有効成分：エコナゾール（硝酸エコナゾール）、トリアムシノロン（トリアムシノロンアセトニド）
PEVISONE 1％+ 0.1％スキンエマルジョン
適応症なぜペビソンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
イミダゾールおよびトリアゾール誘導体、協会
治療上の適応症
重度の炎症性成分の存在またはアレルギー症状（発赤、水疱、かさぶた、かゆみ、剥離）を特徴とする皮膚の真菌症。
Pevisoneを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ステロイド外用薬を含むすべての製品と同様に、PEVISONEは、結核、水痘、単純ヘルペス、その他のウイルス性皮膚感染症などの特定の皮膚状態の人には使用しないでください。予防接種を受けたばかりの皮膚部位には適用しないでください。また、硝酸エコナゾールおよび/またはコルチコステロイドにアレルギーのある被験者には禁忌です。
使用上の注意ペビソーネを服用する前に知っておくべきこと
外用のみ。 PEVISONEは、眼科用または経口用には使用できません。感作または刺激反応が生じた場合は、製品の使用を中止してください。皮膚に塗布されたコルチコステロイドは、副腎抑制を含む全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。全身吸収は、「皮膚表面の広い領域、損傷した皮膚への適用、閉塞性皮膚ドレッシングおよび長期治療による適用。
小児患者は、体表面積/体重比が高いため、成人患者よりもコルチコステロイドおよびクッシング症候群誘発性視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制に対する感受性が高い可能性があります。PEVISONEを使用する場合は注意が必要です。 HPA軸抑制またはクッシング症候群の兆候が発生した場合は、小児患者と治療を中止する必要があります。
局所コルチコステロイドは、皮膚の菲薄化と萎縮、脈理、毛細血管拡張症、紫斑に関連しています。
局所コルチコステロイドは、皮膚の重感染または日和見感染のリスクを高める可能性があります。
相互作用どの薬や食品がペビソンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ワルファリンやアセノクマロールなどの経口抗凝固薬との相互作用の報告があります。経口抗凝固薬を服用している患者では、注意を払い、抗凝固効果をより頻繁に監視する必要があります。PEVISONEによる治療中および中止後に、経口抗凝固薬の投与量の調整が必要になる場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
全身吸収のため、医師の指示がない限り、妊娠初期にはPEVISONEを使用しないでください。
PEVISONEは、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回っている場合、妊娠の第2および第3トリメスター中に使用できます。
このクラスの薬は、大量に、皮膚表面の広い領域に、または妊娠中の患者に長期間使用しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
あなたは気づいていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
PEVISONEにはブチルヒドロキシアニソールが含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）や目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
PEVISONEには安息香酸が含まれています。皮膚、目、粘膜にわずかに刺激を与える。
投与量、投与方法および投与時間ペビソンの使用方法：薬
PEVISONEは、軽いマッサージで傷ついた皮膚の表面に朝と夕方に適用する必要があります。
PEVISONEによる治療期間は8日を超えてはなりません。医師の意見では、治療は抗真菌剤のみで確実に回復するまで続けられます。
過剰摂取ペビソンを飲みすぎた場合の対処方法
PEVISONEは肌への使用のみを目的としています。
目に入った場合は、きれいな水または生理食塩水で洗い流し、症状が続く場合は医師の診察を受けてください。 PEVISONEを誤って飲み込んだり摂取したりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に連絡してください。
PEVISONEの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ペビソンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、PEVISONEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
最も一般的に報告されている副作用は、皮膚の灼熱感、皮膚の炎症、紅斑です。臨床試験および市販後の経験の後に報告された他の反応は、接触性皮膚炎、皮膚萎縮、そう痒症、皮膚剥離、皮膚脈理、毛細血管拡張症、適用部位の痛みおよび腫れである。
局所的に、治療された皮膚では、乾燥、局所炎症、にきびの発疹、光点または発毛が時々起こる可能性があります。
