有効成分：カンデサルタンシレキセチル、ヒドロクロロチアジド
Blopressid 8 mg / 12.5mg錠Blopressid16 mg / 12.5mg錠Blopressid32 mg / 12.5mg錠Blopressid32 mg / 25mg錠
適応症なぜBlopressidが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬の名前はBlopressidです。成人患者の高血圧（高血圧）の治療に使用されます。カンデサルタンシレキセチルとヒドロクロロチアジドの2つの有効成分が含まれています。これらは連携して血圧を下げます。
- カンデサルタンシレキセチルは、アンジオテンシンII受容体拮抗薬と呼ばれる薬のグループに属しており、血管を弛緩させて広げます。これは血圧を下げるのに役立ちます。
- ヒドロクロロチアジドは、利尿薬（排尿を助ける）と呼ばれる薬のグループに属しています。これは、体が尿中の水分やナトリウムなどの塩分を排除するのに役立ちます。これは血圧を下げるのに役立ちます。
カンデサルタンシレキセチルまたはヒドロクロロチアジドだけで血圧が適切に制御されていない場合は、医師がBlopressCompを処方することがあります。
Blopresidを使用すべきでない場合の禁忌
Blopress Compを服用しないでください：
- カンデサルタンシレキセチルまたはヒドロクロロチアジドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- スルホンアミド薬にアレルギーがある場合。これが当てはまるかどうかわからない場合は、医師にご相談ください。
- 3か月以上妊娠している場合（妊娠の初期段階でもBlopress Compの使用を避けることをお勧めします-妊娠のセクションを参照してください）。
- 重度の腎臓の問題がある場合。
- 重度の肝疾患または胆汁閉塞（胆嚢からの胆汁の排出に関する問題）がある場合。
- 血中のカリウム濃度が持続的に低い場合。
- 血中にカルシウムが持続的に高レベルにある場合。
- あなたが痛風を持っていた場合。糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
これらのいずれかが当てはまるかどうかわからない場合は、BlopressCompを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
使用上の注意BlopressCompを服用する前に知っておくべきこと
Blopress Compを服用する前に、医師に相談してください。
- 糖尿病の場合。
- 心臓、肝臓、腎臓に問題がある場合。
- 最近腎臓移植を受けた場合。
- 嘔吐している場合は、最近激しい嘔吐または下痢があります。
- コン症候群（原発性アルドステロン症とも呼ばれます）として知られる副腎の病気がある場合。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）と呼ばれる病気にかかったことがある場合。
- 低血圧の場合。
- 脳卒中を起こした場合。
- アレルギーや喘息を患ったことがある場合。
- 妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。 Blopress Compは妊娠初期にはお勧めできません。また、妊娠3か月以上の場合は、その段階で使用すると赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用しないでください（妊娠のセクションを参照）。
- 高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用している場合：-「ACE阻害薬」（たとえば、エナラプリル、リシノプリル、ラミプリル）、特に糖尿病関連の腎臓の問題がある場合。 -アリスキレン
医師は、腎臓機能、血圧、および血液中の電解質（カリウムなど）の量を定期的にチェックする場合があります。
「BlopressCompを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
あなたの医者はあなたにもっと頻繁に会い、あなたがこれらの状態のいずれかを持っているならば検査を受ける必要があるかもしれません。
手術を受けようとしている場合は、Blopressidを服用していることを医師または歯科医に伝えてください。
これは、Blopress Compをいくつかの麻酔薬と組み合わせると、血圧が低下する可能性があるためです。
Blopress Compは、太陽に対する肌の感度を高めることができます。
子供での使用
子供（18歳未満）でBlopress Compを使用した経験はありません。したがって、BlopressCompを子供に投与しないでください。
この薬に含まれるヒドロクロロチアジドは、アンチドーピングテストで陽性の結果を引き起こす可能性があります。
スポーツをする人のために：治療を必要としない薬物の使用はドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます
相互作用どの薬や食品がBlopressidの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Blopress Compは、他のいくつかの薬の作用に影響を与える可能性があり、一部の薬はBlopressCompに影響を与える可能性があります。あなたが特定の薬を服用している場合、あなたの医者は時々血液検査を受ける必要があるかもしれません。
特に、次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えてください。医師は用量を変更したり、他の予防措置を講じたりする必要がある場合があります。
- ベータ遮断薬、ジアゾキシド、エナラプリル、カプトプリル、リシノプリル、ラミプリルなどのACE阻害薬など、血圧を下げるのに役立つ他の薬。
- イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、セレコキシブ、エトリコキシブ（痛みや炎症を和らげる薬）などの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。
- アセチルサリチル酸（1日3g以上服用している場合）（痛みや炎症を和らげる薬）。
- カリウムサプリメントまたはカリウム含有塩代替物（血中のカリウムレベルを上昇させる薬）。
- カルシウムまたはビタミンDのサプリメント。
- コレスチポールやコレスチラミンなど、コレステロールを下げる薬。
- 糖尿病の薬（経口錠剤またはインスリン）。
- ジゴキシンやベータ遮断薬などの心拍を制御する薬（抗不整脈薬）。
- 一部の抗精神病薬など、血中カリウム濃度によって作用が影響を受ける可能性のある薬。
- ヘパリン（血液を薄くする薬）。
- 尿の通過を助ける薬（利尿薬）。
- 下剤。
- ペニシリン（抗生物質）。
- アンホテリシン（真菌感染症の治療用）。
- リチウム（メンタルヘルス問題の薬）。
- プレドニゾロンなどのステロイド。
- 下垂体ホルモン（ACTH）。
- がんを治療するための薬。
- アマンタジン（パーキンソン病の治療またはウイルスによる重度の感染症の治療）。
- バルビツール酸塩（てんかんの治療にも使用される鎮静剤の一種）。
- カルベノキソロン（食道疾患または口腔潰瘍の治療用）。
- アトロピンやビペリデンなどの抗コリン作用薬。
- 拒絶反応を防ぐために臓器移植で使用される薬であるシクロスポリン。
- バクロフェン（痙性を和らげる薬）、アミフォスチン（癌の治療に使用される）、いくつかの抗精神病薬など、抗高血圧効果を増強する可能性のある他の薬。
ACE阻害薬またはアリスキレンを服用している場合（「BlopressCompを服用しないでください」および「警告と注意事項」という見出しの下の情報も参照してください）。
食べ物、飲み物、アルコールを含むブロプレスコンプ
