有効成分：セレノア・レペンス
パーミクソン320mgソフトカプセル
適応症なぜPermixonが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Permixonには、Serenoarepensの有効成分である脂質ステロール抽出物が含まれています。この薬は、成人男性の前立腺肥大症（良性前立腺肥大症とも呼ばれます）で使用される他の薬のクラスに属しています。
パーミクソンは、この病気に関連する次のような機能障害の治療に使用されます。
- 尿の量を増やさずに排尿する頻度が増える（夜間頻尿）、夜間に繰り返し排尿する必要がある（夜間頻尿）、尿の通過が困難または痛みを伴う（排尿障害）、
- ジェットの体積と強度の減少、
- 膀胱が完全に空にならないという感覚、
- 睾丸と肛門（会陰）の間の領域の痛みを伴う緊張。
パーミクソンは、病気が外科的治療ソリューションを必要とする場合の操作性を促進します。
Permixonを使用すべきでない場合の禁忌
Permixonを服用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
使用上の注意Permixonを服用する前に知っておくべきこと
Permixonを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
治療中は、次のことを行う必要があります。
- 定期的な病気の監視など、継続的な医学的監督下に置かれ、
- 製品を空腹時に服用すると吐き気が生じる可能性があるため、食事と一緒にパーミクソンを服用してください。
Permixonは、これが必要であると判明した場合、外科的治療に取って代わるものではありません。
子供と青年
この薬は子供や青年には使用しないでください
相互作用どの薬物または食品がPermixonの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
検査データは、他の医薬品との相互作用の可能性を示していません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
パーミクソンは男性のみを対象としています。妊娠中および授乳中は表示されません。
機械を運転して使用する能力への影響
Permixonは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
パーミクソンには、パラオキシ安息香酸エチルナトリウムが含まれています。それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
パーミクソンには、パラオキシ安息香酸プロピルナトリウムが含まれています。アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延を含む）。
投与量、投与方法および投与時間Permixonの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は次のとおりです。
- コップ一杯の水で服用する重症度に応じて、1日1〜2回320mgのソフトカプセル1錠。
投与量は、医師の判断に応じて変えることができます。
いずれの場合も30日以上の長期間治療を継続することをお勧めします。
子供および青年での使用
小児集団におけるPermixonの特定の使用についての兆候はありません。
過剰摂取パーミクソンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にPermixonを服用した場合
過剰摂取の場合、一過性の胃腸障害（腹痛）が発生する可能性があります。過剰摂取または誤って摂取した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Permixonの服用を忘れた場合：
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Permixonの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用（100人中1〜10人のユーザーに影響する可能性があります）
- 頭痛
- 腹痛
まれな副作用（1,000人中1〜10人のユーザーに影響を与える可能性があります）
- 吐き気、特に製品が空腹時に投与される場合
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、トランスアミナーゼ（肝酵素）の適度な増加
- 皮膚の発赤（発疹）
- 過度の乳房の発達（女性化乳房）、治療を停止すると元に戻る
頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 腫れ
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseiの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
パックに損傷がない場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
Permixonに含まれるもの
- 有効成分は、ノコギリパルの脂質ステロール抽出物です。各ソフトカプセルには、320mgのSerenoarepens *（7-11：1）の脂質ステロール抽出物が含まれています。
* Serenoa repens（Bartram）Smallの果実に由来する油性抽出物。
抽出溶媒：ヘキサン
- 他の成分は、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン、黄色の酸化鉄、パラオキシ安息香酸エチルナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピルナトリウムです。
Permixonの外観とパックの内容
パックの内容は経口使用のための320mgの16の柔らかいカプセルです。ソフトカプセルはベージュで、黄色から緑色のオイルが含まれています
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PERMIXON 320MGソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
各ソフトカプセルには
有効成分:
Serenoarepensの脂質ステロール抽出物320mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用ソフトカプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
良性前立腺肥大症の機能障害。
パーミクソンの効果は、良性前立腺肥大症の症状に現れます：頻尿、夜間頻尿、排尿障害、ジェットの量と強さの減少、不完全な膀胱排出の感覚、および痛みを伴う会陰部の緊張。
病気が外科的治療液を必要とする場合、患者の臨床状態を改善するパーミクソンの投与は、その操作性を促進します。
04.2投与の形態と方法
投与経路：経口使用
