有効成分：ケトチフェン（フマル酸ケトチフェン）
KETOFTIL®「0.05％点眼液、溶液」
Ketoftilの添付文書は、パックサイズで利用できます。- KETOFTIL®「0.05％点眼液、溶液」
- KETOFTIL®「0.05％点眼薬、溶液」0.5mlの単回投与容器25個
- KETOFTIL®0.05％アイジェル
なぜケトフティルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
眼の抗ヒスタミン薬-抗アレルギー薬。
適応症
アレルギー性の急性および慢性結膜炎および角結膜炎（春、アトピーなど）。
Ketoftilを使用すべきでない場合の禁忌
ケトチフェンまたは製品の賦形剤のいずれか、または化学的観点からの密接に関連する物質に対する過敏症。
一般的に妊娠中は禁忌です（特別な警告と使用上の注意を参照）。
使用上の注意ケトフチルを服用する前に知っておくべきこと
KETOFTIL点眼薬は、塗布時にわずかでつかの間の灼熱感を引き起こす可能性があります。
ケトフチル複数回点眼薬の処方には、ソフトコンタクトレンズに付着する可能性のある防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれています。したがって、患者がこのタイプのレンズを装着している場合は、ケトフチルを使用しないでください。
点眼薬を塗る前にレンズを外す必要があり、15分待ってから元に戻す必要があります。
防腐剤として塩化ベンザルコニウムを含む点眼薬は、ソフトコンタクトレンズを変色させる可能性があります。
塩化ベンザルコニウムは眼の刺激を引き起こす可能性があります。
KETOFTILは、さまざまな剤形で、塗布時にわずかでつかの間の灼熱感を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がケトフティルの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
Ketoftilを他の眼科薬と併用する場合は、1回の塗布から別の塗布までに少なくとも5分かかる必要があります。
ケトチフェンの経口投与は、CNS抑制剤、抗ヒスタミン剤、アルコールの効果を増強する可能性があります。これらの現象はケトフチルでは観察されていませんが、そのような効果の可能性を排除することはできません。ケトチフェンは鎮静剤、催眠薬、アルコールとの相互作用を示しますが、眼投与によって得られる低い血漿濃度は、そのような現象を起こりそうにない。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
薬を服用する前に医師に助言を求めてください妊娠中のケトチフェンの使用に関するデータはありません。有毒な経口投与の動物での研究では、出生前および出生後の死亡率の増加が示されていますが、催奇形性の影響は示されていません。ケトチフェンの全身レベル眼科投与後、それらは経口投与後に達成されるものよりはるかに低い。動物実験では、妊娠と胎児に対するケトチフェンの悪影響は示されていませんが、特に妊娠初期の妊婦へのケトチフェンの投与は、実際に必要な場合に限定する必要があります。
えさの時間
経口投与後の動物実験のデータは母乳中の活性物質の排泄を示していますが、女性への局所投与は母乳中に検出可能な量の活性物質を生成する可能性は低いです。ケトフチルは授乳中に使用できます。
受胎能力
フマル酸ケトチフェンがヒトの出産する影響についてのデータはありません。
機械を運転して使用する能力への影響
敏感な被験者では、治療の開始時に、KETOFTIL点眼薬が反応する能力を低下させる可能性があります。
かすみ目や眠気がある場合は、運転して機械を使用しないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報
ケトフチル複数回点眼薬の処方には、塩化ベンザルコニウムが含まれています
眼の刺激を引き起こす可能性があります。
ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。
投与量と使用方法ケトフチルの使用方法：投与量
適用する前にコンタクトレンズを取り外し、再適用する前に少なくとも15分待ってください。
ソフトコンタクトレンズに対する漂白作用が知られている。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください
投与量
処方箋に従い、結膜嚢に1日2回以上1滴。
使い方
開くには、キャップを押しながらネジを外します。使用後はしっかりとねじ込んで閉じてください。
過剰摂取ケトフチルを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
10mlの複数回投与ボトルの内容物の経口摂取は、5mgのケトチフェンに相当します（3歳以上の子供に推奨される1日量は2mgです）。
臨床結果は、最大20mgのケトチフェンの摂取後に深刻な兆候や症状がないことを示しました。
副作用ケトフティルの副作用は何ですか
次の副作用が報告されています：
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100から<1/10）;珍しい（≥1/ 1,000から<1/100）、まれな（≥1/ 10,000から<1 / 1,000）;非常にまれ（<1 / 10,000）、頻度は不明（入手可能なデータから推定できない）。
免疫系の障害
珍しい：過敏症
神経系障害
珍しい：頭痛
目の障害
一般的なもの：眼の刺激、眼の痛み、点状の角膜炎、角膜上皮の点状のびらん
まれ：かすみ目（点眼中）、ドライアイ、まぶたの障害、結膜炎、羞明、結膜出血。
胃腸障害
珍しい：口渇
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：発疹、湿疹、蕁麻疹
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：傾眠
以下の市販後の副作用も観察されています：局所アレルギー反応（主に接触性皮膚炎、眼領域の腫れ、眼瞼掻痒および浮腫）を含む過敏反応、顔面の腫れ/浮腫を含む全身性アレルギー反応（場合によっては接触に関連する皮膚炎）および喘息や湿疹などの既存のアレルギー状態の悪化。
この添付文書に記載されていない場合でも、患者は医師または薬剤師に望ましくない影響を通知するように求められます。
有効期限と保持
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を参照してください。この日付は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
組成および剤形
構成
100mlに含まれるもの：フマル酸ケトチフェンg 0.069、ケトチフェン0.05gに相当。
賦形剤：ソルビトール;塩化ベンザルコニウム; TS-多糖類;注射用水。
剤形と内容
点眼薬、解決策。 0.05％溶液10mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
KETOFTIL