- あなたは食べ物の有無にかかわらずBlopressCompを取ることができます。
- Blopress Compを処方されたら、アルコールを飲む前に医師に相談してください。アルコールは、失神したり、頭がおかしくなったりすることがあります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。通常、医師は妊娠前または妊娠していることがわかったらすぐにBlopress Compの服用を中止するようにアドバイスし、BlopressCompの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。BlopressCompは女性にはお勧めできません。妊娠初期。妊娠3か月以上の場合は、妊娠3か月以降に服用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用してください。
えさの時間
母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。母乳育児をしている女性にはBlopress Compはお勧めしません。母乳育児を希望する場合、特に赤ちゃんが生まれたばかりの場合や早産の場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。
機械の運転と使用
Blopress Compを服用していると、倦怠感や頭がおかしくなる人もいます。これが発生した場合は、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
BlopressCompには乳糖が含まれています。
乳糖は砂糖の一種です。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Blopress Compの使用方法：Posology
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にBlopressCompを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。毎日ブロプレスコンプを服用し続けることが重要です。
Blopress Compの推奨用量は、1日1回1錠です。
水を飲んでタブレットを飲み込みます。
毎日同じ時間にタブレットを服用してみてください。これはあなたがそれを取ることを忘れないようにするのに役立ちます。
Blopress Comp 8 / 12.5mgおよび16 / 12.5 mg錠：錠剤は等量に分けることができます。
Blopress Comp 32 / 12.5mgおよび32 / 25mg錠：スコアラインは、錠剤全体を飲み込むのが困難な場合にのみ錠剤を分割するためのものです。
過剰摂取BlopressCompを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にBlopressCompを服用した場合
医師の処方よりも多くのBlopressCompを服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
ブロプレスコンプを取るのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。いつものように次の服用をしてください。
BlopressCompの服用をやめた場合
Blopress Compの服用をやめると、血圧が再び上昇する可能性があります。したがって、最初に医師に相談せずにBlopressCompの服用をやめないでください。
Blopress Compの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Blopressidの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Blopress Compは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。これらの副作用が何であるかを知っていることが重要です。
ブロプレシッドの副作用のいくつかはカンデサルタンシレキセチルによって引き起こされ、いくつかはヒドロクロロチアジドによって引き起こされます。
次のアレルギー反応のいずれかが発生した場合は、Blopress Compの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
- 顔、唇、舌および/または喉の腫れの有無にかかわらず、呼吸困難。
- 顔、唇、舌、喉の腫れ。嚥下困難を引き起こす可能性があります。
- 皮膚のひどいかゆみ（水ぶくれができている）。
Blopress Compは、白血球数の減少を引き起こす可能性があります。感染に対する抵抗力が低下し、倦怠感、感染症、発熱に気付く場合があります。これが発生した場合は、医師に連絡してください。医師は、Blopress Compが血液に何らかの影響を及ぼしているかどうかを確認するために、血液検査を行う場合があります（無顆粒球症）。
その他の考えられる副作用は次のとおりです。
共通（100人中1〜10人のユーザーに影響します）
- 血液検査結果の変化：
-血中のナトリウムの量が少ない。この減少がひどい場合は、脱力感、エネルギー不足、または筋肉のけいれんに気付くことがあります。
-特に腎臓の問題や心不全をすでに患っている場合は、血液中のカリウムの量が増減します。この増加または減少がひどい場合は、倦怠感、脱力感、不整脈またはうずきに気付くことがあります。
-血中のコレステロール、砂糖、または尿酸の量の増加。
- 尿中の砂糖。
- 頭がおかしい/頭がおかしい、または弱いと感じる。
- 頭痛。
- 呼吸器感染。
珍しい（100人に1人未満のユーザーに影響します）
- 低血圧。これにより、失神したり、頭がおかしくなったりすることがあります。
- 食欲不振、下痢、便秘、胃の炎症。
- 皮膚の発疹、ゴツゴツした発疹（じんましん）、日光への過敏症による発疹。
まれ（1,000人に1人未満のユーザーに影響します）
- 黄疸（皮膚または白目が黄色くなる）これがあなたに起こった場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 特にすでに腎臓の問題や心不全がある場合は、腎臓の働きに影響を及ぼします。
- 睡眠障害、うつ病、落ち着きのなさの感覚。
- 腕や脚のうずきやうずき。
- 短時間のかすみ目。
- 不整脈。呼吸困難（肺の炎症や肺の水分を含む）。
- 高温（発熱）。
- 膵臓の炎症。これは中等度から重度の腹痛を引き起こします。
- 筋肉のけいれん。
- 血管の損傷により、皮膚に赤または紫の斑点が現れます。
- 赤血球または白血球または血小板の減少。倦怠感、感染症、発熱、腫れやすさ（あざ）に気付く場合があります。
- 急速に発症する重度の発疹で、皮膚や場合によっては口に水ぶくれやはがれが生じます。
- 既存のエリテマトーデス様反応の悪化または異常な皮膚反応の出現
非常にまれです（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）
- 顔、唇、舌および/または喉の腫れ。
- かゆみ。
- 背中の痛み、関節や筋肉の痛み。
- 肝臓の炎症（肝炎）など、肝臓の働き方の変化。倦怠感、皮膚の黄変、白目、インフルエンザ様の症状に気付く場合があります。
- 咳。
- 吐き気。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 突然の近視
- 眼の突然の痛み（急性閉塞隅角緑内障）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- 子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- この薬は特別な保管条件を必要としません。
