有効成分：パロキセチン（パロキセチン塩酸塩半水和物）
SEROXAT 20mgフィルムコーティング錠
Seroxatの添付文書は、パックサイズで利用できます。- SEROXAT 20mgフィルムコーティング錠
- SEROXAT 2 mg / ml経口懸濁液
なぜセロキサットが使われるのですか？それはなんのためですか？
SEROXATは、うつ病および/または不安障害のある成人の治療法です。SEROXATによる治療が適応となる不安障害は、強迫性障害（反復性、制御不能な行動を伴う強迫観念）、パニック（アゴラフォビアによって引き起こされるものを含むパニック発作、またはオープンスペースへの恐れ）、社会不安障害（社会的状況を恐れるまたは回避する）、外傷後ストレス障害（外傷性イベントによって引き起こされる不安）、および不安障害「一般的な不安（一般に非常に不安または神経質に感じる）。 SEROXATは、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）と呼ばれる薬のグループに属しています。セロトニンと呼ばれる物質は、一般的に脳に見られます。うつ病や不安神経症の人は、他の人よりもセロトニンレベルが低くなります。 SEROXATや他のSSRIがどのように機能するかは完全にはわかっていませんが、脳内のセロトニンのレベルを上げるのに役立ちます。
うつ病や不安障害を適切に治療することは、気分を良くするために重要です。
Seroxatを使用すべきでない場合の禁忌
SEROXATを服用しないでください
- モノアミン酸化酵素阻害薬（モクロベミドや塩化メチルチオニニウム（メチレンブルー）を含むMAOI）と呼ばれる他の薬を服用している場合、または過去2週間のいずれかの時点で服用している場合。 MAOIの服用をやめたら、医師がSEROXATの服用を開始する方法についてアドバイスします。
- チオリダジンと呼ばれる抗精神病薬またはピモジドと呼ばれる抗精神病薬を服用している場合。
- パロキセチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
いずれかのケースが当てはまる場合は、SEROXATを服用せずに医師に相談してください。
使用上の注意セロキサットを服用する前に知っておくべきこと
SEROXATを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
- 他の薬を服用していますか（このリーフレットの内側、他の薬とSEROXATを参照）？
- 乳がんや出産の問題を治療するためにタモキシフェンを服用していますか？ SEROXATはタモキシフェンの効果を低下させる可能性があるため、医師は別の抗うつ薬の服用を勧める場合があります。
- 腎臓、肝臓、心臓に問題がありますか？
- あなたはてんかんに苦しんでいますか、それとも過去に発作に苦しんでいますか？
- 躁病エピソード（活動亢進行動や思考）に苦しんだことはありますか？
- 電気けいれん療法を受けましたか？
- 過去に出血したことがあるか、出血のリスクを高める可能性のある他の薬を服用しています（これらには、ワルファリンなどの血液を薄くする薬、ペルフェナジンやクロザピンなどの抗精神病薬、三環系抗うつ薬、痛みや炎症に使用される薬が含まれますアセチルサリチル酸、イブプロフェン、セレコキシブ、エトドラク、ジクロフェナク、メロキシカムなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）？
- あなたは糖尿病を患っていますか？
- あなたは減塩食をしていますか？
- 緑内障（眼圧が高い）はありますか？
- あなたは妊娠していますか、または妊娠を計画していますか（このリーフレット内の妊娠、母乳育児、および出産を参照）？
- あなたは18歳未満ですか（このリーフレットの18歳未満の子供と青年を参照）？
これらの質問のいずれかに「はい」と答え、まだ医師と話し合っていない場合は、医師に戻って、SEROXATの服用についてどうするかを尋ねてください。
18歳未満の子供と青年
SEROXATは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。さらに、18歳未満の患者は、SEROXATを服用すると、自殺未遂、自殺念慮、敵意（主に攻撃性、反対行動、怒り）などの副作用のリスクが高くなります。あなたの医者があなた（またはあなたの子供）のためにSEROXATを処方し、それについて話したい場合は、あなたの医者に戻ってください。あなた（またはあなたの子供）がSEROXATを服用しているときに、上記の症状のいずれかが発症または悪化した場合は、医師に伝える必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連するSEROXATの長期耐容性への影響は、この年齢層ではまだ実証されていません。
18歳未満の患者を対象としたSEROXATの研究では、10人に1人未満の子供/青年に影響を与える一般的な副作用は次のとおりでした：自殺および自殺未遂の考えの増加、故意の自殺、敵対的な態度、攻撃的または非友好的、食欲不振、震え、異常発汗、活動亢進（エネルギーが多すぎる）、興奮、感情の変化（泣き声や気分のむらなど）、異常なあざや出血（鼻血など）。これらの研究はまた、同じ症状が、SEROXATの代わりに砂糖の丸薬（プラセボ）を服用した子供と青年に影響を及ぼしたことを示しましたが、それらはあまり観察されませんでした。
18歳未満の患者を対象としたこれらの研究では、SEROXATを中止した後に離脱症状を経験した患者もいました。これらの効果は、SEROXATを中止した後に成人に見られたものとほぼ同じでした（すべての「セクション3、SEROXATの服用方法」を参照）。また、18人中（10人に1人未満）も腹痛、不安感、感情の変化（泣き、気分、自分を傷つけようとする試み、自殺の考え、自殺未遂など）を経験しました。
自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え
うつ病や不安障害がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬はすべて、行動に時間がかかるため、通常は約2週間かかるため、初めて抗うつ薬を服用し始めたときに、これらの考えがより頻繁に起こる可能性があります。しかし時々それ以上。
あなたはこれらの種類の考えを持っている可能性が高いかもしれません：
- あなたが以前に自分自身を殺したり自分自身を傷つけたりすることについて考えたことがあるなら。
- あなたが若い大人なら。臨床試験のデータは、抗うつ薬で治療された精神障害のある25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えたときはいつでも、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。親戚や友人にうつ病や不安障害があることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。うつ病や不安が悪化していると思うか、悪化しているのかを尋ねることができます。彼の行動の変化を心配している。
SEROXATで見られる重要な副作用
SEROXATを服用している一部の患者は、いわゆるアカシジアを患っています。これは、興奮したり、座ったり立ったりできないように感じることを意味します。他の患者は、セロトニン症候群または神経弛緩性悪性症候群と呼ばれるものを持っています。これは、次の症状の一部またはすべてを持っている可能性があることを意味します：非常に興奮またはイライラする、混乱する、落ち着かない、暑い、発汗、震え、悪寒、幻覚（幻覚）または奇妙に聞こえる）、筋肉のこわばり、突然の筋肉のけいれん、または速い心拍。重症度が増し、意識を失う可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、医師に連絡してください。 SEROXATのこれらまたは他の副作用の詳細については、このリーフレット内のセクション4、考えられる副作用を参照してください。
どの薬や食品がセロキサットの効果を変える可能性があるか
他の薬とSEROXAT
一部の薬はSEROXATの作用を妨げる可能性があり、副作用が発生する可能性が高くなる可能性があります。SEROXATは他の薬の作用にも影響を与える可能性があります。これらには以下が含まれます：
- モノアミン酸化酵素阻害薬（モクロベミドおよび塩化メチルチオニニウム（メチレンブルー）を含むMAOI）と呼ばれる薬-このリーフレットの内部を参照してください。SEROXATを服用しないでください。
- 抗精神病薬であるチオリダジンまたはピモジド-このリーフレットの内部を参照してください。SEROXATを服用しないでください。
- アセチルサリチル酸、イブプロフェン、またはセレコキシブ、エトドラク、ジクロフェナク、メロキシカムなどのNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）と呼ばれる他の薬。痛みや炎症に使用されます。
- トラマドールとペチジン、鎮痛剤
- 片頭痛の治療に使用されるスマトリプタンなどのトリプタンと呼ばれる薬
- 他のSSRI、クロミプラミン、ノルトリプチリン、デシプラミンなどの三環系抗うつ薬を含む他の抗うつ薬
- トリプトファンと呼ばれる栄養補助食品
- ミバクリウムとスクシニルコリン（麻酔で使用）
- いくつかの精神状態を治療するために使用されるリチウム、リスペリドン、ペルフェナジン、クロザピン（抗精神病薬と呼ばれる）などの薬
- フェンタニル、麻酔または慢性的な痛みの治療に使用されます