02.0定性的および定量的組成
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液
100mlに含まれるもの：
フマル酸ケトチフェン0.069g、ケトチフェン0.05gに相当。
KETOFTILアイジェル
100gに含まれるもの：
フマル酸ケトチフェン0.069g、ケトチフェン0.05gに相当。
03.0剤形
点眼薬、溶液-アイジェル
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性および慢性アレルギー性結膜炎および角結膜炎（春、アトピーおよびその他）
04.2投与の形態と方法
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液：処方箋によると、結膜嚢に1日2回以上1滴。
KETOFTIL 0.05％眼科用ジェル：結膜嚢に1日2回1滴。
04.3禁忌
化学的観点から、製品の成分の1つまたは密接に関連する物質に対する既知の個人の過敏症。
一般的に妊娠中は禁忌です（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
KETOFTILは、さまざまな剤形で、塗布時にわずかで一瞬の灼熱感を引き起こす可能性があります。KETOFTIL眼科用ジェルは、その賦形剤の性質により、塗布時にわずかで一時的なかすみ目を引き起こす可能性があります。
塩化ベンザルコニウムが存在するため、KETOFTIL点眼薬とKETOFTIL点眼ジェルの使用はソフトコンタクトレンズの使用と互換性がありません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ケトチフェンは精神安定剤、催眠薬、アルコールと相互作用しますが、眼投与によって得られる血漿濃度が低いため、このような現象は起こりそうにありません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では、妊娠と胎児に対するケトチフェンの悪影響は示されていませんが、特に妊娠初期の妊婦へのケトチフェンの投与は、実際に必要な場合に限定する必要があります。
既知の過剰摂取反応はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
敏感な被験者では、KETOFTILは、治療の開始時に、反応する能力を低下させる可能性があります。
ケトフチル点眼ジェルは数分間、わずかな視力障害を引き起こす可能性があるため、塗布後、この期間中は運転または機械の使用はお勧めしません。
04.8望ましくない影響
まれに、軽度の火傷、充血および眼瞼炎を伴う局所刺激が報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
KETOFTILは、あらゆる形態のアレルギー性角結膜炎において、局所的に活性な抗アレルギー薬および抗ヒスタミン薬です。非ステロイド型のその抗アナフィラキシー活性は、肥満細胞（ヒスタミン、SRS-Aなど）からのアレルギーおよび局所炎症の化学的メディエーターの放出の阻害、および抗原または血小板活性化因子（PAF）による好酸球の活性化。
抗ヒスタミン効果は、末梢H1受容体に対するヒスタミンの効果の阻害を通じて現れます。
05.2「薬物動態特性
経口（ラット）ケトチフェンの吸収半減期は0.5±0.2時間であり、排泄半減期は8.4時間です。その排泄は、腎排泄を通して25％-30％発生します。
眼への投与（ウサギ）：C14標識フマル酸ケトチフェンでは、投与後15分で眼組織の最大濃度が検出されます。角膜上皮で最大レベルに達し、続いて結膜、角膜、虹彩、強膜、毛様体、房水が続きます。
結膜レベルでの平均保持時間は5.7時間です。反復眼投与の血中濃度は、結膜の血中濃度の約1/70と計算されました。
05.3前臨床安全性データ
ケトチフェンは低い急性毒性を示します。 DL50を次の表に示します
反復経口投与では毒性作用は見られず、臨床治療での使用に使用できるものをはるかに上回っています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液（複数回投与パック）： ソルビトール;塩化ベンザルコニウム; TS-多糖類;注射用水。
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液： TS-多糖類;ソルビトール;注射用水。
ケトフチル0.05％アイジェル： ヒドロキシエチルセルロース;ソルビトール;塩化ベンザルコニウム;注射用水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
KETOFTIL 0.05％目、溶液-10mlボトル
無傷の包装で30ヶ月。
複数回投与ボトルは、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液-25個の単回投与容器0.5 ml
無傷の包装で30ヶ月。
単回投与バイアルには、使用中の無菌性を維持するように設計された抗菌防腐剤が含まれていないため、容器を開けたら、その中に含まれる製品をすぐに使用する必要があります。残り物は廃棄する必要があります。
ケトフチル0.05％眼科用ジェル
無傷の包装で36ヶ月。
製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
KETOFTIL 0.05％点眼液、溶液（複数回投与容器）
合理的で本能的でない開口部を備えたキャップを備えた10mlのポリエチレンスポイトボトル。
KETOFTIL 0.05％点眼液、溶液（単回投与容器）
25個の0.5mlポリエチレン容器の箱。コンテナは、5ユニットのカートンで、ポリエチレン-アルミニウム-ポリエステルの小袋に入れられています。
ケトフチル0.05％アイジェル
10 gのアルミニウム管、内部にエポキシ樹脂でコーティングされ、眼科用チップ付き。
06.6使用および取り扱いに関する指示
目薬
a）複数回投与ボトル：
開くには、キャップを押しながらネジを外します。使用後はしっかりとねじ込んで閉じてください。
b）単回投与バイアル：
1）スプリントから分離します。
2）開きます。
3）使用されます。
4）コンテンツが残っていても、破棄します。
アイジェル：
より良い滴下を得るために、塗布中はチューブを斜めではなく垂直に保ってください。
07.0マーケティング承認保持者
FARMIGEA SpA-G。B.Oliva経由6 / 8、56121-ピサ
08.0マーケティング承認番号
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液-10 mlボトル：A.I.C。 NS。 029278013
KETOFTIL 0.05％点眼薬、溶液-単回投与容器：A.I.C。 NS。 029278025
ケトフチル0.05％眼科用ジェル：A.I.C。 NS。 029278037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年3月24日/ 2005年5月
10.0本文の改訂日
2010年4月
