有効成分：ゲンタマイシン（ゲンタマイシン硫酸塩）
GENTALYN 0.1％クリーム
GENTALYN 0.1％軟膏
Gentalynの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - GENTALYN 0.1％クリーム、GENTALYN 0.1％軟膏
- GENTALYN 80 mg / 2 ml注射用溶液、GENTALYN 40 mg / 1ml注射用溶液
Gentalynが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
広域抗生物質であるゲンタマイシンは、皮膚の一次および二次細菌感染症の効果的な局所治療です。
治療上の適応症GENTALYNクリームおよびGENTALYN軟膏は、外皮炎、毛嚢炎、sycosis、furunculosis、微生物性湿疹などのさまざまな重症度および程度の膿皮症などの主に細菌性炎症性皮膚形態、ならびに皮膚炎および刺激性湿疹などの二次感染形態で示されます。うっ血性潰瘍、外傷性傷害、火傷および感染した擦り傷。
GENTALYNの適用から利益を得る他の皮膚病は、にきびおよび膿疱性乾癬、トリギノイド間形態および細菌起源のペリオニシスです。真菌の形態では、ゲンタマイシンは真菌のどの株に対しても活性がないため、局所使用のためのゲンタマイシンは効果がありません。しかし、この薬は真菌感染症やウイルス感染症の細菌性重感染症に有用な用途があります。
製品の2つの製剤、クリームと軟膏は、進行中の病変の炎症と滲出の程度に応じて特に適切な局所治療を行うのに役立ちます：一方、GENTALYNクリームは、滲出期の急性形態で特に示されます。剥離成分（苔癬化微生物湿疹）を伴ういわゆる「乾燥」形態のGENTALYN軟膏がより適しています。
特定の有効性は、熱傷の並外れた強度によって実施される「土壌の腐敗」が特に毒性のある細菌叢の発達に有利に働く、さまざまな程度および程度の火傷での調製によって実証されている。
Gentalynを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Gentalynを服用する前に知っておくべきこと
眼科用には使用できません。
局所ゲンタマイシンの全身吸収は、体の広い領域が治療される場合、特に皮膚の損傷が存在する場合、または治療が長期間計画されている場合に増加します。そのような状況では、使用すると明らかな望ましくない影響が発生する可能性があります。ゲンタマイシンの全身。
したがって、特に乳幼児や子供には適切な予防措置を講じる必要があります。
どの薬や食品がGentalynの効果を変えることができるか
今まで知られていない。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
特に長期使用の場合、局所使用のための製品の使用は感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。すべての抗生物質と同様に、ゲンタマイシンによる治療は、真菌を含む非感受性の微生物の過剰発達を引き起こす可能性があります。 ;この場合、またはそれが刺激、感作または過感染を発症した場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。ゲンタマイシンクリームおよびゲンタマイシン軟膏は、ウイルスおよび真菌によって引き起こされる皮膚感染症では活性がありません。
アミノグリコシド間の交差アレルギー性が実証されています。
他のアミノグリコシドと同様に、他の腎毒性および/または神経毒性薬の同時および/または連続的な全身または局所投与は避けるべきです。全身療法と組み合わせて使用する場合は、血清レベルの上昇の可能性を考慮に入れる必要があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
妊娠中の女性におけるゲンタリンの安全性は十分に確立されていないため、この薬を妊娠中の女性に大量にまたは長期間使用しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
無効。
投与量と使用方法Gentalynの使用方法：投与量
クリームと軟膏の両方の形で、最初の結果が得られるまで1日3〜4回製剤を塗布します。その後、ドレッシングの数を24時間で1〜2に減らすことができます。
塗布後は、滅菌ガーゼで部品を保護しておくとよいでしょう。
膿皮症では、皮膚軟化力のおかげで血清血液クラストの剥離を促進するGENTALYN軟膏から始める方が良いです。病変がきれいになったら、保護包帯を必ずしも必要としないGENTALYNクリームを続けることができます。
火傷では、I、II、III度のいずれの場合でも、火傷した表面の極端な感度と、軟膏の皮膚軟化力によってより簡単に除去される壊死物質の存在を考えると、GENTALYN軟膏がより示されます。
過剰摂取Gentalynを飲みすぎた場合の対処方法
ゲンタマイシンの単回過剰摂取は症状を引き起こすとは予想されていません。
