有効成分：ペルフェナジン、アミトリプチリン塩酸塩
ムタボンマイト2mg + 10mgフィルムコーティング錠
適応症なぜムタボンマイトが使われるのですか？それはなんのためですか？
ムタボンマイトには、ペルフェナジンとアミトリプチリン塩酸塩の2つの有効成分が含まれています。
ペルフェナジンはフェノチアジンと呼ばれる薬のグループに属しており、不安状態（抗不安作用）を軽減し、精神病症状（妄想や幻覚）に対する治療活動を行うことで中枢神経系に作用します。
アミトリプチリン塩酸塩は、うつ病の治療に使用される「三環系抗うつ薬」と呼ばれる薬のグループに属しています。
したがって、ムタボンマイトは、精神障害と組み合わせた抗うつ薬であり、遺伝的（内因性）の原因がある可能性がある、または単純な不安を伴う不快なライフイベント（反応型障害）によって引き起こされる可能性があるいくつかの精神障害の治療に使用されますうつ病の比較的少ないまたは軽度の症状に関連付けられています。
Mutabon Miteは、有効成分の含有量が少ないため、患者の特定のニーズに応じて投与量を調整でき、使用量を最小限に抑えることができます。このため、ムタボンマイトはメンテナンス処理にも使用できます。
ムタボンダニは、不安神経症やうつ病に伴う重度の不眠症にも効果があります。
ムタボンマイトを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、ムタボンマイトを服用しないでください。
- あなたは、活性物質（ペルフェナジンおよび塩酸アミトリプチリン）または他の同様の薬、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれかにアレルギーがあります。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（iMAO）として知られるうつ病の治療薬を服用しているか、過去2週間以内に服用したことがあります（「その他の薬とムタボンマイト」のセクションを参照）。
- 目の内部の圧力が上昇します。
- 眼圧の上昇による眼疾患（緑内障）に苦しんでいます。
- 前立腺肥大症（前立腺肥大症）や膀胱を空にするのが困難（尿閉）など、泌尿生殖器系に影響を与える病気が疑われる、または知られている。
- 緊張と強さの喪失を特徴とする筋疾患（重症筋無力症）;
- 血液の組成の変化を特徴とする血液障害（血液の悪液質）がある;
- 骨髄の機能に変化があり、血液中に見られる十分な細胞を生成することができません（骨髄抑制）。
- 血球の生産の変化（造血障害）に苦しんでいます。したがって、白血球の減少を引き起こす可能性のある薬（白血球除去薬）の投与は避ける必要があります。
- 肝疾患がある;
- 中枢神経系の活動を低下させる他の薬（バルビツール酸塩、エチルアルコール、麻薬、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬など。「他の薬とムタボンマイト」のセクションを参照）を服用している。
- 意識の低下（重度の鈍化）または昏睡状態の場合;
- 重度のうつ病に苦しんでいます。
- 薬を服用してから14時間または16時間後に、体温が40°Cを超えるまで上昇する可能性があるため、脳損傷（皮質下脳損傷）が疑われるか確認されています。
- あなたは妊娠中または授乳中です（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
- 最近心臓発作（心筋梗塞）を起こしました。
使用上の注意ムタボンマイトを服用する前に知っておくべきこと
ムタボンマイトを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
次の場合は医師に相談してください。
- てんかんまたは発作（不随意筋収縮）のエピソードがある、またはあった、または発作を鎮めるために使用される薬で治療されている。あなたの医者は、ムタボンマイトと同時に服用したときにこれらの薬の投与量を増やす必要性を評価します。
- あなたは同様の作用を持つ他の薬を服用しています（神経弛緩薬）;
- 副腎の腫瘍（褐色細胞腫）または心臓の僧帽弁の変化（僧帽弁閉鎖不全症）があります。この場合、血圧の低下に関連するリスクのために、ペルフェナジンの投与をより細かく制御する必要があります。 （低血圧）。褐色細胞腫がある場合は、ムタボンマイトによる治療を中止した後に高血圧を経験する可能性があります（リバウンド高血圧）。
- 乳がんを患っています。この場合、ペルフェナジンはホルモン（プロラクチン）の濃度を上昇させ、病気を悪化させる可能性があるため、特に注意して投与されます。
- 手術を受ける必要があります。手術の数日前にムタボンダニによる治療を中止する必要があるかどうかについて、医師からアドバイスがあります。
- 嘔吐物の誤嚥が発生する可能性があるため、術後の段階にあります。
- あなたは手術を受けており、この薬を高用量で服用しています。この場合、血圧が下がる（低血圧）リスクがあるため、医師が注意深く監視します。また、服用している麻酔薬や鎮静薬の量を減らす必要があるかもしれません。
- ムタボンマイトに含まれるペルフェナジンは体温調節メカニズムを損なう可能性があるため、一般的に高すぎるまたは低すぎる温度にさらされます。
- 重度の腎疾患または腎機能の低下がある;
- ペルフェナジンは筋固縮の状態を高める可能性があるため、パーキンソン病またはパーキンソン様形態、または他の運動障害の素因があるか、すでに苦しんでいます。
- 膀胱を空にすることに問題があったことがあります（尿閉）。
- 胃を空にするのが困難である（幽門狭窄症）、または腸通過の閉塞がある（腸閉塞）。
- 甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症）に苦しんでいる、または甲状腺ホルモン薬を服用している場合。あなたの医者はあなたを厳重に管理し続けます。
- 肺感染症または重度の喘息や肺気腫などの慢性呼吸障害によって引き起こされる呼吸器疾患がある;
- 薬の効果を高める可能性があるため、アルコールを服用すると、血圧が大幅に低下します（低血圧）。アルコールを乱用すると、自殺のリスクや過剰摂取のリスクが高まる可能性があります（「アルコールを含むムタボンマイト」のセクションを参照）。
- あなたはアルコールを控えています。
- ムタボンマイトは血球の産生に変化を引き起こす可能性があるため、喉の痛みやその他の感染症の兆候が突然発症します。医師は、特に治療の4週目から10週目に血液検査を行います。テストで白血球の有意な減少が示された場合、医師は治療を中止するように指示します。白血球のわずかな低下は、それ自体が治療の中止を示すものではありません。
- ムタボンマイトによる治療は脳の血管の問題（脳血管イベント）のリスクを高める可能性があるため、認知障害（認知症）があります。
- 特に高齢者の場合、心臓および血管の疾患（心血管疾患）に苦しんでいる、または不整脈伝導（QT延長）の家族歴がある、または脳卒中の危険因子（抗うつ薬を高用量で投与すると、心調律の変化（不整脈、洞性頻脈、伝導時間の延長）や心筋梗塞や脳卒中などのより深刻なイベントを引き起こす可能性があるためです。
- 血栓形成に関連する病気を患っている、またはそのような病気の家族歴がある;
- 脳の動脈壁の硬化、肥厚、弾力性の喪失（脳動脈硬化症）があります。
- 躁うつ病性精神病（過度の興奮からうつ病へと移行する、気分の周期的な変化を特徴とする障害）、または不信と疑いを持って他人の行動を解釈する持続的な傾向を特徴とする人格障害（パラノイド障害）などの精神障害に苦しんでいます）、アミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬はこれらの病気の症状を強調する可能性があるためです。ただし、ムタボンマイトの鎮静作用はこれらの影響のリスクを軽減します。
- この慣行に関連するリスクはアミトリプチリンの摂取と同時に増加する可能性があるため、電気ショック療法を受ける必要があります。この場合、医師はムタボンマイトの摂取を治療が絶対に不可欠な場合にのみ制限します。
相互作用どの薬や食べ物がムタボンマイトの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ムタボンマイトを次の薬と一緒に服用しないでください。
- モノアミン酸化酵素阻害剤（iMAO）。モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療の終了後、同時にまたは2週間以内にムタボンマイトを服用しないでください。これは、重度の反応、痙攣、昏睡、および死に至るまでの高温（過発熱性の危機）を引き起こす可能性があります（「禁止」のセクションを参照） "）の場合はMutabonMildを服用してください。この時間が経過すると、医師はムタボンマイトによる治療を慎重に開始し、満足のいく反応が得られるまで徐々に用量を増やします。
- アヘン剤、バルビツール酸塩または他の鎮静剤、抗ヒスタミン剤、麻酔薬、精神安定剤およびメペリジン（および他のアヘン剤鎮痛剤）。ムタボンマイトとの同時投与は、呼吸抑制を含むこれらの医薬品の中枢神経抑制作用を増強する可能性があります。逆に、これらの薬はムタボンマイトの効果を高める可能性があります。したがって、これらの薬と一緒にムタボンマイトを服用しないでください（「ムタボンマイトを服用しない」のセクションを参照）。
服用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- ムタボンマイトは血球の生成に変化を引き起こす可能性があるため、白血球の減少を引き起こす可能性のある薬（白血球除去薬）（「次の場合はムタボンマイトを服用しないでください」および「警告と注意」のセクションを参照）。
- 他の向精神薬、抗コリン作用のある薬（神経系に作用する物質であるアセチルコリンの作用を阻害する）、または自律神経系に作用する薬（交感神経刺激薬）、ムタボンとの相互作用により望ましくない効果が発生する可能性があるためマイト;
- アトロピンまたは同様の薬、または抗ヒスタミン薬などの抗コリン作用のある薬は、腸閉塞（麻痺性回腸）、かすみ目、および眼圧の変化の可能性のリスクを伴うコリン作動系への影響を増加させる可能性があるため緑内障の存在;