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に使用されるホスアンプレナビルとリトナビルの組み合わせ
- ジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）、セントジョンズワート、うつ病のハーブ療法
- 発作またはてんかんの治療に使用されるフェノバルビタール、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウムまたはカルバマゼピン
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に使用されるアトモキセチン
- 特にパーキンソン病の振戦の治療に使用されるプロシクリジン
- 血液を薄くするために使用されるワルファリンまたは他の薬（抗凝固剤と呼ばれる）
- 不整脈の治療に使用されるプロパフェノン、フレカイニドおよび薬
- 高血圧と心臓の問題を治療するために使用されるベータ遮断薬、メトプロロール
- 高コレステロールの治療に使用されるプラバスタチン
- 結核とハンセン病の治療に使用されるリファンピシン
- リネゾリド、抗生物質
- タモキシフェン、乳がんや出産の問題を治療するために使用されます。
このリストにある薬を服用している、または最近服用したことがあり、まだ医師と話し合っていない場合は、医師に戻って何をすべきか尋ねてください。用量を変更する必要があるかもしれませんし、別の薬を服用する必要があるかもしれません。処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物、飲み物、アルコールを含むSEROXAT
SEROXATを服用している間はアルコールを飲まないでください。アルコールは症状や副作用を悪化させる可能性があります。朝に食べ物と一緒にセロキサットを服用すると、気分が悪くなる可能性が低くなります（吐き気）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠の最初の数ヶ月の間にSEROXATを服用している母親の赤ちゃんでは、特に心臓の先天性欠損症のリスクが高いことを示すいくつかの報告があります。一般人口では、100人に1人の赤ちゃんが心臓の欠陥を持って生まれています。この比率は、SEROXATを服用している母親の100人の赤ちゃんのうち2人に増加します。医師とあなたは、妊娠中に別の治療法に切り替えるか、徐々にSEROXATの服用を中止するかを決めることができますが、状況によっては、SEROXATを継続して服用する方がよいと医師からアドバイスされる場合があります。
助産師または医師があなたがSEROXATを服用していることを知っていることを確認してください。 SEROXATなどの薬を妊娠中、特に妊娠後期に服用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる深刻な状態のリスクが高まる可能性があります。 PPHNでは、赤ちゃんの心臓と肺の間の血管の圧力が高すぎます。妊娠の最後の3か月間にSEROXATを服用すると、赤ちゃんは他の症状を起こすこともあります。これは通常、出生後24時間以内に始まります。症状は次のとおりです。
- 呼吸困難
- 皮膚の青みがかった変色、または熱すぎたり冷たすぎたりする
- 青い色の唇
- 嘔吐または不適切な摂食
- 非常に疲れている、眠れない、またはたくさん泣いている
- 硬いまたはしなやかな筋肉
- 震え、震え、または発作
- 誇張された反射神経。
赤ちゃんが出生時にこれらの症状のいずれかを持っている場合、または赤ちゃんの健康が心配な場合は、アドバイスを提供できる医師または助産師に連絡してください。
SEROXATは非常に少量で母乳に移行する可能性があります。 SEROXATを服用している場合は、母乳育児を開始する前に医師に戻って話し合ってください。SEROXATを服用しているときに母乳育児ができるかどうかは、あなたと医師が判断できます。
パロキセチンは動物実験で精子の質を低下させることが示されています。理論的には、これは出産に影響を与える可能性がありますが、これまでのところ、人間の出産への影響は観察されていません。
機械の運転と使用
SEROXATの考えられる副作用には、めまい、錯乱、眠気、かすみ目などがあります。これらの副作用が発生した場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間セロキサットの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
場合によっては、複数の錠剤または半分の錠剤を服用する必要があります。この表は、服用する錠剤の数を示しています。
さまざまな条件での通常の投与量を以下の表に示します。
SEROXATの服用を開始すると、医師がどの用量を服用するかを教えてくれます。ほとんどの人は数週間後に気分が良くなります。この時間以降気分が良くならない場合は、医師に相談してください。あなたは、最大日用量まで、一度に10mgずつ徐々に用量を増やすことを決定するかもしれません。
朝は食事と一緒に錠剤を服用してください。
水を飲んで飲み込んでください。
それらを噛まないでください。
あなたの医者はあなたがあなたの錠剤を服用するのにどれくらいの時間がかかるかをあなたに話します。それは何ヶ月も、あるいはもっと長い時間でさえありえます。
高齢者患者
65歳以上の患者の最大用量は1日あたり40mgです。
肝臓または腎臓の病気の患者
肝臓に問題がある場合や重度の腎臓病がある場合は、医師がSEROXATの投与量を通常の投与量から減らすことを決定する場合があります。
過剰摂取セロキサットを飲みすぎた場合の対処法
あなたがあなたがすべきより多くのSEROXATを服用するならば
医師が推奨する以上の錠剤を服用しないでください。必要以上に多くのSEROXAT錠を服用している場合（または他の誰かが服用している場合）は、すぐに医師または病院に伝えてください。彼らに錠剤のパックを見せてください。 SEROXATを過剰摂取した人は、セクション4に記載されている症状のいずれか、または考えられる副作用、または次の症状のいずれかを持っている可能性があります：発熱、制御不能な筋肉の引き締め。
SEROXATの服用を忘れた場合
毎日同じ時間に薬を服用してください。飲み忘れた場合は、寝る前に覚えておいてください。すぐに飲んでください。翌日も通常通り続行します。夜間や翌日しか覚えていない場合は、忘れた分は飲まないでください。離脱症状がある可能性がありますが、通常の時間に次の服用をすると、これらは消えるはずです。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
気分が良くない場合の対処法
SEROXATはすぐに症状を改善するわけではありません-すべての抗うつ薬は働くのに時間が必要です。数週間以内に気分が良くなる人もいれば、少し時間がかかる人もいます。抗うつ薬を服用している人の中には、気分が良くなる前に気分が悪くなる人もいます。数週間経っても気分が良くならない場合は、戻ってください。あなたの医者にこれについてあなたに助言するでしょう。あなたの医者はあなたに治療を始めてから数週間後にもう一度あなたに会うように頼むべきです。気分が良くなり始めていないことを医師に伝えてください。
SEROXATの服用をやめた場合
医師の指示がない限り、SEROXATの服用を中止しないでください。 SEROXATを中止すると、医師が数週間または数か月にわたってゆっくりと用量を減らすのを手伝ってくれます-これは離脱症状の可能性を減らすのに役立つはずです。これを行う1つの方法は、SEROXATの用量を徐々に減らすことです。10mgを服用しています。ほとんどの人は、SEROXATを中止する症状は軽度で、2週間以内に自然に消えることに気づきます。一部の人にとっては、これらの症状はより重篤であるか、より長く続く可能性があります。
錠剤を止めているときに離脱症状が出た場合、医師は錠剤をもっとゆっくりと止めることを決定するかもしれません。 SEROXATの服用を中止したときに離脱症状がひどい場合は、医師に連絡してください。医師は、錠剤の服用を再開し、ゆっくりと服用を中止するように依頼する場合があります。
離脱症状が発生した場合でも、SEROXATを停止することができます。
治療を中止した場合の離脱症状の可能性
研究によると、10人中3人の患者がSEROXATの中止時に1つ以上の症状に気づきます。一部の離脱症状は、中止時に他の症状よりも頻繁に発生します。
10人に1人の患者に影響を与える可能性が高い一般的な副作用：
- 目がくらむ、不安定に感じる、またはバランスが取れていない
- ピン刺し感覚、灼熱感、および（あまり一般的ではありませんが）頭を含む電気ショック感覚、および耳鳴り（耳鳴り）のブーンという音、シューという音、口笛、リンギングまたはその他の持続的なノイズ
- 睡眠障害（明晰夢、悪夢、眠れない）
- 不安を感じる
- 頭痛
100人に1人の患者に影響を与える可能性が高いまれな副作用：
- 気分が悪い（吐き気）
- 発汗（寝汗を含む）
- 落ち着きがない、または動揺している
- 震え
- 混乱したり混乱したりする
- 下痢（緩い便）
- 感情的またはイライラする
- 視覚障害
- 急速または強化された心拍（動悸）。
SEROXATを中止したときの離脱症状が心配な場合は、医師に相談してください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用セロキサットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。副作用は、SEROXATによる治療の最初の数週間で現れる可能性が高くなります。
