有効成分：ピロキシカム
BREXIDOL 14mg薬用絆創膏
なぜブレキシカムが使われるのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
BREXIDOLは、強力な抗炎症作用と鎮痛作用を持つ非ステロイド性抗炎症薬であるピロキシカムをベースにした薬用絆創膏です。
急性および慢性炎症のさまざまなモデルで局所投与された有効成分の活性は、血漿レベルが低下している場合でも発生します。
なぜそれが使われるのか
BREXIDOLは、関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性および外傷性の痛みと炎症の局所治療に使用されます。
Brexidolを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
BREXIDOLパッチは、開いた傷や病変には使用しないでください。無傷の皮膚にのみ使用してください。目や粘膜との接触を避けてください。
BREXIDOLを使用しないでください：
- 過敏反応（喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、アナフィラキシー反応）または抗炎症薬による胃腸出血の病歴がある場合。
- 活動性消化性潰瘍の存在下、気管支喘息の患者または抗凝固療法中。
- 妊娠と母乳育児。
- 12歳未満の子供。
使用上の注意ブレキシカムを服用する前に知っておくべきこと
鎮痛薬、解熱薬、ピロキシカムを含む非ステロイド性抗炎症薬は、過敏反応を引き起こす可能性があり、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも深刻になる可能性があります。
ブレキシドールは、慢性気管支炎、アレルギー性鼻炎、または鼻粘膜の炎症（喘息発作または皮膚と粘膜の重度の炎症反応がより頻繁に起こる）のある被験者、高齢者、患者の医師の処方に細心の注意を払って使用する必要があります胃腸疾患（胃腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病など）の病歴がある、NSAID投与に続発しない胃腸出血の病歴がある患者、またはその他の出血性疾患、肝臓または腎臓の機能障害または心不全。
過敏症や光増感現象を避けるために、直射日光への暴露を避けてください。
相互作用どの薬や食品がブレキシドールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ピロキシカムベースのパッチの使用は、他の医薬品、食品、または飲料と相互作用する可能性は低いですが、ピロキシカムまたは他のNSAIDを含む他の薬物の局所的または全身的な併用は推奨されません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医師に相談して初めて使用できる場合
- 過敏反応（喘息、アレルギー性鼻炎、発疹およびアナフィラキシー反応）または抗炎症薬による胃腸出血の病歴がある場合;
- 活動性消化性潰瘍の存在下、気管支喘息の患者、または抗凝固療法中。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 BREXIDOLは妊娠中および授乳中は禁忌であり、妊娠を予定している女性には推奨されません。出産に問題のある女性または出産調査を受けている女性には投与を中止する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
BREXIDOLは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法ブレキシドールの使用方法：投与量
幾つか
1日1回のパッチ。
警告：示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
パッチは1日中いつでも適用できます。
一度に1つの薬用石膏のみを使用し、8日を超えない期間24時間ごとに交換してください。同じ日に2つのパッチを適用しないでください。
短期間の治療後、目に見える効果が見られない場合は、医師にご相談ください。
お気に入り
BREXIDOLは無傷の肌にのみ使用されます。痛みを伴う部分をよく洗って乾かした後、BREXIDOLの角の1つを指でこすって保護フィルムを取り除き、接着部分を直接皮膚に塗布します。
肘や膝などの可動性の高い関節にBREXIDOLを適用する必要がある場合は、パッチを所定の位置に保持するために、屈曲した関節に適用する保持包帯を使用することをお勧めします。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
覚えたらすぐに忘れたパッチを適用してください。
ただし、次のパッチを適用する時期が近づいている場合は、次に定期的にスケジュールされているパッチのみを適用してください。
同じ日に2つのパッチを適用しないでください。
ブレキシドールの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
過剰摂取ブレキシカムを飲みすぎた場合の対処法
誤って過剰な量のBREXIDOLを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
副作用ブレキシカムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、BREXIDOL薬用石膏は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
ブレキシドールの使用は、アレルギー性皮膚反応、紅斑、かゆみ、刺激、灼熱感、接触性皮膚炎、しびれ、および適用部位のうずきを引き起こす可能性があります;蕁麻疹、クインケ浮腫、多形紅斑などの広範囲で重度の皮膚病変の症例。
喘息発作を含む、光線過敏症反応およびより広範囲でより重篤な反応が可能です。
ピロキシカムの局所使用後の望ましくない全身反応は起こりそうにありません;得られる血漿レベルは全身投与後に測定されたものより低いが、個人ごとに大きく変動するため、特に推奨を超える長期治療の場合、除外することはできません。禁忌および警告の期間および不遵守、特に胃腸レベルでの全身性副作用の出現。
局所的または一般的な副作用の場合は、治療を中止し、適切な治療法を確立するために医師に相談する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
説明されている副作用は一般的に一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
その他の情報
構成
BREXIDOLに含まれるもの：
100 x 70 mm（70 cm2）の1つのパッチには、14mgのピロキシカムが含まれています。
その他の成分は、アクリル共重合体、Eudragit E 100、不織布、シリコーンコーティングされたポリエステルです。
見た目
8つのラミネートポーチを含むカートン：各ポーチには、14mgの薬用石膏が1つ含まれています。
4つのラミネートポーチを含むカートン：各ポーチには、14mgの薬用石膏が1つ含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BREXIDOL 14MG薬用パッチ
02.0定性的および定量的組成
100 x 70 mm（70 cm2）の1つのパッチには、14mgのピロキシカムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
薬用石膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
BREXIDOLは、関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性および外傷性の痛みを伴う炎症状態の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
