有効成分:ゲストデン、エチニルエストラジオール
ESTINETTE75マイクログラム/ 20マイクログラムのコーティング錠
Estinetteが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Estinetteは経口避妊薬を組み合わせたもので、ピルと呼ばれることが多い薬のグループに属しています。エスティネットには、エストロゲンであるエチニルエストラジオールとプロゲスチンであるゲストデンの2種類のホルモンが含まれています。これらのホルモンは、卵巣が毎月卵子を産むのを防ぎます(排卵)。また、子宮頸部(子宮頸部)の体液(粘液)を濃くし、接触します。精子と卵子の間はもっと難しい。最後に、それらは子宮の内壁を変えて、受精卵が定着するのをより困難にします。
医学研究と豊富な経験により、ピルは正しく服用すると効果的で可逆的な避妊法であることが示されています。エスティネットなどの経口避妊薬の併用は性感染症(エイズなど)を予防できないことに注意してください。コンドームのみが予防できます。これらの病気からあなたを守るのを手伝ってください。
あなたとピル
あなたの体が妊娠に備える方法(月経周期)。
通常、月経が始まってから(これは通常、青年期に起こります)、月経がなくなるまで(つまり、閉経するとき)、妊娠する(つまり妊娠する)ことができます。各月経周期は約28日間続き、約中間になります。この周期の中で、卵巣の1つが卵子を生成し、それが2つの卵管の1つに入ります。この手順は排卵と呼ばれます。
卵子は管を下って子宮に移動します。性交すると、何百万もの精子がパートナーの陰茎から出てきます。これらの精子は、膣から卵管を通過し、1つの管に卵子と精子が含まれている場合はそれに達すると、あなたは妊娠することができます。このプロセスは「受胎」と呼ばれます。受精すると、卵子は子宮の内壁に定着し、9か月以内に赤ちゃんに成長します。卵子は最大2日間生きることができますが、精子は最大5日間生き残るので、排卵前と排卵後しばらくの間性交することで妊娠することができます。卵子が精子によって受精されていない場合、月経周期の終わりに、体は「月経」を伴って子宮の内壁と一緒に卵子を排除します。
天然ホルモンはどのように機能しますか?
あなたの月経周期は、卵巣によって生成される2つの性ホルモン、エストロゲンとプロゲステロン(プロゲスチン)によって制御されます。エストロゲンレベルは月経周期の前半に上昇し、子宮に厚くてすぐに着用できる裏地を生成させます。プロゲステロンは月経周期の後半に作用し、妊娠に備えて子宮の内壁を変化させます。
彼女が妊娠しない場合、彼女はこれらのホルモンの産生が少なくなり、子宮の内壁が破壊されます。前述のように、月経によって子宮の内壁が体から取り除かれます(これにより、胎児が子宮に接続されたままになります)。卵巣がより多くの卵子を分泌するのを防ぐために、プロゲステロンとエストロゲンを生成し続けます。言い換えれば、あなたが妊娠している間、あなたは排卵したり月経をしたりすることができなくなります。
ピルはどのように機能しますか?
Estinetteなどの複合避妊薬には、体が生成するホルモンと同様のホルモン(エストロゲンとプロゲスチン)が含まれています。これらのホルモンは、彼女がすでに妊娠しているときに彼女の天然ホルモンが彼女が再び妊娠するのを防ぐのと同じように、彼女が妊娠しないのを助けます。
組み合わせた避妊薬は、妊娠の可能性から3つの方法であなたを保護します。
- 精子から受精可能な卵子はありません。
- 子宮頸部内の体液が濃くなり、精子が浸透しにくくなります。
- 子宮の内壁は、卵子が成長するのに十分な厚さではありません。
Estinetteを使用すべきでない場合の禁忌
エスティネットを服用しないでください
以下にリストされている条件のいずれかに苦しんでいる場合は、Estinetteを使用しないでください。これらの状態のいずれかがある場合は、エスティネットがあなたに適していないことを判断し、避妊の別の方法を推奨する可能性がある医師に伝える必要があります。
あなたの医者に言いなさい
- 血栓症と呼ばれる血液循環障害に苦しんだことがある場合(例:脚、肺、心臓、脳、目、または体の他の部分に血栓がある);
- 心臓発作や狭心症(胸の激しい痛み)、または脳卒中(たとえば、突然の脱力感や体の片側だけのうずき)があった場合。
- あなたまたは近親者が血栓を発症するリスクが高い病状を持っている場合(「ピルと血栓症」のセクションも参照)。
- 血管障害を伴う糖尿病に苦しんでいる場合;
- 循環器疾患による眼の障害がある、またはこれまでに苦しんでいる場合。
- あなたが高血圧(高血圧)を持っている場合;
- 肝疾患を患った、または患ったことがある場合。
- 肝臓がんを患っている、または患ったことがある場合。
- 乳がんまたはその他のがん、たとえば卵巣がん、子宮頸がん、子宮がんがある場合。
- 膣からの異常な出血がある場合;
- 片頭痛を患っている、または患ったことがある場合。
- ゲストデン、エチニルエストラジオール、またはエスティネットの他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。
- あなたが妊娠している、またはあなたが妊娠していると思う場合。
Estinetteの服用中にこれらのいずれかに苦しんでいる場合は、ピルの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。それまでの間、コンドームやペッサリーに殺精子剤を加えたものなど、別の避妊方法を使用してください。
使用上の注意エスティネットを服用する前に知っておくべきこと
定期的なチェック
Estinetteの服用を開始する前に、医師はあなたの病歴について質問し、あなた自身とあなたの家族の他のメンバーについていくつか質問する必要があります。さらに、あなたの医者はあなたの血圧を測定し、あなたが妊娠していることを除外します。あなたの医者もあなたを診察してもらうかもしれません。 Estinetteの服用を開始したら、定期的な検査のために再度医師の診察を受ける必要があります。これは、医師の診察を受けてさらに錠剤のパックを要求したときに行われます。
Estinetteを使用している間は、少なくとも年に1回この健康診断を繰り返すことをお勧めします。
最初のフォローアップ訪問は、エスティネットの処方から3か月後に行う必要があります。毎年の訪問ごとに、レビューには、上記のように、最初の訪問時に実行された手順を含める必要があります。
すぐに医師に伝えてください...
Estinetteの服用中に次のいずれかの状態に苦しんでいる場合。また、医師に相談する前に他の錠剤を服用しないでください。それまでの間、コンドームやペッサリーに殺精子剤を加えたものなど、別の避妊方法を使用してください。
初めて片頭痛に苦しんでいる場合、または過去に片頭痛に苦しんでいたが、今では攻撃が以前よりも強力または頻繁になっている場合。
血栓の症状が出た場合(「ピルと血栓症」のセクションも参照)。これらの症状は次のとおりです。
- 異常な下肢の痛みまたは腫れ;
- 胸の突然の激しい痛み。これは左腕に広がる可能性があります。
- 突然の息切れまたは呼吸困難;
- 明らかな理由もなく、突然の咳の発作;
- 異常な、重度の、または長続きする頭痛;
- 視力の突然の変化(視力喪失やかすみ目など)。
- 不明瞭な言葉やその他の話し方の難しさ。
- めまい(回転感覚);
- めまい、失神またはけいれん;
- 体の片側だけの突然の脱力感またはしびれ;
- 移動困難(運動障害とも呼ばれる)、または
- 重度の腹痛(急性腹症とも呼ばれます)。
手術または入院期間(通常どおりに移動できない)。予定されている主要な手術(「胃の手術」など)の少なくとも4週間前、または脚の手術の場合は、エスティネットの服用を中止する必要があります。また、長時間ベッドにいる必要がある場合は、エスティネットの服用を中止してください。事故や手術、または足がキャストになっている場合。)完全に再動員してから2週間は、ピルの服用を再開しないでください。あなたの医者はいつエスティネットを再び服用し始めるかをあなたに教えます。
妊娠している疑いがある場合。
Estinetteの服用を開始する前に医師に相談してください...