治療中に次のような副作用が出た場合は、医師の診察を受けてください。あなたはあなたの医者に連絡するか、病院に直接行く必要があるかもしれません。
100人に1人の患者に影響を与える可能性が高いまれな副作用：
- 嘔吐物や便に血が混じっているなど、異常なあざや出血がある場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
- 排尿できない場合は、医師に連絡するか、直接病院に行ってください。
1,000人に1人の患者に影響を与える可能性が高いまれな副作用：
- けいれん（発作）がある場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
- 興奮して座ったり立ったりできないと感じる場合は、いわゆるアカシジアにかかっている可能性があります。 SEROXATの投与量を増やすと、これらの感覚が悪化する可能性があります。このように感じた場合は、医師に連絡してください。
- 倦怠感、脱力感、混乱感があり、筋肉が痛い、硬い、または協調していない場合は、血中ナトリウム濃度が低いことが原因である可能性があります。これらの症状が出た場合は、医師に連絡してください。
非常にまれな副作用で、10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります。
- SEROXATに対する深刻なアレルギー反応。赤い皮膚の隆起、まぶた、顔、唇、口、舌の腫れを伴う発疹を発症し、かゆみを始めて呼吸困難（息切れ）または嚥下が困難になり、失神またはめまいを感じて虚脱または良心の喪失を引き起こす場合は、医師に連絡してくださいまたは病院に直行します。
- 次の症状の一部またはすべてがある場合は、セロトニン症候群または神経弛緩薬性悪性症候群と呼ばれるものがある可能性があります。症状には、非常に興奮したりイライラしたり、混乱したり、落ち着きがなくなったり、熱くなったり、発汗したり、震え、悪寒、幻覚（奇妙な視覚や音）、筋肉のこわばり、筋肉の突然のけいれん、または急速な心拍数が含まれます。重症度が増し、意識を失う可能性があります。このように感じたら、医師に連絡してください。
- 急性緑内障。目の痛みを感じ始め、視力がぼやける場合は、医師にご相談ください。
頻度は不明
一部の人々は、SEROXATを服用している間、または治療を停止した直後に、自分自身を傷つけたり殺したりすることを考えていました（セクション2、SEROXATを服用する前に知っておくべきことを参照）。一部の人々はSEROXATを服用している間に攻撃性を経験しました。これらの副作用が発生した場合は、医師にご連絡ください。
治療中の他の可能性のある副作用
非常に一般的な副作用で、10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります。
- 気分が悪い（吐き気）。朝に食べ物と一緒に薬を服用すると、これが起こる可能性が低くなります。
- 性的行為または性的機能の変化。たとえば、オルガスムの欠如、そして男性では、勃起と射精の異常。
10人に1人の患者に影響を与える可能性が高い一般的な副作用：
- 血中のコレステロール値の上昇
- 食欲不振
- よく眠れない（不眠症）または眠くなる
- 異常な夢（悪夢を含む）
- めまいや震えを感じる
- 頭痛
- 集中力の低下
- 興奮している
- 異常に弱い感じ
- ぼやけた視界
- あくび、口渇
- 下痢または便秘
- 彼はレッチングした
- 体重の増加
- 発汗。
100人に1人の患者に影響を与える可能性が高いまれな副作用：
- 血圧の短期間の上昇または下降。突然立ち上がるとめまいや失神を引き起こす可能性があります。
- 心拍数が通常より速い
- 動きの欠如、こわばり、震え、または口と舌の異常な動き
- 瞳孔の拡張
- 皮膚の発疹
- かゆみ
- 混乱している
- 幻覚（奇妙な視覚または音）
- 尿を通過できない（尿閉）、または制御不能で不随意の尿失禁（尿失禁）。
- あなたが糖尿病患者であるならば、あなたはSEROXATを服用している間に血糖コントロールの喪失に気付くかもしれません。インスリンや糖尿病治療薬の投与量の調整については、医師にご相談ください。
1,000人に1人の患者に影響を与える可能性が高いまれな副作用：
- 男性と女性の異常な母乳生産
- 遅い心拍
- 肝機能血液検査で見える肝臓への影響
- パニック発作
- 過度の行動と思考（マニア）
- 自分から離れていると感じる（離人症）
- 不安を感じる
- 脚を動かしたいというたまらない衝動（むずむず脚症候群）
- 関節や筋肉の痛み
- 血中のプロラクチンと呼ばれるホルモンのレベルの上昇。
- 月経周期の障害（重いまたは不規則な期間、周期間の出血、および月経がないか遅れていることを含む）
非常にまれな副作用で、10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります。
- 水疱として現れることがあり、多形紅斑と呼ばれる小さな標的（「薄い」領域に囲まれた中央の暗い斑点、縁の周りに暗い輪がある）に似ている発疹。
- 水疱と皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹、特に口、鼻、目、性器の周り（スティーブンス・ジョンソン症候群）
- 水疱と体表面の大部分の皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹（中毒性表皮壊死症）
- 皮膚と白目が黄色くなる肝臓の問題
- 不適切な化学信号の結果として、身体が過剰な水分とナトリウム（塩）の濃度の低下を引き起こす状態である不適切な抗利尿ホルモン産生（SIADH）の症候群。 SIADHの患者は、重病になるか、症状が出ない場合があります。
- 腕や脚の腫れを引き起こす可能性のある水分または水分の保持
- 日光に対する感度
- 止まらない陰茎の痛みを伴う勃起
- 血小板数が少ない。
一部の患者は、SEROXATを服用しているときに、耳鳴り（耳鳴り）でブーンという音、シューという音、口笛、リンギング、またはその他の持続的なノイズを経験しています。
このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。ブリスターまたはボトルとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。30℃以上で保管しないでください。光から保護するために元のパッケージで保管してください。半分に分割して使用する場合は、パッケージに慎重に保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
SEROXATに含まれるもの
20mgのフィルムコーティング錠
有効成分は、塩酸塩半水和物としてのパロキセチン（20mg）です。
賦形剤は次のとおりです。
錠剤コア：二塩基性リン酸カルシウム二水和物（E341）、ステアリン酸マグネシウム（E470b）、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）
フィルムコーティング：ヒプロメロース（E464）、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400、ポリソルベート80（E433）
SEROXATの外観とパックの内容の説明
SEROXAT 20 mgフィルムコーティング錠は、白色、楕円形、片面に「20」のデボス加工、反対面にブレークラインがあります。SEROXATの各パックには、50x1、4、10、14、20の子供に耐性のあるブリスターが含まれています。 、28、30、50、56、60、98、100、250、または500錠。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SEROXAT
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、20mgのパロキセチン（塩酸パロキセチン半水和物として）が含まれています。
経口懸濁液の各10mlには、20 mgのパロキセチン（塩酸パロキセチン半水和物として）が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤-経口懸濁液の各10mlには以下が含まれます：
-20mgのパラヒドロキシ安息香酸メチル
-パラヒドロキシ安息香酸プロピル6mg
-黄橙色のFCF（E110）0.9 mg
-4 gのソルビトール（E420）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
経口懸濁液。
20mg錠
片面に「20」、もう片面にスコアラインがデボス加工された、白いフィルムコーティングされた両凸の楕円形の錠剤。
20mgの錠剤は必要に応じて2つの等しい用量に分けることができます。
経口懸濁液。
やや粘稠で明るいオレンジ色の懸濁液で、オレンジ臭があり、異物がありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
の治療
•大うつ病エピソード
• 強迫性障害
•広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害
•社交不安障害/社会恐怖症
• 全般性不安障害
•心的外傷後ストレス障害
04.2投与の形態と方法
投与量
大うつ病エピソード
