有効成分:ヒアルロン酸
HYALGAN 20 mg / 2ml注射用関節内使用溶液
なぜヒアルガンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
筋骨格系の病気のための他の薬
治療上の適応症
軽度および中等度の性腺炎。
Hyalganを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 鶏タンパク質アレルギーの歴史。
- 重度の肝疾患のある患者。
使用上の注意ヒアルガンを服用する前に知っておくべきこと
- ヒアルロン酸の存在下で沈殿物の形成を引き起こす可能性があるため、第4級アンモニウム塩に基づく消毒剤の使用は推奨されません。
- 関節内浸潤は、専門の医療関係者が適切な無菌状態で、この投与方法で想定される技術基準を遵守して実施する必要があります。
- 敗血症性関節炎の発症の可能性を回避するために、浸潤する患者の近くに感染症がある患者には特別な予防措置を講じる必要があります。
- 関節内浸潤の前に、患者を注意深く検査して急性炎症の兆候の存在を確認する必要があります。この場合、医師は浸潤を続行するかどうかを評価する必要があります。
- 関節滲出液が存在する場合は、ヒアルガンを注射する前に吸引することをお勧めします。
- 浸透直後の数時間は、浸透した関節に過度の負荷をかけないことをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がHyalganの効果を変えることができるか
ヒアルロン酸はいくつかの局所麻酔薬と相互作用し、麻酔時間を延長します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
動物実験では胚毒性または催奇形性の影響は現れていませんが、妊娠中および授乳中の薬物の使用は、絶対に必要な場合のために、そして予想と比較してリスクを注意深く評価した後、予約されるべきです。利点。
機械を運転して使用する能力への影響
薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法Hyalganの使用方法:投与量
目安として、医師の指示がない限り、週に1回、2mlのヒアルガン(20mg)を5週間関節内に浸透させます。
過剰摂取ヒアルガンを飲みすぎた場合の対処方法
Hyalganの過剰摂取に起因する既知の影響はありません。
副作用Hyalganの副作用は何ですか
痛み、腫れ/浸出、暖かさ、発赤、かゆみ、滑膜炎など、注射部位での反応はめったに報告されていません。一般的に、それらは短命であり、手足を休ませて氷を適用することにより、数日以内に自然に解消しました。散発的にのみ、彼らはより強い強度と持続時間のキャラクターを引き受けました。
根底にある慢性炎症過程の悪化を示す客観的な兆候の存在下で、ヒアルロン酸の投与は、まれに、臨床像の悪化を引き起こしました。
関節内感染の非常にまれなケース(「使用上の注意」を参照)。
全身性過敏反応(皮膚発疹、蕁麻疹、そう痒症)の非常にまれな症例と、例外的にアナフィラキシーの症例のみが報告されており、致命的な結果をもたらすものはありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:この日以降は薬を使用しないでください。
保管規則:25°Cを超えて保管しないでください。凍結しないでください。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
有効成分:ヒアルロン酸ナトリウム塩20mg
賦形剤:塩化ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、二塩基性リン酸ナトリウム十二水和物、注射用水q。 NS。 2mlまで
剤形と内容
関節内使用のための注射用溶液
20 mg / 2mlの1つおよび5つのバイアル
1-3-5プレフィルド20mg / 2mlシリンジ
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
関節内使用のための注射用HYALGAN20 MG / 2 MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
有効成分
ヒアルロン酸ナトリウム塩20mg
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
関節内使用のための注射用溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
軽度および中等度の性腺炎。
04.2投与の形態と方法
目安として、医師の指示がない限り、週に1回、2mlのヒアルガン(20mg)を5週間関節内に浸透させます。
04.3禁忌
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
-鶏肉タンパク質に対するアレルギーの病歴;
-重度の肝疾患の患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
-ヒアルロン酸の存在下で沈殿物の形成を引き起こす可能性があるため、第4級アンモニウム塩をベースにした消毒剤の使用はお勧めしません。
-関節内浸潤は、専門の医療関係者が適切な無菌状態で、この投与方法で想定される技術基準を遵守して実施する必要があります。
-細菌性関節炎の発症の可能性を回避するために、浸潤する患者の近くに感染症がある患者には特別な予防措置を講じる必要があります。
-関節内浸潤の前に、急性炎症の兆候の存在を確認するために患者を注意深く検査する必要があります。この場合、医師は浸潤を続行するかどうかを評価する必要があります。
-関節滲出液がある場合は、ヒアルガンを注射する前に吸引することをお勧めします。
-浸透直後の数時間は、浸透したジョイントに過度の負荷をかけないことをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ヒアルロン酸はいくつかの局所麻酔薬と相互作用し、麻酔時間を延長します。
