有効成分:メチルフェニデート(メチルフェニデート塩酸塩)
リタリン10mg錠
あなたがあなたの薬について知る必要がある重要なこと
この薬はADHDの治療に使用されます
- ADHDの正式名称は「注意欠陥多動性障害」です。
- この薬はあなたの脳の活動を助けます。それはあなたが注意力、集中力を改善し、衝動性を減らすのを助けることができます。
- 彼はこの薬以外にADHDの他の治療法を必要としています。
この薬を服用する前に、次のことを医師に伝えてください。
- 心臓、循環器、精神障害があります。この薬を服用できない場合があります。
- あなたはあらゆる種類の他の薬を服用しています-これはメチルフェニデートが他の薬の働きに影響を与える可能性があるためです。
この薬を服用している間:
- 定期的に医師の診察を受けてください。これは、あなたの医者が薬がどのように機能しているかをチェックしたいと思うからです。
- 最初に医師に確認せずにこの薬の服用を中止しないでください。
- 1年以上服用している場合は、医師が治療を中止して、まだ必要かどうかを確認することがあります。
- 最も一般的な副作用は、神経質、不眠症、または頭痛です。
次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 気分と彼の感じ方が変わります。
- 彼は心臓に問題があると感じています。
このリーフレットの残りの部分では、この薬の安全で効果的な使用に関する詳細やその他の重要な情報を提供しています。
- このリーフレットを保管してください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- ご不明な点がございましたら、医師にお問い合わせください。
- この薬はあなたのために個人的に処方されています。他人に絶対に渡さないでください。実際、他の人にとっては、たとえ症状があなたと同じであっても、この薬は危険である可能性があります。
- 副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
このリーフレットは、次のセクションに分かれています。
- パラグラフ1から6は、親と介護者のためのものです。
- 最後は子供やティーンエイジャーが読む特別な段落です。
ただし、すべての段落は、この薬を服用している子供または青年が読んで理解できるように書かれています。
なぜリタリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
リタリンは何に使用されますか
リタリンは「注意欠陥多動性障害」(ADHD)の治療に使用されます。
- 6歳から18歳までの子供と青年に使用されます。
- 支持療法や行動療法など、薬物の使用を必要としない他の治療法を試した後にのみ使用されます。
リタリンは、6歳未満の子供または成人のADHDの治療に使用すべきではありません。リタリンがこれらの患者集団で安全であるか効果的であるかは不明です。
リタリンのしくみ
リタリンは、活動性の低い脳の特定の領域の活動を改善します。この薬は、注意力、集中力を改善し、衝動的な行動を減らすのに役立ちます。
この薬は、一般的に以下を含む包括的な治療プログラムの一部として提供されます。
- 心理療法
- 教育療法e
- 社会的療法。
それは子供または青年の行動障害の経験がある医者によってのみ処方されます。 ADHDの治療法はありませんが、包括的な治療プログラムを使用して管理できます。
ADHDに関する情報
ADHDの子供と青年の場合:
- じっと座っているのは難しいです
- 集中するのは難しいです。
彼らがこれらのことをすることができないのは彼らのせいではありません。
多くの子供や青年はこれらのことをするために一生懸命働いています。しかし、ADHDを患っている場合、日常生活に問題が生じる可能性があります。ADHDを患っている子供や青年は、学習や宿題をするのが難しい場合があります。彼らが家で、学校で、または他の場所でうまく機能することは困難です。
ADHDは子供や青年の知性に影響を与えません。
リタリンを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はメチルフェニデートを服用しないでください。
- あなたはメチルフェニデートまたはリタリンの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)です(セクション6に記載されています)
- 甲状腺に問題がある
- 眼の血圧が高い(緑内障)
- 副腎腫瘍(褐色細胞腫)がある
- 神経性食欲不振症など、空腹でないときや食べたいときに食べることに問題がある
- 血圧が非常に高い、または血管が狭いため、腕や脚に痛みを引き起こす可能性があります
- 過去に心臓発作、不整脈、胸痛や不快感、心不全、心臓病などの心臓の問題を抱えているか、すでに心臓の問題を抱えて生まれている
- 脳卒中、血管の一部の腫れや衰弱(動脈瘤)、血管の狭窄や閉鎖、血管の炎症(血管炎)など、脳内の血管に問題があったことがあります。
- 次のような精神障害がある:-「精神障害」または「境界性」人格問題-異常な思考またはビジョンまたは「統合失調症」と呼ばれる病気-次のような重度の気分障害の兆候:o自殺したい、または重度のうつ病を感じた場合非常に悲しく、役に立たず、絶望的またはマニアであり、異常に興奮し、活動が活発で、抑制されていないと感じるとき。
これらのいずれかが当てはまる場合は、メチルフェニデートを服用しないでください。よくわからない場合は、メチルフェニデートを服用する前に医師に相談してください。これは、メチルフェニデートがこれらの状態を悪化させる可能性があるためです。
次の場合は、治療を開始する前に医師に確認してください。
- 肝臓や腎臓に問題がある
- 発作(てんかん)に苦しんでいる、または脳波検査が異常である場合(脳波、EEG)
- 虐待のエピソードがあったり、アルコール、処方薬、または一般的な薬物に依存したことがあります
- あなたは女の子で、すでに月経を始めています(以下の「妊娠、授乳、避妊」を参照)
- 自分をコントロールするのが難しい、体の任意の部分の収縮を繰り返している、または音や言葉を繰り返している
- 高血圧ですか
- 上記の「メチルフェニデートを服用しないでください」のセクションに記載されていない心臓の問題がある
- 上記の「メチルフェニデートを服用しないでください」のセクションで説明されていないメンタルヘルスの問題があります。その他の精神的健康の問題は次のとおりです。-気分のむら(躁病からうつ病へ-これは「双極性障害」と呼ばれます)-攻撃的または敵対的になり始めたり、攻撃性が悪化したりします-そこにないものを見たり、聞いたり、感じたりします(幻覚) )-真実ではないことを信じる(妄想)-異常に疑わしいと感じる(パラノイア)-興奮したり、不安になったり、緊張したりする-落ち込んだり罪を犯したりする。
これらのいずれかが当てはまる場合は、治療を開始する前に医師に相談してください。これは、メチルフェニデートがこれらの状態を悪化させる可能性があるためです。あなたの医者は薬があなたにどのように作用するかをチェックしたいと思うでしょう。
メチルフェニデートによる治療を開始する前に、医師が実施することを確認してください
これらのチェックは、メチルフェニデートがあなたに適した薬であるかどうかを判断するために使用されます。あなたの医者はあなたに尋ねます:
- あなたが服用している他の薬