局所治療のためのゲンタマイシンの過剰または長期の使用は、鈍感な真菌または細菌によって引き起こされる病変の増加につながる可能性があります。
鈍感な真菌または細菌が発生した場合は、抗真菌剤または抗菌剤による適切な治療が必要です。
副作用Gentalynの副作用は何ですか
臨床経験では、局所使用のためのゲンタリンは十分に許容されました。
ゲンタマイシンによる治療は、通常は治療の中止を必要としない一過性の刺激（紅斑またはそう痒症）を引き起こすことがありました。
ゲンタマイシンの使用に続いて、接触アレルギーの症状が現れる可能性があります。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響については、医師または薬剤師に通知してください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
開封後、ゲンタリンクリームとゲンタリン軟膏は3ヶ月間有効です。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。この薬を子供の手の届かないところに置いてください。
構成
GENTALYN 0.1％クリーム：
100g含有量：有効成分：ゲンタマイシン硫酸塩0.166g。賦形剤：クロロクレゾール、ポリエチレングリコールモノセチルエーテル（Cetomacrogol 1000）、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、液体パラフィン、一塩基性リン酸ナトリウム、精製水。
GENTALYN 0.1％オイル：
100g含有量：有効成分：ゲンタマイシン硫酸塩0.166g。賦形剤：流動パラフィン、白いワセリン。
剤形と内容
30gのGENTALYNクリームチューブ
30gのGENTALYN軟膏チューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GENTALYN
02.0定性的および定量的組成
ゲンタリン0.1％クリーム：
100gのクリームに含まれるもの：
有効成分：ゲンタマイシン硫酸塩0.166g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
ゲンタリン0.1％軟膏：
100gの軟膏が含まれています：
有効成分：ゲンタマイシン硫酸塩0.166g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリームと軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ゲンタリンクリームおよびゲンタリン軟膏は、主に、外皮炎、毛嚢炎、sycosis、癤、微生物性湿疹を含むさまざまな重症度および程度の膿皮症などの細菌性炎症性皮膚形態、ならびに皮膚炎および刺激性湿疹、うっ血性潰瘍などの二次感染形態で示されます。 、外傷性の怪我、やけど、感染した擦り傷。
ゲンタリンの適用から利益を得る他の皮膚病は、にきびおよび膿疱性乾癬、トリギノイド間形態および細菌起源のペリオニプシスである。真菌の形態では、ゲンタマイシンは真菌のどの株に対しても活性がないため、局所使用のためのゲンタマイシンは効果がありません。しかし、この薬は真菌感染症やウイルス感染症の細菌性重感染症に有用な用途があります。
製品の2つの製剤、クリームと軟膏は、進行中の病変の炎症と滲出の程度に応じて、局所治療を特に適切にするのに役立ちます。一方、ゲンタリンクリームは、滲出期の急性形態で特に示されます。剥離成分（苔癬化微生物湿疹）を伴ういわゆる「乾燥」形態のゲンタリン軟膏がより適している。
特定の有効性は、さまざまな程度および程度の火傷での調製によって実証されており、「熱傷」の並外れた強度によって実施される「土壌の死滅」は、特に毒性のある細菌叢の発達に有利に働く。
04.2投与の形態と方法
クリームと軟膏の両方の形で、最初の結果が得られるまで1日3〜4回製剤を塗布します。その後、ドレッシングの数を24時間で1〜2に減らすことができます。
塗布後は、滅菌ガーゼで部品を保護しておくとよいでしょう。
膿皮症では、皮膚軟化力のおかげで血清血液クラストの剥離を促進するゲンタリン軟膏から始める方が良いです。病変がきれいになったら、保護包帯を必ずしも必要としないゲンタリンクリームを続けることができます。
火傷では、I、II、III度のいずれであっても、火傷した表面の極端な感度と、軟膏の皮膚軟化力によってより簡単に除去される壊死物質の存在を考えると、Gentalyn軟膏がより示されます。
04.3禁忌
Gentalynは、有効成分またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
眼科用には使用できません。
局所ゲンタマイシンの全身吸収は、体の広い領域が治療される場合、特に皮膚の損傷が存在する場合、または治療が長期間計画されている場合に増加します。そのような状況では、使用すると明らかな望ましくない影響が発生する可能性があります。ゲンタマイシンの全身。したがって、特に乳幼児や子供に医薬品を使用する場合は、適切な予防措置を講じる必要があります。すべての抗生物質と同様に、ゲンタマイシンによる治療は、真菌を含む感受性の低い微生物の過剰発生につながる可能性があります。この場合、または刺激、感作、刺激の場合過剰感染、治療を中断する必要があり、適切な治療を開始したゲンタマイシンクリームとゲンタマイシン軟膏は、ウイルスや真菌によって引き起こされる皮膚感染症では活性がありません。
