有効成分:フルチカゾン(プロピオン酸フルチカゾン)
吸入用FLIXOTIDE100mcgパウダー
吸入用FLIXOTIDE250mcgパウダー
吸入用FLIXOTIDE500mcgパウダー
Flixotideの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - FLIXOTIDE 100 mcg吸入用粉末、FLIXOTIDE 250 mcg吸入用粉末、FLIXOTIDE 500mcg吸入用粉末
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2ml噴霧する懸濁液
- FLIXOTIDE 50 mcg加圧吸入懸濁液、FLIXOTIDE 125 mcg加圧吸入懸濁液、FLIXOTIDE 250mcg加圧吸入懸濁液
なぜFlixotideが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
エアロゾルによる閉塞性気道症候群のための他の薬-グリココルチコイド。
治療上の適応症
喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御。
Flixotideを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(「組成」を参照)。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(「特別な警告」を参照)。
使用上の注意Flixotideを服用する前に知っておくべきこと
喘息の治療は通常、病気の重症度に適応した治療計画の枠組みの中で行われなければなりません。治療に対する患者の反応は、臨床的にも、可能な場合は呼吸機能検査によっても検証する必要があります。
即効性の吸入β2作動薬の必要性は、喘息コントロールの悪化をより頻繁に示しています。この状況では、患者の治療計画を変更する必要があります。
喘息の突然の進行性の悪化は生命を脅かす可能性があるため、コルチコステロイドの投与量を増やすことを検討する必要があります。リスクがあると考えられる患者では、毎日のピークフローモニタリングが推奨されます。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨塩密度の低下、白内障および緑内障が含まれ、まれに、精神運動機能亢進を含むさまざまな心理的および行動的影響が発生する可能性があります。 、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)。添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。推奨用量よりも高い用量(加圧懸濁液または他の吸入コルチコステロイドまたは他の形態のプロピオン酸フルチカゾンの同等用量)で長期間暴露された少年の急性副腎不全の非常にまれな症例がありました。 (数ヶ月または数年)。
長期吸入コルチコステロイド療法を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。
副腎反応が不十分である可能性があるため、以前に経口ステロイドで治療され、プロピオン酸フルチカゾンの吸入療法に移行した患者は、特別な注意を払って治療し、副腎機能を定期的に監視する必要があります。ストレス時に副腎皮質ステロイド療法が必要になる可能性があることを示すマーカー。
緊急事態(外科的介入を含む)およびストレスを引き起こす可能性のある選択的介入における不十分な副腎反応の可能性は、特に長期間高用量を服用している患者では、常に心に留めておく必要があります。臨床状況に適した追加のコルチコステロイド治療を検討する必要があります(「過剰摂取」を参照)。
全身性コルチコステロイド療法を吸入療法に置き換えると、以前は全身性薬物によってマスクされていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーが明らかになる可能性があります。
プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
血糖値の上昇に関する報告は非常にまれであり(「望ましくない影響」を参照)、糖尿病の病歴のある患者に薬を処方する際には、これを考慮に入れる必要があります。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または休眠型の肺結核の患者には特別な注意が必要です。
プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルで治療された患者での市販後の使用中に、クッシング症候群や副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果をもたらす臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されています。したがって、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの併用は、可能性がない限り避ける必要があります。患者への利益は、全身性コルチコステロイド副作用が発生するリスクを上回ります(「相互作用」を参照)。
吸入投与される他の薬と同様に、薬を服用した直後に喘鳴が増加する逆説的な気管支痙攣の可能性を考慮に入れる必要があります。その場合は、即効性の気管支拡張薬をすぐに服用し、プロピオン酸フルチカゾン療法をすぐに中止し、患者を再評価し、必要に応じて代替療法を開始します(「望ましくない影響」を参照)。
プロピオン酸フルチカゾン500マイクログラムを投与されている慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の研究では、肺炎の報告が増加しています(副作用を参照)。医師は、肺炎と悪化の特徴として、COPD患者の肺炎の発症の可能性に注意する必要があります。クリニックはしばしば重複します
相互作用どのような薬や食品がFlixotideの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
通常の状況下では、腸および肝臓でのチトクロームP450 3A4によって媒介される広範な初回通過代謝および高い全身クリアランスのために、吸入投与後に低血漿濃度のプロピオン酸フルチカゾンが得られます。したがって、相互作用は起こりそうにありません。プロピオン酸フルチカゾンによって媒介される臨床的に重要な薬物。
