有効成分：クロチアピン
ENTUMIN 100 mg / ml経口ドロップ、溶液
ENTUMIN 40mg錠
ENTUMIN 40 mg / 4ml注射用溶液
適応症なぜエンツミンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
精神病薬-抗精神病薬。
治療上の適応症
- 急性精神病：急性統合失調症、妄想エピソード、躁病発作、錯乱状態、精神運動性激越の状態;
- 慢性精神病の過程における悪化の急性期;
- 慢性精神病：妄想性精神病;
- 精神反応性または神経症性症候群、不安の状態。
Entuminを使用すべきでない場合の禁忌
化学的観点から、活性物質または賦形剤のいずれかまたは他の密接に関連する物質に対する過敏症。昏睡状態または中枢神経系の重度のうつ病S.N.C.に抑うつ作用のある物質によって引き起こされる（アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など）。未治療のてんかん。
けいれんを起こす傾向のある患者には、非常に高用量および用量の突然の変更は禁忌です。
クロチアピンの安全性は、16歳未満の個人では実証されていません。したがって、絶対に必要な場合のために、医師の意見では、ENTUMINの使用は予約されるべきです。
クロチアピン摂取後の胎児および/または乳児への有害な影響のリスクは除外されません。したがって、妊娠中および/または授乳中のENTUMINの使用は、絶対に必要な場合のために、医師の意見で予約されるべきです。
警告：動脈内注射は厳しく避ける必要があります。
使用上の注意Entuminを服用する前に知っておくべきこと
警告：動脈内注射は絶対に避けなければなりません。
高齢の患者では、血圧を注意深く監視する必要があります。
ENTUMINによって引き起こされる鎮静および患者の固定は血栓塞栓現象のリスクを高める可能性があるため、血栓症の病歴のある患者には注意が必要です。
前立腺肥大症、緑内障、麻痺性イレウス、てんかん、または脳炎後パーキンス病の患者を治療する場合は、特に注意が必要です。 ENTUMINはこれらの個人に発作を引き起こす可能性があるため、発作および脳炎後状態の病歴のある患者には注意が必要です。抗けいれん薬治療を受けているてんかん患者にも同じ注意を払う必要があります（「相互作用」を参照）。
ENTUMINが心拍数を増加させたり、低血圧を引き起こしたりする可能性があるため、心血管疾患の患者には注意が必要です。低血圧エピソードの治療については、「過剰摂取」および「相互作用」のセクションを参照してください。
クラス効果
脳血管の有害事象のリスクの増加は、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団で観察されています。このリスク増加のメカニズムは不明です。
他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、エンツミンを注意して使用する必要があります。
認知症関連精神病の高齢患者では、エンツミンの有効性と安全性は研究されていません。観察研究によると、抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者は、死亡のリスクが高いことが示唆されています。抗精神病薬で治療した場合にこの患者集団が死亡リスクを高める素因となる可能性のある要因には、認知症患者をエンツミンで治療する場合の鎮静、心臓状態（例、心不整脈）または肺状態（例、吸引および非吸引肺炎）の存在が含まれます。 。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、エンツミンによる治療の前および治療中に特定され、予防措置が講じられる必要があります。
他の抗精神病薬と同様に、心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者、およびQTc間隔を延長することが知られている薬剤とともにエンツミンを処方する場合は注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
抗精神病薬に一時的に関連する白血球減少症/好中球減少症のイベントは、臨床試験および/または市販後の経験で報告されています。無顆粒球症も報告されています。白血球減少症/好中球減少症の考えられるリスク要因には、白血球（WBC）数の減少と病歴が含まれます。低WBCまたは薬物誘発性好中球減少症/白血球減少症の臨床的に重要な病歴のある患者では、治療の最初の数ヶ月間および治療の最初の兆候時に、白血球製剤による完全な血中数を頻繁に監視する必要があります。臨床的に有意なWBCの減少、他の原因因子がない場合は、エンツミンの中止を検討する必要があります。臨床的に有意な好中球減少症の患者は、発熱やその他の症状または感染の兆候がないか注意深く監視し、そのような症状または兆候が現れた場合は迅速に治療する必要があります。好中球減少症重度のエニア（好中球の絶対数
ENTUMINは、乳がんの女性に適切な注意を払って使用する必要があります。
