有効成分：ドキシサイクリン
Efracea 40mg徐放性ハードカプセル
なぜEfraceaが使われるのですか？それはなんのためですか？
Efraceaは、有効成分のドキシサイクリンを含む薬です。酒皶と呼ばれる病気によって引き起こされる顔の赤いにきびやにきびを減らすために大人に使用されます。
Efraceaを使用すべきでない場合の禁忌
Efraceaを服用しないでください
- ドキシサイクリンやミノサイクリンなどのテトラサイクリンファミリーの薬、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏症である）場合。
- 妊娠中の方は、胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠4か月目以降は使用しないでください。 Efraceaの服用中に妊娠している疑いがある、または妊娠していることがわかった場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 口から摂取するレチノイド（重度のにきびなどの特定の皮膚状態を治療するために使用される薬）と組み合わせて（「その他の薬とエフラセア」のセクションを参照）。
- 胃酸の欠如（無酸症）を引き起こす状態に苦しんでいる場合、または最初の腸管（十二指腸）で手術を受けた場合。
Efraceaは、歯の永久的な変色や歯の発達の問題を引き起こす可能性があるため、乳幼児や12歳未満の子供は服用しないでください。
使用上の注意Efraceaを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Efraceaを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 肝疾患に苦しんでいます
- カンジダ症の増殖の素因の病歴があるか、経口または膣のイースト菌または真菌感染症に苦しんでいる場合
- 重症筋無力症と呼ばれる筋肉の病気に苦しんでいる
- 大腸炎に苦しむ
- 食道の炎症や潰瘍に苦しんでいる
- 目に影響を与える酒皶のタイプに苦しんでいます
- ドキシサイクリンを服用している人の中にはひどい日焼けが起こる可能性があるため、皮膚を強い日光または人工日光にさらします。日焼けのリスクを減らすために日焼け止めまたは日焼け止めの使用を検討し、日焼けした場合はEfraceaの使用を中止してください。
相互作用どの薬や食品がEfraceaの効果を変えることができるか
他の薬とEfracea
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Efraceaと他のいくつかの薬は、一緒に服用すると正しく機能しない場合があります。 Efraceaを服用している間に服用している、または服用する予定の薬について医師に伝えてください。
- 脳圧が上昇するリスクがあるため、Efraceaをイソトレチノインと同時に使用しないでください。イソトレチノインは、重度のにきび状態の患者に処方されます。
- 制酸剤、マルチビタミン、またはカルシウムを含むその他の製品（牛乳や乳製品、カルシウムを含むフルーツジュースなど）、アルミニウム、マグネシウム（高血圧に使用されるキナプリル錠を含む）、鉄またはビスマス、またはコレスチラミンは服用しないでください。 、Efraceaを服用してから2〜3時間後までに活性化された木炭またはスクラルファート。これらの薬は、同時に服用するとEfraceaの有効性を低下させる可能性があります。
- 潰瘍や胸焼けの他の治療法も、エフラセアの効果を低下させる可能性があるため、エフラセアの少なくとも2時間後まで服用しないでください。
- 抗凝血剤を服用している場合、医師は抗凝血剤の投与量を変更する必要があると感じるかもしれません。
- 糖尿病の特定の薬を服用している場合、医師はこれらの薬の投与量を変更する必要があるかどうかを確認する立場にある可能性があります。
- エフラセアは経口避妊薬の効果を低下させ、妊娠を引き起こす可能性があります。
- Efraceaは、ペニシリンを含む特定の抗生物質の効果を低下させる可能性があります。
- バルビツール酸塩（睡眠薬または短期鎮痛剤）、リファンピシン（結核）、カルバマゼピン（てんかん）、ジフェニルヒダントインおよびフェニトイン（脳発作）、プリミドン（抗けいれん薬）またはシクロスポリン（臓器移植）を服用すると、エフラセアの活動期間が短縮される可能性がありますあなたの有機体で。
- 全身麻酔薬のメトキシフルオランと一緒にEfraceaを使用すると、重度の腎臓障害を引き起こす可能性があります。
食べ物や飲み物とEfracea
喉や食道の炎症や潰瘍のリスクを軽減するため、カプセルを濡らすのに十分な量の水で常にEfraceaを服用してください。