- 明確な説明のない突然死、家族で発生した心室性不整脈および精神障害のエピソード
- あなたやあなたの家族に影響を与えるその他の医学的問題(心臓の問題など)
- 上向きまたは下向き、奇妙な考え、または過去にこれらの感情のいずれかを持っているなど、あなたがどのように感じているか
- 「チック」の家族歴(体のあらゆる部分の繰り返しの収縮、または制御が難しい音や言葉の繰り返し)
- あなたやあなたの家族が抱えていたメンタルヘルスや行動の問題。気分のむら(躁病からうつ病へ-「双極性障害」と呼ばれます)があるかどうかを医師が教えてくれます。医師はあなたの精神的健康歴をチェックし、家族の誰かが自殺、双極性障害の病歴を持っているかどうかをチェックします。障害またはうつ病。
できるだけ多くの情報を提供することが重要です。これらは、メチルフェニデートがあなたに適した薬であるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。医師は、この薬の服用を開始する前に、他の検査が必要であると考える場合があります。
使用上の注意リタリンを服用する前に知っておくべきこと
妊娠、母乳育児、避妊
薬を服用する前に医師に相談してください。メチルフェニデートが胎児に影響を与えるかどうかは不明です。次の場合は、薬を服用する前に医師に相談してください。
- 性行為をしている。あなたの医者は避妊法についてあなたに話します。
- あなたは妊娠しているか、妊娠していると思います。あなたの医者はあなたがメチルフェニデートを取るべきかどうかを検討します。
- 母乳育児をしている、または母乳育児を計画している。メチルフェニデートが母乳に移行する可能性があります。したがって、医師はメチルフェニデートを服用しているときに母乳で育てるべきかどうかを検討します。
機械の運転と使用
メチルフェニデートを服用すると、頭を向けたり、焦点が合わなくなったり、視界がぼやけたりすることがあります。これが発生した場合、運転、機械の操作、サイクリングや乗馬、木登りなどの活動に従事することは危険な場合があります。
リタリンのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬には乳糖(砂糖の一種)が含まれています。一部の糖分を許容または消化できないと医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。この薬には小麦でんぷんが含まれています。慢性の脂っこい下痢(セリアック病ではない)がある場合は、リタリンを服用しないでください。
どの薬や食品がリタリンの効果を変えることができるか
処方されていない薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
次の場合はメチルフェニデートを服用しないでください。
- うつ病に使用される「モノアミン酸化酵素阻害剤」(MAOI)と呼ばれる薬を服用している場合、または過去14日間にMAOIを服用している場合。メチルフェニデートと一緒にMAOIを服用すると、血圧が突然上昇する可能性があります。
他の薬を服用している場合、メチルフェニデートはそれらの活性に影響を及ぼしたり、副作用を引き起こしたりする可能性があります。次の薬のいずれかを服用している場合は、メチルフェニデートを服用する前に医師にアドバイスを求めてください。
- うつ病の他の薬
- 重度のメンタルヘルス問題のための薬
- てんかんの薬
- 血圧を下げたり上げたりするために使用される薬
- 血圧に影響を与える可能性のある物質を含むいくつかの咳や風邪薬。これらの製品のいずれかを購入するときは、薬剤師に確認することが重要です
- 血栓を防ぐために血液を薄くする薬。
服用している薬のいずれかが上記のリストに含まれているかどうかわからない場合は、メチルフェニデートを服用する前に医師に相談してください。
手術の場合
手術を受けようとしている場合は、医師に相談してください。特定の種類の麻酔薬を使用する場合は、手術当日にメチルフェニデートを服用しないでください。これは、手術中に突然血圧が上昇する可能性があるためです。
麻薬の研究のためのテスト
この薬は、スポーツレベルで実施される検査を含む、薬物の検出のための検査で陽性の結果をもたらす可能性があります。
食べ物や飲み物と一緒にメチルフェニデートを取る
メチルフェニデートを食物と一緒に服用すると、胃の痛み、吐き気、嘔吐を止めるのに役立ちます。
アルコールとメチルフェニデートを取る
この薬を服用している間はアルコールを飲まないでください。アルコールはこの薬の副作用を悪化させる可能性があります。一部の食品や薬にはアルコールが含まれていることを忘れないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
あなたの医者がリタリン治療中に何をするか
あなたの医者はいくつかの検査をします
- 治療を開始する前に-リタリンがあなたにとって安全で有益であることを確認するために。
- 治療開始後-チェックは少なくとも6か月ごとに行う必要がありますが、可能であればさらに頻繁に行う必要があります。投与量が変更されたときにも行われます。
- これらのチェックには以下が含まれます:-食欲の制御-身長と体重の測定-血圧、心拍数、および考えられる心電図の測定-リタリンによる治療中の気分、気分、またはその他の異常に関する問題の発症または悪化の検証感覚。
長期治療
リタリンを永遠に服用する必要はありません。リタリンを1年以上服用している場合、医師は短期間の治療を中止する必要があります。これは学校の休暇と一致する場合があります。これはあなたがまだ薬を服用する必要があるかどうかを示します。
リタリンの使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間リタリンの使用方法:薬
どのくらいのリタリンを取るか
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にリタリンを服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
- あなたの医者は通常低用量で治療を開始し、必要に応じて徐々にそれを増やします。
- 最大1日量は60mgです。
- リタリンを1日1〜2回服用してください(例:朝食時および/または昼食時)。
- 夕方にはリタリンを服用しないでください。最後の投与から就寝まで少なくとも4時間経過する必要があります。夕方に服用することに不安を感じる場合は、医師に連絡してください。
- 錠剤は水を飲んで飲み込む必要があります。
- 摂取を容易にするために錠剤を壊すことができます。
1ヶ月の治療で気分が悪くなった場合
気分が悪い場合は、医師に相談してください。あなたの医者はあなたが別の治療が必要だと思うかもしれません。
リタリンの誤用
リタリンを適切に使用しないと、異常な行動が発生する可能性があります。それはまたあなたがこの薬に依存し始めていることを意味することができます。虐待を受けたことがあるか、アルコール、処方薬、または一般的な薬に依存したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
この薬はあなただけのものです。症状が似ているように見えても、他の人に渡さないでください。
過剰摂取リタリンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にリタリンを服用した場合