推奨用量は1日1回20mgです。一般に、患者の改善は1週間後に始まりますが、治療の2週目からのみ明らかになる可能性があります。
すべての抗うつ薬と同様に、投与量は、治療開始後最初の3〜4週間以内に必要に応じて確認および調整し、その後は臨床的に適切であると見なす必要があります。
20mgの投与量に対して不十分な反応を示す一部の患者では、患者の反応に基づいて、投与量を1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に増やすことができます。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり20mgの用量で開始する必要があり、用量は推奨用量まで10mgずつ徐々に増やすことができます。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
OCDの患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数ヶ月またはそれ以上になる可能性があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
パニック障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり10mgの用量で開始する必要があり、用量は徐々に増加し、患者の反応に基づいて推奨用量まで10mg増加します。
この障害の初期治療で一般的に観察されているように、パニック症状の悪化の可能性を最小限に抑えるために、低い開始用量が推奨されます。
数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
パニック障害の患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数ヶ月またはそれ以上になる可能性があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
社交不安/社会恐怖症
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。長期使用を定期的に検討する必要があります（セクション5.1を参照）。薬力学的特性）。
全般性不安障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
長期使用は定期的に評価する必要があります（セクション5.1薬力学的特性を参照）。
心的外傷後ストレス障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後に推奨用量に対する不十分な反応が観察された場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。長期使用を定期的に検討する必要があります（セクション5.1を参照）。薬力学的特性）。
一般情報
パロキセチン治療の離脱後に観察された離脱症状
治療の突然の中止は避けるべきです（セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項およびセクション4.8望ましくない影響を参照）。
臨床試験で使用された漸減レジメンは、週間隔で10mgの漸減日用量を使用しました。
減量後または治療中止時に耐え難い症状が現れた場合は、以前に処方された用量を再開することを検討することができます。その後、医師は用量を減らし続けるかもしれませんが、もっと徐々にです。
特別な集団：
• 高齢者
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は高齢者で観察されていますが、血漿中濃度の範囲は若い被験者で見られるものと同様です。
治療は成人と同じ用量で開始する必要があります。一部の患者では、用量を増やすことが有用な場合がありますが、最大用量は1日あたり40mgを超えてはなりません。
•子供と青年（7〜17歳）
パロキセチンは、自殺行動や敵対行動のリスクの増加に関連していることが対照臨床試験で判明しているため、子供や青年の治療には使用しないでください。さらに、これらの研究では有効性が十分に実証されていませんでした（セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項およびセクション4.8望ましくない影響を参照）。
•7歳未満の子供
7歳未満の子供におけるパロキセチンの使用は研究されていません。この年齢層での安全性と有効性が確立されるまで、パロキセチンは使用されるべきではありません。
•腎/肝機能障害
重度の腎機能障害のある患者（クリアランス 30ml /分未満）または肝機能障害のある患者では、パロキセチンの血漿中濃度の上昇が報告されています。したがって、投与量は投与量範囲の最低用量に制限する必要があります。
投与方法
パロキセチンは、食事と一緒に朝に1日1回投与することをお勧めします。
錠剤は噛むのではなく飲み込む必要があります。
使用前にボトルを振ってください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
パロキセチンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）との併用は禁忌です。例外的なケースでは、セロトニン症候群の症状の注意深い観察と血圧モニタリングが可能であれば、リネゾリド（可逆的非選択的MAO阻害剤である抗生物質）をパロキセチンと組み合わせて投与することができます（セクション4.5を参照）。
パロキセチン治療を開始することができます：
-不可逆的なMAO阻害剤による治療を中止してから2週間後または
-可逆的MAO阻害剤（例、モクロベミド、リネゾリド、メチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー、可逆的非選択的MAO阻害剤である術前可視化剤））による治療を停止してから少なくとも24時間後。
MAO阻害剤による治療の開始は、パロキセチンによる治療を中止してから少なくとも1週間後に行う必要があります。
パロキセチンは、他のCYP450 2D6肝酵素阻害剤と同様に、チオリダジンの血漿レベルを上昇させる可能性があるため、チオリダジンと組み合わせて使用しないでください（セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
チオリダジンの単独投与は、トルサードドポアントや心臓突然死などの重度の心室性不整脈に関連するQTc間隔の延長を誘発する可能性があります。
パロキセチンはピモジドと組み合わせて使用しないでください（セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パロキセチンによる治療は、不可逆的MAO阻害剤治療の中止後2週間、または可逆的MAO阻害剤治療の中止後24時間に注意して開始する必要があります。パロキセチンの投与量は、最適な反応が得られるまで徐々に増やす必要があります（セクション4.3禁忌およびセクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
小児人口
パロキセチンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（主に攻撃性、反対行動、怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的ニーズに基づいて、とにかく治療を実施することが決定された場合、患者は自殺症状の出現について注意深く監視されるべきです。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連する小児および青年の長期安全性データは入手できません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
パロキセチンが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療するときに従う同じ予防措置は、大うつ病性障害のある患者を治療するときも守られるべきです。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。-実施された臨床試験の分析精神障害の治療において、プラセボと比較して抗うつ薬を使用した場合、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクが高いことが示されました（セクション5.1も参照）。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
アカシジア/精神運動性激越
パロキセチンの使用はアカシジアの発症に関連しており、通常は主観的な倦怠感に関連する、落ち着きのなさの内部感覚と、座ったり静止したりできないなどの精神運動性激越を特徴とします。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、投与量を増やすことは有害である可能性があります。
セロトニン症候群/神経遮断薬悪性症候群