ENTUMINの制吐効果は、他の薬剤の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や中枢神経系の腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスク（「望ましくない影響」を参照）は治療期間と相関しているため、ENTUMINによる慢性治療は、薬剤に反応する状態で適切な治療が不可能な患者のために予約する必要があります。 。満足のいく臨床反応を得るためには、投与量と治療期間を最小限に抑える必要があります。長期にわたる治療の場合、眼毒性（色素網膜症）の可能性を排除することはできないため、定期的な目の検査をスケジュールすることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がエンツミンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
したがって、エンツミンがそのような薬と一緒に処方されるときは注意が必要です。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
ENTUMINは以下を強化できます。
- アルコール、鎮静剤、鎮痛剤、麻薬、催眠剤、MAO阻害剤および抗ヒスタミン剤の中枢作用;
- 降圧薬の降圧作用;
- リチウムの毒性。
ENTUMINに干渉する薬はたくさんありますので、ENTUMIN以外の薬を服用する前に医師に相談してください。
処方薬または市販薬のいずれかを、ENTUMINと同時に投与する場合は、投与量の調整が必要になる場合があります。抗パーキンソン病治療で使用される抗コリン作用を含む抗コリン作用を含むクロチアピンと抗コリン作用との関連は、視力障害（かすみ目など）、便秘、口渇、尿閉などの特徴的な望ましくない効果の出現が好まれる可能性があるため、注意が必要です。など、眼圧の上昇の可能性があります。
ENTUMINとレボドパの併用はお勧めしません。低血圧の治療にはエピネフリンを使用しないでください。エピネフリンを使用すると血圧がさらに低下する可能性があります。てんかんの被験者では、クロチアピンの使用により、特定の治療法を調整する必要がある場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
治療中、妊娠している場合は医師に知らせてください。母乳育児を続ける場合は、相談する必要があります。薬の投与を避けて母乳育児を続けるには、乳児の母乳育児をやめて治療を開始するか、その逆かを決定する必要があります。
次の症状は、ENTUMINを含む従来型または非定型抗精神病薬を妊娠後期（妊娠の最後の3か月）に服用した母親の新生児で観察されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の難しさ。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
機械を運転して使用する能力への影響
ENTUMINは、機械を運転または操作する能力を損なう可能性があります。いくつかの成分に関する重要な情報ENTUMIN40 mg錠には乳糖が含まれています。糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。 ENTUMIN 100 mg / ml経口滴、溶液には少量のエチルアルコールが含まれています。スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。投与量と使用方法エンツミンの使用方法：投与量
治療の第一段階は、可能であれば病院の環境で、そしていかなる場合でも医師の継続的かつ厳格な管理の下で実施されます。
製品は、空腹時に短期間、その期間の間隔を広く取って服用する必要があります。精神病の急性期のアタックセラピーでは、筋肉内または静脈内投与による100〜120 mgの日用量、あるいは分割用量での経口投与が、4〜5日の期間にわたって徐々に達成されることが推奨されます。
この投与量は、臨床像の進展に関連して、数週間維持する必要があります。必要に応じて、特に急性興奮の画像では、1日量を最大360mg /日まで増やすことができます。
精神病の維持療法の場合、用量は1日あたり経口で40〜60 mg（12〜18滴）に徐々に減らされます。多くの場合、非常に長い間続く可能性があるより低い維持量でさえ、再発を防ぐのに効果的です。
神経症および精神反応性の臨床写真では、1日あたり10〜30 mg（3〜9滴）の用量で十分です。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのエンツミンを摂取した場合の対処法
誤ってエンツミンを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
症状：傾眠、低血圧、頻脈、不整脈、呼吸抑制、錐体外路症状、けいれん、昏睡。治療：胃洗浄とそれに続く活性炭の投与。
低血圧の場合：血漿増量剤。抵抗性の場合のように、昇圧剤（ドーパミンなど）による治療が必要であることが判明した場合は、患者、特に心血管機能を注意深く監視する必要があります。アドレナリンが発生する可能性があるため、絶対に使用しないでください。さらに圧力を下げます。
発作の場合：ベンゾジアゼピン。
