有効成分:ラニチジン
ブスコパン制酸剤75mg発泡錠
なぜブスコパン制酸剤が使用されているのですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
BUSCOPAN ANTIACIDOには、ヒスタミンH2受容体拮抗薬として知られる医薬品のグループに属するラニチジンが含まれています。
H2受容体拮抗薬は、一時的に胃の酸の生成を減らし、胸焼けや消化不良の原因を過酸性から取り除きます。しかし、消化を促進するのに十分な量の酸がまだあります。
なぜそれが使われるのか
BUSCOPAN ANTIACIDOは、時折胸焼けや胃の過酸性の対症療法に使用されます。
ブスコパン制酸剤を使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(アレルギー)。
使用上の注意ブスコパン制酸剤を服用する前に知っておくべきこと
ラニチジンは腎臓によって排除されるため、腎機能障害のある患者では薬物の血漿レベルが上昇します。投与量は、この薬の使用方法-腎臓の損傷のセクションで指定されているように調整する必要があります。
高齢者、慢性肺疾患のある人、糖尿病のある人、免疫不全の人などの患者では、市中肺炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。
どの薬や食品が制酸剤ブスコパンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ラニチジンは、他の薬物の吸収、代謝、および腎排泄に影響を与える可能性があります。したがって、薬物動態パラメータの変更に続いて、関係する薬物の投与量を調整するか、または治療を中断する必要があるかもしれない。
他の薬との相互作用は、次のようなさまざまな作用機序によるものです。
- 肝チトクロームP450に関連する混合機能オキシゲナーゼシステムの阻害:標準的な治療用量のラニチジンは、ジアゼパム、リドカイン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなど、この酵素システムによって不活性化される薬物の作用を増強しません。クマリンベースの抗凝固剤(例、ワルファリン)の摂取後のプロトロンビン時間の変化の症例。治療指数が低いため、ラニチジンとの併用治療中はプロトロンビン時間を綿密に監視することをお勧めします。
- 尿細管分泌の競合:ラニチジンはカチオン系を介して部分的に排除されるため、この経路で排除される他の薬物のクリアランスに影響を与える可能性があります。高用量のラニチジン(ゾリンジャーエリソン症候群で使用されるものなど)は、プロカインアミドとN-アセチルプロカインアミドの排泄を減らし、これらの薬物の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
- 胃のpHの変化:ラニチジンとの併用治療は、一部の薬剤の生物学的利用能に影響を与える可能性があります。吸収の増加(トリアゾラム、ミダゾラム、グリピジドなどの薬物の場合)または吸収の減少(ケトコナゾール、アタザナビル、デラビルジン、ゲフィトニブなどの薬物の場合)があります。したがって、これらの薬剤のモニタリングと投与量の変更が必要になる場合があります。
BUSCOPAN ANTIACIDOと同時に高用量(2 g)のスクラルファート(胃、十二指腸、食道の炎症を治療する薬)を投与すると、後者の吸収が低下する可能性があります。スクラルファートを2時間後に服用した場合、この効果は発生しません。
ラニチジンとアモキシシリンおよびメトロニダゾールの間の相互作用の証拠はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
胃潰瘍の患者、または最近発症した、または最近修正された消化性潰瘍症状を呈する中高年の患者で治療を開始する前に、ブスコパン制酸剤に含まれるラニチジンによる治療がマスクする可能性があるため、潰瘍の可能性のある悪性の性質を除外する必要があります胃がんに関連する症状であるため、診断が遅れる可能性があります。
特に高齢者や以前に消化性潰瘍を患っている場合は、ラニチジン治療と同時に非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者には、定期的な医学的モニタリングが推奨されます。
医師に相談して初めて使用できる場合
BUSCOPAN ANTIACIDOを服用する前に、次の患者は医師に相談する必要があります。
- 重度の腎臓または肝臓の問題のある患者;
- 他の理由で定期的な医学的監督を受けている患者;
- 他の病気に苦しんでいる、または処方薬を服用している患者;
- 最近発症した、または最近消化不良症状が変化した中年以上の患者。
- 消化不良症状を伴う意図しない体重減少を伴う患者;
- ポルフィリン症と呼ばれるまれな代謝性疾患に苦しんでいる患者。
