有効成分：ピゾトフェン（リンゴ酸ピゾチフェン）
サンドミグラン0.5mgコーティング錠
適応症なぜサンドミグランが使用されているのですか？それはなんのためですか？
サンドミグランには、抗片頭痛（片頭痛）と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ピゾトフェンが含まれています。
サンドミグランは、次のような血管の問題によって引き起こされる再発性頭痛の予防に適応されます。
- 典型的または非典型的な片頭痛（前兆の有無にかかわらず再発性片頭痛とも呼ばれます）
- 群発頭痛
サンドミグランは、片頭痛発作中の痛みを止めることは示されていません。
サンドミグランを使用すべきでない場合の禁忌
サンドミグランを服用しないでください
- あなたがピゾトフェンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- 妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
サンドミグランは2歳未満の子供には投与しないでください。
使用上の注意サンドミグランを服用する前に知っておくべきこと
サンドミグランを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
サンドミグランを服用する前に医師に伝えてください：
- 肝臓に問題がある場合、または肝臓に問題があると思われる場合。あなたの医者はあなたの肝機能を評価するために定期的な検査を受けます
- 腎臓に問題がある場合
- 外科的に治療されていない狭角緑内障がある場合
- 尿閉に苦しんでいる場合。前立腺肥大症の場合
- てんかんがある場合
- ポルフィリン症と呼ばれる病気を発症するリスクがある場合、たとえば過去に他の薬でこれを経験したことがある場合
特別な注意を払い、医師に伝えてください。
- サンドミグランの治療中に肝臓の問題の兆候が見られた場合。肝臓の問題の原因が特定されるまで、医師は治療を中止するように指示します
- 視力の問題に気づいたら。
うつ病、振戦、吐き気、不安、倦怠感、めまい、睡眠障害、体重減少などの離脱症状が、ピゾチフェンの突然の中止後に報告されています（考えられる副作用のセクションを参照）。したがって、サンドミグランによる治療を徐々に中止することをお勧めします。
子供達
サンドミグランは2歳未満の子供には投与しないでください。
どの薬や食品がサンドミグランの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
使用している場合は医師に伝えてください。
- シサプリド（胃の問題に使用される薬）
- アドレナリン遮断薬（高血圧を治療するための薬）
- 鎮静剤と催眠剤（不安を軽減し、睡眠を促進する薬）
- 抗ヒスタミン薬（アレルギー治療薬）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（うつ病を治療するための薬）。
サンドミグランとアルコール
サンドミグランはアルコールの効果を高めるので、この薬をアルコールと一緒に服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
あなたが妊娠している場合、薬は本当に必要な場合にのみあなたの医者の直接の監督の下であなたに処方されます。
えさの時間
授乳中はサンドミグランを使用しないでください。
機械の運転と使用
この薬は、眠気、鎮静、めまいを引き起こす可能性があるため、機械を運転して使用する能力に影響を与えます。サンドミグランで治療されている間は、機械を運転したり操作したりしないでください。
サンドミグランには、乳糖、ショ糖、落花生油が含まれています
この医薬品には、乳糖とショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。この薬にはピーナッツオイルが含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は使用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間サンドミグランの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨される開始用量は1日あたり0.5mgです。あなたの医者は徐々に用量を増やすかもしれません。
平均維持量は1日あたり1.5mgで、日中に複数回、または夕方に1回投与されます。
サンドミグランがこれらの用量で効果がない場合、医師は用量を3回に分けて1日あたり3〜4.5mgに徐々に増やすことができます。
2歳以上の子供および青年での使用
推奨される開始用量は1日あたり0.5mgです。
あなたの医者は日中または夕方に一度複数回服用するために1.5mgに用量を増やすかもしれません。
サンドミグランは2歳未満の子供には投与しないでください。
重度の腎臓または肝臓の問題（腎臓または肝不全）のある患者での使用
肝臓や腎臓に障害がある場合、医師はサンドミグランを処方する際に特別な注意を払い、どの用量があなたに最適かを決定します。
サンドミグランの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
Sandomigranの使用をやめた場合
最初に医師に確認せずにサンドミグランの服用を中止しないでください。
