有効成分：ロラゼパム
コントロール1mg錠
コントロール2.5mg錠
適応症なぜコントロールが使用されるのですか？それはなんのためですか？
コントロールには、ベンゾジアゼピンと呼ばれる薬のグループに属する有効成分ロラゼパムが含まれています。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度であり、対象を無力化または重度の不快感にさらしている場合にのみ、短期間の治療にのみ適応されます。
この薬は治療するために処方されています：
- 不安および不安に関連する症状;
- 不眠症。
コントロールを使用すべきでない場合の禁忌
コントロールを取らないでください
- ロラゼパム、ベンゾジアゼピン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- あなたの筋肉が常に非常に弱いか疲れている場合（重症筋無力症）;
- 重度の呼吸障害（重度の呼吸不全）がある場合。
- 睡眠中に呼吸が困難な場合（睡眠時無呼吸症候群）;
- 重度の肝障害（重度の肝不全）がある場合。
- 高い眼圧と視覚障害（狭角緑内障）を特徴とする眼の状態がある場合。
- 妊娠している場合は、妊娠するか、妊娠を疑うつもりです。
- 授乳中の場合。
使用上の注意コントロールを取得する前に知っておくべきこと
次の場合は、コントロールを取得する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 依存症（薬物および/またはアルコール乱用の病歴）または人格障害の素因がある;
- この薬に含まれるロラゼパムなどのベンゾジアゼピンの影響により、協調運動ができない（運動失調）、筋力低下、感覚が原因で転倒のリスクが高まる可能性があるため、高齢者、衰弱した人、または血管病変（アテローム性動脈硬化症）があります不安定性、眠気、倦怠感;
- 呼吸障害（慢性呼吸不全、COPD-慢性閉塞性肺疾患または睡眠時無呼吸症候群）がある、または心臓障害（心不全）がある、または低血圧（動脈）がある;
- 肝臓または腎臓の問題または重度の脳疾患（肝性脳症）がある;
- この薬は自殺の考えを高める可能性があるため、うつ病に苦しんでいます。
- この薬による治療中に再発する可能性があるため、うつ病に苦しんでいます。
相互作用どの薬物または食品が管理の効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
医師の処方がない限り、次の薬でコントロールを服用しないでください。
- 神経弛緩薬（精神障害の治療に使用）、催眠薬（不眠症の治療に使用）、抗不安薬/鎮静薬またはバルビツール酸塩（不安の治療に使用）、抗うつ薬（うつ病の治療に使用）、抗てんかん薬などの中枢神経系に影響を与える他の薬フェノバルビタールまたはヒダントイン（てんかんの治療に使用）、麻酔薬（麻酔に使用）は、この薬の効果を高める可能性があるため、これらの物質をロラゼパムと一緒に服用することは避けてください。
- 抗ヒスタミン薬（アレルギーの治療に使用）、この薬の効果を高めることができるため。
- 多幸感を引き起こし、中毒のリスクを高める可能性のある麻薬性鎮痛薬（痛みの緩和に使用されます）。
- クロザピン（統合失調症の治療に使用）は、重度の鎮静、過剰な唾液産生、協調運動不能（運動失調）を引き起こす可能性があるためです。
- バルプロ酸（てんかんの治療に使用）は、血液中のコントロールの量を増やすためです。同時に服用する必要がある場合は、医師が服用する必要のあるロラゼパムの用量を減らします。
- プロベネシド（痛風の治療に使用）、この薬の効果を高める可能性があるため。同時に服用する必要がある場合は、医師が服用しなければならないロラゼパムの用量を減らします。
- シサプリド（胃食道逆流症の治療に使用）、この薬の効果を高める可能性があるため。
- ロフェキシジン（オピオイド離脱症状を制御するために使用）、この薬の効果を高める可能性があるため。
- ナビロン（化学療法で吐き気と嘔吐を治療するために使用されます）、この薬の効果を高める可能性があるため。
- この薬の効果を高める可能性があるため、ジスルフィラム（アルコール依存症の治療に使用）。
- バクロフェンやチザニジンなどの筋弛緩薬（痛みを引き起こす筋肉のけいれんを軽減するために使用されます）。この薬の効果を高めることができます。
- ロラゼパムの同時摂取により効果が高まる可能性があるため、オキシベートナトリウム（ナルコレプシーの治療に使用）。
- テオフィリンまたはアミノフィリン（喘息の治療に使用）。これらはこの薬の効果を低下させるため。
- ロキサピン（主に統合失調症の治療に使用されます）。コントロールと併用すると、認知機能の過度の喪失（昏迷）、呼吸数の減少、血圧の低下（低血圧）を引き起こす可能性があるためです。
肝酵素に影響を与える化合物（特にシトクロムP450）もベンゾジアゼピン活性を高める可能性がありますが、他の多くのベンゾジアゼピンとは異なり、P-450とコントロールシステム間の薬物動態学的相互作用は実証されていません。
食べ物、飲み物、アルコールでコントロールする
鎮静作用が高まる可能性があるため、この薬をアルコールと一緒に服用しないでください。一方、カフェインはロラゼパムの鎮静作用と抗不安作用を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供達
小児では、厳密に必要な場合を除き、医師の監督下でこの薬を使用しないでください。治療期間は医師が決定し、可能な限り短くする必要があります。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
この薬に含まれるロラゼパムを含むベンゾジアゼピンは、妊娠初期に服用すると赤ちゃんに損傷（奇形）を引き起こす可能性があります。妊娠後期または陣痛中にこの薬を服用すると、赤ちゃんの体温が低下（筋緊張低下）、筋力低下（筋緊張低下）、呼吸困難（中等度の呼吸抑制）、または生まれた後の呼吸困難（中等度の呼吸抑制）になることがあります。黄色がかったビリルビンの増加による皮膚と目の変色（新生児の黄疸）。妊娠後期に定期的にこの薬を服用していると、出産後に赤ちゃんが離脱症状を起こすことがあります。