- EXP後のカートンまたはブリスターに記載されている有効期限後はBlopressCompを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Blopresidに含まれるもの
Blopresidタブレットには、次の有効成分が含まれています：カンデサルタンシレキセチルとヒドロクロロチアジド。
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg錠には、8mgのカンデサルタンシレキセチルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg錠には、16mgのカンデサルタンシレキセチルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg錠には、32mgのカンデサルタンシレキセチルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
Blopress Comp 32 mg / 25 mg錠には、32mgのカンデサルタンシレキセチルと25mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。
他の成分は、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、マクロゴール、赤酸化鉄（E172）（Blopresid 16 mg / 12.5mgおよびBlopressid32 mg / 25 mg）、黄色酸化鉄（E172）（Blopressid 32 mg / 12.5 mg）。
Blopresidの外観とパックの内容の説明
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mgの錠剤は、スコアラインが付いた約8.5 mm x 5 mmの白い楕円形の錠剤で、両側に8 / Cのデボス加工が施されています。 Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg錠は淡いピンク色で、約8.5 mm x 5 mmの楕円形の錠剤で、スコアラインがあり、両側に16 / Cのデボス加工が施されています。 Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg錠は、薄黄色、楕円形、両側に32 / C1でデボス加工された約11mm x 6.5mmの平らな錠剤です。
Blopress Comp 32 mg / 25 mg錠は、薄ピンク、楕円形、両側に32 / C2でデボス加工された約11mm x 6.5mmの平らな錠剤です。
Blopress Comp錠は、7、14、20、28、50、56、98、98x1（単回投与単位）（Blopressid 8 mg / 12.5 mgのみ）、100または300錠を含むパックでブリスターで提供されます
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BLOPRESIDタブレット
02.0定性的および定量的組成
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mgの1錠には、8mgのカンデサルタンシレキセチルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。各BlopressComp 8 mg / 12.5 mg錠には、76.9mgの乳糖一水和物が含まれています。
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mgの1錠には、16mgのカンデサルタンシレキセチルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。各BlopressComp 16 mg / 12.5 mg錠には、68.8mgの乳糖一水和物が含まれています。
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mgの1錠には、32mgのカンデサルタンシレキセチルと12.5mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。各BlopressComp 32 mg / 12.5 mg錠には、150.2mgの乳糖一水和物が含まれています。
Blopress Comp 32 mg / 25 mgの1錠には、32mgのカンデサルタンシレキセチルと25mgのヒドロクロロチアジドが含まれています。各BlopressComp 32 mg / 25 mg錠には、137.7mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mgの錠剤は、白、楕円形、平らで、両側に8 / Cのスコアが付いています。錠剤は半分に分けることができます。
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mgの錠剤は、淡いピンク、楕円形、平ら、スコア付き、両側に16 / Cのスコアが付いています。錠剤は半分に分けることができます。
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mgの錠剤は、淡黄色、楕円形、平らで、両面に32 / C1のデボス加工が施されています。スコアラインは、錠剤を分割して嚥下を容易にするためだけのものであり、錠剤を2つの等しい半分に分割するためのものではありません。
Blopress Comp 32 mg / 25 mgの錠剤は、淡いピンク、楕円形、平らで、両面に32 / C2のデボス加工が施されています。スコアラインは、錠剤を分割して嚥下を容易にするためだけのものであり、錠剤を2つの等しい半分に分割するためのものではありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Blopresidは次の場合に示されます。
•カンデサルタンシレキセチルまたはヒドロクロロチアジドによる単剤療法では血圧の制御が不十分な成人患者の本態性高血圧症の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
Blopress Compの推奨用量は、1日1回1錠です。
個々の成分（カンデサルタンシレキセチルおよびヒドロクロロチアジド）による用量滴定が推奨されます。臨床的に適切な場合は、単剤療法からBlopressCompへの直接切り替えを検討できます。ヒドロクロロチアジド単剤療法から切り替える場合は、カンデサルタンシレキセチルの用量漸増が推奨されます。 Blopress Compは、カンデサルタンシレキセチルまたはヒドロクロロチアジドまたはBlopressCompを低用量で単剤療法によって血圧が適切に制御されていない患者に投与できます。
最大の降圧効果は通常、治療開始から4週間以内に達成されます。
特別な人口
高齢者人口
高齢患者では投与量の調整は必要ありません。
血管内体液量減少のある患者
血管内の体液量減少の可能性がある患者など、低血圧のリスクがある患者では、カンデサルタンシレキセチルの漸進的な増加が推奨されます（これらの患者では4mgの開始用量が考慮される場合があります）。
腎機能障害のある患者
これらの患者では、チアジドよりもループ利尿薬を投与することが望ましいです。軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス≥30ml/ min / 1.73 m2体表面積（BSA））の患者には、カンデサルタンシレキセチルの用量漸増が推奨されます。 Blopress Comp（これらの患者におけるカンデサルタンシレキセチルの推奨開始用量は4mgです）。
Blopress Compの使用は、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス2 BSA）の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
