有効成分：セルトラリン
Zoloft 25mgフィルムコーティング錠
Zoloft 50mgフィルムコーティング錠
ゾロフト100mgフィルムコーティング錠
経口液剤用ゾロフト濃縮液20mg / l
なぜゾロフトが使われるのですか？それはなんのためですか？
ゾロフトには、有効成分のセルトラリンが含まれています。セルトラリンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれる薬のグループに属しています。これらの薬は、うつ病や不安障害の治療に使用されます。
Zoloftは、次の症状の治療に使用できます。
- うつ病とうつ病の再発の予防（成人）。
- 社交不安障害（成人）。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）（成人）。
- パニック障害（成人）。
- 強迫性障害（OCD）（成人および6〜17歳の子供と青年）。
うつ病は、悲しみを感じたり、適切に眠れなかったり、以前のように生活を楽しんだりするなどの症状を伴う臨床疾患です。 OCDとパニック障害は不安関連の病気であり、彼女が儀式的な行動（強迫観念）を実行する原因となる永続的な思考（強迫観念）に絶えず夢中になっているなどの症状があります。 PTSDは、感情的に強い外傷性体験の後に発生する可能性のある状態であり、この状態のいくつかの症状は、うつ病や不安に似ています。社交不安障害（社会恐怖症）は不安関連疾患です。それは、社会的状況（例えば、見知らぬ人と話す、人前で話す、他の人の前で飲食する、またはぎこちない行動をする心配）における激しい不安またはストレスの感情によって特徴付けられます。
あなたの医者はこの薬があなたの状態を治療するのに適していると判断しました。
ゾロフトが処方された理由がわからない場合は、医師に相談してください。
Zoloftを使用すべきでない場合の禁忌
薬は必ずしもすべての人に適しているわけではありません。次のいずれかの状態に苦しんでいる、または過去に苦しんだことがある場合は、ゾロフトを服用する前に医師に伝えてください。
- てんかんまたは発作の病歴。発作（けいれん）がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- あなたが躁うつ病（双極性障害）または統合失調症に苦しんでいる場合。躁病エピソードがある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 自分を傷つけたり殺したりすることについて考えたことがある、または考えたことがある場合（以下を参照-自殺の考えとうつ病または不安障害の悪化）。
- セロトニン症候群。まれに、この症候群は、特定の薬をセルトラリンと一緒に服用した場合に発生することがあります（症状については、セクション4.考えられる副作用を参照してください）。あなたが過去にこの状態に苦しんでいたかどうかあなたの医者はあなたに話します。
- 血中のナトリウムレベルが低い場合、これはゾロフトによる治療の結果として発生する可能性があります。また、高血圧の特定の薬を服用している場合は、これらの薬も血中ナトリウム濃度に影響を与える可能性があるため、医師に相談する必要があります。
- 血中ナトリウム濃度が低下するリスクが高いため、高齢者の場合は注意してください（上記を参照）。
- 肝疾患：あなたの医者はゾロフトの低用量を処方することを決定するかもしれません。
- 糖尿病：ゾロフトによる治療により血糖値が変化する可能性があり、糖尿病治療薬の投与量を調整する必要がある場合があります。
- 出血の問題に苦しんでいる場合、または血液を薄くする薬（アセチルサリチル酸（アスピリン）やワルファリンなど）を服用している場合、または出血のリスクを高める可能性がある場合。
- 18歳未満の子供または青年。 Zoloftは、強迫性障害（OCD）に苦しむ6歳から17歳までの子供と青年を治療するためにのみ使用されます。あなたの子供または青年がこの障害の治療を受けている場合、あなたの医者はあなたを注意深く監視したいと思うでしょう（下記の子供と青年での使用を参照）。
- 電気けいれん療法（ECT）を行っている場合。特定の種類の緑内障（眼圧の上昇）などの眼の問題がある場合。
落ち着きのなさ/アカシジア
過去2週間以内にジスルフィラムを服用している、または服用したことがある場合。経口液剤用のセルトラリン濃縮物は、ジスルフィラムと組み合わせて、またはジスルフィラムによる治療を停止してから2週間は使用しないでください。セルトラリンの使用は、苦痛を伴う落ち着きのなさや動く必要性に関連しており、しばしば座ったり立ったりすることができないことに関連しています（アカシジア）。この状態は、治療の最初の数週間に発生する可能性が最も高いです。投与量を増やすと、これらの症状を発症した患者に害を及ぼす可能性があるため、この場合は医師に相談してください。
薬物離脱反応
治療の中止に関連する副作用（離脱反応）は、特に治療が突然中止された場合によく見られます（セクション3ゾロフトの服用を中止した場合およびセクション4考えられる副作用を参照）。離脱反応のリスクは、治療期間によって異なります。投与量と投与量の減少の程度。一般に、これらの症状は軽度から中等度の強度です。ただし、一部の患者では重症になる可能性があります。それらは通常、治療を停止した後の最初の数日で発生します。通常、これらの症状は2週間以内に自然に消えます。一部の患者では、期間が長くなる場合があります（2〜3か月以上）。セルトラリンによる治療を中止する場合は、数週間にわたって徐々に用量を減らすことをお勧めします。または数ヶ月、治療を停止するための最良の方法を決定するために常にあなたの医者に相談してください。
自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え：
うつ病や不安障害がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬はすべて効くまでに時間がかかるため、最初に抗うつ薬を服用すると、これらの考えは悪化する可能性があります。通常は約2週間ですが、それより長くなることもあります。次の場合、次のように考える可能性が高くなります。
- あなたは以前、自分を殺したり傷つけたりすることについて考えていました。
- あなたが若い大人なら。臨床試験から入手可能な情報は、抗うつ薬で治療された精神医学的状態の25歳未満の成人における自殺行動のリスクの増加を示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。親戚や親しい友人に、うつ病や不安神経症があることを伝えて、読んでもらうとよいでしょう。このリーフレット。あなたのうつ病や不安障害が悪化していると彼らが思っているのか、それともあなたの行動の変化を心配しているのかを彼らに尋ねることができます。
子供および青年での使用：
セルトラリンは、強迫性障害（OCD）の患者を除いて、18歳未満の子供や青年に日常的に使用すべきではありません。 18歳未満の患者は、このクラスの薬で治療すると、自殺未遂、自殺念慮（自殺念慮）、敵対的行動（主に攻撃性、反対行動、怒り）などの副作用のリスクが高くなります。 。ただし、これが患者の最善の利益である場合、医師が18歳未満の患者にゾロフトを処方することを決定する可能性があります。医師がゾロフトを処方し、あなたが18歳未満であり、あなたがさらに、18歳未満の患者がゾロフトで治療されているときに上記の症状のいずれかが発生または悪化した場合は、医師に通知する必要があります。最後に、成長、成熟、この年齢層では、学習能力（認知発達）と行動発達は実証されていません。
使用上の注意ゾロフトを服用する前に知っておくべきこと
ゾロフトを服用しないでください：
- セルトラリンまたはゾロフトの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（他の成分のリストについては、セクション6その他の情報を参照してください）。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）（セレギリン、モクロベミドなど）またはMAOIと同様の作用を持つ薬（リネゾリドなど）を服用している、または服用したことがある場合。セルトラリンの服用を中止した場合は、MAOIによる治療を再開する前に1週間待つ必要があります。 MAOIによる治療を中止した後、セルトラリンによる治療を開始する前に少なくとも2週間待つ必要があります。
- ピモジド（精神病などの精神障害の薬）と呼ばれる別の薬を服用している場合。
- 過去2週間以内にジスルフィラムを服用している、または服用したことがある場合。経口液剤用のセルトラリン濃縮物は、ジスルフィラムと組み合わせて、またはジスルフィラムによる治療を停止してから2週間は使用しないでください。
相互作用どのような薬や食べ物がゾロフトの効果を変えることができるか
処方箋のない薬でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。いくつかの薬はゾロフトの働きに影響を与える可能性があります、またはゾロフトは同時に服用する他の薬の有効性を低下させる可能性があります。
次の薬と一緒にゾロフトを服用すると、重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。
- モクロベミド（うつ病の治療）やセレギリン（パーキンソン病の治療）、抗生物質リネゾリドなどのモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる薬。これらの薬と一緒にゾロフトを使用しないでください。
