有効成分：レボカルニチン（L-プロピオニルカルニチンHCl）
Dromos500mgフィルムコーティング錠
ドロモス300mgボトル
なぜドロモスが使われるのですか？それはなんのためですか？
カテゴリー
心臓代謝の活性物質。
治療上の適応症
下肢の動脈障害を消し去る。身体運動に対する耐性を高めるための慢性うっ血性心不全治療。
Dromosを使用すべきでない場合の禁忌
薬物の任意の成分に対する過敏症。
使用上の注意ドロモスを服用する前に知っておくべきこと
動物実験では胎児への有害な影響はこれまで観察されていませんが、妊娠中および授乳中は、直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合に薬を投与することをお勧めします。
静脈内に使用する場合、製品はゆっくりと（3分）投与する必要があります。
相互作用どの薬や食品がドロモスの効果を変えることができるか
L-プロピオニルカルニチンをジギタリス、血管拡張薬、利尿薬、経口抗糖尿病薬と一緒に投与した場合、非相溶性は観察されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
小児の手の届かない場所に保管。
L-プロピオニルカルニチンは、運転能力や機械の使用に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間Dromosの使用方法：Posology
特に明記されていない限り、推奨用量は500mg錠2錠を1日2回です。
安静時胸痛、皮膚ジストロフィまたは栄養性病変を伴う慢性末梢動脈疾患の場合、および難治性うっ血性心不全の場合も、判断に応じて、7〜20日間（300〜600mg /日）の静脈内治療が推奨されます。医者の。
その後、維持療法は、以前に示された用量で経口的に実施することができる。
L-プロピオニルカルニチンは腎臓によって排泄されるため、中等度または重度の腎不全の患者では、医師の判断に従って用量を減らすことをお勧めします。
非経口使用のための溶液の調製
溶液製品は通常、その溶媒で再構成した直後に使用する必要があります。再構成された製品は、グルコースまたは生理学的溶液による注入療法中に投与することができる。
溶媒のpH値は約10であり、ドロモスの再構成にのみ使用する必要があります。
過剰摂取ドロモスを飲みすぎた場合の対処方法
L-プロピオニルカルニチンの過剰摂取の既知の現象はありません。
副作用ドロモスの副作用は何ですか
吐き気、頭痛、腹痛の散発的な症例が、反復経口投与中に報告されています。静脈内投与後、注射部位の圧痛、静脈炎、傾眠、頭痛、吐き気、嘔吐の症例が報告されています。
添付文書に記載されていない望ましくない影響がある場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
構成
フィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：L-プロピオニルカルニチンHCl 500 mg
賦形剤：微結晶性セルロース、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカ、ヒプロメロース、マクロゴール6000、二酸化チタン、タルク。
ボトル
凍結乾燥ボトル1本には以下が含まれます。
有効成分：L-プロピオニルカルニチンHCl 300 mg
賦形剤：マンニトール
1つの溶媒アンプルには次のものが含まれます：二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、トロメタミン、水p.p.i.
剤形
- フィルムコーティング錠：500mg30錠
- 注射用バイアルi.v.:300mgのボトル5本+溶媒アンプル5本300mgのボトル10本+溶媒アンプル10本
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ドロモス
02.0定性的および定量的組成
タブレット
1錠に含まれるもの：
有効成分
-L-プロピオニルカルニチンHCl500 mg
ボトル
凍結乾燥ボトル1本には以下が含まれます。
有効成分
-L-プロピオニルカルニチンHCl300 mg
03.0剤形
-タブレット
-凍結乾燥ボトル+溶剤バイアル。
04.0臨床情報
クリニックでは、動脈障害患者（Leriche-FontaineクラスII）のL-プロピオニルカルニチンが歩行の自律性を改善し、静脈障害のあるLeriche-FontaineクラスIIIおよびIV患者の栄養病変の治癒も促進しました。
心不全の患者では、L-プロピオニルカルニチンは運動耐容能の増加、左心室駆出率、心拍出量、および全身血管抵抗の減少を誘発しました。
04.1治療適応
下肢の動脈障害を消し去る。
身体運動に対する耐性を高めるための慢性うっ血性心不全治療。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、推奨用量は1日2〜3回の500mg錠2錠です。
安静時胸痛、皮膚ジストロフィまたは栄養性病変を伴う慢性末梢動脈疾患の場合、および難治性うっ血性心不全の場合も、判断に応じて、7〜20日間（300〜600mg /日）の静脈内治療が推奨されます。医者の。
その後、維持療法は、以前に示された用量で経口的に実施することができる。
L-プロピオニルカルニチンは腎臓によって排泄されるため、中等度または重度の腎不全の患者では、医師の判断に従って用量を減らすことをお勧めします。
非経口使用のための溶液の調製
溶液製品は通常、その溶媒で再構成した直後に使用する必要があります。再構成された製品は、グルコースまたは生理学的溶液による注入療法中に投与することができる。
溶媒のpH値は約10であり、ドロモスの再構成にのみ使用する必要があります。
04.3禁忌