薬の服用量が多すぎる場合は、すぐに医師に連絡するか救急車を呼んでください。服用した薬の量を伝えてください。
過剰摂取の兆候には、嘔吐、興奮、震え、制御不能な動きの増加、筋肉のけいれん、発作(昏睡が続くこともあります)、陶酔感、錯乱、本物ではないもの(幻覚)、発汗、紅潮、頭痛、高熱、心拍数の変化(遅い、速い、または不規則)、高血圧、瞳孔散大、鼻と口の乾燥。
リタリンを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。飲み忘れた場合は、次の通常の服用時間になるまで待ってください。
リタリンの服用をやめたら
リタリンの使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談してください。突然リタリンの服用をやめると、ADHDの症状が再発したり、うつ病などの副作用が発生したりすることがあります。医師は、治療を永久に中止する前に、毎日服用する薬の量を徐々に減らすことが適切であると考えるかもしれません。リタリン治療を中止する前に医師に相談してください。
副作用リタリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、リタリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。一部の人々は副作用を経験しますが、ほとんどの人はメチルフェニデートが彼らを助けると信じています。
あなたの医者はこれらの副作用についてあなたに知らせます。
いくつかの副作用は深刻である可能性があります。以下にリストされている副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
一般的(10人に1人未満の影響)
- 不整脈(動悸)
- 気分のむらや変化、性格の変化
珍しい(100人に1人未満の影響)
- 自殺したいと思ったり感じたりする
- 現実ではないものを知覚または感じる-これらは精神病の症状です
- 制御されていない言語と体の動き(トゥレット症候群)
- 発疹、皮膚のかゆみやじんましん、顔、唇、舌、その他の体の部分の腫れ、息切れ、喘鳴、呼吸困難などのアレルギーの兆候
まれ(1,000人に1人未満の影響)
- 異常に興奮し、活動が活発で、抑制されていない(躁病)
非常にまれです(10,000人に1人未満の影響)
- 心臓発作
- 発作(てんかん)
- 皮膚の剥離または赤紫色の斑点の出現
- 目、頭、首、体、神経系の制御不能な筋肉収縮-これは脳への血液供給の一時的な不足によるものです
- 麻痺または動きと視覚の問題、発話の困難(これらは脳の血管の問題の兆候である可能性があります)
- 血球(赤血球、白血球、血小板)の数が減少し、感染の可能性が高まり、出血やあざができやすくなります。
- 体温の突然の上昇、非常に高い血圧および重度のけいれん(「神経弛緩薬性悪性症候群」)。これらの副作用がメチルフェニデートによって引き起こされるのか、メチルフェニデートと組み合わせて服用できる他の薬によって引き起こされるのかは不明です。
その他の副作用(それらがどのくらいの頻度で発生するかは不明です)
- いつも戻ってくる不要な考え
- 理由もなく失神、胸痛、息切れ(これらは心臓の問題の兆候である可能性があります)
上記の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
その他の副作用:これらが重篤になった場合は、医師に伝えてください:
非常に一般的(10人に1人以上に影響)
- 頭痛
- 緊張感
- 眠りにつくことができない。
一般的(10人に1人未満の影響)
- 関節痛
- 口渇
- 高温(発熱)
- 異常な脱毛または薄毛
- 異常に眠いまたは眠気を感じる
- 食欲不振または食欲不振
- かゆみ、赤、かゆみを伴う発疹または隆起した発疹(じんましん)
- 咳、のどの痛み、または鼻や喉の炎症
- 高血圧、速い心拍(頻脈)
- めまい、制御不能な動き、異常に活動的
- 攻撃性、興奮、不安、抑うつ、神経過敏、異常行動の感覚
- 胃の痛み、下痢、吐き気、胃の不快感、嘔吐。これらは通常、治療の開始時に発生し、食物と一緒に薬を服用することで減らすことができます。
珍しい(100人に1人未満の影響)
- 便秘
- 胸部の不快感
- 尿中の血
- 揺れや震え
- 二重またはかすみ目
- 筋肉痛、筋肉のけいれん
- 息切れまたは胸痛
- 肝機能検査値の上昇(血液検査で見つかりました)
- 怒り、落ち着きのなさや悲しみ、周囲の過度の意識、睡眠障害。
まれ(1,000人に1人未満の影響)
- 性欲の変化
- 見当識障害の感覚
- 瞳孔の拡張、視力障害
- 男性の胸の腫れ
- 過度の発汗、皮膚の発赤、赤い発疹
非常にまれです(10,000人に1人未満の影響)
- 心臓発作
- 予期せぬ死
- 筋肉のけいれん
- 皮膚の小さな赤いマーク
- 脳動脈の炎症または閉塞
- 肝不全や昏睡などの肝機能異常
- テスト結果の変化-肝臓と血液のテストを含む
- 自殺未遂、異常な思考、感情や感情の欠如、繰り返し物事を行う、何かに取りつかれている
- 寒い時期の指やつま先のしびれ感、うずきや色の変化(白から青、次に赤)(「レイノー現象」)
その他の副作用(それらがどのくらいの頻度で発生するかは不明です)
- 片頭痛
- 非常に高熱
- 遅い、速い、または期外収縮
- 大きなけいれん(「大発作」)
- 真実ではないことを信じて、混乱
- 重度の腹痛、しばしば吐き気と嘔吐を伴う
- 脳血管障害(脳卒中、脳動脈炎または脳閉塞)
- 勃起の難しさ。
成長への影響
1年以上使用すると、メチルフェニデートは一部の子供に発育阻害を引き起こす可能性があります。これは10人に1人の子供に発生します。
- あなたはあなたの体重と身長が増加しないことに気付くかもしれません。
- あなたの医者はあなたの体重と身長を注意深く監視し、あなたの食欲を評価します。
- 期待通りに成長しない場合は、メチルフェニデートの治療を短時間中止することができます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
リタリンを子供の手の届かないところに置いてください。薬を安全な場所に保管して、他の人、特に弟や姉妹が服用できないようにしてください。
ラベルに記載されている賞味期限以降はリタリンを使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
リタリンに含まれるもの
有効成分はメチルフェニデート塩酸塩です。
リタリン錠には、10mgのメチルフェニデート塩酸塩が含まれています。
他の成分は、リン酸カルシウム、乳糖一水和物、小麦澱粉、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、タルクです。
リタリンの外観とパックの内容
リタリン錠は1回の投与量で利用可能です:10mg。
この薬は、20、30、または50錠のパックに入っている水ぶくれで入手できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ADHDの子供と青年のための情報
この情報は、リタリンと呼ばれるあなたの薬の主な特徴を学ぶために用意されています。
読書が苦手な場合は、お母さん、お父さん、介護者などが読んで質問に答えることができます。
それはあなたが一度に小さな断片を読むのを助けることができます。
なぜ私はこの薬を与えられたのですか?