- 「胃潰瘍または十二指腸潰瘍を発症するリスクが高い患者、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍を発症した患者(非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者など)。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ラニチジンは胎盤関門を通過し、母乳に排泄されます。他の薬と同様に、ラニチジンは妊娠中および授乳中に、必須であると考えられる場合にのみ、医師に相談した後にのみ使用する必要があります。
妊娠が疑われる場合や出産計画の場合は、医学的アドバイスがない限り、使用を避ける必要があります。出産に関する情報ラニチジンが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物での研究でも影響は示されていません。男性または女性の出産。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する75mgの用量のラニチジンの効果に関するデータは不十分です。
いくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には、発泡錠あたり316mgのナトリウムが含まれています。
減塩食をしている人に考慮すべきことこの薬のアスパルテームはフェニルアラニンの供給源であり、フェニルケトン尿症の人に害を及ぼす可能性があります。
BUSCOPAN ANTIACIDOにはソルビトールが含まれています。医師が「一部の糖分に対する不耐性」と診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
健康教育ノート
胸焼け、消化困難、過酸性にはいくつかの要因があります。
- 食べ過ぎ
- 悪い食生活
- 太りすぎ
- 座りがちな生活
- 煙
- 過度のアルコール摂取。上記の各要因を制御することでこの症状を回避できるため、可能な限り、ライフスタイルを緩和することをお勧めします。
投与量、投与方法および投与時間ブスコパン制酸剤の使用方法:薬
幾つか
大人:
症状を感じたら、BUSCOPANANTIACIDO錠を1錠服用してください。ほとんどの場合、1日1錠または2錠で十分です。 24時間で最大4錠を服用できます。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
腎機能障害:
血漿中濃度の上昇をもたらすラニチジンの蓄積は、腎機能障害のある患者で発生する可能性があります。医師のアドバイスに従い(「医師に相談して初めて使用できる場合」を参照)、24時間以内に2錠以上のBUSCOPANANTIACIDOを服用しないことをお勧めします。
子供達:
BUSCOPAN ANTIACIDOタブレットの使用は、16歳未満の子供には推奨されません。
いつ、どのくらいの期間
BUSCOPAN ANTIACIDOは、昼夜を問わず症状が感じられたときに服用する必要があります。 BUSCOPAN ANTIACIDOは30分以内に作用し、最大12時間過剰な酸性度を制御できるため、昼夜を問わず症状をすばやく長期的に緩和できます。
2週間以上使用しないでください。 14日間の治療後も症状が続く、または悪化する場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
お気に入り
BUSCOPAN ANTIACIDOの発泡錠をコップ1杯の水に溶かし、症状が感じられたらすぐに、昼夜を問わず、得られた溶液を飲んでください。
過剰摂取制酸剤ブスコパンを過剰摂取した場合の対処方法
誤って過剰な量の制酸剤を摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
ラニチジンは非常に特異的な薬理活性を持っているため、薬物の過剰摂取後に特別な問題は予想されません。
処理
必要に応じて、適切な対症療法と支持療法を行う必要があります。この薬の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ブスコパン制酸剤の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、BUSCOPAN ANTIACIDOは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
望ましくない影響の分類には、次の規則が使用されています:非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10000、<1/1000)、非常にまれ(<1/10000) )、または不明(頻度は入手可能なデータから推定できません)。
有害事象の頻度は、市販後の自発的報告データに基づいて推定されました。
血液およびリンパ系の障害
- 非常にまれ:血球数の変化(白血球減少症、血小板減少症)。これらは通常、可逆的です。無顆粒球症または汎血球減少症は、骨髄の形成不全または形成不全を伴うことがあります。