- エピネフリンなどの自律神経系に影響を与える薬（交感神経刺激アミン）と局所麻酔薬の併用は、これらの薬やムタボン抗うつ薬の活性が高まる可能性があるためです。あなたの医者はあなたを注意深く監視し、時には致命的である血圧と心臓機能への影響の開始を避けるためにあなたの用量を調整します。
- レセルピン、メチルドパ、グアネチジンなどの高血圧（低血圧）を治療する他の薬（併用には医師による用量調整が必要）、プロプラノロールなどのアドレナリン作動性受容体を遮断するベータ遮断薬または同様の薬、低血圧（低血圧）発生する可能性があります;ムタボンマイトとこれらの薬の併用はお勧めできません。医師は、ムタボンダニによる治療を開始する前に血圧をチェックし、治療の最初の月に毎週チェックするように依頼する場合があります。
- 発作を治療するための薬（「警告と注意」のセクションを参照）。
- てんかんをムタボンマイトとして治療するために使用される薬であるフェニトインは、その有効性を変える可能性があります。
- 抗精神病薬; -ジアゼパムなどの鎮静薬;
- 一過性のせん妄がこの薬の組み合わせで報告されているため、高用量のエトコルビノール（鎮静薬および催眠薬）。ムタボンマイトとの関連付けは注意して使用する必要があります。
- ムタボンマイトの吸収を減らすことができるので、アルミニウム塩に基づく胃の過酸性の治療のための薬;
- QT間隔を延長する薬。これにより、心拍数の変化（心不整脈）を発症するリスクが高まります。
- 血液電解質の変化を引き起こす薬;
- シメチジンに基づく薬。血中のアミトリプチリンの濃度とその影響を増加させ、深刻な副作用が発生する可能性があるため。
- キニジン、シメチジン、他の多くの抗うつ薬、フェノチアジン、プロパフェノン、フレカイニドなどのチトクロームP450 2D6（体内に存在する薬の代謝に関与する酵素）を阻害できる薬、および選択的再阻害剤セロトニン取り込みと呼ばれるすべての薬（SSRI）、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチンなど。この場合、医師はこれらの薬とムタボンマイトの両方に対して推奨用量よりも低い用量を処方する可能性があります。特に、ある薬から別の薬に切り替えた場合でも、医師はあなたを注意深く監視します。フルオレキセチンからムタボンマイトへの切り替えの場合;
- ムタボンマイトがこれらの薬の吸収を妨げる可能性があるため、レボドパとフェニルブタゾン。
ムタボンマイトは、他のさまざまな薬の吸収を妨げる可能性があります。
有機リン殺虫剤にさらされている場合は、医師に相談してください。
ムタボンダニと実験室試験
ムタボン抗うつ薬を服用すると、尿が暗くなり、いくつかの臨床検査の結果に変化が生じる可能性があります。
- 次のテストの値で偽陽性（非実際の陽性結果）：ウロビリノーゲン、アミラーゼ、ウロポルフィリン、ポルフォビリノーゲンおよび5-ヒドロキシ-インドール酢酸;
- QT間隔の延長などの心電図の変化;
- 脳波の異常;
- 血液タンパク質に結合するヨウ素のレベルの変化（増加）;
- 視床下部-下垂体機能検査の結果の変化。薬によって一部のホルモンが減少する可能性があるため。
- 尿妊娠検査における偽陽性および偽陰性;
- 血糖値が上下する可能性があります。
ムタボンマイトとアルコール
ムタボンマイトは、血圧の低下（低血圧）など、薬の効果が高まる可能性があるため、アルコール（エタノール）と同時に投与しないでください。さらに、この組み合わせは自殺のリスクと過剰摂取の危険性を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
自殺/自殺のアイデア
うつ病は、自殺、自傷行為（自傷行為）、自殺に関連する思考のリスクの増加と関連しています。これらの考えを経験するリスクは、改善の初期段階で増加し、症状の大幅な改善を経験するまで続く可能性があります。治療の最初の数週間または直後の数週間は改善が見られない場合があるため、改善が見られるまで医師が注意深く監視します。
ムタボンマイトが処方されている他の精神障害は、自殺行動のリスクを高める可能性があり、幸福の期間とうつ病の段階が交互になることを特徴とするうつ病性障害（大うつ病性障害）。他の精神状態の患者を治療するとき。
次の場合、自殺念慮を抱く可能性が高くなります。
- 彼は過去に自分の命を奪うことをすでに考えていました。
- 抗うつ薬で治療されている25歳未満の若い男性です。
医師は、特に治療の初期段階や用量調整後、そしてあなたが自殺を考えているリスクの高い患者である場合は、あなたを注意深く監視します。症状の悪化、自殺に関連する行動や思考の開始、または行動の変化を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。
Mutabon Miteによる治療中に、次のような症状が発生する可能性があります。
- 特に高齢の患者の場合、筋肉の不随意運動（遅発性ジスキネジア）の出現。ジスキネジアを発症するリスクとそれが不可逆的になる可能性の両方は、治療期間と服用した薬の総投与量とともに増加しますが、頻度は低いですが、短期間の治療後や低用量でも発生する可能性があります。治療の中止は、この病気の解決につながる可能性があります。これらの症状に気付いた場合は、用量の調整または治療の中止を検討する医師に知らせてください。
- 血糖値の増加または減少;
- 光に対する皮膚感受性反応の出現（光線過敏症）。このため、ムタボンマイトを服用している間は日光に過度にさらさないでください。
ムタボンマイトの服用に関連して、「QT間隔の延長」（心電図、ECGに見られる）および心調律障害（速いまたは不規則な心拍）と呼ばれる心臓の問題が報告されています。医師に相談してください。自己：
- 心拍数が遅い、
- 心臓が正常に血液を送り出すことができないという問題（心不全と呼ばれる状態）があった、またはあった、
- 心臓の問題を引き起こす可能性のある他の薬を服用している、または
- 血中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低すぎる、またはカリウムのレベルが高すぎるという問題があります。
ムタボンダニの服用をやめ、経験があれば医師に伝えてください。
- 特定の原因に起因しない温度の大幅な上昇。この温度上昇は、ペルフェナジンに対する過敏症を示唆している可能性があり、この場合、医師は治療を中止するように指示します。
- 神経弛緩性悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体で、体温の上昇、筋肉のこわばり、自発的に動く能力の低下または喪失（無動症）、栄養障害（不整脈および血圧、発汗、心拍数の増加（頻脈） ）、心調律の変化（不整脈）、意識の変化（部分的な意識喪失（昏迷）および昏睡に進行する可能性があります。医師は、これらの症状の治療のために治療を中止し、治療を開始するように指示します。
- 異常な血中尿素値
ムタボンマイトでの治療中は、赤血球の値と肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。異常な結果が生じた場合、医師は治療を中止します。
ムタボンマイトを服用すると、他の薬の過剰摂取の兆候が隠されたり、腸閉塞、レイ症候群（18歳未満の患者に通常見られる急性疾患、主に脳に影響を与える症状を特徴とする致命的となる可能性がある）などの疾患の診断が困難になる可能性がありますおよび肝臓）、脳腫瘍または脳の構造および/または機能を変化させる他の疾患（脳症）。
子供と青年
ムタボンダニは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、12歳未満の子供への使用は推奨されていません。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
新生児の副作用のリスクがあるため、妊娠中はムタボンマイトを使用しないでください（「ムタボンマイトを服用しないでください」およびセクション4「子供の副作用」を参照）。
えさの時間
授乳中の場合は、Mutabon Miteを使用しないでください（「MutabonMite seを服用しない」のセクションを参照）。MutabonMiteは母乳に移行し、赤ちゃんに副作用を引き起こす可能性があります。
機械の運転と使用
Mutabon Miteは、反応時間（危険を認識した瞬間とそれを回避するために反応し始める瞬間の間の時間間隔）の変化を引き起こす可能性があるため、機械を運転して使用する能力に影響を与えます。したがって、車両の運転や機械の使用には十分注意してください。
ムタボンマイトには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ムタボンマイトの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ムタボンマイトの最適な投与量は、治療する特定の障害、病気の期間と重症度、および治療に対するその反応に応じて、医師が確立する必要があります。
推奨用量は1錠、1日1〜3回です。ムタボンマイトの効果が出るまでには、通常数日かかります。
持続性の不眠症に苦しんでいる場合は、特に治療の最初の日には、就寝の30分前の夕方に1〜2錠を服用することをお勧めします。医師が処方した残りの錠剤は、日。
医師の意見によると、完全な効果を得るには、数週間治療を続ける必要があります。あなたの症状が制御されると、あなたの医者は維持量があなたに最も適しているまであなたの用量を徐々に減らします。医師は定期的にムタボンマイトによる治療を継続する必要性を評価します。
子供と青年での使用
Mutabon Miteは、12歳未満の子供にはお勧めしません（「子供と青年」のセクションを参照）。
高齢者での使用
高齢患者へのムタボンダニの投与量と投与頻度は、医師が慎重に決定する必要があります。医師は、個々のニーズに基づいて上記の投与量の削減の可能性を評価します。
ムタボンマイトを忘れたら
忘れられた錠剤を補うために処方された用量の2倍を服用しないでください。通常のスケジュールに従って治療を続けます。
ムタボンマイトの服用をやめたら
