有効成分：チクロピジン
TIKLID 250mgコーティング錠
なぜTiklidが使用されるのですか？それはなんのためですか？
TIKLIDには、血栓（血栓）の形成を防ぐことで血液循環を改善する抗血小板薬のクラスに属する活性物質チクロピジンが含まれています。
TIKLIDが使用されています
- 血栓形成のリスクが高い人（末梢動脈疾患、以前の心筋梗塞および再発性または非再発性虚血、虚血性脳卒中、不安定狭心症）の脳および心臓への血流の遮断（虚血）の予防において;
- 心臓へのバイパスの閉鎖を防ぐこと（大動脈冠状動脈）;
- 人工循環（体外循環）を必要とする外科的介入中;
- 血液透析セッション中;
- 網膜中心静脈の血栓症に苦しんでいる場合;
- 心臓発作または虚血性発作を起こした人で、アセチルサリチル酸（ASA）に耐性がない場合、またはアセチルサリチル酸療法が効果がないことがわかった場合に限ります。
副作用を考えると、この薬はかけがえのないものであり、TIKLID以外の別の薬で治療を受けることができない場合にのみ使用する必要があります。
Tiklidを使用すべきでない場合の禁忌
TIKLIDを服用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- 血球レベルに変化があった、または変化したことがある場合（白血球減少症、血小板減少症、無顆粒球症）;
- 出血（出血性素因）などの出血性疾患に苦しんでいる場合は、さらに長くなります。
- 食道または胃に出血しやすい病変がある場合（胃腸管の潰瘍、食道静脈瘤など）。
- あなたが脳循環障害（急性出血性脳血管事故）に苦しんでいる場合;
- あなたが重度の肝臓の問題（重度の肝疾患）を持っている場合;
- 骨髄の機能を妨げる可能性のある他の薬（骨髄毒性薬）を服用している場合。
- 妊娠していて授乳中の場合;
セクション1に記載されている状態のいずれかがない場合は、一次予防のためにこの薬を使用しないでください。
使用上の注意Tiklidを服用する前に知っておくべきこと
TIKLIDを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
血液学的および出血性の性質の、時には深刻な有害事象が観察される可能性があります。白血球の減少（無顆粒球症）、すべての血液細胞の減少（汎血球減少症）、まれな白血病の症例などの血液成分のレベルの変化が、時には致命的な結果を伴って、市販後に報告されています。
このような重大なイベントは、次のことに関連している可能性があります。
- 不十分な管理、診断の遅れ、副作用の不適切な治療
- 抗凝固薬またはアスピリンなどの抗血小板薬と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の同時投与。ただし、ステント留置の場合、チクロピジンをアスピリン（1日あたり100〜325 mg）と約1か月間併用する必要があります。その後。植物。
チクロピジンの適応症、注意事項、禁忌に厳密に従うことが不可欠です
治療は、副作用の発症のために、特に最初の3か月間、厳格な医学的監督の下で実施されなければなりません。
次の症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。
- 喉の痛み、発熱、口の病変（好中球減少症の症状）;
- 出血、さらには長期またはあざ（血腫）、出血に関連する皮膚の炎症（紫斑）、暗い便（血小板減少症および/または凝固障害の症状）;
- 出血および血小板減少に関連する皮膚刺激（血栓性血小板減少性紫斑病の症状）;
- 皮膚の黄変（黄疸）、暗色尿、明るい色の便（肝炎の症状）。
血栓性血小板減少性紫斑病が疑われる場合は、死亡のリスクが高いため、専門医に相談してください。発症は突然である可能性があり、ほとんどの場合、治療開始後最初の8週間以内に報告されています。症状は血小板減少症（血小板減少症）と赤血球です。赤血球（溶血性貧血）、一過性虚血性発作（TIA）または脳卒中と同様の神経症状、腎臓の問題および発熱。
この薬による治療の再開は、あなたの臨床状態と血液検査（血液検査）の結果に依存します。そして、それは緊急に行われる必要があります。
医師は、治療開始時、治療の最初の3か月間は2週間ごと、治療の最初の3か月以内にTIKLIDの中止が発生した場合は、TIKLIDの中止から15日以内に血液検査を注文します。
白血球が減少し（好中球減少症）、血小板が減少した場合（血小板減少症）は、医師がこの薬による治療を中止するようにアドバイスします。
「抜歯などの軽度の手術が必要な場合は、この薬による治療について医師に相談してください」。
出血のリスクを避けるために、手術の少なくとも10日前に治療を中止してください。
緊急手術の場合は、出血のリスクを回避するために適切な予防措置を講じる必要があることを現在の治療法について医師に伝えてください。
出血（出血）のリスクがある場合や肝機能障害（肝機能障害）がある場合は、この薬を注意して使用してください。医師は、特に治療の最初の3か月間は、定期的に肝機能検査を実施するようにアドバイスします。
腎臓の問題（腎不全）に苦しんでいる場合は、出血の問題や血液の問題（造血障害）が発生した場合は、用量を減らすか治療を中止する可能性のある医師に連絡してください。