次の病気のいずれかがあることがわかっている場合。この場合、ピルを服用するとこれらの問題が悪化する可能性があるため、医師に相談する必要があります。これらの状態のいずれかが悪化した場合、またはそれが初めて発生した場合は、できるだけ早く医師に伝えてください。あなたの医者はあなたにエスティネットの使用をやめ、避妊の別の方法を勧めるように頼むかもしれません。
あなたまたはあなたの家族の一員が高トリグリセリド血症と呼ばれる血中脂肪(脂質)障害を持っている場合、それは膵炎と呼ばれる膵臓疾患のリスクを高める可能性があります。
あなたが苦しんでいる場合:
- 高血圧(高血圧);
- 皮膚の黄変(黄疸);
- 全身のかゆみ;
- 胆石;
- ポルフィリン症と呼ばれる遺伝性疾患;
- 全身性エリテマトーデス-SLE(皮膚、関節、内臓など、体のさまざまな部分に影響を与える可能性のある炎症性疾患);
- 溶血性尿毒症症候群と呼ばれる血液障害-HUS(血栓が腎不全を引き起こす);
- シデナム舞踏病と呼ばれる運動障害。
- 妊娠性ヘルペスと呼ばれる発疹;
- 耳硬化症と呼ばれる遺伝性の難聴;
- 肝機能障害;
- 糖尿病;
- うつ;
- クローン病または潰瘍性大腸炎(両方とも慢性炎症性腸疾患);
- 顔や体の黒ずみ(肝斑)。日光に当たったり、サンベッドやサンランプを使用したりしないことで軽減できます。
ピルと血栓症
いくつかの研究は、さまざまな循環障害に複合ピルを使用する女性の方が、これらのピルを服用しない女性よりもわずかに高いリスクを示唆しています。これらの障害は血栓症を引き起こす可能性があります。血栓症は、血管を塞ぐ可能性のある血栓の出現です。血栓が静脈(静脈血栓症)または動脈(動脈血栓症)に形成される可能性があります。ほとんどの血栓は、長期的な危険なしに治療可能ですが、血栓症は深刻な永続的な障害または死を引き起こす可能性があります-これは起こりますが非常にまれなケースです。
脚の深部静脈に血栓が形成されることがあります(深部静脈血栓症)。その後、血餅が形成された静脈から離れると、肺動脈に移動してそれらを閉塞し、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
非常にまれなケースでは、血栓が心臓の血管(心臓発作を引き起こす)または脳(脳卒中を引き起こす)にも形成されます。非常にまれなケースでは、血栓が体の他の部分に形成されることがあります。肝臓、腸、腎臓、目など。
血栓は、ピルを服用していない女性や妊娠したときにも形成される可能性があります。ピルを服用している女性の方が服用していない女性よりもリスクは高くなりますが、それでも妊娠中のリスクよりは低くなります。血栓症は、経口避妊薬を組み合わせて服用した最初の年に発生する可能性が高くなります。
エスティネットを服用している女性の中で、毎年10万人の女性あたり約30から40の血栓症の症例があります。
妊娠中の女性の間では、10万人の妊娠ごとに毎年約60件の血栓症があります。血栓形成の症状は、「次の場合はすぐに医師に伝えてください...」セクションに記載されています。
血栓症の兆候に気付いた場合は、ピルの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。それまでの間、コンドームやペッサリーに殺精子剤を加えたものなど、別の避妊方法を使用してください。
また、いくつかの要因が血栓症のリスクを高める可能性があることを忘れないでください。これらの要因は次のとおりです。
- 年齢(心臓発作や脳卒中のリスクは年齢とともに増加します);
- 喫煙(大量に喫煙すると血栓症のリスクが高まり、加齢が進むと血栓症のリスクが高まります)。ピルを使用する場合、特に35歳以上の場合は、喫煙をやめてください。
- 血栓、心臓発作、脳卒中によって引き起こされた近親者が苦しんでいる病気。
- あなたが非常に太りすぎの場合(肥満);
- 血液中の脂肪(脂質)の代謝に障害がある場合、またはその他の非常にまれな血液障害がある場合。
- あなたが高血圧(高血圧)を持っている場合;
- 心弁障害、または特定の心調律障害がある場合。
- 最近赤ちゃんが生まれた場合(出産後に血栓症のリスクが高まります);
- あなたが糖尿病に苦しんでいる場合;
- 全身性エリテマトーデスの場合-SLE(皮膚、関節、内臓など、体のさまざまな部分に影響を与える可能性のある炎症性疾患);
- 溶血性尿毒症症候群と呼ばれる血液障害がある場合-HUS(血栓が腎不全を引き起こす);
- クローン病または潰瘍性大腸炎(両方とも慢性炎症性腸疾患)がある場合。
- 鎌状赤血球貧血(地中海性貧血)がある場合;
- あなたが初めて片頭痛に苦しんでいる場合、またはあなたが過去に苦しんでいた片頭痛が以前より悪化するか、より頻繁に発生する場合;
- 大手術、足の手術、または正常に動くことができない場合。
深部静脈血栓症のリスクは、手術後または自由に動くことができない場合(たとえば、片足または両足がギプスまたは副子にある場合)に一時的に増加します。ピルを服用すると、リスクが高くなる可能性があります。入院や手術を計画するずっと前にピルを服用していることを医師に伝えてください。医師は、手術の数週間前または後にピルの服用をやめるように頼むことがあります。そうする時間がない場合は、血栓症のリスクを減らすために医師が薬を与えることがあります。医師はいつ開始するかも教えてくれます。彼女が力を取り戻したときにピルを服用するために。
ピルとガン
いくつかの研究では、ピルを長期間使用すると子宮頸がんのリスクが高まる可能性があることがわかっています。このリスクの増加は、ピルによるものではなく、性行動やその他の状況の影響によるものである可能性があります。
ピルを服用しなくても、すべての女性が乳がんのリスクにさらされています。この癌は40歳未満の女性に影響を与えることはめったになく、ピルを服用していない仲間よりもピルを服用している女性の方がわずかに多いことがわかっています。ピルを止めれば、このリスクは減少し、ピルを止めてから10年後、ピルを服用した女性と服用したことがない女性の間で乳がんの発生率が等しくなります。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、ピルを服用したことのある女性や過去に服用したことのある女性の乳がんの診断症例数の増加は、乳がんのリスクと比較して低いです。一生を通して。
まれに、ピルの使用により黄疸や良性肝腫瘍などの肝疾患が発生します。非常にまれなケースですが、ピルを長期間使用している女性では、ある種の悪性肝腫瘍(癌)に関連しています。時間肝腫瘍は、生命を脅かす腹腔内出血(腹部への出血)を引き起こす可能性があります。上腹部の痛みが短時間で改善しない場合は、医師にご相談ください。また、皮膚の黄変(黄疸)に気づいた場合は、医師の診察を受けてください。
相互作用どの薬や食品がエスティネットの効果を変えることができるか
他の薬と一緒にエスティネットを服用する
処方箋なしで入手した薬でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。薬によっては、エスティネットの作用を妨げる可能性があります。エスティネットの使用中に他の薬を服用している場合は、必ず医師に伝えてください(または、抗生物質が処方されている場合は歯科医。)医師(または歯科医)は、追加の避妊薬を使用する必要があるかどうか、またどのくらいの期間使用する必要があるかを教えてくれます。
Estinetteの働きに影響を与えることがある薬は次のとおりです。
- 抗生物質(アンピシリン、テトラサイクリン、リファンピシンなど);
- プリミドン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェニトイン、トピラメート、ヒダントインまたはバルビツール酸塩(フェノバルビタールなど)などのてんかんまたは他の神経系疾患の薬;
- HIV感染に使用されるリトナビルおよびネビラピン薬);
- グリセオフルビン(真菌感染症(真菌症)のために処方された薬);
- 炎症を治療する薬(フェニルブタゾン、デキサメタゾン、フェルバメート);一般にセントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)と呼ばれるハーブ療法。
一部の薬は、血中のエチニルエストラジオールのレベルに影響を与える可能性があります。
- アトルバスタチン(血中の高レベルの脂肪を治療する薬)
- Cビタミン
また、これらの薬を服用している間、および服用をやめた後さらに7日間、コンドームなどの避妊の代替方法を使用する必要がある場合があります。医師は、これらの追加の予防措置を長期間使用するようにアドバイスする場合があります。
抗生物質を服用している場合は、特別な予防措置の必要性について常に医師にアドバイスを求めてください。薬を処方するときは、必ず複合ピルを服用していると言ってください。
セントジョンズワート(Hypericum perforatum)と呼ばれるハーブ療法は、経口避妊薬の作用に影響を与える可能性があるため、この薬と同時に服用しないでください。セントジョンズワートをベースにした製剤をすでに使用している場合は、服用を中止して、次の訪問で医者。