ミルクや乳製品はカルシウムを含んでいるため、Efraceaの効果を低下させる可能性があるため、Efraceaと同時に服用しないでください。Efraceaを1日服用してから2〜3時間待ってから、乳製品を飲んだり食べたりしてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Efraceaは、胎児の歯の永久的な変色を引き起こす可能性があるため、妊娠中は使用しないでください。
授乳中の母親は、乳児の歯の異常な変色や骨の成長を抑える可能性があるため、Efraceaを長期間使用しないでください。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Efraceaは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
Efraceaには、砂糖（ショ糖）とAllura Red AC-アルミニウム湖（E129）が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
カプセルへの印刷に使用されるインクには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるアルラレッドAC-アルミニウムレーキ（E129）が含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Efraceaの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、朝の1日1カプセルです。カプセルを噛まずに飲み込みます。
喉の炎症を避けるために、座った状態または立った状態でコップ一杯の水と一緒にEfraceaを服用する必要があります。
過剰摂取エフラセアを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にEfraceaを服用した場合
Efraceaを過剰摂取すると、肝臓、腎臓、または膵臓に損傷を与えるリスクがあります。
必要以上にEfraceaカプセルを服用している場合は、すぐに医師に相談してください。
Efraceaを取るのを忘れた場合
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
Efraceaの服用をやめたら
あなたの医者がそれをやめることを決定するまで、あなたはEfraceaを服用し続けなければなりません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Efraceaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用
次の副作用は、Efraceaによる治療中に一般的に発生する可能性があります（100人中1〜10人のユーザーに影響します）。
- 鼻と喉の炎症
- 副鼻腔炎（副鼻腔炎）
- 真菌感染症
- 不安
- 副鼻腔の頭痛
- 高血圧または血圧の上昇
- 下痢
- 上腹部の痛み
- 口渇
- 背中の痛み
- 痛み
- 一部の血液検査の変更（血液検査または肝機能検査の血糖値）。
頻度が不明な望ましくない影響（入手可能なデータから推定できない）
Efraceaによる治療中に以下の副作用が発生する可能性があります。
- 脳圧の上昇
- 頭痛
まれな副作用
次の副作用は、Efraceaが属する薬のクラス（テトラサイクリン）での治療中にまれに発生する可能性があります（10,000人中1〜10人のユーザーに影響します）。
- 全身のアレルギー（過敏症）反応*
- 血液中のいくつかの血球の数または種類の変化
- 脳圧の上昇
- 心臓を取り巻く膜の炎症
- 吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振
- 肝臓が痛んで
- 皮膚の発疹またはじんましん
- 日光に対する異常な皮膚反応
- 血中の尿素レベルの上昇
非常にまれな副作用
次の副作用は、Efraceaが属する薬のクラス（テトラサイクリン）での治療中に非常にまれに発生する可能性があります（10,000人の患者に1人未満に影響します）。
- 目、唇、舌の腫れを引き起こすアレルギー反応*
- 肛門または生殖器周辺のイースト菌感染症
- 赤血球の変化（溶血性貧血）
- テトラサイクリンの長期使用により、甲状腺組織の微視的な黒褐色の斑点が観察されました。甲状腺機能は正常です。
- 新生児の頭蓋内圧亢進
- 舌の炎症
- 嚥下困難
- 腸の炎症
- 食道の炎症または潰瘍
- 角質除去の原因となる皮膚の炎症。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）として知られる免疫系の病気の悪化
頻度が不明な望ましくない影響（入手可能なデータから推定できない）
以下の副作用は、EFRACEAが属する薬のクラス（テトラサイクリン）での治療中に発生する可能性があります。
- 日光にさらされた後の爪床からの爪の剥離。