この薬は、ADHDの子供や青年を助けることができます。
- ADHDは次のことができます:
- 走りすぎます
- 注意できないようにする
- 次に何が起こるかを考えずに迅速に行動するようにします(つまり、衝動的にします)
- ADHDはあなたの学習能力、友達作り、そしてあなた自身の見方に影響を与えます。それはあなたのせいではありません。
この薬を服用している間
- この薬を服用することに加えて、ADHDの専門家と話すなど、ADHDに対処するための支援も受けられます。
- この薬はあなたを助けることになっていますが、ADHDを治すことはありません。
- 年に数回、医師の診察を受ける必要があります。これは、薬が効いていることと、成長と発達に問題がないことを確認するためです。
- 1年以上服用している場合は、医師が治療を中止して、まだ必要かどうかを確認することがあります。これは、学校の休暇中に発生する可能性があります。
- この薬を1日2回以上服用する場合は、学校で服用することを忘れないでください。あなたのお母さん、お父さん、またはあなたの世話をする人は、これに関する学校の規則が何であるかをチェックする必要があります。
- アルコールを飲まないでください。アルコールはこの薬の副作用を悪化させる可能性があります。
- 妊娠していると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。この薬が胎児にどのように影響するかはわかりません。性行為をしている場合は、避妊法について医師に相談してください。
この薬を服用できない人もいます
次の場合、この薬を服用することはできません。
- あなたは心臓病を患っています
- あなたは非常に不幸に感じたり、落ち込んだり、精神障害を持ったりします。
この薬を服用する前に医師に相談する必要がある人もいます
次の場合は、医師に相談する必要があります。
- てんかん(発作)に苦しむ
- あなたは妊娠中または授乳中です
- 私は他の薬を服用しています-あなたの医者はあなたが服用しているすべての薬を知る必要があります。
薬(錠剤)はどのように服用しますか?
- 薬を水で飲み込んでください。
- あなたの医者はあなたがあなたの薬を服用する必要がある1日に何回あなたに言うでしょう。
- 最初に医師に相談せずに薬の服用をやめないでください。
考えられる副作用
副作用は、薬を服用したときに起こりうる望ましくないことです。これらのいずれかが発生した場合は、すぐに信頼できる大人に相談してください。そうすれば、医師に報告することができます。あなたに起こり得る主なことは次のとおりです。
- 吐き気、嘔吐、または腹痛を感じる。これはあなたが薬を服用し始めたときにのみ起こる可能性があります。食べ物と一緒に薬を飲むのが最善です
- 心配や緊張を感じる
- 目がくらむ、または頭痛がある
- 非常に落ち込んでいて不幸であるか、自分自身を傷つけたいと思っている
- いつもとは違う気分で、眠れない
- 皮膚の発疹、簡単に現れるあざ、息切れ
- 薬はまたあなたを眠くさせることができます。眠くなった場合は、乗馬やサイクリング、水泳、木登りなどのアウトドアスポーツをしないことが重要です。自分や他の人に危害を加える可能性があります。
- あなたの心臓はいつもより速く鼓動します。
薬を服用しているときに気分が悪くなった場合は、すぐに信頼できる大人に相談してください。
その他の覚えておくべきこと
- 薬を安全な場所に保管して、他の人、特に弟や姉妹が服用できないようにしてください。
- この薬はあなたに固有のものです-他の人に服用させないでください。この薬はあなたを助けることができますが、それは他の誰かを傷つける可能性があります。
- 薬の服用を忘れた場合は、次回は2錠ではなく、通常通り1錠を服用してください。
- 薬を飲みすぎた場合は、すぐに母親、父親、または介護者に伝えてください。
- 薬を飲みすぎないことが重要です。そうしないと病気になります。
- あなたの医者があなたにそうすることができるとあなたに言うまであなたの薬の服用をやめないでください。
わからないことがあったら誰に聞いたらいいですか?
あなたのお母さん、お父さん、あなたの介護者、医者または看護師はあなたを助けることができます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
リタリン10MG錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、10mgのメチルフェニデート塩酸塩が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
注意欠陥多動性障害(ADHD)
メチルフェニデートは、心理社会的または心理行動的介入のみが不十分であることが判明した場合、6歳からの子供および青年における注意欠陥多動性障害(ADHD)の包括的な治療プログラムの一部として示されます。治療は監督下で実施する必要があります。地域センターを担当する小児および青年期の神経精神科医または同様の専門家の診断は、DSMまたはICD-10の現在のバージョンの基準に従って行われる必要があり、完全な「1つ以上の症状の存在だけでなく、子供の病歴と評価」に基づいて行われる必要があります。
この症候群の病因は不明であり、単一の診断テストはありません。適切な診断には、医学的、神経心理学的、教育的、社会的調査が必要です。
包括的な治療プログラムには通常、心理的、教育的、社会的治療手段と薬理学的手段が含まれ、注意力の低下、注意散漫傾向、情緒不安定、衝動性などの症状を特徴とする行動症候群の子供を安定させることを目的としています。中等度から重度の多動性、二次的な神経学的兆候および異常なEEG。学習障害がある場合とない場合があります。
メチルフェニデートによる治療は、ADHDのすべての子供に適応されるわけではなく、薬を使用する決定は、子供の全体像に関連する症状の重症度と持続性の非常に徹底的な評価に基づいている必要があります。
適切な教育プログラムが不可欠であり、心理社会的介入が通常必要です。心理社会的または心理行動的介入だけでは不十分であることが判明した場合、覚醒剤を処方する決定は、子供の症状の重症度の厳密な評価に基づいている必要があります。メチルフェニデートの使用は、許可された適応症および処方と診断に関連するガイドラインに従って、常にこれらの方法で実施する必要があります。
メチルフェニデートベースの薬「リタリン」の処方は、トレントとボルツァーノの地域と自治州(リファレンスセンター)によって特定された専門センターの診断と治療計画に基づいて、小児神経精神医学、自由選択の小児科医、またはクライアントの中に患者がいる一般開業医。
04.2投与の形態と方法
治療は、地域センターを担当する小児および青年期の神経精神科医または同様の専門家の監督下で開始する必要があります。
治療前のスクリーニング
処方する前に、血圧と心拍数を含む患者の心血管状態の初期評価、および陽性の家族と心血管疾患の個々の病歴がある場合のECGを実行する必要があります。 「完全な病歴は、過去と現在の両方の併用薬、併存する医学的および精神医学的障害または症状、突然/原因不明の心臓死、心室性不整脈および精神医学的障害の家族歴、ならびに「正確な記録」を示す必要があります。治療前の患者の成長、身長、体重のグラフ(セクション4.3および4.4を参照)。
連続制御
患者の成長と精神医学的および心臓血管の状態を監視する必要があります(セクション4.4も参照)。
•血圧と心拍数は、各用量変更時とその後少なくとも6か月に1回、パーセンタイルグラフに記録する必要があります。治療前のスクリーニングで変化が検出された場合、および/または治療中に臨床的兆候が生じた場合は、ECGの定期的なチェックが推奨されます。