副作用エンツミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ENTUMINは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は頻度の高い順に次のように記載されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100から<1/10）、まれ（≥1/ 1,000から<1/100）、まれ（≥ 1 / 10,000から<1 / 1,000）、非常にまれ（<1 / 10,000）、不明（入手可能なデータから推定できません）。
精神障害
珍しい：興奮、混乱状態
神経系障害
珍しい：錐体外路症状、ジストニア、アカシジア、パーキンソニズム、遅発性ジスキネジア、鎮静
まれな運動機能低下症、振戦
目の障害
珍しい：視力障害
血管の病状
珍しい起立性低血圧
胃腸障害
珍しい：口渇、便秘
妊娠、産褥および周産期の状態
新生児薬物離脱症候群、頻度は不明、錐体外路症状（セクション4.6を参照）
クラス効果
抗精神病薬に一時的に関連する白血球減少症/好中球減少症のイベントが報告されています。無顆粒球症も報告されています。
肺塞栓症の症例や深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例は、抗精神病薬で報告されています-頻度は不明です。
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、ENTUMINまたは同じクラスの他の薬剤で観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
他のすべての神経弛緩薬と同様に、ENTUMINは、特に治療の開始時に、起立性低血圧、頻脈、失神、および口渇、視覚障害、便秘などの抗コリン作用を誘発する可能性があります。
CNSへの影響はめったに発生しません。例：鎮静、興奮および混乱状態、錐体外路症状、発作性ジストニア、運動低下、振戦、硬直またはアカシジア。ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は、特に器質的な脳病変がある場合、高齢者に多く見られます。
ジストニアには、肩こりや弓なり緊張に至るまでの首や体幹の筋肉のけいれん、眼球上転発、開口障害、舌の突出、カーポブリーチのけいれんなどがあります。これらの反応は非常に早く現れ、治療中止後24〜48時間以内に消えます。ごくまれに、ジストニアがシアン症と無呼吸に関連する喉頭痙攣を引き起こす可能性があります。
アカシジアは運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。
治療の最初の日に頻繁に、それはまた遅く現れることができます。障害はしばしば自然に退行しますが、そうでない場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン病の抗コリン作用薬を関連付けることで、十分に制御できます。一般に、錐体外路症状（アキネジア、硬直、安静時の振戦など）の多くの発症と重症度は用量に関連しており、抗パーキンソン病薬の投与が必要です。持続的な場合には、減量または治療の中止が必要になる場合があります。抗コリン作用性抗パーキンソン病薬は、予防措置として日常的に処方されるべきではありません。後者は、ENTUMINの治療効果を低下させる可能性があるからです。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。それらは、舌、唇、顔のリズミカルな動きで構成されており、まれに四肢で構成されており、通常、舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
その他の考えられる副作用：乳汁漏出（乳房からの母乳の自然漏出）、無月経（月経の中断）、女性化乳房（乳房肥大）、高プロラクチン血症。この製品は、腎不全の患者および中枢神経系障害の患者に、推奨される用量よりも高い用量で神経毒性症状を誘発する可能性があります。
すべての抗精神病薬と同様に、Neuroleptic Malignant Syndrome（NMS）は、Entuminの市販後の経験において、非常にまれな望ましくない影響として報告されています。この症候群の臨床症状は、高呼吸症、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍の不規則性および血圧、発汗、頻脈、不整脈）;精神病や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。NMSの治療は、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに停止し、「集中的な症候性治療を開始する必要があります（特別なケアが必要）抗精神病薬による治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
構成
ENTUMIN 100 mg / ml経口ドロップ、溶液
1 ml（= 30滴）の溶液には以下が含まれます：
有効成分：クロチアピン100mg