まれに、特に他のセロトニン作動薬および/または神経弛緩薬と併用して投与された場合に、パロキセチン治療に関連するセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群の報告があります。これらの症候群は生命を脅かす可能性のある状態につながる可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合は、パロキセチンによる治療を中止する必要があります（高体温、硬直、昏睡、自律不安定症などの症状の写真と、混乱を含む兆候の急速な変動の可能性、過敏性、せん妄および昏睡につながる極度の興奮）および症候性の支持療法を開始する必要があります。パロキセチンは、セロトニン症候群のリスクがあるため、セロトニン前駆体（L-トリプトファン、オキシトリプトファンなど）と組み合わせて使用しないでください（セクション4.3禁忌および4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
マニア
すべての抗うつ薬と同様に、パロキセチンは躁病の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
パロキセチンは、躁病期に入るすべての患者で中止されるべきです。
腎/肝不全
重度の腎不全の患者または肝不全の患者には注意が必要です（セクション4.2の形態と投与方法を参照）。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
さらに、パロキセチンとプラバスタチンを併用すると血糖値が上昇する可能性があることを示唆する研究があります（セクション4.5を参照）。
てんかん
他の抗うつ薬と同様に、てんかんの患者にはパロキセチンを注意して使用する必要があります。
発作
パロキセチンで治療された患者の発作の全体的な発生率は0.1％未満です。発作を経験したすべての患者で薬を中止する必要があります。
電気けいれん療法（ECT）
電気けいれん療法（ECT）とパロキセチンの併用投与の臨床経験は限られています。
緑内障
他のSSRIと同様に、パロキセチンは散瞳を引き起こす可能性があるため、狭角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
心血管疾患
心血管疾患の患者では、通常の予防措置を講じる必要があります。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症はめったに報告されておらず、主に高齢者に見られます。低ナトリウム血症のリスクがある患者、例えば併用薬や肝硬変にも注意を払う必要があります。低ナトリウム血症は通常、パロキセチンを止めた後に元に戻ります。
出血
斑状出血や紫斑などの皮膚出血障害の症例がSSRIで報告されています。他の出血症状、例えば胃腸および婦人科の出血が報告されています。高齢の患者は、月経に関係のない出血のリスクが高い可能性があります。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬（例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、酸性アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）と併用している患者には注意が必要です。 -炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬）、および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者（セクション4.8を参照）。
タモキシフェンとの相互作用
CYP2D6の強力な阻害剤であるパロキセチンは、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の1つであるエンドキシフェンの濃度を低下させる可能性があります。したがって、タモキシフェンによる治療中は、可能な限りパロキセチンを避ける必要があります（セクション4.5を参照）。
胃のpHに影響を与える薬
経口懸濁液を服用している患者では、パロキセチンの血漿濃度は胃のpHによって影響を受ける可能性があります。データ 試験管内で 懸濁液からの活性薬剤の放出には酸性環境が必要であるため、一部の薬剤（制酸剤、受容体拮抗薬、ヒスタミン作動性H2、プロトンポンプ阻害剤）、いくつかの病気（例えば、萎縮性胃炎、悪性貧血、慢性 ヘリコバクター・ピロリ）、および手術後（迷走神経切断術、胃切除術）。異なる剤形のパロキセチンを使用する場合は、pHへの依存性を考慮に入れる必要があります（たとえば、胃のpHが錠剤から経口懸濁液に切り替わる患者では、パロキセチンの血漿濃度が低下する可能性があります）。したがって、胃のpHを上昇させる薬剤による治療を開始または終了する患者には注意が必要です。このような状況では、用量調整が必要になる場合があります。
パロキセチン治療の中止時に観察された離脱症状
治療を中止したときに観察される中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
臨床試験では、治療中止で観察された有害事象は、プラセボを服用している患者の20％と比較して、パロキセチンを服用している患者の30％で発生しました。
禁断症状の発症は、薬物が中毒性または中毒性がある場合と同じではありません。
離脱症状のリスクは、治療期間、投与量、投与量の減少率など、いくつかの要因に依存する可能性があります。
めまい、感覚障害（知覚異常、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。一般的に、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れますが、不注意で見逃した患者で発生することは非常にまれです。治療。用量。
一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消しますが、一部の個人ではより長く続く場合があります（2〜3か月以上）。パロキセチンの投与量は、患者のニーズに応じて、治療を中止するときに数週間または数か月かけて徐々に減らすことをお勧めします（「パロキセチンによる治療の中止後に観察される離脱症状」、セクション4.2の形態と方法を参照）投与の）。
添加剤に関する警告
パラベン
パロキセチン経口懸濁液には、蕁麻疹を引き起こすことが知られているパラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）とパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）（パラベン）が含まれています。これらは一般に接触性皮膚炎などの遅延型反応ですが、気管支痙攣による即時反応はめったに発生しない場合があります。
オレンジイエロー染料
パロキセチン経口懸濁液には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある黄橙色の染料FCF（E110）が含まれています。
ソルビトールE420
パロキセチン経口懸濁液にはソルビトール（E420）が含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セロトニン作動薬
他のSSRIと同様に、セロトニン作動薬との同時投与は、セロトニン関連の影響を引き起こす可能性があります（セロトニン症候群：セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。セロトニン作動薬（L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、メチルチオニニウムクロリド（メチレンブルー）SSRI、リチウム、ペチジン、セントジョンズワート製剤など）の場合は注意が必要であり、より綿密な臨床モニタリングが必要です- オトギリソウ）パロキセチンと同時に投与されます。全身麻酔または慢性疼痛の治療に使用されるフェンタニルにも注意が必要です。セロトニン症候群のリスクがあるため、パロキセチンとMAO阻害剤の併用は禁忌です（セクション4.3禁忌を参照）。
ピモジド
ピモジド（2 mg）をパロキセチン（60 mgの用量）と同時投与した場合、ピモジドレベルの平均2.5倍の増加が低単回投与試験で発生しました。これは、パロキセチンがCYP2D6に及ぼす抑制効果に基づいて説明できます。ピモジドの治療指数が低下し、QT間隔を延長する既知の能力があるため、ピモジドとパロキセチンの併用は禁忌です（セクション4.3禁忌を参照）。
薬物代謝に関与する酵素
パロキセチンの代謝および薬物動態は、薬物代謝酵素の誘導または阻害によって影響を受ける可能性があります。
パロキセチンを酵素代謝を阻害することが知られている薬剤と併用して投与する場合は、投与量範囲内の最低用量の使用を検討する必要があります。
酵素代謝を誘発することが知られている薬物（例えば、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン）、またはホスアンプレナビル/リトナビルと同時投与する場合、開始用量の調整は必要ありません。パロキセチン投与量の変更（代謝誘発薬の開始後または中止後）は、臨床反応（忍容性と有効性）に基づく必要があります。
神経筋遮断薬
SSRIは、血漿コリンエステラーゼ活性を低下させ、ミバクリウムとスクシニルコリンの神経筋遮断作用を延長させる可能性があります。
ホスアンプレナビル/リトナビル：ホスアンプレナビル/リトナビル700/100 mgを1日2回、パロキセチン20 mgを健康なボランティアに10日間同時投与すると、パロキセチンの血漿レベルが約55％大幅に低下します。パロキセチンとの同時投与中のホスアンプレナビル/リトナビルの血漿レベルは、他の研究からの参照値と同様であり、パロキセチンがホスアンプレナビル/リトナビルの代謝に有意な影響を及ぼさないことを示しています。パロキセチンとホスアンプレナビル/リトナビルの10日以上の同時投与の長期的影響に関するデータはありません。
