有効成分:タフルプロスト
SAFLUTAN15マイクログラム/ ml点眼薬、溶液
なぜサフルタンが使われるのですか?それはなんのためですか?
それはどのような種類の薬で、どのように機能しますか?
SAFLUTAN点眼薬には、プロスタグランジン類似体と呼ばれる薬のグループに属するタフルプロストが含まれています。SAFLUTANは目の中の圧力を減らします。目の中の圧力が高すぎる場合に使用されます。
この薬は何に使われますか?
SAFLUTANは、開放隅角緑内障と呼ばれるタイプの緑内障、および成人の高眼圧症として知られる状態の治療に使用されます。どちらの状態も眼内圧の上昇に関連しており、最終的には視力を損なう可能性があります。
サフルタンを使用すべきでない場合の禁忌
タフルプロストまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合は、SAFLUTANを使用しないでください。
使用上の注意サフルタンを服用する前に知っておくべきこと
SAFLUTANを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください
SAFLUTANには次の効果があり、その一部は永続的である可能性があることに注意してください。
- SAFLUTANはまつげの長さ、厚さ、色、および/または数を増やす可能性があり、まぶたに異常な発毛を引き起こす可能性があります。
- SAFLUTANは目の周りの皮膚の黒ずみを引き起こす可能性があります。皮膚から残留溶液を取り除きます。これにより、肌が黒ずむリスクが軽減されます。
- SAFLUTANは虹彩(目の色の部分)の色を変えることができます。 SAFLUTANを片方の眼に使用すると、治療した眼の色がもう一方の眼の色と永久に異なる場合があります。
あなたの医者に言いなさい
- 腎臓に問題がある場合
- 肝臓に問題がある場合
- 喘息に苦しんでいる場合
- あなたが他の目の病気に苦しんでいるなら。
子供と青年
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年にはSAFLUTANの使用は推奨されません。
どの薬や食品がサフルタンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
目に他の薬を塗る場合は、SAFLUTANを塗ってから他の薬を塗るまで5分以上待ってください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠する可能性がある場合は、SAFLUTANで治療しながら効果的な避妊方法を使用する必要があります。妊娠中の方はSAFLUTANを使用しないでください。授乳中の場合は、SAFLUTANを使用しないでください。
医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
SAFLUTANは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。 SAFLUTANを塗布した後、一時的に視力がぼやける場合があります。視力が再び明確になるまで、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
SAFLUTANのいくつかの成分に関する重要な情報
SAFLUTANには塩化ベンザルコニウムが含まれています。塩化ベンザルコニウムは眼の刺激を引き起こす可能性があります。
コンタクトレンズ
塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。したがって、ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。
装着する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから装着してください。
投与量、投与方法および投与時間サフルタンの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、治療する各眼に1日1回、夕方に1滴のSAFLUTANです。それ以上の滴を適用しないでください、そしてあなたの医者によって処方されるより頻繁に薬を使用しないでください。これにより、SAFLUTANの効果が低下する可能性があります。
医師が処方した場合にのみ、両眼にSAFLUTANを使用してください。点眼薬としてのみ使用されます。飲み込まないでください。
使用説明書:
新しいボトルを始めるとき:
キャップとネックを覆っているプラスチックフィルムがないか、損傷していない場合は、ボトルを使用しないでください。プラスチックフィルムをはがします。外側のカートンにあるスペースにボトルを開けた日付を書き留めます。
SAFLUTANを使用するときはいつでも
- 手を洗う。
- ボトルを開けます。スポイトボトルの先端が目、目の周りの皮膚、または指に触れないように特に注意してください。
- 頭を後ろに傾け、ボトルを逆さまにして目の上に置きます。
- 下まぶたを下に引いて見上げます。ボトルに軽い圧力をかけて、下まぶたと目の間の空間に点眼薬を一滴垂らします
- しばらく目を閉じて、指で目の内側の角に約1分間圧力をかけます。これにより、点眼薬が涙管を通って流れるのを防ぐことができます。
- 目の周りの皮膚に残っている溶液を取り除きます。
- キャップを元に戻し、ボトルをしっかりと閉じます。