ただし、ソピゾトフェン（サンドミグランの活性物質）の突然の中止後、うつ病、振戦、悪心、不安、倦怠感、めまい、睡眠障害、体重減少、意識喪失が報告されているため、サンドミグラン治療の段階的な中止が推奨されます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
過剰摂取サンドミグランを飲みすぎた場合の対処方法
サンドミグランの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
サンドミグランを飲みすぎると、眠気、吐き気、嘔吐、口渇、急速な心拍、発熱、低血圧、呼吸困難、皮膚や粘膜の青い変色、めまい、錯乱、運動協調の喪失、鎮静、中枢神経系活動の低下、覚醒状態（小児）、呼吸活動の低下、痙攣（特に小児）、昏睡。
子供の場合、幻覚、動きの調整の問題、固定および拡張した瞳孔、顔面の紅潮および発熱が発生する可能性があり、これは昏睡および心臓と肺の虚脱に進行する可能性があります。
あなたの医者はあなたの状態に応じてサンドミグランの過剰摂取の摂取を治療します。
副作用サンドミグランの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 食欲増進
- 体重増加
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 鎮静（眠気を含む）
- めまい
- 吐き気
- 口渇
- 倦怠感
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 便秘
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- アレルギー反応
- 水分の蓄積による顔の腫れ（顔の浮腫）
- うつ
- 中枢神経系の刺激（例：攻撃性、興奮）
- 幻覚
- 不安
- チクチクする
- 皮膚反応：じんましんと皮膚の発疹（発疹）
- 筋肉痛（筋肉痛）
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 痙攣
頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 肝臓の問題を示すいくつかの肝臓酵素の増加
- 皮膚、粘膜、目の黄変（黄疸）
- 肝臓の炎症（肝炎）
- 筋肉のけいれん
ソピゾトフェンの突然の中止後の離脱症状
ピゾチフェンの突然の中止後、うつ病、振戦、悪心、不安、倦怠感、めまい、睡眠障害、体重減少、意識喪失が報告されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
サンドミグランに含まれるもの
- 有効成分はリンゴ酸ピゾチフェンです。コーティングされた各錠剤には、0.73 mgのリンゴ酸ピゾトフェン（0.50 mgのピゾトフェンに相当）が含まれています。
- 他の成分は、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ポビドン、トウモロコシデンプン、乳糖一水和物、二酸化チタン、硬化ピーナッツオイル、コロイド状無水シリカ、マクロゴール6000、スクロース、ステアリン酸、微結晶性セルロース、セチルアルコールです。
サンドミグランの外観とパッケージの内容の説明
Sandomigran 0.5 mgコーティング錠の各パックには、20錠のコーティング錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
サンドミグラン0.5MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成-
1つのコーティングされた錠剤が含まれています：
有効成分:
リンゴ酸ピゾトフェン........................................................。 0.730 mg
（ベースの0.50mgに等しい）。
既知の効果を持つ賦形剤 ：乳糖一水和物、硬化ピーナッツオイル、ショ糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
コーティング錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
次のような再発性血管性頭痛の予防的治療：
-典型的または非典型的な片頭痛
-群発頭痛
International Classification of Headache Disorders 2nd Edition（ICHD-II）は、医師が使用する頭痛の標準的な分類であり、上記の障害を次のように説明しています。前兆および群発頭痛を伴うまたは伴わない再発性片頭痛の予防的治療。
サンドミグランは、進行中の片頭痛発作を止めるようには示されていません。
04.2投与の形態と方法-
一般人口
1日あたり0.5mgから始めます。用量は徐々に増やすことができます。平均維持量は、分割投与または夕方の単回投与で1日あたり1.5mgです。特に抵抗力のある場合、医師は3回に分けて1日あたり最大3〜4.5mgの投与量に徐々に達することができます。
小児人口（2歳からの子供と青年 オン）
0.5mgから始めます。用量は、分割用量で1.5 mgに、または1回の夕方の用量で1mgに増やすことができます。 サンドミグランは年長の子供には与えてはいけません 2年未満（4.3を参照）。
特別な人口
腎不全および肝不全
腎不全および肝不全の患者には注意が必要であり、用量調整が必要になる場合があります（セクション5.2臨床薬理学/薬物動態/特別集団を参照）。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。 サンドミグランは年長の子供には与えてはいけません 2年未満。
