オプジーボとは何ですか?また、その用途は何ですか?
オプジーボは、体の他の部分に転移した、または手術で取り除くことができない黒色腫(皮膚がんの一種)の成人を治療するために使用されるがん治療薬です。
オプジーボは、以前に他の抗がん剤で治療された成人の局所または体の他の部分に転移した非小細胞肺がん(NSCLC、肺がんの一種)の治療にも使用されます。
オプジーボには、有効成分であるニボルマブが含まれています。
オプジーボはどのように使用されますか-ニボルマブ?
オプジーボによる治療は、抗がん剤の使用経験のある専門医が開始・監督する必要があり、処方箋がないと入手できません。
オプジーボは、点滴(静脈内への点滴)用の溶液となる濃縮液としてご利用いただけます。注入は、患者がそれから恩恵を受けている限り、2週間ごとに60分にわたって体重1kgあたり3mgの推奨用量で与えられます。特定の望ましくない影響が発生した場合、医師は用量の投与を延期するか、影響の重症度に応じて治療を中断することを決定する場合があります。詳細については、添付文書(EPARにも含まれています)を参照してください。
オプジーボ-ニボルマブはどのように機能しますか?
オプジーボの有効成分であるニボルマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる抗原と呼ばれる特定の構造を認識して付着するように設計された抗体(タンパク質の一種)です。
ニボルマブは、「プログラム細胞死1」(PD-1)と呼ばれる受容体に付着して遮断するように設計されています。この受容体は、「T細胞」と呼ばれる免疫系の特定の細胞(体の自然防御)の活動をキャンセルします。ニボルマブはPD-1を遮断することにより、この受容体がこれらの免疫細胞を阻害するのを防ぎ、メラノーマ細胞を破壊する免疫系の能力を高めます。
研究中にオプジーボ-ニボルマブはどのような利点を示しましたか?
オプジーボは、進行性の悪性黒色腫および扁平上皮NSCLCの患者さんの治療に有効であることが示されています。
- 黒色腫では、オプジーボは、手術で治療できなかった、または全身に転移した患者を対象とした2つの主要な研究で研究されました。最初の研究では、オプジーボまたは標準的な抗がん剤を投与されていた、未治療の進行性黒色腫患者418人を対象としました。 (ダカルバジン)この研究では、オプジーボで治療された患者はダカルバジンで治療された患者よりも長く生存し、オプジーボで治療された患者の73%がダカルバジンで治療された42%と比較して、12か月後も生存していることが明らかになりました.2番目の研究は進行性黒色腫の405人の患者を対象としました。標準的な抗がん剤による以前の治療にもかかわらず、その疾患が悪化した患者は、オプジーボまたは研究者が選択した抗がん治療(ダカルバジンまたはカルボプラチンとパクリタキセルの組み合わせ)で治療されました。少なくとも6か月間、オプジーボで治療された患者の約32%(120人中38人)が治療に反応し、選択した薬剤で治療された患者の約11%(47人中5人)と比較して、腫瘍が減少しました。研究者による。
- NSCLCでは、オプジーボは、進行または身体に転移した以前の扁平上皮NSCLC患者272人を対象とした1つの主要な研究で研究されました。オプジーボによる治療は、別の抗がん剤であるドセタキセルと比較され、有効性の主な尺度は全生存期間(期間)でした。患者は生き続けた)。オプジーボを投与された135人の患者の全生存期間は約9か月でしたが、ドセタキセルを投与された137人の患者の全生存期間は6か月でした。裏付けとなる情報は、オプジーボが以前の治療にもかかわらず疾患が進行した患者に反応をもたらす可能性があることを明らかにした別の研究によっても提供されました。
オプジーボ-ニボルマブに関連するリスクは何ですか?
オプジーボの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、倦怠感、下痢、吐き気、紅斑、かゆみ、食欲不振で、ほとんどが軽度から中等度です。
オプジーボは通常、免疫系によって臓器に作用する活動による副作用も伴います。ほとんどの副作用は、適切な治療を行うか、オプジーボを中止すると停止します。
オプジーボで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オプジーボ-ニボルマブが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、オプジーボの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
CHMPは、オプジーボが未治療の進行性黒色腫患者の生存率を改善することを説得力を持って示したと考えました。以前に抗がん療法を受けたことのある被験者では、オプジーボによる治療は臨床的に意味のある反応を誘発しました。
扁平上皮NSCLCにおいて、オプジーボは、治療の選択肢が少ない患者群である進行性疾患の以前に治療を受けた患者において、ドセタキセルよりも長い生存期間を示しました。腫瘍が明らかにPD-1受容体を示した患者が最も恩恵を受けるようですが、他の患者が反応したため、この薬の恩恵を受ける可能性のある患者のグループを決定するためにさらなる研究が必要になります。副作用は適切な手段で管理可能であると考えられ、利益がそれを上回りました。
オプジーボ-ニボルマブの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?
リスク管理計画は、オプジーボが可能な限り安全に使用されることを保証するために作成されました。この計画に基づき、オプジーボの製品特性および添付文書の要約に、医療専門家および患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が追加されました。
さらに、オプジーボを製造する会社は、薬を処方する医師に、オプジーボの使用と副作用、特に免疫系の活動に関連する副作用の管理に関する情報を含む教材を提供します。同社はまた、薬のリスクと症状が現れた場合にいつ医師に連絡するかについての情報を患者警告カードに提供します。同社はまた、オプジーボの長期的なメリットに関する詳細情報を提供し、分析を実施して、この薬による治療の恩恵を受ける可能性が最も高い人を特定しようとします。
オプジーボに関するその他の情報-ニボルマブ
2015年6月19日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なオプジーボの「販売承認」を発行しました。
オプジーボ療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新:2015年10月。
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