一度に1つの薬用石膏のみを使用し、8日を超えない期間24時間ごとに交換することをお勧めします。同じ日に2つのパッチを適用しないでください。
BREXIDOLは無傷の肌にのみ使用されます。痛みを伴う部分をよく洗って乾かした後、BREXIDOLの角の1つを指でこすって保護フィルムを取り除き、接着部分を直接皮膚に塗布します。
肘や膝などの可動性の高い関節にBREXIDOLを適用する必要がある場合は、パッチを所定の位置に保持するために、屈曲した関節に適用する保持包帯を使用することをお勧めします。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
活性物質（ピロキシカム）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
同様の作用機序を持つ物質（NSAID）が過敏反応を引き起こした患者（セクション4.4を参照）。
BREXIDOLは、活動性消化性潰瘍の患者、気管支喘息の患者、NSAIDによる胃腸出血の病歴には禁忌です。
抗凝固療法を受けている患者。
妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。
12歳未満の子供。
BREXIDOLパッチは、開いた傷や病変には使用しないでください。無傷の皮膚にのみ使用してください。目や粘膜との接触を避けてください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
BREXIDOLで達成された血清レベルは、経口投与で得られたものよりも有意に低かったが、特に胃腸レベルでの全身性の望ましくない影響の発症を排除できない強い個人差がある。
鎮痛薬、解熱薬、ピロキシカムを含む非ステロイド性抗炎症薬は、過敏反応を引き起こす可能性があり、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも深刻になる可能性があります。これらには、喘息発作、皮膚発疹、アレルギー性鼻炎、アナフィラキシー型反応が含まれます。
BREXIDOLは、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性鼻炎、または喘息発作や皮膚や粘膜の局所的な炎症反応（クインケ浮腫）がより頻繁に起こる鼻粘膜の炎症（鼻ポリープ）のある被験者には注意して使用する必要があります。
消化性潰瘍の病歴のある患者、NSAID投与に続発しない胃腸出血の病歴のある患者、または他の出血性疾患のある患者、クローン病または潰瘍性大腸炎の患者、重度の肝機能障害または腎機能障害または心不全の患者には注意してください。
皮膚用製品を長期間または繰り返し使用すると、感作現象が発生する可能性があります。過敏反応がある場合は、治療を中断する必要があります。
一般的に有害事象を起こしやすい高齢患者を治療する場合は注意が必要です。
結果のない短期療法の後、医師に相談してください。
過敏症や光増感現象を避けるために、直射日光への暴露を避けてください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ピロキシカムベースのパッチの使用は、他の医薬品と相互作用する可能性は低いですが、吸収されたピロキシカムと血漿タンパク結合の高い他の薬剤との競合の可能性を排除することはできません。
ピロキシカムまたは他のNSAIDを含む、経口または局所使用のための他の薬物と一緒に製品を使用しないでください。
04.6妊娠と授乳
ブレキシドールは妊娠中および授乳中は禁忌であり、妊娠を予定している女性には推奨されません。出産に問題がある女性または出産調査を受けている女性には投与を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
BREXIDOLは、機械を運転して使用する能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
製品の使用は、適用部位で紅斑、かゆみ、灼熱感、接触性皮膚炎、しびれ、うずきなどの局所的な刺激性またはアレルギー性皮膚反応を引き起こす可能性があります;広範囲で重度の皮膚病変の症例がこのタイプの薬で報告されています。クインケの浮腫、多形性紅斑喘息発作を含む、より広範囲でより重度の光線過敏反応および皮膚および粘膜反応が起こり得る。
ピロキシカムの局所使用後の望ましくない全身反応は起こりそうにありません;得られる血漿レベルは全身投与後に測定されたものよりも低いが、個人ごとに大きく変動するため、特に推奨を超える長期治療の場合、除外することはできません。禁忌および警告の期間および不遵守、特に胃腸レベルでの全身性の望ましくない影響の出現（セクション4.4および5.2を参照）。
一般的または適用部位の副作用の出現は、治療の中止を必要とします。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
明らかな臨床症状を伴う過剰摂取の場合は、直ちに対症療法を開始し、必要な一般的な緊急措置を適用してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：関節と筋肉の痛みのための局所薬。
ATCコード：M02AA07
BREXIDOLは、強力な抗炎症作用と鎮痛作用を持つ非ステロイド性抗炎症薬であるピロキシカムをベースにした薬用絆創膏です。薬理学的効果は、主にプロスタグランジンシンテターゼの阻害によるものです。
急性および慢性炎症のさまざまなモデルで局所投与された有効成分の活性は、血漿レベルが低下している場合でも発生します。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアにBREXIDOLを8日間連続して適用したところ、全身吸収は平均して経口投与よりも有意に低いが、個人差が大きいことが確認されました。血漿中のピロキシカムのレベルは、2回目から3回目の塗布後にのみ測定でき、6日目頃にプラトー値に達します。他の形態の局所ピロキシカムと同様に、ピロキシカムの平均全身バイオアベイラビリティは、BREXIDOLを使用した経口ピロキシカムの1/10以下でした。
05.3前臨床安全性データ
p>さまざまな動物種で実施された毒性試験により、ピロキシカムは局所的に忍容性が高く、催奇形性および変異原性の活性がないことが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アクリル共重合体、Eudragit E 100;不織布、シリコーンコーティングされたポリエステル。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
カートンには8つのラミネートポーチが含まれ、各ポーチには14mgの薬用石膏が1つ含まれています。
カートンには4つのラミネートポーチが含まれ、各ポーチには14mgの薬用石膏が1つ含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の製品または廃棄物は、施行されている地域の規制に従って廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
プロメディカS.r.l. -パレルモ経由26 / A-43122パルマ
08.0マーケティング承認番号
AIC038370021-8つの絆創膏を含む箱
AIC038370019-4つの絆創膏を含む箱
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年4月20日
10.0本文の改訂日
2012年12月
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
