有効成分：フルチカゾン（フルチカゾンフロエート）
Avamysスプレー、点鼻薬、懸濁液あたり27.5マイクログラム
なぜAvamysが使用されるのですか？それはなんのためですか？
Avamys（フルチカゾンフロエート）は、糖質コルチコイドと呼ばれる薬のグループに属しています。
Avamysは、アレルギー（鼻炎）によって引き起こされる炎症を軽減することで機能し、アレルギーの症状を軽減します。AvamysNasalSprayは、鼻づまり、鼻水、かゆみ、くしゃみ、水っぽい目、かゆみ、発赤などのアレルギー性鼻炎の症状を治療するために使用されます。目のかゆみ、6歳からの大人と子供。
アレルギー症状は、1年の明確な時期に発生する可能性があり、草や木の花粉に対するアレルギー（干し草熱）によって引き起こされる可能性があります。または、年間を通じて発生する可能性があり、動物に対するアレルギーによって引き起こされる可能性があります。最も一般的なものをいくつか挙げてください。
Avamysを使用すべきでない場合の禁忌
Avamysを服用しないでください：
- フルチカゾンフロエートまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
使用上の注意Avamysを服用する前に知っておくべきこと
肝臓に問題がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
子供と青年
6歳未満の子供には使用しないでください。
Avamysを取る：
- 長時間服用すると、子供たちの成長が遅くなる可能性があります。あなたの医者はあなたの子供の身長を定期的にチェックし、彼が可能な限り最低の有効量を服用していることを確認します。
- 緑内障（目の圧力の上昇）や白内障（目の水晶体の曇り）などの眼疾患を引き起こす可能性があります。過去にこれらの病気にかかったことがあるかどうか、またはAvamysを服用しているときに視力の変化に気付いた場合は、医師に伝えてください。
どの薬や食べ物がAvamysの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬を服用しているのか、最近服用したのかを医師に伝えることが特に重要です。
- 錠剤中のステロイドまたは注射用ステロイド
- ステロイドベースのクリーム
- 喘息の薬
- リトナビル、HIVの治療に使用
- 真菌感染症の治療に使用されるケトコナゾール
あなたの医者はあなたがこれらの薬と一緒にAvamysを服用すべきかどうかをチェックします。
Avamysは、他のステロイド含有点鼻薬と同時に使用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠中または妊娠予定の場合は、医師または薬剤師からの指示がない限り、Avamysを服用しないでください。
授乳中の場合は、医師または薬剤師から指示がない限り、Avamysを服用しないでください。
機械の運転と使用
Avamysは、マシンを運転または使用する能力を妨げる可能性はほとんどありません。
Avamysには塩化ベンザルコニウムが含まれています
一部の患者では、塩化ベンザルコニウムが鼻の内側に炎症を引き起こす可能性があります。スプレーを使用するときに不快感を感じる場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
投与量、投与方法および投与時間Avamysの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。推奨用量を超えないでください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Avamysをいつ使用するか
- 1日1回服用してください
- 毎日同時に服用してください
これにより、昼夜を問わず症状をコントロールすることができます。
Avamysが機能するのにどのくらい時間がかかりますか
一部の人々は、最初の使用から数日後にAvamysの完全な有効性を感じるでしょう。
ただし、通常、最初の経鼻投与から8〜24時間以内に効果があります。
使用するAvamyの量
大人と12歳以上の子供
- 通常の開始用量は、1日1回、毎日、各鼻孔に2回スプレーすることです。
- 症状が抑えられたら、1日1回、毎日、各鼻孔に1回のスプレーに用量を減らすことができます。
6歳から11歳までの子供
- 通常の開始用量は、1日1回各鼻孔に1回スプレーすることです。
- 症状が特にひどい場合は、症状が抑えられるまで、医師が1日1回、各鼻孔に2回のスプレーを増やすことがあります。したがって、1日1回、毎日、各鼻孔で1スプレーに用量を減らすことが可能かもしれません。
点鼻薬の使い方
Avamysには実質的に味や匂いがありません。細かい霧のように鼻に吹きかけられます。目にはねないように注意してください。このような場合は、目を水で洗い流してください。
