有効成分：L-アセチルカルニチン
NICETILE 500mg耐胃錠
経口液剤用ニセチル500mg粉末
経口液剤用NICETYL308 mg / mL粉末
なぜNicetileが使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
中枢神経系および末梢神経系のニューロンにおける抗酸化活性を有するミトコンドリア機能、成長および修復因子（NGF）のアゴニスト。
治療上の適応症
末梢神経の機械的および炎症性の体幹および神経根の病変。
Nicetileを使用すべきでない場合の禁忌
製品に対する個人の確認された過敏症。
使用上の注意Nicetileを服用する前に知っておくべきこと
NICETYLの経口投与は、特別な注意を払う必要はありませんが、静脈内投与はゆっくりと行う必要があります。この最後の投与形態では、顔に熱感を伴う発赤が起こる可能性があります。
妊娠中および授乳中の場合に使用
動物実験では胎児への悪影響はこれまで観察されていませんが、妊娠初期および授乳中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与することをお勧めします。
どの薬や食品がNicetileの効果を変えることができるか
他の薬との既知の負の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬物は中毒や依存のリスクを示しません
機械を運転して使用する能力への影響
L-アセチルカルニチンは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼしません
投与量と使用方法Nicetileの使用方法：投与量
処方箋によると、2〜3回の投与で1日あたり0.5〜1.5g
注射剤は筋肉内および静脈内の両方で投与することができます
経口液剤の調製
ラベルに記載されているガイドライン（総量33 mL）まで、ボトルの内容物を水道水で希釈します。
溶液の各mLには、308mgのL-アセチルカルニチン内部塩が含まれています。
サシェはコップ半分の水に溶かす必要があります。
過剰摂取Nicetileを過剰摂取した場合の対処方法
L-アセチルカルニチンの過剰摂取の既知の現象はありません。
副作用Nicetileの副作用は何ですか
軽度の覚醒の散発的な症例が報告されており、それはポソロジーの減少とともに即座に退行します。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保存の方法
注射液用の粉末および溶媒+ 2°C〜 + 8°Cの温度で冷蔵庫に保管します。
ボトル内の経口液剤用粉末再構成後、冷蔵庫で25日間保存できます。
小袋の経口液剤用の錠剤および粉末25°Cを超えて保管しないでください。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NICETILE
02.0定性的および定量的組成
500mgの胃耐性錠剤:
1錠に含まれるもの：
有効成分：
L-アセチルカルニチンHCl590.0 mg
（500mgの内部塩に等しい）
経口液剤用308mg / ml粉末:
12.316gのボトルには次のものが含まれています。
有効成分：
L-アセチルカルニチンHCl12.0 g
（内部塩10.17gに相当）
経口液剤用500mg粉末:
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：
L-アセチルカルニチンHCl590 mg
（500mgの内部塩に等しい）
500 mg / 4mlの粉末と注射用溶液用の溶媒:
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：
L-アセチルカルニチン500mg
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
耐胃性錠剤、ボトル内の経口液剤用の粉末、サシェ内の経口液剤用の粉末、注射用溶液用の粉末および溶媒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
末梢神経の機械的および炎症性の体幹および神経根の病変。
04.2投与の形態と方法
処方箋によると、2〜3回の投与で1日あたり0.5〜1.5g。
注射可能な形態は、筋肉内および静脈内の両方で投与することができる。
溶液の調製:
ラベルに記載されているガイドラインまで、ボトルの内容物を水道水で希釈します。
再構成された溶液の容量は33mlで、冷蔵庫で25日間保存できます。
溶液の各mlには、308mgのL-アセチルカルニチン内部塩が含まれています。
サシェはコップ半分の水に溶かす必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この薬は依存症や依存症のリスクを示しません。
ニセタイルの経口投与は、静脈内投与をゆっくりと行う必要がありますが、使用に特別な注意を払う必要はありません。この投与形態では、顔に熱感を伴う発赤が発生する可能性があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との既知の負の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では胎児への悪影響はこれまで観察されていませんが、妊娠初期および授乳中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
L-アセチルカルニチンは、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
軽度の覚醒の散発的な症例が報告されており、それはポソロジーの減少とともに即座に退行します。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：中枢神経系および末梢神経系のニューロンにおける抗酸化活性を有するミトコンドリア機能、成長および修復因子（NGF）のアゴニスト。
ATC：N06BX12
L-アセチルカルニチン（ガンマ-トリメチル-ベータ-アセチル-ブチロ-ベタイン）は、脳を含むさまざまな臓器に生理的条件下で存在する物質の天然異性体であり、「アセチル」を介してミトコンドリアレベルでカルニチンから可逆的アセチル化によって合成されます-L-カルニチントランスフェラーゼ酵素。