健康なボランティアで実施された相互作用研究は、リトナビル(チトクロームP450 3A4の非常に強力な阻害剤)がプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を大幅に増加させ、血清コルチゾール濃度を大幅に低下させる可能性があることを示しました。
市販後の使用中に、鼻腔内または吸入されたプロピオン酸フルチカゾンおよびリトナビルで治療された患者で臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されており、クッシング症候群および副腎抑制を含む全身性コルチコステロイド効果をもたらします。
したがって、患者への潜在的な利益が全身性コルチコステロイドの副作用のリスクを上回らない限り、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの併用は避けるべきです。
研究によると、他のチトクロームP450 3A4阻害剤は、プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露をごくわずか(エリスロマイシン)およびわずか(ケトコナゾール)増加させ、血清コルチゾール濃度を著しく低下させることはありません。 )プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、同時に投与されます。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊婦におけるプロピオン酸フルチカゾンの適切で管理された研究はありません。プロピオン酸フルチカゾンが女性の妊娠に及ぼす影響は不明です。プロピオン酸フルチカゾンの妊娠中の忍容性に関する情報はまだ限られています。
プロピオン酸フルチカゾンの生殖機能への干渉を評価する動物実験では、推奨される治療用吸入用量で観察されたものをはるかに超える全身曝露レベルでの糖質コルチコイドに特徴的な効果のみが示されています。
遺伝子毒性試験は、分子の変異原性の可能性を示さなかった
ただし、他の薬と同様に、妊娠中のプロピオン酸フルチカゾンの投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要があります。
プロピオン酸フルチカゾンがヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。ラットへの皮下投与後、プロピオン酸フルチカゾンが測定可能な血漿濃度で母乳中に存在することがわかりました。ただし、推奨される吸入用量でプロピオン酸フルチカゾンを投与されている患者では、血漿レベルが低い可能性があります。
機械を運転して使用する能力への影響
プロピオン酸フルチカゾンは、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性は低いです。
いくつかの成分に関する重要な情報
FLIXOTIDEDISKUSには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Flixotideの使用方法:Posology
プロピオン酸フルチカゾンは、経口吸入によってのみ投与する必要があります。
各用量の内容物は、加圧エアロゾルを正しく使用できない患者にも薬剤の吸入を可能にする特別な複数回投与吸入器(DISKUS)から直接吸入されます。
プロピオン酸フルチカゾンによる吸入療法は予防的であるため、明らかな症状がない場合でも薬物投与を開始し、症状が解消した後も継続する必要があります。
薬の有効性は即時ではないため、定期的に服用する必要があることを患者に通知する必要があります。治療効果の発現は4〜7日ですが、場合によっては、患者の最初の24時間以内にすでに改善が見られることもあります。以前に吸入ステロイドで治療されていません。
プロピオン酸フルチカゾンの投与量は、喘息の重症度と治療の段階に関連して個々の患者に適合させる必要があります。
患者の呼吸機能が安定したら、個々の反応に応じて、最小有効維持量に達するまで、1日量を徐々に減らしてください。
速効性β2作動薬の有効性の低下または使用頻度の上昇に患者が気付いた場合は、医師の診察を受ける必要があります。
プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
高齢の患者や肝不全または腎不全の患者では、薬剤の投与量を減らす必要はありません。
大人
標準用量は1日あたり200マイクログラムで、それぞれ100マイクログラムの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり400マイクログラムまで増やすことができます。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで開始用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
処方する医師は、プロピオン酸フルチカゾンが他の吸入ステロイドと同じくらい効果的であり、1日量が約0.5マイクログラムであることを認識しておく必要があります。たとえば、100マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンは、200マイクログラムのジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはブデソニドの用量とほぼ同等です。
プロピオン酸フルチカゾンの有効性と忍容性プロファイルにより、経口ステロイドによる治療に頼らざるを得ない重症患者でも、この吸入ステロイドで治療することができます。
これらの患者では、1日あたり最大2000マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンが経口ステロイドの使用を大幅に減らすことで適切な疾患制御を可能にします。悪化時には、1日あたり2000マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンが経口ステロイドサイクルに取って代わることがあります。 。
4歳以上の子供
標準用量は1日あたり100マイクログラムで、それぞれ50マイクログラムの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり200マイクログラムまで増やすことができます。