Estinetteは、シクロスポリンやラモトリジンなどの他の薬の効果に影響を与える可能性があります。このような場合は、医師にご相談ください。
食べ物や飲み物と一緒にエスティネットを取る
食べ物や飲み物の摂取は、ピルの避妊効果に影響を与えません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠している疑いがある場合は、エスティネットの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。医師に相談するまでは、コンドームやペッサリーに殺精子剤を加えたものなど、別の避妊方法を使用してください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
Estinetteを服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。赤ちゃんの授乳中はエスティネットを服用しないでください。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する能力に対するエスティネットの影響は研究されていません。
Estinetteのいくつかの成分に関する重要な情報
Estinetteには乳糖とショ糖が含まれています。
あなたの医者の意見であなたが「いくつかの砂糖に不寛容であるならば、この薬を服用する前にあなたの医者に相談してください。
血液検査を受ける前に
経口避妊薬はいくつかの検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査スタッフに伝えてください。
投与量、投与方法および投与時間Estinetteの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりにエスティネットを服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
このパックは、ピルを忘れずに服用できるように設計されています。
最初のパックを開始する方法
あなたはあなたの期間の最初の日に最初のピルを服用します。これはあなたの期間の最初の日であり、出血が始まる日です。
月経の2日目から5日目までの間にピルを開始する場合は、ピルを使用してから最初の7日間は、コンドームなどの2番目の避妊方法も使用してください。ただし、これは最初のパックにのみ適用されます。
ピルはいつでも服用できますが、毎日同じ時間に服用してください。おそらく、就寝前や朝起きたときに服用する方が簡単でしょう。
21錠のパック全体が完成するまで、パッケージに示されている順序に従って、毎日1錠を服用してください。
21錠すべてを服用した後、7日間停止します。あなたはおそらくこれらの7日間のいくつかで出血するでしょう。
21錠が正しく服用され、遅滞なく次のパックを開始する限り、ピルを服用しない7日間に他の避妊法を使用する必要はありません。
次のパックに移動します
ピルを服用せずに7日後、次のパックを開始します。出血がまだ止まっていない場合でも、これを行ってください。新しいパックは常に同じ曜日に開始する必要があります。
別の複合ホルモン避妊薬からエスティネットに切り替える方法
現在のパックから最後の錠剤を服用した翌日(または、現在のパックに非アクティブな錠剤も含まれている場合は最後のアクティブな錠剤を服用した翌日)にエスティネットの服用を開始しますが、通常の錠剤のない間隔の1日以内に服用してください。または前のピルで、非アクティブな錠剤摂取の期間の後。
プロゲストゲンのみの製品(プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント)からエスティネットに切り替える方法
いつでもプロゲストゲンのみのピル(POP)の服用を中止し、翌日同時にエスティネットを開始することができます。ただし、注射からエスティネットに切り替える場合は、次の注射を行うべき日にエスティネットの服用を開始してください。避妊インプラントからエスティネットに切り替える場合は、インプラントを取り外した日にエスティネットを開始してください。これらすべての場合において、ピルを服用してから最初の7日間は、避妊の追加のバリア方法も使用してください。
出産後、または自然流産または外科的中絶後の開始方法
出産後、または外科的または自然流産の後、医師はピルの使用の適合性をアドバイスします。
妊娠の最初の学期に発生した流産または外科的中絶の直後にエスティネットの服用を開始できます。この場合、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
妊娠後期に出産や流産が発生した場合、21〜28日後にエスティネットの使用が開始されることがあります。授乳中に複合ピルを服用すると、ミルクが減少する可能性があるため、お勧めしません。ピルを服用してから最初の7日間は、別の避妊方法(コンドームなど)を使用してください。無防備な性交をした場合は、生理が始まるまで、または妊娠が除外されるまで、エスティネットの服用を開始しないでください。出産後または中絶後のエスティネットの使用について不明な点がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取エスティネットを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にエスティネットを服用した場合
必要以上にエスティネットを服用した場合、それが害を及ぼす可能性は低いですが、吐き気を感じたり、嘔吐したり、膣からの出血を起こしたりすることがあります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。医師は、何かをする必要があるかどうかを教えてくれます。
エスティネットを取るのを忘れた場合
ピルの服用を忘れた場合は、以下の手順に従ってください。
ピルを12時間以内に服用するのを忘れた場合
逃したピルをすぐに服用し、その後通常どおり次のピルを服用し続ける場合は、避妊薬の保護を弱めるべきではありません。これは、同じ日に2つの錠剤を服用することを意味する可能性があります。
ピルを12時間以上服用するのを忘れた場合、または複数のピルを忘れた場合
ピルを12時間以上服用するのを忘れた場合、または複数のピルを逃した場合は、避妊の保護が低下する可能性があり、追加の保護を使用する必要があります。スキップする錠剤が多いほど、避妊保護が損なわれるリスクが高くなります。この場合、日常の使用に関する指示に従ってください。
最初の週にピルを飲むのを忘れた場合の対処法
2錠を一緒に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に逃したピルを服用してください。その後、通常の時間にピルを服用し続けます。また、次の7日間は、コンドームなどの避妊のバリア方法を使用します。過去7日間に性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。忘れる錠剤が多いほど、また離脱期間に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。
2週目にピルを飲むのを忘れた場合の対処法
2錠を一緒に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後の逃したピルを服用してください。その後、通常の時間にピルを服用し続けます。逃したピルの7日前に正しく服用している限り、服用しないでください。追加の避妊手段を使用する必要がありますそうでない場合、または複数のピルを逃した場合は、7日間別の避妊方法を使用してください。
3週目にピルを逃した場合の対処法
避妊の保護を逃すリスクは、錠剤がない間隔に近づくために大きくなります。ただし、避妊保護の低下は、以下の2つの選択肢のいずれかに従うことで防ぐことができます。最初に紛失した錠剤の前の7日間にすべての錠剤が正しく服用されている限り、追加の避妊予防策に従う必要はありません。
ただし、最初に紛失した錠剤の前の7日間にエスティネットが正しく服用されなかった場合は、2つの選択肢の最初の方法に従い、次の7日間はバリア法(コンドームなど)を使用してください。
- 2錠を一緒に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に逃したピルを服用してください。通常の時間にピルを服用し続けます。現在のパックの最後のピルを服用した直後に、つまり間隔を空けずに次のパックを開始します。 2番目のパックを終了する前に離脱出血が発生する可能性はほとんどありませんが、ピルを服用した日に数滴の血や出血に気付く場合があります。
- 現在のパックからピルを服用するのをやめます。その後、次のパックに進む前に、錠剤を忘れたものも含めて、7日間の錠剤のない期間を観察する必要があります。
ピルを見逃していて、最初の通常のピルの離脱期間中に離脱出血が始まらない場合は、妊娠の可能性を検討してください。