- 精神病（ピモジド）などの精神障害を治療するための薬。ピモジドと一緒にゾロフトを使用しないでください。
- Zoloftをジスルフィラムと一緒に使用しないでください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師に相談してください。
- セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む漢方薬。セントジョンズワートの効果は1〜2週間続くことがあります。
- アミノ酸トリプトファンを含む製品。
- 激しい痛みを治療するための薬（例：トラマドール）。
- 麻酔または慢性疼痛の治療に使用される薬（フェンタニルなど）。
- 片頭痛を治療するための薬（例：スマトリプタン）。
- 血液を薄くする薬（ワルファリン）。
- 痛み/関節炎を治療するための薬（イブプロフェン、アセチルサリチル酸（アスピリン）などの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））。
- 鎮静剤（ジアゼパム）。
- 利尿薬。
- てんかんを治療するための薬（フェニトイン）。
- 糖尿病を治療するための薬（トルブタミド）。
- 過剰な胃酸や潰瘍を治療する薬（シメチジン）。
- 躁病とうつ病（リチウム）を治療するための薬。
- うつ病を治療する他の薬（アミトリプチリン、ノルトリプチリンなど）。
- 統合失調症やその他の精神障害を治療するための薬（ペルフェナジン、レボメプロマジン、オランザピンなど）。
- 心拍数とリズムを調節するために使用される薬（フレカイニドやプロパフェノンなど）
食べ物や飲み物と一緒にゾロフトを取る：
ゾロフト錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。経口液剤用のゾロフト濃縮物は、食物の有無にかかわらず摂取することができます。 Zoloftによる治療中は、アルコールの摂取を避ける必要があります。セルトラリンは、体内のセルトラリンのレベルを上げる可能性があるため、グレープフルーツジュースと組み合わせて服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産：
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。セルトラリンの安全性は、妊婦では完全には確立されていません。セルトラリンは、母親への利益が胎児の発育に対するリスクよりも重要であると医師が考えた場合にのみ、妊婦に投与する必要があります。あなたがセルトラリンで治療されている出産の可能性のある女性であるならば、あなたは避妊の信頼できる方法（避妊薬のような）を使わなければなりません。助産師や医師があなたがゾロフトで治療されていることを認識していることを確認してください妊娠中、特に過去3か月間に服用すると、ゾロフトのような薬は新生児の持続性肺高血圧症と呼ばれる深刻な状態のリスクを高める可能性があります（PPHN）この状態は、新生児の急速な呼吸と青みがかった色を引き起こします。これらの症状は通常、出産後最初の24時間で始まります。これが赤ちゃんに発生した場合は、助産師および/またはすぐに医師に連絡してください。あなたの子供はできますか？他の条件もありますが、これは通常、出産後最初の24時間で始まります。症状は次のとおりです。
- 呼吸困難、
- 青みがかった肌の色、または暑すぎたり寒すぎたり、
- 青い唇、
- 嘔吐または摂食困難、
- 非常に疲れている、眠れない、またはたくさん泣いている、
- 硬いまたはしなやかな筋肉、
- 震え、緊張、けいれん、
- 反射反応の増加、
- 過敏性、
- 低糖度。
出生時に上記の症状のいずれかが赤ちゃんにある場合、または赤ちゃんの健康に懸念がある場合は、医師または助産師に連絡してください。セルトラリンが母乳に排泄されるという証拠があります。セルトラリンは医師が、母親への利益が赤ちゃんへのリスクよりも重要であると考えた場合にのみ、授乳中に使用してください。動物実験では、セルトラリンなどの一部の薬は精子の質を低下させる可能性があります。理論的には、これは出生する可能性がありますが、人間の出産への影響はまだ観察されていません。
機械の運転と使用：
セルトラリンなどの向精神薬は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。したがって、この薬がこれらの活動を行う能力に影響を与えるかどうかを確認するまでは、機械を運転したり操作したりしないでください。
経口液剤用のゾロフト濃縮物のいくつかの成分に関する重要な情報：
この薬には12％のエタノール（アルコール）が含まれており、使用前に希釈する必要があります。経口液の各mlには150.7mgのアルコールが含まれています。アルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または妊娠中の女性で考慮されます。授乳中、子供および肝疾患やてんかんなどのリスクの高いグループ。この薬には、目、皮膚、粘膜に刺激を与える可能性のあるブチルヒドロキシトルエンが含まれています。また、高用量で頭の痛み、痛みを引き起こす可能性のあるグリセロールも含まれています。
投与量、投与方法および投与時間ゾロフトの使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にゾロフトを服用してください。ゾロフト錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。経口液剤用のゾロフト濃縮物は、食物の有無にかかわらず摂取することができます。この薬は1日1回、朝または夕方に服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常の投与量は次のとおりです。
成人：うつ病および強迫性障害：うつ病およびOCDの場合、通常の有効量は（2.5 ml）50 mg /日です。1日量は（2.5 ml）50 mgずつ、少なくとも1週間の間隔で増量される場合があります。数週間のスパン。最大推奨用量は（10ml）200mg /日です。パニック障害、社交不安障害、およびPTSD：パニック障害、社交不安、およびPTSDの場合、治療は（1.25 ml）25 mg /日の用量で開始し、1週間後に（2.5 ml）50 mg /日に増やす必要があります。 。その後、1日量を数週間かけて（2.5ml）50mgに増やすことができます。推奨される最大用量は200mg /日です。
子供と青年：ゾロフトは、6歳から17歳までの強迫性障害（OCD）の子供と青年の治療にのみ使用されます。強迫性障害：6〜12歳の子供：推奨される開始用量は25mg /日です。1週間後、医師は用量を50mg /日増やすことができます。最大投与量は（10ml）200mg /日です。 13〜17歳の青年：推奨される開始用量は（2.5ml）50mg /日です。最大投与量は（10ml）200mg /日です。
肝臓や腎臓に問題がある場合は、医師に伝え、医師の指示に従ってください。あなたの医者はあなたにこの薬を服用する期間を教えてくれます。これは、病気の期間と治療への反応に依存します。症状が改善し始めるまでに数週間かかる場合があります。うつ病の治療は通常、改善が見られた後6か月間継続する必要があります。
Zoloftを正しく使用するための手順：
経口液剤の濃縮液は、使用前に必ず希釈してください。希釈せずに飲まないでください。
経口濃縮液のボトルを初めて開くときは、次のようにディスペンサーをボトルに置く必要があります。
- キャップを左（反時計回り）に回しながら強く押して、ボトルのキャップを緩めます。キャップを外します。
- ディスペンサーをボトルに置き、しっかりと閉じます。ディスペンサーはパッケージ内にあります。
- 次にボトルを開けたら、ディスペンサーを左（反時計回り）に回しながらしっかりと押し下げます。
- 使用後はディスペンサーをボトルに戻します。
線量測定：
ディスペンサーを使用して、医師の処方に従って用量を測定します。測定した用量を、水、レモンソーダ、レモネード、オレンジジュースなどの液体120ml（グラス1杯）と混合します。経口液剤用セルトラリン濃縮液を記載されているもの以外の液体と混合しないでください。溶液は希釈後すぐに服用する必要があります。解決策は曇っている可能性がありますが、これは正常です。
過剰摂取ゾロフトを飲みすぎた場合の対処法
あなたがあなたがすべきより多くのゾロフトを取るならば：
誤ってゾロフトを飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの緊急治療室に行ってください。薬が入っているかどうかに関係なく、常に薬のパックを携帯してください。過剰摂取の症状には、眠気、吐き気と嘔吐、頻脈、震え、興奮、めまい、まれに意識不明などがあります。
ゾロフトの服用を忘れた場合：
飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないでください。次の服用時間に1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
ゾロフトの服用をやめた場合：
医師の指示がない限り、ゾロフトの服用を中止しないでください。あなたの医者はあなたがこの薬の使用を完全にやめる前に数週間にわたってあなたのゾロフトの投与量を徐々に減らしたいと思うかもしれません。この薬の使用を突然やめると、めまい、しびれ、睡眠障害、興奮や不安、頭痛、吐き気、嘔吐、震えなどの副作用が発生することがあります。ゾロフトの服用中にこれらの副作用やその他の副作用が発生した場合は、医師にご相談ください。 Zoloftの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ゾロフトの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ゾロフトは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