喘息が十分にコントロールされていない患者の場合、1日2回200マイクログラムまで用量を増やすことで追加の利点を得ることができます。
治療は、病気の重症度に適した用量で開始する必要があります。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
1歳から4歳までの子供
吸入粉末剤形は、1〜4歳の子供には適していません。この年齢層の薬剤の投与量については、吸入用のFLIXOTIDE加圧懸濁液の情報を参照してください。
子供の最大許容用量は1日2回200マイクログラムです。
使用方法と取り扱い方法
FLIXOTIDEは、DISKUS吸入器を使用して、成形プラスチック材料で吸入する必要があります。各吸入器には、一定の間隔で配置された個々の肺胞(「ブリスター」)が配置されたストリップストリップが含まれています。各肺胞には、1用量(100〜250〜500マイクログラム)の粉末が含まれています。乳糖に分散したプロピオン酸フルチカゾンの吸入。
FLIXOTIDE-DISKUS吸入器の吸入粉末
ディスク情報
DISKUSは、ボックスから取り出されると、「閉じた」位置になります。
DISKUSには、個別に保護された60用量の薬剤粉末が含まれています。
各用量は注意深く測定され、衛生的に保護されています。 DISKUSはメンテナンスが不要で、充電もできません。
DISKUSの上部にある線量インジケーターは、まだ利用可能な線量の数を示します。
5から0までの数字は赤で表示されており、残りの投与量が少ないことを示しています。
DISKUSは使いやすいです。
薬を服用するには、以下の4つの簡単な手順に従ってください。
1.オープニング
2.用量の準備
3.吸入
4.クロージング
ディスクの仕組み
DISKUSのレバーをスライドさせることにより、マウスピースに小さな穴が開けられ、吸入の準備が整います。 DISKUSを閉じると、レバーは自動的に元の位置に戻り、次の薬剤の投与準備が整います。
外側のカバーは、使用しないときにDISKUSを保護します。
1.オープニング
DISKUSを開くには、片方の手で外側の部分を持ち、もう一方の手の親指をくぼみに置きます。カチッという音がするまで、デバイスの内側を回転させながら親指で押します。
2.用量の準備
マウスピースをユーザーに向けてDISKUSを持ち、カチッと音がするまでレバーを前方にスライドさせます。これでDISKUSを使用する準備が整いました。
レバーをスライドさせるたびに、投与量インジケーターに示されているように、投与量が吸入可能になります。
用量を無駄にしないように、薬を吸入する必要がある場合にのみレバーを使用してください。
3.吸入
吸入する前にこのセクションを注意深く読んでください。
DISKUSを口から離してください。できるだけ深く息を吐きます。 DISKUSに吹き込まないでください。
マウスピースを唇の間に入れます。
鼻からではなく、DISKUSから深く定期的に吸入してください。
DISKUSを口から外します。
約10秒間、またはできるだけ長く息を止めます。
ゆっくり息を吐きます。
4.クロージング
DISKUSを閉じるには、親指をくぼみに置き、最後までスライドさせて戻します。
DISKUSを閉じると、鋭い閉音が鳴ります。これにより、レバーが自動的に元の位置に戻ります。
これで、DISKUSを再び使用する準備が整いました。
2回の吸入が処方されている場合は、最初の吸入後にDISKUSを閉じてから、手順1〜4を繰り返す必要があります。
注意:ディスクを乾いた状態に保つ
使用しないときはDISKUSを閉じたままにしてください
DISKUSに吹き込まないでください
薬を服用する準備ができたときにのみレバーをスライドさせます
口だけでDISKUSから吸い込む
推奨用量を超えないでください
過剰摂取あなたがFlixotideを飲みすぎた場合の対処法
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
FLIXOTIDEの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量よりも高い用量での薬物の急性吸入は、視床下部-下垂体-副腎軸の一時的な抑制につながる可能性があります。副腎機能は通常数日以内に正常に戻るため、これは通常、緊急介入の制度を必要としません。
承認された用量よりも高い用量を長期間使用すると、重大な副腎抑制が起こる可能性があります。副腎予備能のモニタリングが必要な場合があります。推奨用量(通常1000マイクログラム/日以上)を長期間(数ヶ月または数年)曝露した子供に急性副腎不全の非常にまれな症例があります。観察された症状には、低血糖症および意識低下および/または痙攣の後遺症が含まれていました。
急性副腎不全を引き起こす可能性のある状況には、外傷、手術、感染、または投与量の急激な減少への曝露が含まれます。
承認された用量よりも高い用量で治療された患者は、注意深く監視し、用量を徐々に減らす必要があります
副作用Flixotideの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FLIXOTIDEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
望ましくない影響は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜
感染症と蔓延
非常に一般的:口と喉のカンジダ症。
一部の患者では、口腔咽頭カンジダ症(ツグミ)が発生することがあります。このような患者は、薬を服用した後、水で口をすすぐことで恩恵を受ける可能性があります。症候性カンジダ症は、プロピオン酸フルチカゾンの使用を中止することなく、局所抗真菌療法で治療できます。
一般的:肺炎(COPD患者)
非常にまれ:食道カンジダ症。
免疫系の障害
次のように現れる過敏反応が報告されています:
珍しい:皮膚過敏反応。
非常にまれ:血管浮腫(主に顔と中咽頭の浮腫)、呼吸器症状(呼吸困難および/または気管支痙攣)およびアナフィラキシー反応。
内分泌病理学
考えられる全身的影響には以下が含まれます(「使用上の注意」を参照)。
非常にまれ:クッシング症候群、クッシング症候群の出現、副腎抑制、成長遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障。