肝機能障害のある患者
カンデサルタンシレキセチルの用量漸増は、Blopress Compに切り替える前に、軽度から中等度の肝機能障害のある患者に推奨されます（カンデサルタンシレキセチルの推奨開始用量はこれらの患者で4mgです）。
Blopress Compの使用は、重度の肝機能障害および/または胆汁うっ滞のある患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
小児人口
Blopress Compの安全性と有効性は、新生児および18歳まででは確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
経口使用。
ブロプレスコンプは食物に関係なく与えることができます。カンデサルタンの生物学的利用能は食物の影響を受けません。
ヒドロクロロチアジドと食品の間に臨床的に有意な相互作用はありません。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤またはスルホンアミド誘導体のいずれかに対する過敏症。ヒドロクロロチアジドはスルホンアミド誘導体です。
妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス2BSA）。
肝機能の重度の障害および/または胆汁うっ滞。
難治性の低カリウム血症および高カルシウム血症。
痛風。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
腎機能の変化/腎移植
これらの患者では、チアジドよりもループ利尿薬を投与することが望ましいです。腎機能障害のある患者にブロプレシドを投与する場合は、カリウム、クレアチニン、尿酸のレベルを定期的に監視することをお勧めします。
最近腎臓移植を受けた患者でのBlopressCompの使用はテストされていません。
腎動脈狭窄
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）を含む、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に影響を与える医薬品は、片腎の存在下で両側腎動脈狭窄または腎動脈狭窄の患者の血中尿素窒素およびクレアチニンを増加させる可能性があります。
血管内体液量減少
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に作用する他の薬剤について説明されているように、症候性低血圧は、血管内容積および/またはナトリウム枯渇の患者で発生する可能性があります。したがって、この状態が修正されるまで、BlopressCompの使用は推奨されません。
麻酔と手術
レニン-アンギオテンシン系の遮断による低血圧は、アンギオテンシンII拮抗薬で治療された患者の麻酔および手術中に発生する可能性があります。ごくまれに、低血圧が静脈内輸液および/または昇圧剤の使用を正当化するほど深刻な場合があります。
肝機能の変化
チアジドは、肝機能障害または進行性肝疾患の患者には注意して使用する必要があります。体液と電解質のバランスのわずかな障害が肝性昏睡を引き起こす可能性があるためです。肝機能障害のある患者でのブロプレシドの臨床経験はありません。
大動脈および僧帽弁狭窄症（閉塞性肥大型心筋症）
他の血管拡張薬と同様に、血行動態に関連する大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の患者には特別な注意が必要です。
原発性アルドステロン症
原発性アルドステロン症の患者は一般に、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を阻害することによって作用する降圧薬に反応しません。したがって、この集団ではBlopressCompの使用は推奨されません。
電解質の不均衡
血清電解質の定期的な測定は、適切な間隔で実行する必要があります。ヒドロクロロチアジドを含むチアジドは、体液または電解質の不均衡を引き起こす可能性があります（高カルシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、および低塩素血症性アルカローシス）。
チアジド系利尿薬は、尿中カルシウム排泄を減少させ、血清カルシウム濃度を断続的かつ軽度に増加させる可能性があります。顕著な高カルシウム血症は、潜在的な副甲状腺機能亢進症の兆候である可能性があります。副甲状腺機能検査を実施する前に、チアジドを中止する必要があります。
ヒドロクロロチアジドは、カリウムの尿中排泄を用量依存的に増加させ、低カリウム血症を誘発する可能性があります。ヒドロクロロチアジドのこの効果は、カンデサルタンシレキセチルと組み合わせた場合にはあまり明白ではないようです。低カリウム血症のリスクは、肝硬変、急速な利尿、電解質の経口摂取が不十分な患者、およびコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の併用療法を受けている患者で増加する可能性があります。
カンデサルタンシレキセチルによる治療は、特に心不全および/または腎機能障害の存在下で高カリウム血症を引き起こす可能性があります。 Blopress Compとカリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替物、または血清カリウムレベルを上昇させる可能性のある他の薬剤（ヘパリンナトリウムなど）を併用すると、カリウムが上昇する可能性があります。モニタリングを実施する必要があります。必要に応じてカリウム。
チアジドはマグネシウムの尿中排泄を増加させ、低マグネシウム血症を誘発する可能性があります。
代謝および内分泌作用
チアジド系利尿薬による治療は、耐糖能を損なう可能性があります。インスリンを含む抗糖尿病薬の投与量調整が必要な場合があります。潜在性糖尿病は、チアジド療法中に明らかになる可能性があります。コレステロールとトリグリセリドのレベルの上昇は、チアジド系利尿薬療法に関連しています。 Blopressidに含まれる用量では、最小限の効果しか報告されていません。チアジド系利尿薬は尿毒症を増加させ、素因のある患者に痛風を引き起こす可能性があります。
感光性
チアジド系利尿薬の使用中に光線過敏症反応が報告されています（セクション4.8を参照）。光線過敏症反応が発生した場合は、治療を中止することをお勧めします。治療を再開する必要がある場合は、日光または人工UVA光線の体。
一般的な側面
血管緊張および腎機能が主にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性に依存している患者（例えば、重度のうっ血性心不全または腎動脈狭窄を含む基礎となる腎疾患の患者）では、この系に影響を与える他の医薬品による治療、 AIIRAを含め、急性低血圧、BUN、乏尿、またはまれに急性腎不全に関連しています。他の降圧薬と同様に、虚血性心疾患またはアテローム性動脈硬化症の脳血管疾患の患者の血圧の過度の低下は、心筋梗塞または脳卒中を引き起こす可能性があります。
ヒドロクロロチアジドに対する過敏反応は、患者がアレルギーまたは気管支喘息の病歴を持っているかどうかに関係なく発生する可能性がありますが、このタイプの患者で発生する可能性が高くなります。
全身性エリテマトーデスの悪化または活性化は、チアジド系利尿薬の使用で報告されています。
Blopress Compの降圧効果は、他の降圧剤によって強化することができます。
この医薬品には賦形剤としてラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良症候群のまれな遺伝的問題がある患者は、この医薬品を服用しないでください。
妊娠