プロシクリジン：パロキセチンの毎日の投与は、プロシクリジンの血漿レベルを大幅に増加させます。抗コリン作用が観察された場合は、プロシクリジンの投与量を減らす必要があります。
抗けいれん薬：カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウム。併用投与は、てんかん患者の薬物動態学的および薬力学的プロファイルに影響を与えるようには見えません。
CYP2D6に対するパロキセチンの阻害効力
他のSSRIを含む他の抗うつ薬と同様に、パロキセチンは肝チトクロームP450酵素CYP2D6を阻害します。CYP2D6を阻害すると、この酵素によって代謝される同時投与薬の血漿濃度が上昇する可能性があります。デシプラミン）、フェノチアジン神経弛緩薬（例、ペルフェナジンおよびチオリダジン、セクション4.3の禁忌を参照）、リスペリドン、アトモキセチン、一部の1型C抗不整脈薬（例、プロパフェノンおよびフレコライニド）。
心不全で投与されるメトプロロールと組み合わせたパロキセチンの使用は、この適応症におけるメトプロロールの治療指数が低下するため、推奨されません。
CYP2D6阻害剤とタモキシフェンの間の薬物動態学的相互作用が文献で報告されており、タモキシフェンの最も活性な形態の1つであるエンドキシフェンの血漿レベルが65〜75％低下することが示されています。一部の研究では、一部のSSRI抗うつ薬の併用によりタモキシフェンの有効性の低下が報告されていますが、タモキシフェンの効果の低下を排除することはできないため、強力なCYP2D6阻害剤（パロキセチンを含む）との併用投与は可能な限り避ける必要があります（セクション4.4を参照）。 ）。
アルコール
他の向精神薬と同様に、患者はパロキセチンを服用している間はアルコールの使用を避けるようにアドバイスされるべきです。
経口抗凝固薬
パロキセチンと経口抗凝固薬の間に薬力学的相互作用があるかもしれません。パロキセチンと経口抗凝固剤の併用は、抗凝固活性の増加と出血のリスクにつながる可能性があります。したがって、パロキセチンは経口抗凝固薬で治療されている患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセチルサリチル酸およびその他の抗血小板薬
パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸の間の薬力学的相互作用が発生する可能性があります。パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸を併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬（例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）と併用している患者には注意が必要です。炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬）、および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
プラバスタチン
パロキセチンとプラバスタチンの相互作用は、パロキセチンとプラバスタチンの同時投与が血糖値の上昇につながる可能性があることを示唆する研究で観察されています。パロキセチンとプラバスタチンの両方を投与されている真性糖尿病の患者は、血糖降下薬および/またはインスリンの用量調整が必要になる場合があります（セクション4.4を参照）。
胃のpHに影響を与える薬
データ 試験管内で 経口懸濁液からのパロキセチンの放出はpH依存性であることを示した。したがって、胃のpHを変化させる薬（制酸薬、プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬など）は、経口懸濁液を服用している患者のパロキセチンの血漿濃度に影響を与える可能性があります（セクション4.4および使用上の注意を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
いくつかの疫学研究は、先天性奇形、特に妊娠初期のパロキセチン使用に関連する心血管（心室および心房中隔欠損症など）のリスクの増加を示しています。メカニズムは不明です。データは、新生児を出産するリスクを示しています。パロキセチンへの母親の曝露後の心血管欠損は、一般集団におけるそのような欠損の予想リスクが約1/100であるのに対し、2/100未満です。
パロキセチンは、厳密に指示された場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。医師は、処方時に、妊娠中または妊娠を計画している女性の代替治療の選択肢を評価する必要があります。妊娠中の突然の終了は避けるべきです（「パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状」、セクション4.2の形態と投与方法を参照）。
パロキセチンの母親による使用が妊娠後期、特に妊娠後期まで続く場合は、新生児を観察する必要があります。
次の症状は、妊娠後期に母親がパロキセチンを使用した後の新生児に発生する可能性があります：呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、不安定な温度、摂食困難、嘔吐、低血糖、高張、筋緊張低下、反射亢進、振戦、興奮、過敏性、無気力、絶え間ない泣き声、眠気、眠りにつくのが難しいこれらの症状は、セロトニン作動性効果または離脱症状のいずれかが原因である可能性があります。ほとんどの場合、合併症は出産直後または直後（24時間未満）に始まります。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期にSSRIを使用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは妊娠1000人中約5人でした。 PPHNは1000回の妊娠で発生します。
動物での研究は生殖毒性を示したが、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的な有害な影響を示さなかった（セクション5.3前臨床安全性データを参照）。
えさの時間
少量のパロキセチンが母乳に排泄されます。公表された研究では、母乳で育てられた乳児の血清濃度は検出できませんでした（薬の効果の兆候。効果は期待されないので、母乳育児を検討することができます。
受胎能力
動物データは、パロキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しました（セクション5.3を参照） 試験管内で 人間の材料を使用すると、精子の質に何らかの影響が生じる可能性がありますが、一部のSSRI（パロキセチンを含む）を使用した人間の症例では、可逆的であると思われる精子の質に影響が見られます。これまで、人間の出産への影響は観察されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
臨床経験から、パロキセチン療法は認知機能や精神運動機能の障害とは関連がないことが示されていますが、すべての向精神薬と同様に、患者は機械を運転および操作する際に注意を払うようにアドバイスする必要があります。
パロキセチンは、アルコール摂取によって誘発される精神的および運動的損傷効果を増加させませんが、パロキセチンとアルコールの併用は推奨されません。
04.8望ましくない影響
以下に記載されている副作用のいくつかは、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常は治療の中止にはつながりません。副作用は、システム器官および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害
まれ：特に皮膚や粘膜に影響を与える出血性疾患（斑状出血や婦人科出血を含む）。
非常にまれです：血小板減少症。
免疫系の障害
非常にまれ：重度で生命を脅かすアレルギー反応（アナフィラキシー様反応および血管浮腫を含む）。
内分泌病理学
非常にまれ：不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群。
代謝と栄養障害
一般的：コレステロール値の上昇、食欲不振。
まれ：糖尿病患者で血糖コントロールの障害が報告されています（セクション4.4を参照）
まれ：低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は主に高齢患者で報告されており、不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群が原因である場合もあります。
精神障害
一般的なもの：眠気、不眠症、興奮、異常な夢（悪夢を含む）。
珍しい：混乱、幻覚。
まれ：躁反応、不安、離人症、パニック発作、アカシジア（セクション4.4を参照）。
頻度は不明：自殺念慮、自殺行動、攻撃性。
パロキセチン療法中または治療中止直後に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
攻撃性の事例は、市販後の経験で観察されています。
これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性もあります。
神経系障害
一般的なもの：めまい、震え、頭痛、集中力の低下。
珍しい：錐体外路障害。
まれ：けいれん、むずむず脚症候群（RLS）。
非常にまれ：セロトニン症候群（症状には、興奮、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクローヌス、悪寒、頻脈、振戦などがあります）。