えさの時間
授乳中の方はこの薬を服用しないでください。この薬に含まれるロラゼパムは母乳に移行し、乳児は鎮静作用を引き起こし、母乳から母乳を吸うことができなくなる可能性があります。
受胎能力
あなたが出産の可能性のある女性である場合、妊娠するつもりである場合と妊娠している疑いがある場合の両方で、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
機械の運転と使用
この薬は、深いリラクゼーション（鎮静）、記憶喪失（健忘症）を感じさせ、筋肉を集中させて制御する能力に影響を与え、めまいや視力障害を引き起こす可能性があります。これらの影響はすべて、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。睡眠時間が不十分な場合でも（中断のない睡眠が7〜8時間未満）、注意力が低下する可能性があるため、運転は避けてください。
コントロールには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間コントロールの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量、使用頻度、治療期間は、あなたの病気に応じて医師が決定します。
医師は可能な限り短い時間で治療を処方し、必要に応じて、副作用の発症を避けるために治療中に徐々に用量を増やし、離脱症状を避けるために同様に段階的に治療を中止します。
不安の治療：
治療はできるだけ短くする必要があります。あなたの医者はあなたの状態を定期的にチェックします。
推奨用量は、1mgの1錠または2.5mgの½-1錠で、1日1〜3回です。
治療期間は、段階的な離脱期間を含め、通常8〜12週間を超えてはなりません。場合によっては、医師はあなたの健康状態を評価した後、治療を延長することを決定するかもしれません。
不眠症の治療：
治療期間はできるだけ短くする必要があります。
推奨用量は1〜2.5mgです。
就寝前の夕方に服用することをお勧めします。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、医師はあなたの健康状態を評価した後、治療を延長することを決定するかもしれません。
採用方法：
錠剤は、食事の有無にかかわらず、一日中いつでも服用できます。
夕方の投与量は、日中の投与量の前に増やす必要があります。
高齢者や衰弱した人々での使用
高齢者および衰弱した患者では、医師は減量の投与を評価します。
腎臓や肝臓に問題のある人に使用する
重度の腎臓または肝臓の問題（腎不全または肝不全）のある患者では、医師は減量の投与を検討します。
Controlの使用をやめた場合
- この薬による治療の終わりに、あなたの医者はあなたが治療を続ける必要があるかどうかを決定します。
- この薬を服用する用量と頻度は、治療を中止する前にゆっくりと減らす必要があります。これにより、体は薬の不足に慣れることができ、治療を中止したときに不快な影響を与えるリスクを減らすことができます。あなたの医者はあなたにその方法を教えてくれます。
- 急に治療をやめないでください。そうしないと、治療中の症状が以前よりもさらに激しくなる可能性があります（不眠症やリバウンド不安）。治療を中止すると、頭痛、筋肉痛、不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、神経過敏、抑うつや神経質な気分（ジスフォリア）、めまい、吐き気、下痢、食欲不振などの離脱症状が現れることがあります。 ：現実感の喪失（非現実化）、自己認識の変化（非個人化）、音に対する過敏症（過敏症）、手足のしびれまたはうずき感、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、せん妄までの幻覚、発作またはけいれん（筋肉の暴力的および不随意収縮）その他の症状は次のとおりです：うつ病、不眠症、発汗、耳鳴り（めまい）、不随意運動、嘔吐、広範囲のうずき（知覚異常）、知覚の変化（知覚の変化）、腹部と筋肉（腹部と筋肉のけいれん）、震え、筋肉痛（筋肉痛）、興奮、感覚心拍数（動悸）、急速な心拍数（頻脈）、パニック発作、バランス障害（めまい）、著しい筋肉反射（高反射）、短期間の記憶喪失、体温上昇（高体温））。
- この薬による治療が必要な不眠症や不安神経症も、より重篤な形で再発する可能性があります（気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、睡眠障害を伴うリバウンド現象）。これらの症状に苦しんでいる場合は、医師に助言を求めてください。
- てんかんや発作に苦しんでいる場合、またはうつ病の薬（抗うつ薬）を服用している場合は、この薬の服用をやめると発作を起こすリスクが高くなるので注意してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取コントロールを取りすぎた場合の対処方法
コントロールの処方量を超えて服用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。空でもこのリーフレットとこの薬のパックを持っていきましょう。
過剰摂取の症状には、思考や感覚のしびれ（眠気）、精神錯乱、継続的な睡眠（無気力）などがあります。重症の場合（特にロラゼパムを他の中枢神経抑制薬またはアルコールと一緒に服用している場合）、症状は次のようになります：運動を調整できない（運動失調）、筋収縮の低下（筋緊張低下）、血圧の低下（低血圧）、呼吸（呼吸抑制）を制御し、昏睡につながることはめったになく、死に至ることはめったにない脳中枢。
副作用コントロールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の深刻な副作用のいずれかが現れた場合は、すぐに医師に伝えてください。