アンジオテンシンII受容体拮抗薬療法（AIIRA）は、妊娠中に開始しないでください。妊娠を計画している患者には、妊娠中に使用するための安全性プロファイルが証明されている代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、AIIRAによる治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床薬物動態研究でテストされた化合物には、ワルファリン、ジゴキシン、経口避妊薬（すなわち、エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル）、グリベンクラミド、およびニフェジピンが含まれます。これらの研究では、臨床的に関連する薬物動態学的相互作用は確認されませんでした。
ヒドロクロロチアジドのカリウム枯渇効果は、カリウム喪失および低カリウム血症に関連する他の薬物（例えば、他のカリウム利尿薬、下剤、アンホテリシン、カルベノキソロン、ペニシリンナトリウムG、サリチル酸誘導体、ステロイド、ACTH）によって増強される可能性があります。
Blopress Compとカリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、または血清カリウムレベルを上昇させる可能性のあるカリウムまたは他の医薬品（ヘパリンナトリウムなど）を含む代替塩を併用すると、カリウムが増加する可能性があります。カリウムは適切に実施する必要があります（セクション4.4を参照）。 。
利尿薬によって誘発される低カリウム血症と低マグネシウム血症は、ジギタリス配糖体と抗不整脈薬の潜在的な心毒性作用の素因となります。 Blopress Compをこれらの薬と、トルサードドポアントを誘発する可能性のある次の薬と一緒に投与する場合は、カリウムレベルを定期的にチェックすることをお勧めします。
•クラスIa抗不整脈薬（例、キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド）
•クラスIII抗不整脈薬（例、アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド）
•いくつかの抗精神病薬（例、チオリダジン、クロルプロマジン、レボメプロマジン、トリフルオペラジン、シアメマジン、スルピリド、スルホプリド、アミスルプリド、チアプリド、ピモジド、ハロペリドール、ドロペリドール）
•その他（例、ベプリジル、シサプリド、ジフェマニル、ivエリスロマイシン、ハロファントリン、ケタンセリン、ミゾラスチン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、テルフィナジン、ビンカミンiv）
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはヒドロクロロチアジドとリチウムを併用投与すると、血清リチウム濃度と毒性反応が可逆的に増加することが報告されています。同様の効果がAIIRAでも報告されています。カンデサルタンとヒドロクロロチアジドをリチウムと一緒に使用することはお勧めしません。組み合わせが必要であることが判明した場合は、血清リチウムレベルを注意深く監視することをお勧めします。
AIIRAを非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例えば、選択的COX-2阻害剤、アセチルサリチル酸（> 3g /日）および非選択的NSAID）と同時に投与すると、「降圧効果の減弱」が起こる可能性があります。
ACE阻害薬と同様に、AIIRAとNSAIDを併用すると、特に既存の腎機能障害のある患者において、急性腎不全の可能性や血清カリウム値の上昇など、腎機能の悪化のリスクが高まる可能性があります。併用は注意して投与する必要があります。 、特に高齢者において。患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは、併用療法の開始時およびその後定期的に考慮されるべきである。ヒドロクロロチアジドの利尿作用、ナトリウム利尿作用、および降圧作用は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって弱められます。
ヒドロクロロチアジドの吸収は、コレスチポールまたはコレスチラミンによって減少します。
非脱分極性筋骨格弛緩薬（例、ツボクラリン）の効果は、ヒドロクロロチアジドによって増強することができます。
チアジド系利尿薬は、排泄の減少により血清カルシウムレベルを上昇させる可能性があります。カルシウムまたはビタミンDのサプリメントを処方する場合は、血清カルシウムレベルを監視し、それに応じて投与量を調整する必要があります。
ベータ遮断薬とジアゾキシドの高血糖効果は、チアジドによって増強される可能性があります。
抗コリン作用薬（例えば、アトロピン、ビペリデン）は、胃腸の運動性と胃内容排出率を低下させることにより、チアジド系利尿薬のバイオアベイラビリティを高める可能性があります。
チアジドは、アマンタジンによって引き起こされる有害事象のリスクを高める可能性があります。
チアジドは、細胞毒性薬（シクロホスファミド、メトトレキサートなど）の腎排泄を減らし、骨髄抑制効果を高めることができます。
起立性低血圧は、アルコール、バルビツール酸塩、または麻酔薬を同時に摂取することで悪化する可能性があります。
チアジド系利尿薬による治療は、耐糖能を低下させる可能性があります。インスリンを含む抗糖尿病薬の投与量の調整が必要な場合があります。メトホルミンは、ヒドロクロロチアジドに関連する機能性腎不全の可能性によって誘発される乳酸アシドーシスのリスクがあるため、注意して使用する必要があります。
ヒドロクロロチアジドは、昇圧アミン（アドレナリンなど）に対する動脈反応の低下を引き起こす可能性がありますが、圧力効果を無効にするようなものではありません。
ヒドロクロロチアジドは、特に高用量のヨウ素化造影剤を使用すると、急性腎不全のリスクを高める可能性があります。
シクロスポリンとの併用治療は、高尿酸血症と痛風型合併症のリスクを高める可能性があります。
バクロフェン、アミホスチン、三環系または神経弛緩薬の抗うつ薬との併用治療は、降圧効果の増強を引き起こし、低血圧を誘発する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）の使用は、妊娠の最初の学期には推奨されません（セクション4.4を参照）。 AIIRAの使用は、妊娠の第2および第3学期中は禁忌です（セクション4.3および4.4を参照）。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）のリスクに関する管理された疫学データはありませんが、このクラスの医薬品にも同様のリスクが存在する可能性があります。AIIRAによる継続的な治療が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイル。
妊娠が診断されたら、AIIRAによる治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
妊娠の第2および第3トリメスター中のAIIRAへの曝露は、女性に胎児毒性（腎機能の低下、羊水過少症、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています（セクション5.3を参照）。
妊娠後期からAIIRAへの曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。
母親がAIIRAを服用している新生児は、低血圧を注意深く監視する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
ヒドロクロロチアジド :
妊娠中のヒドロクロロチアジドの使用経験は、特に最初の学期の間は限られています。動物実験は不十分です。
ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過します。ヒドロクロロチアジドの薬理学的作用機序を考慮すると、妊娠の第2および第3トリメスター中に使用すると、胎児-胎盤灌流が損なわれ、黄疸、電解質バランスの変化、血小板減少症などの胎児および新生児への影響が誘発される可能性があります。