*顔、唇、舌、喉の腫れ、呼吸困難、じんましんや皮膚や目のかゆみ、頻脈（動悸）や感覚などの副作用に気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けるか、最寄りの救急科に行ってください。弱さの。これらの影響は、重度のアレルギー（過敏症）反応の症状である可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
光を避けて元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Efraceaに含まれるもの
- 有効成分はドキシサイクリンです。各カプセルには、40 mgのドキシサイクリン（一水和物として）が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。
ハイプロメロース、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）、クエン酸トリエチル、タルク、ハイプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール400、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄、ポリソルベート80、糖球（コーンスターチ、スクロース）。
カプセル：ゼラチン、黒色酸化鉄、赤色酸化鉄、黄色酸化鉄、二酸化チタン
印刷インキ：シェラック、プロピレングリコール、黒色鉄酸化物、インジゴカルミン-アルミニウム湖、アルラレッドAC-アルミニウム湖（E129）、ブリリアントブルーFCF-アルミニウム湖、D＆CイエローNo.10-アルミニウム湖。
砂糖（ショ糖）とアルラレッドAC-アルミニウム湖（E129）については、セクション2の終わりを参照してください。
Efraceaの外観とパックの内容
Efraceaは徐放性ハードカプセルです。
カプセルはベージュ色で、「GLD40」の表示があります。
Efraceaは、56、28、または14カプセルのパックで入手できます（すべてのパックサイズが販売されているわけではありません）。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EFRACEA 40MGハードモディファイドリリースカプセル
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには、40 mgのドキシサイクリン（一水和物として）が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：102-150mgのスクロースと26.6-29.4mcgのロッソアルラAC-アルミニウム湖（E129）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性カプセル、ハード。
ベージュのカプセル、サイズN. 2、「GLD40」の表示があります。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Efraceaは、顔面酒皶の成人患者の丘疹膿疱性病変の減少に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
高齢者を含む成人：
経口使用
1日量は40mg（1カプセル）です。
腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
肝機能障害のある患者
Efraceaは、肝機能障害のある患者または肝毒性の可能性のある医薬品を服用している患者には注意して投与する必要があります（セクション4.4を参照）。
小児人口
Efraceaは12歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。
投与方法
カプセルは、刺激や食道潰瘍のリスクを減らすために、朝に適切な量の水と一緒に服用する必要があります（セクション4.4を参照）。
患者は6週間後に評価され、結果がない場合は治療を中止する可能性を検討する必要があります。臨床試験では、患者は16週間治療されました。治療を中止すると、病変は4週間の来院時に再発する傾向がありました。 -up、したがって、治療の中止後4週間で患者を再評価することをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質、他のテトラサイクリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
乳幼児および12歳までの子供。
妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.6を参照）。
経口レチノイドの併用投与（セクション4.5を参照）。
