活性物質の量は、「治療的同等性。これは、作用部位での同等の濃度の活性物質、したがって同等の治療効果」と両立すると考えられる一定範囲の変動性を超えない。もちろん、同等の医薬品の添付文書（FI）と製品特性の要約（SmPC）の両方を、参照医薬品の添付文書と調和させる必要があります。
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概念をより簡単に要約しようとすると、同じ有効成分を同じ濃度で含む2つの製剤間の治療的同等性が実証された場合、2つの医薬品は生物学的同等性と見なすことができます。
そして、容器と閉鎖システムが薬と相互作用しないこと。無菌医薬品の保有者は、製品の微生物学的完全性を実証する無菌データを提出する必要があります。賦形剤
タイプと投与量の点で同じでなければならない有効成分で起こることとは異なり、賦形剤は同等の薬剤とブランド名の薬剤の間で異なる可能性があります。
実際、賦形剤は不活性物質であり、薬理学的に活性ではなく、その使用は、有効成分を投与可能にし、製剤の安定性および貯蔵寿命を可能にするために必要である。
一方、特定の賦形剤の使用は、特定のカテゴリーの患者に影響を与える可能性があります（たとえば、アレルギー現象、不耐性、既存の病状を妨げる可能性のある物質の存在などを考えてください）。したがって、同様の側面があります。 「特別な警告：医薬品Xの一部の添加剤に関する重要な情報」の段落に関連するヨーロッパのガイドラインの規定に従って、パッケージリーフレットおよび医薬品のSmPCに関する適切なトレーニングを通じて管理する必要があります。この重要な情報は次のようになります。医師と患者の両方が、意識と静けさを備えた同等の薬の使用に頼ることを許可します。