•少なくとも6か月ごとに身長、体重、食欲をチェックし、成長チャートを維持する必要があります。
•発症を管理する必要があります ゼロから o各用量変更時、および少なくとも6か月に1回、およびその後の各来院時に、既存の精神障害が悪化する。
メチルフェニデートの流用、誤用、乱用のリスクについて患者を監視する必要があります。
用量滴定
メチルフェニデート治療の開始時に注意深い用量滴定が必要です。用量滴定は、可能な限り低い用量で開始する必要があります。
この薬と他のメチルフェニデート薬の他の強みが利用できるかもしれません。
メチルフェニデートの最大1日量は60mgです。
5〜10 mgの週単位で、1日1〜2回(朝食や昼食など)5mgから始めます。 1日の総投与量は、いくつかの投与に分割する必要があります。
最後の投与は、通常、就寝前の4時間以内に行わないでください。これは、眠りにつく際の障害を避けるためです。
ただし、薬の効果が夕方に早く消えると、行動障害や眠りにつくことができなくなることがあります。夕方に少量を服用すると、これを避けるのに役立つ場合があります。
入眠時の障害の可能性と比較して、夕方に少量を投与することの長所と短所を考慮する必要があります。
子供および青年における長期使用(12か月以上)
メチルフェニデートの長期使用の安全性と有効性は、管理された研究で体系的に評価されていません。メチルフェニデートによる治療は、無期限に継続してはならず、継続する必要はありません。通常、メチルフェニデートの治療は思春期中または思春期後に中止されます。 ADHDの子供や青年にメチルフェニデートを長期間(12か月以上)使用することを決定した医師は、製品を一時的に中止した期間のある個々の患者に対する薬物の長期使用の有用性を定期的に再評価して、薬物療法がない場合の患者の行動。子供の状態を評価するために、メチルフェニデートの投与を少なくとも年に1回中断することをお勧めします(できれば学校の休暇中)。薬物の投与を一時的に中断したり、完全に中止したりしても、改善が続く場合があります。
減量と治療中止
用量漸増後1ヶ月以内に症状が改善しない場合は、薬剤投与を中止し、逆説的な症状の悪化やその他の重篤な有害事象が発生した場合は、減量または中止する必要があります。
大人
メチルフェニデートは、ADHDの成人での使用が許可されていません。この年齢層の患者に対する製品の安全性と有効性は確立されていません。
高齢者
メチルフェニデートは高齢患者への使用は推奨されていません。この年齢層の患者に対する製品の安全性と有効性は確立されていません。
6歳未満の子供
メチルフェニデートは6歳未満の子供への使用は推奨されていません。この年齢層の患者に対する製品の安全性と有効性は確立されていません。
肝機能障害
リタリンは、肝機能障害のある患者では研究されていません。これらの患者には注意が必要です。
腎機能障害
リタリンは腎機能障害のある患者では研究されていません。これらの患者には注意が必要です。
04.3禁忌
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•緑内障。
• 褐色細胞腫。
•モノアミン酸化酵素阻害剤(iMAO)による治療中、および高血圧クリーゼのリスクのためにこれらの薬剤を中止してから少なくとも14日間(セクション4.5を参照)。
•甲状腺機能亢進症または甲状腺中毒症。
•重度のうつ病、神経性食欲不振症/食欲不振症、自殺傾向、精神病症状、重度の気分障害、躁病、統合失調症、または精神病性/境界性人格障害の診断または病歴。
•十分に管理されていない、重度で一時的な(タイプI)双極性(情動)障害の診断または病歴。
•重度の高血圧、心不全、動脈閉塞性疾患、狭心症、血行動態的に重大な先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈およびチャネル障害(イオンチャネル機能障害によって引き起こされる障害)を含む既存の心血管障害。
•既存の脳血管障害、脳動脈瘤、血管炎や脳卒中などの血管異常。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
メチルフェニデートによる治療は、ADHDのすべての子供に適応されるわけではなく、薬を処方する決定は、子供の年齢に関連する症状の重症度と持続性の非常に徹底的な評価に基づいている必要があります。
子供および青年における長期使用(12か月以上)
メチルフェニデートの長期使用の安全性と有効性は、管理された研究で体系的に評価されていません。メチルフェニデートによる治療は、無期限に継続してはならず、継続する必要はありません。通常、メチルフェニデートの治療は思春期中または思春期後に中止されます。長期治療、つまり12か月以上の治療が必要な患者は、セクション4.2および4.4の指示に従って、心臓血管の状態、成長、食欲、発症について注意深く継続的に監視する必要があります。 ゼロから または既存の精神障害の悪化。制御すべき精神障害は以下のとおりであり、運動性または言語性のチック、攻撃的または敵対的な行動、興奮、不安、うつ病、精神病、躁病、妄想、過敏性、自発性の欠如、引きこもりおよび過度の頑固さが含まれます(ただしこれらに限定されません)。
ADHDの子供や青年にメチルフェニデートを長期間(12か月以上)使用することを決定した医師は、製品を一時的に中止した期間のある個々の患者に対する薬物の長期使用の有用性を定期的に再評価して、薬物療法がない場合の患者の行動。子供の状態を評価するために、メチルフェニデートの投与を少なくとも年に1回中断することをお勧めします(できれば学校の休暇中)。薬物の投与を一時的に中断したり、完全に中止したりしても、改善が続く場合があります。
大人での使用
メチルフェニデートは、ADHDの成人での使用が許可されていません。この年齢層の患者に対する製品の安全性と有効性は確立されていません。
高齢者での使用
メチルフェニデートは高齢患者への使用は推奨されていません。この年齢層の患者に対する製品の安全性と有効性は確立されていません。
6歳未満の子供での使用
メチルフェニデートは6歳未満の子供への使用は推奨されていません。この年齢層の患者に対する製品の安全性と有効性は確立されていません。
心臓血管の状態
CNS刺激療法が検討されている患者は、「注意深い病歴(突然死または原因不明の死または悪性不整脈の家族歴を含む)」と、心臓病の存在についての診察対象医師、および適応症の場合は受けるべきです。心臓病の場合は、推奨されるECGを含む追加の心臓検査を受ける必要があります。動悸、運動後の胸痛、原因不明の失神、呼吸困難、またはメチルフェニデートによる治療中に心臓病を示唆するその他の症状などの症状を発症した患者は、直ちに専門家による心臓の評価を受ける必要があります。
ADHDを患い、メチルフェニデートで治療された小児および青年に関する臨床研究のデータの分析は、対照と比較して、メチルフェニデートで治療された患者は一般に10mmHgを超える収縮期および拡張期血圧の変化を示す可能性があることを示しています。小児および青年におけるこれらの心血管系への影響の長期的な臨床所見は不明ですが、臨床試験データの影響の結果としての臨床的合併症の可能性を完全に排除することはできません。血圧または心拍数の変化メチルフェニデートによる治療が禁じられている状態については、セクション4.3を参照してください。
心臓血管の状態は注意深く監視する必要があります。血圧と心拍数は、投与量を調整するたびに、少なくとも6か月ごとにパーセンタイルグラフに記録する必要があります。