免疫系の障害
- まれ:過敏反応(蕁麻疹、血管性浮腫、発熱、気管支痙攣、低血圧、胸痛)。
- 非常にまれ:アナフィラキシーショック。
- 不明:呼吸困難。上記の事象は、単回投与後に報告されています。
精神障害
- 非常にまれです:可逆的な精神錯乱、うつ病、幻覚。上記のイベントは、主に重症患者、高齢者、腎臓病患者で報告されています。
神経系障害
- 非常にまれです:頭痛(時には重度)、めまい、可逆的な不随意運動。
目の障害
非常にまれです:視覚の可逆的なかすみ目。宿泊施設の変更に起因する視力障害の症例が報告されています。
心臓の病状
- 非常にまれです:他のH2受容体拮抗薬と同様に、徐脈、房室ブロック、頻脈。
血管の病状
- 非常にまれです:血管炎。
胃腸障害
- 非常にまれ:急性膵炎、下痢。
- まれ:腹痛、便秘、吐き気(これらの症状はほとんどの場合、治療中に改善します)。
肝胆道障害
- まれ:肝機能検査における可逆的な一過性の変化。
- 非常にまれ:黄疸の有無にかかわらず、一般的に可逆性の肝炎(肝細胞、肝小管または混合)。
皮膚および皮下組織の障害
- まれ:皮膚の発疹。
非常にまれ:多形紅斑、脱毛症。
- 筋骨格系および結合組織障害
- 非常にまれです:関節痛や筋肉痛などの筋骨格系に影響を与える症状。
腎臓および泌尿器の障害
- 非常にまれ:急性間質性腎炎。
- まれ:血漿クレアチニンの増加(通常は軽度、治療中に正常化)。
生殖器系と乳房の病気
- 非常にまれです:可逆的なインポテンス。女性化乳房や乳汁漏出などの乳房の症状。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.agenziafarmaco.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
賞味期限は、適切に保管された未開封の製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
その他の情報
構成
BUSCOPANANTIACIDOの発泡錠1錠には以下が含まれます。
- 有効成分:塩酸ラニチジン83.7 mg、ラニチジン75mgに相当。
- 賦形剤:一塩基性クエン酸ナトリウム、重曹、クエン酸二ナトリウム、ソルビトール、グレープフルーツフレーバー、アスパルタム、ロイシン、安息香酸ナトリウム、エマルジョン中のシメチコン。
見た目
BUSCOPAN ANTIACIDOは、経口用の発泡錠の形で提供されます。パックの中身は10錠の発泡錠です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BUSCOPAN ANTIACIDO 75MG発泡錠
02.0定性的および定量的組成
BUSCOPANANTIACIDOの発泡錠1錠には以下が含まれます。
有効成分:75mgのラニチジンに対応する83.7mgの塩酸ラニチジン。
既知の効果を持つ賦形剤:
アスパルテーム30mg;
ソルビトール187.8mg;
ナトリウム316mg。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
経口使用のための発泡錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折胸焼けや胃の過酸性の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人:昼夜を問わず症状が出たら、BUSCOPANANTIACIDO錠を1錠服用してください。
ほとんどの患者では、1日1錠または2錠で十分です。 24時間で最大4錠を服用できます。
錠剤を食べ物と一緒に服用する必要はありません。
錠剤をコップ1杯の水(約200ml)に溶かします。
14日後も症状が続く、悪化する、または持続する場合は、医師または薬剤師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。
Buscopan制酸剤は最大12時間症状を和らげます。
腎機能障害
高い血漿濃度をもたらすラニチジンの蓄積は、腎機能障害のある患者で発生する可能性があります。医師のアドバイスに従い(4.4特別な警告および使用に関する特別な注意事項を参照)、患者は24時間以内に2錠を超えるBUSCOPANANTIACIDOを服用しないことをお勧めします。
子供:16歳未満の子供にBUSCOPANANTIACIDOタブレットを使用することはお勧めしません。
04.3禁忌
ラニチジンまたは製剤の成分に対する既知の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ラニチジンによる治療は関連する症状を隠す可能性があるため、胃潰瘍の患者または最近発症または最近修正された消化性潰瘍症状を呈する中高年の患者では、潰瘍の可能性のある悪性の性質を除外する必要があります。したがって、診断を遅らせることができます。