錠剤(または複数の錠剤)を服用するのを忘れて、保護されていない性交をした場合は、妊娠する可能性があります。緊急避妊については、医師または薬剤師にご相談ください。
Estinetteの使用をやめた場合
Estinetteの服用をやめると、妊娠する可能性があります。妊娠を避けるために、他の避妊方法について医師と話し合ってください。
嘔吐や下痢の場合の対処法
ピルを服用してから3〜4時間以内に嘔吐や下痢が起こった場合、ピルに含まれる有効成分が体に完全に吸収されない可能性があります。この場合、忘れた錠剤については上記のアドバイスに従ってください。嘔吐や下痢の場合は、腹痛に苦しんでいる間のすべての性交と次の7日間、コンドームなどの特別な避妊予防策を使用してください。
月経を遅らせたり移動したりしたい場合はどうすればよいですか
月経を遅らせたりシフトしたりしたい場合は、医師に相談してください。
月経を遅らせたい場合
現在のパックの最後の錠剤を服用した後、中断することなく、エスティネットの次のパックに進みます。次のパックから2番目のブリスターの終わりまで、必要な数のタブレットを取り出すことができます。 2番目のパックを使用すると、出血や数滴の血液に気付く場合があります。通常の7日間の摂取禁止期間の終わりに、通常の方法で再びエスティネットの服用を開始します。
生理を別の曜日に移動したい場合
Estinetteが正しく服用されている場合、生理は常にその月の同じ日に発生します。現在のピルの服用に慣れている日ではなく、別の曜日に移動したい場合は、次の錠剤なしの間隔を希望の日数だけ短くすることができます(ただし、延長することはできません)。たとえば、生理が通常金曜日に始まり、火曜日(つまり、3日前)に生理を開始したい場合は、次のエスティネットパックを3日前に開始します。タブレットのない間隔が短いほど、2番目のパック中に出血や数滴の血液が出るだけでなく、離脱出血が発生する可能性が高くなります。
副作用エスティネットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、エスティネットは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の深刻な副作用がCOCを使用している女性によって報告されています-「ピルと血栓症」および「ピルと癌」のセクション2を参照してください。
- 静脈血栓塞栓症(血管内の血栓の存在)
- 動脈血栓性疾患(「動脈の閉塞」)
- 子宮頸がん(子宮頸がん)
EXTINETTEの使用を直ちに停止する理由
Estinetteの使用中に次のいずれかに苦しんでいる場合は、服用を中止し、すぐに医師に伝えてください。それまでの間、コンドームなどの別の非ホルモン避妊法を使用してください。
- 片頭痛はこれまでに苦しんだことがないか、すでに苦しんでいる片頭痛よりも頻繁または強い攻撃をします
- 異常にひどい頭痛、または以前より頻繁に発生する頭痛
- 視力の突然の変化、または視力の問題や話すのが難しい
- 異常な痛みや足のむくみ胸の鋭いきらめきまたは突然の息切れ;胸の非常に激しい痛みまたはきつさ;持続性の咳または血の咳
- 腕や脚のしびれ
- 皮膚の黄変(黄疸)
- 血圧の大幅な上昇
- 血中脂質(脂肪)レベルの変化
- 妊娠
- 前回の妊娠中、または過去にピルを服用したときに悪化した病気の急激な悪化
- 激しい腹痛。
これらの副作用はピルを服用している女性によって報告されており、エスティネットを使い始めてから最初の数か月で発生する可能性がありますが、通常は体がピルに慣れるにつれて消えます。非常に一般的な副作用(女性の10人に1人以上) )は:不規則な月経、および頭痛一般的(100人に1人以上の女性、100人に10人未満の女性):うつ病、刺激性、にきび、月経の欠如または減少、痛みを伴う月経、膣の炎症、体液貯留、変化性別(増加または減少)、神経質、目の炎症、視覚障害、めまい、吐き気、嘔吐、腹痛、過敏性乳房、体重変化、膣および片頭痛の分泌物の変化への関心。
まれ(女性1000人に1人以上、女性100人に1人未満)およびまれ(女性10,000人に1人以上、女性1000人に1人未満):顔と体に茶色の斑点が現れる(クロアズマ) 、高血圧、乳がん、子宮頸がん、血餅、血中脂肪レベルの上昇、血中葉酸レベルの低下、聴覚障害(耳硬化症)、接触レンズへの不耐性、肝臓、全身性エリテマトーデス(SLE、影響を与える病気結合組織、アレルギー反応(血管浮腫)、食欲の変化、糖不耐症(血糖値の上昇)、胃けいれん、過度の発毛(胸、顔、肩など)、黄疸(皮膚の黄変と白さ目)、皮膚の炎症、腫れ、脱毛。
非常にまれなじんましん、皮膚や粘膜の痛みを伴う腫れ(血管浮腫)、呼吸器や循環器の症状を伴う非常に重度のアレルギー反応の場合は、すぐに医師に連絡してください。
非常にまれ(女性10,000人に1人未満):ポルフィリア(体がヘモグロビンを適切に分解できない遺伝性疾患)、舞踏病(運動性疾患)、眼の障害(例えば、目の静脈の血餅)、静脈瘤静脈瘤、膵臓の炎症、腸の炎症、胆石、大腸嚢胞症、多形紅斑(発疹)、溶血性尿毒症症候群(血液障害)。
頻度は不明:炎症性腸疾患(クローン病)、潰瘍性大腸炎(潰瘍の形成を伴う腸壁の炎症)、肝機能障害、肝細胞病変。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
Estinetteを子供の手の届かないところに置いてください。
25℃以下で保管してください。
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください
略語EXPの後にカートンに記載されている有効期限後はEstinetteを使用しないでください。
有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Estinetteに含まれるもの
有効成分は、コーティングされた各錠剤に75マイクログラムのゲストデンと20マイクログラムのエチニルエストラジオールです。
賦形剤は次のとおりです。
錠剤:エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、無水シリカコロイド、ポビドンK-30、コーンスターチ、乳糖一水和物
コーティング:キノリンイエロー(E104)、ポビドンK-90、二酸化チタン(E171)、マクロゴール6000、タルク、炭酸カルシウム(E170)、スクロース
Estinetteの外観とパックの内容の説明
淡黄色、丸い、両凸および砂糖でコーティングされた錠剤、刻印なし。
包装:
ブリスター:PVC / PVDC /アルミニウム。
ブリスターパック:PVC / PVDC /アルミニウムinPETP /アルミニウム/ PEバッグ。
販売フォーマット:1 x21錠; 3 x21錠; 6 x21錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20MCGタブレット
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、75マイクログラムのゲストデンと20マイクログラムのエチニルエストラジオールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
淡黄色、円形、両凸、砂糖でコーティングされた錠剤で、刻印はありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
04.2投与の形態と方法
エスティネットの服用方法
錠剤は、パックに記載されている順序で、毎日、ほぼ同時に服用する必要があります。毎日1錠を21日間連続して服用します。その後の各パックは、7日間の錠剤なし期間の後に開始されます。出血は通常、最後の錠剤を服用してから2日目または3日目に始まり、次のパックが始まる前に終了しない場合があります。
Estinetteの服用を開始する方法
先月ホルモン避妊薬を使用していなかった場合
女性は、通常の周期の1日目(つまり、生理の最初の日)に最初の錠剤を服用する必要があります。月経の2日目から5日目までも服用を開始することができますが、最初のサイクルでは、服用の最初の7日間に追加の避妊法を使用することをお勧めします。
以前に別の複合ホルモン避妊薬を服用していた場合[COCJ
女性は、前のパックの最後の活性ホルモン錠剤を「服用」した翌日にエスティネットの服用を開始する必要がありますが、いずれの場合も、通常の非活性錠剤間隔の翌日、またはプラセボ錠剤の服用期間の翌日までに、以前の経口避妊薬。
以前にプロゲストゲンのみの避妊薬(プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント)を服用した場合
女性はいつでもプロゲストゲンのみのピル[POP]からエスティネットに切り替えることができます。最初の錠剤は、POPピルのパックから錠剤を取り出した翌日に服用する必要があります。インプラントからエスティネットに変更する場合は、インプラントを取り外した同じ日にエスティネットを開始する必要があります。注射からエスティネットに切り替える場合は、新しい注射が行われた日にエスティネットを開始する必要があります。いずれにせよ、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊の追加のバリア方法を使用することをお勧めします。