点鼻薬を使用するためのステップバイステップガイド
点鼻薬はどのように見えますか
点鼻薬は、プラスチック製のデバイスに挿入された琥珀色のガラス瓶に入っています。図aを参照してください。ボトルには、処方されたパッケージに応じて、30、60、または120のパフが含まれています。
プラスチック吸入器の側面にある窓から、ボトルに残っている薬の量を確認できます.30または60パフの新しいボトルの液面は確認できますが、120パフの新しいボトルの液面は確認できません。後者の液面は窓の上にあります。
点鼻薬の使用について知っておくべき6つのこと
- Avamysは琥珀色のガラス瓶に入っています。ボトルに残っている薬の量を確認する必要がある場合は、点鼻薬を光に対して直立させてください。このように、あなたは窓を通して薬のレベルを見ることができるでしょう。
- 初めて点鼻薬を使用するときは、蓋をした状態で約10秒間激しく振ってください。 Avamysは、よく振ると液体になる厚い懸濁液であるため、これは重要です。図bを参照してください。薬は液体になったときにのみスプレーされます
- ノズルからミストを放出するには、放出ボタンをしっかりと押し下げる必要があります
- 親指でリリースボタンを押すのが難しい場合は、両手を使用できます
- 薬を使用しないときは、必ず点鼻薬の蓋をしてください。ふたはほこりを防ぎ、圧力によって密封し、注ぎ口が詰まるのを防ぎます。ふたが所定の位置にあるとき、リリースボタンが誤って押されることはありません。
- ノズルの清掃にピンや先のとがったものを使用しないでください。これは点鼻薬をブロックします。
使用する点鼻薬の準備
点鼻薬を準備する必要があります：
- 最初の使用前
- 蓋を5日間放置した場合、または鼻腔内装置を30日以上使用しなかった場合
点鼻薬を準備することで、薬の全量が確実に投与されます。以下の手順に従ってください。
- ふたをして約10秒間点鼻薬を激しく振る
- 親指と人差し指でカバーの側面をしっかりと握って、カバーを取り外します。
- 点鼻薬を直立させてから傾け、ノズルを手前に向けます。
- ボタンをしっかりと押し込みます。空気中に薄いミストが観察されるまで、この操作を少なくとも6回繰り返します。
これで点鼻薬を使用する準備が整いました。
点鼻薬の使用
- 点鼻薬を激しく振ってください。
- 2カバーを取り外します。
- 3鼻をかむと鼻孔がきれいになり、頭を少し前に傾けます。
- 4ノズルを鼻孔の1つに配置します。ノズルは、鼻中隔から離れて、鼻の外側に向かって鼻孔の内側に配置する必要があります。これは、鼻の右側の部分での薬の放出を促進します。
- 鼻から吸い込むときは、ボタンをしっかりと押してください。
- ノズルを引き出し、口から息を吐きます。
- 処方された投与量が各鼻孔に2スプレーである場合は、ステップ4から6を繰り返します。
- 手順4から7を繰り返して、他の鼻孔を治療します。
- 点鼻薬のふたを元に戻します。
点鼻薬の洗浄
各使用後：
- 清潔で乾燥したティッシュで注ぎ口と蓋の内側をきれいにします
- 点鼻薬の洗浄に水を使用しないでください。
- 注ぎ口にピンや先のとがったものを使用しないでください。
- 4使用後は、必ず蓋をスプレーに戻してください。
点鼻薬が効かない場合：
- 薬が残っていないか確認してください。窓から薬のレベルを見てください。薬のレベルが非常に低い場合は、点鼻薬が機能するのに十分な量が残っていない可能性があります。
- 点鼻薬が損傷していないか確認してください。
- ノズルが詰まっていると思われる場合は、ピンなどの鋭利なものを使用して清掃しないでください。
- 「使用する点鼻薬の準備」の手順に従って、再び機能するようにしてください。
それでも点鼻薬が効かない場合、または点鼻薬が溶液の流れを生成する場合は、点鼻薬を薬剤師に返送してアドバイスを受けてください。
過剰摂取Avamysを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にAvamyを服用した場合
医師または薬剤師に伝えてください。
Avamysを取るのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、覚えたときに飲んでください。
次の服用が近い場合は、それまでお待ちください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合、または点鼻薬の使用に問題がある場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
副作用Avamysの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アレルギー反応：すぐに医師に連絡してください
Avamysに対するアレルギー反応はまれであり、1000人に1人未満しか影響しません。少数の人では、アレルギー反応は、治療せずに放置すると、より深刻な、さらには生命を脅かす問題に発展する可能性があります。症状は次のとおりです。