- 落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、不眠症、悪夢、幻覚、精神病、性的興奮および行動の変化。
投与量が正しくないと、過度の「落ち着き」（鎮静）状態と筋肉の過度の弛緩が起こり、次のような副作用が発生する可能性があります。
- 眠気、感情の喪失、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、協調運動ができない（運動失調）、複視（複視）。
これらは、治療の開始時により頻繁に現れ、治療の継続とともに消える傾向がある効果です。
副作用は次のとおりです。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 日中の眠気と過度の落ち着き（鎮静）。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 震え、めまい;
- 筋力低下、エネルギーの喪失（無力症）、倦怠感。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 混乱、鬱病および既存の鬱病状態のマスキング解除、感情の喪失、脱抑制、多幸感、食欲の変化、睡眠障害、性欲の変化、オルガスムの減少;
- 頭痛、覚醒の低下、発話の明瞭化の困難（構音障害）、最近の記憶喪失（一過性の前向性健忘）または記憶障害;
- 視覚障害、二重視力（複視）、かすみ目）;
- 低血圧（低血圧）;
- 呼吸の問題（呼吸抑制、無呼吸、睡眠時無呼吸の悪化、閉塞性肺疾患の悪化）;
- 吐き気、便秘、唾液分泌の変化;
- ビリルビンの増加、皮膚と目の黄変（黄疸）、一部の肝酵素（トランスアミナーゼとアルカリホスファターゼ）の増加。
- アレルギー性皮膚反応（アレルギー性皮膚炎）、脱毛（脱毛症）;
- 男性の性的能力の低下（インポテンス）。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 血液中に存在するいくつかの細胞の数の変化（血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症、汎血球減少症）;
- 一般的なアレルギー反応（アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応を含む過敏症）;
- SIADH（不適切な抗利尿ホルモン分泌の症候群）と呼ばれるホルモン性疾患;
- 血中のナトリウム量の減少（低ナトリウム血症）;
- 錐体外路症状、昏睡;
- 体温の過度の低下（低体温症）。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 中毒、離脱症候群、自殺未遂。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
また、次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
25°C未満で保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
コントロールとは
コントロール1mg錠
- 有効成分はロラゼパムです。各錠剤には1mgのロラゼパムが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アンバーライトIRP88です。
コントロール2.5mg錠
- 有効成分はロラゼパムです。各錠剤には2.5mgのロラゼパムが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アンバーライトIRP88です。
コントロールの外観とパッケージの内容の説明
コントロール1mgの錠剤は、それぞれ15錠の2つのPVC /アルミニウムブリスターを含むパックで提供されます。 30錠のパック。
コントロール2.5mg錠は、それぞれ10錠の2つのPVC /アルミニウムブリスターを含むパックで提供されます。 20錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
コントロールタブレット
02.0定性的および定量的組成-
コントロール1mg錠
1錠に含まれるもの：1mgのロラゼパム
コントロール2.5mg錠
1錠に含まれるもの：2.5mgのロラゼパム
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度であり、対象を無力化し、重度の不快感を与える場合にのみ、短期間の治療にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法-
コントロールは経口投与されます。
最良の結果を得るには、投与量、投与頻度、および治療期間を、患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。最低有効量は、可能な限り短い時間で処方されるべきです。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします（セクション4.4を参照）。
副作用を避けるために、用量を徐々に増やす必要があります。夕方の用量は、日中の用量の前に増やす必要があります。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。
目安として、次のことをお勧めします。
不安障害：1錠1mg、1日1〜3回。
または：2.5mgの½-1錠、1日1〜3回。
高齢者または衰弱した患者の治療では、必要性と忍容性に応じて適応させるために、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