医師に相談するまで、ムタボンマイトの服用をやめないでください。
一般的に、フェノチアジン（ペルフェナジン）は精神的依存を引き起こしません。ただし、大量治療を突然中止すると、胃炎、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動亢進などの症状が出ることがありますので、適切な治療法を処方する医師にご相談ください。
大量の三環系抗うつ薬療法（塩酸アミトリプチリン）を突然中止すると、倦怠感、悪寒、寒さ、筋肉痛、頭痛、吐き気、嘔吐、不安、不安定、めまい、絶え間ない動きの必要性（アカシジア）などの症状を引き起こす可能性があります。中毒を示すものではありません。
突然高用量のムタボンマイトの服用をやめた場合は、医師に連絡し、発生する可能性のある症状に注意してください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ムタボンマイトを飲みすぎた場合の対処方法
ムタボンマイトを飲みすぎた場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の兆候や症状は急速に現れるため、できるだけ早く病院の検査が必要です。
同じカテゴリーの他の薬と同様に、ムタボンマイトの過剰摂取は死に至る可能性があります。
ムタボンマイトの過剰摂取の症状は、2つの活性物質であるペルフェナジンまたは塩酸アミトリプチリンについて記載されている副作用のいずれかに対応している可能性があります（「考えられる副作用」のセクションを参照）。
ペルフェナジンの過剰摂取の症状は、不随意の筋肉の動き（ジスキネジア）や異常な筋肉の収縮（ジストニア）などの運動系の異常（錐体外路症状）によって現れます。ただし、アミトリプチリンの抗コリン作用によってマスクされる場合があります。その他の症状には、意識の部分的な喪失（昏迷）や昏睡などがあります。子供は発作を起こすことがあります。
アミトリプチリンの過剰摂取の症状は、不規則な心拍（心不整脈）、重度の血圧低下（重度の低血圧）、不随意筋収縮（けいれん）、神経系活動の低下（神経系の鬱病）、昏睡を含む中枢神経系によって現れます。 。
心拍の伝導の異常も心電図で検出可能であると報告されています。
過剰摂取の他の症状には、錯乱、集中力の低下、一時的な視覚的幻覚、瞳孔散大、興奮、過度の反射、眠気、筋肉のこわばり、嘔吐、低体温（低体温症）、発熱、または望ましくない影響の中にリストされている症状のいずれかが含まれます。
ムタボンマイトの過剰摂取の場合の治療方法
ムタボンダニの過剰摂取の影響を打ち消すことができる特定の物質はありません。ムタボンダニの偶発的または意図的な過剰摂取の場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
医師は、胃洗浄や心電図検査（ECG）などの適切な緊急治療を行い、中枢神経系、呼吸困難、低血圧、心臓および/または伝導遮断に影響を与える兆候がないか注意深く観察します。心臓と発作の。
医師は地元の毒物管理センターに連絡することを決定するかもしれません。
副作用ムタボンマイトの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ムタボンマイトは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ムタボンマイトの副作用は、個別に摂取した場合、2つの有効成分（ペルフェナジンとアミトリプチリン）を参照しても同じです。ムタボンマイトでの組み合わせのみによる望ましくない影響は報告されていません。
非常にまれなケースですが、フェノチアジン（ペルフェナジン）に対する過敏症の患者は、脳内の体液の過剰な蓄積（脳浮腫）、循環虚脱、および死を経験しています。
時折、フェノチアジンによる治療は腸の筋肉組織の閉塞を引き起こし、その結果、腸の内容物（無力性イレウス）の進行が停止し、重症の場合、合併症や死を引き起こす可能性があります。
ムタボンダニの服用を中止し、次のような症状が出た場合はすぐに医師に連絡してください。
- 神経弛緩性悪性症候群（NMS）、体温の上昇、筋肉のこわばり、動きの低下（運動失調）、栄養障害（不整脈と血圧、発汗、心拍数の増加（頻脈）などの症状の発現を特徴とする潜在的に致命的な症候群）頻脈および昏睡に進行する可能性のある心調律の変化（不整脈））、意識の変化（セクション2の「ムタボンマイトの服用を中止し、服用した場合は医師に相談してください」を参照）。
- 舌、顎、体幹、または手足の異常な不随意運動（持続性後期ジスキネジア）を含む、筋収縮および運動の持続的な異常（セクション2の「ムタボンダニの服用を中止し、発生した場合は医師に相談してください」を参照）。
- 手、足、足首、または顔、唇、舌、および/または喉の腫れにより、嚥下または呼吸が困難になる（血管浮腫）;
- 体温の上昇（高熱）;
- 皮膚の発疹（ハイブ）、皮膚の炎症と赤い斑点（紅斑）、皮膚のかゆみを伴う炎症反応（湿疹）、病変の形成と表層の喪失を伴う皮膚の炎症（剥離性皮膚炎）、かゆみを伴うアレルギー反応、光に対する皮膚の過敏反応（光線過敏症）、喘息、発熱、アレルギー反応（アナフィラキシー様）、上気道への体液貯留による腫れ（喉頭の浮腫）、接触性皮膚炎;
- 静脈、特に脚の血栓の形成（症状には脚の腫れ、痛み、発赤など）が血管を通って肺に移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります（この副作用の頻度は定義されていない可能性があります）利用可能なデータに基づいて）;
- 自殺に関連する考えや行動を含む、うつ状態の悪化（「警告と注意」のセクションを参照）。
ペルフェナジンに関連する望ましくない影響
ペルフェナジンと同じ薬理学的カテゴリーに属するすべての医薬品と同様に、ペルフェナジンによる治療中に報告される最も一般的な症状は、次のような運動系の変化と異常（錐体外路反応）です。
- 「首の過伸展、背中のこわばりと重度のアーチ（斜頸）、口を開けるのが困難な顎の筋肉の異常な収縮（トリスムス）、頸部の痛みと収縮を伴う首の可動性の制限または閉塞を特徴とする異常な姿勢首の外側の筋肉（斜頸）、頭の姿勢のずれに関連し、突然の筋肉のけいれんが発生する可能性のある斜頸、突然の頭の回転（「痙性」の斜頸）、手足の痛みとうずき、興奮状態過剰な運動活動（運動の落ち着きのなさ）、一方向への目の変化と逸脱（眼球運動の危機）、異常な筋収縮を特徴とする反射の過敏性（過反射）、不随意筋収縮を特徴とする運動障害（ジストニア） ）舌の変化（色、痛み、突出またはローリング）を含む、咀嚼筋の突然の不随意収縮、喉の収縮、言葉の発音と嚥下の困難（嚥下障害）、座ることができない、振戦、筋肉のこわばり、運動速度の低下、姿勢異常（パーキンソン症候群）などのさまざまな症状筋肉協調の喪失（嚥下障害）。
- これらの症状の頻度と重症度は、一般的にムタボンマイトの投与量の増加とともに増加します。
また、発生する可能性があります。
- 脳脊髄液タンパク質の組成の異常、頭痛（頭痛）、眠気;
- 思考障害、妄想および幻覚、運動、感情および行動の異常（緊張病様状態）、現実から逸脱する思考形態（妄想反応）、深い睡眠（無気力）、興奮、落ち着きのなさおよび活動亢進、夜間などの精神病症状の悪化混乱、奇妙な夢、睡眠障害（不眠症）;
- 異常な乳汁分泌（ガラクトレア）、女性と男性の乳房の肥大（婦人科）、月経周期の乱れ、月経の長期不在（無月経）、性的欲求の変化、射精の阻害、妊娠検査での偽陽性、血糖値の増減濃度（高血糖および低血糖）、尿中の糖の存在（糖尿）、抗利尿ホルモンの過剰放出（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、SIADH）;
- 座位または横臥位から上昇するときの低血圧（起立性低血圧）、心拍数の増減（頻脈および徐脈）、心停止、失神およびめまい;
- 白血球の減少（無顆粒球症、白血球減少症）、特定の種類の白血球の増加（好酸球減少症）、赤血球数の減少（溶血性貧血）、血小板の異常な破壊（血小板減少性紫斑病）、数の減少すべての血球の血液（汎血球減少症）;
- 胆汁を運ぶ特定のチャネルの炎症と閉塞（胆汁うっ滞）、
- 皮膚の黄変と白目（黄疸）
頻度の低い副作用：
- 鎮静、血液障害（血液の悪液質）、不随意の筋収縮（けいれん）。
時折それが発生する可能性があります：
- 口渇と唾液分泌過多、吐き気、嘔吐と下痢、胃の滞留、食欲不振、便秘（便秘）、頑固な便秘と腸内の脱水便の固い塊（糞便腫）、膀胱を空にするのが困難（尿閉）、頻繁に尿閉を促す不随意の尿の通過（失禁）、膀胱機能の喪失（膀胱麻痺）、通過する尿の量の増加（多尿症）;
- 鼻づまり（鼻づまり）;
- 蒼白、瞳孔サイズの増加（散瞳）および減少（縮瞳）、かすみ目、眼圧の上昇を特徴とする眼疾患（緑内障）、過度の発汗、血圧の上昇（高血圧）、低血圧（低血圧）、脈拍の変化割合;
めったに観察されていません：
- 心拍伝導異常（QT延長）、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止;
- 唾液腺の腫れ（耳下腺の腫れ）。
長期治療に関連する副作用：
- 肝臓が痛んで
- 皮膚上の斑点の出現（皮膚の色素沈着）、角膜および水晶体における微粒子物質の沈着からなる視力の変化、そして最も深刻な場合には、星型水晶体の混濁、炎症につながる角膜の変化（上皮性角膜上皮症）、網膜の変化、視力喪失までの網膜の破壊（色素性網膜症）;
- 治療を中止した後でも発生する可能性のある、舌、顎、体幹、または手足の異常な不随意運動（持続性後期ジスキネジア）など、筋肉の収縮および運動の持続的な異常。
その他の副作用：
- 下肢の体液貯留（末梢性浮腫）、鎮静状態（エピネフリンの逆効果）、ヨウ素結合タンパク質の量の変化（チロキシンの増加に起因しないPBIの増加）、全身性エリテマトーデスに類似した症候群（a体のさまざまな臓器や組織に影響を与える免疫系の炎症性疾患）、食欲と体重の増加、食物消費の異常な増加（多食症）、光に対する過度の過敏症（羞明）、筋肉の衰弱。
フェノチアジンによる治療を受けている患者で突然死が報告されることがあります
一部の患者では、死因を特定することも、死がフェノチアジンに起因するかどうかを確認することもできませんでした。
