有効成分:アルギン酸ナトリウム+重曹
GAVISCON 250 mg + 133.5.5mgチュアブルミントフレーバー錠
GAVISCON 250 mg + 133.5.5mgストロベリーフレーバーチュアブル錠
Gavisconの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mgチュアブル錠ミントフレーバー、GAVISCON 250 mg + 133.5.5mgチュアブル錠ストロベリーフレーバー
- GAVISCON 500 mg + 267mgチュアブルミントフレーバー錠
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10ml経口懸濁液GAVISCON500 mg / 10 ml + 267 mg / 10ml経口懸濁液ミントフレーバー
Gavisconが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Gavisconは、消化性潰瘍および胃食道逆流症の治療薬のクラスに属する薬です。
Gavisconは、時折胸焼けの対症療法に使用されます。
Gavisconを使用すべきでない場合の禁忌
アルギン酸ナトリウムまたは重炭酸ナトリウム、またはパラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)およびパラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)(パラベン)を含むこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意Gavisconを服用する前に知っておくべきこと
長時間の治療には使用しないでください。 7日経っても症状が続く場合は、医師にご相談ください。
青年期(12〜18歳)では、明らかに必要な場合にのみ、厳密な医学的監督の下で使用してください。
腎不全の場合、制酸剤によって提供される外因性生理食塩水サプリメントが潜在的に深刻な電解質の不均衡に影響を与える可能性があるため、医薬品は注意して使用する必要があります。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
相互作用どの薬や食品がGavisconの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Gavisconを服用してから他の薬、特にテトラサイクリン、フルオロキノロン、鉄塩、甲状腺ホルモン、クロロキン、ビスホスホネート、エストラムスチンを服用するまでに、少なくとも2時間の間隔を空けることをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中および授乳中は、医師に相談し、リスク/ベネフィット比を評価した後、Gavisconを使用できます。妊娠している疑いがある場合、または産休を計画したい場合は、医師に相談してください。
機械の運転と使用
Gavisconは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
Gavisconには、炭酸ナトリウム、炭酸カルシウムが含まれています。パラヒドロキシ安息香酸メチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム
この医薬品には、懸濁液10 mlあたり6.2ミリモル(または141 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
炭酸カルシウム
懸濁液の各10ml用量には、1.6ミリモル(または160 mg)の炭酸カルシウムが含まれています。
高カルシウム血症、腎石灰化症、およびカルシウム含有腎結石の再発を伴う患者を治療する場合は注意が必要です。
パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピル懸濁液には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています(遅延する可能性があります)。
投与量、投与方法および投与時間Gavisconの使用方法:Posology
幾つか
成人および青年(12〜18歳):
食後および就寝時に10〜20ml(計量カップの2〜4ノッチまたは2〜4個の計量スプーンまたは1〜2回の単回投与小袋)。
警告:示された用量を超えないでください。
特別な人口
高齢者:この年齢層の用量を変更する必要はありません。
腎不全の患者:制酸剤によって提供される外因性生理食塩水サプリメントを排尿する能力の低下は、潜在的に深刻な電解質の不均衡に影響を与える可能性があります(警告と注意を参照)。
いつ、どのくらいの期間
Gavisconは短期間の治療にのみ使用してください。
治療の7日後に症状が悪化または改善しない場合、障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
経口投与用。使用前に懸濁液を振ってください。
過剰摂取Gavisconを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の可能性のある結果は腹部膨満です:この場合、一般的な支援手段を採用することによって対症療法を求めてください。
誤ってGavisconを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Gavisconを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Gavisconの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Gavisconの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常にまれです:(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応
じんましんなどの過敏反応
気管支痙攣などの呼吸器症状
鼓腸、吐き気
浮腫
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
有効期限と保持
ボトルで味付けされた経口懸濁液および経口懸濁液ミント
元のパッケージで保管してください。 30°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。
小袋に入ったミント風味の経口懸濁液
元のパッケージで保管してください。 25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GAVISCON
02.0定性的および定量的組成
Gaviscon 500 mg + 267mgチュアブルミントフレーバー錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:アルギン酸ナトリウム500 mg
重曹267mg
賦形剤:アスパルテーム7.5 mg
Gaviscon 250 mg + 133.5mgチュアブルミントフレーバー錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:アルギン酸ナトリウム250 mg
