有効成分:グラニセトロン
グラニセトロンサンド1mg / ml濃縮液用注射液または輸液用
グラニセトロン-ジェネリック医薬品が使用されているのはなぜですか?それはなんのためですか?
グラニセトロンサンドは制吐剤と呼ばれる薬のグループに属しています。化学療法や腫瘍の放射線療法などの他の治療法や手術によって引き起こされる吐き気や嘔吐を予防または治療するために使用されます。
注射用の溶液は、大人と2歳からの子供に使用する必要があります。
グラニセトロンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
グラニセトロンサンドを服用しないでください
グラニセトロンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
よくわからない場合は、注射をする前に医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
使用上の注意グラニセトロンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
注射を受ける前に、医師、看護師、または薬剤師に伝えてください
- 腸の閉塞が原因で、排便に関連する問題に苦しんでいる場合
- 心臓に問題がある場合、心臓に害を及ぼすことが知られている薬で癌の治療を受けている場合、またはカリウム、ナトリウム、カルシウムなどの塩分レベルに問題がある場合(電解質障害)
- 他の5-HT3受容体拮抗薬を服用している場合。これらには、悪心および嘔吐の治療および予防においてグラニセトロンサンドのように使用されるドラセトロンおよびオンダンセトロンが含まれます。
相互作用どの薬または食品がグラニセトロンの効果を変える可能性があるか-ジェネリック医薬品
グラニセトロンサンドが一部の薬の効き方に影響を与える可能性があるため、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師、看護師、または薬剤師に伝えてください。さらに、一部の薬もこの注射の効果に影響を与える可能性があります。
特に、次の薬を服用している場合は、医師、看護師、または薬剤師に伝えてください。
- 不整脈の治療に使用される薬
- ドラセトロンやオンダンセトロンなどの他の5-HT3受容体拮抗薬(上記の「警告と注意事項」を参照)
- フェノバルビタール、てんかんの治療に使用される薬
- 真菌感染症の治療に使用されるケトコナゾールと呼ばれる薬
- 細菌感染症の治療に使用される抗生物質エリスロマイシン。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中、妊娠を計画している場合、または授乳中の場合は、医師の指示がない限り、この注射を受けないでください。
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると考えてください。授乳中の場合は、薬を使用する前に医師、看護師、または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Granisetron Sandozは、機械を運転または使用する能力にほとんどまたはまったく影響を与えません。
グラニセトロンサンドにはナトリウムが含まれています
この医薬品には、1日最大投与量(グラニセトロン9 mg)あたり1.4ミリモル(31.5 mg)のナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者では考慮に入れる必要があります。
投与量、投与方法および投与時間グラニセトロンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
注射は医師または看護師によって行われます。グラニセトロンサンドの投与量は患者ごとに異なり、年齢、体重、適応症(および吐き気と嘔吐の予防または治療のために薬を服用するかどうか)によって異なります。あなたの医者はあなたのために正しい投与量を考え出します。
グラニセトロンサンドは、静脈内への注射として投与できます。
放射線療法または化学療法によって誘発される悪心または嘔吐の予防
注射は、放射線療法または化学療法の開始前に行われます。静脈への注射には30秒から5分かかり、通常、投与量は1〜3 mgです。薬は、注射する前に希釈することができます。
放射線療法または化学療法によって誘発される悪心または嘔吐の治療
注射には30秒から5分かかり、通常は1〜3mgです。静脈に注射する前に薬を希釈することができます。最初の投与後、吐き気/嘔吐を防ぐために、より多くの注射を受けます。各注射の間に少なくとも10分かかります。1日に受けることができるGranisetronSandozの最大用量は9mgです。
ステロイドとの組み合わせ
注射の効果は、副腎皮質ステロイドと呼ばれる薬を使用することで強化できます。ステロイドは、放射線療法または化学療法の前に8〜20 mgのデキサメタゾンの用量として、または250mgのメチルプレドニゾロンとして投与されます。放射線療法または化学療法の前後の両方であなたに与えられます。
放射線療法または化学療法によって誘発される悪心または嘔吐の予防または治療のための子供への使用
子供は、上記のように、静脈への注射の形でグラニセトロンサンドを受け取ります。その投与量は子供の体重によって異なります。注射は希釈され、放射線療法または化学療法の前に5分以上行われます。子供は1日あたり最大2回、少なくとも10分間隔で投与できます。