認知症の高齢患者では、抗精神病薬を服用していない患者と比較して、抗精神病薬を服用している患者の死亡数がわずかに増加していることが報告されています。
アミトリプチリン塩酸塩に関連する望ましくない影響
塩酸アミトリプチリンを含む抗うつ薬による治療は、潜在性統合失調症の発症を誘発する可能性がありますが、ムタボンマイトに含まれるペルフェナジンの抗精神病効果のおかげで、場合によっては回避することができます。
アミトリプチリン塩酸塩による治療中の慢性統合失調症で発作（てんかん発作）の症例が報告されています。
さらに、塩酸アミトリプチリンの摂取は、ペルファナジンについて報告されているいくつかの望ましくない影響に加えて、以下の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。
- 骨折のリスクの増加;
- 皮膚の発疹（発疹）;
- 瞳孔の変化（調節障害）、膀胱を空にするのが難しい（尿閉および尿路の拡張）;
- 心拍（動悸）、心臓発作および脳卒中、心拍の変化（不整脈）、心臓の完全または部分的な停止（心臓ブロック）につながる可能性のある心臓の電気インパルスの伝導障害の知覚;
- 混乱状態、集中力の乱れ、方向感覚の喪失、妄想と幻覚、興奮、神経質、不安と興奮、不眠症と悪夢、難聴、手足の刺激のうずきと知覚の変化（知覚異常）、末梢レベルでの機能障害神経系（末梢神経障害）、震えおよびけいれん、脳波図の変化、聴覚障害（耳鳴り）;
- 睾丸のサイズの増加;
- 胃腸系の障害（心窩部障害および胸焼け）、口腔の炎症（口内炎）、味覚障害、舌の濃い色;
- 肝臓の炎症（肝炎）はめったに発生していません。
- 骨髄の鬱病（骨髄が血液中に見られる十分な細胞を生成できない場合）、白血球の減少（無顆粒球症、白血球減少症）、皮膚の表面下の毛細血管の破壊（紫斑病）、特定のタイプの増加白血球の減少（好酸球増加症）、血小板数の減少（血小板減少症）; -「QT間隔の延長」と呼ばれる心臓の問題（「心電図、ECG」に見られる）（一般的なレート）。
- めまい、脱力感と倦怠感、体重の増減、脱毛（脱毛症）。
長期治療における治療の突然の中止は、以下をもたらす可能性があります。
- 吐き気、頭痛（頭痛）、倦怠感。
子供の望ましくない影響
妊娠の最後の3か月間に、ムタボンマイトを含む抗精神病薬を服用した母親の新生児では、次の症状が観察されています：筋肉の興奮、こわばりおよび/または脱力感、過活動反射、振戦、運動系の変化および異常（錐体外路症状） 、眠気、呼吸障害、食物摂取の困難、新生児離脱症候群。
赤ちゃんがこれらの症状のいずれかを示した場合は、すぐに医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、アドレスwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ムタボンマイトに含まれるもの
- 有効成分はペルフェナジンとアミトリプチリン塩酸塩です。各フィルムコーティング錠には、2mgのペルフェナジンと10mgの塩酸アミトリプチリンが含まれています。
- 他の成分は、トウモロコシ澱粉、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化澱粉、Opadry®ホワイト（ヒプロメロースE-464、マクロゴール、二酸化チタンE-171、ヒドロキシプロピルセルロースE-463）です。
ムタボンマイトの外観とパックの内容
Mutabon Miteは、ブリスターに含まれる30個のフィルムコーティング錠のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
MUTABON MITE 2 MG + 10MG錠をフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成-
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：ペルフェナジン2 mg +アミトリプチリン塩酸塩10mg。
既知の効果を持つ賦形剤:
乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
ムタボンダニは、反応性および内因性の両方のさまざまな精神障害の治療に適応されます。この場合、単純な不安は、日常の医療行為で見られるように、うつ病の症状が比較的少ないか軽度です。
ムタボンマイトは、その成分の含有量が少ないため、最小限の使用量で、個々のニーズに応じて投与量を調整することができます。これらの条件では、ムタボンマイトはメンテナンス処理に有利に使用できます。
ムタボンダニは、不安神経症やうつ病に関連する重度の不眠症の患者に効果的であることが示されています。
04.2投与の形態と方法-
投与量
ムタボンマイトの投与量は、治療されている特定の障害、病気の期間と重症度、および患者の反応に応じて個別化する必要があります。
通常、1日1〜3回のMutabonMiteタブレットで十分です。製剤の治療活性を十分に理解するには、通常、治療に数日かかります。
完全な効果を得るには治療を数週間継続する必要があり、症状のコントロールが達成されたら、医師は個々の維持量が確立されるまで徐々に投与量を減らすことがあります。治療を継続する必要性は定期的に再評価する必要があります。
持続性の不眠症の場合、特に治療の最初の日には、就寝時間の30分前の夕方に1つまたは2つのムタボンダニ錠剤を投与し、残りの錠剤を日中に投与することをお勧めします。
小児人口
12歳未満の子供におけるムタボンダニの安全性と有効性は確立されておらず、子供への使用は推奨されていません。
高齢者
高齢患者の治療では、投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
投与方法
経口使用。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
同様の化学構造を持つ他の薬剤との交差アレルギーの症例が報告されています。
緑内障、眼圧の上昇、前立腺肥大症、尿閉の疑いまたは既知、重症筋無力症、血液の悪液質、骨髄抑制または肝障害。
ムタボンダニの投与は、S.N.C。のうつ病薬との関連で禁忌です。 （バルビツール酸塩、エチルアルコール、麻薬、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬）。
昏睡状態または重度の鈍感および重度のうつ病状態。
造血の障害（したがって、潜在的に白血球除去薬の同時投与を避けてください）。
視床下部損傷の有無にかかわらず、皮質下脳損傷が疑われるまたは既知の患者では、40°Cを超える温度での温熱反応がそのような患者で発生する可能性があり、薬物投与後14時間または16時間まで発生しない場合があります。この反応の治療に役立つのは、全身の保冷剤と解熱剤の投与です。
既知または疑われる妊娠。
えさの時間。
重篤な症状、けいれん、昏睡、および出口までの発熱性の危機を回避するために、製品はMAOIと組み合わせて投与してはならず、これらの薬剤による以前の治療の中断から少なくとも2週間が経過する前に投与してはなりません。 MAOIの効果の消失と可能な強化。
アミトリプチリン塩酸塩は、心筋梗塞後の急性回復期には推奨されません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
フェノチアジンと三環系抗うつ薬は多くの有機機能に影響を与えるため、それらを安全かつ効果的に使用するには、特に高用量または長期の治療中に、前治療と定期的な臨床検査が必要です。赤血球数と肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。心血管系への影響が疑われる場合は心電図検査を行い、肝臓や腎臓の機能検査に異常が見られた場合は、ムタボンマイトによる治療を中止してください。
うつ病患者の自殺の可能性は、症状の有意な寛解が起こるまで治療中に続きます。自殺願望のある患者は、大量のムタボンマイトにアクセスできないようにする必要があります。
遅発性ジスキネジーは、神経弛緩薬で治療された患者に発症する可能性があります。年配の患者は病気のリスクが高くなります。症候群を発症するリスクとそれが不可逆的になる可能性の両方は、治療期間と患者に投与された神経弛緩薬の累積総投与量とともに増加します。ただし、頻度は低くなりますが、比較的短期間の低用量治療後でも症候群が発症する可能性があります。
神経弛緩薬治療が排除された場合、遅発性ジスキネジーは部分的または完全に寛解する可能性があります。しかし、神経弛緩薬治療自体は、症候群の兆候と症状を抑制（または部分的に排除）することができるため、病気の進行を隠すことができます。慢性治療を必要とする患者では、満足のいくものを生み出すために、最低用量と最短期間を提供する必要があります。臨床反応治療を継続する必要性は定期的に評価されるべきです。
遅発性ジスキネジーの兆候や症状が患者に現れた場合は、薬の中止を検討する必要があります。ただし、一部の患者は、症候群の存在下でも治療が必要な場合があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害、脈拍および血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 s.n.m.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
一般に、2つの成分の単回投与中に従うのと同じ予防措置を遵守する必要があります。
ペルフェナジンは、素因のある人の発作の閾値を下げることができます。アルコール離脱の状況やけいれん性の病状のある被験者には注意して使用する必要があります。患者が抗けいれん薬で治療されている場合、ムタボンマイトと一緒に使用すると、これらの薬の投与量を増やす必要があるかもしれません。
小児人口
12歳未満の子供におけるムタボンダニの安全性と有効性は確立されておらず、子供への使用は推奨されていません。
ペルフェナジン
すべてのフェノチアジン誘導体と同様に、ペルフェナジンを無差別に使用しないでください。ペルフェナジンの副作用のいくつかは、高用量が与えられたときに、より頻繁に発生する傾向があります。ただし、他のフェノチアジンと同様に、ペルフェナジンで治療された患者は注意深く監視する必要があります。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