メチルフェニデートの使用は、発達経験のある心臓病専門医のアドバイスを除いて、特定の既存の心血管障害の存在下では禁忌です(セクション4.3を参照)。
突然死および既存の構造的心臓異常または他の深刻な心臓状態
中枢神経系覚醒剤を通常の用量で子供に使用すると突然死することが報告されており、その中には構造的な心臓の異常やその他の深刻な心臓の問題を抱えている人もいます。死亡、覚醒剤製品は、既知の構造的心臓異常、心筋症、重度の心臓リズム異常、または中枢神経系刺激薬によって引き起こされる交感神経刺激作用に対する脆弱性の増加にさらされる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題を抱える子供や青年には推奨されません。リタリンによる治療を開始する前に、患者は心血管障害の存在と、家族歴における心臓突然死/原因不明の心死および心室性不整脈のエピソードの存在を監視する必要があります(セクション4.2を参照)。
不適切な使用と心血管系への影響
中枢神経系覚醒剤の不適切な使用は、突然死やその他の深刻な心血管系の有害事象に関連している可能性があります。
脳血管障害
メチルフェニデート治療が禁忌である脳血管状態については、セクション4.3を参照してください。追加の危険因子(心血管疾患の病歴、血圧の上昇を引き起こす医薬品の併用)のある患者は、神経学的徴候および症状の発症についてメチルフェニデート治療を開始した後、各訪問時に定期的に監視する必要があります。
脳血管炎は、メチルフェニデート曝露に対する非常にまれな特異体質反応であり、リスクが高い患者を特定することが可能であり、症状の最初の発症が根本的な臨床的問題の最初の兆候である可能性があるという証拠はほとんどありません。高い疑いの指標に基づく早期診断により、メチルフェニデートの迅速な離脱と迅速な治療が可能になります。したがって、この診断は、メチルフェニデート療法中に脳虚血の診断と一致する新しい神経学的症状を発症するすべての患者に対して考慮されるべきです。これらの症状には、激しい頭痛、しびれ、脱力感、麻痺、協調運動障害、視力障害、発話障害、記憶障害などがあります。
メチルフェニデートによる治療は、片麻痺性脳性麻痺の患者には禁忌ではありません。
精神障害
ADHDの精神医学的併存疾患は一般的であり、覚醒剤製品を処方する際に考慮に入れる必要があります。精神医学的症状または既存の精神医学的症状の悪化の場合、治療効果が患者へのリスクを上回らない限り、メチルフェニデートを投与すべきではありません。リタリンによる治療を開始する前に、患者は、個人的および家族歴において、精神障害の存在について監視されるべきです(セクション4.2を参照)。
精神障害の発症または悪化は、投与量を変更するたびに、その後は少なくとも6か月ごとに、また訪問するたびに監視する必要があります。治療の中止が適切な場合があります。
既存の精神病または躁病の症状の悪化
精神病の患者にメチルフェニデートを投与すると、行動障害や思考障害の症状が悪化する可能性があります。
新しい精神病または躁病の症状の発症
治療中の精神病症状(視覚、触覚、幻聴および妄想)または精神病または躁病の病歴のない小児および青年の躁病の発症は、通常の用量のメチルフェニデートによって引き起こされる可能性があります。躁病または精神病の症状が発生した場合は、メチルフェニデートの因果的役割の可能性を考慮する必要があり、治療の中止が適切な場合があります。
攻撃的または敵対的な行動
攻撃的または敵対的行動の開始または悪化は、覚醒剤による治療によって決定される可能性があります。メチルフェニデートで治療された患者は、治療の開始時に攻撃的または敵対的行動の開始または悪化を注意深く監視する必要があります。その後6か月ごと、および訪問ごとに、医師は、行動の変化を経験した患者の用量調整の必要性を、用量の増加または減少の両方を念頭に置いて評価する必要があります。治療の中止も検討される場合があります。
自殺念慮と行動
ADHDの治療中に自殺傾向と行動を示す患者は、医師が直ちに評価する必要があります。既存の精神障害の悪化とメチルフェニデート治療の考えられる原因となる役割の両方を考慮する必要があります。既存の精神状態の適切な治療を開始し、メチルフェニデート治療の中止の可能性を検討する必要があるかもしれません。
チック
メチルフェニデートは、運動および言語チックの発症または悪化に関連しています。トゥレット症候群の悪化も報告されています。メチルフェニデートを使用する前に、家族歴を確認し、小児のチックまたはトゥレット症候群の臨床評価を行う必要があります。 。メチルフェニデート療法中のチックの発症または悪化について患者を定期的に監視する必要があります。監視は、用量変更ごとに、その後は少なくとも6か月ごとまたは訪問ごとに実行する必要があります。
不安、興奮または緊張
メチルフェニデートは、既存の不安、興奮、緊張の悪化に関連している可能性があります。不安、興奮または緊張の臨床評価は、メチルフェニデートの使用前に実施する必要があり、患者は、治療中、用量変更時、およびその後少なくとも6か月ごと、または各来院時に、これらの症状の発症または悪化について定期的に監視する必要があります。
双極性障害
躁病エピソードの沈殿の可能性/これらの患者の混合を恐れて、双極性障害(未治療の双極I型障害または他の形態の双極性障害を含む)を併発している患者のADHDの治療にメチルフェニデートを使用する場合は特に注意が必要です。メチルフェニデート療法を開始する前に、うつ病の症状を併発している患者を注意深く監視して、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。このスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴など、詳細な精神病歴を含める必要があります。これらの患者には注意深く継続的なモニタリングが不可欠です(上記の「精神障害」およびセクション4.2を参照)。患者は、各用量変更時、少なくとも6か月ごと、およびその後の各来院時に症状を監視する必要があります。
成長
子供にメチルフェニデートを長期間使用すると、中程度の体重増加の遅延と成長の遅延が報告されています。
現在まで、メチルフェニデートが最終的な身長と体重に及ぼす影響は不明であり、現在進行中の研究の対象となっています。
メチルフェニデート治療中は成長を監視する必要があります。子供の身長、体重、食欲を少なくとも6か月ごとに記録し、成長チャートを保持する必要があります。期待どおりに身長と体重が増加または増加しない患者では、治療を中止する必要がある場合があります。
痙攣
メチルフェニデートはてんかん患者には注意して使用する必要があります。メチルフェニデートは、発作の既往のある患者、発作のない脳波異常のある患者、および発作の既往も脳波異常もない患者では、発作の閾値を下げる可能性があります。発作の頻度が増加した場合、または新たに発症した発作の場合は、メチルフェニデートの投与を中止する必要があります。
虐待、誤用、流用
メチルフェニデートの流用、誤用、乱用のリスクについて、患者を注意深く監視する必要があります。
メチルフェニデートは、薬物乱用、誤用、または流用のリスクがある可能性があるため、既知の物質またはアルコール依存症の患者には注意して使用する必要があります。
慢性的なメチルフェニデートの乱用は、さまざまな重症度の異常な行動を伴う顕著な耐性と精神的依存につながる可能性があります。特に乱用を注射した場合、明白な精神的エピソードが発生する可能性があります。