賦形剤：安息香酸、サッカリン、可溶性レモンエッセンス、96％エタノール、酒石酸、可溶性グレープフルーツエッセンス、グリセロール、プロピレングリコール、精製水。
ENTUMIN 40mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：クロチアピン40mg
賦形剤：コーンスターチ、乳糖一水和物、液体パラフィン、ゼラチン、無水コロイドシリカ、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
ENTUMIN 40 mg / 4ml注射用溶液
注射用溶液1mlには以下が含まれます：
有効成分：クロチアピン10mg
賦形剤：濃塩酸、プロピレングリコール、注射用水。
剤形と内容
ENTUMIN 100 mg / ml経口ドロップ、溶液
10mlのボトル1本
ENTUMIN 40mg錠
40mgの30錠
ENTUMIN 40 mg / 4ml注射用溶液
筋肉内または静脈内使用のための注射用溶液10アンプル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ENTUMIN
02.0定性的および定量的組成-
100 mg / ml経口ドロップ、溶液
1 ml（= 30滴）の経口液剤には以下が含まれます：
有効成分:
クロチアピン100mg
40mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分:
クロチアピン40mg
注射用40mg / ml溶液
注射用溶液1mlには以下が含まれます：
有効成分:
クロチアピン10mg
03.0剤形-
経口ドロップ、ソリューション。
タブレット。
筋肉内または静脈内使用のための注射用溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
急性精神病：急性統合失調症、妄想エピソード、躁病発作、錯乱状態、精神運動性激越の状態;
慢性精神病の過程における悪化の急性期;
慢性精神病：妄想性精神病;
精神反応性または神経症性症候群、不安の状態。
04.2投与の形態と方法-
治療の第一段階は、可能であれば病院の環境で、そしていかなる場合でも医師の継続的かつ厳格な管理の下で実施されます。
製品は、空腹時に短期間、その期間の間隔を広く取って服用する必要があります。
精神病の急性期のアタックセラピーでは、筋肉内または静脈内経路による100〜120 mgの日用量、あるいは分割用量での経口投与が、4〜5日間にわたって徐々に到達することが推奨されます。臨床像の進化に関連して、数週間。必要に応じて、特に急性興奮の場合、1日量を1日あたり最大360mgまで増やすことができます。
精神病の維持療法の場合、用量は1日あたり経口で40〜60 mg（12〜18滴）に徐々に減らされます。多くの場合、非常に長い間続く可能性があるより低い維持量でさえ、再発を防ぐのに効果的です。
神経症および精神反応性の臨床像では、1日あたり10〜30 mg（3〜9滴）の用量で十分です。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌-
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。昏睡状態または中枢神経系の重度のうつ病S.N.C.に抑うつ作用のある物質によって引き起こされる（アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など）。未治療のてんかん。けいれんを起こす傾向のある患者には、非常に高用量および用量の突然の変更は禁忌です。
クロチアピンの安全性は、16歳未満の個人では実証されていません。したがって、ENTUMINの使用は、絶対に必要な場合のために、医師の意見で留保されるべきです。
クロチアピン摂取後の胎児および/または乳児への有害な影響のリスクは除外されません。したがって、妊娠中および/または授乳中のENTUMINの使用は、絶対に必要な場合のために、医師の意見で予約されるべきです。
注意 ：動脈内注射は厳しく避けてください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
クロチアピンは発作の閾値を下げるため、発作および脳炎後状態の病歴のある患者には注意が必要です。抗けいれん薬治療を受けているてんかん患者にも同じ注意を払う必要があります（「相互作用」を参照）。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
心血管疾患のある患者には注意が必要です。頻脈と低血圧は望ましくない影響として報告されています。低血圧エピソードの治療については、「相互作用」と「過剰摂取」のセクションを参照してください。高齢の患者では、血圧を注意深く監視する必要があります。
ENTUMINによって引き起こされる患者の鎮静および固定化は、抗コリン作用の可能性があるため、血栓塞栓現象のリスクを高める可能性があるため、血栓症の病歴のある患者には注意が必要です。
長期投与はプロラクチンの血漿レベルの上昇を引き起こすため、ENTUMINは乳がんの女性に適切な注意を払って使用する必要があります。