ドキシサイクリンは、無酸症が知られている、または疑われる患者、または十二指腸バイパスまたはバイパス手術を受けた患者には処方されるべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Efraceaは、抗菌性の閾値を下回る抗炎症性血漿レベルを生成するように設計された製剤にドキシサイクリンを含んでいます。 Efraceaは、ドキシサイクリンに敏感な（またはそうであると疑われる）生物によって引き起こされる感染症の治療に使用すべきではありません。
テトラサイクリンの固形剤形は、炎症や食道潰瘍を引き起こす可能性があります。刺激や食道潰瘍を避けるために、適切な量の水分（水）を含む医薬品を服用してください（セクション4.2を参照）。 Efraceaは、直立した座位または立位で摂取する必要があります。
Efraceaの臨床試験では、酵母などの日和見微生物の増殖は認められませんでしたが、高用量のテトラサイクリンベースの治療法は、真菌を含む非感受性微生物の増殖につながる可能性があります。 Efraceaの臨床試験では観察されていませんが、テトラサイクリンを高用量で使用すると、膣カンジダ症の発生率が高くなる可能性があります。カンジダ症の増殖の素因の病歴のある患者には、Efraceaを注意して使用する必要があります。重感染が疑われる場合は、Efraceaの中止を検討するなど、適切な措置を講じてください。
高用量のテトラサイクリンによる治療は、腸球菌や腸内細菌などの耐性腸内細菌の出現と関連しています。低用量のドキシサイクリン（40mg /日）を用いた臨床試験では観察されていませんが、Efraceaで治療された患者では、正常なミクロフローラで耐性が発生するリスクを排除することはできません。
Efraceaで治療された患者のドキシサイクリンの血中濃度は、ドキシサイクリンの従来の抗菌製剤で治療された患者よりも低くなっています。ただし、肝機能障害におけるこの低用量の使用に関する安全性データがないため、肝機能障害のある患者または肝毒性の可能性のある医薬品を投与されている患者には注意してエフラセアを投与する必要があります。テトラサイクリンの抗同化作用は血液の増加を引き起こす可能性がありますこれまでの研究では、腎機能障害のある患者にドキシサイクリンを使用しても、この現象は起こらないことが示されています。
重症筋無力症の患者を治療するときは、この状態が悪化する可能性があるため、注意が必要です。
エフラセアを含むドキシサイクリン療法を受けているすべての患者は、ドキシサイクリンを服用している間は太陽や人工紫外線に過度にさらされないようにし、光毒性（発疹など）の場合は治療を中止することをお勧めします。日焼け止めまたは日焼け止めの使用を検討する必要があります。治療は、光線過敏症の最初の兆候で停止する必要があります。
一般的なすべての抗菌薬と同様に、ドキシサイクリン治療中に偽膜性腸炎を発症するリスクがあります。エフラセア治療中に下痢が発生した場合は、偽膜性腸炎の可能性を考慮して治療を開始する必要があります。これには、ドキシサイクリンの中止が含まれる場合があります。そして特定の抗生物質療法を開始します。このような状況では、蠕動抑制剤を使用しないでください。
酒皶眼病変（眼皶および/または眼瞼炎/メイボミア炎など）の患者には、この集団タイプの有効性と安全性のデータが限られているため、Efraceaを使用しないでください。これらの症状が治療中に現れた場合は、Efraceaを中止し、患者を眼科医に紹介してください。
人間の場合、歯の発生中にテトラサイクリンを使用すると、歯が永久に変色する可能性があります（黄-灰色-茶色）。この反応は、薬の長期使用でより一般的ですが、短期間の治療を繰り返した後にも観察されています。エナメル質形成不全の可能性も報告されています。他のテトラサイクリンと同様に、ドキシサイクリンは骨芽細胞を含む組織でカルシウムと安定した複合体を形成します。テトラサイクリンを25mg / kgの用量で6時間ごとに経口摂取している未熟児では、腓骨の成長の低下が観察されました。この反応は、薬剤の中止後に可逆的でした。
重度の急性過敏反応（アナフィラキシーなど）が発生した場合は、直ちにEfraceaによる治療を中止し、通常の緊急措置（抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、交感神経刺激薬、および必要に応じて人工呼吸の投与）を行ってください。
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
カプセルの印刷インクには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるアルラレッドAC-アルミニウムレーキ（E129）が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ドキシサイクリンと他の医薬品との間の潜在的な相互作用に関する以下の推奨事項は、Efraceaのものではなくドキシサイクリンの抗菌製剤で一般的に使用される高用量の使用後の経験に基づいています。ただし、現時点では、高用量のドキシサイクリンで説明されている相互作用がEfraceaでも発生しないことを保証するにはデータが不十分です。