最初の学期における自然流産または調達中絶後
女性はすぐに錠剤を服用し始めることができます。この場合、追加の避妊措置は必要ありません。
出産後、または妊娠中絶後期の自然流産または中絶後
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
母乳育児をしていない女性、流産後、または妊娠後期に調達した女性の場合は、出産後21日から28日までに錠剤の服用を開始することをお勧めします。それ以降に服用する場合は、追加のバリアを使用することをお勧めします。錠剤を服用してから最初の7日間の避妊方法。ただし、女性がすでに性交をしている場合は、錠剤の服用を開始する前に妊娠を除外してください。または、最初の月経周期まで待つ必要があります。
錠剤を忘れた場合
女性が12時間以内に錠剤を服用するのを忘れても、避妊効果の低下はありません。女性は覚えたらすぐに錠剤を服用し、その後は通常の時間に他の錠剤を服用し続ける必要があります。
遅延が12時間を超えると、避妊効果が損なわれる可能性があります。見逃した錠剤を服用するには、これら2つのルールに頼ると役立つ場合があります。
1.錠剤の服用を7日以上遅らせないでください。
2.視床下部-下垂体-卵巣軸を適切に抑制するには、錠剤を7日間継続して服用する必要があります。
上記に基づいて、次の実用的な推奨事項を作成できます。
1週目
女性は、2錠を同時に服用しなければならない場合でも、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。その後は、毎日通常の時間に服用を続ける必要があります。女性は、次の7日間、コンドームなどの追加の避妊方法を使用する必要があります。女性が過去7日間に性交をしたことがある場合、妊娠を除外することはできません。忘れる錠剤が多ければ多いほど、毎月の錠剤のない間隔に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。
2週目
女性は、覚えたらすぐに最後に紛失したタブレットを服用する必要がありますが、
これは、2錠を同時に服用する必要があることを意味します。その後、毎日通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。忘れられた錠剤の前の7日間に女性が錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊手段に頼る必要はありません。そうでない場合、または女性が1錠以上服用するのを忘れた場合は、さらに7日間避妊法を使用することをお勧めします。
3週目
タブレットのない間隔が近づくにつれて、安全性が低下するリスクが差し迫っています。ただし、錠剤の摂取量を調整することで、避妊保護の低下を調整することは可能です。つまり、次の2つの選択肢のいずれかに固執する場合は、すべてを実行している限り、追加の避妊措置を講じる必要はありません。最初の錠剤を紛失する前の7日以内に錠剤を正しく服用します。そうでない場合は、2つの選択肢のうち最初の方法について女性にアドバイスします。また、別の避妊法を7日間同時に使用することをお勧めします。
1.女性は、2錠を同時に服用しなければならない場合でも、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。その後は、毎日通常の時間に服用し続ける必要があります。女性は、現在のパックの最後の錠剤を服用した直後、つまりパック間に隙間を残さずに次の錠剤パックを開始する必要があります。女性は、2番目のパック全体が服用されるまでの期間がない可能性があります。ただし、スポッティングに気付く場合があります。またはあなたが錠剤を服用した日の離脱出血。
2.女性は、現在のパックの錠剤を中止するようにアドバイスされる場合もあります。この場合、錠剤を服用し忘れた日も含めて、錠剤なしで最大7日間の間隔を観察するように依頼し、その後、次のパック。
女性が錠剤を服用するのを忘れて、最初の通常の錠剤のない間隔で月経がない場合は、妊娠の可能性を考慮してください。
嘔吐/下痢の場合のアドバイス
女性が錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐した場合、錠剤が体に完全に吸収されていない可能性があります。この場合、錠剤を紛失した場合の上記の注意事項に従ってください。下痢も効果を低下させ、完全な吸収を妨げる可能性があります。避妊薬の。女性が通常の錠剤摂取量を変更したくない場合は、必要な錠剤を別のパックから取り出す必要があります。
月経を予測または遅らせる方法。
例外的な場合にのみ、以下に説明する方法で月経を遅らせることができます。
月経を遅らせるには、タブレットを使わない間隔を空けずに、1つのパックから別のパックに切り替えて、エスティネットを服用し続ける必要があります。2番目のパックが終了するまで、遅くとも、必要に応じて月経を遅らせることができます。この期間中、女性はスポッティングまたは離脱出血を起こす可能性があります。エスティネットは、通常の7日間の無投与期間の終わりに定期的に再開する必要があります。
現在の錠剤で予想とは異なる日に生理をシフトするために、女性は希望するように次の錠剤なしの間隔を短くするようにアドバイスすることができます。この間隔が短いほど、生理がないリスクが高くなりますが、画期的な出血または次のパックで錠剤を服用しているときに発見します(これは月経が遅れた場合にも発生します)。
04.3禁忌
以下の条件の存在下では、複合経口避妊薬[COC]を使用しないでください。 CHCの服用中にこれらの障害のいずれかが最初に現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
-現在または以前の静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、塞栓症
肺)、危険因子の有無にかかわらず(セクション4.4を参照)
-現在または以前の動脈血栓塞栓症、特に心筋梗塞または脳血管障害(セクション4.4を参照)
-静脈血栓症または動脈血栓症のかなりのまたは複数の危険因子(セクション4.4を参照)
-症状血栓症の以前の前駆症状(一過性脳虚血、狭心症など)
-心血管障害、すなわち心臓病、弁膜症、不整脈障害
-重度の高血圧
-微小血管障害または大血管障害を合併した糖尿病
-血管起源の眼障害
-既知または疑われる乳がん
-子宮内膜または他のエストロゲン依存性腫瘍性疾患を伴う既知または疑われる悪性新生物
-肝機能検査が正常に行われなかった場合の最近または重度の肝障害
-良性または悪性の肝腫瘍、現在または以前
-診断されていない膣からの出血
-限局性神経症状を伴う片頭痛
-既知または疑われる妊娠(セクション4.6を参照)
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
経口避妊薬を服用する前の評価と身体検査
COCによる治療を開始または再開する前に、完全な個人および家族の病歴を取得し、現在妊娠していることを除外します。臨床的に必要な場合は、禁忌に基づいて血圧を測定し、身体検査を行います(セクション4.3を参照)。と警告(このセクションの「警告」を参照)女性にパッケージリーフレットを注意深く読み、含まれているアドバイスに従うように依頼します。さらに定期的なチェックの頻度と性質は、確立された実践のラインガイドに基づいて、個人に適応させます。忍耐強い。
警告
全般的
COCがHIV(AIDS)または性感染症(STI)から保護されていないことを女性に知らせます。
タバコの喫煙は、COCを使用することで深刻な心血管系への影響のリスクを高めます。このリスクは、特に35歳以上の女性において、年齢と喫煙するタバコの数とともに増加します。 COCを服用しているすべての女性に喫煙を控えるよう強く勧めます。 35歳以上の喫煙者の場合は、他の避妊方法を検討してください。
下記の危険因子のいずれかが存在する場合は、COCを使用する利点と、起こりうるリスクをケースバイケースで比較検討してください。経口避妊薬を開始する前に、女性と状況について話し合ってください。症状が悪化した場合、または前述の障害や危険因子のいずれかが発生した場合は、COCの服用を中止することが適切かどうかを判断する医師に連絡するように女性にアドバイスしてください。
循環器疾患
COCを使用すると、このタイプの避妊薬を服用していない女性と比較して、静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高まります。過剰なVTEのリスクは、COCを服用した最初の年にピークに達します。このリスクの増加は、妊娠に関連するVTEのリスクよりも低く、10万人の妊娠で60人と推定されています。 VTEは1〜2%の症例で致命的です。