代謝と栄養障害
非常にまれです:高血糖。
精神障害
非常にまれです:不安、睡眠障害、および精神運動性の活動亢進や過敏性(主に子供)を含む行動障害。
不明:うつ病と攻撃性(主に子供)。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通:嗄声。一部の患者では嗄声が発生する場合があります。これらの場合でも、吸入直後に水で口をすすぐことが有利な場合があります。
非常にまれ:逆説的な気管支痙攣(「使用上の注意」を参照)。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な:打撲傷パッケージのリーフレットに含まれている指示への準拠は、副作用のリスクを軽減します。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保存則
乾燥した場所に保管する
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
DISKUSは、医薬品を初めて使用するときにのみ開く必要がある保護ラミネートカバーで密封されています。開封したら、保護ラミネート封筒を廃棄する必要があります
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
構成
FLIXOTIDE 100 mcg
吸入用パウダー
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン100mcg
賦形剤:乳糖(乳タンパク質を含む)
吸入用FLIXOTIDE250mcgパウダー
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン250 mcg
賦形剤:乳糖(乳タンパク質を含む)
吸入用FLIXOTIDE500mcgパウダー
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン500mcg
賦形剤:乳糖(乳タンパク質を含む)
剤形と内容
60回投与のDISKUS吸入器の吸入粉末。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLIXOTIDE
02.0定性的および定量的組成
FLIXOTIDE 125mcg-吸入用加圧サスペンション
120パフの加圧容器には次のものが含まれています。
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(作動あたり125mcg)15.00mg
FLIXOTIDE 250mcg-吸入用加圧サスペンション
120パフの加圧容器には次のものが含まれています。
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(1回の供給あたり250mcg)30.00mg
FLIXOTIDE 50mcg-吸入用加圧サスペンション
120パフの加圧容器には次のものが含まれています。
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(作動あたり50mcg)6.00mg
FLIXOTIDE 250mcg-吸入用粉末 60用量ストリップを備えたDISKUS吸入器
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン250 mcg
賦形剤:乳糖
FLIXOTIDE 500mcg-吸入用パウダー 60用量ストリップを備えたDISKUS吸入器
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン500mcg
賦形剤:乳糖
FLIXOTIDE 100mcg-吸入用粉末 60用量ストリップを備えたDISKUS吸入器
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン100mcg
賦形剤:乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
吸入用加圧サスペンション。吸入用パウダー。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御。
04.2投与の形態と方法
プロピオン酸フルチカゾンは、経口吸入によってのみ投与する必要があります。
吸入されたプロピオン酸フルチカゾン療法の予防的性質と、症状が解消した後でも定期的に使用する必要があることを患者に通知する必要があります。
薬の有効性は即時ではないため、定期的に服用する必要があることを患者に通知する必要があります。治療効果の発現は4〜7日ですが、場合によっては、患者の最初の24時間以内にすでに改善が見られることもあります。以前に吸入ステロイドで治療されていません。
速効性β2作動薬の有効性の低下または使用頻度の上昇に患者が気付いた場合は、医師の診察を受ける必要があります。
プロピオン酸フルチカゾンの投与量は、重症度に関連して個々の患者に適合させる必要があります 喘息と治療の段階の。
患者の呼吸機能が安定したら、個々の反応に応じて、最小有効維持量に達するまで、1日量を徐々に減らしてください。
プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
高齢の患者や肝不全または腎不全の患者では、薬剤の投与量を減らす必要はありません。
FLIXOTIDE-吸入用加圧サスペンション
吸入エアロゾルを使用して投与されるすべての薬剤と同様に、2回の吸入で投与することをお勧めします。
動きの調整が不十分な患者では、適切なスペーサーデバイスを使用できます。
FLIXOTIDE-吸入用パウダー
各用量の内容物は、加圧エアロゾルを正しく使用できない患者にも薬剤の吸入を可能にする特別な複数回投与吸入器(DISKUS)から直接吸入されます。
大人
標準用量は1日あたり200mcgで、それぞれ100mcgの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり400mcgまで増やすことができます。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで開始用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