- 喘鳴、咳、または呼吸困難
- 突然の脱力感または立ちくらみ（意識の崩壊または喪失につながる可能性があります）
- 顔の腫れ
- 発疹または発赤。
多くの場合、これらの症状はそれほど深刻ではない副作用を示します。しかし、それらは潜在的に深刻である可能性があることに注意する必要があります-したがって、これらの症状のいずれかに気付いた場合：
できるだけ早く医師の診察を受けてください。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 鼻血（通常は軽度）、特にAvamysを6週間以上続けて服用した場合。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 鼻潰瘍-鼻に炎症や不快感を引き起こす可能性があります。鼻をかむと、血の筋が見えることもあります。
- 頭痛
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 鼻の中の痛み、灼熱感、刺激または乾燥。
未知の副作用（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 子供の成長遅延。
- 長期間の使用による一時的な視力の変化。
鼻のコルチコステロイドは、特に長期間にわたって高用量を使用する場合、体内のステロイドホルモンの正常な産生を変える可能性があります。子供では、この副作用により、他の子供よりも成長が遅くなる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
Avamys点鼻薬は直立して保管するのが最善です。常に蓋をしてください。
ラベルやカートンに記載されている賞味期限を過ぎた後は使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。最初の使用後、Avamys点鼻薬は2か月以内に使用する必要があります。
Avamysを冷蔵庫や冷凍庫に保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Avamysに含まれるもの
有効成分はフロ酸フルチカゾンです。各パフは27.5マイクログラムのフロ酸フルチカゾンを供給します。
他の成分は、無水グルコース、分散性セルロース、ポリソルベート80、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、精製水です（セクション2を参照）。
Avamysの外観とパックの内容
薬は、ディスペンスポンプを備えた琥珀色のガラス瓶に入った白い懸濁液の形の点鼻薬です。ボトルは、水色の蓋とスプレーを作動させるサイドボタンを備えたオフホワイトのプラスチック吸入器に含まれています。
プラスチック製の吸入器には、ボトルの中身を表示するための窓があります。
Avamysは、30、60、120スプレーのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
AVAMYS
02.0定性的および定量的組成
各作動は、27.5mcgのフロ酸フルチカゾンを提供します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、懸濁液。
ホワイトカラーサスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Avamysは、成人、青年、および子供（6歳以上）に適応されます。
Avamysはアレルギー性鼻炎の症状の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
成人および青年（12歳以上）：
推奨される開始用量は、1日1回各鼻孔に2回のパフ（各パフに対して27.5mcgのフロ酸フルチカゾン）です（1日総投与量、110mcg）。
適切な症状のコントロールが達成されたら、鼻孔ごとに1パフに減らす用量（1日総投与量55 mcg）が維持療法に効果的である可能性があります。
用量は、効果的な症状のコントロールが維持される最低用量に滴定する必要があります。
子供（6〜11歳）：
推奨される開始用量は、1日1回各鼻孔に1回のパフ（各パフに対して27.5mcgのフロ酸フルチカゾン）です（1日総投与量、55mcg）。
1日1回の各鼻孔への1回のパフの投与量（1日総投与量55 mcg）に適切に反応しない患者は、1日1回の各鼻孔への2回のパフ投与（1日総投与量110 mcg）を使用できます。
適切な症状のコントロールが達成されたら、1日1回鼻孔あたり1パフに用量を減らすことをお勧めします（1日総投与量、55mcg）。