滴が目に入らない場合は、操作を繰り返します。
医師が両眼に点眼薬を塗るように指示した場合は、もう一方の眼にも手順3〜7を繰り返します。
他の薬を目に塗る場合は、SAFLUTANを塗ってから他の薬を塗るまで5分以上待ってください。
SAFLUTANの使用を忘れた場合は、覚えたらすぐに1滴を塗布してから、通常の投与時間に戻してください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
医師に相談せずにSAFLUTANの使用を中止しないでください。SAFLUTANの服用を中止すると、眼圧が再び上昇し、眼に永久的な損傷を与える可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取サフルタンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にSAFLUTANを使用した場合、深刻な結果を引き起こす可能性はほとんどありません。通常の時間に次の用量を適用します。
誤って飲み込んだ場合は、医師に相談してください。
副作用サフルタンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。副作用のほとんどは深刻ではありません。
非常に一般的な副作用
次の影響は、10人に1人以上に影響を与える可能性があります。
眼への影響:
- 目の充血。
一般的な副作用
次の影響は、最大10人に1人に影響を与える可能性があります。
神経系への影響:
- 頭痛
眼への影響:
- かゆみを伴う目
- 眼の刺激
- 目の痛み
- まつ毛の長さ、厚さ、数の変化
- ドライアイ
- 目の異物感
- まつげの変色
- まぶたの発赤
- 目の表面の炎症の小さなピンポイント領域
- 光に対する感度
- 流涙の増加
- ぼやけた視界
- 詳細を区別する目の能力の低下
- アイリスの変色(永続的である可能性があります)
まれな副作用
次の影響は、100人に1人まで影響を与える可能性があります。
眼への影響:
- 目の周りの皮膚の変色
- まぶたの腫れ
- 疲れた目
- 目の表面膜の腫れ
- 眼の放電
- まぶたの炎症
- 目の中の炎症の兆候
- 目の不快感
- 目の表面膜の色素沈着
- 目の表面膜の卵胞
- アレルギー性炎症
- 目の異常な感覚
皮膚および皮下組織への影響:
- まぶたの異常な発毛。
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
眼への影響:
- 虹彩/ブドウ膜の炎症(目の中間層)
- 沈んだように見える目
呼吸器系への影響:
- 喘息の悪化、息切れ
非常にまれなケースですが、目の前の透明な層(角膜)に深刻な損傷がある一部の患者は、治療中にカルシウムが蓄積するために角膜に曇りの斑点ができます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.gov。it/ itの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 / 責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ボトルラベルに記載されている賞味期限、「EXP」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
元のパッケージで保管してください。
感染を防ぐために、最初に開封してから28日後にボトルを廃棄し、新しいボトルを使用してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
SAFLUTANに含まれるもの
- 有効成分はタフルプロストです。 1mlの溶液には15マイクログラムのタフルプロストが含まれています。点眼薬の1本(2.5 ml)の溶液には、37.5マイクログラムのタフルプロストが含まれています。
- 他の成分は、塩化ベンザルコニウム(防腐剤)、グリセロール、リン酸二水素ナトリウム二水和物、エデト酸二ナトリウム、ポリソルベート80、および注射用水です。塩酸および/または水酸化ナトリウムを加えてpHを調整します。
SAFLUTANの外観とパックの内容の説明
SAFLUTANは、透明で無色の液体(溶液)で、1つまたは3つの透明なプラスチックボトルのパックで提供され、それぞれに2.5mlの溶液が含まれています。
ペットボトルはスクリューキャップで閉じられます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
SAFLUTAN 15 mcg / ML目薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
1mlの点眼薬、溶液には、15mcgのタフルプロストが含まれています。
点眼薬の1本(2.5 ml)の溶液には、37.5mcgのタフルプロストが含まれています。
賦形剤:1mlの点眼液中の0.1mgの塩化ベンザルコニウム、溶液。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点眼薬、溶液(点眼薬)。
透明で無色の溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
開放隅角緑内障および高眼圧症における眼圧上昇の低下。
患者の単剤療法として
•一次治療への反応が不十分な人