手術後の吐き気または嘔吐の治療
静脈への注射には30秒から5分かかり、通常1mgです。1日に摂取できるグラニセトロンサンドの最大投与量は3mgです。
手術後の吐き気や嘔吐の予防または治療のための子供への使用
手術後の吐き気や嘔吐の治療のために、子供はこの注射を受けてはいけません。
過剰摂取グラニセトロンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
グラニセトロンサンドを過剰に投与した場合医師または看護師から注射を受けるため、この薬を過剰に摂取する可能性は低いですが、気になる場合は医師または看護師にご相談ください。過剰摂取の症状には、軽度の頭痛が含まれます。過剰摂取の治療は症状によって異なります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に尋ねてください。
副作用グラニセトロンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。
- アレルギー反応(アナフィラキシー)。兆候には、喉、顔、唇、口の腫れ、呼吸困難や嚥下困難などがあります。
この薬の服用中に発生する可能性のある他の副作用は次のとおりです。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 頭痛
- 便秘。あなたの医者はあなたを監視下に置きます。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 睡眠障害(不眠症)
- 血液検査で示された肝機能の変化
- 下痢。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 発疹、またはアレルギー性皮膚反応、またはじんましん。兆候には、赤く隆起したかゆみを伴う隆起が含まれる場合があります
- 心電図(心臓の電気的活動の記録)を読み取ることによって見られる心拍(リズム)の変化と心臓の変化
- 振戦、筋肉のこわばり、筋肉のけいれんなどの異常な不随意運動。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.it / itの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のバイアルとカートンに記載されている有効期限後は、グラニセトロンサンドを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
凍結しないでください。
希釈液
化学的および物理的な使用中の安定性は、25°Cで24時間実証されています。微生物学的観点から、医薬品はすぐに使用する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
グラニセトロンサンドに含まれるもの
- 有効成分はグラニセトロン(塩酸塩の形で)です。
- 注射または注入用の溶液用の濃縮物1mlの各バイアルには、1mgのグラニセトロンに相当する塩酸グラニセトロンが含まれています。
- 注射または注入用の溶液用の濃縮物3mlの各バイアルには、3mgのグラニセトロンに相当する塩酸グラニセトロンが含まれています。
- その他の成分は、クエン酸一水和物、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム(pH調整用)、塩酸(pH調整用)、注射用水です。
グラニセトロンサンドの外観とパックの内容
グラニセトロンサンドは、注射または注入用の溶液用の濃縮物です。溶液は透明、無色または淡黄色です。
- 注射または注入用の溶液用の1mlの濃縮物は、13mmのゴム栓と濃い青色のフリップオフディスクを備えたアルミニウムシールを備えた2mlのタイプI透明ガラスバイアルに含まれています。
- パックサイズ:1および5バイアル。
- 注射または注入用の溶液用の3mlの濃縮物は、13mmのゴム栓とダークブルーのフリップオフディスク付きのアルミニウムシールを備えた5mlのタイプI透明ガラスバイアル、または20mmの透明ガラスバイアルタイプ1x6mlに含まれています。ラバーストッパーとダークブルーのフリップオフディスク付きアルミニウムシール。 -パックサイズ:1、5、10バイアル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / MLは、注射用または点滴用の溶液用に濃縮されています
02.0定性的および定量的組成
注射または注入用の溶液用の濃縮物1mlの各バイアルには、1mgのグラニセトロンに相当する塩酸グラニセトロンが含まれています。
注射または注入用の溶液用の濃縮物3mlの各バイアルには、3mgのグラニセトロンに相当する塩酸グラニセトロンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:ナトリウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射または注入用の溶液用に濃縮します。
透明、無色、または淡黄色の溶液で、pHは4.0または6.0です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
細胞増殖抑制療法(化学療法または放射線療法)によって誘発される悪心および嘔吐の急性エピソードの予防または治療。