多くの疫学研究は、50マイクログラム未満のエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む複合避妊薬を服用している患者と比較して、特に30マイクログラムの用量でエチニルエストラジオールとゲスターゲンなどのプロゲスチンを組み合わせて服用している患者のVTEのリスクが高いことを示していますプロゲスチン。
30mcgのエチニルエストラジオールとデソゲスレルまたはゲストデンを含むCOCの場合、50mcg未満のエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含むCOCと比較して、VTEの合計相対リスクは1.5〜2.0と計算されます。レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを50mcg未満で組み合わせた経口避妊薬の組み合わせによるVTEのおおよその頻度は、10万人の女性/年の使用あたり約20例です。エスティネットの場合、この頻度は10万人あたり約30〜40例です。女性/使用年数、すなわち、10万人の女性あたり10〜20例の増加/使用年数。追加の症例数に対する相対リスクの影響は、COCを初めて使用する患者の最初の年に最大になります。使用するか、VTEのリスクがあらゆるタイプの複合避妊薬で最大に達したとき。
他の血管に影響を与える血栓症の非常にまれな症例が、経口避妊薬、例えば肝、腸間膜、腎臓または網膜の静脈および動脈を服用している女性の間で報告されています。これらの症例とCOCの使用との関係についてのコンセンサスはありません。
静脈血栓塞栓症のリスクは、次の場合に増加します。
-進歩する時代。
-肯定的な家族歴(例:比較的早い年齢での兄弟または両親の静脈血栓塞栓症)遺伝性の素因が疑われる場合、女性は経口避妊薬を使用するかどうかを決定する前に専門家に紹介されるべきです。
-肥満(ボディマス指数が30 kg / m2を超える)。
-長時間の不動、大手術、下肢の外科手術、または大外傷。これらの場合、経口避妊薬を中止し(予定された介入の場合、介入日の少なくとも4週間前)、完全な歩行後2週間まで再開しないことをお勧めします。
-静脈血栓塞栓症の発症における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についてのコンセンサスはありません。
一般に、COCの使用は、心筋梗塞(MI)または脳卒中のリスクの増加と関連しています。このリスクは、他のリスク要因(喫煙、高血圧、年齢など)の存在に強く影響されます(以下も参照)。これらのイベントはまれです。
動脈血栓塞栓性イベントのリスクは、次の場合に増加します。
-進歩する時代
-タバコの喫煙(特に35歳以上の女性では、喫煙量が多く、年齢が高いほどリスクが高くなります)
-ジスリポタンパク血症
-肥満(ボディマス指数が30 kg / m2を超える)
-高血圧
-弁膜症
- 心房細動
-肯定的な家族歴(例:兄弟または両親の動脈血栓塞栓症、比較的早い年齢)遺伝的素因が疑われる場合は、経口避妊薬を使用するかどうかを決定する前に、女性を専門医に紹介する必要があります。
静脈血栓症または動脈血栓症の症状には、次のものがあります。
-片方の下肢のみの痛みおよび/または腫れ
-左腕への照射の有無にかかわらず、胸の突然の激しい痛み
-突然の息切れ
-突然の咳の発症
-異常で重度の長期にわたる頭痛
-突然の部分的または完全な視力喪失
-複視
-言葉や失語症の不明瞭な表現
-めまい
-部分発作の有無にかかわらず、崩壊
-体の片側または両側に突然影響を与える非常に顕著な脱力感またはしびれ
-運動障害
-「急性腹症」。
産褥期の静脈血栓塞栓症のリスクの増加を考慮してください。
循環障害に関連する他の疾患には、真性糖尿病、全身性紅斑性ループス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)および鎌状赤血球貧血が含まれます。
経口避妊薬(おそらく脳血管障害の前駆症状)を服用している間に片頭痛の頻度または重症度の増加に直面した場合、経口避妊薬の使用を直ちに中止するかどうかを検討する必要があります。
静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の素因を示す生化学的要因には、活性化プロテインC(APC)、第V因子ライデン変異、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテイン欠乏症S、抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)および脂質異常症。
リスク/ベネフィット比を比較検討する場合、医師は、障害を適切に治療することにより、血栓症に関連するリスクを減らすことができる可能性があり、妊娠中に血栓症を発症するリスクがCOCの使用に関連するリスクを超えることを考慮する必要があります。
腫瘍:
子宮頸癌
一部の疫学研究では、COCを長期間使用している女性の子宮頸がんのリスクが高いことが報告されていますが、この所見が性行動や乳頭腫ウイルスなどの他の要因の影響によってどの程度影響を受けるかはまだ十分に明らかにされていません。 (HPV)。
乳癌
54の疫学研究のメタアナリシスは、COCを服用している女性が乳がんの相対リスクがわずかに増加していることを示しています(RR = 1.24)。このリスクの増加は、COCの中止後10年間で徐々に減少します。 40歳未満の女性では乳がんが発生することはめったにないため、現在COCを使用している、または以前に使用したことがある女性の乳がんと診断される症例の増加は、女性の乳がんのリスクと比較して低いです。一生の。
これらの研究は、因果関係を示していません。観察されたリスク上昇のパターンは、COCを服用している女性の乳がんの早期診断、COCの生物学的効果、またはその両方に起因する可能性があります。
肝臓がん
COCを服用している女性の間で良性および悪性の肝腫瘍が報告されています。孤立した例では、これらの新生物は潜在的に致命的な腹腔内出血を引き起こしました。肝腫大の場合、またはCOCを服用している女性の腹腔内出血の兆候がある場合、重度の上腹部痛の存在下での鑑別診断として肝腫瘍の可能性を考慮してください。
他の種類の病気
高トリグリセリド血症またはこの障害の家族歴のある女性は、CHCを服用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
肝機能の急性または慢性の障害が発生した場合は、機能テストが正常化するまでエスティネットの使用を中止してください。肝機能障害のある患者では、ステロイドホルモンの代謝が不十分である可能性があります。
COCを服用することを決定した高脂血症の女性を注意深く監視します。
CHCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に重要な上昇はまれです。 COCの服用中に持続性高血圧が発生した場合は、COCを中止して高血圧状態を治療してください。関連する場合は、降圧療法で正常血圧値が得られたら、COCの使用を再開することができます。
妊娠中およびCOCの使用の両方で、以下の障害またはその悪化が報告されていますが、原因となる関係の明確な証拠はありません:胆汁うっ滞、胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症に関連する黄疸および/またはかゆみ尿毒症症候群、Sydeham胆汁うっ滞、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による難聴。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性があるため、COCを服用している間は糖尿病の女性を注意深く追跡してください。
Estinetteには乳糖とショ糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者、およびフルクトース不耐症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
クローン病と潰瘍性大腸炎は、経口避妊薬の併用に関連しています。
肝斑は、特に妊娠中に肝斑の病歴がある女性の間で発生する可能性があります。肝斑になりやすい女性は、COCを服用している間は日光や紫外線への暴露を避ける必要があります。
COCを使用した網膜血栓症の症例が報告されています。原因不明の部分的または完全な視力喪失、眼球突出または複視の発症、乳頭浮腫、または網膜に影響を与える血管病変がある場合は、摂取を中止してください。
COCの使用中に重度のうつ病が発生した場合は、服用を中止し、別の避妊方法を使用して、症状がCOCの使用によるものかどうかを判断するように依頼します。大うつ病のエピソードが短い女性には注意深くフォローし、次の場合はCOCの使用を中止します。再発性の抑うつ症状。