•容認しない人、または一次治療が禁忌である人
ベータ遮断薬の補助療法として。
SAFLUTANは18歳以上の成人に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
投与量
推奨用量は、影響を受けた眼の結膜嚢に1日1回、夕方に1滴のSAFLUTANを投与することです。
より頻繁な投与は眼圧に対する降圧効果を低下させる可能性があるため、用量は1日1回の投与を超えてはなりません。
高齢者での使用:
高齢患者では投与量の調整は必要ありません。
小児人口:
18歳未満の小児におけるタフルプロストの安全性と有効性はまだ確立されていません。利用可能なデータはありません。
腎/肝機能障害での使用
タフルプロストは腎/肝機能障害のある患者では研究されていないため、これらの患者では注意して使用する必要があります。
投与方法
溶液の汚染の可能性を防ぐために、患者はボトルアプリケーターの先端でまぶた、周囲の領域、またはその他の表面に触れないでください。
まぶたの皮膚が黒ずむリスクを減らすために、患者は皮膚から残っている溶液を拭き取る必要があります。他の点眼薬と同様に、投与後は鼻涙管閉塞またはまぶたの穏やかな閉鎖が推奨されます。これにより、眼薬の全身吸収が低下する可能性があります。
複数の局所用眼科用医薬品を使用している場合は、各医薬品を少なくとも5分間隔で投与する必要があります。
04.3禁忌-
有効成分タフルプロストまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
治療を開始する前に、まつげの延長、まぶたの皮膚の黒ずみ、虹彩の色素沈着の増加の可能性について患者に通知する必要があります。これらの変化の一部は永続的であり、片方だけの場合は両眼の外観に違いが生じる可能性があります。目が治療されます。
虹彩の色素沈着の変化はゆっくりと起こり、数ヶ月間は目立たない場合があります。目の色の変化は、主に青褐色、灰褐色、黄褐色、緑褐色などの混合色の虹彩の患者で観察されています。片側治療の場合、永続的な虹彩異色症のリスクは明らかです。
血管新生、狭角、狭角、または先天性緑内障の患者にタフルプロストを使用した経験はありません。無水晶体症患者および色素性または偽剥離性緑内障におけるタフルプロストの経験は限られています。
後部水晶体嚢または前房レンズの裂傷を伴う無水晶体、偽水晶体患者、または嚢胞性黄斑浮腫または虹彩炎/ブドウ膜炎の既知の危険因子を有する患者におけるタフルプロストの使用には注意が必要です。
重症喘息の患者さんは経験がありませんので、注意して治療してください。
眼科用製品の防腐剤として一般的に使用されている塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または毒性潰瘍性角膜症を引き起こすことが報告されています。 SAFLUTANには塩化ベンザルコニウムが含まれているため、ドライアイの患者や角膜が損傷している状態で頻繁にまたは長期間使用する場合は、注意深い監視が必要です。
SAFLUTANには塩化ベンザルコニウムが含まれており、眼の刺激を引き起こす可能性があります。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。装着する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから元に戻してください。塩化ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
タフルプロストの全身濃度は眼への投与後に非常に低いため、ヒトでは相互作用は予想されません。したがって、他の医薬品との特定の相互作用研究はタフルプロストで実施されていません。
臨床試験では、タフルプロストは相互作用の証拠なしにチモロールと併用されました。
04.6妊娠と母乳育児-
出産可能年齢/避妊の女性
SAFLUTANは、適切な避妊措置が講じられていない限り、出産の可能性のある女性には使用しないでください(セクション5.3を参照)。
妊娠
妊娠中の女性におけるタフルプロストの使用からの適切なデータはありません。
タフルプロストは、妊娠および/または胎児/新生児に有害な薬理学的影響を与える可能性があります。
動物での研究は生殖毒性を示しました(セクション5.3を参照)。したがって、絶対に必要な場合を除いて、妊娠中はSAFLUTANを使用しないでください(他の治療オプションが利用できない場合)。
えさの時間
タフルプロストまたはその代謝物がヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。ラットでの研究では、局所投与後の母乳中のタフルプロストおよび/またはその代謝物の排泄が示されました(セクション5.3を参照)。
したがって、授乳中はタフルプロストを使用しないでください。
受胎能力
オスとメスのラットでは、交尾能力と出産性は、100 mcg / kg /日までのタフルプロストの静脈内投与によって影響を受けませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
タフルプロストは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。他の眼科治療と同様に、点眼後の一時的な視力障害の場合、患者は、機械を運転または操作する前に、視力がクリアになるのを待つ必要があります。