グラニセトロン1mlバイアルの追加の適応症:
術後の悪心嘔吐の予防と治療。
04.2投与の形態と方法
細胞増殖抑制療法
大人
細胞増殖抑制療法によって誘発される悪心および嘔吐の予防または治療には、1mgのグラニセトロンの単回投与が推奨されます。一部の患者では、3mgの単回投与が望ましい場合があります。
放射線療法誘発性の悪心および嘔吐の予防または治療には、グラニセトロンの3mgの単回投与が推奨されます。
グラニセトロンサンドは静脈内にのみ投与する必要があります。グラニセトロン1mgまたは3mgを投与する必要があります また 30秒以上の期間にわたる注入のための5または15mlの溶液中の静脈内ボーラスとして また 注入用の溶液20〜50 mlで希釈し、5分間かけて投与します。
防止: 臨床試験では、ほとんどの患者が24時間以内に悪心と嘔吐を制御するためにグラニセトロンの単回投与のみを必要としました。グラニセトロンをさらに2回まで24時間以内に投与することができます。単一の治療コースで最大5日間連続して毎日投与された患者には臨床経験があります。グラニセトロンの予防的投与は、細胞増殖抑制療法の開始前に完了する必要があります。
処理: 予防に使用したのと同じ用量を治療に使用する必要があります。それ以上の用量は、少なくとも10分間隔で投与する必要があります。
最大1日量: 3mgのグラニセトロンを最大3回まで24時間投与できます。したがって、24時間あたりに投与されるグラニセトロンの最大投与量は9mgを超えてはなりません。
デキサメタゾンの併用: グラニセトロンの有効性は、デキサメタゾンを追加することによって高めることができます。
小児人口
2歳の子供と青年
防止: 体重が25kgまでの子供には、40 mcg / kgの単回投与が推奨されます。 25kg以上の子供には1mgのグラニセトロンの単回投与が推奨されます。一部の患者では、3mgの単回投与が望ましい場合があります。注入用の溶液10〜30 mlで希釈したグラニセトロンは、静脈内注入により5分以上投与する必要があります。投与は、細胞増殖抑制療法の開始前に完了する必要があります。
処理: 予防に使用したのと同じ用量を治療に使用する必要があります。必要に応じて、40 mcg / kg体重(最大3 mgまで)の追加用量を24時間にわたって投与することができます。この補足用量は、最初の注入の少なくとも10分後に投与する必要があります。
2歳未満の子供 :
グラニセトロンは、データが不十分なため、2歳未満の子供には使用しないでください。
高齢者
高齢患者の場合、投与量の調整は必要ありません。
腎機能障害または肝機能障害のある患者
腎機能障害または肝機能障害のある患者の場合、投与量の調整は必要ありません。
術後の悪心嘔吐
グラニセトロン1mgバイアルにのみ適用可能(セクション4.1を参照)
大人
成人の予防のために、グラニセトロンの単回1mg用量を5mlに希釈し、ゆっくりとした静脈内注射(30秒以上)によって投与する必要があります。投与は麻酔導入前に完了する必要があります。
成人の術後悪心嘔吐の治療には、1mgのグラニセトロンを5mlに希釈し、ゆっくりと静脈内注射(30秒以上)する必要があります。
最大投与量と治療期間
1日2回(2mg)。
小児人口
小児の術後悪心嘔吐の予防と治療にグラニセトロンを使用した経験はないため、この年齢層の術後悪心嘔吐の治療にはグラニセトロンは推奨されません。
高齢者
大人も
腎機能障害または肝機能障害のある患者
大人も。
04.3禁忌
グラニセトロン、関連物質、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(セクション6.1を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
グラニセトロンは下腸の運動性を低下させる可能性があるため、亜急性腸閉塞の兆候がある患者は、医薬品の投与後に注意深く監視する必要があります。
他の5-HT3受容体拮抗薬と同様に、グラニセトロンはQT間隔の延長を含むECG変化を引き起こすことが報告されています。既存の不整脈または心臓伝導障害のある患者では、これは臨床的結果につながる可能性があります。したがって、心臓の併存疾患、心毒性化学療法、および/または電解質障害を伴う患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
交差感受性は、5-HT3拮抗薬(例:ドラステロン、オンダンセトロン)の間で報告されています。
小児人口
2歳未満の子供にこの薬を使用した経験はありません。
既知の効果を持つ賦形剤
この医薬品には、1日最大投与量(グラニセトロン9 mg)あたり1.4ミリモル(31.5 mg)のナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者では考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
動物実験では、グラニセトロンはシトクロムP-450酵素系を刺激または阻害しないことが示されています。
グラニセトロンは肝チトクロームP-450代謝酵素によって代謝されるため、これらの酵素の誘導剤または阻害剤を使用すると、クリアランスが変化し、その結果、グラニセトロンの半減期が変化する可能性があります。
ヒトでは、フェノバルビタールによる肝酵素の誘導により、静脈内投与されたグラニセトロンの総血漿クリアランスが増加しました(約25%)。