処方する医師は、プロピオン酸フルチカゾンが他の吸入ステロイドと同じくらい効果的であり、1日量の約半分のmcgであることに注意する必要があります。たとえば、100 mcgのプロピオン酸フルチカゾンは、200 mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾン(CFC含有製剤中)またはブデソニドの用量とほぼ同等です。
プロピオン酸フルチカゾンの有効性と忍容性プロファイルにより、経口ステロイドによる治療に頼らざるを得ない重症患者でも、この吸入ステロイドで治療することができます。これらの患者では、プロピオン酸フルチカゾンを1日あたり最大投与量2000mcgで適切な疾患管理が可能です。経口ステロイドの使用を大幅に減らすことによって。
悪化の間、プロピオン酸フルチカゾンの1日あたり2000 mcgの用量は、場合によっては経口ステロイドサイクルを置き換えることができます。
4歳以上の子供
標準用量は1日あたり100mcgで、それぞれ50mcgの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり200mcgまで増やすことができます。
喘息が十分にコントロールされていない患者の場合、1日2回200マイクログラムまで用量を増やすことで追加の利点を得ることができます。
治療は、病気の重症度に適した用量で開始する必要があります。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
この用量の投与には、50mcgの加圧吸入懸濁液のみが適切であることに注意する必要があります。
加圧吸入懸濁液は、必要な小児用量の投与を許可しない場合があります。もしそうなら、DISKUS吸入器を介した吸入による粉末プロピオン酸フルチカゾンの投与を検討してください。
1歳から4歳までの子供
FLIXOTIDE-吸入用加圧サスペンション
フェイスマスクを装着したスペーサー装置(小児用スペーサー装置)により100mcgを1日2回投与。
幼い子供へのプロピオン酸フルチカゾンの投与は、頻繁で持続的な喘息の症状の制御に有益であり、症状が1日1回のベータアゴニスト療法によって適切に制御されない場合にのみ示されます。
子供の最大許容用量は1日2回200mcgです。
1〜4歳の子供を対象に実施された臨床研究では、喘息の症状を最適に制御するには、100 mcgを1日2回投与することで達成できることが示されています。年少の子供は、年長の子供よりも高用量が必要です。気道、スペーサー装置を使用する必要性および鼻の吸入量の増加。
喘息の診断と治療は常に監視する必要があります。
FLIXOTIDE-吸入用パウダー
吸入粉末剤形は、1〜4歳の子供には適していません。この年齢層の薬剤の投与量については、吸入用のFLIXOTIDE加圧懸濁液の情報を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
喘息の治療は通常、病気の重症度に適応した治療計画の枠組みの中で行われなければなりません。治療に対する患者の反応は、臨床的にも、可能な場合は呼吸機能検査によっても検証する必要があります。
即効性の吸入β2作動薬の必要性は、喘息コントロールの悪化をより頻繁に示しています。この状況では、患者の治療計画を変更する必要があります。
喘息の突然の進行性の悪化は生命を脅かす可能性があるため、コルチコステロイドの投与量を増やすことを検討する必要があります。リスクがあると考えられる患者では、毎日のピークフローモニタリングが推奨されます。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、過敏症、睡眠障害、不安などの一連の心理的または行動的影響が含まれます、うつ病、攻撃性または行動障害(特に子供)。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。推奨用量(約1000mcg /日、加圧懸濁液、または同等の用量の他の吸入コルチコステロイドまたは他の形態のプロピオン酸フルチカゾン)を長期間(数ヶ月または数年)吸入して投与する(セクション4.8を参照)。
長期吸入コルチコステロイド療法を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。
一部の人々は、ほとんどの患者よりも吸入コルチコステロイドの効果に敏感かもしれません。
副腎反応が不十分である可能性があるため、以前に経口ステロイドで治療され、プロピオン酸フルチカゾンの吸入療法に移行した患者は、特別な注意を払って治療し、副腎機能を定期的に監視し、全身ステロイド療法の中止を段階的に行い、患者にアドバイスする必要があります。ストレス時に副腎皮質ステロイド療法が必要になる可能性があることを示すマーカーを携帯する。
緊急事態(外科的介入を含む)およびストレスを引き起こす可能性のある選択的介入における不十分な副腎反応の可能性は、特に長期間高用量を服用している患者では、常に心に留めておく必要があります。臨床状況に適した追加のコルチコステロイド治療を検討する必要があります(セクション4.9を参照)。
全身性コルチコステロイド療法を吸入療法に置き換えると、以前は全身性薬物によってマスクされていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーが明らかになる可能性があります。
プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
血糖値の上昇に関する非常にまれな報告があり(セクション4.8を参照)、糖尿病の病歴のある患者に薬を処方する際にこれを考慮する必要があります。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または休眠型の肺結核の患者には特別な注意が必要です。
プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルで治療された患者での市販後の使用中に、クッシング症候群や副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果をもたらす臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されています。患者への利益は、全身性コルチコステロイド副作用が発生するリスクを上回ります(セクション4.5を参照)。