吐き気は最も一般的な副作用です。副作用は用量によって異なり、治療を続けると消えたり軽減したりすることがよくあります。
すぐに医師に伝えてください。
この薬を服用した後に次の症状のいずれかが発生した場合、これらの症状は深刻なものになる可能性があります。
- 水ぶくれ（多形紅斑）を引き起こす重度の皮膚反応を発症した場合（口や舌に影響を与える可能性があります）。これらは、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症として知られている状態の兆候である可能性があります。これらの場合、医師は治療を中止します。
- アレルギー反応またはアレルギー。発疹のかゆみ、呼吸困難、喘鳴、まぶたの腫れ、顔や唇などの症状が含まれる場合があります。
- 興奮、錯乱、下痢、高熱、高血圧、過度の発汗、速い心拍を経験した場合。これらはセロトニン症候群の症状です。まれに、この症候群は、特定の薬がセルトラリンと一緒に服用されたときに発生する可能性があります。医者は治療をやめたいと思うかもしれません。
- 皮膚や目の黄色がかった場合は、肝臓の損傷を示している可能性があります。
- 自分を傷つけたり殺したりすることを考えて抑うつ症状を発症した場合（自殺念慮）。
- Zoloftによる治療を開始した後、落ち着きがなくなり、座ったり静止したりできなくなった場合。あなたが落ち着きを感じ始めたらあなたはあなたの医者に言うべきです。
- けいれんがある場合
- 躁病エピソードが発生した場合（セクション2「ゾロフトに特別な注意を払う」を参照）
成人患者を対象に実施された臨床試験では、以下の副作用が観察されました。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を及ぼします）：
不眠症、めまい、傾眠、頭痛、下痢、吐き気、口渇、射精の欠如、倦怠感。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 喉の痛み、食欲不振、食欲増進、
- うつ病、奇妙な気持ち、悪夢、不安、興奮、神経質、性的関心の低下、歯ぎしり、
- しびれやうずき、震え、筋肉の緊張、味覚障害、注意力の欠如、
- 視覚障害、耳鳴り、
- 動悸、ほてり、あくび、
- 腹痛、嘔吐、便秘、胃のむかつき、胃の中の空気、
- 発疹、発汗の増加、筋肉痛、性機能障害、勃起不全、胸痛。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 冷たい胸、鼻水、
- 過敏症、
- 甲状腺ホルモンレベルが低い、
- 幻覚、過度の幸福感、パーソナルケアの欠如、思考の変化、攻撃性、
- けいれん、不随意筋収縮、協調運動障害、過度の動き、健忘症、感覚低下、言語障害、立位時のめまい、失神、片頭痛、
- 瞳孔の拡張、
- 耳の痛み、頻脈、高血圧、顔面紅潮、
- 呼吸困難、喘鳴の可能性、息切れ、鼻血、
- 食道の炎症、嚥下困難、痔核、唾液分泌の増加、舌の不快感、げっぷ、
- 目の腫れ、皮膚の赤い斑点、顔の浮腫、脱毛、冷たい汗、乾燥肌、じんましん、かゆみ、
- 変形性関節症、筋力低下、腰痛、筋肉のけいれん、
- 夜間の排尿、排尿不能、尿量の増加、頻尿、排尿障害、尿失禁、
- 不正出血、性機能障害、女性の性機能障害、生理不順、脚の腫れ、悪寒、発熱、脱力感、喉の渇き、肝酵素レベルの上昇、体重減少、体重増加。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 腸の問題、耳の感染症、癌、腺の腫れ、高コレステロール値、低血糖値、
- ストレスや感情、薬物中毒、精神病性障害、妄想症、自殺念慮、夢遊病、早漏による身体的症状、
- 重度のアレルギー反応、
- 昏睡、異常な動き、動きにくい、感覚の増加、感覚障害、
- 緑内障、流涙の問題、アイスポット、複視、軽い不快感、目の血、
- 血糖値の管理の問題（糖尿病）、
- 心臓発作、遅い心拍、心臓の問題、腕と脚の血液循環不良、喉の閉鎖、速い呼吸、遅い呼吸、話すのが難しい、しゃっくり、
- 便中の血液、口の痛み、舌の潰瘍、歯の障害、舌の問題、口の潰瘍、肝機能の問題、
- 水ぶくれ、毛包の炎症、髪の構造の変化、皮膚の臭いの変化、骨の障害を伴う皮膚の問題、
- 排尿の減少、最初の排尿困難、血尿、
- 過度の膣からの出血、乾燥した膣領域、赤い痛みを伴う陰茎と包皮、性器分泌物、持続勃起、乳房分泌物、
- ヘルニア、薬剤耐性障害、歩行困難、精液の変化、血中コレステロール値の上昇、創傷、血管弛緩処置、
- セルトラリンを投与された患者または治療中止直後の患者で、自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています（セクション2を参照）。
セルトラリンの市販後設定では、以下の望ましくない影響が報告されています。
- 白血球数の減少、血液凝固細胞数の減少、内分泌障害、血糖値の低下、血糖値の上昇、
- 恐ろしい変化した夢、自殺行動、
- 筋肉の動きの問題（頻繁な動き、緊張した筋肉、歩行とこわばりの困難、けいれん、筋肉の不随意運動など）、突然の激しい頭痛（可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）として知られる深刻な状態の兆候である可能性があります） ）。
- 視力障害、不平等な瞳孔、出血の問題（胃の出血など）、肺組織の進行性の瘢痕化（間質性肺疾患）、膵炎、重度の肝機能の問題、黄色がかった皮膚と目（黄疸）、
- 皮膚の浮腫、日光への曝露に対する皮膚の反応、筋肉のけいれん、乳房の肥大、出血の問題、臨床検査の変更、遺尿症。
- 立ちくらみ、失神、または胸痛。これは、心臓の電気的活動の変化（心電図で示される）または心臓の異常なリズムの兆候である可能性があります。
子供と青年の副作用：
小児および青年を対象とした臨床試験では、副作用は一般的に成人に見られるものと同様でした（上記を参照）。子供と青年の最も一般的な副作用は、頭痛、不眠症、下痢、吐き気でした。
治療を中止したときに発生する可能性のある症状：
突然この薬の服用をやめると、めまい、うずき、睡眠障害、興奮や不安、頭痛、吐き気、嘔吐、震えなどの副作用が発生することがあります（セクション3「ゾロフトの服用をやめた場合」を参照）。このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。ラベルに記載されている有効期限後はゾロフトを使用しないでください。有効期限は月末日を指します。 30°C以上で保管しないでください。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ZOLOFTに含まれるもの
ゾロフトフィルムコーティング錠：各フィルムコーティング錠には、25mgのセルトラリンに相当する塩酸セルトラリンが含まれています。
各フィルムコーティング錠には、50mgのセルトラリンに相当する塩酸セルトラリンが含まれています。
各フィルムコーティング錠には、100mgのセルトラリンに相当する塩酸セルトラリンが含まれています。
その他の成分は、リン酸水素カルシウム二水和物（E341）、微結晶性セルロース（E460）、ヒドロキシプロピルセルロース（E463）、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム（E572）、二酸化チタン（E171）、ヒプロメロース（E464）、マクロゴール80（E433）です。 ）。
経口液剤用ZOLOFT濃縮物20mg / ml濃縮物の各mlには、20 mgのセルトラリン（塩酸塩として）が含まれています。その他の成分は、グリセロール（E422）、エタノール、レボメントール、ブチルヒドロキシトルエン（E321）です。
Zoloftの外観とパックの内容
ゾロフトフィルムコーティング錠ゾロフト（セルトラリン）25 mgフィルムコーティング錠は、片面に「ZLT25」、もう片面に「ファイザー」がデボス加工された白いカプセル型のフィルムコーティング錠です。ゾロフトフィルムコーティング錠（セルトラリン） 50 mgは、片面に「ZLT50」、もう片面に「ファイザー」がデボス加工された、白い、刻み目が入ったカプセル型のフィルムコーティング錠です。
錠剤は均等に分けることができます。
ゾロフト（セルトラリン）100 mgフィルムコーティング錠は、片面に「ZLT100」、もう片面に「ファイザー」がデボス加工された、白いカプセル型のフィルムコーティング錠です。
Zoloftフィルムコーティング錠25mg錠は、7、28、または98錠を含むブリスターに詰められています。
ゾロフトフィルムコーティング錠50mg錠は、10、14、15、20、28、30、50、56、60、84、98、100、200、294、300または500錠を含むブリスターに詰められています。
Zoloft 100 mgフィルムコーティング錠錠剤は、10、14、15、20、28、30、50、56、60、84、98、100、200、294、300、または500錠を含むブリスターに詰められています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
経口液剤用ゾロフト濃縮液：セルトラリン20 mg / ml経口濃縮液は、目盛り付きディスペンサーを備えた60mlの濃いガラス瓶に入った無色透明の溶液です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ゾロフト
