オパタノール-添付文書 - チラシ

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オパタノール-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：オロパタジン

OPATANOL 1 mg / mL点眼薬、溶液

なぜオパタノールが使われるのですか？それはなんのためですか？

OPATANOLは、季節性アレルギー性結膜炎の兆候と症状の治療に適応されます。

アレルギー性結膜炎。花粉、ハウスダスト、動物の毛などの特定の物質（アレルゲン）はアレルギー反応を引き起こし、かゆみ、赤み、さらには目の表面の腫れを引き起こす可能性があります。

オロパタジンは、目のアレルギー症状を治療する薬で、アレルギー反応の強さを軽減する働きがあります。

オパタノールを使用すべきでない場合の禁忌

OPATANOLを使用しないでください

オロパタジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏症）がある場合
授乳中の場合は、OPATANOLを使用しないでください。

使用上の注意オパタノールを服用する前に知っておくべきこと

OPATANOLを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

コンタクトレンズを着用している場合は、OPATANOLを使用する前にそれらを取り外す必要があります。

子供達

3歳未満の子供にはOPATANOLを使用しないでください。安全で3歳未満の子供にも効くというデータがないため、3歳未満の子供にはこの薬を与えないでください。

相互作用どの薬や食品がオパタノールの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

他の点眼薬や眼軟膏を使用している場合は、1つの薬を使用してから次の薬を使用するまでに少なくとも5分は置いてください。軟膏は最後に使用する必要があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠、母乳育児、出産

妊娠中または妊娠中の可能性がある場合は、OPATANOLを使用する前に医師にご相談ください。

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

授乳中の方はOPATANOLを使用しないでください。この薬を使用する前に医師に相談してください。

機械の運転と使用

OPATANOLを使用した後、しばらくの間かすみ目がある可能性があります。この感覚が治まるまで、機械を運転したり操作したりしないでください。

OPATANOLには塩化ベンザルコニウムが含まれています。

塩化ベンザルコニウムは眼に刺激を与える可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られているため、ソフトレンズとの接触は避けてください。コンタクトレンズを着用している場合は、装着する前にそれらを取り外し、レンズを再挿入する前に少なくとも15分待つ必要があります。

投与量、投与方法および投与時間オパタノールの使用方法：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。

疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は、朝と夕方の1日2回、1滴の眼です。医師の指示がない限り、この用量を使用してください。医師の指示がある場合にのみ、両眼にオパタノールを点眼してください。あなたの医者によって指定された期間。

OPATANOLは点眼薬としてのみ使用されます。

詳細については、ページをめくってください

使用量（前のページを参照）

OPATANOLボトルと鏡を持っていきます
手を洗う
ボトルを取り、キャップを緩めます
キャップを取り外した後、安全リングが緩んでいる場合は、製品を使用する前にキャップを取り外してください。
親指と中指の間でボトルを逆さまに持ちます
頭を後ろに傾けます。まぶたと目の間にポーチができるまで、きれいな指でまぶたを下げます。ドロップはここに注入する必要があります
ボトルの先端を目の近くに持ってきてください。助けになる場合は鏡を使用してください
ボトルに残った滴に感染しないように、スポイトの先端で目、まぶた、周囲の領域、またはその他の表面に触れないでください。
ボトルの底をそっと絞り、一度に1滴のOPATANOLを出します。
ボトルを絞らないでください-底に穏やかな圧力をかけるだけで十分であるように設計されています
両眼に点眼する場合は、もう一方の眼にも同じ手順を繰り返します。
使用後すぐにキャップを元に戻し、正しくねじ込みます。

ドロップが目を逃した場合は、もう一度やり直してください。

OPATANOLの使用を忘れた場合は、できるだけ早く1滴を点眼してから、通常の点眼時間に戻してください。ただし、次の服用時間になりそうな場合は、忘れた分は飲まないで、通常の服用時間に戻してください。忘れたものを補うために2回分を使用しないでください。

OPATANOLの服用を中止した場合最初に医師に相談せずにこの薬の服用を中止しないでください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取オパタノールを過剰摂取した場合の対処方法