アミノグリコシド間の交差アレルギー性が実証されています。
他のアミノグリコシドと同様に、他の腎毒性および/または神経毒性薬の同時および/または連続的な全身または局所投与は避けるべきです。
全身療法と組み合わせて使用する場合は、血清レベルの上昇の可能性を考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
今まで知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
妊娠中の女性におけるゲンタリンの安全性は十分に確立されていないため、この薬を妊娠中の女性に大量にまたは長期間使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
無効。
04.8望ましくない影響
臨床経験では、局所使用のためのゲンタリンは十分に許容されました。
ゲンタマイシンによる治療は、通常は治療の中断を必要としない一過性の刺激（紅斑またはそう痒症）を引き起こすことがありました。これらの被験者では、その後に実施されたパッチテストは刺激および感作の現象を示しませんでした。
ゲンタマイシンの使用に続いて、接触アレルギーの症状が現れる可能性があります。
04.9過剰摂取
ゲンタマイシンの単回過剰摂取は症状を引き起こすとは予想されていません。
局所治療のためのゲンタマイシンの過剰または長期の使用は、鈍感な真菌または細菌によって引き起こされる病変の増加につながる可能性があります。
鈍感な真菌または細菌が発生した場合は、抗真菌剤または抗菌剤による適切な治療が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための抗生物質。
ATCコード：D06AX07。
ゲンタマイシンはミクロモノスポラ・プルプレアの発酵によって生成され、水に溶けて熱に安定な白色の無定形粉末として得られます。 Schering Corporation Research Laboratoriesで分離されたこの広域抗生物質は、一次および二次細菌性皮膚感染症の局所治療に非常に効果的であることが示されています。
ゲンタマイシンに感受性のある細菌には、黄色ブドウ球菌（コアグラーゼ陽性、コアグラーゼ陰性、およびペニシリナーゼ産生菌）およびグラム陰性菌（緑膿菌、アエロバクターアエロゲネス、大腸菌、尋常性プロテウスおよび肺炎桿菌）が含まれます。
クリニックで実施された皮膚反応試験の結果は、ゲンタマイシンが主要な刺激物ではないことを示しています。さらに、ゲンタマイシンは皮膚感作指数が低い。
05.2薬物動態特性
ゲンタマイシンクリームおよび軟膏からのゲンタマイシンの経皮吸収は通常ありません。
05.3前臨床安全性データ
水溶液中のゲンタマイシンを使用したマウスの急性毒性試験では、次のLD50が得られました：皮下485 mg / kg、腹腔内430 mg / kg、静脈内75 mg / kg、経口> 9050 mg / kg。治療薬よりもはるかに高い抗生物質の濃度の製剤で動物と人間に対して行われた経験は、一次刺激または感作現象の兆候を示していません。
100人の患者で実施された表皮検査は、それぞれの場合に陰性の結果をもたらしました。ゲンタマイシンは、発がん作用が確立されている化合物と構造的に類似していません。慢性毒性試験および臨床試験では、発がん性を示唆する可能性のある現象は示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム：流動パラフィン;白いワセリン;クロロクレゾール;ポリエチレングリコールモノセチルエーテル（Cetomacrogol 1000）;セトステアリルアルコール;一塩基性リン酸ナトリウム;精製水。
軟膏：流動パラフィン;白いワセリン。
06.2非互換性
現在まで、他の薬剤との不適合性は知られていません。
06.3有効期間
2年クリーム;軟膏3年。
最初の開封後：クリームと軟膏3ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クリーム、30gチューブ
軟膏、30gチューブ
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
販売店：
ESSEX Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
ゲンタリン0.1％クリームAICn。 020891077
ゲンタリン0.1％軟膏AICn。 020891065
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1968年7月26日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2012年12月