他の吸入薬と同様に、呼吸困難が増加した逆説的な気管支痙攣は、薬を服用した直後に発生する可能性があります。この場合、即効性の気管支拡張薬を服用し、プロピオン酸フルチカゾン療法を直ちに中止し、患者を再評価し、必要に応じて代替療法を開始してください(セクションを参照) 4.8)
プロピオン酸フルチカゾン500mcgを投与されたCOPD患者の研究では、肺炎の報告が増加しました(セクション4.8を参照)。肺炎と悪化の臨床的特徴はしばしば重複するため、医師はCOPD患者の肺炎の発症の可能性に注意する必要があります。
FLIXOTIDE-吸入用加圧サスペンション
加圧懸濁液を使用する場合は、患者の吸入技術を検証して、吸入器の活性化が吸気と同期していることを確認して、肺への薬物の最適な送達を確保する必要があります。
薬物の全身吸収は肺を介して起こるため、スペーサーを使用すると、肺内の薬物の濃度が上昇し、その結果、全身性の副作用のリスクが高まる可能性があります。
FLIXOTIDE-吸入用パウダー
フリキソチド吸入粉末には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください(セクション4.5も参照)。
乳糖添加剤には乳タンパク質が含まれているため、乳タンパク質に不耐性のある被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
通常の状況下では、腸および肝臓でのチトクロームP450 3A4によって媒介される広範な初回通過代謝および高い全身クリアランスのために、吸入投与後に低血漿濃度のプロピオン酸フルチカゾンが得られます。したがって、相互作用は起こりそうにありません。プロピオン酸フルチカゾンによって媒介される臨床的に重要な薬物。
健康なボランティアで実施された相互作用研究は、リトナビル(チトクロームP450 3A4の非常に強力な阻害剤)がプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を有意に増加させ、血清コルチゾール濃度を有意に低下させる可能性があることを示しました。市販後の使用中に、鼻腔内または吸入されたプロピオン酸フルチカゾンおよびリトナビルで治療された患者で臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されており、クッシング症候群および副腎抑制を含む全身性コルチコステロイド効果をもたらします。
したがって、患者への潜在的な利益が全身性コルチコステロイドの副作用のリスクを上回らない限り、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの併用は避けるべきです。
研究によると、他のチトクロームP450 3A4阻害剤は、血清コルチゾール濃度の顕著な低下を伴わずに、プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露をごくわずか(エリスロマイシン)およびわずか(ケトコナゾール)増加させることが示されています。それにもかかわらず、プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤(例:ケトコナゾール)(例:ケトコナゾール)を併用投与する場合は注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるプロピオン酸フルチカゾンの適切で管理された研究はありません。プロピオン酸フルチカゾンの女性の妊娠への影響は不明です。プロピオン酸フルチカゾンの生殖干渉の可能性を評価する動物実験では、吸入による推奨治療用量で観察されたものをはるかに超える全身曝露レベルでの糖質コルチコイドに特徴的な効果のみが示されています。テストでは、分子の変異原性の可能性は明らかになりませんでした。
ただし、他の薬と同様に、妊娠中のプロピオン酸フルチカゾンの投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要があります。
えさの時間
プロピオン酸フルチカゾンがヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。
ラットへの皮下投与後、プロピオン酸フルチカゾンが測定可能な血漿濃度で母乳中に存在することがわかりました。ただし、推奨される吸入用量でプロピオン酸フルチカゾンを投与されている患者では、血漿レベルが低い可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
プロピオン酸フルチカゾンは、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性は低いです。
04.8望ましくない影響
有害事象は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜
感染症と蔓延
非常に一般的:口と喉のカンジダ症。
一部の患者では、口腔咽頭カンジダ症(ツグミ)が発生することがあります。このような患者は、薬を服用した後、水で口をすすぐことで恩恵を受ける可能性があります。症候性カンジダ症は、プロピオン酸フルチカゾンの使用を中止することなく、局所抗真菌療法で治療できます。
一般的:肺炎(COPD患者)
非常にまれ:食道カンジダ症。
免疫系の障害
次のように現れる過敏反応が報告されています:
珍しい:皮膚過敏反応。
非常にまれ:血管浮腫(主に顔と中咽頭の浮腫)、呼吸器症状(呼吸困難および/または気管支痙攣)およびアナフィラキシー反応。
内分泌病理学
考えられる全身的影響には以下が含まれます(セクション4.4を参照)。
非常にまれ:クッシング症候群、クッシング症候群の出現、副腎抑制、成長遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障。
障害 代謝と栄養
非常にまれです:高血糖。
精神障害
非常にまれです:不安、睡眠障害、および精神運動性の活動亢進や過敏性(主に子供)を含む行動障害。
不明:うつ病と攻撃性(主に子供)。
呼吸器の病状 、胸腔および縦隔
共通:嗄声。
一部の患者では嗄声が発生する場合があります。これらの場合でも、吸入直後に水で口をすすぐことが有利な場合があります。
非常にまれ:逆説的な気管支痙攣(セクション4.4を参照)。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な:あざ。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状と徴候