口腔顔面ジストニアを含む錐体外路障害が、すでに運動障害に苦しんでいる患者や神経弛緩薬を服用している患者で報告されています。
目の障害
共通：かすみ目。
珍しい：散瞳（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
非常にまれ：急性緑内障。
耳と迷路の障害
頻度は不明：耳鳴り。
心臓の病状
珍しい：洞性頻脈。
まれ：徐脈。
血管の病状
まれ：血圧の一時的な上昇または低下、起立性低血圧。
パロキセチンによる治療後、通常は既存の高血圧または不安症の患者において、血圧の一時的な上昇または低下が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通：あくび。
胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
一般的なもの：便秘、下痢、嘔吐、口渇。
非常にまれです：胃腸出血。
肝胆道障害
まれ：肝酵素の増加。
非常にまれ：肝イベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連する場合があります）。
肝酵素の上昇が報告されています。市販後の期間では、肝イベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連することもあります）も非常にまれに報告されています。肝機能検査値の長期的な増加。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な：発汗。
珍しい：皮膚の発疹、そう痒症。
非常にまれ：重度の皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を含む）、蕁麻疹、光線過敏症反応。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：尿閉、尿失禁。
生殖器系と乳房の病気
非常に一般的：性機能障害。
まれ：高プロラクチン血症/乳汁漏出、月経障害（月経過多、メトロラジア、無月経、月経遅延および月経不順を含む）。
非常にまれです：持続勃起症。
筋骨格系および結合組織障害
まれ：関節痛、筋肉痛。
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIと三環系抗うつ薬を投与された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクにつながるメカニズムは不明です。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な：無力症、体重増加。
非常にまれ：末梢性浮腫。
パロキセチン治療の離脱後に観察された離脱症状
一般的なもの：めまい、感覚障害、睡眠障害、不安神経症、頭痛。
珍しい：興奮、吐き気、震え、錯乱、発汗、情緒不安定、視覚障害、動悸、下痢、神経過敏。
パロキセチン治療の中止（特に突然の場合）は、通常、離脱症状を引き起こします。
めまい、感覚障害（知覚異常、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。
一般に、これらのイベントは軽度から中等度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する場合があります。したがって、パロキセチンによる治療が不要になった場合は、用量を徐々に減らして徐々に中止することをお勧めします（セクション4.2投与方法と投与方法およびセクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
高齢患者の臨床試験中に観察された有害事象小児科
以下の有害事象が観察されました。
自殺関連行動の増加（自殺未遂および自殺念慮を含む）、自傷行為および敵対的態度の増加。自殺念慮および自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。 OCD、特に12歳未満の子供。
観察された追加のイベントは、食欲減退、振戦、発汗、運動亢進、興奮、情緒不安定（泣き声や気分の変動を含む）、特に皮膚や粘膜の出血関連の有害事象でした。
パロキセチンの中止/漸減後に観察されるイベントは、情緒不安定（泣き声、気分の変動、自傷行為、自殺未遂、自殺未遂を含む）、神経質、めまい、吐き気、腹痛です（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
小児臨床試験の詳細については、セクション5.1を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
症状と徴候
パロキセチンの過剰摂取に関する入手可能な情報に基づくと、安全性の大きなマージンが明らかであるように思われます。
パロキセチンの過剰摂取の経験は、セクション4.8に記載されている症状に加えて、望ましくない影響に加えて、発熱と不随意の筋収縮が報告されていることを示しています。
パロキセチンを2000mgまで単独で服用した場合でも、患者は一般に重篤な後遺症なしに回復しました。昏睡や心電図の変化などのイベントが報告されることがありますが、致命的な結果をもたらすことはめったにありませんが、一般的には、アルコールの有無にかかわらず、パロキセチンを他の向精神薬と組み合わせて服用した場合です。
処理
特定の解毒剤は知られていない。
治療は、抗うつ薬による過剰摂取の治療に使用される一般的な対策に基づいて行う必要があります。パロキセチンの吸収を減らすために、可能であれば、過剰摂取から数時間以内に20〜30gの活性炭の投与を検討することができます。バイタルサインを注意深く観察し、頻繁に監視する支持療法が必要です。患者管理は臨床的適応に従う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗うつ薬-選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード：N06AB05。
作用機序
パロキセチンは、強力で選択的な5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT;セロトニン）再取り込み阻害薬です。その抗うつ作用と強迫性障害、社交不安障害/社交不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害の治療におけるその有効性は、脳における5-HTの再取り込みのこの特定の阻害に関連していると考えられていますニューロン。
パロキセチンは、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、その他の利用可能な抗うつ薬とは化学的に関連していません。
パロキセチンはムスカリン型コリン作動性受容体に対する親和性が低く、動物での研究では抗コリン作動性が弱いことが示されています。
この行動の選択性に従って、研究 試験管内で 三環系抗うつ薬とは異なり、パロキセチンはアルファ1、アルファ2およびベータアドレナリン受容体、ドーパミン作動性受容体（D2）、5-HT1様および5-HT2受容体、および「ヒスタミン（H1）」に対する親和性が低いことを示しました。シナプス後受容体との相互作用のこの欠如 試験管内で 研究によって確認されています インビボ、これは中枢神経系に抑うつ特性と降圧特性がないことを示しました。
薬力学的効果
パロキセチンは精神運動機能を変化させず、エタノールの抑うつ効果を増強しません。
他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤と同様に、パロキセチンは、以前にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤またはトリプトファンで治療された動物に投与されると、セロトニン受容体の過剰な刺激に関連する症状を引き起こします。
行動およびEEG研究は、パロキセチンがセロトニン再取り込みを阻害するのに必要な用量よりも一般的に高い用量で弱く活性化することを示しています。活性化特性は、本質的に「アンフェタミン様」ではありません。動物実験では、パロキセチンは心血管系によって十分に許容されることが示されています。パロキセチンは、健康な被験者に投与した後、血圧、心拍数、およびECGに有意な変化を引き起こしません。
研究によると、パロキセチンは、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害する抗うつ薬とは異なり、グアネチジンの降圧効果を阻害する傾向がより低下していることが示されています。
パロキセチンは、うつ病性障害の治療において、標準的な抗うつ薬と同等の有効性を示します。
パロキセチンが標準的な治療に反応しない患者に治療的価値があるかもしれないといういくつかの証拠もあります。
朝の服用は睡眠の質や持続時間に悪影響を及ぼしません。
さらに、患者はパロキセチン療法に反応したときに睡眠の改善を報告することがあります。
成人の自殺傾向の分析
精神障害のある成人患者を対象にプラセボと比較して実施された臨床試験のパロキセチン特異的分析は、プラセボと比較してパロキセチンで治療された若年成人（18〜24歳）の自殺行動の頻度が高いことを示しました（0.92％と比較して2.19％） 。高齢者グループでは、そのような増加は観察されませんでした。大うつ病性障害のある成人（すべての年齢）では、プラセボと比較してパロキセチンで治療された患者の自殺行動の頻度が増加しました（0.05％と比較して0.32％）。すべての出来事は自殺未遂でした。しかし、そのようなパロキセチンの試みの大部分（11件中8件）は若年成人で発生しました（セクション4.4も参照）。