ENTUMINの制吐効果は、他の薬剤の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や中枢神経系の腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスクは治療期間と相関しているため、ENTUMINによる慢性治療は、適切な代替治療が不可能な薬物反応性状態の患者のために予約する必要があります。満足のいく臨床反応を得るためには、投与量と治療期間を最小限に抑える必要があります。長期にわたる治療の場合、眼毒性（色素網膜症）の可能性を排除することはできないため、定期的な目の検査をスケジュールすることをお勧めします。
緑内障、麻痺性イレウス、尿閉（前立腺肥大症）の患者の治療には特に注意が必要です。
ランダム化臨床試験において 対 いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団で実施されたプラセボでは、脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。
他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、エンツミンを注意して使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
ENTUMINは以下を強化できます。
アルコール、鎮静剤、鎮痛剤、麻薬、催眠剤、MAO阻害剤および抗ヒスタミン剤の中枢作用;
降圧薬の降圧作用;
リチウムの毒性。
注意は、視力障害、便秘、尿閉、口渇などの特徴的な望ましくない効果の出現が好まれる可能性があるため、抗パーキンソン病治療で使用される抗コリン作用を含む抗コリン作用を含む抗コリン作用とクロチアピンの関連を必要とします。眼内圧の上昇。
レボドパとの関連は避けてください。錐体外路症状の治療の場合（「望ましくない影響」を参照）、レボドパを使用しないでください。
部分的なアドレナリン作動性遮断の患者にエピネフリンを使用すると血圧がさらに低下する可能性があるため、低血圧の治療にエピネフリンを使用しないでください。
てんかん患者の発作閾値に対するクロチアピンの既知の効果のために、特定の治療法の調整が必要な場合があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中および授乳中は、絶対に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で薬を投与する必要があります（「禁忌」を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
すべての精神科の薬と同様に、ENTUMINは自動車の運転や機械の操作の能力を低下させる可能性があります。
04.8望ましくない影響-
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、ENTUMINまたは同じクラスの他の薬剤で観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
他のすべての神経弛緩薬と同様に、ENTUMINは、特に治療の開始時に、起立性低血圧、頻脈、失神、および口渇、視覚障害、便秘などの抗コリン作用を誘発する可能性があります。
CNSへの影響はめったに発生しません。例：鎮静、興奮および混乱状態、錐体外路症状、発作性ジストニア、運動低下、振戦、硬直またはアカシジア。
ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は高齢者、特に器質性脳病変のある人に多く見られます。とcarpo-breechけいれん。
これらの反応は非常に早く現れ、治療を中止してから24〜48時間以内に消えます。ごくまれに、ジストニアがチアノーゼや窒息に伴う喉頭けいれんを引き起こすことがあります。
アカシジアは運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。治療の最初の数日でより頻繁に現れることもあり、遅く現れることもあります。障害はしばしば自然に退行します。そうでない場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン病の抗コリン作用の発症を組み合わせることで十分に制御できます。ピラミッド外症状（アカシジア、硬直、安静時の震えなど）の多くの重症度は用量に関連しており、抗パーキンソン病薬の投与が必要です。持続性の場合は、用量の減少または中止が必要になる場合があります。抗コリン作用性抗パーキンソン病薬は日常的に使用すべきではありません。後者はENTUMINの治療効果を低下させる可能性があるため、予防措置として処方されます。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。それらは、舌、唇、顔のリズミカルな動きで構成されており、まれに四肢で構成されており、通常、舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
その他の考えられる副作用：乳汁漏出、無月経、女性化乳房、高プロラクチン血症。