推奨用量よりも高い用量での薬物の急性吸入は、視床下部-下垂体-副腎軸の一時的な抑制につながる可能性があります。副腎機能は通常数日以内に正常に戻るため、これは通常、緊急介入の制度を必要としません。
承認された用量よりも高い用量を長期間使用すると、重大な副腎抑制が起こる可能性があります。副腎予備能のモニタリングが必要な場合があります。
推奨用量(通常は1000mcg /日以上)を長期間(数ヶ月または数年)曝露した子供に急性副腎不全の非常にまれな症例があります。観察された症状には、低血糖症および意識低下および/または痙攣の後遺症が含まれていました。
急性副腎不全を引き起こす可能性のある状況には、外傷、手術、感染、または投与量の急激な減少への曝露が含まれます。
処理
承認された用量よりも高い用量で治療された患者は、注意深く監視し、用量を徐々に減らす必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:エアロゾルによる閉塞性気道症候群のための他の薬-糖質コルチコイド。
ATCコード:R03BA05。
作用機序
推奨用量の吸入により投与されるプロピオン酸フルチカゾンは、肺に強力な抗炎症作用を発揮し、喘息増悪の症状とエピソードを軽減します。
05.2薬物動態特性
吸収
各吸入レギュレータータイプのプロピオン酸フルチカゾンの絶対バイオアベイラビリティは、吸入または静脈内投与後の薬物動態データの比較研究および比較研究で評価されました。健康な成人被験者では、評価されました。Diskus吸入器での吸入用プロピオン酸フルチカゾン粉末の絶対バイオアベイラビリティ(7.8%)およびプロピオン酸フルチカゾン吸入加圧懸濁液(10.9%)をそれぞれ評価しました。喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の被験者では、プロピオン酸フルチカゾン吸入への全身曝露のレベルが低いことが観察されました。全身吸収は主に肺であり、最初は急速で、その後延長されます。吸入用量の残りの部分は摂取することができますが、1%未満の経口利用可能性で、低い水溶性と全身前代謝のために全身曝露にほとんど寄与しません。吸入用量の増加に関連して、全身暴露は直線的に増加します。
分布
プロピオン酸フルチカゾンは、定常状態での分布容積が大きい(約300リットル)。血漿タンパク結合は適度に高い(91%)。
生体内変化
プロピオン酸フルチカゾンは、CYP3A4酵素系のチトクロームP450によって、主に不活性なカルボン酸化合物への代謝によって、体循環から非常に迅速に除去されます。プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、CYP3A4酵素系を阻害することが知られている薬剤を投与する場合は注意が必要です。
排除
プロピオン酸フルチカゾンの排泄は、「高い血漿クリアランス(1150 ml /分)」と「約8時間の終末排泄半減期」を特徴とします。プロピオン酸フルチカゾンの腎クリアランスはごくわずか(0.2%未満)で5未満です。 %は代謝物として除去されます。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的試験は、治療的使用のために提案されたものよりも高い用量で、高力価のコルチコステロイドに典型的な唯一のクラスの効果を示した。
慢性毒性試験では、生殖毒性学および催奇形性の試験と同様に、異なる性質の影響は明らかにされませんでした。
プロピオン酸フルチカゾンは、invitroおよびinvivoで非変異原性であり、げっ歯類では非発癌性であることがわかった。動物モデルでは、プロピオン酸フルチカゾンは刺激性および感作性がないことがわかりました。
CFCではなく推進剤HFA134aは、多くの動物種で、2年間毎日推進剤に曝露され、患者が曝露される濃度よりもはるかに高い非常に高い蒸気濃度で毒性作用を引き起こさないことが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
吸入用加圧サスペンション推進剤HFA134a
吸入用パウダー
乳糖(乳タンパク質を含む)。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
FLIXOTIDE-吸入用加圧サスペンション:2年。
FLIXOTIDE 100 mcg
吸入粉末:2年; FLIXOTIDE 250 mcg
吸入粉末、FLIXOTIDE 500 mcg
吸入粉末:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
吸入用加圧サスペンション
カチッという音がするまで、吸入器の蓋をしっかりと元に戻します。
パッケージは日光を避け、凍結から保護する必要があります。
ほとんどの加圧式計量エアゾール薬と同様に、加圧容器が冷えていると治療効果が低下する可能性があります。
加圧された容器は、明らかに空であっても、壊れたり、穴を開けたり、燃やしたりしてはなりません。
吸入用パウダー
乾燥した場所に保管してください。
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
DISKUSは、医薬品を初めて使用するときにのみ開く必要がある保護ラミネートカバーで密封されています。開封したら、保護ラミネート封筒を廃棄する必要があります
06.5即時包装の性質および包装の内容
計量バルブと相対吸入器を備えたアルミニウム加圧容器を含むカートン。
FLIXOTIDE 125mcg-吸入用加圧サスペンション
-各125mcgのスプレーが120個ある加圧容器
FLIXOTIDE 250mcg-吸入用加圧サスペンション
-それぞれ250mcgの120パフを備えた加圧容器
FLIXOTIDE 50mcg-吸入用加圧サスペンション
-各50mcgのスプレーが120個ある加圧容器
成形プラスチック材料(DISKUS)の複数回投与吸入器には、それぞれが一定間隔で配置された個々の肺胞(「ブリスター」)が配置されたストリップストリップが含まれ、各吸入器には、フルチカゾンの吸入粉末が分散された用量(100〜250〜500 mcg)が含まれています。乳糖で。
FLIXOTIDE 250mcg-250mcgの60用量のストリップを備えたDISKUS吸入器で吸入するための粉末
FLIXOTIDE 500mcg-500mcgの60用量のストリップを備えたDISKUS吸入器で吸入するための粉末