ADHDを選択する治療法を決定する際には、患者の年齢、物質使用障害(反抗挑戦性障害または行為障害および双極性障害の併発など)の危険因子の存在を考慮に入れる必要があります。以前または現在の薬物乱用。物質依存症やアルコール依存症の既往歴のある患者など、感情的に不安定な患者には、自発的に薬の投与量を増やす可能性があるため、注意が必要です。
薬物乱用のリスクが高い一部の患者には、メチルフェニデートまたは他の覚醒剤が適切でない場合があり、非覚醒剤による薬物療法を検討する必要があります。
薬の中止
うつ病や慢性的な活動亢進の状態が発生する可能性があるため、治療を中止する場合は注意深いモニタリングが必要です。一部の患者は、長期のフォローアップが必要な場合があります。
薬物乱用後に治療を中止する場合は、重度のうつ病が発生する可能性があるため、注意深いモニタリングが必要です。
倦怠感
メチルフェニデートは、通常の倦怠感の予防または治療には使用しないでください。
メチルフェニデート製剤の選択
メチルフェニデートに基づく薬剤の処方の選択は、個々の患者に基づいて専門家が行う必要があり、効果の望ましい期間に依存します。
物質を検索する
メチルフェニデートは、アンフェタミンの臨床検査で偽陽性を誘発する可能性があります。イムノアッセイスクリーンテスト.
腎不全または肝不全
腎不全または肝不全の患者にメチルフェニデートを使用した経験はありません。
血液学的影響
メチルフェニデート治療の長期的な安全性は完全には理解されていません。白血球減少症、血小板減少症、貧血、または重度の腎障害または肝障害を示すものを含むその他の血液障害が発生した場合は、治療の中止を検討する必要があります。
胃腸閉塞の可能性
リタリン錠は硬く、胃腸(GI)管に入るときに形状が大きく変化しないため、既存の重度の胃腸狭窄(病的またはiatrogenic)の患者または嚥下障害または重大な問題がある。錠剤を飲み込むとき。徐放性ハードタブレット製剤での薬物摂取に関連する閉塞症状のまれな症例が、既知の狭窄を有する患者で報告されています。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれています:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬物動態学的相互作用
メチルフェニデートが他の併用投与される医薬品の血漿中濃度にどのように影響するかは不明です。したがって、メチルフェニデートを他の医薬品、特に治療期間が狭い医薬品と組み合わせる場合は注意が必要です。
メチルフェニデートは、臨床的に適切な程度までシトクロムP450によって代謝されません。
シトクロムP450の誘導剤または阻害剤からは、メチルフェニデートの薬物動態に関連する影響は見込まれません。逆に、リタリンのメチルフェニデートのd-およびl-エナンチオマーは、シトクロムP450 1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、または3Aを有意に阻害しません。
ただし、メチルフェニデートは、クマリン抗凝固薬、フェノバルビタール、フェニトイン、プリモドンなどの抗けいれん薬、および一部の抗うつ薬(三環系抗うつ薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬)の代謝を阻害する可能性があるという報告があります。メチルフェニデート療法の開始時、およびその中止時に、併用する場合は上記の薬の投与量を調整し、それらの血漿濃度(またはクマリンの場合は凝固時間)を確立する必要がある場合があります。
薬力学的相互作用
降圧薬
メチルフェニデートは、高血圧の治療に使用される薬の有効性を低下させる可能性があります。
血圧を上げる薬と一緒に使用する
メチルフェニデートは、血圧を上昇させる可能性のある薬物で治療されている患者には注意して使用する必要があります(セクション4.4の心血管および脳血管の状態に関するセクションも参照してください)。
高血圧クリーゼの可能性があるため、メチルフェニデートの使用は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)で治療された(同時にまたは過去2週間以内に)患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
アルコールと一緒に使用
アルコールは、メチルフェニデートなどの向精神薬によって引き起こされる中枢神経系の有害事象を悪化させる可能性があるため、治療中の飲酒は控えることをお勧めします。
麻酔薬と一緒に使用
外科的処置中に、場合によっては心拍数の増加に関連して、血圧が突然上昇するリスクがあります。手術が計画されている場合は、手術当日にメチルフェニデート治療を行うべきではありません。
中枢作用性α-2アゴニスト(例:クロニジン)との併用
メチルフェニデートをクロニジンまたは他の中枢作用性アルファ2アゴニストと組み合わせて使用することの長期的な安全性は体系的に確立されていません。
ドーパミン作動薬との併用
抗精神病薬を含むドーパミン作動薬と同時にメチルフェニデートを投与する場合は注意が必要です。メチルフェニデートの主な作用は細胞外ドーパミンレベルを上昇させることであるため、メチルフェニデートは、直接的および間接的なドーパミン作動薬(DOPAおよび三環系抗うつ薬を含む)または含まれるドーパミン拮抗薬と組み合わせて投与すると、薬力学的相互作用に関連する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるメチルフェニデートの使用に関するデータは限られています。
新生児の心呼吸毒性、特に胎児の頻脈と呼吸困難の自発的な症例報告があります。
動物での研究では、母体毒性の投与量でのみ生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。
メチルフェニデートは、治療の延期が妊娠自体のリスクを高めることが臨床的に確立されていない限り、妊娠中の使用は推奨されません。メチルフェニデートはウサギで催奇形性を示す可能性があります(セクション5.3を参照)。
えさの時間
メチルフェニデートは、メチルフェニデートで治療された女性の乳汁から検出されました。
母親の治療中に不特定の体重減少を経験したが、母親がメチルフェニデートによる治療を中止した後、再び体重増加を再開した新生児の症例報告がありました。これは除外できません。母乳で育てられた乳児へのリスク。
子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、メチルフェニデート療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
受胎能力
出産可能年齢の女性のための特別な推奨事項をサポートするデータはありません。
メチルフェニデートがヒトの出産に及ぼす影響に関するデータはありません。メチルフェニデートは、オスまたはメスのマウスの出産を損なうことはありませんでした(5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
メチルフェニデートは、めまい、しびれ、および焦点が合わない、複視、視力障害などの視覚障害を引き起こす可能性があります。機械を運転して使用する能力に中程度の影響を与える可能性があります。患者は、そのような起こり得る影響について警告されるべきであり、存在する場合は、運転や機械の使用などの潜在的に危険な活動に従事することを避けるべきです。
04.8望ましくない影響