を含むハーブ療法を服用しないでください オトギリソウ (セントジョンズワート)エスティネットを服用している間、血漿濃度が低下し、エスティネットの臨床効果が損なわれるリスクがあるため(セクション4.5を参照)。
有効性の障害
錠剤を忘れたり、嘔吐が起こったり(セクション4.2を参照)、または他の医薬品を併用した場合(セクション4.5を参照)、経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。
サイクル制御の削減
不規則な出血(スポッティングまたは画期的な出血)は、特に使用の最初の数ヶ月で、経口避妊薬の組み合わせで可能です。したがって、約3サイクルの適応期間の後にのみ、不規則な出血を評価することをお勧めします。
持続的な不規則な出血がある場合は、ホルモン含有量の高いCOCの使用を検討する必要があります。以前の定期的なサイクルの後に不規則な出血が発生した場合は、非ホルモン性の原因の可能性を考慮し、悪性新生物を除外するための適切な診断予防策を講じてください。または妊娠。
場合によっては、錠剤なしの間隔で離脱出血がないことがありますが、セクション4.2の指示に従って錠剤を服用した場合、女性が妊娠している可能性は低いです。最初の離脱出血をスキップする前の指示に従って発生しました。または、2回の連続した離脱出血を見逃した場合は、COCの服用を続ける前に、妊娠の可能性を排除してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
性ホルモンのクリアランスの増加につながる薬物相互作用は、離脱出血や避妊の失敗につながる可能性があります。これらの相互作用は、ヒダントイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、およびリファンピシンの場合に実証されています。 COCの有効性を低下させると疑われる他の物質には、オキシカルバゼピン、トピラメート、グリセオフルビン、フェルバメート、リトナビルなどがあります。この相互作用のメカニズムは、これらの医薬品の特性を誘導する肝酵素に基づいているようです。通常、最大の酵素誘導は2〜3週間後に発生します。投薬の開始、しかしその後、治療の中止後少なくとも4週間続くかもしれません。
アンピシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質でも避妊の失敗が報告されていますが、この作用機序はまだ解明されていません。
上記のグループまたは個々の医薬品のいずれかを使用して短期治療を受けている女性の場合、避妊薬と同時に、つまり避妊薬と医薬品を服用している期間中、および7日間、一時的にバリア法を使用する必要があります。医薬品の中止後の日数。リファンピシンを服用している女性は、リファンピシンを服用している間、およびそれを止めてから28日間、避妊薬と組み合わせてバリア法を使用する必要があります。摂取量または併用医薬品が避妊パックの錠剤数を超える場合は、通常の摂取禁止間隔を守らずに、次の錠剤パックを開始します。
長期の肝酵素誘発薬を使用している女性の場合は、他の避妊手段の使用をアドバイスしてください。
Estinetteを服用している患者は、ホメオパシー製品/製剤を同時に使用しないでください オトギリソウ (セントジョンズワート)避妊効果が失われるリスクがあるため、離脱出血や望まない妊娠の症例が報告されています。
オトギリソウ(セントジョンズワート)は、酵素誘導により医薬品を代謝する酵素の数を増加させます。この誘導効果は、治療の中止後、少なくとも1〜2週間持続する可能性があります。 オトギリソウ。
他の医薬品に対するCOCの影響:経口避妊薬は他の薬剤の代謝を妨害し、血漿および組織濃度(例:シクロスポリン、ラモトリジン)に影響を与える可能性があります。
実験室分析
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、コルチコステロイド結合グロブリンや脂質/リポタンパク質の画分などの血漿(輸送)タンパク質レベル、炭水化物代謝および凝固および線維素溶解のための代謝通常、変化は通常の実験室の基準値を超えることはありません。
04.6妊娠と授乳
Estinetteは妊娠中は適応されません。 Estinetteの服用中に妊娠した場合は、すぐに治療を中止してください。
ゲストデンに曝露された妊娠に関するデータは、妊娠および胎児または新生児の健康に対するゲストデンの悪影響について結論を出すのに十分ではありません。現在のところ、関連する疫学データはありません。
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
これまでに実施されたほとんどの疫学研究では、妊娠前のCOC摂取による先天性欠損症のリスクの増加も、妊娠初期の不注意なCOC摂取後の催奇形性効果も示されていません。有効成分のホルモン作用、胚に対する有効成分の悪影響-胎児の発育を完全に排除することはできません。
避妊ステロイドの使用は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、母乳育児に影響を与える可能性があります。したがって、避妊ステロイドの使用は、赤ちゃんが完全に離乳するまでは一般的に推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはその代謝物が母乳に排出される可能性がありますが、有害な影響の兆候はありません。子供。授乳中はエスティネットを服用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Estinetteは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
最も頻繁に報告されている副作用(ADR)(> 1/10)は、不規則な出血、吐き気、体重増加、乳房の圧痛、および頭痛です。これらの反応は主に治療の開始時に起こり、本質的に一過性です。
CHCを服用している女性における以下の重篤な有害事象-セクション4.3および4.4を参照してください。
•静脈血栓塞栓症、すなわち下肢または骨盤の深部静脈を伴う血栓症および肺塞栓症
•動脈血栓塞栓性障害
• 子宮頸癌
•肝腫瘍
•皮膚および皮下組織の障害:肝斑
COCを服用している女性の間では、乳がんの診断の頻度がわずかに増加しています。これらのがんは40歳未満の女性ではまれであるため、乳がんの全体的なリスクに比べて過剰な数は控えめです。 COCとの因果関係は不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
04.9過剰摂取
過剰摂取後の深刻または危険な影響は報告されていません。過剰摂取で起こりうる症状は、吐き気、嘔吐、膣からの出血です。解毒剤はなく、さらなる治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のためのホルモン避妊薬ATCコード:G03 AA 10
経口避妊薬の避妊効果は、さまざまな要因間の相互作用に基づいています。その中で最も重要なのは、排卵の抑制と子宮頸部分泌物の変化です。経口避妊薬は、妊娠を防ぐことに加えて、多くの有益な性質を備えており、否定的な側面と比較すると、使用する避妊方法を決定する際に知っておくと便利です。経口避妊薬は月経周期を調節しますが、月経周期は痛みが少なくなり、流れの強度が低下します。この後者の属性は、鉄欠乏の減少に寄与する可能性があります。また、高用量の避妊薬(50 mcgエチニルエストラジオール)を服用すると、線維嚢胞性乳房新生物、卵巣嚢胞、付属器炎、子宮外妊娠、子宮内膜および卵巣新生物のリスクが低下することが示されていますが、これらの利点が可能かどうかはまだ確認できていません。低用量の避妊薬でも得られます。
05.2薬物動態特性
ゲストデン
吸収
経口摂取したゲストデンの吸収は迅速かつ完全に起こります。単回投与後、約1時間以内に最大血清濃度4 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは約99%です。
分布
ゲストデンは血清アルブミンと性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合します。エチニルエストラジオールによって引き起こされるSHBGの増加は、血清タンパク質の分布に影響を及ぼし、SHBG結合の増加をもたらしますが、血清中の総量の1〜2%のみが遊離ステロイドによって表されますが、50〜70%はSHBGに特異的に結合します。血清アルブミン結合画分の割合と減少ゲストデンの見かけの分布容積は0.7l / kgです。
代謝
ゲストデンは、通常のステロイド代謝メカニズムを介して完全に代謝されます。血清からの代謝クリアランス率は0.8ml /分/ kgです。ゲストデンとエチニルエストラジオールの同時摂取との相互作用はありません。
排除
血清中のゲストデンのレベルは、2つの異なる速度に従って減少します。2つ目は「半減期が12〜15時間です。ゲストデンは排泄されません。その代謝物は尿中に6:4の比率で排泄されます。 。そして胆汁中。
代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