完全な治療効果を得るには、定期的かつ定期的な使用をお勧めします。治療活性の発現は、最初の投与後8時間から観察されます。ただし、最大限の効果を得るには、数日間の治療が必要になる場合があります。定期的な使用で症状が改善することを患者に通知する必要があります（セクション5.1を参照）。治療期間は、アレルゲンへの曝露期間に対応する期間に制限する必要があります。
6歳未満の子供:
6歳未満の小児におけるAvamysの安全性と有効性は確立されていません。現在入手可能なデータは、セクション5.1および5.2に記載されています。ただし、薬量学に関する推奨はできません。
高齢患者： この集団では用量調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
腎不全
この集団では用量調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
肝不全
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。重度の肝機能障害のある患者のデータはありません。肝不全の患者はコルチコステロイドに関連する全身性副作用のリスクが高い可能性があるため、重度の肝不全の患者への投与には注意が必要です（セクション4.4および5.2を参照）。
投与方法
Avamys点鼻薬は鼻腔内にのみ投与する必要があります
使用前に吸入器をよく振ってください。吸入器を作動させるには、吸入器を直立させ、細かい霧が観察されるまでリリースボタンを6回以上押します。吸入器を5日間覆いを外したままにするか、30日以上使用しない場合は、作動プロセスを繰り返します（約6回解放します）。薄いミストが観察されるまでパフします）。
使用するたびに、吸入器を清掃し、蓋を元に戻します。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コルチコステロイドの全身効果
経鼻投与されたコルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって投与された高用量で発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、さらにまれに精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病または攻撃性（特に小児）を含む一連の心理的または行動的影響が含まれる場合があります）。
推奨用量よりも高い用量の鼻コルチコステロイドによる治療は、臨床的に有意な副腎抑制をもたらす可能性があります。推奨用量よりも高い用量の証拠がある場合は、ストレスまたは待機的手術の期間中に追加の全身性コルチコステロイドの必要性を考慮する必要があります。フルチカゾンフロエートの1日1回投与110マイクログラムは、成人、青年、または小児の被験者の視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）の抑制とは関連していません。ただし、すべての鼻腔内コルチコステロイドと同様に、鼻腔内フルチカゾンフロエートの用量を減らす必要があります。 、複数のコルチコステロイド治療が同時に処方されるときはいつでも、コルチコステロイドの総全身負荷を考慮すべきです。
副腎機能が損なわれていると信じる理由がある場合は、患者を全身ステロイド治療からフロ酸フルチカゾンに移す際に特に注意を払う必要があります。
視覚障害：鼻または吸入経路で摂取されたコルチコステロイドは、緑内障および/または白内障の発症につながる可能性があります。したがって、視力の変化がある患者、または眼圧の上昇、緑内障および/または白内障の病歴のある患者では、注意深いモニタリングが必要です。
成長の遅れ
認可された用量で鼻コルチコステロイドを投与されている子供で成長遅延が報告されています。成長率の低下は、フルチカゾンフロエート110マイクログラムで1年間毎日治療された子供で観察されました（セクション4.8および5.1を参照）。したがって、子供は適切な症状管理のために可能な限り低い有効量で治療されるべきです。 （セクション4.2を参照）。鼻腔内コルチコステロイドで長期間治療されている子供の成長を定期的に監視することをお勧めします。成長の鈍化が観察された場合は、可能であれば、鼻炎症状の効果的な制御を維持できる最小用量まで鼻腔内コルチコステロイドの用量を減らすために、治療法を再検討する必要があります。さらに、患者を小児科医の専門医に紹介する必要性を考慮する必要があります（セクション5.1を参照）。
リトナビル療法を受けている患者
「フロ酸フルチカゾンへの全身曝露が増加するリスクがあるため、リトナビルの併用投与は推奨されません（セクション4.5を参照）。
肝不全の患者
Avamysの代謝は、広範な初回通過効果を特徴とするため、重度の肝疾患の患者における鼻腔内フルチカゾンフロエートへの全身曝露が増加する可能性があります。これにより、全身性副作用の頻度が増加する可能性があります（セクション4.2および5.2を参照）。これらの患者を治療するときは注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