02.0定性的および定量的組成
Zoloft 25mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には、25mgのセルトラリンに相当する塩酸セルトラリンが含まれています。
Zoloft 50mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には、50mgのセルトラリンに相当する塩酸セルトラリンが含まれています。
ゾロフト100mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には、100mgのセルトラリンに相当する塩酸セルトラリンが含まれています。
経口液剤用ゾロフト濃縮物20mg / ml
濃縮物の各mlには、20mgのセルトラリン（塩酸塩として）が含まれています
他の成分は次のとおりです。 グリセロール（E422）、エタノール、レボメントール、ブチルヒドロキシトルエン（E321）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゾロフトフィルムコーティング錠
Zoloft 25 mgフィルムコーティング錠は、片面に「ZLT25」、もう片面に「ファイザー」がデボス加工された白いカプセル型のフィルムコーティング錠です。
Zoloft 50 mgフィルムコーティング錠は、片面に「ZLT50」、もう片面に「ファイザー」がデボス加工された、白色の刻み目付きカプセル形状のフィルムコーティング錠です。
錠剤は均等に分けることができます。
Zoloft 100 mgフィルムコーティング錠は、片面に「ZLT100」、もう片面に「ファイザー」がデボス加工された白いカプセル型のフィルムコーティング錠です。
経口液剤用ゾロフト濃縮物
暗いガラス瓶の中の透明で無色の溶液。ボトルには、キャップにディスペンサーが組み込まれたスクリューキャップが装備されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
セルトラリンは以下の治療に適応されます：
•大うつ病エピソード。大うつ病エピソードの再発の予防。
•広場恐怖症に関連しているかどうかにかかわらず、パニック障害。
•成人患者および6〜17歳の小児患者における強迫性障害（OCD）。
•社交不安障害。
•心的外傷後ストレス障害（PTSD）。
04.2投与の形態と方法
セルトラリンは、朝または夕方のいずれかで、1日1回の投与で服用する必要があります。
セルトラリン錠は、食物の有無にかかわらず投与することができます。
経口液剤用のセルトラリン濃縮物は、食物の有無にかかわらず投与することができます。
経口液剤用のセルトラリン濃縮物は、使用前に希釈する必要があります（セクション6.6を参照）。
初期治療
うつ病とOCD
セルトラリン治療は50mg /日の用量で開始する必要があります。
パニック障害、PTSDおよび社交不安障害
治療は25mg /日の用量で開始する必要があります。 1週間後、1日1回50mgに増量する必要があります。この投薬計画は、治療の初期にパニック障害を特徴付ける望ましくない影響の頻度を減らすことが示されています。
滴定
うつ病、OCD、パニック障害、社交不安障害、PTSD
50 mgの用量に反応しない患者は、用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。用量の変更は、少なくとも1週間の間隔で、最大200 mg /日まで50mgの増分で行う必要があります。セルトラリンの消失半減期は24時間であることを考慮すると、週に1回よりも頻繁に用量を変更しないでください。
治療効果の発現は7日以内に観察できますが、特にOCDの治療では、治療効果は長期間後に現れる可能性があります。
メンテナンス
長期治療中は、投与量を最低の治療レベルに維持し、その後の投与量を治療反応に応じて調整する必要があります。
うつ
大うつ病エピソード（MDE）の再発を防ぐには、長期治療も適切な場合があります。ほとんどの場合、大うつ病エピソードの再発を防ぐための推奨用量は、エピソード自体の間に使用される用量と同じです。うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
パニック障害とOCD
パニック障害およびOCDの治療の継続は、これらの障害の再発予防における有効性が実証されていないため、定期的に評価する必要があります。
小児患者
強迫性障害の子供と青年
13〜17歳：1日1回50mgの用量で治療を開始します。
6〜12歳：1日1回25mgの用量で治療を開始します。 1週間後に1日1回50mgまで増量できます。
応答がない場合は、必要に応じて、その後の投与量を数週間かけて50mgから50mgに増やすことができます。1日あたりの最大投与量は1日あたり200mgです。
ただし、50 mgを超えて投与量を増やす場合は、一般的に成人よりも低い子供の体重を考慮に入れる必要があります。投与量の変更は1週間未満の間隔で行われるべきではありません。
大うつ病性障害のある小児患者では、有効性は実証されていません。
6歳未満の子供に関するデータはありません（セクション4.4も参照）。
高齢者での使用
これらの患者は低ナトリウム血症のリスクが高い可能性があるため、高齢者への投与は注意して行う必要があります（セクション4.4を参照）。
肝不全の患者での使用
肝障害のある患者へのセルトラリンの使用は注意して行う必要があります。肝機能障害のある患者には、より低い用量とより少ない頻度の用量を使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
セルトラリンは、重度の肝機能障害の場合には使用しないでください。これらの患者の臨床データは入手できないためです（セクション4.4を参照）。
腎不全の患者での使用
腎不全の患者では投与量の調整は必要ありません（セクション4.4を参照）。
セルトラリンの中止後に観察された離脱症状
セルトラリンによる治療を中止する場合は、離脱反応のリスクを減らすために、少なくとも1〜2週間かけて徐々に用量を減らす必要があります（セクション4.4および4.8を参照）。用量後に耐えられない症状が発生した場合減量または治療の中止時に、以前に処方された用量を再開することを検討することができる。その後、あなたの医者は用量を減らし続けるかもしれませんが、もっと徐々にです。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
不可逆的モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）の併用は、興奮、振戦、高体温などの症状を伴うセロトニン症候群のリスクがあるため禁忌です。セルトラリンによる治療は、不可逆的MAOIによる治療を中止してから少なくとも14日間は開始しないでください。セルトラリンによる治療は、不可逆的なMAOIによる治療を開始する少なくとも7日前に中止する必要があります（セクション4.5を参照）。
ピモジドの併用は禁忌です（セクション4.5を参照）。
経口濃縮物にはアルコールが含まれているため、経口液剤にセルトラリンとジスルフィラム濃縮物を併用することは禁忌です（セクション4.4および4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
セロトニン症候群（SS）または神経遮断薬悪性症候群（NMS）
セロトニン症候群（SS）や神経弛緩薬性悪性症候群（NMS）などの生命を脅かす症候群の発症は、セルトラリンによる治療を含むSSRIの使用で報告されています。セロトニン症候群のリスク。oSSRIを伴う神経弛緩薬性悪性症候群は付随して増加します。セロトニン作動薬（トリプタンを含む）、セロトニン代謝を損なう薬（MAOIを含む）、抗精神病薬、その他のドーパミン拮抗薬の使用。 SSまたはNMSの兆候または症状について患者を監視する必要があります（セクション4.3-禁忌を参照）。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）療法、抗うつ薬、または強迫性障害の薬からの切り替え
これまでに得られた臨床経験では、強迫性障害の治療に適応される他のSSRI、抗うつ薬、または薬物による治療からセルトラリンによる治療に切り替えるための最適な時期を確立することはできません。この段階では、特に注意が必要です。特にフルオキセチンなどの長時間作用型の薬を代用する場合は、医師による警戒。
その他のセロトニン作動性医薬品（例：トリプトファン、フェンフルラミン、5-HTアゴニスト）
セルトラリンと、トリプトファン、フェンフルラミン、5-HTアゴニスト、セントジョンズワートなどのセロトニン作動性神経伝達の効果を高める他の医薬品の併用投与（オトギリソウ）、ハーブ医薬品は、注意して実行し、薬力学的相互作用の可能性があるため、可能な限り避ける必要があります。
軽躁病または躁病の活性化
躁病/軽躁病の症状の発症は、セルトラリンを含む市販の抗うつ薬や強迫性障害の薬で治療された少数の患者で報告されています。したがって、躁病/軽躁病。注意深い医学的監督が必要です。躁病期に入る患者では、セルトラリンによる治療を中止する必要があります。
統合失調症
精神病の症状は統合失調症の患者で悪化する可能性があります。
発作
セルトラリンによる治療中に発作が起こる可能性があります。不安定なてんかんの患者ではセルトラリンの使用を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります。発作を経験している患者ではセルトラリンを中止する必要があります。