以下の表は、臨床試験中に観察されたすべての副作用(ADR-副作用)、リタリンの販売後の自発的な報告から報告されたもの、およびメチルフェニデート塩酸塩に基づく他の製剤で観察された副作用を示しています。リタリンと他のメチルフェニデート製剤で観察された副作用の頻度は異なり、2つのデータベースのより高い頻度が使用されました。
頻度分類:
非常に一般的(≥1/ 10)
一般的(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000、
まれ(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
* セクション4.4を参照してください。特別な警告と使用上の注意
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
徴候と症状
主に中枢神経系および交感神経系の過剰刺激による急性の過剰摂取は、次の結果をもたらす可能性があります:嘔吐、興奮、震え、反射亢進、筋肉のけいれん、痙攣(時には昏睡が続く)、陶酔状態、錯乱、幻覚、せん妄、発汗、紅潮、頭痛、反射亢進、頻脈、動悸、心不整脈、高血圧、せん妄、乾燥した粘膜。
処理
メチルフェニデートの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。
治療は、適切な支援手段を提供することから成ります。
支援策には、自傷行為を防ぎ、すでに存在する過剰刺激を悪化させる外部刺激から患者を保護する行動が含まれます。兆候や症状がそれほどひどくなく、患者が意識を持っている場合は、嘔吐や胃洗浄を誘発して胃を空にすることができます。胃洗浄を行う前に、興奮と発作がある場合はそれを制御し、気道を保護する必要があります。腸を解毒する他の手段には、活性炭と下剤の投与が含まれます。重度の中毒の存在下では、胃洗浄を行う前に、注意深く滴定された用量のベンゾジアゼピンを投与してください。
適切な循環と呼吸を維持するために、集中的な治療を採用する必要があります。高熱を軽減するために、外部冷却手順が必要になる場合があります。
メチルフェニデートの過剰摂取における腹膜透析または体外血液透析の有効性は実証されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:精神刺激薬。
ATCコード:N06BA04。
リタリンは弱い中枢神経刺激剤であり、運動活動よりも精神活動に顕著な影響を及ぼします。ヒトにおけるその作用機序はまだ完全には理解されていませんが、その刺激効果は、ドーパミンの放出を引き起こすことなく、線条体へのドーパミン再取り込みの阻害によるものと考えられています。
リタリンが子供の精神的および行動的活動に影響を与えるメカニズムはまだ明確に実証されておらず、これらの影響が中枢神経系の状態にどのように関連しているかについての明確な証拠もありません。
リタリンは、d-メチルフェニデート(d-MPH)とl-メチルフェニデート(1-MPH)の1:1混合物からなるラセミ体です。
デナンチオマーは、l-エナンチオマーよりも薬理学的に活性があります。
リタリンの薬理学的に活性な右旋性エナンチオマーである塩酸デスメチルフェニデート40mgによる治療がQT / QTc間隔に及ぼす影響を、75人の健康なボランティアで実施された研究で評価しました。QTcF間隔の最大延長の平均値は結果です。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与後、有効成分(メチルフェニデート塩酸塩)は急速かつほぼ完全に吸収されます。顕著な初回通過代謝のために、その絶対利用可能性は、デナンチオマーで22±8%、l-エナンチオマーで5±3%です。
食物と一緒に摂取しても、吸収に大きな影響はありません。投与後平均1〜2時間で約40 nmol / l(11 ng / ml)の最大血漿濃度が達成されます。最大血漿中濃度は患者によって大きく異なります。曲線下面積(AUC)と最大血漿濃度(Cmax)は、用量に比例します。
分布
血中のメチルフェニデートとその代謝物は、血漿(57%)と赤血球(43%)の間に分布しています。血漿タンパク結合は低い(10〜33%)。分布容積は、d-MPHで2.65±1.11 L / kg、1-MPHで1.80±0.91 L / kgです。
生体内変化
メチルフェニデートは、CES1A1カルボキシルエステラーゼによって迅速かつ完全に生体内変化します。主要な非エステル化代謝物であるα-フェニル-2-ピペリジン酢酸(リタリン酸)の最大血漿中濃度は、投与後約2時間で到達し、親物質の最大血漿中濃度の30〜50倍です。 α-フェニル-2-ピペリジン酢酸の半減期はメチルフェニデートの約2倍であり、その平均全身クリアランスは0.17 l / h / kgです。少量のヒドロキシル化代謝物(ヒドロキシメチルフェニデートやヒドロキシリタリン酸など)のみが検出されます。治療活動は主に未変化の物質によるものと思われます。
排除
メチルフェニデートは血漿から除去され、平均半減期は2時間です。全身クリアランス値は、d-MPHの場合は0.40±0.12 l / h / kg、l-MPHの場合は0.73±0.28 l / h / kgです。経口投与後、用量の78〜97%が尿中に排泄され、1〜3%が代謝物として48〜96時間以内に糞便中に排泄されます。
患者の特徴
活動亢進の子供と健康な成人のボランティアの間で、メチルフェニデートの薬物動態特性に明らかな違いはありません。腎機能が正常な患者の排泄データは、腎機能障害が発生した場合、未変化のメチルフェニデートの腎排泄が最小限に減少する可能性があることを示唆しています。ただし、α-フェニル-2-ピペリジン酢酸の腎排泄は減少する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
発がん性
ラットとマウスでの生涯発がん性試験では、悪性肝腫瘍の数の増加が雄マウスでのみ観察された。人間にとってのこの観察の重要性は不明です。
受胎能力
メチルフェニデートは、臨床用量の低い倍数で投与された場合、マウスとラットの生殖機能または出産することに影響を与えませんでした。
生殖毒性
メチルフェニデートはラットで催奇形性があるとは考えられていません。ラットでは、胎児(子孫の完全な喪失)と母体の毒性が母体の毒性投与量で観察された。メチルフェニデートはウサギで催奇形性を示す可能性があります。ラセミ混合物は、200mg / kg /日の母体用量レベルで二分脊椎の発生率が低かった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
リン酸カルシウム、ゼラチン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、タルク、小麦澱粉。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。錠剤は元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30錠のパック。
アルミホイル底のPA / AL / PVCブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ノバルティスファーマS.p.A.
ラルゴウンベルトボッチョーニ、1
21040オリッジョ(VA)
08.0マーケティング承認番号
AICn。 035040017
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2007年4月19日
最終更新日:2012年4月25日
10.0本文の改訂日
04/2015