褐色細胞腫または僧帽弁閉鎖不全症を患っている患者にペルフェナジンを投与することに特に注意を払う必要があります。これは、発生する可能性のある降圧効果のためです。これは、ノルアドレナリンでも制御できます。ペルフェナジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、腸閉塞、ライ症候群、脳腫瘍、その他の脳症などの状態の診断をより困難にしたりする可能性があります。
ペルフェナジンはプロラクチンの血漿レベルの上昇を引き起こすので、フェノチアジンを含む製品は乳がんの女性に適切な注意を払って使用する必要があります。
嘔吐の誤嚥は、術後段階でフェノチアジンを投与された数人の患者で発生しました。因果関係が確立されていない場合でも、術後管理時にこの発生の可能性を考慮に入れる必要があります。
高用量のペルフェナジンを投与されている手術を受けている患者は、低血圧現象の発生の可能性について注意深く監視する必要があります。さらに、中枢神経系（CNS）の麻酔薬または鎮静剤の量を減らす必要があるかもしれません。
フェノチアジンは通常の体温調節メカニズムを損なう可能性があるため、高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
他の方法では説明できない体温の有意な上昇は、「ペルフェナジンに対する不耐性;この場合、治療を中止することを示唆している可能性があります。
フェノチアジンに対する過敏反応が報告されているため、これらの薬を服用している患者は、日光への過度の曝露を避ける必要があります。
赤血球数と肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。血液の悪液質や肝機能の異常が発生した場合は、治療を中止する必要があります。血中尿素窒素（BUN）値が異常になった場合は、治療を中止する必要があります。腎機能が低下している患者へのフェノチアジン誘導体の使用は注意して行う必要があります。
ペルフェナジンは、パーキンソン病やパーキンソン様の形態、またはその他の運動障害の素因がある、またはすでに苦しんでいる個人の筋肉のこわばりの状態を高める可能性があります。
治療の実施は、以下のすべての場合に特に注意を払う必要があります。すなわち、てんかんまたはけいれんイベントの病歴のある被験者、アルコール離脱の患者、心臓病患者、特に高齢者の場合、脳動脈硬化症、尿貯留または腸閉塞または幽門狭窄の病歴、重度の腎または肝患者、甲状腺機能亢進症および甲状腺ホルモンによる治療を受けている患者、高温にさらされた被験者、急性肺感染症または慢性呼吸による呼吸障害のある患者重度の喘息や気腫などの障害。
アルコールの使用は、低血圧を含む薬物の効果を高める可能性があるため、避ける必要があります。アルコールを乱用する患者では、自殺のリスクと過剰摂取のリスクが高まる可能性があります。
長期治療を受けている患者では、肝障害、角膜またはレンチキュラー沈着物、網膜の変化、および不可逆的なジスキネジアの発生の可能性を考慮する必要があります（後者については、特定のセクション「4.8望ましくない影響」を参照）。
喉の痛みやその他の感染症の兆候が突然現れるかどうか、特に治療の4週目から10週目までの間に、血液学的影響について患者を注意深く監視する必要があります。白血球数が減少し、顆粒球数の差が有意に減少した場合は、薬剤を中止し、適切な治療を開始する必要があります。ただし、白血球数のわずかな減少自体は、治療の中止を示すものではありません。
光線過敏症の症例が報告されているため、フェノチアジンによる治療中は日光への曝露を避ける必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子がある患者には、ムタボンマイトを注意して使用する必要があります。心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療されている患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、「ムタボンダニ」による治療前および治療中にVTEのすべての可能性のある危険因子を特定し、適切な予防措置を講じる必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加
2つの大規模な観察研究からのデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者は、未治療の患者と比較して死亡のリスクがわずかに高いことを示しました。ただし、利用可能なデータは、リスクのサイズの正確な推定値を提供するには不十分です。リスク増加の原因は不明です。
「ムタボンダニ」は、認知症に関連する行動障害の治療薬として認可されていません。
アミトリプチリン塩酸塩
モノアミン酸化酵素阻害薬による治療を受けている患者では、MAO阻害薬の効果を治癒させるために、MAO阻害薬の投与を中止してからムタボンマイト錠による治療を開始するまでに2週間以上の間隔をお勧めします。可能性のある強化を避けてください。 Mutabon Mite錠による治療は、満足のいく反応が得られるまで徐々に用量を増やしているような患者では注意して開始する必要があります。
Mutabon Miteによる治療中は、心血管障害のある患者を注意深く監視してください。三環系抗うつ薬は、治療用量であっても、心血管系に著しく作用します。塩酸アミトリプチリンを含むこれらの薬剤は、特に高用量で投与された場合、不整脈、洞性頻脈、および伝導時間の延長を引き起こしました。心筋梗塞と脳卒中は、このカテゴリーの薬で報告されています。
塩酸アミトリプチリンの抗コリン作用のため、緑内障および眼圧上昇のある患者、ならびに現在または予想される尿閉のある患者には、ムタボンマイト錠を注意して使用する必要があります。通常の投与量でさえ、狭角緑内障の患者の眼圧の深刻な増加を引き起こす可能性があります。
甲状腺機能亢進症の患者または甲状腺薬による治療を受けている被験者に塩酸アミトリプチリンを投与する際には、厳密なモニタリングが必要です。
躁うつ病では、三環系抗うつ薬で治療すると、うつ病の患者が躁病期に進行することがあります。妄想症状のある患者は、これらの症状が過剰になる可能性があります。ムタボンダニ錠の鎮静作用は、この効果の可能性を減らす可能性があります。
血糖値の上昇と下降の両方が報告されています。
電気ショック療法のリスクは、アミトリプチリン塩酸塩の併用投与によって増加する可能性があります。そのような併用治療は、それが絶対に不可欠であると考えられる患者に限定されるべきです。
可能であれば、待期的手術の数日前にムタボンダニ錠の服用を中止してください。
アミトリプチリンは他の三環系抗うつ薬と同様にこれらの薬剤の降圧効果を阻害する可能性があるため、ムタボンマイトはグアネチジンまたは同様に作用する化合物と併用して投与しないでください。低血圧が発生した場合、エピネフリン（アドレナリン）はその作用がブロックされ、ペルフェナジンによって部分的に逆転するため、投与すべきではありません。昇圧剤が必要な場合は、ノルエピネフリンを使用できます。フェノチアジンの使用により重度の急性低血圧が発生し、特に僧帽弁閉鎖不全症または褐色細胞腫の患者でより容易に発生します。褐色細胞腫の患者ではリバウンド高血圧が発生する可能性があります。
乱用と薬物依存：一般的に、ペルフェナジンを含むフェノチアジンは、精神的依存を引き起こしません。しかし、高用量療法の突然の中止後、胃炎、吐き気、嘔吐、めまい、振戦および運動亢進が報告されています。研究によると、これらの症状は、その後数週間、抗パーキンソン病薬の投与を継続することで軽減される可能性があります。フェノチアジンによる治療。
うつ病の治療におけるアミトリプチリンの有用性は広く実証されています。ただし、中毒者の間でアミトリプチリンの乱用は珍しいことではないことを理解する必要があります。
高用量の三環系抗うつ薬療法の突然の中止は、倦怠感、悪寒、息切れ、筋肉痛、頭痛、吐き気、嘔吐、不安、不安定、めまい、アカシジアなどの連鎖症状を引き起こす可能性があります。これらの症状は中毒を示すものではありません。
SUICIDARY IDEATION / BEHAVIOR
自殺/自殺念慮
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
ムタボンダニが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療する場合と同じ注意事項を、大うつ病性障害のある患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較した薬物は、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
QT間隔の延長
QT間隔延長と不整脈の症例は、市販後の期間に報告されています。重大な徐脈、補償されていない心不全の患者、またはQT間隔延長薬を併用している患者には注意が必要です。電解質障害（低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症）は、催不整脈作用のリスクを高める状態として知られています。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ペルフェナジン
フェノチアジンの併用投与は、オピオイド、バルビツール酸塩または他の鎮静剤、抗ヒスタミン剤、麻酔薬、鎮静剤、アルコール（エタノール）およびメペリジン（および他のオピオイド鎮痛薬）の中枢神経系（CNS）抑制効果を増強する可能性があります。これらの薬剤の投与量と過剰摂取は避けるべきです。同様に、これらの製品を併用すると、フェノチアジンを増強することができます。
抗コリン作用薬または交感神経刺激薬と他の向精神薬との関連は、相互作用の望ましくない影響を回避するために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
抗コリン作用が相加的であるためにアトロピンまたは同様の薬剤で治療されている患者、および高温または有機リン殺虫剤にさらされる患者には注意して使用してください。