自殺/自殺念慮/自殺未遂または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺行動または自殺念慮）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。 AND AND;自殺のリスクが改善の初期段階で増加する可能性があるという一般的な臨床経験。
セルトラリンが処方されている他の精神状態も、自殺行動や思考のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療するときに従う同じ予防措置は、他の大うつ病性障害のある患者を治療するときも守られるべきです。
自殺行動または自殺念慮の病歴のある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を経験している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害のある成人患者の治療において、プラセボと比較して抗うつ薬を用いて実施された臨床試験では、プラセボによる治療と比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクが高いことが示されました。
患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視は、特に治療の初期段階および用量変更後の抗うつ薬による薬物療法と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、悪化する臨床像、自殺念慮または自殺念慮の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
18歳未満の子供と青年
セルトラリンは、6歳から17歳までの強迫性障害の患者を除いて、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（本質的に攻撃性、反対行動と怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、患者は自殺症状の出現を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連する小児および青年の長期安全性データは入手できません。医師は、これらのプロセスに関連する異常の発生の可能性について、長期治療を受けている小児患者を監視する必要があります。
異常な出血/出血
斑状出血や紫斑病などの皮膚出血性疾患、およびSSRIを使用した胃腸出血や婦人科出血などの他の出血性イベントの報告があります。SSRIを服用している患者、特に影響が知られている薬と併用する場合は注意が必要です。血小板機能（例、抗凝固薬、非定型抗精神病薬およびフェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））、および以前の出血性疾患の患者（セクション4.5を参照）。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症は、セルトラリンを含むSSRIまたはSNRIによる治療後に発生する可能性があります。多くの場合、低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群の結果であると思われます。血清ナトリウムが110 mmol / L未満の場合。高齢患者はリスクが高い可能性があります。 SSRIおよびSNRIで治療された場合の低ナトリウム血症の発症。利尿薬またはその他の量が枯渇した患者もリスクが高くなる可能性があります（高齢患者での使用も参照）。症候性低ナトリウム血症および適切な治療が開始された患者では、セルトラリンの中止を検討する必要があります。低ナトリウム血症の症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、転倒を引き起こす可能性のある身体的不安定などがあります。より重症および/または急性の症例に関連する徴候および症状には、幻覚、失神、発作、昏睡、呼吸停止および死亡が含まれています。
セルトラリン治療の中止後に観察された離脱症状
治療を中止したときに観察される中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます（セクション4.8を参照）。臨床試験では、セルトラリンで治療された患者の中で、離脱反応の発生率は、セルトラリンで治療を継続した患者の12％と比較して、セルトラリンを中止した患者で23％でした。
離脱症状のリスクは、治療の期間と用量、および用量減少の頻度を含むいくつかの要因に依存する可能性があります。最も一般的に報告された反応は、めまい、感覚障害（知覚異常を含む）、睡眠障害（不眠症および激しい夢を含む）、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛でした。一般的に、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れますが、ごくまれに、不注意で治療を逃した患者にこれらの症状が現れます。 。一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消しますが、一部の患者ではより長く続く場合があります（2〜3か月以上）。したがって、治療を中止する場合は、セルトラリンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします。患者のニーズに応じて、数週間または数ヶ月の期間（セクション4.2を参照）。
アカシジア/精神運動性激越
セルトラリンの使用は、主観的な倦怠感または精神運動性激越を特徴とするアカシジアの発症と関連しており、動き続ける必要があり、多くの場合、座ったり静止したりできないことに関連しています。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、投与量を増やすことは有害である可能性があります。
肝機能障害の場合の使用
セルトラリンは肝臓で広範囲に代謝されます。軽度の非進行性肝硬変の被験者で実施された複数回投与の薬物動態研究は、薬物の血漿半減期の増加と、正常な被験者で見られる値の約3倍に相当するAUCおよびCmaxを示しました。血漿タンパク結合における2つのグループ間の有意差。したがって、肝硬変の被験者にはセルトラリンを注意して使用する必要があります。肝機能障害のある患者にセルトラリンを投与する場合は、低用量および低頻度の用量を使用する必要があります。重度の肝機能障害のある患者（セクション4.2を参照）。
腎機能障害の場合の使用
セルトラリンは広範囲に代謝され、尿中に変化せずに排泄される薬物の量はごくわずかです。軽度から中等度（クレアチニンクリアランス30-60 ml /分）または中等度から重度（クレアチニンクリアランス10-29 ml /分）の腎機能障害のある患者を対象とした研究では、複数回投与後の薬物動態パラメーター（AUC0-24またはCmax）対照と有意に異ならなかった。セルトラリンの投与量は、腎機能障害の程度に関連して変更されるべきではありません。
高齢患者での使用
700人以上の高齢患者（65歳以上）が臨床試験に参加しています。高齢患者の副作用の種類と発生率は、若い患者に見られるものと同様でした。
しかし、セルトラリンを含むSSRIおよびSRNIの使用は、この有害事象のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に重大な低ナトリウム血症の症例と関連しています（セクション4.4の低ナトリウム血症を参照）。
糖尿病の場合の使用
糖尿病の患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量調整が必要な場合があります。
電気けいれん療法
ECTとセルトラリンの併用のリスクまたは利点を確立した臨床研究はありません。
グレープフルーツジュース
グレープフルーツジュースと一緒にセルトラリンを投与することはお勧めしません（セクション4.5を参照）。
尿スクリーニング検査への干渉
ベンゾジアゼピンの偽陽性の結果は、セルトラリンを投与されている患者の尿イムノアッセイの臨床検査で報告されています。これは、テストの特異性が欠如しているためです。セルトラリンによる治療を中止した後、数日間、臨床検査で偽陽性の結果が予想されます。ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストでは、セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別します。
閉鎖隅角緑内障
セルトラリンを含むSSRIは、瞳孔のサイズに影響を及ぼし、散瞳を引き起こす可能性があります。このmydriatic効果は、特に素因のある患者において、眼圧の上昇と閉塞隅角緑内障をもたらす眼の角度を狭める能力を持っています。セルトラリンは、狭角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
経口液剤用セルトラリン濃縮物
経口液剤用のセルトラリン濃縮物には、12％エタノール（セクション4.3および4.5を参照）、グリセロール、およびブチルヒドロキシトルエンが含まれています。
エタノール：肝機能障害のある患者、アルコール依存症、てんかんのある人、脳外傷または脳疾患のある患者、妊婦および子供では、アルコール含有量を考慮に入れる必要があります。
ブチルヒドロキシトルエン：目、皮膚、粘膜に刺激を与える可能性があります。
グリセロール：高用量では、頭痛、腹痛、下痢を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌
モノアミンオキシダーゼ阻害剤
不可逆的なMAOI（例：セレギリン）
セルトラリンは、セレギリンなどの不可逆的なMAOIと組み合わせて使用しないでください。セルトラリンによる治療は、不可逆的なMAOIによる治療を停止した後、少なくとも14日間は開始しないでください。セルトラリンによる治療は、不可逆的なMAOIによる治療を開始する前に少なくとも7日間停止する必要があります（セクション4.3を参照）。
MAOIの可逆的かつ選択的な阻害剤（モクロベミド）
セロトニン症候群のリスクがあるため、モクロベミドなどの可逆的かつ選択的なMAOIをセルトラリンと組み合わせて投与しないでください。可逆的かつ選択的なMAOI阻害剤による治療後、セルトラリンによる治療を開始する前に14日未満の離脱期間が可能です。セルトラリンは、可逆的MAOIによる治療を開始する前に少なくとも7日間中止することをお勧めします（セクション4.3を参照）。
可逆的非選択的MAOI（リネゾリド）
抗生物質リネゾリドは、可逆的で非選択的なMAOIが弱いため、セルトラリンで治療されている患者には投与しないでください（セクション4.3を参照）。
最近MAOIによる治療を中止してセルトラリンによる治療を開始した患者、またはMAOIによる治療を開始する前に最近セルトラリンによる治療を中止した患者で重篤な副作用が報告されています。これらの反応には、振戦、ミオクローヌス、発汗、悪心、嘔吐、ほてり、めまい、および神経弛緩性悪性症候群、けいれん、および死と同様の特徴を有する高体温が含まれていました。
ピモジド
ピモジドの単回投与（2 mg）で実施された研究では、約35％のピモジドレベルの増加が観察されました。この増加したレベルはECGの変化とは関連していません。この相互作用のメカニズムは不明ですが、ピモジドの治療指数が狭いため、セルトラリンとピモジドの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
セルトラリンとの併用は推奨されません
CNS抑制剤とアルコール
セルトラリン200mg /日を同時に投与しても、健康な被験者の認知および精神運動能力に対するアルコール、カルバマゼピン、ハロペリドール、またはフェニトインの効果は増強されませんでした。ただし、セルトラリンとアルコールの併用はお勧めしません。
その他のセロトニン作動薬
セクション4.4を参照してください。
全身麻酔または慢性疼痛の治療に使用されるフェンタニルには注意が必要です。
特別な注意事項
リチウム
健康なボランティアを対象としたプラセボ対照試験では、セルトラリンとリチウムの併用投与は、リチウムの薬物動態に有意な変化をもたらさなかったが、プラセボ群と比較して振戦エピソードの増加をもたらし、薬力学的相互作用の可能性を強調した。セルトラリンにリチウムを投与する場合は、患者を適切に監視する必要があります。
フェニトイン
健康なボランティアを対象としたプラセボ対照臨床試験から、200mg /日の用量でのセルトラリンの慢性投与は、フェニトイン代謝の臨床的に有意な阻害を引き起こさないことが見出されました。セルトラリンを投与されている患者では、高レベルのフェニトインへの曝露が報告されている場合があるため、セルトラリン療法の開始後に血漿フェニトイン濃度を監視し、フェニトインの投与量を適切に調整することをお勧めします。さらに、フェニトインの同時投与は、セルトラリンの血漿レベルの低下を引き起こす可能性があります。
トリプタン
市販後の期間に、セルトラリンとスマトリプタンの使用後の脱力感、反射亢進、協調運動障害、錯乱、不安および興奮を伴う患者のまれな報告がありました。
セロトニン症候群の症状は、同じクラスの他の薬（トリプタン）でも発生する可能性があります。
セルトラリンとトリプタンの併用が臨床的に正当化される場合は、患者を適切に観察することをお勧めします（セクション4.4を参照）。
ワルファリン
セルトラリン200mg /日とワルファリンの同時投与は、プロトロンビン時間のわずかではあるが統計的に有意な増加をもたらし、まれにINR値を変える可能性があります。したがって、セルトラリンによる治療を開始または停止するときは、プロトロンビン時間を注意深く監視する必要があります。
他の薬、ジゴキシン、アテノロール、シメチジンとの相互作用
シメチジンの同時投与は、セルトラリンのクリアランスの実質的な減少を引き起こしました。これらの変化の臨床的意義は不明です。セルトラリンはアテノロールのベータアドレナリン遮断薬に影響を与えませんでした。セルトラリン200mg /日とジゴキシンの間に相互作用は観察されませんでした。
血小板機能に影響を与える薬
血小板機能に影響を与える医薬品（NSAID、アセチルサリチル酸、チクロピジンなど）または出血のリスクを高める可能性のある他の医薬品をセルトラリンを含むSSRIと併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4を参照）。
シトクロムP450によって代謝される医薬品
セルトラリンは、CYP2D6活性に対して軽度から中等度の阻害作用を発揮する可能性があります。セルトラリン50mg /日の慢性投与は、デシプラミン（CYP 2D6アイソザイム活性のマーカー）の血漿レベルの適度な（平均23％-37％）定常状態の増加をもたらしました。特にセルトラリンが高用量で投与された場合、臨床的に関連する相互作用は、プロパフェノンやフレカイニドなどのクラス1C抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、定型抗精神病薬など、治療指数が狭い他のCYP2D6基質と発生する可能性があります。
セルトラリンは、CYP 3A4、CYP 2C9、CYP 2C19、およびCYP1A2の阻害剤として臨床的に適切な範囲で作用しません。これは相互作用研究によって確認されました インビボ CYP 3A4基質（内因性コルチゾール、カルバマゼピン、テルフェナジン、アルプラゾラム）、CYP 2C19基質ジアゼパム、およびCYP 2C9基質（トルブタミド、グリベンクラミド、フェニトイン）を使用して実施。研究 試験管内で セルトラリンがCYP1A2に対して無視できるか、阻害の可能性がないことを示します。
グレープフルーツジュースを1日3杯摂取すると、日本人の健康な8人の被験者を対象としたクロスオーバー試験でセルトラリンの血漿レベルが約100％増加しました。
他のCYP3A4阻害剤との相互作用は確立されていないため、セルトラリンによる治療中はグレープフルーツジュースの摂取を避ける必要があります（セクション4.4を参照）。
セルトラリンの血漿レベルは、CYP 2C19の広範な代謝物質と比較した場合、CYP 2C19の代謝不良者で約50％増加しました（セクション5.2を参照）。強力なCYP2C19阻害剤との相互作用を排除することはできません。
セルトラリンとジスルフィラムの経口液剤用濃縮液
経口液剤用セルトラリン濃縮液には少量のアルコールが含まれています。ジスルフィラムの血清レベルが持続する限り、またはアセトアルデヒドデヒドロゲナーゼの活性が低下するまで、ジスルフィラムと一緒にエタノールを摂取すると副作用が発生します。肝機能に基づくと、この効果はジスルフィラムの最後の投与後2週間持続する可能性がありますが、標準用量で最も頻繁に観察される作用期間は1週間です。したがって、経口液剤用のセルトラリン濃縮物は、ジスルフィラムと組み合わせて使用したり、ジスルフィラムによる治療を中止してから14日以内に使用したりしないでください（セクション4.3および4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切な研究はありません。しかし、利用可能なデータのかなりの量は、セルトラリンが先天性奇形を誘発することを明らかにしていません。生殖への影響は動物実験で観察されており、おそらく母親に対する化合物の薬力学的作用および/または胎児に対する化合物の直接的な薬力学的作用に起因する毒性によって引き起こされる（セクション5.3を参照）。
母親がセルトラリン療法を受けた乳児の中には、妊娠中のセルトラリンの使用が薬物欠乏症候群と一致する症状を引き起こすことが報告されています。これは他のSSRI抗うつ薬でも報告されています。臨床的でない限り、妊娠中のセルトラリンの使用は推奨されません。女性の状態は、治療の利点が潜在的なリスクを上回るようなものです。
妊娠後期、特に妊娠後期に母親のセルトラリンの使用が続く場合は、新生児を監視する必要があります。次の症状：呼吸困難、シアン症、無呼吸、発作、体温変化、摂食困難、嘔吐、低血糖、高張、低張、過反射、振戦、神経質、刺激性、嗜眠、継続的な泣き声、眠気、睡眠障害。症状は、セロトニン作動性効果または離脱症状に起因する可能性があります。ほとんどの場合、合併症はすぐにまたはすぐに発生します（出産）。
疫学データは、妊娠中、特に後期にSSRIを使用すると、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは、1000回の妊娠で約5例でした。妊娠1000人あたり2例の新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症が発生する可能性があります。
えさの時間
母乳中の検出可能なセルトラリンレベルに関する公表されたデータは、少量のセルトラリンとその代謝物であるN-デスメチルセルタリンが母乳中に排泄されることを示しています。新生児のセルトラリンの血清レベルは、母親に見られるレベルの約50％に対応する血清レベルの新生児を除いて、一般に無視できるか検出できませんでした（ただし、新生児に対する明らかな臨床効果はありません）。これまでに、セルトラリンを投与されている母親からの乳児の有害な健康イベントが報告されていますが、リスクを排除することはできません。医師の判断で利益がリスクを上回らない限り、授乳中の女性にセルトラリンを使用することはお勧めしません。
