリエチレン/アルミニウム/低密度ポリエチレンの小袋（「サシェA」）および11gの粉末を含む1枚の紙/低密度ポリエチレン/アルミニウム/低密度ポリエチレンの小袋（「バッグB」）。両方の小袋は透明なバッグに入っています。 MOVIPREPパックには、2つのバッグに相当する1つのトリートメントが含まれています。
1、10、40、80、160、320のシングルトリートメントパックのパック。 40回のシングルトリートメントのホスピタルパック。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
MOVIPREPの水による再構成には、最大5分かかる場合があります。最初に粉末を混合容器に注ぎ、次に水を注ぐことをお勧めします。患者は、すべての粉末が溶解するまで待ってから溶液を飲む必要があります。
水で再構成した後、MOVIPREPはすぐに消費するか、必要に応じて、使用前に冷却することができます。
07.0マーケティング承認保持者
NORGINE BV
Hogehilweg 7、1101 CA
アムステルダムZO
オランダ
08.0マーケティング承認番号
経口液剤用MOVIPREPパウダー-1治療AICn。 037711013
経口液剤用MOVIPREPパウダー-10回の治療AICn。 037711025
経口液剤用MOVIPREPパウダー-40回の治療AICn。 037711037
経口液剤用MOVIPREPパウダー-80回の治療AICn。 037711049
経口液剤用MOVIPREPパウダー-160回の治療AICn。 037711052
経口液剤用MOVIPREPパウダー-320回の治療AICn。 037711064
経口液剤用MOVIPREPパウダー-40回の治療OSPAICn。 037711126
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年12月18日2013年4月12日
10.0本文の改訂日
04/2013