FLIXOTIDE 100mcg-100mcgの60用量のストリップを備えたDISKUS吸入器で吸入するための粉末
06.6使用および取り扱いに関する指示
FLIXOTIDE-吸入用加圧サスペンション
吸入器の機能を確認してください
吸入器を初めて使用する前、または1週間使用しない場合は、マウスピースの側面を軽く絞って保護キャップを取り外し、吸入器を激しく振ってから、空気中に一服を吹き付けて確認します。できます。
吸入器の使用
1.マウスピースの側面を軽く押して、保護キャップをマウスピースから取り外します。
2.マウスピースを含む吸入器の内側と外側に異物がないか確認します。
3.吸入器を激しく振って、異物が除去され、吸入器の内容物が均一に混合されていることを確認します。
4.親指と人差し指で吸入器を押さずに保持します(人差し指は加圧された容器の底に置く必要があります)。
5.完全に息を吐き、マウスピースを唇の間にしっかりと置き、噛まないようにします。
6.次に、深く吸入し、深く吸入し続けながら、圧力をかけながら容器の底を人差し指で1回押します。吸入器を操作する直前に、ゆっくりと吸入を開始することが重要です。
7.できるだけ長く息を止め、マウスピースを取り外し、ゆっくりと息を吐きます。
8.その後の吸入が必要な場合は、少なくとも30分待ってから、手順3〜7を繰り返します。
9.保護キャップをマウスピースに戻し、カチッという音がするまで押します。
重要:ポイント5、6、7に示されている操作を急いで実行しないでください。吸入器の上または口の側面からの噴霧物質の放出は、吸入が正しく実行されなかったことを示します。次に、ポイント2から操作を繰り返します。
あなたの医者があなたに吸入器の使い方について異なる情報を与えるならば、あなたはそれらに注意深く従うべきです。また、問題がある場合は医師に通知することをお勧めします。
吸入器の清掃
吸入器は、少なくとも週に1回は清掃する必要があります。
1.加圧されたキャニスターを吸入器から取り外し、マウスピースから保護キャップを取り外します。
2.吸入器とマウスピースの保護キャップを湿らせた布で拭きます。
3.暖かい場所に置いて乾かします。過度の熱を避けてください。
4.加圧されたキャニスターを吸入器に戻し、保護キャップをマウスピースに戻します。
水圧下で容器を浸さないでください
FLIXOTIDE-DISKUS吸入器の吸入粉末
ディスク情報
DISKUSは、ボックスから取り出されると、「閉じた」位置になります。
DISKUSには、個別に保護された60用量の薬剤粉末が含まれています。
各用量は注意深く測定され、衛生的に保護されています。 DISKUSはメンテナンスが不要で、充電もできません。
DISKUSの上部にある線量インジケーターは、まだ利用可能な線量の数を示します。
5から0までの数字は赤で表示されており、残りの投与量が少ないことを示しています。 DISKUSは使いやすいです。
薬を服用するには、以下の4つの簡単な手順に従ってください。
1.オープニング
2.用量の準備
3.吸入
4.クロージング
ディスクの仕組み
DISKUSのレバーをスライドさせることにより、マウスピースに小さな穴が開けられ、吸入の準備が整います。 DISKUSを閉じると、レバーは自動的に元の位置に戻り、次の薬剤の投与準備が整います。
外側のカバーは、使用しないときにDISKUSを保護します。
1.オープニング
DISKUSを開くには、片方の手で外側の部分を持ち、もう一方の手の親指をくぼみに置きます。カチッという音がするまで、デバイスの内側を回転させながら親指で押します。
2.用量の準備
マウスピースをユーザーに向けてDISKUSを持ち、カチッと音がするまでレバーを前方にスライドさせます。これでDISKUSを使用する準備が整いました。
レバーをスライドさせるたびに、投与量インジケーターに示されているように、投与量が吸入可能になります。
用量を無駄にしないように、薬を吸入する必要がある場合にのみレバーを使用してください。
3.吸入
吸入する前にこのセクションを注意深く読んでください。
DISKUSを口から離してください。できるだけ深く息を吐きます。 DISKUSに吹き込まないでください。
マウスピースを唇の間に入れます。
鼻からではなく、DISKUSから深く定期的に吸入してください。 DISKUSを口から外します。
約10秒間、またはできるだけ長く息を止めます。
ゆっくり息を吐きます。
4.クロージング
DISKUSを閉じるには、親指をくぼみに置き、最後までスライドさせて戻します。
DISKUSを閉じると、鋭い閉音が鳴ります。これにより、レバーが自動的に元の位置に戻ります。
これで、DISKUSを再び使用する準備が整いました。
2回の吸入が処方されている場合は、最初の吸入後にDISKUSを閉じてから、手順1〜4を繰り返す必要があります。
注意
DISKUSを乾いた状態に保ちます。
使用しないときは、DISKUSを閉じたままにしてください。 DISKUSに吹き込まないでください。
薬を服用する準備ができたら、レバーをスライドさせてください。 DISKUSから口だけで吸い込んでください。
推奨用量を超えないでください。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
吸入用加圧サスペンション
FLIXOTIDE 125 mcg 125 mcg A.I.C.の120パフ:028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 250 mcg A.I.C.の120パフ:028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 puffs of 50 mcg A.I.C。:028667020
FLIXOTIDE 250 mcg-250 mcg A.I.C.の60用量のストリップを備えたDISKUS吸入器で吸入するための粉末:028667184
FLIXOTIDE 500 mcg-500 mcg A.I.C.の60用量のストリップを備えたDISKUS吸入器で吸入するための粉末:028667208
FLIXOTIDE 100mcg-100 mcg A.I.C.の60用量のストリップを備えたDISKUS吸入器で吸入するための粉末:028667160
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1993年4月27日/ 2008年2月