用量反応
固定用量試験では、用量反応曲線は平坦であり、推奨用量よりも高い用量を使用しても有効性の利点がないことを示しています。ただし、その後の用量増加が一部の患者にとって有益である可能性を示唆する臨床データがいくつかあります。
長期的な有効性
うつ病におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された52週間の維持研究で実証されました：パロキセチン（1日あたり20〜40 mg）で治療された患者の再発は、28％と比較して12％の症例で発生しましたプラセボを服用している患者の症例の割合。
OCDの治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された3つの24週間の維持研究で調べられました.3つの研究の1つでは、パロキセチン間の再発患者の割合に有意差が達成されました（ 38％）およびプラセボ（59％）。
パニック障害の治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された24週間の維持試験で実証されました：パロキセチン（1日あたり10〜40 mg）で治療された患者の再発は、症例の5％で発生しました。プラセボを服用している患者の30％に。これは36週間の維持研究によって裏付けられました。
社会的および全般性不安障害および心的外傷後ストレス障害の治療におけるパロキセチンの長期的な有効性は十分に実証されていません。
小児患者の臨床試験で観察された有害事象
小児および青年を対象とした短期臨床試験（最大10〜12週間）中に、パロキセチンで治療された患者で少なくとも2％の頻度で以下の有害事象が観察され、これらの事象は少なくとも発生率で発生しましたプラセボの2倍の高さ：自殺未遂（自殺未遂および自殺念慮を含む）の増加、自傷行為および敵対的態度の増加自殺念慮および自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。態度は特にOCDの子供、特に12歳未満の子供で発生しました。プラセボで治療されたパロキセチングループよりもパロキセチングループでより頻繁に観察された追加のイベントは次のとおりでした。食欲、振戦、発汗、運動亢進、興奮、情緒不安定（泣き声や気分のむらを含む）。
漸減レジメンが使用された研究では、漸減段階中またはパロキセチンの中止時に報告され、患者の少なくとも2％の頻度で観察され、プラセボの発生率の少なくとも2倍で発生した症状は次のとおりでした：情緒不安定（泣き声、気分のむら、自傷行為、自殺念慮、自殺未遂など）、神経質、めまい、吐き気、腹痛（セクション4.4。特別な使用上の注意を参照）。
8週間から8ヶ月までの治療期間に関する5つの並行グループ研究では、主に皮膚と粘膜の出血関連の有害事象が、パロキセチンで治療された患者で1.74％の頻度で観察されたのに対し、0.74％の頻度で観察されました。プラセボで治療された患者。
05.2「薬物動態特性
吸収
パロキセチンは経口投与後によく吸収され、初回通過代謝を受けます。
初回通過代謝のため、体循環で利用可能なパロキセチンの量は、胃腸管から吸収される量よりも少なくなります。より高い単回投与または複数回投与後に身体負荷が増加した場合、初回通過効果の部分的飽和および血漿クリアランスの減少が起こり、これはパロキセチンの血漿濃度の不均衡な増加につながり、したがって薬物動態パラメーターは一定ではなく、結果として非線形動態、しかしながら、非線形性は一般に控えめであり、低用量で低血漿レベルを達成する被験者に限定されます。
全身の定常状態レベルは、即時または制御放出製剤による治療の開始から7〜14日以内に達成され、薬物動態は長期治療中に変化しないようです。
分布
パロキセチンは組織に広く分布しており、薬物動態計算では、体内に存在するパロキセチンの1％のみが血漿中に見られることが示されています。血漿中に存在するパロキセチンの約95％が治療濃度でタンパク質に結合しています。
パロキセチンの血漿中濃度と臨床効果（有害事象と有効性）の間に相関関係は示されていません。
生体内変化
パロキセチンの主な代謝物は、酸化とメチル化の極性および抱合生成物であり、これらは容易に除去されます。それらの薬理学的活性の相対的な欠如を考慮すると、それらはパロキセチンの治療効果に寄与する可能性は非常に低い。
代謝は、セロトニンのニューロン再取り込みに対するパロキセチンの作用の選択性を損なうことはありません。
排除
未変化のパロキセチンの尿中排泄は一般に2％未満ですが、代謝物の尿中排泄は用量の約64％です。用量の約36％は、おそらく胆汁を介して糞便中に排泄されます。用量の。したがって、パロキセチンは代謝によってほぼ完全に排除されます。
代謝物の排泄は二相性であり、最初は初回通過代謝の結果であり、その後パロキセチンの全身排泄によって制御されます。
消失半減期は変動しますが、通常は約1日です。
特別な患者集団
高齢者および腎臓/肝不全
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、高齢者、重度の腎不全の被験者、および肝不全の被験者で観察されていますが、血漿中濃度の範囲は健康な成人の被験者と同様です。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究はアカゲザルとアルビノラットで実施されました。両方の種で、代謝プロファイルはヒトで説明されているものと類似しています。三環系抗うつ薬を含む親油性アミンで予想されたように、リン脂質症はラットで検出されました。リン脂質症は霊長類の研究では観察されず、1年まで続き、6倍の用量で推奨される臨床用量範囲。
発がん性：マウスとラットで実施された2年間の研究では、パロキセチンは発がん性の影響を示しませんでした。
遺伝子毒性：一連の試験で遺伝子毒性は観察されなかった 試験管内で と インビボ.
ラットの生殖毒性試験では、パロキセチンが出生指数と妊娠率を低下させることにより、オスとメスの出生に影響を与えることが示されています。ラットでは、子孫の死亡率の増加と骨化の遅延が観察されました。これらは母体の毒性に関連している可能性があり、そうではありません。胎児/新生児に直接影響を与えると考えられています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット
タブレットのコア：二塩基性リン酸カルシウム二水和物（E341）、カルボキシメチルデンプンナトリウム（タイプA）、ステアリン酸マグネシウム（E470b）。
錠剤コーティング：ヒプロメロース（E464）、マクロゴール400、ポリソルベート80（E433）、二酸化チタン（E171）。
経口懸濁液
ポラクリリンカリウム、分散性セルロース（E460）、プロピレングリコール、グリセロール（E422）、ソルビトール（E420）、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、クエン酸ナトリウム二水和物（E331）、無水クエン酸（E330）、サッカリン（ E954）、ナチュラルオレンジフレーバー、ナチュラルレモンフレーバー、FCFイエローオレンジ染料（E110）、シメチコンエマルジョン、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
タブレット
3年。
経口懸濁液
2年（開店から1ヶ月）。
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット
30°C以上で保管しないでください。
光を避けて元のパッケージに保管してください。
経口懸濁液
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット
不透明なポリ塩化ビニル（PVC）製のチャイルドレジスタンスブリスター、底はアルミ紙。ポリプロピレン製のプラスチック製の容器（ボトル）で、ポリエチレン製の蓋が付いているものも使用できます。
パックサイズ：50x1、4、10、14、20、28、30、50、56、60、98、100、250、500錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
経口懸濁液
チャイルドレジスタンスポリプロピレンクロージャーとポリエチレン安全シール付きの琥珀色のガラス瓶。
ポリプロピレンの計量カップが含まれています。
包装：150ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
セロキサット20mgフィルムコーティング錠-12錠-A.I.C. NS。 027963014
セロキサット20mgフィルムコーティング錠-28錠-A.I.C. NS。 027963038
セロキサット20mgフィルムコーティング錠-50錠-A.I.C. NS。 027963040
セロキサット2mg / ml経口懸濁液-150mlボトル-A.I.C. NS。 027963026
09.0最初の承認または承認の更新の日付
20mgのフィルムコーティング錠12錠：1992年12月31日/ 2012年6月18日
20mgのフィルムコーティング錠28錠：1999年5月31日/ 2012年6月18日
20mgのフィルムコーティング錠50錠：1999年6月12日/ 2012年6月18日
150ml経口懸濁液2mg / mlのボトル：10.04.2000 / 18.06.2012
10.0本文の改訂日
10/2015