ドキシサイクリンに関連する相互作用：
胃腸管からのドキシサイクリンの吸収は、アルミニウム、亜鉛、カルシウム（たとえば、牛乳や誘導体、またはカルシウムを含むフルーツジュースに含まれる）、マグネシウム（たとえば制酸剤に含まれる）などの2価または3価のイオンによって阻害されます。鉄、活性炭、コレスチラミン、キレートビスマス、スクラルファートをベースにした製剤から。したがって、これらの薬や食品は、ドキシサイクリンを服用してから約2〜3時間後に服用する必要があります。
胃のpHを上げる薬はドキシサイクリンの吸収を低下させる可能性があるため、ドキシサイクリンを服用してから少なくとも2時間後に服用する必要があります。
キナプリルは、キナプリル錠に含まれるマグネシウム含有量が高いため、ドキシサイクリンの吸収を低下させる可能性があります。
リファンピシン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、ジフェニルヒダントイン、プリミドン、フェニトイン、および慢性的なアルコール乱用は、肝臓での酵素誘導後のドキシサイクリンの分解を加速し、それによってその半減期を短縮し、治療濃度以下のドキシサイクリンをもたらす可能性があります。
シクロスポリンの併用は、ドキシサイクリンの半減期を短縮することが報告されています。
他の医薬品に関連する相互作用：
併用はお勧めしません：
ドキシサイクリンがイソトレチノインサイクルの直前、最中、または後に投与されると、頭蓋内圧の可逆的増加（頭蓋内圧亢進）につながる可能性のある薬物間の相乗作用の可能性があります。したがって、併用投与は避ける必要があります。
ドキシサイクリンを含む静菌性医薬品は、ペニシリンとベータラクタム系抗生物質の殺菌作用を妨げる可能性があるため、ドキシサイクリンとベータラクタム系抗生物質を組み合わせて使用しないことをお勧めします。
その他の相互作用：
テトラサイクリンとメトキシフルランの併用は、致命的な腎毒性を引き起こすことが報告されています。
ドキシサイクリンは、経口スルホニル尿素系抗糖尿病薬の血糖降下作用を増強することが示されています。これらの薬剤と組み合わせて投与する場合は、血糖値を監視し、必要に応じて、スルホニル尿素剤の投与量を減らす必要があります。
ドキシサイクリンは血漿プロトロンビン活性を低下させることが示されているため、ジクマロール型抗凝固剤の効果が増強されます。このような薬剤と組み合わせて投与する場合は、INR（国際感度比）などの凝固パラメーターを監視し、必要に応じて抗凝固薬の投与量を減らす必要があります。血液凝固の増加の可能性を常に考慮する必要があります。出血のリスク。
経口避妊薬と併用されるテトラサイクリンは、出血や妊娠につながる場合があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物での研究では催奇形性の影響は示されていません。ヒトでは、限られた数の妊娠でテトラサイクリンを使用しても、これまで特定の奇形は発生していません。
第2および第3学期中にテトラサイクリンを投与すると、胎児の乳歯が永久に変色します。したがって、ドキシサイクリンは妊娠の第2および第3トリメスターの間は禁忌です（セクション4.3を参照）。
えさの時間
低レベルのテトラサイクリンが母乳に排泄されます。母乳育児中の母親は、ドキシサイクリンを短期間しか使用できません。ドキシサイクリンの長期使用は、乳児による著しい吸収につながる可能性があり、したがって、乳児の歯の変色および骨成長の低下の理論的リスクがあるため、推奨されません。
受胎能力
オスとメスのSprague-Dawleyラットへのドキシサイクリンの経口投与は、出産と生殖機能に悪影響を及ぼした（セクション5.3を参照）。
人間の出産に対するEfraceaの影響は知られていない。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Efraceaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
酒皶の経過におけるEfraceaの使用に関するパイロットプラセボ対照試験では、269人の患者が1日1回Efracea 40 mgで治療され、268人の患者が16週間プラセボで治療されました。胃腸の副作用は全体としてEfraceaを服用している患者の大部分で発生しました。プラセボを服用している患者（8.6％）と比較して（13.4％）。酒皶で治療された患者で最も一般的に報告された副作用、すなわち酒皶のあるグループで3％以上の頻度で発生し、少なくとも1％の頻度で発生した副作用プラセボよりも高いのは、鼻咽頭炎、下痢、高血圧でした。
副作用の表形式のリスト
以下の表は、極めて重要な臨床試験におけるエフラセアに対する副作用、すなわち、エフラセア群の頻度がプラセボ群の頻度よりも高かった（1％以上）副作用を示しています。