必要以上にオロパタジンを使用する場合は、温水で洗い流してください。次の服用の時間になるまで、滴を再び注入しないでください。

副作用オパタノールの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。 OPATANOLでは以下の副作用が観察されています

一般的：10人に1人まで影響を与える可能性があります。

眼への影響：眼の痛み、眼の刺激、ドライアイ、異常な眼の感覚、眼の不快感。

一般的な副作用：頭痛、倦怠感、鼻の乾燥、味の悪さ

珍しい：100人に1人まで影響を与える可能性があります。

眼への影響：眼の表面のぼやけ、視力低下または異常、角膜障害、炎症、損傷の有無にかかわらず、眼瞼の炎症または感染、眼の放電、光に対する感受性、涙液分泌の増加、目のかゆみ、目の赤み、まぶたの異常、かゆみ、赤み、腫れ、まぶたの痂皮。

一般的な副作用：感度の異常または低下、めまい、鼻水、皮膚の乾燥、皮膚の炎症。

不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません

眼への影響：眼の腫れ、角膜の腫れ、瞳孔の大きさの変化

一般的な副作用：息切れ、アレルギー症状の増加、顔の腫れ、眠気、全身の脱力感、吐き気、嘔吐、副鼻腔炎、皮膚の発赤、かゆみ。

非常にまれなケースですが、目の前の透明層（角膜）に深刻な損傷がある一部の患者は、治療中にカルシウムが蓄積するため、角膜に不透明な斑点ができます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用も含まれます。国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

EXP後のボトルとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は月末日で、特別な保管条件は必要ありません。

感染の可能性を防ぐため、ボトルは最初に開封してから4週間後に廃棄し、新しいボトルを使用する必要があります。ボトルのラベルと箱に記載されているスペースの開封日をメモしてください。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

その他の情報

OPATANOLに含まれるもの

有効成分はオロパタジンです。溶液の各mLには、1 mgのオロパタジン（塩酸塩として）が含まれています。他の成分は、塩化ベンザルコニウム、塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム十二水和物（E339）、塩酸（E507）および/または水酸化ナトリウム（E524）および精製水です。

OPATANOLの外観とパックの内容の説明

OPATANOLは、透明で無色の液体（溶液）で、5mlのボトル1本またはスクリューキャップ付きの5mlのプラスチックボトル3本が入ったパックで提供されます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

オパタノールの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

OPATANOL 1 MG / ML点眼薬、ソリューション

02.0定性的および定量的組成

1mLの溶液には1mgのオロパタジン（塩酸塩として）が含まれています

既知の効果を持つ賦形剤：塩化ベンザルコニウム0.1mg / ml。

添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。

03.0剤形

点眼薬、溶液（点眼薬）。

透明で無色の溶液。

04.0臨床情報

04.1治療適応

季節性アレルギー性結膜炎の眼の徴候と症状の治療。

04.2投与の形態と方法

投与量

投与量は、罹患した眼の結膜嚢に1日2回（8時間ごと）オロパタジンを1滴投与します。治療は、必要に応じて最大4か月まで延長できます。

高齢者での使用

高齢患者では用量調整は必要ありません。

小児人口

OPATANOLは、小児患者（3歳以上）に成人と同じ用量で使用できます。 3歳未満の小児におけるOPATANOLの安全性と有効性はまだ確立されていません。利用可能なデータはありません。

肝不全および腎不全の患者への使用

点眼薬（OPATANOL）の形のオロパタジンは、肝臓または腎臓の病気の患者では研究されていません。ただし、肝不全または腎不全の場合、投与量の調整は必要ないと見なされます（セクション5.2を参照）。

投与方法

眼科用のみ。

キャップを外した後、安全リングが緩んでいる場合は、使用前に取り外してください。スポイトチップや溶液の汚れを防ぐため、まぶたや周辺などに触れないように十分注意してください。ボトルのスポイト先端のある表面使用しないときは、ボトルをしっかりと閉じてください。