ヒドロクロロチアジドは、血漿量の減少と胎盤の低灌流のリスクがあるため、妊娠性浮腫、妊娠性高血圧、子癇前症には使用しないでください。病気の経過に有益な効果はありません。
ヒドロクロロチアジドは、他の治療法を使用できないまれな状況を除いて、妊婦の本態性高血圧症には使用しないでください。
えさの時間
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）
母乳育児中のBlopressCompの使用に関する情報がないため、Blopress Compの使用は推奨されておらず、特に新生児や未熟児の場合は、母乳育児中の安全性プロファイルが優れていることがわかっている代替治療が推奨されます。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは、人間の母乳に最小限の量で排泄されます。チアジドは、高用量で激しい利尿を引き起こすことにより、乳汁産生を阻害する可能性があります。授乳中にBlopressCompを使用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用に関する研究は行われていません。車両の運転や機械の使用時には、BlopressCompでの治療中にめまいや倦怠感が生じることがあることを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジドを用いた対照臨床試験では、副作用は軽度で一過性でした。有害事象による治療の中止は、カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジド（2.3-3.3％）およびプラセボ（2.7-4.3％）と同様でした。
カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジドを用いた臨床試験では、副作用は、カンデサルタンシレキセチルおよび/またはヒドロクロロチアジドで以前に観察された事象に限定されていました。
以下の表は、臨床試験および市販後の経験においてカンデサルタンシレキセチルで報告された副作用を示しています。高血圧患者を対象とした臨床試験のデータの包括的な分析から、カンデサルタンシレキセチルの副作用は「有害事象の発生率」に基づいて定義されました。カンデサルタンシレキセチルでは、プラセボで観察された発生率よりも少なくとも1％高くなっています。
セクション4.8全体の表で使用されている頻度は、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
1 / 10,000）および不明（頻度は入手可能なデータから推定できません）
以下の表は、一般的に25mg以上の用量でヒドロクロロチアジド単独で報告された副作用を示しています。
04.9過剰摂取
症状
薬理学的考察に基づくと、カンデサルタンシレキセチルの過剰摂取の主な症状は、症候性の低血圧とめまいであるはずです。過剰摂取（最大672mgのカンデサルタンシレキセチル）の個々の報告では、患者は結果なしに回復しました。
ヒドロクロロチアジドの過剰摂取の主な症状は、水分と電解質の急激な喪失です。めまい、低血圧、喉の渇き、頻脈、心室性不整脈、鎮静/意識変容、筋肉のけいれんなどの症状も観察されています。
過剰摂取の場合の介入方法
Blopressidによる過剰摂取の治療に関する具体的な情報はありません。ただし、過剰摂取の場合は、以下の対策を講じることをお勧めします。
必要に応じて、嘔吐または胃洗浄の誘発を検討する必要があります。症候性低血圧が発生した場合は、対症療法を開始し、重要な機能を監視する必要があります。患者は、脚を上げた状態で仰臥位にする必要があります。これが不十分な場合は、血漿量等張食塩水を注入して増加させる必要があります。血清電解質と酸塩基バランスを監視し、必要に応じて修正する必要があります。上記の対策が不十分な場合は、交感神経刺激薬を投与することができます。
カンデサルタンは血液透析では除去できません。血液透析によって除去できるヒドロクロロチアジドの量は不明です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：アンジオテンシンII拮抗薬+利尿薬、ATCコード：CO9DA06
アンジオテンシンIIは、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の主要な血管作用性ホルモンであり、高血圧やその他の心血管疾患の病態生理に関与します。また、肥大や臓器損傷の病因にも関与します。アンジオテンシンIIの主な生理学的効果は、血管収縮、アルドステロンの刺激、塩と水のバランスの調節、細胞増殖の刺激などは、1型受容体（AT1）を介して媒介されます。
カンデサルタンシレキセチルは、消化管からの吸収中にエステル加水分解によって活性物質であるカンデサルタンに急速に変換されるプロドラッグです。カンデサルタンはAT1受容体の選択的AIIRAであり、受容体からの結合が緊密で解離が遅い。彼には競争活動はありません。
カンデサルタンは、ACEまたはACE阻害剤の使用に通常関連する他の酵素システムには影響を与えません。キニンの分解やサブスタンスPなどの他の物質の代謝には影響がないため、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）が咳と関連している可能性は低いです。カンデサルタンシレキセチルとACE阻害薬を比較した対照臨床試験では、カンデサルタンシレキセチルで治療された患者の咳の発生率は低かった。カンデサルタンは、心血管調節に重要な他のホルモン受容体またはイオンチャネルに結合または遮断しない。L "AT1受容体拮抗作用が現れるレニン、アンギオテンシンIおよびアンギオテンシンIIの血漿レベルの用量に関連した増加、および血漿アルドステロン濃度の減少におけるそれ自体。
カンデサルタンシレキセチル8-16mg（平均用量12 mg）の心血管系の罹患率と死亡率に対する1日1回の効果を、4,937人の高齢患者（70-89歳;そのうち21％が80歳以上）を対象としたランダム化臨床試験で評価しました。高齢者）軽度から中等度の高血圧が平均3。7年間続いた（高齢者の認知と予後に関する研究）。患者は、必要に応じて他の追加の降圧治療とともにカンデサルタンまたはプラセボを投与されました。血圧は、カンデサルタン群では166/90から145/80 mmHgに、対照群では167/90から149 / 82mmHgに低下しました。主要エンドポイントである主要心血管イベント（心血管死亡率、致命的でない脳卒中、致命的でない心筋梗塞）に統計的に有意な差はありませんでした。カンデサルタン群では1,000患者年あたり26.7件のイベントがあったのに対し、対照群では1,000患者年あたり30.0件のイベントがありました（相対リスク0.89、95％CI 0.75〜1.06、p = 0.19）。
ヒドロクロロチアジドは、主に遠位尿細管でのナトリウムの能動的再吸収を阻害し、ナトリウム、塩素、および水の排泄を促進します。カリウムとマグネシウムの腎排泄は用量依存的に増加しますが、カルシウムはより多く再吸収されます。ヒドロクロロチアジドは血漿量と細胞外液を減少させ、心臓の出力と血圧を低下させます。長期治療中、末梢抵抗の低下は血圧の低下に寄与します。
広範な臨床研究は、ヒドロクロロチアジドによる長期治療が心血管系の罹患率と死亡率のリスクを低減することを示しています。
カンデサルタンとヒドロクロロチアジドには、相加的な降圧効果があります。
高血圧患者では、Blopress Compは、心拍数の反射的な増加なしに、用量依存的で長期的な血圧低下を引き起こします。治療の中止後、初回投与低血圧またはリバウンド効果の重篤または過剰な効果は観察されませんでした。