クラスとしてテトラサイクリン抗生物質について報告された副作用は、表の後にリストされています。副作用は、次の規則を使用して、システムの器官と頻度によってランク付けされます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
表1-酒皶のプラセボ対照パイロット試験におけるエフラセアに対する有害反応：
エフラセア群の頻度がプラセボ群よりも高かった（少なくとも1％）有害事象として定義されています
良性頭蓋内圧亢進症および頭痛（頻度は不明：入手可能なデータから推定されていない）の症例が、Efraceaの市販後調査中に報告されています。
テトラサイクリンを服用している患者では、以下の副作用が観察されています。
感染症と蔓延：
非常にまれ：肛門性器カンジダ症。
血液およびリンパ系の障害：
まれ：血小板減少症、好中球減少症、好酸球増加症
非常にまれ：溶血性貧血
免疫系障害：
まれ：アナフィラキシーを含む過敏反応
次の場合もあります：アナフィラキシー様紫斑病
内分泌障害：
非常にまれ：テトラサイクリンの長期使用により、甲状腺組織の黒褐色の微細な斑点が観察されています。甲状腺機能は正常です。
神経系障害：
まれ：良性頭蓋内圧亢進症
非常にまれ：新生児の泉門の腫れ
頭蓋内圧が上昇した場合は、治療を中止する必要があります。これらの影響は、治療の中止とともに急速に消失しました。
心臓障害：
まれ：心膜炎
胃腸障害：
まれ：吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振
非常にまれです：舌炎、嚥下障害、腸炎。食道炎および食道潰瘍が観察されており、カプセルの形で水和塩を投与された患者で最も頻繁に見られます。これらの患者のほとんどは就寝直前に薬を服用しました。
肝胆道系疾患：
まれ：肝毒性
皮膚および皮下組織の障害:
まれ：斑状丘疹状および紅斑性発疹、皮膚の光線過敏症、蕁麻疹
非常にまれ：剥離性皮膚炎、血管性浮腫
頻度は不明：光熱分解
筋骨格系および結合組織障害：
非常にまれ：全身性エリテマトーデスの悪化
腎臓および泌尿器の障害：
レア：BUNが増加しました。
テトラサイクリンクラスの医薬品の典型的な副作用は、用量が減少し、血漿レベルが比較的低いため、Efraceaによる治療中に発生する可能性が低くなります。ただし、医師は常に有害事象の発生の可能性を考慮し、患者を適切に監視する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
症状
現在まで、複数の治療用量のドキシサイクリンを単回経口摂取した場合の重大な急性毒性現象は報告されていません。ただし、過剰摂取の場合、肝臓および腎臓の実質性損傷および膵炎のリスクがあります。
処理
エフラセアの通常の投与量は、抗菌療法に使用されるドキシサイクリンの通常の投与量の半分未満です。したがって、医師は、多くの場合、過剰摂取により、ドキシサイクリンの血中濃度が抗菌治療の治療範囲内に入る可能性があり、医薬品の安全性を確認する大量のデータがあることを考慮する必要があります。「患者の観察。大幅な過剰摂取の場合は、ドキシサイクリン療法を直ちに中止し、必要な対症療法を行う必要があります。
吸収されないドキシサイクリンの腸管吸収は、マグネシウムまたはカルシウム塩を含む制酸剤を投与して、吸収されないドキシサイクリンとの複雑なキレートを生成することによって最小限に抑える必要があります。胃洗浄の可能性も考慮してください。
透析はドキシサイクリンの血清半減期を変化させないため、過剰摂取の場合の治療には効果がありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤、テトラサイクリン。
ATCコード：J01AA02。
作用機序
酒皶の炎症性病変の病態生理学は、部分的には、好中球を介したプロセスの症状です。ドキシサイクリンは、好中球活性と、ホスホリパーゼA2、内因性一酸化窒素、インターロイキン-6に関連するものを含む多くの炎症誘発性反応を阻害することが示されています。これらの所見の臨床的意義は不明です。
薬力学的効果
エフラセア投与後のドキシサイクリンの血漿中濃度は、細菌感染症に一般的に関連する微生物の阻害に必要なレベルをはるかに下回っています。
微生物学的研究 インビボ 有効成分への同様の曝露で6〜18か月間、口腔、皮膚、腸管、および膣から採取された優勢な細菌叢に影響を与えませんでした。しかし、Efraceaを長期間使用すると、腸内細菌科や腸球菌などの耐性腸内細菌が出現したり、耐性遺伝子が濃縮されたりする可能性があることを否定することはできません。
臨床効果と安全性
酒皶（10〜40の丘疹および膿疱および最大2つの結節）を有する537人の患者を対象とした2つの16週間のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験でEfraceaが評価されました。両方の研究において、総炎症性病変数の平均減少は、プラセボ群よりもエフラセア群で有意に大きかった：