クロピドグレルやプラスグレルなど、チクロピジン（チエノピリジングループに属する薬）に類似した他の薬にアレルギーがある場合は、交差反応のエピソードが発生する可能性があるため、TIKLIDの使用に注意してください（セクション4を参照）。皮膚の炎症（発疹）、特に目と口の周りの顔の腫れ（血管浮腫またはクインケ浮腫）、血小板と白血球のレベルの変化（血小板減少症と好中球減少症）などの重度のアレルギー反応に。
あるチエノピリジンに対するアレルギーを経験した患者は、別のチエノピリジンに対する同じまたは「他の反応」を経験するリスクが高くなる可能性があります。チエノピリジンに対するアレルギーが知られている患者では、交差反応性と過敏症の兆候を監視することをお勧めします。
子供と青年
子供や青年にこの薬を使用することはお勧めしません
どの薬や食品がTiklidの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
血球の変化を引き起こす可能性のある他の薬（骨髄毒性薬）と一緒にこの薬を使用することは避けてください。
チクロピジンに加えて次の薬を服用している場合は、出血（出血）のリスクを高める可能性があるため、医師に相談してください。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）;
- 抗血小板薬、血液の流動性を高めるために使用される薬。
- アセチルサリチル酸（結合が許可されているステント留置の場合を除く）および誘導体;
- 経口および非経口抗凝固薬（ヘパリン）、循環を改善する薬;
次の薬のいずれかを服用している場合は、特定の予防措置を講じる必要がある場合があるため、医師に相談し、特別な注意を払ってください。
- テオフィリン、喘息の治療に使用される薬。投与量を調整する必要がある場合があるため。
- ジゴキシン、心調律障害の治療に使用される薬。
- フェノバルビタールとフェニトイン、てんかんの治療に使用される薬。
- 胃の不調を治療するために使用されるシメチジンおよび他の薬（制酸剤）;
- 移植に使用される免疫抑制薬であるシクロスポリン。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
どうしても必要な場合を除いて、妊娠中または授乳中の方はこの薬を使用しないでください。
機械の運転と使用
この薬の使用はめまいやその他の副作用を引き起こし、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。
投与量と使用方法Tiklidの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
長期治療の場合、食事と一緒に服用することをお勧めする用量は、1日1錠または2錠です。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのTiklidを服用した場合の対処法
誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。この薬の過剰摂取は出血のリスクを高める可能性があります。長期化する場合は、血小板の輸血を介して介入する必要があります。重度の胃腸の問題の場合、治療には、嘔吐の誘発、胃洗浄、およびその他の支援手段が含まれます。
TIKLIDを服用するのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
TIKLIDの服用をやめた場合
最初の3か月以内にこの薬の服用を中止すると、医師は治療を中止してから2週間後に全血検査を行うように指示します。正常に戻るまで血液パラメーターを確認する必要があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Tiklidの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬を使用すると、次の副作用が発生する可能性があります。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 白血球の減少、さらには重度（好中球減少症、無顆粒球症）;
- 頭痛、めまい;
- 異常な肝機能（肝酵素の増加、アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼの増加）;
- 下痢および吐き気;
- 皮膚の炎症（斑状丘疹状または蕁麻疹性発疹）、しばしばかゆみを伴う;
- コレステロールとトリグリセリドの増加。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 血小板の減少（血小板減少症）、それに伴う赤血球の減少（溶血性貧血）;
- 体の重度の感染症（敗血症）および白血球減少の致命的な合併症として発生する可能性のある敗血症性ショック（無顆粒球症）;
- 感覚障害（末梢神経障害）;
- 出血の合併症、特にあざ、尿中の血（血尿）、または眼の下部からの出血（結膜の出血）、鼻出血（鼻血）、手術中に発生する出血（術中出血）および術後重度で、時には致命的な結果をもたらす可能性のある出血;
- 胃と腸の病変の形成（胃十二指腸潰瘍）;