重曹133.5mg
賦形剤:アスパルテーム3.75 mg
Gaviscon 250 mg + 133.5mgストロベリーフレーバーチュアブル錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:アルギン酸ナトリウム250 mg
重曹133.5mg
賦形剤:アスパルテーム8.80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml経口懸濁液
10mlに含まれるもの:
有効成分:アルギン酸ナトリウム500 mg
重曹267mg
賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル40 mg
パラヒドロキシ安息香酸プロピル6mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10mlミントフレーバー経口懸濁液
10mlに含まれるもの:
有効成分:アルギン酸ナトリウム500 mg
重曹267mg
賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル40 mg
パラヒドロキシ安息香酸プロピル6mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
チュアブル錠。
経口懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折胸焼けの対症療法
04.2投与の形態と方法
チュアブル錠(ストロベリーフレーバー、ミントフレーバー)
成人および青年(12〜18歳):
食後および就寝時に500mg + 267mgの1〜2錠。
食後および就寝時に250mg + 133.5mgの2-4錠。
経口投与用。錠剤はよく噛む必要があります(一度に少しずつ砕いて噛むことができます)。その後、水を飲むことができます。
経口懸濁液
成人および青年(12〜18歳):
食後および就寝時に10〜20ml(計量カップの2〜4ノッチまたは2〜4個の計量スプーンまたは1〜2回の単回投与小袋)。
経口投与用。使用前に懸濁液を振ってください。
特別な人口
高齢者:この年齢層の用量を変更する必要はありません。
腎不全の患者:制酸剤によって提供される外因性の塩サプリメントを排尿する能力の低下は、潜在的に深刻な電解質の不均衡に影響を与える可能性があります(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
有効成分またはヒドロキシ安息香酸エステル(パラベン)を含む賦形剤のいずれかに対する過敏症。重度の腎不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
長時間の治療には使用しないでください。
胃酸値が非常に低い患者では、有効性の可能性が低くなります。
青年期(12〜18歳)では、明らかに必要な場合にのみ、厳密な医学的監督の下で使用してください。
腎不全の場合、制酸剤によって提供される外因性生理食塩水サプリメントが潜在的に深刻な電解質の不均衡に影響を与える可能性があるため、医薬品は注意して使用する必要があります。
500 mg + 267 mgの各錠剤には、123 mg(5.3ミリモル)のナトリウムが含まれています。
250 mg +133.5 mgの各錠剤には、61.5 mg(2.65ミリモル)のナトリウムが含まれています。
懸濁液の各10ml用量には、141 mg(6.2ミリモル)のナトリウムが含まれています。
これは、特にうっ血性心不全や腎機能障害の場合など、特に減塩食が推奨される場合に考慮に入れる必要があります。
500 mg + 267 mgの各錠剤には、160 mg(1.6ミリモル)の炭酸カルシウムが含まれています。
250 mg +133.5 mgの各錠剤には、80 mg(0.8ミリモル)の炭酸カルシウムが含まれています。
懸濁液の各10ml用量には、160 mg(1.6ミリモル)の炭酸カルシウムが含まれています。
高カルシウム血症、腎石灰化症、およびカルシウム含有腎結石の再発を伴う患者を治療する場合は注意が必要です。
錠剤にはフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の患者は服用しないでください。
懸濁液には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。遅延型反応(接触性皮膚炎)は通常発生しますが、蕁麻疹や気管支痙攣を伴う即時の反応はめったにありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Gavisconを服用してから他の薬を服用するまでに少なくとも2時間の間隔を空けることをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
本当に必要な場合や厳格な医学的監督の下で使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Gavisconは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って編成されたGavisconの副作用です。それらは頻度(非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から≤1/ 10)、非一般的(≥1/ 1,000から≤1/ 100)、まれ(≥1/ 10,000から1/100)で分けられます。 1,000)、非常にまれ(≤1/ 10,000))。
胃腸障害
非常にまれ:鼓腸、吐き気
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ:水分貯留(浮腫)。
免疫系の障害
非常にまれ:蕁麻疹や気管支痙攣などのアレルギー症状、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
過剰摂取の経験は非常に限られています。過剰摂取の唯一の可能な結果は腹部膨満です:この場合、一般的な支援手段で対症療法を求めてください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:消化性潰瘍および胃食道逆流症の治療のための他の薬。
ATCコード:A02BX13。
摂取後、生成物は胃酸と急速に反応し、ほぼ中性のpHを持ち、胃の内容物に浮かぶアルギン酸ゲルのバリアを形成し(最大4時間)、胃食道逆流症を効果的に防ぎます。重度の逆流症の場合、バリア自体が胃の内容物ではなく食道に押し戻され、皮膚軟化効果を発揮します。
05.2薬物動態特性
製品の作用機序は物理的であり、体循環への吸収に依存しません。ほとんどの薬物は糞便から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
動物実験のデータは、薬理学、安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ミント風味のチュアブル錠
マンニトール(E421);炭酸カルシウム;ステアリン酸マグネシウム;コポビドン;アスパルテーム(E951);アセスルファムカリウム(E950);マクロゴール20,000;ミントフレーバー。