表2-総炎症性病変数のベースラインから16週までの平均変化：
ベースラインからの変化の関数としての治療間の差のp値（ANOVA）
05.2「薬物動態特性
吸収
ドキシサイクリンは経口投与後にほぼ完全に吸収されます。 Efraceaの経口投与後、平均ピーク血漿濃度は、単回投与後は510 ng / mL、定常状態（7日目）では600 ng / mLでした。最大血漿中濃度は、一般的に投与後2〜3時間で達成されました。ミルク誘導体を含む高脂肪、高タンパク質の食事を同時に投与すると、Efraceaからのドキシサイクリンのバイオアベイラビリティ（AUC）が約20％減少し、最大血漿濃度が43％減少しました。
分布
ドキシサイクリンは血漿タンパク質に90％以上結合しており、見かけの分布容積は50リットルです。
生体内変化
ドキシサイクリンの主要な代謝経路は特定されていませんが、酵素誘導剤はその半減期を短縮します。
排除
ドキシサイクリンは、尿や糞便中に未変化の活性物質として排泄されます。 92時間後、投与量の40％から60％を尿で、約30％を糞便で回復させることができます。エフラセア投与後のドキシサイクリンの終末消失半減期は、単回投与後約21時間、定常状態で約23時間でした。
その他の特別な集団
ドキシサイクリンの半減期は、腎機能が著しく低下している患者では有意に変化しません。ドキシサイクリンは、血液透析中に広範囲に排除されることはありません。
肝機能障害のある患者におけるドキシサイクリンの薬物動態に関する情報はありません。
05.3前臨床安全性データ
動物での反復投与試験で認められた有害反応には、甲状腺の色素沈着過剰および腎臓の尿細管変性が含まれます。これらの影響は、提案された用量でエフラセアを投与されたヒトに見られる曝露レベルの1.5〜2倍の曝露レベルで認められましたが、これらの所見の臨床的関連性は不明なままです。
ドキシサイクリンは変異原性活性を示さず、染色体異常誘発活性の説得力のある証拠も示さなかった。ラットの発がん性試験では、乳腺（線維腺腫）、子宮（ポリープ）、甲状腺（C細胞腺腫）の良性腫瘍の増加が女性で認められました。
ラットでは、50 mg / kg /日のドキシサイクリンの投与量は、直線的な精子速度の低下を引き起こしましたが、男性または女性の出産または精子の形態には影響しませんでした。この用量では、ラットがさらされた全身曝露は、推奨用量のエフラセアを服用しているヒトで見られるものの約4倍である可能性がありました.50mg / kg /日を超える用量では、ラットの出産および生殖能力は、ラットの周産期/出生後毒性に関する研究では、治療に関連する用量で有意な影響がないことが明らかになりました。ドキシサイクリンは胎盤を通過することが知られており、文献データはテトラサイクリンが発育中の胎児に毒性作用を及ぼす可能性があることを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルシェル
ゼリー
黒酸化鉄
赤い酸化鉄
黄色の酸化鉄
二酸化チタン
印刷インキ
シェラック
プロピレングリコール
黒酸化鉄
インジゴカルミン-アルミラッカー
アルラレッドAC-アルミレーキ（E129）
ブリリアントブルーFCF-アルミラッカー
黄色のD＆C No.10-アルミニウムラッカー
カプセルの内容
ヒプロメロース
メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）
クエン酸トリエチル
タルク
ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール400、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄、ポリソルベート80
シュガーボール（コーンスターチ、ショ糖）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光を避けて元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVC /アクラルブリスター
包装：
各14の4つのストリップの56カプセル
各14の2つのストリップの28カプセル
14の1つのストリップに14カプセル
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
GALDERMA ITALIA S.p.A.
登録事務所：dell経由 "Annunciata 21-20121 MILAN
08.0マーケティング承認番号
各14の4つのストリップの56カプセルのパック、AIC n.039130012
各14の2つのストリップの28カプセルのパック、AIC n.039130024
1ストリップに14カプセルのパック、AIC n.039130036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2010年2月
10.0本文の改訂日
10/2014