他の局所眼用医薬品との併用療法の場合、1回の投与と次の投与の間に5分の間隔を空ける必要があります。目の軟膏は最後に与える必要があります。

04.3禁忌

活性物質またはセクション6に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

OPATANOLは抗アレルギー/抗ヒスタミン剤であり、局所投与されますが、全身に吸収されます。重度の反応や過敏症の場合は、治療を中止してください。

OPATANOLには、眼の刺激を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。

塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または有毒な潰瘍性大腸炎を引き起こすことが報告されています。ドライアイまたは角膜が損なわれている他の状態の患者は、頻繁または長期の使用について注意深く監視する必要があります。

コンタクトレンズ

ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズの変色作用で知られています。ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。

患者は、点眼薬を投与する前にコンタクトレンズを取り外し、点眼後少なくとも15分待ってからコンタクトレンズを再挿入するようにアドバイスされるべきです。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

他の医薬品との相互作用の研究は行われていません。

教育 試験管内で オロパタジンは、シトクロムP-450アイソザイム1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、および3A4が関与する代謝反応を阻害しないことを実証しました。これらの結果は、オロパタジンが他の併用投与された活性物質との代謝相互作用を誘発する可能性が低いことを示しています。

04.6妊娠と授乳

妊娠

妊婦における眼科用オロパタジンの使用に関するデータは存在しないか、数が限られています。

動物実験では、全身投与後の生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。オロパタジンは、妊娠中および避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性には推奨されません。

えさの時間

動物で入手可能なデータは、経口投与後の乳汁中のオロパタジンの排泄を示しています（詳細はセクション5.3を参照）。新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。

OPATANOLは授乳中は使用しないでください。

受胎能力

オロパタジンの局所眼科投与がヒトの出産する影響を評価するための研究は行われていません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

OPATANOLは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。

他の点眼薬と同様に、一時的なかすみ目やその他の視覚障害は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。点眼後にかすみ目が発生した場合、患者は事前に視力がなくなるのを待つ必要があります。車両を運転したり、機械を使用したりするには。

04.8望ましくない影響

安全性プロファイルの要約。

1,680人の患者を対象とした臨床試験では、オロパタジンは、10mgのロラタジンに対する単剤療法または追加療法として、両眼に1日1〜4回最大4ヶ月間投与されました。

OPATANOLの使用に関連する副作用は、患者の約4.5％で発生する可能性がありますが、これらの副作用のために臨床試験を中止した患者はわずか1.6％でした。

臨床試験では、OPATANOLに関連する深刻な眼または全身の副作用は報告されていません。最も頻繁な治療関連の副作用は眼痛であり、全体の発生率は0.7％と報告されています。

副作用の表形式のリスト

以下の副作用が臨床試験および市販後データで報告されており、以下の規則に従って分類されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜

各頻度クラス内で、副作用は重症度の高い順にリストされています。

システムと臓器の分類周波数副作用感染症と蔓延珍しい鼻炎免疫系の障害不明過敏症、顔の腫れ神経系障害一般頭痛、味覚障害珍しいめまい、感覚鈍麻不明眠気目の障害一般目の痛み、目の炎症、ドライアイ、異常な目の感覚珍しい角膜びらん、角膜上皮欠損、角膜上皮障害、点状角膜炎、角膜炎、角膜染色、眼の放電、羞明、視力低下、視力低下、眼瞼けいれん、眼の不快感、眼の掻痒、結膜濾胞、結膜障害、感覚目、流涙の増加、まぶたの紅斑、まぶたの浮腫、まぶたの障害眼の高血症不明角膜浮腫、眼浮腫、眼の腫れ、結膜炎、散瞳、視力障害、まぶたの縁の痂皮呼吸器、胸腔および縦隔の障害一般鼻の乾燥不明呼吸困難、副鼻腔炎胃腸障害不明吐き気、嘔吐皮膚および皮下組織の障害珍しい接触性皮膚炎、皮膚の灼熱感、皮膚の乾燥不明皮膚炎、紅斑一般的な障害と投与部位の状態一般倦怠感不明無力症、倦怠感