ゲストデンの薬物動態特性は、血清中に存在するSHBGのレベルに影響され、エチニルエストラジオールの摂取量の3倍になります。毎日の摂取量では、ゲストデンの血清レベルは単回投与の値の約4倍になり、 定常状態 治療コースの後半に。
エチニルエストラジオール
吸収
経口摂取されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。最大血清濃度、すなわち約80 pg / mlは、1〜2時間以内に到達します。全身前抱合および初回通過代謝で可能な完全なバイオアベイラビリティは約60%です。
分布
エチニルエストラジオールは主にアルブミン(約98.5)に非特異的に結合し、血清SHBG濃度を上昇させます。見かけの分布容積は約5 l / kgです。
代謝
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前抱合の影響を受けます。その代謝は主に芳香族ヒドロキシル化によって起こりますが、遊離代謝物として、またグルクロニドと硫酸抱合体として見られる、さまざまなタイプのヒドロキシル化およびメチル化代謝物の形成があります。代謝クリアランス率は約5ml /分/ kgです。
排除
血清中のエチニルエストラジオールのレベルは、2つの異なる速度に従って減少し、2番目は「24時間の半減期」を特徴とします。エチニルエストラジオールは排泄されません。しかし、その代謝物は尿と胆汁に4:6の比率で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
エチニルエストラジオールの血清レベルは単回投与よりも30〜40%高く、3〜4日後に定常状態に達します。
05.3前臨床安全性データ
ヒトのリスクを評価するために、エチニルエストラジオールとゲストデンの両方の有効成分を別々にまたは組み合わせて実験動物毒性試験を実施しました。全身耐性試験では、繰り返し仮定した後の男性に予期しないリスクを示す可能性のある望ましくない影響がないことが明らかになりました。 。
発がん性のリスクを調査するために実施されたより長い反復投与毒性研究は、ヒトに関連するリスクを明らかにしていませんが、性ホルモンは特定のホルモン依存性組織および腫瘍の成長を促進する可能性があることに注意する必要があります。
エチニルエストラジオールの胚毒性と催奇形性に関する研究、および治療された成体動物の出産性、胎児の発育、授乳および生殖能力に対する組み合わせの影響の評価は、リスクを明らかにしていません。推奨されるように準備の使用で「人のための望ましくない効果の。
教育 試験管内で と インビボ 変異原性のリスクを示すものではありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット:
エデト酸カルシウムナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
無水コロイドシリカ
ポビドンK-30
コーンスターチ
乳糖一水和物
コーティング:
キノリンイエロー(E 104)
ポビドンK-90
二酸化チタン(E171)
Macrogol 6000
タルク
炭酸カルシウム(E170)
スクロース
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。光や湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスター:PVC / PVDC /アルミニウム。
ブリスターパック:PETP / AL / PEバッグに入ったPVC / PVDC /アルミニウム。
販売フォーマット:1 x21錠; 3 x21錠; 6 x21錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Effik Italia S.p.A.
リンカーン7 / A経由、
20092チニゼッロバルサモ(MI)
イタリア
08.0マーケティング承認番号
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
25/04/2005
10.0本文の改訂日
2010年4月
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
複合ホルモン避妊薬(COC)に関する相談の際は、このチェックリストを製品特性の概要と一緒に使用してください。
• NS 血栓塞栓症 (例えば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作、脳卒中)は、COCの使用に関連する重要なリスクを表しています。
•CHCによる血栓塞栓症のリスクは高くなります。
- 間に 1年目 d "雇用;
-彼が去るとき 使用を再開する 4週間以上の摂取の中断後。
•エチニルエストラジオールをと組み合わせて含むCOC レボノルゲストレル、ノルゲスチメートまたはノルエチステロン 持っている リスクが低い 静脈血栓塞栓症(VTE)を引き起こします。
•女性のリスクは、血栓塞栓症のベースラインリスクにも依存します。したがって、COCを使用する決定では、 禁忌と個々の危険因子特に血栓塞栓症に関連するもの-以下のボックスおよび関連する製品特性の要約を参照してください。
•静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが最も低いものではなく、CHCを使用するという決定は、女性が次のことを理解していることを確認するために、女性との面接後にのみ行う必要があります。
- NS 危険 そのCOCに関連する血栓塞栓症;
- の効果 あらゆる危険因子 血栓症の彼のリスクに固有のもの;
-特に注意を払う必要があります 徴候と症状 血栓症の。
女性の危険因子は時間とともに変化する可能性があることを忘れないでください。したがって、すべての相談でこのチェックリストを使用することが重要です。
→ このような場合、リスクが正常に戻るまで、非ホルモン避妊薬を使用するかどうかを再検討することをお勧めします。.
→ このような状況では、患者は血栓塞栓症の兆候や症状をキャッチするために特に注意を払う必要があります.
女性には、注意深く注意すべき血栓症の症状を含め、各COCパックに付属する添付文書を読むことを強くお勧めします。
COCからの疑わしい副作用があれば、現在の法律で義務付けられているように、地域的に管轄のファーマコビジランスオフィスまたはAIFAに報告してください。
すべての組み合わせた避妊薬は、血栓を持つリスクを高めます。 複合ホルモン避妊薬(COC)を服用することによる血栓の全体的なリスクは小さいです。、しかし、血餅は深刻な状態を表す可能性があり、非常にまれなケースでは致命的ですらあります。
血栓を発症するリスクが高い可能性がある時期、注意すべき兆候と症状、および実行する必要のあるアクションを認識することが非常に重要です。
血栓のリスクが高いのはどのような状況ですか?
-COCの使用の最初の年の間(4週間以上の間隔の後に使用を再開するときを含む)
-太りすぎの場合
-35歳以上の場合
-比較的若い年齢(50歳未満)で血栓ができた家族がいる場合
-過去数週間に出産した場合
自己 煙 35歳以上の場合は、喫煙をやめるか、非ホルモン性の避妊法を使用することを強くお勧めします。
次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
• 片方の足に激しい痛みや腫れ 弛緩、暖かさ、または青白さ、赤み、青みがかった色などの肌の色の変化を伴う場合があります。彼は深部静脈血栓症を患っている可能性があります。
• 突然 原因不明の息切れまたは急速な呼吸の開始。深呼吸とともに増加する可能性のある重度の胸痛;明らかな原因のない突然の咳(血液を生成する可能性があります)。これは、肺塞栓症と呼ばれる深部静脈血栓症の深刻な合併症である可能性があります。これは、血栓が脚から肺に移動する場合に発生します。
• 胸の痛み、しばしば鋭いが、時々起こる 倦怠感、圧迫感、体重、背中、顎、喉、腕に広がる上半身の不快感、消化不良や窒息、発汗、吐き気、嘔吐、めまいなど。心臓発作の可能性があります。
• 顔、腕、脚のしびれや脱力感、特に体の片側;話すことや理解することの難しさ; 「突然の精神錯乱、突然の視力低下またはかすみ目。頭痛/片頭痛が激しく、通常より悪化します。これは脳卒中の可能性があります。
特に次の場合は、血栓の症状に注意してください。
•手術を受けたばかり
•あなたは長い間動けなくなっています(事故や病気のため、またはギプスに足を入れていたためなど)
•長い道のりを旅した(4時間以上)
次の場合は、医師、看護師、または外科医に、複合ホルモン避妊薬を服用していることを忘れずに伝えてください。
•あなたは手術を受けた、または受ける予定です
•医療専門家があなたが服用している薬を尋ねる状況があります
詳細については、薬に添付されている添付文書を注意深く読み、併用ホルモン避妊薬の使用に関連する望ましくない影響があれば、すぐに医師または薬剤師に報告してください。