Imlygic-タリモジェンラヘルパレプベック

Imlygicとは何ですか-TalimogeneLaherparepvecとそれは何のために使用されますか？

Imlygicは、黒色腫（皮膚がんの一種）の成人を治療するために使用されるがん治療薬で、手術では取り除くことができず、体の他の部分（骨、肺、脳、その他の内臓を除く）に広がっています。

Imlygicは、「遺伝子治療製品」と呼ばれる高度な治療薬の一種で、体の細胞に遺伝子を導入することで機能する薬の一種で、活性物質タリモジェンラヘルパレプベックが含まれています。

Imlygic-Talimogene Laherparepvecはどのように使用されていますか？

Imlygicによる治療は、癌の治療に経験のある医師の監督下で開始および投与する必要があります。

Imlygicは、2つの異なる強度の注射用ソリューションとして利用できます。黒色腫への注射によって投与されます。最も低い濃度のImlygicが最初の投与に使用され、より高い濃度がその後の投与に使用されます。 2回目の投与は1回目の投与の3週間後に行われ、患者が薬の恩恵を受けていないと医師が信じない限り、治療は2週間ごとに少なくとも6か月間継続されます。注射される薬の量は、腫瘍のサイズと治療される腫瘍の数によって異なります。詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれている）を参照してください。

Imlygic-Talimogene Laherparepvecはどのように機能しますか？

Imlygicの有効成分であるtalimogenelaherparepvecは、「腫瘍溶解性ウイルス」と呼ばれる遺伝子治療の一種です。これは、弱体化した単純ヘルペス1ウイルス（口唇ヘルペスウイルス）に由来します。このウイルスは、メラノーマ細胞に感染し、その中で増殖するように改変されています。 Imlygicは、メラノーマ細胞の内部組織を利用して、腫瘍細胞を増殖させ、圧倒し、最終的には殺します。Imlygicは健康な細胞に入ることができますが、細胞内で増殖するようには設計されていません。

さらに、Imlygicは、感染したメラノーマ細胞によるGM-CSFと呼ばれるタンパク質の産生を誘導します。このタンパク質は、患者の免疫系（体の自然な防御）を刺激して、黒色腫細胞を認識して破壊します。

Imlygic-Talimogene Laherparepvecのどのような利点が研究で示されていますか？

Imlygicは、体の他の部分（骨と脳を除く）に広がった手術不能黒色腫の436人の患者を対象とした1つの主要な研究で研究されました。24か月の研究では、ImlygicとGM-CSFを比較しました。治療に反応し、健康状態が悪化するか別の治療が必要になる前に、少なくとも6か月間その反応を維持した患者の割合。治療への反応は、黒色腫の兆候が少なくとも50％減少したことと定義されました。患者のサブグループを考慮に入れます。肺または他の内臓のびまん性疾患を持たなかった研究（249人の患者）では、Imlygicで治療された患者の25％（163人中41人）が約1％（86人に1人）と比較して治療に対する反応が長かった。 GM-CSFで治療された患者の。

Imlygic-Talimogene Laherparepvecに関連するリスクは何ですか？

Imlygicの最も一般的な副作用（4人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、倦怠感、悪寒、発熱（発熱）、吐き気、インフルエンザ様の病気、注射部位の痛みです。これらの副作用は、主に軽度または中等度の重症度でした。最も一般的な重篤な副作用（100人に2人が影響）は蜂巣炎（皮膚の上層の感染症）でした。Imlygicにはヘルペスウイルスが含まれており、後で再活性化して口唇ヘルペスなどのヘルペス感染症を引き起こします。免疫系が弱い（例、HIV感染患者）場合、Imlygicはより広範囲の病気を引き起こす可能性があります。ウイルスの再活性化により「ヘルペス感染が体の他の部分に広がる可能性があるため、免疫系が著しく損なわれている患者にImlygicを投与しないでください。。」 Imlygicで報告された制限と副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Imlygic-Talimogene Laherparepvecが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Imlygicは革新的な作用機序に基づく治療法であり、医師が不満を持っている後期の手術不能黒色腫に対する既存の治療法に貴重な追加となる可能性があることを強調しました。手術不能な黒色腫が体の他の部分（骨、脳、肺を除く）に広がっている患者は、Imlygicによる治療後に黒色腫の持続的な減少を示していますが、この利点がより長い生存をもたらすかどうかはまだわかっていません。安全性に関して、Imlygicは比較的忍容性が高く、望ましくない影響の重症度はおおむね軽度または中程度でした。したがって、CHMPは、Imlygicの利点が特定されたリスクを上回ると考え、承認することを推奨しました。EUでの使用。

Imlygic-Talimogene Laherparepvecを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Imlygicが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がImlygicの製品特性と添付文書の要約に追加されました。

同社は、低温保管および取り扱い要件への準拠を確保し、患者への流通を管理するために、資格のあるセンターに管理された流通プログラムを実施しました。このプログラムの一環として、医薬品は適切な教材を受け取った医師にのみ提供されます。特に免疫系が低下している患者におけるヘルペス感染のリスク、患者と密接に接触している医療専門家または他の人にウイルスを感染させるリスク（偶発的な曝露）、および製品の投与と廃棄に必要な予防措置について。また、薬に関連するリスクと、Imlygicへの偶発的な曝露を回避する方法に関する情報が記載された教材と患者アラートカードを受け取ります。

同社はまた、外科的に切除できる進行性黒色腫患者を対象としたImlygicの研究を含む、Imlygicの利点とリスクをさらに特徴づける3つの研究を実施します。

詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。