他の5-HT3受容体拮抗薬と同様に、グラニセトロンはQT間隔の延長を含むECG変化を引き起こすことが報告されています。 QT間隔を延長したり、不整脈を引き起こしたりすることが知られている医薬品を併用して治療された患者では、深刻な臨床的影響が生じる可能性があります(セクション4.4を参照)。神経弛緩薬(ハロペリドール)または抗潰瘍薬(シメチジン)さらに、グラニセトロンは、癌に対して使用される催吐性化学療法の薬との明らかな相互作用を示していません。
麻酔をかけた患者を対象とした特定の相互作用の研究は行われていませんが、グラニセトロンは一般的に使用されている麻酔薬や鎮痛薬と一緒に安全に投与されています。
教育 試験管内で ケトコナゾールがチトクロームP-4503Aファミリーのアイソザイムによるグラニセトロンの代謝を阻害できることを実証しました。この現象の臨床的意義は不明です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるグラニセトロンの使用に関するデータは限られています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。予防措置として、妊娠中のグラニセトロンの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
グラニセトロンまたはその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。予防措置として、グラニセトロンによる治療中の授乳はお勧めしません。
受胎能力
ラットでは、グラニセトロンは生殖能力や出産性に有害な影響を及ぼしませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
グラニセトロンは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
グラニセトロンについて報告されている一般的な副作用は、頭痛と便秘であり、一過性である可能性があります。 QT間隔の延長を含むECGの変化は、グラニセトロンで報告されています(セクション4.4および4.5を参照)。
副作用の表
次の副作用の表は、グラニセトロンおよびその他の5-HT3拮抗薬に関連する臨床試験および市販後データに基づいています。
出席のカテゴリーは次のとおりです。
非常に一般的(≥1/ 10);共通(≥1/ 100〜
*コンパレータ療法で治療された患者で同様の頻度で発生しました
選択された副作用の説明
他の5-HT3拮抗薬と同様に、QT間隔の延長を含むECGの変化が、グラニセトロンで報告されています(セクション4.4および4.5を参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
グラニセトロンに対する特定の解毒剤はありません。錠剤の過剰摂取の場合、対症療法が適応となります。頭痛が報告されていますが、1回の注射で最大38.5mgのグラニセトロンを投与した後、それ以上の後遺症は観察されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:制吐剤および鎮痛剤、セロトニン(5-HT3)拮抗薬。
ATCコード:A04AA02。
グラニセトロンは、強力な制吐剤であり、選択性の高い5-ヒドロキシトリプタミン(HT3)受容体拮抗薬です。放射性リガンドを用いた研究では、グラニセトロンは、他のタイプの5HTおよびドーパミンD2受容体の結合部位を含む、他のタイプの受容体に対して無視できるほどの親和性を持っていることが示されています。
グラニセトロンは、細胞毒性薬の投与またはX線による全身の照射によって誘発される嘔吐および嘔吐の抑制において、予防および介入の両方に静脈内で効果的です。
グラニセトロンは静脈内投与され、術後の悪心・嘔吐の予防と治療に効果的です。
05.2薬物動態特性
一般的な機能
分布
グラニセトロンは広範囲に分布しており、平均分布容積は約3 l / kgです。血漿タンパク結合は約65%です。
生体内変化
生体内変化の経路には、芳香環のN-脱メチル化と酸化、それに続く共役が含まれます。
排除
クリアランスは主に肝代謝を介して発生します。未変化のグラニセトロンの尿中排泄は平均して用量の12%に相当し、代謝物の尿中排泄は用量の約47%に相当し、残りは代謝物として糞便中に排泄されます。平均血漿半減期は約9時間です。 「幅広い個人内変動を伴う。
患者の特徴
グラニセトロンの血漿中濃度は、制吐効果とは明確に関連していません。血漿中にグラニセトロンが同定されていない場合でも、臨床的利点が存在する可能性があります。
単回静脈内投与後、高齢者の薬物動態パラメータは非高齢者に見られる範囲内でした。重度の腎不全の患者では、データは、単回静脈内投与後の薬物動態パラメータが一般的にそれらと類似していることを示しています。正常な被験者に見られます。肝癌による肝機能障害のある患者では、単回静脈内投与後の総血漿クリアランスは、影響を受けていない被験者の約半分でした。ただし、これらの違いにもかかわらず、これらの患者では投与量の調整は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間への特定の危険性を明らかにしませんでした 安全性薬理学、反復投与毒性、生殖毒性および遺伝子毒性。発がん性の研究では、グラニセトロンを推奨用量で使用した場合、ヒトへの特定の危険性は明らかになりませんでしたが、グラニセトロンを高用量で長期間投与した場合、発がん性のリスクを排除することはできません。