処方箋によると。一般的に：重症度に応じて、1日1〜2回320mgの1つのソフトカプセル。
投与量は、医師の判断に応じて変えることができます。いずれの場合も30日以上の長期間治療を継続することをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
特別な使用上の注意はありません。
特に製品が空腹時に投与された場合、吐き気が時折発生することがあります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用はこれまで報告されていません。
04.6妊娠と授乳
その適応症を考えると、この製品は男性患者にのみ使用されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬を服用しても、機械を運転して使用する能力には影響しません
04.8望ましくない影響
以下の表は、合計3,593人の患者を対象とした7つの臨床研究で観察された望ましくない影響を示しています。2,127人がPermixonで治療され、因果関係の評価は「除外」されませんでした。
望ましくない影響は、MedDRAシステムの臓器クラスごとに以下にリストされ、次のような頻度カテゴリごとにリストされています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
「非常にまれ」、「まれ」、または「非常に一般的」な頻度の副作用はなかったため、関連する列は表に含まれていません。
臨床試験中にトランスアミナーゼの適度な増加のみが観察され、肝機能検査の増加は臨床的に重要ではありませんでした。
さらに、浮腫は、未知の頻度で市販後の経験で報告されています（利用可能なデータから推定することはできません）。
女性化乳房が観察されたが、治療の中止後に可逆的であった。
04.9過剰摂取
これまでのところ、過剰摂取の事件は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：良性前立腺肥大症で使用される他の薬。
ATCコード：G04CX02。
パーミクソン（セレノアレペンスの脂質ステロイド抽出物）は、さまざまな病因メカニズムに影響を与える良性前立腺肥大症（BPH）に関連する機能障害を有効に制御できる薬剤です。
BPHは、前立腺間質および上皮成分の増殖と相関しており、その発症時期は生後4〜5年と一致します。
この病気の有病率は、80歳の男性の90％に影響を与えるまで、年齢とともに徐々に増加します。
BPHの「発症」は、さまざまな性ホルモンが基本的な役割を果たす「多因子起源」を認識しています。
前立腺はホルモン依存性の器官であり、その代謝はテストステロンからの5-α-レダクターゼによって生成されるDHT（ジヒドロテストステロン）の作用に特に敏感であり、その代謝物は活性代謝物を表しています。
薬理学的研究により、Permixonが5-α-レダクターゼに対して行う阻害作用が確認されています。同時に、PermixonはDHTの細胞受容体への結合を防ぐのに有効であることが示されています。
薬は視床下部-下垂体軸に干渉しません。
さらなる薬理学的研究により、リン脂質のアラキドン酸への変換を介して、炎症現象を媒介する物質であるプロスタグランジンの産生の最初の段階に関与するホスホリパーゼA2の阻害によって媒介されるパーミクソンの抗炎症効果が強調されました。血管の炎症成分（毛細血管の透過性と血小板凝集）により、パーミクソンは抗浮腫効果を示し、腺腫内および腺周囲のうっ血現象によって誘発される子宮頸部前立腺閉塞に関連する排尿の変化を矯正するのに役立ちます。 BPHの病因に関する最近の研究では、前立腺間質部分の代謝活性に有利な要因としてエストロゲンが果たす役割が考慮されており、これは上皮部分の成長に影響を及ぼします。尿道周囲間質部分の成長も複数を正当化します。 BPHの臨床症状の側面。パーミクソンは、エストロゲンの核内受容体の還元を通じて発現する活性を持っていることが示されています。
Permixonの臨床使用で得られた結果の分析は、排尿後の膀胱残留物の減少とともに、治療開始から60〜90日以内に多数の尿流動態パラメーターの統計的に有意な改善を示しました。
自覚症状の大幅な改善は、治療開始から30日以内に発生します。
炎症の血管相を妨害するパーミクソンの抗炎症特性は、同時の前立腺プロセスが前立腺組織の顕著な浮腫性成分を伴う疾患のそれらの相での使用に有用になります。
長期の臨床研究により、パーミクソンの治療効果の安定性が実証されています。
性的な領域では、悪影響は強調されていません。
05.2薬物動態特性
ヒトでのバイオアベイラビリティ研究は、セレノア・レペンスの脂質ステロール抽出物の主成分の1つであるラウリン酸が胃腸管で急速に吸収されることを示しており、有効成分の既知のバイオアベイラビリティを確認しています。
05.3前臨床安全性データ
毒物学の研究により、Permixonは、単回および反復の長期投与の両方で、巨視的機能および微視的組織病理学的の両方の点で、毒性の可能性がなく、忍容性が高いことを確認することができました。急性毒性の研究により、安全閾値は、さまざまな種類の動物とさまざまな投与経路に応じて、治療に使用される最大用量（640 mg）の120〜5,600倍です。亜急性毒性は、最大用量の8〜180倍の用量で良好な忍容性を示しています。治療用量、慢性毒性（6ヶ月）は、最大治療用量の20〜40倍に等しい用量で効果の欠如を見つけることを可能にしました。
最後に、Permixonは変異原性の可能性を欠いており、高用量および反復投与で、雄の性欲および生殖能力または子孫の生存率に悪影響を及ぼさなかったことがわかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン、黄色酸化鉄、パラオキシ安息香酸エチルナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピルナトリウム。
06.2非互換性
これまでのところ、他の薬剤との非互換性は報告されていません。
06.3有効期間
未開封のパッケージでの貯蔵寿命：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターパックに入った320mgの16個のソフトカプセル
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の製品およびこの医薬品に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
G.G.経由ウィンケルマン、1-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
320mgソフトカプセル16カプセル-AICn。 025288059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1984年4月/ 2005年6月
10.0本文の改訂日
2013年2月
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