Bonvivaとは何ですか?
Bonvivaは、有効成分のイバンドロン酸を含む薬です。それは長方形の白い錠剤(150mg)と注射用溶液(3mg)の形で提供されます。
Bonvivaは何に使用されますか?
ボンビバは、骨折のリスクがある閉経後の女性の骨粗鬆症(骨をもろくする病気)の治療に適応されています。いくつかの研究では、大腿骨頸部の骨折のリスクに関するその有効性はまだ確立されていません。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Bonvivaはどのように使用されますか?
Bonvivaは、錠剤として口から投与することも、静脈内注射によって投与することもできます。最初のケースでは、用量は月に1錠です。タブレットは常に一晩絶食した後、水以外の食べ物や飲み物の1時間前に、コップ1杯の普通の水と一緒に服用する必要があります。錠剤を服用した後の1時間は、患者は横にならないでください。注射の場合、用量は3ヶ月に1回3mgです。
ボンビバで治療されている患者は、食物摂取が不十分な場合、ビタミンDとカルシウムで食事を補う必要があります。ボンビバは、重度の腎臓の問題を抱えている患者にはお勧めできません。
Bonvivaはどのように機能しますか?
骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な新しい骨が生成されない場合に発生します。骨は次第に薄くなり、壊れやすくなり、骨折しやすくなります。骨粗鬆症は、閉経後の女性で、女性ホルモンのエストロゲンのレベルが高い場合によく見られます。ボンビバの物質は、ビスホスホネートです。それは、骨組織を破壊する原因となる体の細胞である破骨細胞の作用を阻害し、それにより骨量の減少を減らします。
Bonvivaはどのように研究されてきましたか?
Bonvivaは、骨粗鬆症の女性を対象とした3つの主要な研究で研究されています。最初の研究では、約3,000人の女性を対象にBonviva 2.5 mg錠を1日1回プラセボ(ダミー治療)と比較し、3年間に患者から報告された骨折の数を観察しました。
他の2つの研究では、毎月150 mgの錠剤(1,609人の患者)と注射(1,395人の患者)を2.5mgの毎日の錠剤と比較しました。研究では、2年間にわたる脊椎と股関節の骨密度の変化を調べました。
研究で使用された2.5mgの1日あたりの錠剤はもはや認可されていないことに注意してください。
研究中にボンビバはどのような利点を示しましたか?
最初の研究では、Bonviva 2.5 mg錠の毎日の治療により、プラセボと比較して脊椎骨折のリスクが62%減少しました。
他の2つの研究では、脊椎と股関節の骨密度の増加において、150mgの毎月の錠剤と注射が2.5mgの毎日の錠剤よりも効果的であることが示されました。 2年間で、脊椎の骨密度は、毎月の錠剤で7%、注射で6%増加しましたが、毎日の錠剤では5%増加しました。股関節の骨密度は、毎月の錠剤で4%、注射で3%増加しましたが、2%でした。毎日の錠剤で。
Bonvivaに関連するリスクは何ですか?
最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者に見られる)は、胃炎(胃の炎症)、下痢、腹痛、消化不良(消化不良)、吐き気、インフルエンザのような症状、疲労、筋骨格痛(筋肉や骨の痛み)です。 )、関節痛(関節痛)、筋肉痛(筋肉痛)および筋骨格のこわばり。便秘、頭痛、腰痛も注射を受けた100人の患者のうち1〜10人に見られます。Bonvivaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Bonvivaは、イバンドロン酸またはその他の成分に対して過敏(アレルギー)のある人には使用しないでください。
低カルシウム血症の人(カルシウムの血中濃度が低い)には投与しないでください。
Bonvivaによる治療は、顎の骨壊死(顎の骨の崩壊)に関連している可能性があります。
歯科治療を継続している患者に医薬品を投与する際には注意が必要です。
Bonvivaが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、骨折のリスクが高い閉経後の女性の骨粗鬆症の治療に対するリスクよりも、ボンビバの利点が大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。ボンビバ向けに販売されています。
Bonvivaの詳細
2004年2月23日、欧州委員会はRoche Registration Limitedに、欧州連合全体で有効なBonvivaの「販売承認」を付与しました。販売承認は2009年2月23日に更新されました。
BonvivaのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年2月。
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