肝機能および/または腎機能に障害のある患者では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、患者の反応に応じて、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。
目安としてお勧めします
不眠症：就寝前の夕方に1〜2.5mg。
高齢者または衰弱した患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
肝機能および/または腎機能に障害のある患者は、減量する必要があります。
治療は、示された最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
コントロールは食事に関係なくいつでも投与できます。1日の投与量と治療期間は医師が決定する必要があります。
04.3禁忌-
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•重症筋無力症;
•ベンゾジアゼピンに対する過敏症。
•重度の呼吸不全。
•睡眠時無呼吸症候群;
•重度の肝不全;
•狭角緑内障;
•妊娠中および授乳中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
ロラゼパムは、呼吸機能障害のある患者（COPDや睡眠時無呼吸症候群の患者など）では注意して使用する必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
ベンゾジアゼピン治療に伴うアルコールや他の中枢神経抑制剤に対する耐性が低下する可能性があることを患者に通知する必要があります。したがって、これらの物質は避けるか減らす必要があります。
中毒-離脱-突然の治療中止症候群
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物、薬物療法、アルコールまたはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。障害。
コントロールを適切な用量で短期治療で使用すると依存の可能性は減少しますが、高用量を使用すると長期間使用すると依存症が増加します。一般に、ベンゾジアゼピンは短期間（2〜4週間）のみ処方する必要があります。 ）。継続的な長期使用はお勧めしません。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏性、リバウンド現象、不快感、めまい、吐き気、下痢、食欲不振で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚/せん妄、発作またはけいれん。
発作/発作は、既存の発作障害のある患者、または抗うつ薬などの発作閾値を下げる他の薬を使用している患者でより一般的に発生する可能性があります。
その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期記憶の喪失-短期記憶、高体温。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性の症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
離脱症状、特により重篤な症状は、長期間過剰な投与を受けた患者によく見られますが、特に離脱が次のような方法で発生した場合は、治療用量で継続的に服用しているベンゾジアゼピンの中止後にも発生する可能性があります。突然。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
患者は、薬の投与量を増減する前と中止する前の両方で医師に相談するようにアドバイスされるべきです。
ベンゾジアゼピンの鎮静作用に対する耐性の発達の証拠があります。
コントロールは、特に薬物および/またはアルコール乱用の病歴のある患者に乱用の可能性がある可能性があります。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況を再評価せずに発生します。
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止してください。
これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
不安や不眠症は、他のさまざまな状態の症状である可能性があります。したがって、そのような障害は、根底にある身体的または精神的病状が原因である可能性があることを考慮に入れる必要があります。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
向精神薬に対する反応性は非常に多様であるため、高齢者または衰弱した患者、および器質的脳の変化（特にアテローム性動脈硬化症）の患者は、低用量で治療するか、まったく治療しないでください（セクション4.2を参照）。ベンゾジアゼピンは、運動失調、筋力低下、めまい、傾眠、倦怠感などの副作用による転倒のリスクの増加に関連している可能性があるため、高齢の患者には特に注意して治療することをお勧めします。
また、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。心不全および低血圧の患者に対しても、対照療法中に定期的に監視する必要があるのと同じ慎重な措置を講じる必要があります（他のベンゾジアゼピンおよび他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。動脈性低血圧はまれなイベントですが、血圧の突然の低下が心血管または脳血管の合併症を引き起こす可能性がある患者では、ベンゾジアゼピンを注意して服用する必要があります。
コントロールは、すべてのベンゾジアゼピンと同様に、肝性脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝機能障害および/または脳症の患者には使用しないでください。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では、それらは脱抑制効果を持ち、自殺傾向につながる可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