受胎能力
動物データは、出産パラメータに対するセルトラリンの影響を示さなかった（セクション5.3を参照）。
ヒトでは、いくつかのSSRIで治療された患者からの報告は、精子の質への影響が可逆的であることを示しています。これまでのところ、人間の出生への影響は観察されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
臨床薬理学の研究は、セルトラリンが精神運動スキルに影響を与えないことを示しています。ただし、向精神薬は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業に対処するために必要な精神的または身体的能力を変える可能性があるため、患者に適切に警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
悪心が最も一般的な副作用です。社交不安障害の治療では、セルトラリンを服用している被験者の14％で男性に性機能障害（射精障害）が発生しましたが、プラセボでは0％でした。これらの望ましくない影響は用量依存的であり、治療を継続すると本質的に一過性であることがよくあります。
OCD、パニック障害、PTSD、社会不安障害の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で一般的に観察される望ましくない効果プロファイルは、うつ病患者の臨床試験で見られるものと同様でした。
の 表1 うつ病、OCD、パニック発作障害、PTSDおよび社交不安障害における市販後（頻度は不明）およびプラセボ対照臨床試験（セルトラリンで合計2542人、プラセボで2145人を含む）から観察された有害反応。
表1に記載されている副作用のいくつかは、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常は治療の中止にはつながりません。
表1：副作用
セルトラリンの中止後に観察された離脱症状
セルトラリンの中止（特に突然の場合）は通常、離脱症状を引き起こします。最も一般的に報告されたイベントは、めまい、感覚障害（麻痺を含む）、睡眠障害（不眠症および激しい夢を含む）、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦でした。一般に、これらのイベントは軽度から中等度の強度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する可能性があります。したがって、セルトラリンによる治療がもはや必要ない場合は、漸減による治療の段階的な中止用量のアドバイスがあります（セクション4.2および4.4を参照）。
高齢者
セルトラリンを含むSSRIまたはSRNIの使用は、この有害事象のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に重要な低ナトリウム血症の症例と関連しています（セクション4.4を参照）。
小児人口
セルトラリンで治療された600人以上の小児患者では、全体的な副作用プロファイルは一般的に成人の研究で見られたものと同等でした。以下の副作用が対照臨床試験で報告されました（セルトラリンで治療されたn = 281人の患者）：
非常に一般的（≥1/ 10）：頭痛（22％）、不眠症（21％）、下痢（11％）、および吐き気（15％）。
一般的（≥1/ 100、：胸痛、マニア、発熱、嘔吐、食欲不振、情動不安定、攻撃性、興奮、神経質、注意障害、めまい、運動亢進、片頭痛、傾眠、震え、視覚障害、口の乾燥、めまい、悪夢、倦怠感、尿失禁、発疹、にきび、鼻血、鼓腸。
まれ（≥1/ 1000、：ECGのQT間隔延長、自殺未遂、けいれん、錐体外障害、麻酔、うつ病、幻覚、紫斑病、過換気、貧血、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、膀胱炎、単純ヘルペス、外耳炎、耳の痛み、目の痛み、mydriasis、倦怠感、血尿、膿疱性発疹、鼻炎、傷、体重減少、筋肉の収縮、異常な夢、無関心、タンパク尿、花粉症、多尿症、乳房の痛み、月経障害、脱毛症、皮膚炎、皮膚障害、皮膚の臭いの変化、巣箱、膀胱炎、顔面紅潮。
頻度は不明：夜尿症。
クラス効果
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIまたは三環系抗うつ薬で治療された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクの根底にあるメカニズムは知られていない。
04.9過剰摂取
毒性
入手可能なデータは、セルトラリンが過剰摂取の場合に大きな安全マージンを持っていることを示しています。セルトラリンを13.5グラムまでの用量で単独で服用したことによる過剰摂取の症例が報告されています。主に他の薬やアルコールと組み合わせて摂取されたセルトラリンの過剰摂取による死亡が報告されています。したがって、過剰摂取の症例は臨床的に治療する必要があります。決定。
症状
過剰摂取の症状には、眠気、胃腸障害（吐き気や嘔吐など）、頻脈、振戦、興奮、めまいなどのセロトニンを介した望ましくない影響が含まれます。昏睡状態のエピソードはあまり報告されていません。
処理
セルトラリンに対する特定の解毒剤はありません。必要に応じて、気道を確保して維持し、適切な酸素化と換気を確保する必要があります。下剤で使用できる活性炭は、胃洗浄と同等またはそれ以上の効果がある可能性があるため、過剰摂取の治療に考慮する必要があります。嘔吐の誘発は推奨されません。一般的な症候性および支持療法に加えて、心臓およびその他のバイタルサインのモニタリングが推奨されます。セルトラリンが大量に分布しているため、強制利尿、透析、血液灌流および交換輸血が行われる可能性はほとんどありません。有益。
セルトラリンの過剰摂取はQT間隔を延長する可能性があります;セルトラリンの過剰摂取のすべての場合にECGモニタリングが推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）。 ATCコード：N06AB06。
セルトラリンは、セロトニン（5-HT）のニューロン取り込みの強力な特異的阻害剤です。 試験管内で、 その結果、動物における5-HTの効果が増強されます。ノルエピネフリンとドーパミンのニューロンの再取り込みには非常に弱い影響しかありません。セルトラリンは、治療用量で投与されると、セロトニンのヒト血小板への取り込みをブロックします。動物では、刺激、鎮静、または抗コリン作用、および心毒性がありません。健康なボランティアを対象とした対照臨床試験では、セルトラリンは鎮静作用を引き起こさず、精神運動能力を妨げませんでした。 5-HT再取り込みの選択的阻害によると、セルトラリンはカテコラミン作動性活性を増強しません。セルトラリンはムスカリン（コリン作動性）、セロトニン作動性、ドーパミン作動性、アドレナリン作動性、ヒスタミン作動性、GABAまたはGABA受容体に対して親和性がありません。他の臨床的に有効な抗うつ薬や強迫性障害の薬で観察されるように、脳のノルエピネフリン受容体のダウンレギュレーションに関連しています。
セルトラリンは中毒性があることが示されていません。セルトラリン、アルプラゾラム、アンフェタミン-Dによってヒトに誘発された依存症を比較するために実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、セルトラリンは潜在的な乱用を示す明らかな主観的効果を生み出しませんでした。アルプラゾラムとアンフェタミン-Dに関連する可能性は、研究対象によってプラセボよりも有意に高いと判断されました。セルトラリンの投与は、アンフェタミン-Dに関連する刺激や不安、アルプラゾラムに関連する鎮静効果や精神運動障害のいずれも引き起こしませんでした。セルトラリンは、コカインを自己投与するように訓練されたアカゲザルの正の強化剤としては機能しません。これらの動物においてD-アンフェタミンまたはペントバルビタールによって誘発された。
臨床研究
大うつ病
セルトラリン50-200mg /日による最初の8週間の非盲検治療段階に反応したうつ病の外来患者を対象とした研究が実施されました。これらの患者（n = 295）は、セルトラリン50〜200 mg /日またはプラセボによる44週間の二重盲検治療を継続するように無作為化されました。セルトラリンを服用している患者では、プラセボ群と比較して統計的に低い再発率が観察されました。治療を完了した被験者の平均用量は70mg /日でした。患者の割合 対応者 （再発しなかった患者として定義される）セルトラリン群とプラセボ群では、それぞれ83.4％と60.8％でした。
心的外傷後ストレス障害（PTSD）
一般集団で実施された3つのPTSD研究からのプールされたデータは、女性よりも男性の方が低い反応率を示しました。一般人口に関する2つの肯定的な研究では、 対応者 セルトラリンとプラセボを服用している男性と女性は同様でした（女性：57.2％ vs 34.5％;男性：53.9％ vs 38.2％）。プールされた一般集団研究における男性と女性の数はそれぞれ184人と430人であり、したがって女性で得られた結果はより堅固であり、ベースラインでの他の変数は男性で関連していた（より高い薬物乱用、より長い治療期間、外傷）効果の減少に関連しています。
小児OCD