妊娠中および授乳中の禁忌（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
トランスアミナーゼレベルの上昇から重度の肝炎に至るまで、肝臓の損傷が報告されています。治療中および肝異常の原因が特定されるまで、肝機能障害の臨床的証拠がある場合は、ピゾトフェンによる治療を中止する必要があります。ソピゾトフェンは、定期的に適切な臨床検査を受ける必要がある既知または疑われる肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
ピゾトフェンはわずかな抗コリン作用を発揮するため、未治療の狭角緑内障または尿閉（前立腺肥大症など）の患者の治療には注意が必要です。調節障害の可能性を考えると、視力の変化に注意を払うことをお勧めします。
てんかん患者では、けいれんなどの望ましくない影響がより頻繁に観察されました。てんかん患者には、ピゾトフェンを注意して使用する必要があります。
ピゾトフェンにはポルフィリン産生の可能性があるため、脆弱な患者には注意して使用し、より安全な代替品が利用できない場合にのみ使用する必要があります。
うつ病、振戦、吐き気、不安、倦怠感、めまい、睡眠障害、体重減少などの離脱症状が、ピゾチフェンの突然の中止後に報告されています（セクション4.8望ましくない影響を参照）。したがって、治療を徐々に中止することをお勧めします。
いくつかの成分に関する重要な情報
ピゾトフェンには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ピゾトフェンには硬化ピーナッツオイルが含まれています。精製されたピーナッツオイルには、ピーナッツタンパク質が含まれている場合があります。ヨーロッパ薬局方のモノグラフは、残留タンパク質の分析を提供していません。
ピゾトフェンにはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
以下の医薬品は、ピゾトフェンと組み合わせて投与すると薬物相互作用を示す可能性があります。
考慮すべき既知の相互作用
ソピゾトフェンは、主にN-グルクロン酸抱合によって肝臓で広範囲に代謝されます。グルクロン酸抱合薬のみの併用投与後のピゾトフェンの血漿濃度の上昇を排除することはできません。
シサプリド
ソピゾトフェンとシサプリドの併用投与は、シサプリドの有効性の低下につながる可能性があります。
アドレナリン遮断薬
ピゾトフェンは、アドレナリン遮断薬の血圧降下作用に拮抗します。
中枢神経系エージェント
ピゾトフェンは、鎮静剤、催眠剤、抗ヒスタミン剤（いくつかの風邪薬を含む）およびアルコールの中枢作用を増強することができます。
ピゾトフェンの抗コリン作用は、I-MAOの同時摂取によって延長および強化することができます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中のピゾトフェンの使用に関して入手できるデータは限られているため、明確に必要な場合にのみ妊娠中のサンドミグランを処方することをお勧めします（セクション4.3を参照）。
えさの時間
治療を受けた母親の母乳に含まれるピゾトフェンの濃度は新生児に影響を与えない可能性がありますが、授乳中にサンドミグランを使用することはお勧めしません（セクション4.3を参照）。
受胎能力
雄と雌のラットでの研究では、評価された最高用量である30 mg / kgでも、子孫の出生率、同腹児数、生存率、奇形、体重増加への影響は確認されませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械
ソピゾトフェンは、機械を運転または使用する能力に大きな影響を及ぼします。
ピゾトフェンは、鎮静、眠気、めまいを引き起こす可能性があります。したがって、車両の運転や機械の操作には注意が必要です。
鎮静および/または眠気のエピソードを伴うピゾトフェンで治療された患者は、注意力の低下が自分自身または他の人を危険にさらす可能性がある活動への運転または参加を控えるように敏感にされるべきです。
04.8望ましくない影響-
望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度に従ってリストされます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
最も頻繁な副作用は次のとおりです：食欲の刺激、体重増加および鎮静（眠気および倦怠感を含む）。
表1
市販後の自発的報告による副作用
自発的な市販後報告に基づく以下の追加の副作用が、ピゾトフェンで観察されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、それらの頻度を確実に推定することが常に可能であるとは限りません。
肝胆道障害
肝酵素の増加、黄疸、肝炎。
筋骨格系および結合組織障害
筋肉のけいれん。
禁断症状
ソピゾトフェンの突然の中止後に離脱反応が観察されたため、治療を徐々に中止することをお勧めします（セクション4.4を参照）。離脱症状には、うつ病、振戦、吐き気、不安、倦怠感、めまい、睡眠障害、体重減少、意識喪失などがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
症状：眠気、吐き気、嘔吐、口渇、頻脈、発熱、低血圧、呼吸困難、チアノーゼ、めまい、錯乱、運動失調、鎮静、CNSうつ病、覚醒状態（子供）、呼吸抑制、けいれん（特に子供）、昏睡。