04.6妊娠と授乳
動物実験では胚毒性または催奇形性の影響は現れていませんが、妊娠中および授乳中の薬物の使用は、絶対に必要な場合のために、そして予想と比較してリスクを注意深く評価した後、予約されるべきです。利点。
04.7機械の運転および使用能力への影響
HYALGANは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
痛み、腫れ/浸出、暖かさ、発赤、かゆみ、滑膜炎など、注射部位での反応はめったに報告されていません。一般的に、それらは短命であり、手足を休ませて氷を適用することにより、数日以内に自然に解消しました。散発的にのみ、彼らはより強い強度と持続時間のキャラクターを引き受けました。
根底にある慢性炎症過程の悪化を示す客観的な兆候の存在下で、ヒアルロン酸の投与は、まれに、臨床像の悪化を引き起こしました。
関節内感染の非常にまれなケース(セクション4.4を参照)。
全身性過敏反応(皮膚発疹、蕁麻疹、そう痒症)の非常にまれな症例と、例外的にアナフィラキシーの症例のみが報告されており、致命的な結果をもたらすものはありません。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:「筋骨格系の病気のための他の薬」
ATCコード:M09AX01。
グリコサミノグリカン(酸性ムコ多糖)のクラスに属する天然高分子であるヒアルロン酸は、すべての細胞外マトリックスの重要な成分であり、軟骨や滑液に特に高濃度で存在します。特定の生化学的、物理化学的および薬理学的特性を有する、高度の純度および分子定義を有する分子量ヒアルロン酸。
関節炎の関節におけるヒアルガンの関節内投与は、滑液の粘弾性の正常化および関節軟骨のレベルでの組織修復プロセスの活性化を誘導する。
いくつかの実験モデルでは、ヒアルロン酸の抗炎症作用と鎮痛作用も強調されています。これらの特性は、関節機能の改善と、関節症に関連する客観的および主観的な症状の制御につながります。
05.2薬物動態特性
生物に広く存在する物質である外因性ヒアルロン酸は、ヘキソースの一般的な代謝経路に組み込まれることにより、非経口投与後に生理学的に代謝されます。
犬とウサギで関節内に行われた研究の結果は、単回および反復投与後、ヒアルロン酸が関節組織に急速に分布し、長期間そこにとどまっていることを示しています:マークされた製品は実際には滑膜に見られます投与からすでに2時間後、最大7日間そこにとどまります。マークされたヒアルロン酸の最大濃度は滑液に見られ、その後、関節包、靭帯、および隣接する筋肉に減少します。放射能が見られます。肝臓、腎臓、骨髄、リンパ節では、排泄は主に腎臓です。
i.v.を介して実施された研究妊娠中のラットでは、胎盤および胎児のさまざまな臓器に放射能が存在することを示します。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム-一塩基性リン酸ナトリウム二水和物-二塩基性リン酸ナトリウム十二水和物-水p.p.i.
06.2非互換性
ヒアルロン酸の存在下で、第四級アンモニウム塩に基づく消毒剤は、沈殿物の形成を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイドなど、関節内治療で一般的に使用される薬剤との化学的・物理的非互換性はありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タイプI無色ガラスバイアル、エラストマー(ラテックスフリー)マッシュルームキャップ、フリップオフプラスチック蓋付き
-20mg / 2mlのバイアル1本
-20 mg / 2mlの5つのバイアル
Ph。Eur。による無色のホウケイ酸ガラスタイプIの滅菌2.25mlシリンジ、エラストマー材料(ラテックスフリー)の滅菌キャップと針をロックするための安全アダプターで閉じます。
-1回の使用で20mg / 2mlのプレフィルド滅菌シリンジ。
-5回の使い捨て20mg / 2mlプレフィルド滅菌シリンジ
-3回の使い捨て20mg / 2mlプレフィルド滅菌シリンジ
06.6使用および取り扱いに関する指示
バイアル:プラスチック製の蓋とエラストマーキャップを取り外し、注射器で注入する製品を引き出します。
シリンジ:エラストマーキャップを取り外し、プランジャーに圧力がかからないようにニードルをシリンジにねじ込みます。ニードルがアダプターに完全にねじ込まれていることを確認します。 ルアーロックアダプター (LLA)。締めすぎないでください。LLAアダプターがシリンジから外れる可能性があります。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
FIDIA Farmaceutici S.p.A. -ポンテデッラファブリカ経由、3 / A-35031アバノテルメ(PD)
08.0マーケティング承認番号
-20mg / 2mlA.I.C.のバイアル1本026354011
-20 mg / 2 mlA.I.C.のバイアル5本026354023
-20 mg / 2 mlA.I.C.のプレフィルドシリンジ1本026354035
-20 mg / 2 mlA.I.C.のプレフィルドシリンジ5本026354047
-20 mg / 2 mlA.I.C.の3つのプレフィルドシリンジ026354050
09.0最初の承認または承認の更新の日付
-20mg / 2mlのバイアル1本:1986年4月7日/ 2005年6月1日
-20 mg / 2mlの5つのバイアル2004年3月23日/ 2005年1月6日
-20 mg / 2mlのプレフィルドシリンジ1本2004年3月23日/ 2005年6月1日
-20 mg / 2mlのプレフィルドシリンジ5本2004年3月23日/ 2005年6月1日
-3つのプレフィルド20mg / 2 mlシリンジ:2013年1月23日
10.0本文の改訂日
23/01/2013