アセチルコリンと構造的に類似しているL-アセチルカルニチンは、中枢神経系のレベルで正しい細胞および伝達エネルギー代謝に不可欠な役割を果たします。
実際、L-アセチルカルニチンは、クレブス回路をトリガーするために必要な補酵素Aと関連付けることができるアセチル基の貯蔵形態を表しており、脂肪酸と炭水化物の代謝の両方に介入します。病状の状況では、L-アセチルカルニチンは、細胞とその細胞小器官、特にミトコンドリアの神経保護因子として、また細胞の完全性を回復するための栄養因子として活性であることが示されています。
特に中枢神経系と末梢神経系の両方で、低酸素症、老化、毒性（アルコール、MPTP、MAM）による傷害、神経の切除または圧壊、アロキサンまたはストレプトゾシンによる糖尿病の場合、L-アセチルカルニチンは細胞死につながるイベントのカスケードに介入することにより、神経保護の活動を示しました：
フリーラジカルの形成;ミトコンドリア内カルシウムの病理学的増加の原因となる脂質の蓄積（膜の破壊から）;
ミトコンドリア呼吸複合体の活性低下;
DNA転写酵素活性の低下によるミトコンドリアRNA形成の低下。
L-アセチルカルニチンはまた、神経系に栄養作用を及ぼし、以下を介して病変後の回復を促進します。
NGF（神経成長因子）のより良い細胞利用;
膜の構築のためのリン脂質の新合成の増加;
エネルギー生産（ATP）の増加。これがないと、修復メカニズムを実行できません。
「動物」では、L-アセチルカルニチンの神経保護および栄養作用が、栄養（ニューロンの数）および機能的状況の維持および/または回復によって強調されました：さまざまなモデルでのより良い学習、記憶、運動スキル：
エージング;
低酸素症;
実験的パーキンソン病;
小頭症;
外傷性および内分泌性の両方に基づく末梢神経の病変（糖尿病）。
ヒトでは、たとえ長期間であっても、さまざまな病状で管理された臨床試験が実施されてきました。
退行性に基づく退行性症候群
血管ベースの革命的症候群
内分泌ベースの急性および/または慢性神経障害（糖尿病）
05.2薬物動態特性
333 mg / kgのラットの静脈内血中濃度は5分で最大（5375μmol/ l）であり、投与後6時間で減少します（106μmol/ l）。 500 mg / kgの用量で経口投与すると、投与後4時間で血中ピークに達し、40μmol/ lのレベルで8時間目まで一定に保たれます。
マークされたL-アセチルカルニチンは、ほとんど変化せずに、脳を含む多くの組織に到達します。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。 急性毒性： マウスでは、筋肉内経路によるLD50は、筋肉内投与により3000 mg / kgを超えています。 3,600 mg / kgを超える、i.v。 1,600 mg / kgを超え、経口投与は18,000 mg / kgを超えます。ラットの筋肉内投与i.p.により3000mg / kgより高いは2748mg / kg、i.v。は1000mg / kgで、経口投与は10,000 mg / kgを超えます。 慢性毒性： ミニブタおよびウサギを、250〜500 mg / kg /日の用量の経口L-アセチルカルニチンおよびi.m.で26週間治療した。 50 mg / kg /日の用量では、体重、血球数、肝機能、生化学的血液検査、尿検査の過程で有意な変化は見られませんでした。主要臓器の顕微鏡検査では、病理学的変化は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
500mgの胃耐性錠剤:
ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、アセトフタル酸セルロース、フタル酸ジエチル、ジメチコン。
経口液剤用308mg / ml粉末:
p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ポリビニルピロリドン。
経口液剤用500mg粉末:
沈降シリカ、サッカリンナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、1x1000トニックウォーター、マンニトール。
500 mg / 4mlの粉末と注射用溶液用の溶媒:
マンニトール。
1つの溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
安定性は、胃に強い錠剤とサシェの経口液剤の粉末で24か月、ボトルの経口液剤の粉末で36か月、注射バイアルの粉末と溶媒で18か月です。
06.4保管に関する特別な注意事項
注射液用の粉末と溶剤：
冷蔵庫で2°Cから8°Cの間の温度で保管してください。
小袋の経口液剤用の錠剤および粉末：
25°C以上で保管しないでください
経口液剤用粉末：
再構成された溶液は冷蔵庫で25日間保存できます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
水疱に500mgの胃抵抗性錠剤30錠の箱
10.17gの有効成分を含む経口液剤用粉末のボトル
経口液剤用500mg粉末20袋入りボックス
注射用500mg粉末のバイアル5本+注射用溶媒アンプル5本
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2「投与の形態と方法」を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
工場：ポンティーナ経由km。 30.400-00040ポメーツィア（ローマ）
販売のためのディーラー
BIOFUTURA PHARMAS.p.A.-ポンティーナ経由km30,400 00040ポメーツィア（RM）
08.0マーケティング承認番号
注射用溶液用の500mg粉末の5つのバイアル+5つの溶媒アンプルAICn。 025369075
500mgのAICnの胃抵抗性錠剤30錠。 025369048
10.17gの有効成分を含む経口液剤用粉末のボトル-AICn。 025369063
500mgの経口液剤用粉末20袋-AICn。 025369051
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認：
小袋の経口液剤用の胃耐性錠剤および粉末：1984年6月
ボトル入り経口液剤用粉末：1986年1月
注射液用の粉末と溶剤：1993年3月
更新：2000年6月
10.0本文の改訂日
01/12/2007