ラニチジンは腎臓によって排除されるため、腎機能障害のある患者では薬物の血漿レベルが上昇します。投与量はセクション4.2で指定されているように調整する必要があります 腎機能障害。
まれな臨床報告によると、ラニチジンは急性ポルフィリン症発作の発生を助長する可能性があります。したがって、急性ポルフィリン症の病歴のある患者への投与は避けるべきです。
高齢者、慢性肺疾患のある人、糖尿病のある人、免疫不全の人などの患者では、市中肺炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。
大規模な疫学研究では、市中肺炎を発症するリスクが1.82増加することが示されました(95%CI 1.26 -2、64)。
特に高齢者や以前に消化性潰瘍を患っている場合は、ラニチジン治療と同時に非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者には、定期的な医学的モニタリングが推奨されます。
BUSCOPAN ANTIACIDOを服用する前に、次の患者は医師に相談する必要があります。
-重度の腎不全および/または肝不全の患者;
-定期的な医学的監督を受けている患者;
-処方薬を服用している患者;
-最近発症した、または最近修正された消化不良症状を伴う中年以上の患者;
-消化不良症状を伴う意図しない体重減少のある患者;
-潰瘍を発症するリスクがある患者、または以前に消化性潰瘍を患っている患者(例:非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者)。
この医薬品には、発泡錠あたり316mgのナトリウムが含まれています。減塩食をしている人に考慮されるべきです。
この薬にはアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の患者には注意して使用する必要があります。
ソルビトールが存在するため、フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ラニチジンは、他の薬物の吸収、代謝、および腎排泄に影響を与える可能性があります。したがって、薬物動態パラメータの変更に続いて、関係する薬物の投与量を調整するか、または治療を中断する必要があるかもしれない。
他の薬との相互作用は、次のようなさまざまな作用機序によるものです。
1)肝チトクロームP450に関連する混合機能オキシゲナーゼシステムの阻害:
ラニチジンは、標準的な治療用量では、ジアゼパム、リドカイン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなど、この酵素システムによって不活性化される薬物の作用を増強しません。クマリンの摂取後のプロトロンビン時間の変化のケースがあります。ベースの抗凝固剤(例えば、ワルファリン)。治療指数が低いため、ラニチジンとの併用治療中はプロトロンビン時間を綿密に監視することをお勧めします。
2)尿細管分泌の競争:
ラニチジンはカチオン系を介して部分的に除去されるため、この経路で除去される他の薬物のクリアランスに影響を与える可能性があります。高用量のラニチジン(ゾリンジャーエリソン症候群で使用されるものなど)は、プロカインアミドとN-アセチルプロカインアミドの排泄を減らし、これらの薬物の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
3)胃のpHの変化:
ラニチジンとの併用治療は、一部の薬剤の生物学的利用能に影響を与える可能性があります。吸収の増加(トリアゾラム、ミダゾラム、グリピジドなどの薬物の場合)または吸収の減少(ケトコナゾール、アタザナビル、デラビルジン、ゲフィトニブなどの薬物の場合)があります。したがって、これらの薬剤のモニタリングと投与量の変更が必要になる場合があります。
ラニチジンとアモキシシリンおよびメトロニダゾールの間の相互作用の証拠はありません。
高用量のスクラルファート(2 g)をラニチジンと同時に投与すると、ラニチジンの吸収が低下する可能性があります。スクラルファートを2時間後に服用した場合、この効果は発生しません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ラニチジンが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物での研究は、男性または女性の出産に影響を与えないことを示しました。
妊娠
ラニチジンは胎盤関門を通過します。他の薬と同様に、ラニチジンは妊娠中に不可欠であると考えられる場合にのみ、医師に相談した後にのみ使用する必要があります。
えさの時間
ラニチジンは母乳に排泄されます。他の薬と同様に、ラニチジンは、母乳育児中に不可欠であると考えられる場合にのみ、医師に相談した後にのみ使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響について利用できるデータは不十分です。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の分類には、次の規則が使用されています:非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10000、