抗ヒスタミン薬による中毒は、子供の幻覚、協調不全、固定および拡張した瞳孔の存在、顔の赤みおよび発熱を引き起こし、昏睡および心呼吸の崩壊に向かう可能性があります。
治療：活性炭の投与が推奨されます。胃洗浄は、摂取が非常に短時間行われた場合にのみ有用です。必要に応じて、対症療法を開始し、心臓血管および呼吸器の症状を監視します。ベンゾジアゼピンは、興奮状態または痙攣の存在下で投与できます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗片頭痛/その他の抗片頭痛。
ATCコード：N02CX01。
ピゾトフェンは、セロトニン、ヒスタミン、トリプタミンなどの生体アミンの多価阻害効果を特徴としています。また、抗ブラジキニンと鎮静効果、および弱い抗コリン作用を持っています。ピゾトフェンは、発作の頻度を減らすことにより、片頭痛の予防に適応されます。
ピゾトフェンには食欲を刺激する特性もあります。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、医薬品は消化管から急速かつほぼ完全に吸収されます。経口投与後の平均絶対バイオアベイラビリティは約80％です。2mgのピゾトフェンの単回経口投与後、一緒に測定されたピゾトフェンとその代謝物の平均最大血漿濃度（Cmax）は約5 ng / ml（Tmax 5.5時間）でした。 1 mgを1日3回、6日間繰り返し投与すると、投与4時間後に平均最大定常血漿濃度が観察され（Cmax、ss：14 ng / ml）、平均トラフ血漿濃度は約11 ng / mL（Cmin 、 NS）。
分布
ピゾトフェンは全身に広く迅速に分布しており、平均分布容積は親薬物で833 L、N-グルクロニド代謝物で70Lです。医薬品の約91％が血漿タンパクに結合しています。分布と除去の動力学は、一般に、2コンパートメントモデルを使用した双指数関数的減衰関数として説明されています。
代謝
ソピゾトフェンは、グルクロン酸抱合によって主に肝臓によって広範囲に代謝されます。主要代謝物は、血漿曝露の少なくとも50％を占める抱合型N-グルクロニドです。
排除
経口投与量の約3分の1が胆道から排泄されます。投与量の約18％に相当する薬物のかなりの部分が糞便中に見られます。投与量の残りの部分（約55％）は、主に尿中の代謝物として排泄されます。投与量の1％未満のピゾトフェンが腎臓を介して変化せずに排泄されます。ソピゾトフェンとその主要代謝物である抱合型N-グルクロニドは、約23時間の半減期で排泄されます。
特別な人口
腎不全
腎不全の患者を対象とした特定の薬物動態研究は実施されていません。ソピゾトフェンは主に尿中の代謝物の形で排泄されるため、親医薬品の蓄積に起因する不活性代謝物の蓄積の可能性を排除することはできません。
腎不全の患者では、注意が必要であり、投与量の調整が必要になる場合があります。
肝不全
肝不全の患者を対象とした特定の薬物動態研究は実施されていませんが、ソピゾトフェンは肝臓で広範囲に代謝され、主に尿中のグルクロニドとして排泄されます。肝不全の患者、用量調整が必要な可能性のある集団では注意してください。
05.3前臨床安全性データ-
反復投与毒性
ラットとイヌで最大2年間の反復投与毒性試験を実施した。組織病理学的所見から同定された標的臓器は、ラットでは肝臓、腎臓、時には甲状腺であり、犬では肝臓、甲状腺、脾臓であった。ラットと犬の両方で無毒性量（NOEL）は3 mg / kgであり、これはヒトで推奨される最大1日量の30倍です。
生殖毒性
リンゴ酸ピトジフェン水素は、いくつかの生殖および発生毒性試験で、出産する影響と、胚毒性、胎児毒性、催奇形性および発生毒性の可能性について評価されています。試験した最高用量である30mg / kgまで、マウス、ラット、またはウサギで特定の生殖または発生への影響は観察されなかった。この投与量は、成人の推奨される最大1日量0.09 mg / kgの300倍です。
変異原性
実施された変異原性試験 試験管内で と インビボ 病気のピゾトフェン水素の変異原性の可能性を示さなかった。
発がん性
ラットでの2年間の毒性試験では、リンゴ酸水素ピゾトフェンを最大推奨用量（mg / kgに基づく）の300倍の用量である27 mg / kgまでの投与に起因する大きな病変または腫瘤は認められませんでした。 。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ステアリン酸マグネシウム;タルク;ポビドン;コーンスターチ;乳糖一水和物;二酸化チタン;水素化ピーナッツオイル;無水コロイドシリカ; macrogol 6000;スクロース;ステアリン酸;微結晶性セルロース;セチルアルコール。
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
20錠のコーティング錠を含むブリスター。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
PHOENIX LABS- Suite 12、Bunkilla Place、Bracetown Buusiness Park、Clonee Co Meath、アイルランド
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C. NS。 022437014
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認: 29.12.1971
リニューアル: 01.06.2010