アルコールは相加効果や低血圧を引き起こす可能性があるため、アルコールの使用は避けてください。ムタボンマイトで治療すると、アルコールに敏感になる可能性があることを患者に通知する必要があります。自殺のリスクと過剰摂取の危険性は、薬の効果の増強のために過剰なアルコールを消費する患者で増加する可能性があります。
ムタボンマイトは、レセルピン、グアネチジン、メチルドパ、ベータ遮断薬、または同様の化合物による降圧療法と組み合わせて注意して投与する必要があります。低血圧の発生の可能性は、ノルエピネフリン（アドレナリンではなく、その活性がペルフェナジンによって拮抗されるため）で制御できます。
シメチジンの同時投与は、アミトリプチリンの血漿中濃度および関連する抗コリン作用を増加させる可能性があります。
患者が抗けいれん薬で治療されている場合、ペルフェナジンの投与と併せて、これらの薬剤の高用量が必要になる場合があります。
ペルフェナジンとフェニトインを併用する場合は注意が必要です。
抗精神病薬は、血清フェニトインレベルの増加または減少を引き起こす可能性があります。
バルビツール酸塩はフェノチアジンの血漿レベルを低下させる可能性があり、フェノチアジンはバルビツール酸塩のレベルを低下させる可能性があります。
プロプラノロール（ベータアドレナリン受容体遮断薬）とフェノチアジンの血漿レベルは、2つの薬を同時に投与すると両方とも増加します。
アルミニウム塩制酸剤は、フェノチアジンの吸収を阻害する可能性があります。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
アミトリプチリン塩酸塩
三環系抗うつ薬とモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）の併用投与は、アトロピン中毒と同様の反応を引き起こし、発熱性発作、けいれん、死亡を引き起こすことが報告されています。これらの影響は通常、いずれかの薬物の過剰摂取または非経口投与の後に発生しました。 2つの治療薬の経口投与後、致命的ではない高熱、高血圧、頻脈、錯乱、痙攣が報告されています。
シメチジンと三環系抗うつ薬の併用投与は、後者の血漿中濃度を上昇させる可能性があります。重度の抗コリン作用症状は、血清三環系抗うつ薬レベルの上昇と関連しています。この成分による治療がすでにシメチジンを服用している患者に導入されたとき、予想よりも高い定常状態の血清濃度が観察されました。逆に、シメチジン治療の中止時に、三環系抗うつ薬の定常状態の血清濃度が低くなることが報告されています。用量調整が必要な場合があります。
局所麻酔薬と組み合わせたエピネフリンを含む、アミトリプチリンと抗コリン作用薬または交感神経刺激アミンの併用は、アミトリプチリンまたは交感神経刺激アミンの活性を高める可能性があります。綿密な患者モニタリングと注意深い投与量調整が必要です。交感神経刺激薬の顕著な圧力と心臓への影響は致命的となる可能性があります。
この薬剤の組み合わせで治療された患者では一過性のせん妄が報告されているため、高用量のエトルビノールとの組み合わせは注意して使用する必要があります。
アミトリプチリンと電気ショック療法の併用治療は、この治療の危険性を高める可能性があり、それは絶対に不可欠な患者に限定されなければなりません。
アミトリプチリンとグアネチジンの組み合わせは、グアネチジンの降圧効果に拮抗する可能性があります。三環系抗うつ薬は、グアネチジンと同様の効果を持つ化合物のアドレナリン作動性ニューロンの取り込みをブロックします。グアネチジンまたは三環系抗うつ薬の投与量調整が必要になります。ムタボン錠とグアネチジンまたは同様の効果を持つ化合物の併用は推奨されません。可能であれば、抗うつ薬による治療を開始する前に高血圧のチェックが必要であり、そのような治療の最初の月の間、血圧を毎週チェックする必要があります。
アミトリプチリン、抗コリン作用薬、または抗ヒスタミン薬を併用すると、抗コリン作用が増強される可能性があります。抗コリン作用の増加は、麻痺性イレウスまたは視力障害を引き起こし、緑内障患者の眼圧に影響を与える可能性があります。
アルコール、バルビツール酸塩、鎮静剤、オピオイド鎮痛薬などのアミトリプチリンと中枢神経系（CNS）抑制剤の併用は、呼吸抑制を含むCNS抑制効果を増強する可能性があります。
アミトリプチリンとジアゼパムを同時に摂取すると、アミトリプチリンの半減期が長くなり、血漿中濃度が一定になります。この相互作用は、さまざまな被験者間で非常に重要な方法で異なります。
アミトリプチリンとレセルピンの併用は、レセルピンの効果に拮抗する可能性があります。
アミトリプチリンと抗けいれん薬の併用は、てんかん患者の発作の効果的な制御を低下させる可能性があります。
三環系抗うつ薬は、薬物代謝の弱い誘導物質として作用する可能性があるようです。
三環系抗うつ薬の抗コリン作用は、胃腸の運動を遅らせ、他のさまざまな薬の吸収を妨げる可能性があります。さらに、胃からの通過が遅れると、レボドパやフェニルブタゾンなどの薬が不活化される可能性があります。
シトクロムP4502D6によって代謝される薬物
薬物を代謝するアイソザイムシトクロムP4502D6（デブリソキンヒドロキシラーゼ）の生化学的活性は、白人集団のサブグループで低下します（白人集団の約7〜10％は「貧しい代謝者」と呼ばれる被験者で構成されています）。ただし、アジア、アフリカ、その他の集団におけるP450 2D6アイソザイム活性の低下の有病率に関する信頼できる推定値はありません。「代謝不良」は、通常の投与量の投与後、三環系抗うつ薬（TCA）の血漿濃度が予想よりも高くなります。 P450 2D6によって代謝される薬物の一部では、血漿濃度の増加は小さいか非常に大きい可能性があります（三環系抗うつ薬の血漿AUCの増加の8倍）。認知症の高齢でペルフェナジンで治療された45人の患者の研究では、5 P450 2D6の「貧しい代謝者」として前向きに特定された患者は、治療の最初の10日間で、40人の「重い代謝者」よりも有意に大きな副作用がありました。この期間の後、グループは患者のパースペクティブ表現型を収束する傾向がありました。神経弛緩薬治療前の高齢者は、有害事象のリスクがある被験者を特定することができます。
さらに、一部の薬剤はこのアイソザイムの活性を阻害し、正常な代謝物質を貧弱な代謝物質と同様にします。TCAの特定の投与量で安定している個人は、これらの阻害薬の1つとの併用療法を受けると、非常に強い毒性を発現する可能性があります。チトクロームP450 2D6阻害薬には、酵素によって代謝されないもの（キニジン、シメチジン）と、P450 2D6の基質であるもの（他の多くの抗うつ薬、フェノチアジン、1C型抗不整脈薬プロパフェノンおよびフレカイニド）が含まれます。フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチンなどのすべての選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、P450 2D6を阻害しますが、この阻害の程度は異なる場合があります。TCAとSSRIの相互作用が臨床上の問題を引き起こす可能性のある程度は、程度によって異なります。 TCAとSSRIの併用投与、およびある薬剤カテゴリーから別の薬剤カテゴリーへの切り替えには注意が必要です。フルオキセチンの服用を中止した患者では、TCA治療を開始する前に十分な時間が経過する必要があることが特に重要です。これは、親と活性代謝物の半減期が長いためです（これには少なくとも5週間かかる場合があります）。
三環系抗うつ薬とシトクロムP4502D6を阻害する可能性のある薬剤を併用すると、三環系抗うつ薬と他の薬剤の両方に通常処方される用量よりも少ない用量が必要になる場合があります。三環系抗うつ薬の投与量が必要になる場合がありますP4502D6阻害剤として知られている別の薬剤と一緒に投与する場合は血漿TCAレベルを監視することが望ましいです（臨床薬理学も参照）。
薬物試験と実験室試験の間の相互作用：フェノチアジンの尿中代謝物は尿を暗くする可能性があり、ウロビリノーゲン、アミラーゼ、ウロポルフィリン、ポルフォビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸に対して偽陽性の結果をもたらします。
治療用量のフェノチアジンを投与されている患者は、T波の拡大、平滑化、切開を伴うQT間隔の延長など、心電図の変化を示すことがあります。高用量では、波の低下と反転が発生する可能性があります。T。
アミトリプチリンで観察される主な心電図の変化は、T波の「平坦化または」反転です。QRS群の拡大、QT間隔の延長、および異常なSTセグメントとT波が過剰摂取後に観察されます。
三環系抗うつ薬は、発作の閾値を下げ、異常な脳波画像を生成する可能性があります。
ペルフェナジンは、臨床的な甲状腺中毒症を引き起こすことなく、血漿タンパク質結合ヨウ素レベルを増加させることができます。
フェノチアジンは、コルチコトロピン放出の減少の結果として副腎皮質刺激ホルモン分泌の減少を引き起こす可能性があるため、ペルフェナジンは視床下部-下垂体機能のメチラポン試験を妨げる可能性があります。
フェノチアジンで治療されている患者では、尿妊娠検査は偽陽性と偽陰性の両方の結果をもたらす可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
Mutabon Miteタブレットは、妊娠中または妊娠が疑われる場合、および授乳中は、母親への潜在的な利益が胎児または赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用する必要があります。
妊娠
妊娠後期にムタボンマイトなどの従来型または非定型抗精神病薬にさらされた乳児は、錐体外路症状や禁断症状など、出生後の重症度や期間が異なる可能性のある副作用のリスクがあります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