有害事象の頻度は、市販後の自発的報告データに基づいて推定されました。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ:血球数の変化(白血球減少症、血小板減少症)。これらは通常、可逆的です。無顆粒球症または汎血球減少症。骨髄の形成不全または形成不全を伴うこともあります。
免疫系の障害
まれ:過敏反応(蕁麻疹、血管性浮腫、発熱、気管支痙攣、低血圧、胸痛)。
非常にまれ:アナフィラキシーショック。
不明:呼吸困難。
上記の事象は、単回投与後に報告されています。
精神障害
非常にまれです:可逆的な精神錯乱、うつ病、幻覚。上記のイベントは、主に重症患者、高齢者、腎臓病患者で報告されています。
神経系障害
非常にまれです:頭痛、時には重度、めまい、可逆的な不随意運動。
目の障害
非常にまれです:視覚の可逆的なかすみ目。
宿泊施設の変更に起因する視力障害の症例が報告されています。
心臓の病状
非常にまれです:他のH2受容体拮抗薬と同様に、徐脈、房室ブロック、頻脈。
血管の病状
非常にまれです:血管炎。
胃腸障害
非常にまれ:急性膵炎、下痢。
まれ:腹痛、便秘、吐き気(これらの症状はほとんどの場合、治療中に改善します)。
肝胆道障害
まれ:肝機能検査における一過性および可逆性の変化。
非常にまれ:黄疸の有無にかかわらず、一般的に可逆性の肝炎(肝細胞、肝小管または混合)。
皮膚および皮下組織の障害
まれ:皮膚の発疹。
非常にまれ:多形紅斑、脱毛症。
筋骨格系および結合組織障害
非常にまれです:関節痛や筋肉痛などの筋骨格系に影響を与える症状。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ:急性間質性腎炎。
まれ:血漿クレアチニンの増加(通常は軽度、治療中に正常化)。
生殖器系と乳房の病気
非常にまれです:可逆的なインポテンス。女性化乳房や乳汁漏出などの乳房の症状。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
症状
ラニチジンは非常に特異的な薬理活性を持っているため、薬物の過剰摂取後に特別な問題は予想されません。
処理
必要に応じて、適切な対症療法と支持療法を提供する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:H2受容体拮抗薬。
ATCコード:A02BA02。
ラニチジンは、即効性のヒスタミンH2受容体の特異的拮抗薬です。それは、基礎および刺激された胃酸分泌を阻害し、分泌物の量と酸およびペプシン含有量の両方を減少させます。
ラニチジンの作用持続時間は長く、75mgの単回投与で最大12時間胃酸分泌を効果的に抑制します。
05.2薬物動態特性
ラニチジンの生物学的利用能は約50%です。 75 mgの用量を経口投与した後、ピーク血漿濃度は236〜270 ng / mlのオーダーであり、通常2〜3時間以内に到達します。
血漿中のラニチジンの濃度は、300mgまでの用量に比例します。
ラニチジンは広範囲に代謝されず、排泄は主に尿細管分泌によって起こります。排泄半減期は2〜3時間です。
150 mgのトリチウム標識ラニチジンを使用して実施された研究では、静脈内投与量の93%が尿中に、5%が糞便中に排泄されました。経口投与量の60〜70%が尿中に排泄され、26%が糞便中に排泄されました。
投与後最初の24時間に排泄された尿を分析したところ、静脈内投与量の70%と経口投与量の35%が変化せずに排泄されました。ラニチジンの代謝は経口投与と静脈内投与の両方で類似しており、投与量の約6%です。尿中にN-オキシドとして、2%がS-オキシドとして、2%がデメチルラニチジンとして、1〜2%がフロ酸類似体として排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
関連するデータはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
一塩基性クエン酸ナトリウム、重曹、クエン酸二ナトリウム、ソルビトール、グレープフルーツフレーバー、アスパルタム、ロイシン、安息香酸ナトリウム、シメチコン。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
それぞれ1つの発泡錠を含む紙/ PE /アルミニウム/サーリンストリップ。 10錠入りの段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
BUSCOPAN ANTIACIDO 75mg発泡錠A.I.C.番号039279017
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年2月
10.0本文の改訂日
2014年9月30日