CYP3A4阻害剤との相互作用
フルチカゾンフロエートは、シトクロムP4503A4によって媒介される広範な初回通過代謝によって急速に除去されます。
CYP3A4によって代謝される別の糖質コルチコイド（プロピオン酸フルチカゾン）で得られたデータに基づくと、フロ酸フルチカゾンへの全身曝露が増加するリスクがあるため、リトナビルとの同時投与は推奨されません。
全身曝露の増加を排除できないため、フルチカゾンフロエートと強力なCYP3A4阻害剤を同時投与する場合は注意が必要です。鼻腔内フルチカゾンフロエートと強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾールとの薬物相互作用研究では、測定可能な濃度のフルチカゾンフロエートを含むより多くの被験者が観察されました。プラセボ群（20人中1人）と比較したケトコナゾール群（20人中6人）では、この曝露のわずかな増加は、2つの群間の24時間血清コルチゾールレベルに統計的に有意な差をもたらさなかった（を参照）。セクション4.4）。
酵素誘導および阻害データは、鼻腔内投与された臨床的に適切な用量で、フロ酸フルチカゾンと他の化合物のチトクロームP450媒介代謝との間の代謝相互作用を予測するための理論的根拠がないことを示唆している。したがって、フロ酸フルチカゾンと他の薬剤との相互作用を評価するための臨床試験は実施されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるフロ酸フルチカゾンの使用に関するデータは不十分です。動物実験では、グルココルチコイドが口蓋裂や子宮内成長遅延などの奇形を引き起こすことが示されています。鼻腔内使用の推奨用量は全身曝露を最小限に抑えるため、ヒト。セクション5.2）。フロ酸フルチカゾンは、母親への利益が胎児または子供への潜在的なリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。
えさの時間
鼻腔内投与されたフロ酸フルチカゾンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。母乳育児中の女性へのフロ酸フルチカゾンの投与は、母親に期待される利益が赤ちゃんに起こりうるリスクよりも大きい場合にのみ検討する必要があります。
受胎能力
人間の出産に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Avamysは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約フロ酸フルチカゾンによる治療中に最も一般的に報告されている副作用は、鼻血、鼻潰瘍、および頭痛です。最も深刻な副作用は、アナフィラキシーを含む過敏反応のまれな症例です（1000人の患者に1例未満）。
副作用の表形式のリスト安全性と有効性の研究では、2700人以上の患者が季節性および通年性アレルギー性鼻炎のためにフロ酸フルチカゾンで治療されました。季節性および通年性アレルギー性鼻炎の安全性および有効性研究におけるフルチカゾンへの小児の曝露には、243人の患者が含まれていました12〜
大規模な臨床試験のデータを使用して、副作用の頻度を決定しました。
周波数の分類には、次の規則が採用されています。
非常に一般的な≥1/ 10;共通≥1/ 100-
選択された副作用の説明
鼻血
*鼻血は一般的に軽度から中等度の強度でした。成人および青年では、鼻血の発生率は短期使用（6週間まで）よりも長期使用（6週間以上）の方が高かった（6週間）。
全身への影響
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合に、鼻コルチコステロイドの後に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。鼻コルチコステロイドを投与されている子供で成長遅延が報告されています。
小児人口
6歳未満の子供の安全性は十分に確立されていません。小児集団で観察された副作用の頻度、種類、および重症度は、成人集団のものと同様です。
鼻血
* 12週間まで実施された小児臨床試験では、鼻血の発生率は、フロ酸フルチカゾンで治療された患者とプラセボで治療された患者の間で類似していた。
成長の遅れ
** 110 mcgのフロ酸フルチカゾンを1日1回投与された思春期前の小児の成長を評価する1年間の臨床試験では、プラセボと比較して成長率に年間平均治療差-0.27 cmが観察されました（臨床効果と安全性を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は重要です。これにより、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。」附属書V.