ペルフェナジンは母乳に急速に排泄され、母乳で育てられた乳児に副作用を引き起こす可能性があります。アミトリプチリンは母乳で測定されています。母乳育児中のムタボンマイトの安全な使用は確立されていません。したがって、授乳中の母親に薬を投与する際には、母親と子供に起こりうるリスクに関して、考えられる利益を評価する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
ムタボンマイトによる治療中は、機械を使用したり、車両を運転したりする人は、反応時間の変化を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。
04.8望ましくない影響-
ムタボンマイトの副作用は、その成分であるペルフェナジンと塩酸アミトリプチリンと同じです。ムタボンマイトでの組み合わせのみによる影響は報告されていません。
ペルフェナジン
以下にリストされているすべての有害事象がペルフェナジンの使用で報告されているわけではありませんが、さまざまなフェノチアジン誘導体間の薬理学的類似性のため、それらを個別に考慮する必要があります。ピペラジングループ（ペルフェナジンが属する）では、錐体外路症状があります。より一般的ですが、他の頻度は低くなります（たとえば、鎮静、黄疸、血液障害、痙攣、自律神経系への影響）。
神経系障害
錐体外反応：弓なり緊張、開口障害、斜頸、痙性斜頸、手足の痛みとしびれ、運動の落ち着きのなさ、眼球上転発、反射亢進、ジストニア（突出、変色、痛みと舌の回転を含む）、噛む筋肉の緊張性けいれん、喉の収縮、混乱した辞書、食欲不振、座ることができない、ジスキネジア、パーキンソニズムおよび運動失調。それらの発生率と重症度は通常、投与量の増加とともに増加しますが、そのような症状を発症する傾向にはかなりの個人差があります。錐体外路症状は通常、メシル酸ベンズトロピンなどの抗パーキンソン薬を併用することで、および/または減少させることによって制御できます。投与量。ただし、場合によっては、ペルフェナジン治療の中止後も錐体外路反応が持続することがあります。
後期持続性ジスキネジア
すべての抗精神病薬と同様に、遅発性ジスキネジーは、長期治療中の一部の患者に現れるか、治療の中止後に発生する可能性があります。リスクは高齢者、特に高用量の薬剤で治療された女性でより高いように見えますが、これはこの現象は、男女ともに発生する可能性があります。症状は持続し、一部の患者では不可逆的に見える場合があります。遅発性ジスキネジーの有効な治療法は知られていません。抗精神病薬は通常、この症候群の症状を緩和しません。長期間の使用よりも、この症候群は比較的短い低用量の治療期間の後に発症する可能性があります。これらの症状が発生した場合は、すべての抗精神病薬による治療を中止することをお勧めします。治療を再開したり、投与量を増やしたり、別の抗精神病薬に切り替える必要がある場合は、症候群が隠されている可能性があります。舌の軽度のバーミキュラー運動は、症候群の初期の兆候である可能性があります。この時点で治療を中止すると、完全な症候群が発症しない可能性があります。
神経系への他の影響
脳浮腫;脳脊髄液タンパク質の異常;特にEEG異常またはそのような障害の病歴のある患者における発作、および頭痛。
神経弛緩薬で治療された患者で神経弛緩薬悪性症候群（NMS）が報告されています。これは比較的まれな、生命を脅かす症候群であり、重度の錐体外機能障害を特徴とし、硬直およびおそらく昏迷または昏迷、高体温および心血管作用（不規則な脈拍、頻脈）を含む自律神経障害を伴います。特定の治療法はありません。神経弛緩薬の投与は直ちに中止し、適切な集中的な支持療法を開始する必要があります。 NMSからの回復後に患者に抗精神病薬による治療が必要な場合は、NMSが再発する可能性があるため、注意深いモニタリングが推奨されます。
傾眠は、特に治療の第1週または第2週に発生する可能性があります。その後、この障害は通常消えます。催眠効果は、特に活動を続けることが許されている患者では最小限であるように思われます。
行動上の有害事象
精神病症状の逆説的な悪化、緊張病のような状態、妄想反応、無気力、逆説的な興奮、落ち着きのなさ、多動性、夜間の混乱、奇妙な夢と不眠症。妊娠中にフェノチアジンを投与した新生児に反射亢進が報告されています。
自律システムの効果
時折口渇または唾液分泌、吐き気、嘔吐、胃貯留、下痢、食欲不振、便秘、頑固な便秘、糞石、尿閉、頻尿または失禁、膀胱麻痺、多尿、鼻うっ血、蒼白、筋症、散瞳、視力障害、緑内障、発汗、高血圧、低血圧および脈拍数の変化。 1日あたり24mg未満のペルフェナジンで治療された患者では、有意な自律神経作用はまれでした。
フェノチアジン療法の後に無力性イレウスが時折発生することがあり、重症の場合、合併症や死亡を引き起こす可能性があります。これは、この状態の治療を自発的に要求しない可能性のある精神病患者にとって特に懸念されます。
一般的な障害と投与部位の状態
蕁麻疹、紅斑、湿疹、剥離性皮膚炎、そう痒症、光線過敏症、喘息、発熱、アナフィラキシー様反応および喉頭の浮腫が発生する可能性があります。フェノチアジンを投与した看護師では、血管性浮腫と接触性皮膚炎が報告されています。非常にまれなケースでは、フェノチアジンに対する個々の特異性または過敏症が脳浮腫、循環虚脱および死を引き起こしました。
内分泌病理学
授乳、乳汁漏出、女性の適度な乳房肥大、高用量投与後の男性の女性化乳房、月経障害、無月経、性欲の変化、射精阻害、偽陽性妊娠検査、高血糖、低血糖、グルコスリア、抗利尿ホルモン（ADH）の不適切な分泌症候群。
心血管疾患
起立性低血圧、頻脈（特に投与量の突然の著しい増加を伴う）、徐脈、心停止、失神およびめまい。フェノチアジン精神安定剤による治療を受けている一部の患者では、降圧効果がショックのような状態を引き起こすことがあります。非特異的（キニジンのような効果）、通常は可逆的なECG変化が観察されています。
次の副作用が同じクラスの他の薬で観察されています：QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。
フェノチアジンによる治療を受けている患者で突然死が報告されることがあります。場合によっては、死は明らかに心停止によるものでした。他では、原因は不十分な咳反射による窒息であるように見えました。一部の患者では、死因を特定することも、死がフェノチアジンに起因するかどうかを確認することもできませんでした。
肺塞栓症および深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例は、抗精神病薬で報告されています（頻度は不明）。
血液およびリンパ系の障害
無顆粒球症、好酸球増加症、白血球減少症、溶血性貧血、血小板減少性紫斑病および汎血球減少症。無顆粒球症のほとんどの症例は、治療の第4週から第10週の間に発生しました。
肝障害
肝障害（胆汁うっ滞）が発生する可能性があります。黄疸（通常、治療の2週目から4週目に現れる）は過敏反応と考えられており、発生率は低いです。臨床像は感染性肝炎のそれと似ていますが、閉塞性黄疸の検査室の特徴があります。通常は可逆的です。しかし、慢性黄疸が報告されています。
妊娠、産褥および周産期の状態：新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状（頻度は不明。セクション4.6を参照）。
その他の効果
長期治療に関連する特定の要因は次のとおりです。特に露出した領域での皮膚の色素沈着。角膜および水晶体における微粒子状物質の沈着からなる眼の変化。これは、最も深刻な場合、星型水晶体の混濁につながります。上皮性角膜症;網膜の変化;色素性網膜症。
さらに：末梢性浮腫;逆エピネフリン効果;サイロキシンの増加に起因しないPBIの増加;耳下腺の腫れ（まれ）;高熱;全身性エリテマトーデス様症候群;食欲と体重の増加;多食症;羞明;筋力低下。
アミトリプチリン塩酸塩
潜在性統合失調症の活性化は、塩酸アミトリプチリンを含む抗うつ薬で報告されていますが、ペルフェナジンの抗精神病効果のおかげで、ムタボンマイトで回避できる場合もあります。てんかん発作のいくつかの例が報告されています。アミトリプチリン塩酸塩による治療。
三環系抗うつ薬を使用する場合は、次の副作用を考慮する必要があります。
一般的な障害と投与部位の状態
発疹、かゆみ、じんましん、光線過敏症、顔や舌の浮腫。
抗コリン作用
口渇、かすみ目、調節障害、便秘、麻痺性イレウス、尿閉、尿路の拡張。
心血管疾患
低血圧、高血圧、頻脈、動悸、心筋梗塞、不整脈、心臓ブロック、脳卒中。
神経系障害
混乱状態、集中力の乱れ、方向感覚の喪失、凝視、幻覚、興奮、神経質、不安、興奮、不眠症、悪夢、難聴、四肢のうずきおよび知覚異常、末梢神経障害、協調の欠如、運動失調、振戦、痙攣、変化「EEG、錐体外路症状、耳障り。
まれ：自殺念慮/行動（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
内分泌病理学
男性の睾丸と女性化乳房の腫れ、女性の乳房の肥大と乳汁漏出、性欲の増減、血糖値の上昇と低下、不適切なADH分泌の症候群。
胃腸障害
吐き気、心窩部障害、胸焼け、嘔吐、食欲不振、口内炎、味覚障害、下痢、黄疸、耳下腺腫脹、舌の黒ずみ。肝炎（肝機能障害や黄疸を含む）はめったに発生していません。
血液およびリンパ系の障害
無顆粒球症、白血球減少症、好酸球増加症、紫斑病、血小板減少症を含む骨髄抑制。
治療クラスに関連する効果
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIおよびTCAで治療されている患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクの増加につながるメカニズムは不明です。
診断テスト
ECGでのQT間隔の延長（一般的なレート）。
その他
めまい、脱力感、倦怠感、頭痛、体重の増減、発汗の増加、頻尿、多汗症、傾眠、脱毛症。
離脱症状：長期投与後の突然の治療中止は、吐き気、頭痛、倦怠感を引き起こす可能性があります。これらは中毒を示すものではありません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
このカテゴリーの薬では、過剰摂取は患者の死亡につながる可能性があります。意図的な過剰摂取では、複数の薬物（アルコールを含む）の摂取が一般的です。過剰摂取の治療は複雑で変化するため、医師は最新の情報について毒物管理センターに連絡することをお勧めします。過剰摂取の兆候と症状。毒性は過剰摂取後に急速に発生します。したがって、できるだけ早く病院でのスクリーニングが必要です。