セルトラリン（50-200 mg /日）の安全性と有効性は、うつ病ではない外来の子供（6-12歳）と強迫性障害（OCD）の青年（13-17歳）の治療で評価されています。 。シングルブラインドプラセボ治療の1週間後、患者は無作為化され、セルトラリンまたはプラセボの12週間の柔軟な投与に割り当てられました。子供（6〜12歳）は最初に25mgの用量で治療されました。セルトラリンで治療された患者は有意に報告されましたスケールでプラセボグループの患者よりも大きな改善 子供のエールブラウン強迫性尺度CY-BOCS （p = 0.005）、 NIMHグローバル強迫性スケール （p = 0.019）、および CGIの改善 （p = 0.002）。さらに、プラセボを服用している患者と比較してセルトラリンを服用している患者でより大きな改善の傾向もスケールで観察されました CGIの重大度 （p = 0.089）。プラセボ群のCY-BOCスケールでの平均ベースラインスコアとベースラインからの変化はそれぞれ22.25±6.15と-3.4±0.82でしたが、セルトラリングループの平均スコアはベースラインにあり、ベースラインからのスコア変化は23.36±4.56でした。それぞれ-6.8±0.87。事後分析の「コンテキスト」では、患者 対応者ベースラインからエンドポイントまでCY-BOCスケール（主な有効性指標）が25％以上減少した患者として定義される、プラセボで治療された患者の37％と比較して、セルトラリンで治療された患者の53％でした（p = 0.03）。
この小児集団では、長期的な安全性と有効性のデータはありません。
6歳未満の子供に関するデータはありません。
05.2薬物動態特性
吸収
セルトラリンは、「50mgから200mgの用量範囲で用量に比例した薬物動態を示します。」ヒトでは、50mgから200mgを14日間毎日経口投与した後、セルトラリンのピーク血漿濃度が増加しました。4.5時間から8.4時間に達します。薬の毎日の投与後。
食物はセルトラリン錠剤の生物学的利用能を著しく変えません。
食品は、経口液剤に対するセルトラリン濃縮物の生物学的利用能を大幅に変えることはありません。
分布
循環する薬物の約98％が血漿タンパク質に結合しています。
生体内変化
セルトラリンは、広範な肝臓初回通過代謝を示します。
臨床データに基づくe 試験管内で、セルトラリンはCYP3A4、CYP2C19（セクション4.5を参照）およびCYP2B6を含む複数の代謝経路をたどると結論付けることができます。セルトラリンとその主要代謝物であるデスメチルセルトラリンは、P糖タンパク質の基質でもあります。 試験管内で.
排除
セルトラリンの平均血漿半減期は約26時間（用量範囲22〜36時間）です。終末消失半減期と一致して、定常状態の濃度に達するまで約2倍の蓄積があります。 -薬の1日投与。 N-デスメチルセルトラリンの半減期は62〜104時間の範囲です。セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンはどちらもヒトで広範囲に代謝され、結果として生じる代謝物は糞便と尿に等量排泄されます。少量のみ（
特定の患者グループにおける薬物動態
OCDの小児患者
セルトラリンの薬物動態は、6〜12歳の29人の小児患者と13〜17歳の32人の青年患者で研究されました。これらの患者のセルトラリンの用量は、25mgまたは50mgの開始用量から始めて、32日間にわたって200mg /日の用量に徐々に増加し、その後徐々に増加した。 25mgと50mgの投与計画は同等に許容されました。 200 mg用量の定常状態では、6〜12歳のグループのセルトラリンの血漿レベルは13〜17歳のグループよりも約35％高く、13〜17歳のグループよりも21％高かった。 。大人の参照。男性と女性の間でクリアランスの有意差は観察されませんでした。したがって、子供、特に体重が少ない子供には、開始用量を低くし、25 mgを徐々に増やしていくことが推奨されます。青年期には、成人と同じ用量を使用できます。
10代の若者と高齢者
青年または高齢者の薬物動態プロファイルは、18〜65歳の成人に見られるものと有意な差はありません。
肝機能障害
肝機能障害のある患者では、セルトラリンの半減期が延長され、AUCが3倍に増加します（セクション4.2および4.4を参照）。
腎機能障害
中等度から重度の腎機能障害のある患者では、セルトラリンの有意な蓄積はありませんでした。
薬理ゲノミクス
セルトラリンの血漿レベルは、CYP2C19の貧しい代謝者の方が広範な代謝者よりも50％高かった。臨床的意義は不明であり、患者は臨床反応に基づいて滴定する必要があります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。動物の生殖毒性研究は、生殖能力に対する催奇形性または望ましくない影響を明らかにしませんでした。観察された胎児毒性はおそらく母体毒性に起因していました。 。出生後の生存率と子孫の体重は、生後1日目でのみ減少した。出生後早期の死亡は、子宮内での出生後の暴露によって引き起こされたことが示された。妊娠15日目。治療を受けた雌の子孫で観察された出生後の発達遅延は、おそらく母親への影響によるものであり、したがって、ヒトへのリスクの評価には関係がない。
齧歯類および非齧歯類の動物からのデータは、出産する影響を明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ゾロフトフィルムコーティング錠
タブレットコア：
リン酸水素カルシウム（E341）
微結晶性セルロース（E460）
ヒドロキシプロピルセルロース（E463）
デンプングリコール酸ナトリウム
ステアリン酸マグネシウム（E572）
錠剤コーティング：
含む白いOpadry：
二酸化チタン（E171）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
ポリソルベート80（E433）
Opadry Clearを含む：
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
経口液剤用ゾロフト濃縮物
グリセロール（E422）
エタノール
レボメントール
ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）
06.2非互換性
フィルムコーティング錠
関係ありません
経口液剤用濃縮液
経口液剤用のゾロフト（セルトラリン）濃縮液は、セクション6.6で指定されているものを除いて他の液体で希釈してはなりません。
06.3有効期間
フィルムコーティング錠： 5年。
経口液剤用濃縮液： 3年。
最初にボトルを開けてから：28日。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Zoloft 25mgフィルムコーティング錠
錠剤は、7、28、または98錠のアルミニウム/ PVCブリスターパックで梱包されています。
Zoloft 50mgフィルムコーティング錠
錠剤は、10、14、15、20、28、30、50、56、60、84、98、100、200、294、300または500錠のアルミニウム/ PVCブリスターパックに梱包されています。
ゾロフト100mgフィルムコーティング錠
錠剤は、10、14、15、20、28、30、50、56、60、84、98、100、200、294、300または500錠のアルミニウム/ PVCブリスターパックに梱包されています。
経口液剤用ゾロフト濃縮物
経口液剤用ゾロフト濃縮物20mg / mlは、60mlの濃いガラス瓶で入手できます。ボトルには、キャップにディスペンサーが組み込まれたスクリューキャップが装備されています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
フィルムコーティング錠
特別な指示はありません。
経口液剤用濃縮液
経口液剤用セルトラリン濃縮液には、20mg / mlのセルトラリンが含まれています。使用前に希釈する必要があります。ディスペンサーを使用して、経口液剤に必要な量の濃縮液を除去し、約120 mlに希釈します（ガラス）水、レモンソーダ、レモネードまたはオレンジジュースの。経口液剤用のセルトラリン濃縮物を記載されているもの以外の液体で希釈しないでください。用量は希釈後すぐに服用する必要があります。事前に準備する必要はありません。場合によっては希釈後に、ソリューションが曇っている可能性がありますが、これは正常です。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l. --Via Isonzo、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
ゾロフトフィルムコーティング錠25mg-7錠-AICn。 027753122
ゾロフトフィルムコーティング錠25mg-28錠-AICn。 027753134
ゾロフトフィルムコーティング錠50mg-15分割可能錠-AICn。 027753033
ゾロフトフィルムコーティング錠50mg-30分割可能錠-AICn。 027753108
ゾロフトフィルムコーティング錠100mg-15錠-AICn。 027753045
ゾロフトフィルムコーティング錠100mg-30錠-AICn。 027753110
経口液剤用ゾロフト濃縮物20mg / ml-ディスペンサー付き60mlボトル-AICn。 027753096
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2002年5月7日/ 2009年6月23日
10.0本文の改訂日
AIFAは2012年12月17日を決定します
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