この製品は、腎不全の患者や中枢神経系障害のある患者に、推奨される用量よりも高い用量で神経毒性症状を誘発する可能性があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合、特定の状態では、眠気、低血圧、頻脈、不整脈、呼吸抑制、錐体外路症状、けいれん、昏睡などの症状が発生する可能性があります。
非特異的治療：胃洗浄とそれに続く活性炭の投与。
必要に応じて、対症療法：
低血圧の場合：血漿増量剤。抵抗性の場合のように、昇圧剤（ドーパミンなど）による治療が必要であることが判明した場合は、患者、特に心血管機能を注意深く監視する必要があります。アドレナリンは絶対に使用しないでください。ENTUMINが高血圧作用をブロックし、さらに血圧が低下する可能性があります。
発作の場合：ベンゾジアゼピン。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
ENTUMINは、神経弛緩作用を有する合成向精神薬であり、主要な神経弛緩薬の基本的な特徴を持っています。まず第一に、それは鎮静効果があり、精神運動活動のレベルを低下させ、睡眠を調節します。その結果、それは不安と緊張感を和らげ、優れた抗精神病効果を持ち、患者が環境との接触を再確立するのを助けます。その主な利点は、その優れた静脈内耐容性と臓器毒性（肝臓、目、皮膚）がないことです。
ENTUMINは、瞳孔径、唾液分泌、心拍数、腸機能などの検査されたパラメータの実質的な不変性によって示されるように、自律神経系に影響を与えません。
05.2「薬物動態特性-
経口および静脈内投与された標識化合物を用いた実験。マウスとラットでは、クロチアピンが胃腸管から急速かつ有意に吸収されることが示されました。それは同じくらい速く排泄されます：投与された用量の80-90％は実際に投与の24時間後に糞便と尿で発見されました。排泄は主に糞便経路を介して起こります。
マウスでは、クロチアピンが標識された生物の分布研究により、血漿コンパートメントからの急速な移動が示されています。経口投与から24時間以内、静脈内投与から5分以内に、検査されたすべての臓器が血液よりも高い比放射能を示します。
05.3前臨床安全性データ-
マウス、ラット、モルモットの経口LD50は、それぞれ272〜480〜154 mg / kgでした。
亜急性毒性試験では、ENTUMINは、ヒトの最大治療用量よりも有意に高い用量であっても、調べたパラメーターに注目すべき変化を引き起こさなかったことが示されています。
ENTUMINは催奇形性ではなく、出産することに影響を与えることも示されていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
100 mg / ml経口ドロップ、溶液:
安息香酸、サッカリン、可溶性レモンエッセンス、96％エタノール、酒石酸、可溶性グレープフルーツエッセンス、グリセロール、プロピレングリコール、精製水。
40mg錠:
コーンスターチ、乳糖一水和物、液体パラフィン、ゼラチン、無水コロイドシリカ、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
注射用40mg / 4ml溶液:
濃塩酸、プロピレングリコール、注射用水。
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
100 mg / ml経口ドロップ、溶液：2年
40mg錠：5年
注射用40mg / 4ml溶液：4年
06.4保管に関する特別な注意事項-
なし。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
100 mg / ml経口ドロップ、溶液
10mlのガラス瓶1本
40mg錠
30錠入りの不透明なPVCブリスター
注射用40mg / 4ml溶液
4mlのガラスバイアル10本
06.6使用と取り扱いの説明-
経口滴、溶液:
ボトルには安全クロージャーが装備されています。
ボトルを開けるには、添付文書に記載されている指示に従ってください。
注射液:
これは、OPC（One Point Cut）プレブレイクシステムを備えたバイアルです。
バイアルを正しく開くには、添付文書の指示に従う必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ノバルティスファーマS.p.A.
Largo Umberto Boccioni、1-21040 Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号-
100 mg / ml経口ドロップ、溶液
A.I.C. NS。 021553021
40mg錠
A.I.C. NS。 021553019
注射用40mg / 4ml溶液
A.I.C. NS。 021553033
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
100 mg / ml経口ドロップ、溶液
承認：03.02.1970更新：2005年6月1日
40mg錠
承認：03.02.1970更新：2005年6月1日
注射用40mg / 4ml溶液
承認：05.12.1970更新：2005年6月1日
10.0テキストの改訂日-
28/02/2007