について 安全性薬理学、クローン化されたヒト心臓イオンチャネルでの研究は、グラニセトロンがHERGカリウムチャネルを遮断することによって心臓の再分極に影響を与える可能性があることを示しました。グラニセトロンは、ナトリウムチャネルとカリウムチャネルの両方をブロックすることが示されています。これは、PR、QRS、およびQT間隔を延長することにより、脱分極と再分極の両方を損なう可能性があります。これらのデータは、このクラスの薬剤に関連するECGの変化(特にQTおよびQRS間隔の延長)の一部が発生する分子メカニズムを明らかにするのに役立ちます。ただし、心拍数、血圧の変化は発生しません。 。またはECGトレース;これらが発生したとしても、これらは一般に臨床的に重要ではない変化です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸一水和物
塩化ナトリウム
水酸化ナトリウム(pH調整用)
塩酸(pH調整用)
注射用水
06.2非互換性
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
グラニセトロンサンドの予防的投与は、細胞増殖抑制療法を開始する前に完了する必要があります。
06.3有効期間
2年。
希釈後:化学的および物理的な使用中の安定性は、25°Cで24時間実証されています。微生物学的観点から、医薬品はすぐに使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
凍結しないでください。
希釈された医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-13mmのゴム栓とディスク付きのアルミニウムシールを備えた2mlのタイプI透明ガラスバイアル フリップオフ 濃い青(注射または注入用の溶液用の濃縮物1mlあたり)。
-13mmのゴム栓とディスク付きのアルミニウムシールを備えた5mlタイプI透明ガラスバイアル フリップオフ 紺色(注射または注入用の溶液用の濃縮液3ml用)。
-20mmのゴム栓とディスク付きのアルミニウムシールを備えた6mlタイプI透明ガラスバイアル フリップオフ 紺色(注射または注入用の溶液用の濃縮液3ml用)。
パック:
注射または注入用の溶液用の濃縮物1ml:1および5バイアル。
注射または注入用の溶液用の3mlの濃縮物:1、5および10バイアル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用前に希釈してください。使い捨ての場合のみ。残りの未使用の薬は廃棄してください。
グラニセトロンサンド注射および静脈内注入は、投与時に準備し、微生物学的観点から直ちに使用する必要があります。使用前の使用中の保管時間と条件は微生物学的データによってサポートされていないため、ユーザーの責任です(セクション6.3を参照)。
希釈された注射および注入は、投与前に粒子の存在を視覚的にチェックする必要があり、溶液が透明で粒子がない場合にのみ使用する必要があります。
注射の準備
大人: 1 mgの用量を準備するには、バイアルから1 mlを取り出し、塩化ナトリウム注射BP 0.9%w / vで5mlに希釈します。
3 mgの用量を準備するには、バイアルから3 mlを取り出し、0.9%w / v塩化ナトリウム注射BP(ボーラス投与用)で15mlに希釈します。
注入の準備
大人 :1mgまたは3mgの用量を調製するには、バイアルから1mlまたは3mlを取り出し、次の溶液のいずれかで総量が20〜50mlになるように溶液で希釈します。塩化ナトリウム注射BP0、9 %w / v;塩化ナトリウム0.18%w / vおよびブドウ糖注射BP4%w / v;注射可能なブドウ糖BP5%w / v;注射BPのためのハートマンのソリューション;注射可能な乳酸ナトリウムBP;または10%BP注射可能マンニトール。他の希釈剤は使用しないでください。
小児人口
40 mcg / kgの用量を準備するには、バイアルから適切な量(最大3 ml)を取り出し、注入用の溶液(成人の場合)で希釈して、総量を10〜30mlにします。
未使用の薬や廃棄物は、現地の法律に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
サンドS.p.A. --Largo U. Boccioni、1-21040 Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
注射または注入用の溶液用の1mg / ml濃縮物1mlの1バイアル-AICn。 039723010
注射または注入用の溶液用の1mg / ml濃縮物1mlの5バイアル-AICn。 039723022
注射または注入用の溶液用の1mg / ml濃縮物3mlの1バイアル-AICn。 039723034
注射または注入用の溶液用の1mg / ml濃縮物3mlの5バイアル-AICn。 039723046
注射または注入用の溶液用の1mg / ml濃縮物3mlの10バイアル-AICn。 039723059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
30/08/2010
10.0本文の改訂日
2013年10月