04.8望ましくない影響-
臨床試験では、1,400人を超える患者が、単剤療法または0.5%チモロールの追加として、防腐剤タフルプロストによる治療を受けました。最も一般的に発生した治療関連の有害事象は、眼の充血でした。これは、ヨーロッパと米国で防腐剤タフルプロストを使用した臨床試験に参加した患者の約13%で発生しました。ほとんどの場合、このイベントは軽度であり、パイロット研究に参加した患者の平均0.4%で治療の中止につながりました。タフルプロストの防腐剤を含まない製剤と防腐剤を含まないチモロール製剤を比較する米国で実施された3か月の第III相試験では、タフルプロストで治療された患者の4.1%(13/320)で眼充血が発生しました。
以下の治療関連の望ましくない影響が、最大24か月のフォローアップ後、ヨーロッパと米国でのタフルプロストを使用した臨床試験で観察されました。
各周波数クラス内で、望ましくない影響が周波数の降順で報告されます。
神経系障害
一般的(≥1/ 100、頭痛
目の障害
非常に一般的(≥1/ 10):結膜/眼充血
一般的(≥1/ 100、目のかゆみ、目の炎症、目の痛み、まつげの変化(長さ、厚さ、数の増加)、ドライアイ、目の異物感、まつげの変色、まぶたの紅斑、表在性点状角膜炎(CPS) 、羞明、流涙の増加、かすみ目、視力の低下、虹彩の色素沈着の増加。
まれ(≥1/ 1,000、眼精疲労、眼精疲労、結膜浮腫、眼瞼炎、眼瞼炎、前房内の細胞の存在、眼の不快感、前房外の膨張、結膜色素沈着、結膜濾胞、アレルギー性結膜炎および感覚異常目に。
不明(頻度は入手可能なデータから推定できない):虹彩炎/ブドウ膜炎、まぶたの溝の深化。
角膜が著しく損傷している一部の患者では、リン酸塩含有点眼薬の使用に関連して角膜石灰化の症例が報告されることはめったにありません。
呼吸器の病状
不明(頻度は入手可能なデータから推定できない):喘息の悪化、呼吸困難
皮膚および皮下組織の障害
珍しい(≥1/ 1,000、まぶたの多毛症
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
眼の投与後に過剰摂取が発生する可能性は低いです。
過剰摂取の場合、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗緑内障および縮瞳薬、プロスタグランジン類似体
ATCコード:S01EE05
作用機序
タフルプロストは、プロスタグランジンF2αのフッ素化類似体です。タフルプロストの生物学的に活性な代謝物であるタフルプロスト酸は、非常に強力で選択的なヒトプロスタノイドFP受容体アゴニストです。タフルプロスト酸は、ラタノプロストよりもFP受容体に対して12倍高い親和性を持っています。サルの薬力学的研究は、タフルプロストが房水のブドウ膜強膜流出を増加させることによって眼圧を低下させることを示しています。
薬力学的効果
正常血圧のサルと高眼圧症のサルでの実験は、タフルプロストが眼圧を下げるのに効果的な化合物であることを示しました。眼圧低下におけるタフルプロスト代謝物の効果を評価する研究では、タフルプロスト酸のみが眼圧を有意に低下させました。
タフルプロスト0.0015%点眼液で1日1回4週間治療したウサギでは、14日目と28日目にレーザースペックルフローグラフィーで測定した場合、視神経乳頭の血流がベースラインから大幅に増加しました(15%)。
臨床効果
眼圧の低下は、最初の投与の2〜4時間後に始まり、点眼後約12時間で最大の効果に達します。効果の持続時間は少なくとも24時間維持されます。保存剤の塩化ベンザルコニウムを含むタフルプロストの製剤を用いたパイロット研究は、タフルプロストがそれ自体で効果的であり、チモロールへの追加療法として与えられたときに相加効果を示すことを示しました。 6か月の研究では、タフルプロストは、ラタノプロストで得られた7〜9 mmHgと比較して、1日のさまざまな時間に6〜8 mmHgの眼圧を低下させる有意な効果を示しました。2番目の6か月の臨床研究では、タフルプロストは眼圧を低下させました。チモロールで得られた4〜6mmHgと比較して5〜7mmHg。タフルプロストの眼圧低下効果は、これらの研究の延長で12ヶ月まで維持されました。6ヶ月週続く研究では、眼内に対するタフルプロストの低下効果チモロールに加えて使用した場合の圧力をその溶媒の圧力と比較した。ベースライン値(チモロール投与の4週間後に測定)と比較した追加の眼圧低下効果は、チモロール-タフルプロストグループで5〜6 mmHg、チモロール-ビヒクルグループで3〜4mmHgでした。タフルプロストの防腐剤および防腐剤を含まない製剤は、4週間の治療期間での小規模なクロスオーバー試験で眼圧を5mmHg以上に下げるという同様の効果を示しました。さらに、タフルプロストの防腐剤を含まない製剤と防腐剤を含まないチモロール製剤を比較した米国で実施された3か月の研究では、眼圧の低下におけるタフルプロストの効果は、異なる評価の時点で6.2〜7.4 mmHgでしたが、チモロールは5.3から7.5mmHgの範囲でした。
05.2「薬物動態特性-
吸収
タフルプロスト0.0015%点眼液を1日1回、両眼に8日間点眼した後、タフルプロスト酸の血漿中濃度は低く、1日目と8日目に同様のプロファイルを示しました。血漿中濃度は投与後10分でピークを示し、減少しました。投与後1時間で検出下限しきい値(10 pg / mL)を1時間下回っています。平均Cmax値(24.4および31.4 pg / mL)およびAUC0-last(405.9および581.1 pg * min / mL)は、数日で同様でした。図1および8は、眼投与の最初の週に一定の薬物濃度が達成されたことを示しています。保存剤を含む製剤と含まない製剤の間で、統計的に有意な差は見られませんでした。