いちご味のチュアブル錠
キシリトール、マンニトール、炭酸カルシウム;マクロゴール20,000、ストロベリーフレーバー、アスパルテーム、ステアリン酸マグネシウム;赤い酸化鉄。
経口懸濁液
炭酸カルシウム;カーボポール;パラヒドロキシ安息香酸メチル;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;サッカリンナトリウム;フェンネルフレーバー;水酸化ナトリウム;エリスロシン;精製水。
ミントフレーバーの経口懸濁液
炭酸カルシウム;カーボポール;パラヒドロキシ安息香酸メチル;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;サッカリンナトリウム;ミントフレーバー;水酸化ナトリウム;精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
チュアブル錠:2年。
経口停止:3年。
ミントアロマ経口懸濁液:2年。
最初の開封後の貯蔵寿命:
イチゴ風味のチュアブル錠を容器に入れて:最初に容器を開けた後、薬は6ヶ月以内に消費されなければなりません。この期間の後、残りの薬は廃棄されなければなりません。
06.4保管に関する特別な注意事項
経口懸濁液およびミント風味の経口懸濁液:30°Cを超えて保管しないでください。元のパッケージで保管してください。冷蔵しないでください。
小袋に入ったミント風味の経口懸濁液:25°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。冷蔵しないでください。
ミント風味のチュアブル錠:30°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
ストロベリーフレーバーのチュアブル錠:25°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
チュアブル錠500mg + 250mgミントフレーバー
容器 円筒形ポリプロピレン、白、硬質、予備成形、スナップキャップ付き、段ボール箱に梱包。パッケージには40錠が含まれています。
ブリスター 印刷されていない、透明で、PVC / PE / PVdCラミネートで熱成形可能で、アルミニウムサポートに溶接され、段ボール箱に梱包されています。各ブリスターには、6つの個別に密封された錠剤が含まれています。パックには、ブリスターに24、36、48錠が含まれています。
チュアブル錠250mg + 133.5mgミントフレーバー
ブリスター 印刷されていない、透明で、PVC / PE / PVdCラミネートで熱成形可能で、アルミニウムサポートに溶接され、段ボール箱に梱包されています。各ブリスターには、6つの個別に密封された錠剤が含まれています。パックには、ブリスターに16、24、32、48錠が含まれています。
チュアブル錠250mg + 133.5mgストロベリーフレーバー
ブリスター 印刷されていない、透明で、PVC / PE / PVdCラミネートで熱成形可能で、アルミニウムサポートに溶接され、段ボール箱に梱包されています。各ブリスターには、6つの個別に密封された錠剤が含まれています。パックには、ブリスターに16、24、32、48錠が含まれています。
容器 ポリプロピレン製、白、硬質、予備成形、スナップキャップ付き、段ボール箱に梱包。
パックには16錠と20錠が含まれています
経口懸濁液
ボトル ポリエチレン製のアンダーキャップが取り付けられたキャップ付きの琥珀色のガラスで、リトグラフの段ボール箱に梱包されています。パッケージには、5、10、15、20 mlのノッチが付いた天然ポリプロピレン製の計量スプーン、または5 mlの計量スプーン(透明ポリスチレン)が付属しています。
パックには200mlの経口懸濁液が含まれています。
ミントフレーバーの経口懸濁液
ボトル ポリエチレン製のアンダーキャップが取り付けられたキャップ付きの琥珀色のガラスで、リトグラフの段ボール箱に梱包されています。
パックは200ml、300mlおよび500mlの経口懸濁液です。
単回投与小袋 ポリエステル、アルミ、ポリエチレンの細長い形状を段ボール箱に詰めました。各小袋には10mlの経口懸濁液が含まれています。パックには、12、20、または24個の小袋が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬は薬局の適切なビンに廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
レキットベンキーザーヘルスケア(英国)リミテッド、ハル(英国)
イタリア代表:Reckitt Benckiser Healthcare(Italia)S.p.A.-Spadolini経由7-20141ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Gaviscon 500 mg + 267mgチュアブルミントフレーバー錠
-ブリスターA.I.C.の24錠NS。 024352054
-ブリスターパックの36錠:A.I.C。 NS。 024352066
-容器に入った40錠:A.I.C。 NS。 024352080
-ブリスターパックの48錠:A.I.C。 NS。 024352078
Gaviscon 250 mg + 133.5mgチュアブルミントフレーバー錠
-ブリスターA.I.C.の16錠NS。 024352155
-ブリスターA.I.C.の24錠NS。 024352167
-ブリスターパックの32錠:A.I.C。 NS。 024352179
-ブリスターパックの48錠:A.I.C。 NS。 024352181
Gaviscon 250 mg + 133.5mgストロベリーフレーバーチュアブル錠
-ブリスターA.I.C.の16錠NS。 024352193
-A.I.C.で16錠NS。 024352231
-A.I.C.で20錠NS。 024352243
-ブリスターA.I.C.の24錠NS。 024352205
-ブリスターパックの32錠:A.I.C。 NS。 024352217
-ブリスターパックの48錠:A.I.C。 NS。 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10ml経口懸濁液
-200 mlボトル:A.I.C。 NS。 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10mlミントフレーバー経口懸濁液
-200 mlボトル:A.I.C。 NS。 024352092
-300mlのボトル:A.I.C。 NS。 024352104
-500 mlボトル:A.I.C。 NS。 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10mlミント風味のサシェ入り経口懸濁液
-12個の単回投与小袋:A.I.C。 NS。 024352128
-20回の単回投与小袋:A.I.C。 NS。 024352130
-24個の単回投与小袋:A.I.C。 NS。 024352142
09.0最初の承認または承認の更新の日付
チュアブル錠:初回承認:2007年11月
経口停止:最初の承認:1987年3月
更新:2010年5月
10.0本文の改訂日
2013年9月12日のAIFA決議