一部の患者は悪液質を経験する可能性があり、他の患者は肝酵素が増加している可能性があります。
長期の治療の場合、または治療の周期的な繰り返しが必要な場合は、血液像と肝臓および/または腎機能をチェックすることをお勧めします。
腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
コントロールには乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
鎮静効果が高まる可能性があるため、アルコールとの併用は避けてください。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
クロザピンとコントロールを併用すると、著しい鎮静、過度の唾液分泌、運動失調を引き起こす可能性があります。
コントロールとバルプロ酸の同時投与は、血漿濃度の増加とコントロールの除去の減少をもたらす可能性があります。バルプロ酸はロラゼパムのグルクロン酸抱合を阻害する可能性があります（後者は結果的に血清濃度を上昇させ、傾眠のリスクを高める可能性があります）;バルプロ酸と同時投与する場合、ロラゼパムの用量を約50％減らす必要があります。
ロラゼパムとプロベネシドの併用療法は、半減期の延長とクリアランスの低下により、ロラゼパムの効果の開始または延長を早める可能性があります。この場合、ロラゼパムの投与量を約50％減らす必要があります。
他の物質もベンゾジアゼピンの鎮静効果を高める可能性があります：シサプリド、ロフェキシジン、ナビロン、ジスルフィラム、筋弛緩薬-バクロフェンとチザニジン。
オキシベートナトリウムの効果が高まる可能性があるため、併用は避けてください。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、コントロールを含むベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性があります。
程度は低いですが、これは抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
シトクロムP-450システムは、コントロールの代謝に関与することが示されておらず、多くのベンゾジアゼピンとは異なり、P-450システムが関与する薬物動態学的相互作用はコントロールでは観察されていません。
コントロールがロキサピンと併用された場合、過度の昏迷、呼吸数の有意な低下、そしてある場合には低血圧の報告があります。
ロラゼパムの使用による臨床検査への干渉は報告または特定されていません。
フェノバルビタールの併用は中枢神経系に相加効果をもたらす可能性があります。開始用量を調整する際には特別な注意が必要です。
副作用は、バルビツール酸塩とヒダントインに関連してより明白になる可能性があります。
カフェイン
それはロラゼパムの鎮静作用と抗不安作用を減らすことができます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中はコントロールを使用しないでください。妊娠中にベンゾジアゼピンを服用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠初期の抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、メプロバメート）の使用に関連する先天性奇形のリスクの増加がいくつかの研究で示唆されています。したがって、妊娠初期には常にベンゾジアゼピンの投与を避けてください。妊娠可能年齢の女性がベンゾジアゼピン療法を開始する前に、妊娠の可能性を考慮する必要があります。妊娠可能年齢の女性にすでにコントロールが処方されている場合は、妊娠を計画している場合、または妊娠している疑いがある場合は、徐々に段階的に廃止するように計画するように医師に通知する必要があります。
深刻な医学的理由により、ロラゼパムが妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
新生児では、そのグルクロニドが7日以上尿中に検出されるため、コントロール抱合はゆっくりと起こるように見えます。グルクロン酸抱合を制御すると、ビリルビン抱合を競合的に阻害し、新生児に高ビリルビン血症を引き起こす可能性があります。
えさの時間
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
母親がベンゾジアゼピンを服用していた乳児では、授乳中に鎮静と母乳を摂取できないことが発生しました。
受胎能力
妊娠の可能性のある女性に薬を処方する場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがあるかどうかについて、薬の中止について医師に通知する必要があることを患者に通知する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
制御は、機械を運転して使用する能力に影響を与えます。
鎮静、健忘症、集中力障害、めまい、視覚障害、筋弛緩作用は、機械の運転や使用に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、注意力が変化する可能性が高くなります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響-
投与量が個々のニーズに適合していない場合、過度の鎮静および筋肉の弛緩により、眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視などの二次的影響が現れることがあります。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
副作用は頻度別にリストされています：