症状 :
ムタボンマイトの過剰摂取は、ペルフェナジンまたは塩酸アミトリプチリンに記載されている有害事象のいずれかを引き起こす可能性があります。
ペルフェナジンの過剰摂取は、有害事象の中で説明されているように、通常、ジスキネジアやジストニアなどの錐体外路症状を引き起こします。ただし、アミトリプチリンの抗コリン作用によってマスクされる場合があります。その他の症状には、昏迷や昏睡などがあります。子供は発作を起こすことがあります。
三環系抗うつ薬の過剰摂取の臨床症状には、心不整脈、重度の低血圧、発作、昏睡を含むCNS抑制が含まれます。特にQRS軸または深さの心電図の変化は、三環系抗うつ薬の毒性の臨床的に重要な指標です。過剰摂取の他の兆候には、錯乱、集中力の低下、一過性の幻覚、瞳孔散大、興奮、過度の反射、昏迷、眠気、筋肉のこわばり、嘔吐、低体温、高呼吸、または有害事象としてリストされている症状のいずれかが含まれます。
処理 :
ジェネリック：ECGを取得し、すぐに心臓モニタリングを開始します。患者の気道を確保し、静脈ラインを確立し、胃の消毒を開始します。中枢神経系または呼吸抑制、低血圧、心不整脈および/または伝導ブロックおよび発作の兆候について、少なくとも6時間の心臓モニタリングおよび観察が必要です。この期間内に毒性の兆候が見られた場合は、モニタリングを延長する必要があります。過剰摂取のずっと後に発生する致命的な不整脈で患者が死亡したという報告があります。これらの患者は、死亡前に重大な中毒の臨床的証拠があり、それらのほとんどは不十分な胃腸消毒を受けていました。血漿中薬物レベルのモニタリングは、患者管理の指針となるべきではありません。特定の解毒剤はありません。
胃腸の消毒：三環系抗うつ薬の過剰摂取が疑われるすべての患者は、胃腸の消毒を受ける必要があります。これには、大量の胃洗浄とそれに続く活性炭の投与が含まれる必要があります。意識状態が変化した場合は、ラベンダーの前に気道が確保されていることを確認してください。痙攣、中枢神経系抑制、または頭または首のジストニア反応とその後の吸引の可能性があるため、嘔吐は禁忌です。
心血管系：四肢のQRSトレースの最大持続時間？ 0.10秒は、過剰摂取の重症度を示す最良の指標である可能性があります。血清pHを7.45〜7.55の範囲に維持するために、重炭酸ナトリウムを静脈内投与する必要があります。pH応答が不十分な場合は、過換気に頼る可能性があります。過呼吸と重炭酸ナトリウムの併用は、pHを頻繁に監視しながら、細心の注意を払って行う必要があります。PH値> 7.60またはpCO2リドカイン、ブレチリウム、またはフェニトインは望ましくありません。タイプ1Aおよび1Cの抗不整脈薬は一般的に禁止されています（たとえば、キニジン）。 、ジソピラミドおよびプロカインアミド）。
まれに、血液灌流は、急性毒性のある患者の難治性の心血管系の不安定性に有益である可能性があります。しかし、血液透析、腹膜透析、輸血、強制利尿は、一般的に三環系抗うつ薬中毒には効果がないと報告されています。
中枢神経系（CNS）：CNS抑制の患者では、状態が急速に悪化する可能性があるため、早期挿管が推奨されます。発作は、ベンゾジアゼピン、またはこれらが効果がない場合は他の抗けいれん薬（例、フェノバルビタール、フェニトイン）で制御できます。 ）他の治療法に反応しなかった生命を脅かす症状の治療を除いて、そして毒物センターと相談した後にのみ、フィソスチグミンは推奨されません。
精神医学的フォローアップ：過剰摂取はしばしば意図的なものであるため、患者は回復期に他の手段で自殺を試みる可能性があります。精神医学的支援が適切です。
小児人口：子供と大人の過剰摂取を管理する原則は似ています。子供の特定の治療については、医師が地元の毒物センターに連絡することを強くお勧めします。ムタボンダニは子供には適応されませんが、誤って摂取する可能性があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：精神弛緩薬と組み合わせた抗うつ薬、ATCコード：N06CA01。
Mutabon Miteは、ペルフェナジンの抗不安作用、抗精神病作用、制吐作用をアミトリプチリンの抗うつ作用と組み合わせています。
ペルフェナジンは、中枢神経系のすべてのレベル、特に視床下部のレベルで作用を実行し、抗不安薬、抗精神病薬、制吐薬の特性を示します。
塩酸アミトリプチリンには、鎮静作用、抗コリン作用、シナプス空間に放出された交感神経刺激アミンの再取り込みの遮断という3つの主要な薬理作用があります。
臨床的抗うつ活性の正確なメカニズムは知られていないが、後者の作用はうつ病の緩和に最も関連があると考えられている。
05.2「薬物動態特性-
ペルフェナジン：
吸収
フェノチアジンは、胃腸管および非経口部位から容易に吸収されます。
経口投与量の60％から70％が門脈循環から急速に除去され、腸肝循環が非常に活発になります。
これにより、非経口投与後に起こることと比較して、循環中の薬物の変化が少なくなります。
分布
吸収後、フェノチアジンは組織に急速に分布します。薬物は親油性が高く、膜やタンパク質に高度に結合しています。
高濃度の未変化の薬物が脳に見られますが、代謝物は肺、肝臓、腎臓、脾臓で優勢です。
生体内変化
フェノチアジンは主に、酸化、ヒドロキシル化、脱メチル化、スルホキシド形成、およびグルクロン酸との抱合のメカニズムを介して肝臓で代謝されます。ペルフェナジンの薬物動態は、シトクロムP450 2D6（CYP 2D6）によって媒介されるデブリソキンのヒドロキシル化によって異なり、したがって多型になりやすい-つまり、白人人口の7〜10％であり、アジア人の割合が低いと、ほとんどまたはまったく活動がありません。 。そして「貧しい代謝者」と呼ばれます。CYP2D6「貧しい代謝者」はペルフェナジンをよりゆっくりと代謝し、通常のまたは「強い」代謝者よりもこの物質の濃度が高くなります。
血漿からの除去は、特に中枢神経系において、高脂質および高結合部位からの除去よりも迅速である可能性があります。
アミトリプチリン塩酸塩：
吸収
経口投与後、三環系抗うつ薬は比較的急速に吸収され、2〜4時間以内にピーク血漿レベルが観察されます。
利用可能な未変化の薬剤の量は、肝臓の「初回通過」代謝の影響を受けます。
定常状態の血漿レベルは、一般に7〜21日以内に到達し、その後は比較的一定のままです。
単回経口投与後のアミトリプチリンの消失半減期は10〜43時間の範囲です。通常の治療濃度では、三環系抗うつ薬の血漿中濃度は低くなります。
生体内変化
三級アミンであるアミトリプチリンは、その誘導体である二級アミンであるノルトリプチリンに代謝されます。 N-脱メチル化プロセスは、シトクロムP450 3A4、-2C9、-2D6および未確認の酵素によって媒介されます。アミトリプチリンとノルトリプチリンの両方がCYP2D6を介したヒドロキシル化を受けます。シトクロムP4502D6活性が低下している被験者（「代謝不良」）は、アミトリプチリンの血漿中濃度が予想よりも高い可能性があります。
その後の酸化とそれに続くグルクロン酸抱合は、薬理学的に活性の低い代謝物の形成につながります。
排除
有効成分とその代謝物は、尿中および胆汁を介して糞便中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
実験動物は、毒性症状を示すことなく、2〜3か月の投与でも、ヒトで推奨されている用量よりもはるかに高いムタボンマイトの用量に耐えます。
ほとんどの神経弛緩薬と同様に、低用量のペルフェナジンは、動物の識別能力を損なうことなく、動物の探索行動を低下させ、栄養を阻害します。
高用量では、それは動物の特徴的な緊張病性不動を引き起こし、不快であっても、筋肉の緊張の増加とほとんどの刺激への無関心で、動物が置かれた位置を維持します。
非常に高用量でも、ペルフェナジンは昏睡を引き起こさず、致死量は非常に高いです。
ペルフェナジンなどの塩素化フェノチアジン薬が、光の活性化によりinvitroで光毒性を誘発する可能性があることを示す証拠が発表されています。市販後の経験では、40年以上のマーケティングにおいて、光への曝露による光変異誘発および/または発がんのリスクの増加は確認されていません。
アミトリプチリン塩酸塩は、抗ムスカリン作用だけでなく心毒性作用を伴う脳中毒を引き起こします。
LD50は、ラットで800〜900 mg / kg、ウサギで322 mg / kgです。ラットとウサギは、行動と実験室の両方の観点から、それぞれ6〜18 mg / kgと10mg / kgを週5日、6週間と4週間許容しました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
トウモロコシ澱粉、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化澱粉、オパドリーホワイト（ヒプロメロースE-464、マクロゴール、二酸化チタンE-171、ヒドロキシプロピルセルロースE-463）。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
保管に関する特別な注意事項はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
2mg + 10mgのフィルムコーティング錠30錠のブリスターパックを含むカートン。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Neopharmed Gentili S.r.l.
サンジュゼッペコットレンゴ経由、15
20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
ムタボンマイト2mg + 10mgフィルムコーティング錠
30錠
AIC：021460074
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1984年12月
最新の更新日：2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
2016年7月。