薬物の任意の成分に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
静脈内に使用する場合は、急速な投与に起因する局所的な痛みやその他の副作用を避けるために、製品をゆっくりと（3分）投与する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
L-プロピオニルカルニチンをジギタリス、血管拡張薬、利尿薬、経口抗糖尿病薬と一緒に投与した場合、非相溶性は観察されていません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では胎児への有害な影響はこれまで観察されていませんが、妊娠中および授乳中は、直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合に薬を投与することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
L-プロピオニルカルニチンは、運転能力や機械の使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
吐き気、頭痛、腹痛の散発的な症例が、反復経口投与中に報告されています。静脈内投与後、注射部位の圧痛、静脈炎、傾眠、頭痛、吐き気、嘔吐の症例が報告されています。
04.9過剰摂取
L-プロピオニルカルニチンの過剰摂取による既知の毒性症状はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
有効成分はL-プロピオニルカルニチンであり、経口または非経口投与後、骨格筋および心筋細胞に優先的に親和性を持って取り込まれる物質です。それはミトコンドリアの内部に浸透し、そこでその活性を発揮し、それ自体をプロピオニル-CoAに変換し、次にスクシニル-CoAに変換します。 「低流量虚血（アナプレロティック作用）。さらに、同じ条件下で、利用可能なL-カルニチンリサーゼはアシル-CoA / CoA比を低下させることができるため、脂質と炭水化物の利用に不可欠な非エステル化補酵素Aがより利用可能になります。L-プロピオニルカルニチンは最終的に、それは、内皮および血管の平滑筋に対する保護作用を示しています。
これらの代謝効果は、末梢動脈疾患と心不全の実験モデルにおけるL-プロピオニルカルニチンの歩行活動と心拍出量の改善における有効性をそれぞれ説明しています。これらの結果は、慢性的な低灌流のために代謝と筋肉機能が損なわれている病状の治療におけるL-プロピオニルカルニチンの使用を示唆しています。
05.2薬物動態特性
ラットと犬に単回経口および静脈内投与した薬物動態研究では、使用した用量範囲（25〜500 mg / kg）内で血漿中濃度の用量依存的な増加を測定します。健康なボランティアにDROMOS（300および600 mg）を静脈内投与した後、有効成分の血漿中濃度は用量依存的に増加し、双指数関数的傾向で減少し、6〜12時間で基礎濃度に戻ります。経口投与後、有効成分のピーク血漿中濃度は1〜3時間後に観察されます。 ;基礎濃度は12〜24時間で回復します。実験動物とヒトの両方に反復投与することにより、L-プロピオニルカルニチンの基礎濃度が大幅に増加します。蓄積現象は明らかではありません。全身循環から両方の腎クリアランスによって発生します。 L-カルニチンである有効成分とその代謝物程度は低いがL-アセチルカルニチン。投与された用量と測定された薬物動態パラメータとの間の良好な直線性が、実験動物およびヒトの両方で観察された。
05.3前臨床安全性データ
毒性試験は、ラットと犬で経口および非経口的に実施されました。推奨用量の約50倍に相当する両方の動物種に12か月間投与された最大経口用量でさえ、化合物の投与に起因する毒性作用は見られなかった。化合物の非経口投与も同様に忍容性が良好であった。胚発生および生殖機能に対する毒性作用は強調されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1錠に含まれるもの：
賦形剤
微結晶性セルロース、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、シリカ、コロイド状無水物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、二酸化チタン、タルク。
ボトル
凍結乾燥ボトル1本には以下が含まれます。
賦形剤
マンニトール
1つの溶媒バイアルには次のものが含まれます。
賦形剤
二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、トロメタミン、準備用水。注入します。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
24ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
-----
06.5即時包装の性質および包装の内容
DROMOS錠：アルミニウム/アルミニウムブリスターに500mgを30錠
DROMOSバイアル：ガラスタイプIに300mgの凍結乾燥ボトル10本+溶媒バイアル10本
06.6使用および取り扱いに関する指示
-----
07.0マーケティング承認保持者
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144-ローマ
工場：ViaPontinaKm。30,400Pomezia-ローマ
08.0マーケティング承認番号
30錠：AICn。 028776019
10ボトル+10溶媒バイアル：AICn。 028776033
09.0最初の承認または承認の更新の日付
認可：1994年11月
更新：1999年11月
10.0本文の改訂日
2002年3月