ウサギの研究では、房水へのタフルプロストの吸収は、防腐剤の有無にかかわらず、タフルプロスト0.0015%点眼液を1回眼に点眼した後と同等でした。
分布
サルでは、網膜色素上皮を含む虹彩体または脈絡膜に放射性標識タフルプロストの特異的分布は観察されませんでした。これは、メラニン色素に対する親和性が低いことを示しています。全生物オートラジオグラフィー研究では、ラットで、放射能は角膜で観察され、続いてまぶた、強膜、虹彩が観察されました。目の外側では、放射能は涙器、口蓋、食道、管、胃腸、腎臓、肝臓、胆嚢、膀胱に分布していました。
酸性タフルプロストのヒト血清アルブミンへの結合 試験管内で 500 ng / mlの酸性タフルプロストで99%でした。
生体内変化
テストされている人間のタフルプロストの主な代謝経路 試験管内では、薬理学的に活性な代謝物であるタフルプロスト酸への加水分解で構成され、グルクロン酸抱合またはベータ酸化によってさらに代謝されます。タフルプロストのベータ酸化生成物である1,2-ジノール酸および1,2,3,4-テトラノール酸は、薬理学的にチトクロームP450(CYP)酵素システムは、タフルプロスト酸の代謝に関与しません。ウサギの角膜組織での研究に基づいており、精製された酵素を使用した場合、エステルのタフルプロストへの加水分解に関与する主要なエステラーゼです。酸はカルボキシルエステラーゼです。アセチルコリンエステラーゼではなく、ブチルコリンエステラーゼも加水分解に寄与する可能性があります。
排除
ラットの両眼に³H-タフルプロスト(0.005%点眼液; 5 mcl /眼)を1日1回投与した後、総放射能量の約87%が排泄物中に回収されました。尿中に排泄された総量は約27でした。 -用量の38%および約44-58%が糞便中に排泄された。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与全身毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。他のPGF2アゴニストと同様に、サルへのタフルプロストの反復投与局所眼投与は、色素沈着に不可逆的な影響を引き起こしました。虹彩の、そして掌側裂の幅の可逆的な増加。
「子宮収縮性の増加 試験管内で タフルプロストの子宮収縮活性は、ヒトの子宮標本では研究されていません。
生殖毒性試験は、静脈内投与後のラットとウサギで実施されました。 Cmaxに基づく最大臨床暴露の12,000倍、またはAUCに基づく2,200倍を超える全身暴露で、ラットの出産または初期胚発生に対する悪影響は観察されなかった。
従来の胚-胎児発達研究では、タフルプロストは胎児の体重の減少を誘発し、着床後の損失を増加させました。タフルプロストは、ラットの骨格異常の発生率とウサギの頭蓋、脳、脊椎の奇形の発生率を増加させました。ウサギの研究では、タフルプロストとその代謝物の血漿レベルは定量レベルを下回っていました。
ラットでの出生前および出生後の発育試験では、臨床用量の20倍を超えるタフルプロスト用量で、新生児死亡率の増加、体重の減少、および耳介展開の遅延が子孫で観察されました。
放射性標識タフルプロストを用いてラットで実施された実験は、眼に局所的に適用された用量の約0.1%が乳汁に移行することを示した。血漿中の活性代謝物(タフルプロスト酸)の半減期は非常に短いため(ヒトでは30分後に検出されない)、放射能のほとんどはおそらく薬理活性がほとんどまたはまったくない代謝物によるものでした。薬物と天然プロスタグランジンの代謝に基づいて、非常に低い経口バイオアベイラビリティが期待されます。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
塩化ベンザルコニウム
グリセロール
リン酸二水素ナトリウム二水和物
エデト酸二ナトリウム
ポリソルベート80
塩酸および/または水酸化ナトリウム(pH調整用)
注射用水
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
3年。
最初にボトルを開けてから:28日。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ポリプロピレンスポイトチップと高密度ポリエチレンキャップ付きの透明ポリプロピレンボトル。各ボトルの充填量は2.5mlです。
次のパックサイズが利用可能です:2.5mlの1つまたは3つのボトルを含むカートン。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
MSD Italia S.r.l.
Vitorchiano経由、151-00189ローマ
08.0マーケティング承認番号-
15 mcg / ML点眼薬、ソリューション
1本2.5ml AICn。 038926010
15 mcg / ML点眼薬、ソリューション
2.5mlのAICnの3本。 038926022
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2010年5月
最終更新日:2014年2月
10.0テキストの改訂日-
2014年11月