しかし、大きな皮膚領域が高用量で長期間治療される場合、または治療領域が包帯で覆われたままである場合、望ましくない効果の出現が有利になる可能性があります。
これらの局所症状が重大な場合は、治療を中断して医師に相談することをお勧めします。
局所使用の製品を特に長期間使用すると、赤みや激しいかゆみを伴う感作現象が発生する可能性があります。その場合は、治療を中止して医師に連絡する必要があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告サイトから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この医薬品は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
100gの皮膚用ミルクには次のものが含まれています。トリアムシノロンアセトニドg0.10。賦形剤：ポリエチレングリコールパルミトステアレート、ポリオキシエチレンオレイン酸グリセリド、液体パラフィン、ブチルヒドロキシアニソール、安息香酸、精製水。
剤形
皮膚エマルジョン：30mlのボトル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ペビソン1％+ 0.1％スキンエマルジョン
02.0定性的および定量的組成
100gの皮膚エマルジョンには以下が含まれます：エコナゾール硝酸塩1g;トリアムシノロンアセトニド0.10g。
既知の効果を持つ賦形剤：ブチルヒドロキシアニソール、安息香酸。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
皮膚用の皮膚エマルジョン。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ペビソンは、皮膚炎、酵母、カビによって引き起こされる真菌症の治療に適応され、重度の炎症性成分の存在、または真菌性湿疹、ヘブラ湿疹、いんきんたむし、いんきんたむし、いんきんたむし、あごひげの真菌症などのアレルギー症状を特徴とします、皮膚炎など。
04.2投与の形態と方法
投与量
ペビソンは、軽いマッサージで傷ついた皮膚の表面に朝と夕方に適用する必要があります。
治療期間は8日を超えてはなりません。必要に応じて、抗真菌剤のみで確実に回復するまで治療を継続します。
小児人口
利用可能なデータはありません。
04.3禁忌
活性物質、コルチコステロイド、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
局所使用のためのコルチコステロイドを含むすべての製品と同様に、ペビソンは、結核、水痘、単純ヘルペスまたは他の皮膚のウイルス感染症、またはワクチン接種が行われたばかりの部位などの特定の皮膚状態には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
外用のみ。ペビソンは、眼科または経口使用を目的としていません。
感作または刺激反応の場合は、薬の使用を中止してください。
皮膚に塗布されたコルチコステロイドは、副腎抑制を含む全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。全身吸収は、皮膚表面の広い領域への適用、損傷した皮膚への適用、閉塞性皮膚ドレッシングによる適用、および長期治療などのさまざまな要因によって増加する可能性があります。
局所コルチコステロイドは、皮膚の菲薄化と萎縮、脈理、毛細血管拡張症、紫斑に関連しています。
小児患者は、体表面積/体重比が高いため、成人患者よりもコルチコステロイド誘発性視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制およびクッシング症候群の発症に対してより高い感受性を示す可能性があります。
小児患者にペビソンを投与する場合は注意が必要であり、HPA軸抑制またはクッシング症候群の兆候が見られる場合は治療を中止する必要があります。
局所コルチコステロイドは、皮膚の菲薄化と萎縮、脈理、毛細血管拡張症、紫斑病に関連しています。
局所コルチコステロイドは、皮膚の重感染または日和見感染のリスクを高める可能性があります。
小児人口
利用可能なデータはありません。
いくつかの成分に関する重要な情報:
ペビソンには、ブチル化ヒドロキシアニソールが含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）や目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
ペビソンには安息香酸が含まれています。皮膚、目、粘膜にわずかに刺激を与える。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エコナゾールは、CYP3A4およびCYP2C9シトクロムの既知の阻害剤です。皮膚塗布後の全身の利用可能性は限られていますが、他の医薬品との臨床的に関連する相互作用が発生する可能性があり、ワルファリンやアセノクマロールなどの経口抗凝固薬を投与されている患者で報告されているものもあります。経口抗凝固療法を受けている患者では、注意を払い、INRをより頻繁に監視する必要があります。経口抗凝固薬の投与量調整は、ペビソンによる治療中および中止後に必要になる場合があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のペビソンの使用に由来する望ましくない影響に関する適切で管理された研究も疫学的データもありません。