04.9過剰摂取
バイオアベイラビリティ試験では、1日あたり最大2,640 mcgの鼻腔内投与が3日間投与され、全身性の有害反応は観察されませんでした（セクション5.2を参照）。
急性の過剰摂取は、患者の観察以外の治療を必要としない可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鼻の準備、コルチコステロイド。
ATCコード：R01AD12。
作用機序：
フルチカゾンフロエートは、糖質コルチコイド受容体に対して非常に高い親和性を持ち、強力な抗炎症作用を持つ合成三フッ素化コルチコステロイドです。
臨床効果と安全性：
成人および青年における季節性アレルギー性鼻炎:
プラセボと比較して、フロ酸フルチカゾン点鼻薬110 mcgは、1日1回、鼻の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみなど）と眼の症状（かゆみ/灼熱感、涙、さらには激しい涙や目の赤みなど）を大幅に改善しました。 4つの研究。有効性は、1日1回の投与で、1回の投与から次の投与までの24時間を通して維持されました。
治療効果の発現は、最初の投与の8時間後に開始して観察され、その後数日間はさらに改善が観察されました。
フルチカゾンフロエート点鼻薬は、4つの研究すべてにおいて、治療に対する全体的な反応および疾患に関連する生活の質（Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire-RQLQ）に対する患者の認識を大幅に改善しました。
成人および青年における通年性アレルギー性鼻炎：
フルチカゾンフロエート点鼻薬110mcgを1日1回投与すると、3つの研究で、プラセボと比較して、鼻の症状と治療に対する全体的な反応に対する患者の認識が大幅に改善されました。
ある研究では、フロ酸フルチカゾン点鼻薬110 mcgを1日1回、プラセボと比較して、眼の症状と疾患関連の生活の質（RQLQ）を有意に改善しました。
有効性は、1日1回の投与で投与間の24時間を通して維持されました。
フロ酸フルチカゾン（鼻腔内に1日1回110マイクログラム）の眼の安全性を評価する2年間の研究では、通年性アレルギー性鼻炎の成人および青年がフロ酸フルチカゾン（n = 367）またはプラセボ（n = 181）で治療されました。主要転帰[後嚢下混濁の増加時間（レンズ混濁分類システム、バージョンIII（LOCS IIIグレード）のベースラインから0.3以上）および眼圧の増加時間（IOP;ベースラインと比較して7mmHg以上）]はそうではありませんでした2つのグループ間で統計的に有意。後嚢下混濁の増加（ベースラインから0.3以上）は、プラセボ[4（2％）]と比較してフロ酸フルチカゾン110 mcg [14（4％）]で治療された被験者でより頻繁であり、フロ酸フルチカゾン群の10人の被験者とプラセボ群の2人の被験者の性質。IOPの増加（ベースラインから7mmHg以上）は、110mcgのフロ酸フルチカゾンで治療された被験者でより頻繁でした：フロ酸フルチカゾン110mcgで1回7（2％）毎日および1（および104、両方の治療グループの被験者の95％は、各眼のベースライン値の±0.1以内の後方被膜下混濁値を持っていました私と、104週目に、両方の治療群の被験者の1％以下で、ベースラインから後嚢下混濁が0.3以上増加しました。 52週目と104週目に、ほとんどの被験者（> 95％）のIOP値はベースラインの±5mmHg以内でした。後嚢下混濁またはIOPの増加は、白内障または緑内障の有害事象を伴わなかった。
小児人口：
小児における通年性および季節性アレルギー性鼻炎：
小児の薬量学は、小児アレルギー性鼻炎集団における有効性データの評価に基づいています。
季節性アレルギー性鼻炎では、1日1回110mcgのフロ酸フルチカゾン点鼻薬が効果的であることが示されています。しかし、1日1回55mcgのフロ酸フルチカゾン点鼻薬とどのエンドポイントでもプラセボとの間に有意差は観察されませんでした。
通年性アレルギー性鼻炎では、フロ酸フルチカゾン点鼻薬55 mcgを1日1回4週間の治療で、110mcgを1日1回4週間の治療よりも一貫した有効性プロファイルを示しました。同じ6週間および12週間の研究、ならびに視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸に関する6週間の安全性研究で実施された事後分析は、110マイクログラムのフロ酸フルチカゾン点鼻薬の有効性を裏付けました。一日一回。
2〜11歳の小児の副腎機能に対するフロ酸フルチカゾン点鼻薬110 mcgの効果を調査した6週間の研究では、プラセボと比較して、24時間にわたってコルチゾールプロファイルに有意な影響は見られませんでした。
1年間のランダム化、二重盲検、並行群間、多施設、プラセボ対照臨床試験では、思春期前の474人の子供（5〜7。5年）の成長率に対する1日あたり110mcgのフロ酸フルチカゾン点鼻薬の効果を評価しました。スタディオメーターを使用した女性の年齢および男性の5〜8.5歳）。52週間の治療期間にわたる平均成長率は、プラセボ（5.46cm /年）と比較してフロ酸フルチカゾン（5.19cm /年）で治療された患者で遅かった。 。治療による平均差は年間-0.27cmでした[95％CI -0.48〜-0.06]。