- 肝機能障害（ビリルビンの増加）;
- 剥離に伴う皮膚の炎症（角質除去性皮膚炎）。
まれ（1000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- すべての血球の減少（汎血球減少症）、骨髄活動の急激な減少（髄質形成不全）、血液障害（血栓性血小板減少性紫斑病、白血病および血小板増加症）;
- 耳鳴り（耳鳴り）の知覚;
- 脳出血（脳内）;
- 肝炎（細胞溶解性および/または胆汁うっ滞性肝炎）などの肝障害;
- 肝臓の機能不全（胆汁うっ滞性黄疸）による皮膚の黄変。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- アレルギー症状、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）、特に目と口の周りの顔の腫れ（血管浮腫またはクインケ浮腫）、白血球の増加（好酸球増加症）、関節の痛み（関節痛）、炎症などの免疫系障害血管（血管炎）、刺激性皮膚障害、関節痛および発熱（ルポイド症候群）、肺障害（アレルギー性肺疾患）、腎臓障害（腎不全に関連する可能性のある過敏性腎症）;
- 腸の炎症（大腸炎およびリンパ球性大腸炎）に関連する重度の下痢。効果が重度の場合は、この薬の服用を中止してください。
- 致命的な肝炎および劇症肝炎;
- アレルギー性皮膚反応（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群）
- 熱。
不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）
- クロピドグレルとプラスグレルなどのチエノピリジン間の過敏症の交差反応（「警告と注意」のセクションを参照）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
TIKLIDに含まれるもの
- 有効成分は塩酸チクロピジンです。各錠剤には250mgの有効成分が含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、ポビドン、無水クエン酸、トウモロコシデンプン、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール8000です。
TIKLIDの外観とパックの内容の説明
30錠のコーティング錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TIKLID 250MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：
有効成分：塩酸チクロピジン250mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
チクロピジンは、血栓症のリスクがある患者（末梢動脈疾患、以前の心筋梗塞、以前の再発性一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中、不安定狭心症）の脳および心血管閉塞性虚血性イベントの二次予防に適応されます。心筋梗塞の病歴があり、一過性脳虚血発作の病歴がある患者では、アセチルサリチル酸（ASA）に耐えられない患者、またはASAが無効であることがわかっている患者のためにチクロピジンの使用を予約する必要があります。
チクロピジンはまた示されます：大動脈冠状動脈バイパスの再閉塞の予防、体外循環、血液透析および網膜中心静脈の血栓症。
使用条件：医師は、「特別な警告および使用上の注意」に示されているチェックを実行し、禁忌を注意深く尊重することにより、上記の病状に関連する場合にのみ製品を使用することをお勧めします。
04.2投与の形態と方法
長期治療の推奨用量は、食事と一緒に服用するために、1日あたり1または2錠です。
小児人口
臨床試験の経験が不足しているため、子供や青年への使用はお勧めしません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この薬は、白血球減少症、血小板減少症、または無顆粒球症を呈している、または呈したことがある被験者には禁忌です。
出血時間の延長につながる出血性素因（以前または現在）および出血性。
出血しやすい器質的病変（胃腸管の潰瘍、食道静脈瘤など）。
急性出血性脳血管事故。
重度の肝疾患。
場合によっては、白血球減少症または無顆粒球症の出現が、時には不可逆的な結果を伴ってさえ、チクロピジンによる治療中に報告されています。したがって、薬はかけがえのない場合にのみ使用する必要があります。臨床的に健康な被験者の一次予防におけるチクロピジンの使用は、断固として除外されなければなりません。他の潜在的に骨髄毒性のある薬物との関連は避けられなければなりません。
妊娠と授乳（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
血液学的および出血性の性質の、時には深刻な有害事象が観察される可能性があります。
市販後の経験では、無顆粒球症、汎血球減少症、およびまれな白血病の症例が報告されています。
血液学的および出血性の有害事象の後に致命的な結果が観察されることがあります（セクション4.8を参照）。