Blopress Compの単回投与後、降圧効果の発現は通常2時間以内に起こります。継続的な治療により、血圧に対する最大の降圧効果は4週間以内に達成され、長期治療の間も維持されます。 1日1回投与されるBlopressCompは、24時間にわたって効果的かつ均一な血圧低下をもたらし、投与間隔中のピーク効果とトラフ効果の間にわずかな違いがあります。ランダム化された研究では、二重盲検法で、 Blopress Comp 16 mg / 12.5 mgを1日1回投与すると、ロサルタン/ヒドロクロロチアジド50 mg / 12.5 mgを1日1回投与するよりも、血圧が大幅に低下し、より多くの患者がコントロールされました。
二重盲検ランダム化試験では、有害事象、特に咳の発生率は、ACE阻害薬とヒドロクロロチアジドの併用療法よりもBlopressCompによる治療中の方が低かった。
それぞれ275人と1524人のランダム化患者を対象とした2つの臨床試験（ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群）では、32 mg / 12.5mgと32mg / 25mgのカンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせが22の血圧低下を誘発しましたそれぞれ/ 15mmHgおよび21 / 14mmHgであり、それぞれの単一成分よりも大幅に効果的であるように見えました。
1日1回32mgのカンデサルタンシレキセチルで不十分に管理された1975人のランダム化患者を含むランダム化二重盲検並行群間臨床試験では、12.5mgまたは25mgのヒドロクロロチアジドの追加により血圧、血圧がさらに低下しました。32mg / 25mgカンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせは32mg / 12.5 mgの組み合わせよりも有意に効果的であり、血圧の全体的な平均低下はそれぞれ16 / 10mmHgと13 / 9mmHgでした。
カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジドは、年齢や性別を問わず、すべての患者に等しく効果があります。
現在、腎疾患/腎症、左心室機能の低下/うっ血性心不全、および心筋梗塞後の患者におけるカンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジドの使用に関するデータはありません。
05.2薬物動態特性
カンデサルタンシレキセチルとヒドロクロロチアジドの併用投与は、どちらの物質の薬物動態にも臨床的に有意な影響を及ぼしませんでした。
吸収と分布
カンデサルタンシレキセチル
経口投与後、カンデサルタンシレキセチルは活性物質カンデサルタンに変換されます。カンデサルタンの絶対バイオアベイラビリティは、カンデサルタンシレキセチルの経口液剤投与後約40％です。経口液剤と比較した錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティは約34％であり、変動はほとんどありません。平均ピーク濃度値（Cmax）は、錠剤摂取から3〜4時間以内に到達します。カンデサルタンの血清濃度は、治療範囲内の用量の増加とともに直線的に増加します。カンデサルタンの薬物動態の違いは、どちらの性別でも観察されませんでした。時間の経過に伴う血清濃度の曲線下面積（AUC）は、食物の影響をあまり受けません。
カンデサルタンは血漿タンパク質に強く結合しています（99％以上）。カンデサルタンの見かけの分布容積は0.1L / kgです。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは胃腸管から急速に吸収され、絶対バイオアベイラビリティは約70％です。食物との併用投与により、吸収が約15％増加します。心不全および顕著な浮腫のある患者では、生物学的利用能が低下する可能性があります。
ヒドロクロロチアジドの血漿タンパク結合は約60％です。見かけの分布容積は約0.8l / kgです。
生体内変化と排泄
カンデサルタンシレキセチル
カンデサルタンは、尿路および胆道経路を介してほぼ完全に変化せずに排除され、肝代謝（CYP2C9）を介してわずかに排除されます。利用可能な相互作用研究は、CYP2C9およびCYP3A4への影響を示していません。データに基づく 試験管内で、 相互作用は期待されていません インビボ 代謝がシトクロムP450、CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1またはCYP3A4アイソザイムに依存する薬剤を使用します。カンデサルタンの最終半減期（t1 / 2）は約9時間です。反復投与後の蓄積は観察されません。カンデサルタンの半減期は、ヒドロクロロチアジドと組み合わせたカンデサルタンシレキセチルの投与後も変化しません（約9時間）。単剤療法と比較して、組み合わせの反復投与後にカンデサルタンの追加の蓄積は発生しません。
カンデサルタンの総血漿クリアランスは約0.37mL /分/ kgであり、腎クリアランスは約0.19 mL /分/ kgです。腎排泄は糸球体濾過と活発な尿細管分泌の両方によって起こります.14C標識カンデサルタンシレキセチルの経口投与後、投与量の約26％がカンデサルタンとして尿中に排泄され、7％が不活性代謝物として排泄されます。用量はカンデサルタンとして糞便に見られ、不活性代謝物として10％が見られます。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは代謝されず、糸球体濾過と活発な尿細管分泌によってほぼ完全に未変化の薬物として排泄されます。ヒドロクロロチアジドの最終半減期（t1 / 2）は約8時間です。経口投与量の約70％が48時間以内に尿中に排出されます。ヒドロクロロチアジドの半減期は、カンデサルタンシレキセチルと組み合わせてヒドロクロロチアジドを投与した後も変化しません（約8時間）。単剤療法と比較して、組み合わせの反復投与後のヒドロクロロチアジドの追加の蓄積はありません。
特別な集団における薬物動態
カンデサルタンシレキセチル
高齢者（65歳以上）では、カンデサルタンのCmaxとAUCの両方が、若い被験者と比較して、それぞれ約50％と80％増加しています。ただし、若年患者と高齢患者に同じ用量のBlopress Compを投与した後の血圧反応と有害事象の発生率は類似しています（セクション4.2を参照）。
軽度および中等度の腎機能障害のある患者では、反復投与中のカンデサルタンCmaxおよびAUCはそれぞれ約50％および70％増加しましたが、腎機能のある患者と比較してt½は変化しませんでした。正常。重度の腎機能障害のある患者の対応する変化は、それぞれ約50％と110％でした。カンデサルタンの末端t½は、重度の腎機能障害のある患者で約2倍になりました。血液透析患者の薬物動態プロファイルは、重度の腎機能障害のある患者のそれと類似していた。
2つの研究では、軽度から中等度の肝機能障害のある患者の両方で、カンデサルタンの平均AUCが1つの研究で約20％、他の研究で80％増加しました（セクション4.2を参照）。重度の肝機能障害のある患者の経験。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドの末端t½は、腎機能障害のある患者で延長されます。
05.3前臨床安全性データ
個々の成分で観察されたものと比較して、組み合わせで新たな毒性効果は観察されませんでした。前臨床安全性試験では、カンデサルタンは、マウス、ラット、イヌ、サルの高用量で腎臓と赤血球のパラメーターに影響を及ぼしました。カンデサルタンは、赤血球パラメーター（赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値）の低下を引き起こしました。腎臓への影響（再生、拡張、尿細管好塩基球増加症、高窒素血症とクレアチニンの血漿中濃度の上昇など）はカンデサルタンによって誘発され、降圧効果に続発して腎灌流が変化する可能性があります。カンデサルタン。さらに、カンデサルタンは傍糸球体細胞の過形成/肥大を誘発しました。これらの変更は、カンデサルタンの薬理作用の結果であり、臨床的関連性はほとんどないと見なすことができます。