小児（6歳未満）における通年性および季節性アレルギー性鼻炎：
安全性と有効性の研究は、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の両方について、2〜5歳の合計271人の患者を対象に実施され、そのうち176人がフルチカゾンヒュームに曝露されました。
この年齢層の安全性と有効性は十分に確立されていません。
05.2薬物動態特性
吸収
フルチカゾンフロエートは、肝臓と腸で不完全な吸収と広範な初回通過代謝を受け、全身曝露はごくわずかです.110μgを1日1回鼻腔内投与しても、通常、測定可能な血漿濃度（pg / ml）は得られません。鼻腔内投与されたフルチカゾンフロエートの絶対バイオアベイラビリティは110マイクログラムの投与後、1マイクログラム未満のフロ酸フルチカゾンが全身的に利用可能であるため、0.50％（セクション4.9を参照）。
分布
フロ酸フルチカゾンの血漿タンパク結合は99％以上です。フルチカゾンフロエートは広く分布しており、定常状態の分布容積は平均608リットルです。
生体内変化
フロ酸フルチカゾンは、主に肝代謝によって不活性な17β-カルボン酸代謝物（GW694301X）に、チトクロームP450酵素CYP3A4によって、S-フルオロメチルカルボチオエートの加水分解によって体循環から急速に除去されます（総血漿クリアランス58.7 L / h）。 17β-カルボン酸代謝物を形成する機能。教育 インビボ それらは、フルチカゾンを形成するためのフロエート部分の切断を示さなかった。
排除
排泄は主に経口および静脈内投与後の糞便経路を介して起こり、これは胆汁を介したフロ酸フルチカゾンおよびその代謝物の排泄を示しています。静脈内投与後、排泄期の半減期は平均15.1時間続きます。尿中排泄は、経口投与量と静脈内投与量のそれぞれ約1％と2％を占めます。
小児人口
フロ酸フルチカゾンの血中濃度は、大多数の患者で定量化できません（
高齢者
少数の高齢患者（65歳以上、n = 23/872; 2.6％）のみが薬物動態データを提供しました。若い患者集団と比較した場合、高齢者の間で定量可能な濃度のフロ酸フルチカゾンを有する患者の発生率は高くありませんでした。
腎不全
鼻腔内投与後、フルチカゾンフロエートは健康なボランティアの尿中には検出されません。用量に関連する活性物質の1％未満が尿中に排泄されるため、腎不全がフロ酸フルチカゾンの薬物動態を妨げることはないと予想されます。
肝不全
肝不全患者の鼻腔内フルチカゾンに関するデータはありません。経口吸入された400マイクログラムの単回投与で治療された中等度の肝不全の患者で行われた研究は、Cmax（42％）とAUC0-∞（172％）の増加とコルチゾールのわずかな減少（平均23％）をもたらしました健康な被験者と比較した患者のレベル。この研究に基づくと、中等度の肝機能障害のある患者における110マイクログラムのフロエート鼻腔内フルチカゾンの予想平均曝露はコルチゾール抑制をもたらすとは予想されません。したがって、通常の成人用量はコルチゾール抑制をもたらすとは予想されません。中等度の肝不全の患者に関連する効果。重度の肝不全の患者のデータはありません。この患者集団におけるフロ酸フルチカゾンへの曝露はさらに増加する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
一般的な毒物学研究では、結果は他のコルチコステロイドで見られた結果と同様であり、「過剰な薬理活性」に関連しています。推奨される経鼻投与量が「最小限の全身曝露」をもたらすことを考えると、これらの所見はヒトには関係がない可能性があります。フルチカゾンの遺伝子毒性効果は、従来の遺伝子毒性試験では観察されませんでした。さらに、マウスとラットを対象とした2年間の吸入試験では、治療に関連する腫瘍の発生率の増加はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
無水ブドウ糖
分散性セルロース
ポリソルベート80
塩化ベンザルコニウム
エデト酸二ナトリウム
精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
有効期間：最初のアクティベーションから2か月。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵または冷凍しないでください。
直立させて保管してください。常にキャップを付けたままにしてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
計量スプレーポンプを備えたタイプIまたはタイプIIIの琥珀色のガラス瓶（ガラス）に14.2ml。
薬は3つのパックで利用可能です：30、60または120パフのボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソグループ株式会社
980 Great West Road、Brentford、Middlesex、TW8 9GS
イギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2008年1月11日
最新の更新日：2013年1月11日
10.0本文の改訂日
2014年4月