このような重大なイベントは、次のことに関連している可能性があります。
-有害事象に対する不適切な管理、診断の遅れ、不適切な治療措置
-抗凝固薬またはアスピリンと非ステロイド性抗炎症薬などの抗血小板物質の併用。ただし、ステント移植の場合、チクロピジンはアスピリン（1日あたり100〜325 mg）と組み合わせて「植物。
チクロピジンの適応症、注意事項、禁忌に厳密に従うことが不可欠です。
血液学的管理
異なる白血球数と血小板数を含む完全な血球数は、治療の開始時に、その後、治療の最初の3か月間は2週間ごとに、チクロピジンの中止が最初の3か月以内に発生した場合は15日以内に実行する必要があります。治療の。
好中球の数が1500 / mm3を下回った場合は、値を確認する必要があります。好中球減少症（好中球3）または血小板減少症（血小板3）の存在が確認された場合は、治療を中止する必要があります。
塩酸チクロピジンの血漿中半減期は長いため、何らかの理由で最初の90日以内にチクロピジンを中止した患者は、治療を中止してから2週間後に、白血球数の差を含む追加の全血球数を取得することをお勧めします。白血球数と血球数の差は、正常に戻るまで監視する必要があります。
臨床管理
患者は、好中球減少症（発熱、喉の痛み、口腔潰瘍）、血小板減少症および/または止血障害（長期または予期しない出血、あざ、紫斑病、黒ずんだ便）または血栓性血小板減少性紫斑病（TPP）に関連する可能性のある徴候および症状について教育を受ける必要があります。
上記の兆候または症状のいずれかが現れた場合は、投薬を中止し、直ちに医師の診察を受けるよう患者にアドバイスする必要があります。
治療を再開する決定は、臨床および検査所見を考慮してのみ行う必要があります。
重度の好中球減少症および無顆粒球症を含む好中球減少症の症例は、主にチクロピジンによる治療の最初の3か月で観察され、通常、感染の兆候または他の臨床症状（血球数管理が必要）を伴わなかった。これらの場合、骨髄は通常、骨髄前駆細胞の減少を示しました（セクション4.8を参照）。
肝炎（細胞溶解性および/または胆汁うっ滞）の症例は、治療の最初の数ヶ月の間に報告されており、その後、経過は概して良好でした（セクション4.8を参照）
患者は肝炎の症状（黄疸、暗色尿、明るい色の便など）について知らされ、これらの症状を医師に報告するように勧められるべきです。
まれで致命的となる可能性のある血小板減少性紫斑病（TTP）の臨床診断は、血小板減少症、溶血性貧血、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中、腎障害、発熱と同様の神経学的症状の存在を特徴としています。
発症は突然である可能性があり、ほとんどの症例は治療開始後最初の8週間以内に報告されています。
致命的な結果のリスクが高いため、血栓性血小板減少性紫斑病が疑われる場合は、専門医にご相談ください。
血漿交換による治療は、予後を改善するために提案されています。血小板の投与は血栓症のリスクを高める可能性があるため、可能であれば避ける必要があります。
チエノピリジン間の交差反応 チエノピリジン間の交差反応性が報告されているため、患者は別のチエノピリジン（クロピドグレル、プラスグレルなど）に対する過敏症の病歴について評価する必要があります（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。チエノピリジンはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。発疹、血管浮腫、または血小板減少症や好中球減少症などの血液学的反応。あるチエノピリジンに対する以前のアレルギー反応および/または血液学的反応を経験した患者は、別のチエノピリジンと同じまたは「他の反応」を発症するリスクが高くなる可能性があります。推奨チエノピリジンに対するアレルギーが知られている患者には、過敏症の兆候のモニタリングが推奨されます。
•止血：
出血のリスクが高い患者には注意してチクロピジンを使用してください。
ヘパリン、経口抗凝固薬、抗血小板薬と組み合わせて投与しないでください（セクション4.4および4.5を参照）。ただし、併用治療の例外的なケースでは、臨床および検査室での綿密なモニタリングが必要です（セクション4.5を参照）。
軽度の外科的介入（抜歯など）の場合、長期の出血が予想されるため、進行中の治療について医師に通知する必要があります。
待機的手術の前に、可能であれば、薬物によって誘発される出血のリスクを考慮して、治療を少なくとも10日前に中断する必要があります（抗血栓活性が明示的に必要とされない場合を除く）：治療の中止後、治療を評価することをお勧めします介入を進める前に、止血（出血時間）への影響が持続する可能性があります。
緊急手術の場合、出血のリスクを制限し、出血時間を延長するために、3つの方法をそのまままたは組み合わせて使用できます：0.5〜1mg / kgのIVメチルプレドニゾロンの投与、おそらく繰り返される; 0.2〜0.4の用量のデスモプレシンmcg / kg;血小板輸血。
•チクロピジンは肝臓で広範囲に代謝されるため、次のようになります。
-肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
-肝機能障害が疑われる場合は、特に治療の最初の数か月間、肝機能検査を実施する必要があります。
-肝炎や黄疸が発生した場合は、治療を中止し、肝機能検査を実施する必要があります。
HDL-C、LDL-C、VLDL-C、およびトリグリセリドの血清レベルは、1〜4か月の治療後に8〜10％増加する可能性があります。継続的な治療ではそれ以上の増加は観察されません。リポタンパク質サブフラクション（特にHDL / LDL比）は変化しません。臨床試験データは、効果が年齢、性別、アルコール消費または糖尿病とは無関係であり、心血管リスクに影響を及ぼさないことを示しています（セクション4.8を参照）。
対照臨床試験では、軽度の腎機能障害のある患者では予期しないイベントは見られず、腎機能障害の程度が高い患者では用量調整の経験はありません。ただし、腎不全の患者の場合、出血や造血の問題が発生した場合は、チクロピジンの投与量を減らすか、完全に中止する必要があります。
一般的に軽度で一過性の下痢の症例が報告されており、主に治療の最初の3か月で観察されます。
これらの障害は通常、治療を中止することなく1〜2週間以内に解消します（セクション4.8を参照）。
皮膚の発疹は、一般的に治療の最初の3か月で観察され、発症までの平均時間は11日でした。治療を中止すると、症状は数日以内に消えます（セクション4.8を参照）。
特に治療の最初の3か月間、副作用に関連する臨床徴候や症状の発症について、すべての患者を注意深くチェックしてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
出血のリスクを高める薬との組み合わせ
NSAID
出血のリスクの増加（胃十二指腸粘膜に対するNSAIDの効果に関連する抗血小板活性の増加）。そのような薬が必要な場合は、注意深い臨床モニタリングを行う必要があります。
抗血小板薬
出血のリスクの増加（抗血小板活性の増加）。そのような薬が必要な場合は、注意深い臨床モニタリングを実施する必要があります。
サリチル酸誘導体（アセチルサリチル酸からの外挿による）
出血のリスクの増加（胃十二指腸粘膜に対するサリチル酸塩の効果に関連する抗血小板活性の増加）。そのような薬が必要な場合は、注意深い臨床モニタリングを行う必要があります。
ステント留置の場合は、セクション4.4も参照してください。
経口抗凝固薬
出血のリスクの増加（抗凝固活性と抗血小板活性の関連）。そのような薬が必要な場合は、注意深い臨床的および生物学的モニタリング（INR）を実施する必要があります。
ヘパリン
出血のリスクの増加（抗凝固活性と抗血小板活性の関連）。そのような薬が必要な場合は、注意深い臨床的および生物学的モニタリング（APTT）を実施する必要があります。
骨髄毒性の可能性のある薬物との関連
他の潜在的に骨髄毒性のある薬との組み合わせは避けるべきです。
特別な注意が必要な協会
テオフィリン
過剰摂取のリスクを伴う血漿テオフィリンレベルの増加（テオフィリンの総血漿クリアランスの減少）。臨床モニタリングを実施し、必要に応じて血漿テオフィリンレベルを測定します。チクロピジン治療中および治療後にテオフィリンの投与量を調整します。
ジゴキシン
チクロピジンとジゴキシンの同時投与は、ジゴキシンの血漿レベルのわずかな低下（約15％）を誘発します：この低下は、ジゴキシンの治療効果に影響を与えるべきではありません。
フェノバルビタール
健康なボランティアでは、血小板凝集に対するチクロピジンの阻害効果は、フェノバルビタールの慢性投与によって影響を受けません。
フェニトイン
研究から 試験管内で チクロピジンはフェニトインの血漿タンパク結合を変更しないことがわかった。
しかし、研究はありません インビボ タンパク質結合におけるチクロピジンとその代謝物の相互作用に関する研究。一方、チクロピジンを組み合わせて処方した場合のフェニトインレベルの上昇とその毒性に関するまれな報告があります。この薬とチクロピジンの同時投与には特に注意を払う必要があり、フェニトインの血中濃度を再監視することが役立つ場合があります。
その他の併用療法
さまざまな臨床研究において、チクロピジンはベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、および利尿薬と組み合わせて投与されました。臨床的に重大な有害な相互作用は報告されていません。
研究 試験管内で チクロピジンは血漿タンパク質（98％）に可逆的に結合しますが、タンパク質に高度に結合している基本的な薬物であるプロプラノロールのタンパク質結合とは相互作用しないことを示しています。
シトクロムP450システムを介して代謝されるアンチピリンの生物学的半減期は、チクロピジンと同時投与すると25％増加します。これは、同様の肝代謝を持つ物質にも予想されます。特に治療指数が狭い物質については、併用投与の開始時と中止後に用量調整が必要です。
チクロピジンと制酸剤を同時に投与すると、血漿チクロピジンレベルが20〜30％低下します。
慢性的なシメチジン療法は、血漿チクロピジンレベルを大幅に増加させます。