カンデサルタンの進行した妊娠では、胎児毒性が観察されています。ヒドロクロロチアジドの添加は、ラット、マウス、またはウサギの胎児の発育に有意な影響を与えませんでした（セクション4.6を参照）。
カンデサルタンとヒドロクロロチアジドは、非常に高い濃度/用量で遺伝子毒性活性を示します。遺伝子毒性データ 試験管内で と インビボ カンデサルタンとヒドロクロロチアジドは、臨床使用の条件下で変異原性または染色体異常誘発性の活性を発揮する可能性が低いことを示しています。
どちらの化合物でも発がん性の現象は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルシウムカルメロースヒドロキシプロピルセルロース
赤酸化鉄E172（Blopresid 16 mg / 12.5mgおよびBlopresid32 mg / 25 mg）
黄色の酸化鉄E172（Blopresid 32 mg / 12.5 mg）
乳糖一水和物ステアリン酸マグネシウムトウモロコシ澱粉
Macrogol
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：7、14、20、28、50、56、98、98x1、100、および300錠の密封されたアルミニウム小袋に挿入されたアルミニウム/アルミニウムブリスターまたはポリプロピレン/アルミニウムブリスター。 Blopressid 16 mg / 12.5 mg：7、14、20、28、50、56、98、100、300錠のアルミニウム/アルミニウムブリスター
Blopresid 32 mg / 12.5 mg：7、14、20、28、50、56、98、100および300錠のアルミニウムブリスターBlopresid 32 mg / 25 mg：7、14、20、28、50、56のアルミニウムブリスター、 98、100、300錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Takeda Italia SpA-E。Vittorini129経由-ローマ
08.0マーケティング承認番号
ブロプレシッド8mg / 12.5 mg：7錠AICN°034187017 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：14錠AICN°034187029 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：20錠AICN°034187031 / M
ブロプレシッド8mg / 12.5 mg：28錠AICN°034187043 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：50錠AICN°034187056 / M
ブロプレシッド8mg / 12.5 mg：56錠AICN°034187068 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：98錠AICN°034187070 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：98x1錠AICN°034187082 / M
ブロプレシッド8mg / 12.5 mg：100錠AICN°034187094 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg：300錠AICN°034187106 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：7錠AICN°034187118 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：14錠AICN°034187120 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：20錠AICN°034187132 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：28錠AICN°034187144 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：50錠AICN°034187157 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：56錠AICN°034187169 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：98錠AICN°034187171 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：100錠AICN°034187183 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg：300錠AICN°034187195 / M
Blopresid 32mg / 12.5 mg：7錠AICN°034187207 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：14錠AICN°034187219 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：20錠AICN°034187221 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：28錠AICN°034187233 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：50錠AICN°034187245 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：56錠AICN°034187258 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：98錠AICN°034187260 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：100錠AICN°034187272 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg：300錠AICN°034187284 / M
Blopresid 32mg / 25mg：7錠AICN°034187296 / M
Blopresid 32mg / 25mg：14錠AICN°034187308 / M
Blopresid 32mg / 25mg：20錠AICN°034187310 / M
Blopresid 32mg / 25mg：28錠AICN°034187322
Blopresid 32mg / 25mg：50錠AICN°034187334
Blopresid 32mg / 25mg：56錠AICN°034187346
Blopresid 32mg / 25mg：98錠AICN°034187359
Blopresid 32mg / 25mg：100錠AICN°034187361
Blopresid 32mg / 25mg：300錠AICN°034187373
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ブロプレシッド8mg / 12.5 mg：1999年6月18日/ 2007年4月28日
ブロプレシッド16mg / 12.5 mg：2000年8月24日/ 2007年4月28日
Blopresid 32 mg / 12.5mgおよびBlopressid32 mg / 25 mg：2009年9月11日
10.0本文の改訂日
2013年1月