ペビソンは、医師が患者の健康に必要であると判断した場合にのみ、妊娠の最初の学期に使用する必要があります。
ペビソンは、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回っている場合、妊娠の第2および第3トリメスター中に使用できます。
このクラスの薬は、大量に、皮膚表面の広い領域に、または妊娠中の患者に長期間使用しないでください。
動物実験では、生殖毒性（エコナゾールによる胎児毒性およびトリアムシノロンによる催奇形性）が示されています（セクション5.3を参照）。ただし、人間のリスクは不明です。
エコナゾール硝酸塩
動物実験では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。男性では、無傷の皮膚に局所塗布した後、エコナゾールの全身吸収が不十分です（
トリアムシノロンアセトニド
動物実験では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。文献で入手可能ないくつかのデータは、皮膚に適用された局所的に適用されたトリアムシノロンの最大5％がヒトに全身的に吸収されることを示しています。
えさの時間
授乳中のペビソンの局所投与に関する適切で管理された研究はありません。ペビソンの局所投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明です。ペビソンを女性に投与する場合は注意が必要です。母乳。
エコナゾール硝酸塩
授乳中のラットにエコナゾール硝酸塩を経口投与した後、エコナゾールおよび/または代謝物は乳汁中に排泄され、授乳中の子犬に見られました。硝酸エコナゾールの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明です。
トリアムシノロンアセトニド
授乳中にトリアムシノロンを検出する動物実験はありません。トリアムシノロンの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明です。
受胎能力
エコナゾール硝酸塩
動物の生殖研究の結果は、出産する影響を示さなかった（セクション5.3を参照）。
トリアムシノロンアセトニド
利用可能なデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
臨床試験データ
ペビソン[エコナゾール硝酸塩（1％）およびトリアムシノロンアセトニド（0.1％）]の安全性は、4つの臨床試験に参加した182人の成人で評価されました。これらの臨床試験から収集された安全性データに基づくと、最も一般的に報告された副作用（ADR）（発生率≥1％）は（発生率％）でした：皮膚の灼熱感（1.6％）、皮膚の炎症（1.6％）。
Pevisoneの安全性は、臨床試験に参加した101人の子供（3か月から10歳）でも評価されました。最も一般的に報告された有害事象（発生率≥1％）は（発生率％）：紅斑（1.0％）でした。
一般的に、ペビソンの安全性プロファイルは大人と子供で類似しています。
以下の表は、ペビソーネのADRを示しています。これは、臨床試験（成人および小児）と、すでに前述した副作用を含む市販後の経験の両方から導き出されたものです。
頻度は、次の規則に従って報告されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
表1：副作用
局所的に、治療された皮膚では、乾燥、毛嚢炎、にきびの発疹、多毛症および色素脱失が時々起こる可能性があります。
しかし、大きな皮膚領域が高用量で長期間治療される場合、または治療領域が包帯で覆われたままである場合、望ましくない効果の出現が有利になる可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
ペビソンは皮膚塗布専用です。トリアムシノロンを含む皮膚に適用されたコルチコステロイドは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができます。誤って飲み込んだ場合、吐き気、嘔吐、下痢が起こり、対症療法で治療されることがあります。ペビソンが誤って目に適用された場合は、水または生理食塩水で洗浄し、症状が続く場合は医師の診察を受けてください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：イミダゾールおよびトリアゾール誘導体、組み合わせ。
ATCコード：D01AC20。
ペビソンは、エコナゾール（抗真菌剤）とコルチコステロイド（抗炎症剤）の複合効果のおかげでその作用を実行します。最初のものは、真菌細胞に浸透し、分解産物の出現と蓄積、およびその結果としての代謝の遮断によってその膜系を変化させます「RNA、タンパク質および脂質の。コルチゾンは、局所的な高体温、発赤、浮腫など、炎症のすべての典型的な現象の発症を抑制します。
2つのコンポーネントは、相互の作用メカニズムを妨げないような関係でPevisoneに存在します。
実施された臨床研究は、これが示される場合に、抗真菌剤のみの使用に関して、組み合わせの使用の有用性を実証した。
05.2「薬物動態特性
エコナゾール硝酸塩
吸収