非常に一般的（≥1/ 10）;共通（≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ：血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症、汎血球減少症。
免疫系の障害
非常にまれ：アナフィラキシーやアナフィラキシー様反応を含む過敏症。
内分泌病理学
非常にまれ：SIADH（不適切な抗利尿ホルモン分泌の症候群）、低ナトリウム血症。
精神障害
まれ：混乱、うつ病、既存のうつ状態のマスキング解除、感情の喪失、脱抑制、多幸感、食欲の変化、睡眠障害、性欲の変化、オルガスムの低下。
不明：依存症、離脱症候群（セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項を参照）、自殺念慮/自殺未遂。
神経系障害
非常に一般的：日中の眠気、鎮静。
一般的な：震えとめまい。
まれ：頭痛、覚醒の低下、構音障害/言語障害、一過性の前向性健忘または記憶障害。
非常にまれ：錐体外路症状、昏睡（セクション4.9過剰摂取を参照）。
目の障害
まれ：視覚障害（複視やかすみ目など）。
血管の病状
まれ：低血圧（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸抑制、無呼吸、睡眠時無呼吸の悪化、閉塞性肺疾患の悪化。
胃腸障害
まれ：吐き気、便秘、唾液分泌の変化。
肝胆道障害
まれ：ビリルビンの増加、黄疸、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：アレルギー性皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、脱毛症。
筋骨格系および結合組織障害
一般的な：筋力低下。
生殖器系と乳房の病気
まれ：インポテンス。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：無力症、倦怠感。
非常にまれ：低体温症。
落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、不眠症、悪夢、幻覚、精神病、性的興奮、行動の変化などの逆説的な反応が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、特に他の中枢神経系抑制薬やアルコールを併用した場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、昏睡、まれに死亡などがあります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗不安薬/ベンゾジアゼピン誘導体。
ATCコード：N05BA06。
コントロールの有効成分であるロラゼパムは、抗不安薬および抗けいれん薬の両方として、クロルジアゼポキシドおよびジアゼパムと質的に類似しているがより強力な作用を有するベンゾジアゼピン誘導体であり、したがって大幅に減量して使用することができます。
作用機序
ベンゾジアゼピンの正確な作用機序はまだ解明されていませんが、ベンゾジアゼピンはさまざまなメカニズムで作用しているようです。ベンゾジアゼピンはおそらく、中枢神経系内のさまざまな部位にある特定の受容体に結合することでその効果を発揮し、シナプスまたはシナプス前抑制の効果を高めます。 g-アミノ酪酸によって、または活動電位を生成するメカニズムに直接影響を与えることによって媒介されます。
05.2「薬物動態特性-
吸収
ロラゼパムは消化器系から急速に吸収されます。
分布
1〜2時間後、血清中に存在し、生物学的利用能は約90％です。ピーク血漿濃度は、経口投与後約2時間後に到達し、約4時間上昇したままであり、その後24時間かけて徐々に減少します。
生体内変化
ロラゼパムは血漿タンパク質に約85％結合しており、活性化するために生体内変化プロセスを必要とせず、肝臓で水溶性の形態に容易に変換されて不活性なグルクロニドになります。
排除
約99％が腎臓で排泄されました。
排泄時間は遅い：96時間での尿中排泄は66％です。
消失半減期は14±5時間です。
分布容積は1.3リットル/ kgです。
05.3前臨床安全性データ-
LD50-os-マウス> 3000 mg / kg;ラット> 5000 mg / kg;犬> 2000 mg / kgさまざまな動物種における亜急性および慢性毒性の試験により、有効成分がヒトの治療に使用される用量よりも非常に高い用量で十分に許容されることを強調することが可能になりました。
ロラゼパムは、胚発生や生殖過程を妨げません。
ウサギ、ラット、マウスで実施された多数の試験では、ロラゼパムの催奇形性の影響は除外されています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
微結晶性セルロース、乳糖一水和物、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、アンバーライトIRP88。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
コントロール1mg：15錠のPVC /アルミニウムブリスター
30錠のパック
コントロール2.5mg：10錠のPVC / 10アルミニウムブリスター
20錠のパック
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
製薬研究所SITS.r.l. -Cavour経由、70-27035 Mede（PV）
08.0マーケティング承認番号-
コントロール1mg AIC 022959011
コントロール2.5mg AIC 022959023
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1974年10月24日
最新の更新日：2016年8月11日
10.0テキストの改訂日-
2016年12月14日