角膜が著しく損傷している一部の患者では、リン酸塩を含む点眼薬の使用に関連して角膜石灰化の症例が報告されることはめったにありません。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。付録Vに記載されています。

04.9過剰摂取

偶発的または意図的な摂取後のヒトの過剰摂取に関するデータはありません。オロパタジンは、動物における低次の急性毒性を特徴としています。

OPATANOLのボトルの内容物全体を誤って摂取すると、最大5mgのオロパタジンの全身曝露が発生します。この曝露は、100％の吸収を想定した場合、10kgの子供における最終用量0.5mg / kgに相当します。

QTc間隔の延長は、ヒトの最大曝露量を十分に超えていると考えられる曝露量でのみ犬で観察され、臨床目的との関連性が最小限であることを示しています。プラセボと比較してQTc間隔の有意な延長なしに、102人の若年および高齢の健康な男性および女性ボランティアに5mgの経口用量を1日2回、2。5日間投与した。オロパタジンのピーク間隔定常状態血漿濃度（35この研究で観察された〜127 ng / mL）は、心臓の再分極への影響に関して、局所オロパタジンの少なくとも70倍の安全マージンを表しています。

過剰摂取の場合は、患者の適切なモニタリングと治療を行う必要があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：眼科、充血除去薬、抗アレルギー薬;他の抗アレルギー薬。

ATCコード：S01GX09

オロパタジンは強力で選択的な抗アレルギー/抗ヒスタミン薬であり、複数の異なる作用機序を通じてその効果を発揮します。ヒスタミン拮抗薬（ヒトのアレルギー反応の主なメディエーター）であり、ヒト結膜上皮によってヒスタミンによって誘発される炎症性サイトカインの産生を防ぎます。細胞。研究から得られたデータ 試験管内で ヒト結膜肥満細胞に作用し、炎症誘発性メディエーターの放出を阻害する可能性があることを示唆しています。鼻涙管の開存性のある患者では、OPATANOLの局所眼投与により、季節性アレルギー性結膜炎に頻繁に伴う鼻の兆候と症状が軽減されます。 OPATANOLは、瞳孔径に臨床的に有意な変化を引き起こしません。

05.2薬物動態特性

吸収

オロパタジンは、他の局所投与薬と同様に、全身に吸収されます。ただし、局所投与されたオロパタジンの全身吸収は最小限であり、血漿濃度はアッセイの定量限界未満の範囲です（

排除

経口投与後の薬物動態研究では、主に腎排泄による「血漿半減期は約8〜12時間」であることが示されています。投与量の約60〜70％が有効成分として尿中に回収されました。尿中の低濃度で、モノ-デスメチルとN-オキシドの2つの代謝物が同定されています。

オロパタジンは主に未変化の活性物質として尿中に排泄されるため、腎機能障害は、健康な成人と比較して、重度の腎不全（平均クレアチニンクリアランス13.0ml /分）の患者のピーク血漿濃度が2〜3倍高いオロパタジンの薬物動態を変化させます。血液透析を受けている（尿の流れがない）患者に10 mgを経口投与した後、オロパタジンの血漿中濃度は、非血液透析の1日と比較して、血液透析の日に有意に低く、血液透析によってオロパタジンを排除できることが示唆されました。

若い（平均年齢21歳）と高齢者（平均年齢74歳）の被験者におけるオロパタジンの10mg経口投与の薬物動態を比較した研究では、若い被験者と高齢者の被験者間で血漿濃度（AUC）に有意差は示されませんでした。未変化の活性物質および代謝物の結合または尿中排泄。

重度の腎不全患者にオロパタジンを経口投与した後、臨床試験を実施しました。結果は、OPATANOLの投与後、この集団ではわずかに高い血漿濃度が期待できることを示しています。オロパタジンの局所眼投与後の血漿中濃度は、十分に許容される経口投与後に観察されたものよりも50〜200倍低いため、高齢者または腎不全の被験者では投与量の変化は予想されません。肝臓の代謝は、除去のマイナーなルートです。したがって、肝不全の場合に投与量を変更する必要はないと考えられます。