エコナゾールの全身吸収は、皮膚への局所塗布後は非常に低いです。エコナゾールおよび/またはその代謝物の平均血漿/血清濃度が投与後1〜2日で観察され、角質層が皮膚糸状菌の最小発育阻止濃度を超え、真皮の中央で発育阻止濃度に達した。
分布
体循環中のエコナゾールおよび/またはその代謝物は、血清タンパク質に高度に（> 98％）結合しています。
生体内変化
体循環に到達したエコナゾールは、イミダゾール環の酸化とそれに続くO-脱アルキル化およびグルクロン酸抱合によって広範囲に代謝されます。
排除
エコナゾールとその代謝物は、腎臓と糞便から排出されます。
トリアムシノロンアセトニド
吸収
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクル、皮膚バリアの完全性、および密封包帯の使用を含む多くの要因によって決定されます。局所コルチコステロイドは無傷の皮膚から吸収することができます。皮膚の炎症および/または他の病理学的プロセスは、経皮吸収を増加させます。密封包帯は、局所コルチコステロイドの経皮吸収を大幅に増加させます。
分布
局所コルチコステロイドは、皮膚から吸収されると、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態を示します。
生体内変化
コルチコステロイドは主に肝臓で代謝されます。
排除
その後、コルチコステロイドは腎臓から排泄されます。いくつかの局所コルチコステロイドとその代謝物も胆汁中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
エコナゾール硝酸塩
影響は、最大ヒト暴露を十分に超えていると考えられる暴露での前臨床試験で観察されました。
急性毒性試験は、安全性の大きなマージンを示しています。高用量（50 mg / kg /日）の反復投与毒性試験では、肝臓が最小限の毒性と完全な回復を伴う標的臓器として特定されました。
重大な局所毒性、光毒性、局所皮膚刺激、膣刺激または感作は認められなかった。軽度の眼の刺激が認められた。
発がん/突然変異誘発
発がん性の研究は、腫瘍形成の発生につながる可能性のある経路で提案された短期間の投与のために実施されていません。
さまざまな試験で、遺伝子毒性作用（構造的染色体偏差）の存在はないか、限られていました。
生殖毒性
動物実験の結果は、生殖毒性を示しています。
受胎能力
エコナゾールを用いた生殖試験の結果は、出産する影響を示さなかった。
妊娠
低い新生児生存率と胎児毒性は、母体毒性とのみ関連していた。動物実験では、硝酸エコナゾールは、母体の皮下投与量20 mg / kg /日および母体の経口投与量10mg / kg /日で、げっ歯類に催奇形性ではなく胚毒性および胎児毒性の影響を示した。不明です。
トリアムシノロンアセトニド
他のコルチコステロイドと同様に、致死率は動物モデルでの曝露期間とともに増加し、おそらく動物の免疫応答メカニズムの抑制が原因で、敗血症に関連する主な死因があります。
発がん/突然変異誘発
局所コルチコステロイドの発がん性を評価するための長期動物試験は実施されていません。オスのラットを対象とした104週間の試験で、トリアムシノロンアセトニドは、5 mcg / kg以上の毒性用量で組み合わされた肝細胞腺腫および腺腫/癌の発生率の増加を引き起こした。これらの結果は、おそらく関与するクラスe効果を表すと考えられた。グルココルチコイド受容体発がんに関する他のデータはありません。
トリアムシノロンアセトニドは小核試験（突然変異誘発試験）で陽性でした。
生殖毒性
トリアムシノロン（治療範囲内および治療範囲外）は、妊娠中のマウス、ラット、ウサギ、ハムスターおよびラットの肺形成不全に投与した場合、後代の口唇裂と関連しています。非ヒト霊長類では、トリアムシノロンの投与（中枢神経系のシステム用量で）システム、神経管の欠陥、頭蓋顔面および骨格の異常および成長遅延。
受胎能力
利用可能なデータはありません。
妊娠
利用可能なデータはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポリエチレングリコールパルミトステアレート、ポリオキシエチレンオレイン酸グリセリド、液体パラフィン、ブチルヒドロキシアニソール、安息香酸、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
製品は2年間有効です。
データは、無傷で正しく保管されたパッケージの製品を参照しています。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30mlの皮膚エマルジョンを含む高密度ポリエチレンボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Janssen-Cilag SpA
M.ブオナローティ経由、23
20093 COLOGNO MONZESE（ミラノ）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 025036029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年6月
最新の更新日：2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年10月14日のAIFA決定
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