非常にまれなケースですが、シクロスポリンの血中濃度の低下が報告されているため、併用投与の場合はシクロスポリンの血中濃度を監視する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊婦におけるチクロピジンの安全性は確立されていません。絶対に必要な場合を除いて、妊娠中はチクロピジンを使用しないでください。
えさの時間
ラットでの研究は、チクロピジンがミルクに排泄されることを示しました。
母乳育児中の女性におけるチクロピジンの安全性は確立されていません。
絶対に必要な場合を除いて、母乳育児中はチクロピジンを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいなどのチクロピジンの望ましくない影響は、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響
有害事象は頻度に従って分類されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（≥1/ 100、
1）：チクロピジンで治療された2,048 TIA /脳卒中患者を含む2つの大規模臨床試験（CATSおよびTASS管理多施設臨床試験）で全血球数を注意深く監視しました。セクション4.4）を参照してください。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
薬力学的特性に基づいて、過剰摂取は出血のリスクにつながる可能性があります。
動物実験に基づくと、過剰摂取は重度の胃腸不耐性につながる可能性があります。このような事態が発生した場合は、嘔吐、胃洗浄、その他の一般的な支援策の導入が推奨されます。
長時間の出血時間の迅速な修正が必要な場合、血小板輸血はチクロピジンの効果を逆転させることができます。 （セクション4.4を参照）
チクロピジンは透析によって除去されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗血栓剤、抗血小板剤。
ATCコード：B01AC05。
チクロピジンは血小板凝集の阻害剤であり、用量依存的に血小板凝集を阻害し、血小板因子の放出を阻害し、出血時間の延長を誘発します。薬は重要な活性を持っていません 試験管内で だけ インビボ、および循環する活性代謝物の存在の証拠はありません。
チクロピジンは、血小板膜上のフィブリノーゲンのADP依存性結合を阻害することにより、血小板凝集を妨害します。さらに、アスピリンとは異なり、シクロオキシゲナーゼを阻害しません。循環血小板AMPは、「作用」のメカニズムに関与していないようです。
アイビー法で測定された40mmHgのカフ圧で計算された出血時間は、ベースライン値の2倍より長くなっています。カフなしで測定された出血時間の延長は、それほど顕著ではありません。
治療を中止すると、ほとんどの患者で出血時間やその他の血小板機能検査が1週間以内に正常に戻ります。
血小板凝集の阻害は、チクロピジン250 mgを1日2回投与してから2日以内に明らかです。最大の抗血小板効果は、250 mgを1日2回投与して5〜8日後に得られます。
治療用量では、チクロピジンはADPによって誘発される血小板凝集（2.5 mcmol / l）を50〜70％阻害します。
低用量は、血小板凝集の抑制が少ないことに関連しています。
血管イベントのリスクに対するチクロピジンの効果は、いくつかの管理された盲検臨床研究で研究されています。
05.2薬物動態特性
チクロピジンの単回標準用量の経口投与後、急速な吸収があり、ピーク血漿は、用量投与の約2時間後に観察されます。吸収は実際に完了しています。食後のチクロピジンの投与は、その生物学的利用能を改善します。
定常状態の血漿レベルは、1日2回250mgの用量で7-10日後に得られます。
定常状態でのチクロピジンの平均終末消失半減期は約30〜50時間です。ただし、血小板凝集の阻害は血漿中薬物レベルとは相関していません。チクロピジンは肝臓で広範囲に代謝されます。薬物の経口投与後。放射性標識製品では、50〜60％が尿に、残りが糞便に含まれています。
05.3前臨床安全性データ
チクロピジンの毒性の評価は、ラットとマウスで行われました。使用した投与経路は、ラットでは経口および静脈内投与、マウスでは経口および腹腔内投与でした。ラットのLD50は、経口で1400±220 mg / kg、静脈経路で60.6±8.6 mg / kgでした。マウスのLD50は、経口で630±87 mg / kg、腹腔内で123±37 mg / kgでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、ポビドン、無水クエン酸、コーンスターチ、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール8000。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
それぞれ15錠のブリスター2個が入った段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 024453021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1981年6月15日
更新：2010年6月1日
